줄기세포 전문기업 메디포스트(대표 양윤선)가 다이어트 제품시장에도 도전장을 냈다. 메디포스트는 자사의 건강기능식품 브랜드 모비타에서 체내 탄수화물 및 지방을 관리해주는 다이어트 제품 ' 바디코드 원샷원킬'을 출시했다고 27일 밝혔다. 바디코드 원샷원킬은 한국인의 식단과 체질에 맞춰, 탄수화물의 지방 합성을 억제하는 점심용 제품과 지방 감소에 도움을 주는 저녁용 제품 등 2종 1세트로 구성돼 있으며, 휴대와 섭취가 편리한 것이 특징이다. 이미 이달 출시와 함께 초도 물량 5천 개가 완판되는 등 시장에서 인기를 끌면서 벌써부터 큰 기대를 모으고 있다. 바디코드 원샷원킬의 점심용 제품은 식품의약품안전처 인정 기능성 원료인 가르시니아캄보지아 추출물을 주 성분으로 한다. 이 추출물의 지표성분인 HCA(Hydroxycitric acid)는 인체실험에서 △체중 △허리 및 엉덩이 둘레 △체지방, 복부지방, 피하지방, 내장지방 등 8가지 지표를 감소시킨 것으로 확인됐다. 커피 맛 분말 형태로 되어 있어, 식후에 물이나 커피, 우유 등에 타서 마실 수 있는 형태다. 저녁용 제품의 주 원료는 키토산으로, 체지방 감소와 콜레스테롤 관리에 도움을 주며, 비타민 B, C, D가 함유되어 있어 다이어트를 하면서도 활력과 건강을 유지하는 데 도움을 준다. 이지연 메디포스트 제품개발팀장은 "바디코드 원샷원킬이 정상적인 식생활을 유지하면서도 체중 조절과 아름다운 바디 라인을 원하는 학생, 직장인, 주부는 물론 출산 여성과 일반 남성에게도 적합한 제품"이라고 설명했다. 바디코드 원샷원킬의 가격은 2주분 4만 원(점심용, 저녁용 별도 구입 시 각각 1만 9천 원, 2만 3천 원)으로, 메디포스트 모비타 쇼핑몰(www.mo-vita.co.kr)과 인터넷 쇼핑몰 및 약국 등에서 구입할 수 있다.

일동제약(대표 윤웅섭) 아로나민씨플러스의 새로운 TV-CM이 방영에 들어갔다. 새 CM에는 최근 드라마와 예능 프로그램 등에서 맹활약을 하고 있는 배우 김희애가 등장, 30대 젊은 시절의 자신에게 이야기하는 독특한 콘셉트를 선보인다. 김희애는 2년째 아로나민씨플러스의 모델로 활동 중이다. '지금의 김희애가 서른살의 김희애를 만난다면'이라는 설정으로 시작하는 광고에서 김희애는 과거의 자신에게 "항산화 관리 빨리 시작해, 타고난 피부로 사는 건 서른 전까지야"라며 항산화 관리를 조언, 공감을 이끌어 낸다고. 이어 "피로에서 피부까지, 몰라보게 달라질 거야"라는 카피로 아로나민씨플러스의 제품특성을 강조하며 마무리한다. 이번 광고는, 소비자조사를 통해 아로나민씨플러스에 바라는 소비자의 기대사항에 응답하고자 했다고 회사 측은 강조했다. 일동제약 관계자는 "자체 시행한 소비자조사를 통해 아로나민씨플러스에 대한 소비자의 인지와 기대 등을 면밀히 검토해 새로운 광고에 반영했다"며 "피로와 피부에 대해 느끼는 현실적 고민과, 피로 해소 및 피부 건강이라는 제품의 속성을 연결시키고자 했다"고 말했다.

2002년 시작해 12회째를 맞는 중국 전역 조선족 어린이 대축제가 열렸다. 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 후원하는 '제12회 홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제'가 24일부터 25일까지 중국 헤이룽장성 하얼빈시에서 열렸다. 홈타민컵 축제는 중국 내 조선족 어린이들이 노래, 글짓기, 이야기, 피아노 4개 부문에서 우리말과 글로 실력을 겨루는 대회다. 2002년부터 한국유나이티드제약이 단독으로 후원해 왔으며, 2009년부터는 유나이티드문화재단을 통해 후원을 이어가고 있다. 조선족 어린이들은 물론 한국에 관심이 많은 어린이들에게 한국의 문화와 한민족의 얼을 심어주고, 세계무대에서 활약할 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 돕기 위해 시작됐다. 올해로 12회를 맞은 이 행사는 민족정신을 일깨우고 꿈을 키워 나가는 어린이들을 위한 전국적 행사로 자리매김했다. 24일에는 개막식과 본선이, 25일에는 폐막식과 시상식이 열렸다. 중국 전역에서 1200여 명의 어린이들이 예선에 참가했고 이 가운데 66명이 본선 무대에 올랐다. 강덕영 이사장은 개막식에서 "축제에 참가했던 인재들이 좋은 학교에 진학하고 있고, 사회 전반에서 두각을 나타내고 있다"며 "앞으로 자라나는 어린이들도 한국어를 잊어버리지 않고, 소중하게 여겨주길 바란다"고 당부했다. 아울러 "홈타민컵 축제가 어린이들에게 희망과 용기를 주는 발판이 되길 바란다"며, "한국과 중국, 그리고 세계를 빛내는 인물들이 되길 바란다"고 덧붙였다. 25일에는 조선족 제1중학교에서 각 부문의 금상, 은상, 동상, 우수상 시상식이 열렸다. 글짓기 부문에서 리선미(지린성 연변대학사범분원부속소학교) 학생 외 11명이, 이야기 부분에서는 진재여(헤이룽장성 녕안시조선족소학교) 학생 외 10명이, 노래 부문에서는 김유진(지린성 연남소학교) 학생 외 16명이, 피아노 부분에는 박준걸(헤이룽장성 계서시중학교) 학생 외 15명이 각각 수상했다.

항암제, 항생제 사업부를 떨쳐낸 아스트라제네카의 승부수는 당뇨병 사업부였다. DPP-4 억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'부터 SGLT-2 억제제 ' 포시가(다파글리플로진)', GLP-1 유사체 ' 바이듀리언(엑세나타이드 지속형 제제)' 등 유망한 당뇨병 치료제를 다수 보유하고 있는 아스트라제네카가 다양한 병용요법의 효과를 과시해 눈길을 끌고 있다. 아스트라제네카는 지난 12일부터 16일까지 독일 뮌헨에서 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2016)를 통해 DURATION-8 임상 결과를 선보였다. 메트포르민만으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 바이듀리언 2mg 주1회 용법과 포시가 10mg 1일 1회 용법을 병용한 결과, 개별 약물을 단독 투여하는 것보다 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(Lancet Diabetes Endocrinol 9월 16일자 온라인판). 이번 논문은 표준요법에 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제라는 서로 다른 계열의 당뇨병 치료제를 병용하는 전략이 가져다 줄 수 있는 잠재적 이점을 평가한 최초의 임상시험이었다는 점에서도 주목할 만 하다. 아스트라제네카에 따르면, 포시가와 바이듀리언 병용요법은 28주 후 당화혈색소 수치를 베이스라인 대비 1.95% 낮춤으로써 일차 평가변수를 달성했으며, 바이듀리언(1.58%) 및 포시가(1.37%) 단독요법과도 유의한 차이를 나타냈다. 이차 평가변수로 측정한 체중변화 역시 무려 3.4kg의 감량 효과를 보였고(각각 1.5kg 및 2.2kg씩 감소), 수축기 혈압도 차이가 크게 벌어진 것으로 확인됐다(각각 4.2mmHg vs. 1.3 mmHg vs. 1.8mmHg 감소). 중대한 이상반응을 포함한 이상반응 발생률은 세 군간 유사했고, 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 주사부위 결절, 구역, 요로감염 등이 발생했다. 시드니킴멜 의과대학 당뇨병 센터장인 세지 자보르(Serge A. Jabbour) 교수는 "진행성 질환인 제2형 당뇨병 환자들은 목표혈당에 도달하고 이를 유지하기 위해 여러 가지 당뇨병 치료제를 필요로 한다"며, "DURATION-8의 결과는 서로 다른 기전으로 작용하는 약물을 병용해 HbA1c를 유의하게 낮추면서 체중과 수축기 혈압도 낮출 수 있음을 보여준다"고 평가했다. 한편, 아스트라제네카는 이번 대회를 통해 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자를 대상으로 다파글리플로진이 만성 신장질환 및 만성심부전 관리에 미치는 영향을 규명하기 위한 2개의 임상시험을 실시한다고 발표했다. 현재로서는 치료법이 거의 없어 미충족수요가 높은 만성 신장질환 분야에서 SGLT-2 억제제의 영향을 평가하는 최초의 대규모 임상시험인 셈이다. 향후 긍정적인 결과가 도출될 경우 SGLT-2 억제제 계열 치료제에서 관찰된 잠재적인 심혈관 및 신장 보호 효과의 과학적 배경이 좀더 명확하게 밝혀질 것으로 기대해 볼 수 있다.

한독테바(사장 박선동)는 테바의 새로운 천식 단일클론항체 ' 싱케어(레슬리주맙)'가 중증 호산구성 천식 환자에서 조절되지 않는 다양한 증상 개선 효과를 입증했다고 26일 밝혔다. 싱케어는 만 18세 이상 중증 천식 환자의 보조유지요법 약물로 3mg/kg 용량을 4주 간격으로 정맥주사하는 약물. 올해 상반기 싱케어라는 제품명으로 미국과 캐나다에서 출시됐고, 국내를 포함한 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 시판등록 절차를 진행 중이다. 이달 초 유럽호흡기학회 학술대회(ERS 2016)에서 발표된 BREATH 3상임상 결과에 따르면, 싱케어는 세계천식기구(GINA) 가이드라인상 4~5단계에 해당하는 환자 953명에게서 천식 악화 빈도를 줄이는 한편, 폐기능과 삶의 질, 천식 증상의 유의미한 개선을 나타냈다. GINA 가이드라인은 환자의 임상 특성 및 조절 상태에 따라 1~5단계까지 치료전략을 적용하도록 권고하고 있다. 단계가 높아질수록 조절이 어려워 3단계부터 중증 이상으로 간주한다. 진행성 질환인 만큼 증상이 악화되지 않도록 원인을 분석한 뒤 치료를 이어나가는 것이 중요한 셈이다. 이번에 발표된 연구 결과는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과라는 점이 눈여겨 볼 만 하다. 싱케어는 GINA 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다. 한편 ERS 2016 대회기간 중에는 지난 7월 국내 출시된 한독테바의 천식 및 COPD 흡입제 ' 듀오레스피 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤)'의 리얼월드 자료도 발표됐다. 영국에서 천식-COPD 중복증후군(ACOS) 환자를 포함한 천식, COPD 환자 137명을 대상으로 기존 약물 대신 듀오레스피 스피로맥스로 전환한 환자들의 특성을 분석한 결과, 대다수 환자가 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타작용제) 고정용량 복합제만으로 증상이 잘 조절되지 않거나 호흡곤란 혹은 악화를 경험해 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 변경한 사실을 확인할 수 있었다. 약 83%의 환자들이 심비코트(부데소니드/포르모테롤) 처방에서 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 전환했으며, 타 성분에서 처방을 전환한 환자에 비해 의사의 상담을 받은 환자 비율이 현저히 낮았다는 분석이다. 한독테바 박선동 사장은 "레슬리주맙을 포함한 테바 호흡기 약물의 우수한 효능이 글로벌 연구 및 실제 처방 분석자료를 통해 입증되고 있어 기쁘다"며, "이미 국내에 출시된 듀오레스피 스피로맥스 외에도 국제적으로 탁월한 효과를 입증한 치료제를 통해 국내의 천식 및 COPD 환자들에게도 더 큰 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

동화약품(대표 윤도준)이 항히스타민제 신제품 '플로라딘' 패키지 디자인에 유명한 명화 디자인을 적용했다고 26일 밝혔다. 새 패키지 디자인은 영국의 여류 화가 에블린 드 모건(Evelyn de Morgan) 작품인 '플로라(Flora)'를 적용했다. 동화약품 관계자는 "제품의 효능·효과를 알리고 명화를 감상할 수 있도록 해 소비자 눈길을 끌고 있다"고 말했다. 플로라딘이라는 제품명은 로마 신화 속 꽃의 여신 플로라(Flora)와 항히스타민제 성분인 로라타딘(Loratadine)이 조합됐다. 꽃의 여신 플로라가 모든 꽃을 다루듯이 플로라딘이 알레르기의 모든 것을 다스려, 환자들의 증상이 빠르게 완화되었으면 하는 바람이 담겼다. 회사 관계자는 "여신의 관능적 이미지를 담은 명작을 제품에 적용해 세련미를 주었다"며 디자인에 대한 스토리를 소개했다. 동화약품은 향후 제품 증상, 원인, 효과와 관련된 명작을 디자인에 다양하게 적용시킬 계획이라고 밝혔다.

청탁금지법 시행을 이틀 앞둔 26일, 제약업계에서는 '포지티브 시스템'이 핵심쟁점으로 떠올랐다. 이는 허용근거 규정이 없으면 금지한다는 것으로 청탁금지법에서 금지하지만, 약사법 등 예외조항에 포함될 경우 허용한다는 것이다. 하지만 제품설명회, 강연료, 자문, 좌장비, 의학연구 등은 청탁금지법을 적용하는 경우와 약사법·공정경쟁규약에도 근거 및 규정자체가 없는 경우가 있어 문제라는 지적이다. 26일 제약협회는 TY법무법인과 '청탁금지법 시행과 한국제약산업 워크숍'을 개최하고 청탁금지법 설명에 나섰다. 우선 TY법률사무소 부경복 대표 변호사는 약사법 및 공정경쟁규약과 청탁금지법 관계에 대해서 "약사법 시행규칙 별표에서 명시적으로 허용되는 행위는 청탁금지법 시행 후에도 그대로 허용한다"고 설명했다. 예를 들면 약사법 시행규칙에 따라 제품설명회에서는 국공립대 의사를 대상으로 10만원 이내 식사 접대가 가능하다. 반대인 경우도 있다. 청탁금지법에서는 사립대 교수의 경우 1시간당 100만원까지 강연료 지급이 가능하지만, 공정경쟁규약 해석상 의사 강연료는 1시간 이내 50만원으로 정하고 있어 공정경쟁규약을 따라야 한다. 핵심은 '기존에 적용되던 요건은 청탁금지법 시행 후에도 그대로 적용된다'는 점이다. 부 변호사는 이에 대해 "내부적으로 안 되는 것은 청탁금지법과 상관없이 안 되는 것이다. 청탁금지법상 허용 가능한 최고한도를 봐야 한다"고 강조했다. 특히 공정경쟁규약과 사회상규는 법령이나 기준에 해당하지 않으므로 공정경쟁규약에서 허용하더라도, 항상 예외사유로 볼 수 없다고 설명했다. 이어서 제품설명회가 문제가 됐다. 청탁금지법은 제품설명회에서 식사(3만원), 선물(5만원), 경조사비(10만원) 등 금품을 예외로 정하고 있다. 이 중 금품에 해당하는 숙박은 청탁금지법 예외사유에 속하나 약사법상 금액기준이 없다는 것이다. 부 변호사는 숙박이 가장 말많은 경우로 나름의 기준을 삼아야 한다고 밝혔다. 그는 '공무원여비규정'을 근거기준으로 꼽았다. 부 변호사는 "(근거로 삼을 수 있는)현행 의료기기 규약은 20만원이며, 공무원여비규정상 대학교수는 뉴욕 등 일부 도시에서 최고 225달러(약25만원)까지 허용한다"고 말했다. 이렇듯 부 변호사는 약사법 시행규칙에 근거가 없을 경우는 '공무원 여비규정'을 참고하라고 조언했다. 또한 공무원 여비규정에 따라 대학교 교수 및 부교수는 '1호 라 항목'에 해당되지만 조교수는 2호에 해당해 여비가 나뉘게 되는 점도 주의해야 한다. 자문도 지적됐다. 부 변호사는 청탁금지법·약사법·공정경쟁규약에 근거가 없다며 "자문회의를 했다면 '발표시간' 에 맞추어 지급하는 게 적당하다"고 말했다. 이어 "이제는 강연기준과 비교해서 자문료를 정해야 한다. 업무별 소요 시간과 시간당 소요율을 구해 왜 50만원이 나오는지 평가시스템을 마련해야 한다"고 주장했다. 좌장비의 경우도 1시간 20만원인데 오프닝 5분, 클로징 5분만 하고서 1시간 비용을 다 주는 것은 '주는 쪽'과 '받는 쪽' 모두 위험하다고 지적했다. 자문회의 관련 자문을 받고 자문료를 지급하는 방식으로 하는 것이 좋다고 설명했다. 또 약사법상 임상시험에 해당하지 않는 'PMS' 등 '연구자주도 연구지원'을 할 경우에도 약사법 시행규칙 적용을 벗어나 청탁금지법에 걸릴 확률이 높다고 밝혔다. 부 변호사는 "지금 단계에서는 적어도 이런 것들이 예전과 달리 문제의 소지가 있다. 좀 더 조심해서 어떻게 가이드가 나오는지 눈여겨봐야 한다"고 말했다.

영진약품(대표 박수준)이 최근 자사 임직원 200명을 대상으로 청탁금지법 실무 적용과 관련해 자체교육을 실시했다고 26일 밝혔다. 영진약품은 지난 5월 CP전담조직 및 변호사 등 전문인력을 보강한 바 있다. 회사 관계자는 "이번 교육이 영진약품 L&C(Legal & Compliance) 사내변호사 진행으로 '김영란법' 입법 배경과 취지를 설명했다"며 "법률의 개괄적 내용 및 현업의 다양한 사례 중심으로 공정거래자율준수(CP)와 연관성이 높은 임직원 200여명을 대상으로 진행했다"고 말했다. 강의 중간 퀴즈와 경품지급 등 교육 집중력을 높이기 위한 회사측의 노력이 이어지기도 했다. 최고자율준수관리자 박수준 사장은 "영진약품이 제약사업을 지속 및 성장 발전하기 위해 준법경영은 필수 불가결한 사항이다. '김영란법'은 저촉 시 개인과 회사는 물론 고객까지도 처벌할 수 있는 포괄적 법규로, 회사 구성원 누구나 당면할 수 있기에 회사 업무수행 시 유념해 법과 규정을 준수해야 한다"고 말했다. 한편 영진약품은 준법경영 준수를 위해 제도 및 규정 정비와 부서교육 등 다양한 프로그램을 시행해 왔다. 향후 준법경영에 대한 자체교육을 전직원까지 확대하고, 청탁금지법 및 시행령 등 변경 시 설명회를 지속적으로 개최하겠다고 밝혔다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 이탈리아 소렌토에서 개최중인 '2016국제연골재생학회(ICRS)'에서 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 인보사(Invossa)의 국·내외 임상결과를 26일 발표했다. 인보사 2상 결과(미국·한국) 및 3상 결과(한국 완료·미국 예정)는 지난 4월 열린 '2016국제골관절염학회(OARSI)'에 이어 두 번째다. 이번 행사는 9월 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되며, 임상 발표는 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 이명철 교수(정형외과)가 맡았다. 특히 이번 발표에서 국내 3상에서 확인된 바이오마커(biomarker) 분석결과, 바이오마커를 통한 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로서 가능성을 보여 주목을 받았다. 회사 측은 ▲관절강 간격 측정 ▲객관적인 무릎의 악화 상태를 MRI로 촬영해 점수화한 WORMS 평가 ▲리퀴드바이오마커 평가를 통해 바이오마커 분석이 이뤄졌다고 밝혔다. 또한 인보사는 12개월간 진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증·기능성·활동성 평가(IKDC ) ▲통증지수 평가(VAS ) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC ) ▲무릎부상·변형성관절증 평가(KOOS )에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다. 회사 관계자는 "우선 평가 기준인 IKDC가 위약군 대비 3배 이상 증가했으며, VAS지수는 위약군 대비 2배 이상 감소했다"고 말했다. 이어 "부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상 높은 감소를 보여. 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다"고 설명했다. 미국에서 24개월간 진행된 2상에서는 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다고 덧붙였다. 서울대학교병원 이명철 교수(정형외과)는 "퇴행성관절염의 근본적 치료를 목표로 개발된 인보사의 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에서 발표하게 되어 의미가 깊다"고 말했다. 인보사는 사람의 정상 연골세포와 형질전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합한 퇴행성관절염 세포 유전자치료제다. 무릎 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다는 장점이 있다.