COPD 가이드라인의 최대 수혜자는 ' LABA/LAMA 복합제'였다. 2014년 GOLD 가이드라인 개정으로 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료의 대세 약물로 떠올랐던 'LABA(지속성베타2항진제)+LAMA(지속성무스카린길항제) 복합제'는 내년에도 순풍을 이어갈 전망이다. 새롭게 업데이트된 '2017년 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인'이 환자분류와 권고약물 등을 놓고 대대적인 입장변화를 취하면서, 어깨에 더욱 힘이 실렸다. 반면 오랜 기간 군림했던 'ICS/LABA 복합제'는 '지는 해'가 될 것 같다. ◆LABA/LAMA 복합제, 예견된 흥행?= 사실 COPD 시장에서 LABA/LAMA 복합제의 흥행은 예견된 결과나 다름 없었다. GOLD 가이드라인이 개정된 다음 대한결핵및호흡기학회가 2014년도 진료지침 개정안을 통해 LAMA+LABA 복합제에 LAMA, LABA 단독제와 동등한 처방지위를 부여해준 것. 1차 치료제로 올라선 LABA/LAMA 복합제의 처방대상이 넓어지자 GSK와 노바티스, 베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이 복합제 경쟁에 뛰어들어 열을 올리고 있다. 2016년 유비스트 자료를 참고하면 GSK가 가장 먼저 선보인 ' 아노로 엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'는 3분기까지 35억원대의 처방실적을 올렸고, 노바티스의 ' 조터나 브리즈헬러(인다카테롤·글리코피로니움)'와 베링거인겔하임의 ' 바헬바 레스피멧(티오트로퓸·올로다테롤)'이 각각 24억원, 1억원대로 규모를 키워나가는 중이다. ◆GOLD 가이드라인 변화…어떻길래?= LABA/LAMA 복합제에 탄탄대로가 예상되는 이유는 또 있다. 세계 COPD 날(11월 16일, World COPD Day)을 맞이하여 모습을 드러낸 '2017 GOLD 가이드라인 업데이트판'이다. 대한결핵및호흡기학회 관계자의 표현을 빌면 '개정(revision)은 아니고 업데이트(update)지만, 2011년 이후 가장 큰 변화가 있었다'는 점은 분명하단다. 몇몇 핵심사항을 추려보면 환자 분류가 간소해졌다는 것. 증상 및 중증도에 따라 COPD 환자를 A, B, C, D 4개 그룹으로 분류하는 점은 동일하지만, 그 기준이었던 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 빠졌다. 폐기능검사의 FEV1 값이 급성악화를 예측하는 지표로서 충분한 역할을 못하고 있다는 학계의 지적을 수용한 것이다. 이번 추계학술대회에서 'COPD 치료의 최신 지견'을 발표한 연세의대 정지예 교수(호흡기내과)는 "기존 연구 결과들을 보면 FEV1값에 근거해 B그룹과 C그룹으로 분류된 환자가 급성악화 횟수에는 유의한 차이를 보이지 않았다"며, "FEV1값이 치료계획을 수립할 때 꼭 필요한 인자인지에 대한 의문이 지속됨에 따라 개정 가이드라인에서 빠지게 됐다"고 설명했다. 'FEV1 기준 삭제'는 단순히 환자분류 이상의 의미를 갖는다. 그 여파로 중증에 해당하던 C, D 그룹의 환자가 3분의 1로 줄게 되면서 자연스레 흡입스테로이드(ICS)의 역할도 줄었기 때문이다. 2017년 GOLD 가이드라인은 속효성(short-acting)과 지속성(long-acting) 여부에 관계 없이 A그룹 환자에게 기관지확장제를 일차치료제로 권고하고, B그룹에는 'LABA 또는 LAMA 같은 지속성 기관지확장제를 사용하되, 단독제만으로 반응이 충분치 않을 때 LABA/LAMA 복합제를 사용할 수 있다'고 권고한다. ICS/LABA 조합보다 LABA/LAMA 복합제를 선호하는 기조는 C, D그룹 환자에서도 동일하게 확인된다. ICS/LABA의 권고수준이 높은 경우는 ACOS(천식-COPD 중복증후군)이거나 혈중 호산구 수치가 높은 환자 정도다. 이처럼 전폭적인 변화가 이뤄진 데는 LABA+LAMA 병용요법이 각각의 단독요법보다 COPD 환자의 증상악화를 맞는 데 탁월하다는 연구들이 누적된 영향으로 해석해 볼 수 있다. 올 상반기 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJMed 2016;374:2222-2234)에 발표됐던 FLAME 연구는 "LABA/LAMA 복합제 '조터나'가 LABA+ICS 복합제 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)'보다 COPD 환자의 급성악화 발생률을 낮추는 데 효과적이었고, 첫 증상 발생까지 걸린 시간도 길었다"고 밝혔다. ◆국내도 시간 문제…ICS 버린다?= 전 세계 COPD 치료의 표준이라 평가되는 GOLD 가이드라인의 변화는 우리나라에도 상당한 의미가 있다. 2014년에 COPD 진료지침을 발표한 대한결핵및호흡기학회가 아직까지 개정 계획을 밝힌 것은 아니지만, 국내 처방패턴의 변화도 시간문제로 봐야 한다는 시각이 짙다. GSK의 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)'와 아스트라제네카의 '심비코트(포르모테롤·부데소니드)' 등 주요 ICS/LABA복합제의 하향세가 예상되는 이유기도 하다. 두 품목은 여전히 각각 172억원과 116억원대 처방실적을 내는 대형품목이지만(2016년 유비스트 3분기 누적), 매출액이 점차 감소되는 경향을 보이고 있다. 서울의대 이창훈 교수(호흡기내과)는 "ICS가 핵심으로 꼽히는 천식과는 달리, COPD 치료에선 ICS를 버리는 방향으로 바뀌는 추세"라면서 "LABA+LAMA 병용요법이 각각의 단독요법보다 효과가 좋다는 연구 결과들이 발표됨에 따라 중증 이상의 호흡곤란을 호소하는 환자에게는 초기부터 LABA/LAMA 복합제를 사용하자는 데 무게중심이 옮겨지고 있다"고 말했다. 아울러 "구체적인 시기를 알 순 없지만 빠르면 내년경 국내 가이드라인이 바뀔 수도 있다"며, "가이드라인 변화는 시간 문제다. GOLD 가이드라인이 발표됐으니 현장에서는 지금부터 변화가 예상된다"고 내다봤다.

동국제약(이영욱)이 지난 17일 원광대학교병원(병원장 최두영)과 의료영상기기 개발 및 인프라 공동 활용 MOU(양해각서)를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 원광대학교 의생명연구원이 미래창조과학부가 주관하고 의료기관 창업캠퍼스와 연계해 진행 중인 신개념 의료기기 원천기술 개발사업 주체로 선정되면서 '수술중 CT광학융합 영상시스템 개발사업' 일환으로 체결됐다. 양해각서를 통해 동국제약은 원광대학교병원과 산학 네트워크를 형성하고 시장조사와 상품성 분석 및 자문 등 다양한 역할을 맡게 된다. 이번 협약 기술의 핵심은 수술도중 해당 부위를 이동형 CT로 촬영하고 이를 준비된 광학영상정보와 융합해 실시간 3D 영상으로 구현하는 것이다. 동국제약 관계자는 "기존 수술에 비해 시각적인 부분을 비약적으로 발전시켜 '써지컬 씨어터(Surgical Theater)'라고도 불린다"며 "시술 부위를 정밀하게 네비게이션할 수 있어 뇌척추질환처럼 수술 안전성과 정교함을 필요로 하는 분야에서 유용하게 쓰일 수 있다"고 설명했다. 해당 사업을 총괄 책임지는 윤권한 원광대 교수는 "광학영상과 수술 중 CT의 결합은 현대 의료기술이 추구하는 정밀의료의 핵심이다. 앞으로 뇌척추 신경외과 영역에서 환자치료에 큰 효과를 가져올 것으로 기대한다"고 말했다. 동국제약은 "산학 네트워크 형성으로 사업 가능성이 한 단계 높아졌다. 외국 회사 제품들의 장점만을 결합한 최첨단 기술 개발 성공을 위해 적극 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 최근 동국제약은 씨티-파이온(CT Phion)이라는 사지관절 부위 영상진단에 특화된 이동형 모바일 CT기기를 출시하며 의료기기 시장에 진입했다. 작은 크기로 이동성 갖추면서도 빠른 촬영과 결과 확인이 가능한 것으로 알려졌다.

부광약품(대표 유희원)이 지난 17일 환경경영시스템 'ISO14001'과 안전보건경영시스템 'OHSAS1800' 인증을 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. ISO14001은 기업활동 전 과정에 걸친 환경에 미치는 영향을 최소화 하고 지속적으로 환경성과를 개선하는 경영활동을 위해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준이다. OHSAS(Occupational Health & Safety Management System)18001은 조직 구성원의 안전과 보건을 확보하기 위해 유럽의 다국적 13개 인증기관이 공동으로 개발한 안전보건 활동에 대한 국제표준이다. 부광약품은 생산현장 안전·보건 확보 뿐 아니라 환경의 중요성을 인식해 전담 팀을 신설하고 운영해왔다. 약 8개월 동안 환경·안전보건 통합 시스템 설계부터 문서화, 실행, 검증작업을 마쳤으며, 한국품질재단(국제인증네트워크(IQNET) 한국등록기관) 심사를 통과해 11월 초 최종 인증을 받았다. 김일태 부광약품 공장장은 "환경과 안전보건 통합 시스템을 직원들이 이해하고, 업무에 100% 적용하기 위한 살아있는 경영시스템을 구축하는데 주안점을 두었기 때문에 준비단계부터 인증까지 기간이 다소 길어졌다"고 말했다. 이어 "쾌적하고 안전한 작업환경을 확보하는 등 특히 원료 구매 단계에서부터 유해물질을 원천 차단할 수 있었다"며 각종 환경오염 요소를 줄여나가는 환경개선 활동 등 친환경 제품생산에 주력하겠다고 말했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 헬스케어 유통전문기업 안연케어(대표 조민준)와 지난 15일 의료지원 등 사회공헌 협약식을 체결하고, 향후 공동으로 의료지원 봉사활동 및 의약품 지원 등의 사회공헌 활동을 함께 펼쳐나가기로 했다. 이날 안연케어 조민준 대표, 스포츠닥터스 허준영 이사장 및 임직원들 20여명이 참석한 가운데 국내 소외계층 의료봉사 활동, 국제 의료 봉사 활동 등을 위한 상호협력 MOU 협약서에 서명하고 의료 사각지대에 있는 의료소외계층을 위한 봉사활동에 적극 협력하기로 했다. 안연케어와 스포츠닥터스는 오는 27일 서울역 광장에서 서울역 노숙인들을 대상으로 의료지원 봉사활동을 전개하기로 협의했다. 27일 오전 8시부터 서울역 광장에서 의료봉사 버스를 활용해 겨울을 앞둔 시기에 600여명의 노숙인들에게 진료 서비스와 의약품 지원 서비스를 펼칠 예정이다. 이 날 안연케어 조민준 대표는 "스포츠닥터스와 함께 의료지원활동을 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "앞으로도 안연케어는 국내외에서 의료 사각지대에 있는 의료소외계층을 위한 진료 지원, 의약품 지원 등 의료 봉사 활동을 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 "지구촌 곳곳에서 배고픔과 질병에 시달리고 있는 아이들뿐만 아니라 수많은 의료소외계층을 위한 의료 지원 활동에 안연케어가 뜻을 함께 해주셔서 진심으로 감사드린다"며 "더욱 따뜻하고 아름다운 세상이 될 수 있도록 스포츠닥터스가 앞장서겠다"고 말했다.

"상위 제약사들의 외형증가 여부는 도입약이 결정한다?" 3분기 누적 매출액이 오른 상위 제약사 대부분이 외부로부터 가져온 ' 상품매출'이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 이에 상위제약사들이 제품개발은 등한시하고, 외부 도입약에만 의존한다는 지적이 나오고 있다. 17일 상위 11개 제약사가 보고한 분기보고서를 통해 3분기 누적 상품매출을 분석한 결과, 상품매출은 전년동기대비 16.7% 증가했다. 매출액에서 차지하는 상품비중도 42.2%에서 44.7%로 2.4% 늘어났다. 상품매출이 가장 큰 폭으로 늘어난 제약사는 종근당. 종근당은 올해부터 자누비아 시리즈, 바이토린, 아토젯 등 MSD의 만성질환치료제를 도입하면서 상품매출이 무려 128.1% 늘었다. 매출액 대비 상품비중도 작년 21.8%에서 35.5%로 13.7% 증가했다. 백신과 혈액제제로 제품비중이 높은 녹십자도 상품비중이 크게 늘어났다. 녹십자는 상품매출이 전년동기대비 27.2%로 증가했으며, 매출액대비 상품비중도 46.4%로 전년동기대비 5.7% 늘었다. 녹십자 역시 B형간염치료제 바라크루드 등 해외 오리지널의약품을 적극 도입했다. 최근 GSK로부터 백신을 공급받아 판매하고 있는 광동제약도 상품매출이 전년동기대비 23.1% 늘었다. 세레타이드, 헵세라, 제픽스 등을 도입약을 판매하고 있는 동아ST도 상품매출이 전년동기대비 22.9% 증가했다. 상품매출이 두자리수 증가한 업체는 11곳 중 7곳이었다. 이들 중 동아ST와 JW중외제약을 제외한 5곳의 매출액도 전년동기대비 두자리수 증가했다. 반면 상품매출이 줄어든 제약사는 대웅제약, 한미약품, 보령제약 3곳에 불과했다. 대웅제약은 현재 종근당이 판매하고 있는 MSD 제품을 잃었지만, LG생명과학의 당뇨병치료제 '제미글로'를 도입하면서 상품매출 감소(전년비 0.4%↓)를 최소화했다. 한미약품은 간장약 '고덱스'(셀트리온제약) 등 상품 판권계약이 종료되면서 상품매출이 전년동기대비 5.4% 감소했다. 보령제약은 BMS 항암제 '탁솔' 판권회수 등의 영향으로 상품매출이 전년동기대비 16.1%나 줄었다. 그런데 보령제약은 최근 하루날디, 베시케어, 타쎄바, 트루리시티, 젬자 등 외부 약물을 잇따라 도입해 내년에는 상품매출이 크게 늘어날 것으로 예상되고 있다. 상위제약사의 도입약 의존도는 매출액 대비 상품비중에서 고스란히 나타나고 있다. 상품비중이 30% 이상을 넘는 제약사는 한미약품과 LG생명과학을 제외한 9곳에 달했다. 심지어 유한양행(74.1%)과 제일약품(69.5%)은 매출의 절반 이상을 상품이 차지하고 있다. 국내 제약사들을 '다국적제약사의 도매업체'라고 비판하는 주장도 이 정도면 틀린 말이 아닌 것 같다. 제약업계 한 관계자는 "상품매출 증가는 그동안 상위 제약사들의 제품개발이 얼마나 부진했는지 보여주는 지표"라면서 "또한 국내 제약회사 제품의 대부분을 차지하고 있는 제네릭약물이 시장에서 경쟁력을 상실하면서 수입 오리지널약물에 대한 의존도는 더욱 심화되고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "다행인 점은 최근 상위제약사들이 R&D 투자비용을 확대하며 제품개발 의지를 보이고 있다는 점"이라면서 "하지만 당장 캐쉬카우 역할을 할 수 있는 제품확보가 용이하지 않아 당분간 상품에 대한 의존도는 더 늘어날 것"이라고 전망했다.

아이소니아지드(Isoniazid)과 리팜핀(Rifampicin)에 모두 내성을 나타내는 ' 다제내성결핵(MDR-TB)'은 임상현장에서 골칫거리였다. 두 약제에 모두 내성을 갖게 될 경우 치료기간이 6→18개월로 늘어나는 데다 반응률이 떨어져 치료가 힘들어지기 때문이다. 2년 전 오랜만에 등장한 다제내성결핵 신약이 '격한(?) 환영'을 받은 것은 어쩌면 다양한 결과였다. 2015년 나란히 급여명단에 오른 ' 서튜러(베다퀼린 푸마레이트)'와 '델티바(델라마니드)'가 삭감 우려로 인해 제대로 처방되지 못하고 있다는 현장 목소리가 잇따르자, '결핵 제로화'에 매진 중인 정부는 9월부터 ' 사전심사제'라는 혜택까지 마련했다. 난치성 다제대성결핵 환자를 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단해 심사를 요청하면, 결핵전문가로 구성된 심의위원회(질병관리본부) 1차 심사와 건강보험심사평가원 최종심사를 거쳐 급여여부를 결정한다는 게 사전심사제의 주요 골자. 사전심사신청서와 첨부자료를 질병관리본부에 제출하면 사전심사위원회가 심의한 뒤 심평원으로 전달하고, 심평원이 최종 결정을 내려 신청 병원에 통보하는 방식이다. 문제는 사전심사제의 실효성이었다. 제도가 시행된지 2개월이 지났지만 현장에서는 처리기간이 길어진 데다 여전히 신약사용의 장벽이 높다는 아우성이 나온다. 두 달 동안 승인건수가 10여 건에 불과하단다. 다제내성 소견을 보이는 결핵 환자에게 어떤 순서로 약제를 추가해야 할지, 서튜러와 델티바 두 약제를 동시에 써도 될지 등 고민되는 부분도 많다. 이와 관련, 질병관리본부 사전심사위원인 심태선 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 17일 대한결핵및호흡기학회 추계학술대회에 참석해 '다제내성결핵 환자를 진료할 때 사전심사제를 잘 활용할 수 있는 팁'을 소개했다. 가장 고민되는 약제선택부터 정리해보면, 1단계에서 피라진아마이드(Pyrazinamide)와 레보플록사신(levofloxacin) 또는 목시플록사신(moxifloxacin), 카나마이신(kanamycin)을 시도해보고, 2단계로 사이클로세린(cycloserine), 에티오나미드(ethionamide)를 추가한다는 기본 원칙을 기억하라는 것. 세계보건기구(WHO)의 기준에 혼동을 느낀다면 'endTB'의 새로운 항결핵약물 임상가이드(Version 3.3)를 참고하는 것도 도움이 될 수 있다. 국경없는의사회(MSF)와 파트너스인헬스(PIH), IRD(Interactive Research and Development), 국제의약품구매기구(UNITAID)가 마련한 endTB 최신 가이드라인은 '2차 항결핵제를 최소 4가지 시도해본 후 필요하다면 서튜러 또는 델티바를 시도해 볼 수 있고, 영상소견상 예후가 매우 나쁠 것으로 판단되는 일부 환자에게도 고려할 만 하다'고 제시한다. 심 교수에 따르면, 사전심의위원회 역시 '신약과 리네졸리드(linezolid)가 동등하다'고 보고, 개별 환자의 상황에 따라 선택하는 게 적절하다고 판단하고 있다. 심 교수는 "사전심사 승인결과는 신약처방 시작일로부터 최대 24주까지 유효하고, 24주 이내라도 승인 당시 사용된 병용약제의 조합 및 처방용량이 변경될 경우 재심사가 필요하다"면서 "2가지 신약을 연속적으로 사용하고자 할 때도 재심사를 신청해야 한다"고 강조했다. 2014년 WHO가 정한 1~4그룹을 기본 약제(Core drug)라 본다면 다음 단계에서 서튜러 또는 델티바 중 1가지와 리네졸리드, 클로파지민, 메로페넴/클라불라네이트 등 5그룹 약제를 고려하고, 그럼에도 효과가 없을 때 나머지 신약을 추가해 볼 수 있다는 부연이다. 심 교수는 "결핵 신약 사전심의원회는 올해 12월 31일까지 활동하고, 그간의 심사 경험을 바탕으로 내부 지침을 작성해 심평원 및 의료진에게 공유할 계획"이라며, "향후 고시내용이 변경될 가능성도 있다고 본다. 질병관리본부나 심평원 내에 신약사용을 문의할 수 있는 상설 창구를 개설하는 것도 대안이 될 수 있을 것 같다"고 제안했다.

동화약품은 후시딘 7.5g 휴대용 출시를 기념해 데일리팜과 함께 아동복지기금후원 기부이벤트를 지난 8월 16일부터 9월 6일까지 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 이벤트에는 약사 1356명이 참여했고, 1명당 1000원씩 기부금이 적립됐다. 동화측은 적립된 135만6000원의 금액을 초록우산 어린이재단 아동복지기금으로 기부했으며, 전달식은 지난 16일 초록우산재단 빌딩에서 진행됐다. 한편 동화약품은 필요할 때마다 하나씩 뜯어 야외에서 가볍게 휴대할 수 있는 '부채표후시딘 연고 휴대용'을 최근 출시했다. 국내에 출시된 연고 중 최초로 1회 사용분량을 0.5g씩 개별 포장한제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 이 제품은 지갑이나 주머니 등에 편리하게 휴대할 수 있어 응급 상황에서 바로 사용할 수 있다. 회사 관계자는 "부채표후시딘의 고유한 치료 효과는 유지하면서 휴대성을 높인 제품으로 캠핑족들 사이에서 큰 호응을 얻고 있다"고 말했다.