화일약품이 지난달 25일 일본 PMDA로부터 원료의약품(API)에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았다고 3일 공시했다. 일본 PMDA (Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)는 화일약품의 몬테루카스트나트륨(Montelukast) 품목에 대해 지난 1월 25일자로 승인했다. 화일약품은 합성 원료의약품인 몬테루카스트라트륨(천식치료제)에 대한 일본 내 GMP 승인을 받음에 따라 본격적인 수출 확대 및 매출 성장을 기대한다고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 지난달 27일부터 29일까지 3일간 아프리카 케냐에서 봉사활동을 펼쳤다고 3일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 윤웅섭 일동제약 대표가 직접 참여했다. 또 ETC부문장 김승수 상무(의사)와 CP관리실장 조석제 상무(약사) 등 임직원이 자원했다. 임직원 가족과 자원봉사자로 참여한 국내 의료진도 동참해 힘을 보탰다. 일동제약은 케냐 무하카 지역에 임시로 마련된 무료진료소에는 약 600명의 현지인들이 방문해 상담과 치료를 받았다고 전했다. 회사 관계자는 "진료뿐 아니라 영양교육, 운동교육, 위생교육 등 생활환경 개선을 위한 다양한 활동이 이루어졌으며 가정상비약, 영양제, 옷, 가방 등 생활필수품도 전달했다"고 말했다. 한편 일동제약그룹 임직원들은 임직원 적립금 1000만원을 출연해 현지 주민들에게 기부할 생필품 마련에 힘을 보태며 의미를 더했다.

녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 1조 1979억원으로 전년보다 14.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 3일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 연구개발 투자액 증가로 인해 전년 대비 14.4% 줄어든 785억원, 당기순이익은 652억원을 기록했다. 녹십자는 국내 전 사업부문의 고른 성장을 기반으로 지난해 창사 이래 최대 매출을 달성했다고 밝혔다. 지난해 녹십자의 국내 매출 성장률은 전년 대비 17.3%에 달했다. 해외사업 실적의 경우 글로벌 저성장이 고착화되는 어려운 경영환경 속에서도 전년 수준을 유지했다. 영업이익과 순이익의 변동 폭이 컸던 이유에 대해 회사 측은 연구개발 비용이 14.3% 증가한 데다 전년에 일동제약 주식 처분으로 일회성 이익이 반영된 것에 따른 역기저 영향이라고 설명했다. 지난해 4분기만 보면 녹십자의 영업이익은 90억원으로 전년 동기 대비 15배 이상 증가했다. 매출액은 18.9% 증가한 3210억원을 기록했다. 4분기 영업이익은 국내외 사업 호조와 효율적으로 판매관리비를 집행하면서 급등한 것으로 분석된다. 녹십자 관계자는 "올해도 주력인 혈액제제와 백신 부문 해외 사업 확대가 이어지는 한편, 지속성장을 이끌어내기 위한 과감한 미래투자를 계획하고 있다"고 말했다.

'제약산업 육성지원법'을 앞장서 만들었던 원희목 전 국회의원(62)이 한국제약협회 차기 회장을 맡을 것으로 확실시 된다. 절차상 이사회와 총회를 남겨 뒀지만, 전례에 비춰볼 때 원 전 의원의 제약협회장은 이변이 없는 한 사실상 확정됐다. 2일 제약업계 복수의 관계자 등에 따르면, 업계를 대표하는 협회 수뇌부가 원희목 전 의원을 제약협회장 1순위 후보에 올려놓고 요모조모 따져본 끝에 낙점한 것으로 알려진다. 지난 1일 제약협회 이사장단은 회의를 열고 이경호 회장 후임 문제를 논의하며 원희목 전 의원을 최적임자로 추천한 것으로 전해졌다. 서울대 약대 출신인 원 전의원은 첫 직선제 대한약사회장에 당선된 인물이며 비례대표로 국회의원이 됐다. 그는 30대 초반에 서울 강남구약사회장에 뽑힌 이래 대한약사회 총무위원장과 제 33~34대 직선제 대한약사회장을 역임했다. 이어 18대 국회의원(비례대표/새누리당)으로 의정활동에 나섰다. 의정활동 후에는 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 정부 산하기관장으로 활동하며 기관 운영의 역량을 쌓았다. 특히 18대 국회 보건복지위원으로 활동하면서는 제약산업계 지원방안을 담은 '제약산업육성지원법'과 사회복지통합관리망 구축 근거인 '사회복지사업법' 등을 앞장서 만들었다. 해서 산업에 관한 비전과 이해의 폭이 넓다는 평가를 받는다. 이러한 이유로 그는 산업계 지원 및 육성과 관련해 정부와 정계의 가교 역할을 잘 할 수 있는 인물로 기대를 모은다. 대한약사회장을 두번이나 연임한 만큼 제약 단체와 약사 사회의 소통과 상생적 발전을 이끌 적임자라는 평가도 나온다. 업계 관계자는 "원희목 전 의원은 약사출신으로 대한약사회장 및 국회의원을 지낸 인물"이라며 "정치적 전환기를 맞고 있는 상황에서 향후 제약산업 발전에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 당초 협회장 선임은 정기총회 이후인 4~5월 께 결정될 것이 유력했지만, 이사장단회의서 논의된 만큼 오는 15일 협회 이사회에 상정돼 사실상 정기총회 승인을 받을 것으로 예상된다. 제약협회는 회장 임기를 1회로 하되, 특별한 경우 예외적으로 한차례 더 연임 할 수 있도록 해 최대 6년까지만 맡도록 하는 정관 개정안을 상정해 승인을 앞두고 있다. 한편 원희목 전의원의 회장 영입 추진과 함께 협회 이사장단에 대원제약 백승호 회장, 안국약품 어 진 부회장, 일동제약 윤웅섭 사장 등 오너 3인을 부이사장에 추가 선임하기로 하면서 협회 회무방향 변화에 관심이 모아진다.

효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT) 약물 영역에서 녹십자의 존재감이 예사롭지 않다. 이 회사는 헌터증후군을 시작으로 파브리병, 고셔병 등 '리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Diseases, LSD)'에 이어 선천적 대사질환인 페닐케톤뇨증까지 총 4종의 약제를 국내 공급하게 됐다. 자체 개발한 '헌터라제(이두설파제 베타)' 뿐 아니라 이수앱지스와 파브리병치료제 '파바갈(아갈시다제 베타)'에 이어 고셔병치료제 '애브서틴(이미글루세라제)'에 대한 계약 이후 알보젠과 '디테린(사프롭테린)'의 유통계약을 체결한 것이다. 디테린은 오리지널 약제 머크의 '쿠반' 제네릭으로 테트라하이드로비옵테린 결핍으로 인한 비정형 페닐케톤뇨증 치료를 위한 희귀·전문의약품이다. 알보젠의 국내 승인 이전까지 환자들은 희귀의약품센터를 통해 쿠반을 공급받아 왔다. 이같은 상황에서 대사질환 영역의 확실한 노하우를 습득한 녹십자는 최적의 파트너사라 할 수 있다. 실제 녹십자는 헌터증후군 시장에서 세계적인 희귀난치성질환 전문업체 사노피-젠자임을 앞선 이력이 있다. 전세계에서 '엘라프라제(이두설파제, 젠자임의 헌터증후군 신약)'를 제친 약물이 존재하는 시장은 한국이 유일하다. 이동환 순천향대학교 소아청소년과 교수는 "페닐케톤뇨증은 조기진단하고 빨리 약을 쓰는 것이 중요하다. 국내에서는 현재 갑상샘기능저하증과 함께 신생아 검진 사업이 진행되고 있다"고 말했다. 한편 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU)은 단백질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 경련과 정신지체, 지능장애 등의 발달장애를 일으킬 수 있는 선천성 대사이상 질환이다. 국내 유병률이 약 5만명당 1명 정도인 희귀질환으로 국내 환자수는 250명 내외로 추정된다.

2015년 사이언스지가 선정한 '올해의 혁신기술'과 2016년 MIT테크놀로지 리뷰 '10대 기술'에 선정된 ' 유전자 가위'는 어떤 질병을 치료할 수 있으며 적용될까. 최근 유전자 가위와 관련한 보고서를 작성한 김은정 LG경제연구원은 지난 2일 데일리팜과 통화에서 '유전자 가위' 기술로 치료할 수 있는 유망한 분야를 묻는 질문에 '암'이라고 답했다. 그는 "암 같은 경우 암세포를 죽이려면 면역세포가 필요한데 크리스퍼를 통해 면역세포를 강화시킬 수 있다. 지금 가장 쉽게 활용할 수 있고 실질적이다"면서 "중국에서는 비소세포폐암 임상1상이 끝났으며 미국에서도 임상에 대해 FDA승인만 받으면 된다"고 말했다. 유전자 가위 중 가장 주목할 만한 3세대 크리스퍼 기술은 추적할 DNA 정보를 가이드 RNA에 심어 크리스퍼/캐스9(CRISPR/Cas9)에 주입하면, 가이드 RNA가 신체 내 목표에 달라붙으면서 가위 역할을 하는 말단 절단효소(Cas9)가 변이 유전자 부분을 자른다. 3세대 장점은 기존 1·2세대에 비해 쉬운 설계와 저렴한 비용이다. 설계기간을 수개월에서 하루로, 개발비를 수천달러에서 수십달러까지 절감시켜 연구실에서 쉽게 합성이 가능해졌기 때문이다. 현재 유전자 가위는 질환에 따라 두 가지 치료 방식으로 구분한다. 암 질환의 경우 환자 혈액 내 면역세포를 유전가위로 교정한 뒤 암세포 공격 능력이 높아진 면역세포를 체외에서 배양한다. 다음 환자 골수 등을 통해 주입하면 신체 안에서 세포가 재생산 되며 퍼지게 된다. 이를 엑스비보(ex vivo)라고 한다. 예를 들면 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 제거하면 암세포의 면역세포 회피 작용을 차단할 수 있어 항암치료 없는 암 치료가 기대된다. 미 국립보건원(NIH) 자문위원회는 지난해 6월 미국 펜실베니아대 연구진에게 골수종, 흑색종, 육종 등 18명의 암 환자를 대상으로 한 치료에서 크리스퍼/캐스9 임상을 권했다. FDA 승인을 기다리고 있다. 4개월 뒤 중국에서는 쓰촨대 루유(Lu You) 연구진이 크리스퍼를 활용 비소세포 폐암 환자 10명을 대상으로 임상1상을 마쳤다. 김은정 연구원은 "그동안 항암치료는 주변 정상 세포까지 파괴하게 되는 부작용이 있지만, 유전자 가위는 (암 등 유발하는)돌연변이 유전자만 목표로 정상으로 되돌리거나 없애는 것이 가능하다"며 혁신기술에 대한 기대감을 밝혔다. 엑스비보 방식을 활용하면 HIV(후천성면역결핍증, 에이즈)나 빈혈도 치료할 수 있다. HIV 바이러스 수용체 역할을 하는 CCR5 유전자를 제거하면 에이즈가 발병하지 않는다. 지난해 4월 중국 광저우 연구팀은 크리스퍼 기술로 배아세포에서 HIV 바이러스가 침입 못 하는 '면역수정란'을 만들었다. 16개 CCR5 유전자 중 4개를 제거하는데 성공했다. 겸상 적혈구 빈혈증 경우 변형이 생긴 세포 중 10%만 교정해도 효과를 보인다고 알려졌다. '인비보(in vivo)' 방식은 문제 부위로 직접 주사한다. 안구질환 등 주입하기 쉬운 부분에 사용하는 방식이다. 미국 솔트 연구팀은 망막색소변성증 치료에 사용해 가능성을 봤다. 동물시험에서 시력 회복이 성공했다. 에디타스 메디슨은 크리스퍼 기술로 레버 선천성흑암시 질환 임상 신청을 준비 중이다. 혈우병은 혈액응고인자 8번이 뒤집어져 생긴다. 이를 유전자 가위를 이용해 정상으로 되돌릴 수 있다. IBS(기초과학연구원) 유전체 교정 연구팀은 1세대 기술로 교정한 줄기세포를 혈관 내피세포로 분화시키는 방식으로 응고인자를 복구했다. 헌팅턴 무도증, 색맹, 낭포성 섬유증, 혈액 관련 질환에도 유전자 가위 적용이 가능하다. 다만 유전자 가위 기술은 의도하지 않은 부분을 절단하거나 자체 안전성, 인간배아 유전자 편집 등 기술·윤리적인 부분이 지적된다. 김은정 연구원은 "유전자 가위가 난치질병의 치료길을 열어줄 혁신적인 기술이지만, 이면에는 다양한 위험과 생명윤리적 논란을 야기할 여지가 있다"면서 "국내 유전자 가위는 기술력 측면에서는 좋지만 국가적 지원 부분이 아쉽다"고 말했다.

녹십자셀(대표 한상흥)이 별도재무제표 기준 2016년 매출이 전년 대비 14.3% 증가했다고 2일 밝혔다. 녹십자셀 2016년 매출액은 이뮨셀-엘씨 처방건수가 4000건을 넘어서며 전년도 104억원 대비 14.3% 증가한 119억원으로 나타났다. 영업이익과 당기순이익은 각각 전년 대비 4.6% 감소한 16.6억원과 54.2% 줄어든 13.2억이었다. 녹십자셀은 "미래 성장동력 확보를 위한 R&D비용이 2배로 증가했다"며 영업이익 감소를 설명했다. 다만 당기순이익은 2015년 일회성으로 일동제약 주식처분 이익이 반영돼 역기저 효과로 감소한 듯 보인 것이라고 전했다. 면역항암제 이뮨셀-엘씨 생산을 통해 2015년부터 2년 연속 영업익과 당기순익 모두 만성 적자에서 흑자를 기록하는 등 재무구조가 개선되고 있다고 밝혔다. 지난해 9월에는 췌장암과 간암에 이어 악성 뇌종양(교모세포종)에 대한 이뮨셀-엘씨의 3번째 논문을 종양학 분야 국제학술지 '온코타겟(Oncotarget)'에 발표해 추가 유효성 입증을 했다. 이뮨셀-엘씨의 연간 처방건수는 2013년 540건에서 3년 만에 641% 증가한 4002건을 돌파했다. 논문 발표로 인한 처방증가가 지속되고 있어 2017년 1분기에는 가파른 매출 성장세가 예상된다. 한상흥 녹십자셀 대표는 "최근 뇌종양 논문 발표와 중국 후박동당생물을 통한 해외진출로 2017년 이뮨셀-엘씨 매출은 가파르게 증가할 것으로 기대한다"며 "이뮨셀-엘씨 생산과 해외진출 그리고 세포치료제 CMO사업을 발판으로 안정적인 매출성장과 차세대 면역항암제 연구개발을 병행하겠다"고 말했다. 한편 녹십자셀은 연결재무제표 기준으로는 2016년 매출액이 284.6억원, 영업이익 7.5억원, 당기순이익 적자 1억원을 기록했다고 밝혔다. 녹십자셀 자회사 코리아하이테크의 IT제품이 글로벌 경기 약세로 인한 부진이 실적이 반영됐다.

한국의약품수출입협회(회장 김한기)가 오는 13일 강남구 삼성동 소재 섬유센터 대회의실(17층)에서 보건복지부 및 보건산업진흥원과 공동으로 '한국 제약기업 해외진출 지원사업 설명회'를 개최한다고 2일 밝혔다. 이번 설명회에서는 국내 제약기업의 해외진출시 정부의 지원 사업을 안내한다. 복지부와 진흥원에서는 제약기업이 해외 진출 시 필요로 하는 컨설팅 지원, 마케팅 지원(중남미 사절단, 현지 수입, 유통 법인 설립 등), 현지 인허가 담당자 초청 및 기업 상담 (K-Pharma Academy) 등 사업을 안내한다고 밝혔다. 또한 한국투자 파트너스에서는 제약기업 투자 활성화를 위해 복지부가 조성하는 펀드 포함 투자 상담과 기업설명회 (Invest Fair) 및 기술 투자 파트너링 교류회 개최 등을 소개한다. 의수협에서는 현재 실시하고 있는 제약기업의 수출 지원 사업과 향후 해외 지원 사업 계획 등에 대한 설명을 이어나갈 계획이다. 의수협 관계자는 "국내 제약기업의 해외 진출 지원을 위한 정부의 사업안내를 목적으로 제약기업 관계자 및 관련 산업 전문가 약 150여명을 대상으로 설명회를 개최한다"며 "정부에서 실시하는 지원제도를 국내 제약사가 적극 활용해 해외 시장 진출에 많은 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 설명회 참가 신청은 오는 8일 마감이다.

정부가 바이오 6대 분야를 선정하고 원천기술개발에 3157억원을 투입한다. 핵심원천기술 확보와 미래시장 창출이 목적이다. 미래창조과학부(장관 최양희, 이하 미래부)는 바이오분야의 국가 주력산업화를 이루기 위해 바이오의료기술개발사업에 2626억원, 포스트게놈 다부처 유전체사업 113억원, 뇌과학 원천기술개발사업 413억원 등 사업별 시행계획을 수립했다고 2일 밝혔다. 올해 미래부가 추진하는 바이오분야 원천기술개발사업 예산은 3157억원으로 2016년 대비 31.4% 증가했다. 6대 주요 투자분야는 ▲신약 ▲의료기기 ▲미래형 의료선도 ▲창업활성화 ▲유전체 ▲뇌과학 등이다. 2017년 신규 과제에 1344억원, 계속 과제에 1813억원을 지원한다. 2017년도 신규 지원 예산 중 신약 부분은 타겟발굴부터 후보물질 도출에 이르는 초기단계 R&D에 340억원을 투입한다. 정밀의료, 예방의학, 재생의료 등 미래 의료기술을 선도하기 위한 줄기세포 등 원천기술개발에는 304억원이 배정됐다. 바이오기업연구자 창업지원(15억원), 바이오 파트너링 후속지원(22억원) 등 바이오창업활성화로 '기술확보→창업→성장→투자회수→재투자' 선순환을 이루는 바이오생태계 조성에 266억원이 들어간다. 유전체 기반 생명현상 기능 및 기전연구, 글로벌 공동 연구 강화, 유전체 전문인력 양성에는 49억원을 지원하기로 했다. 뇌신경생물, 뇌신경계 질환, 뇌인지, 뇌공학 4대 분야와 뇌융합 등 뇌과학분야 핵심원천기술개발에는 145억원을 지원한다. 신개념 의료기기 개발을 위한 핵심 원천기술 확보 및 병원과 연계한 산·학·연 병원 컨소시엄형 기술개발에 240억원 등 6대 분야를 신규 중점 지원한다. 미래부에 따르면 바이오의료산업은 2024년 이후 자동차, 반도체, 화하젝품 산업 등 국내 주력 수출산업의 전 세계 시장규모를 추월이 예상된다. 미국과 EU 등 선진국에서는 기술사업화(LAB to Market)를 위해 R&D 효율성 제공 및 산·학·연·병원 등 핵심적 R&D 주체 간 오픈이노베이션을 적극 추진하고 있다. 정부에서도 선진국 연구 트렌드와 민간투자가 미흡한 국내 상황도 고려해 전략적인 국가 R&D사업을 기획했다는 미래부 설명이다. 미래부는 지난해 5월 발표한 기술사업화(LAB to Market) 가속화 및 인력·자금의 선순환을 통해 국내 바이오생태계가 자생적으로 조성되도록 바이오창업 활성화 등을 본격 추진할 방침이다. 홍남기 미래부 제1차관은 "우리나라가 글로벌 강자와 경쟁하기 위해 전략적인 비전과 실천과제 제시, 선택과 집중의 전략적 R&D사업, 혁신주체들 간 원활한 협력이 어우러져야 한다"고 강조했다.