젬백스앤카엘(대표이사 김상재)은 8월 28일 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 치료 효과를 검증하기 위한 국내 2상 임상시험의 환자 모집이 시작되었다고 밝혔다. 이번 임상시험은 2009년부터 GV1001의 신경세포 보호효과를 연구해 온 한양대학교 구리병원 신경과 고성호 교수팀의 연구 결과를 바탕으로, 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 효과를 검증하는 2상 임상시험이다. 참여 기관은 한양대학교 구리병원을 주관연구기관으로 고려대학교 안암병원, 이화여자대학교 목동병원, 인하대학교병원, 중앙보훈병원 등 총 5개 병원이며 연구기간은IRB(Institutional Review Board; 임상시험심사위원회)의 승인일로부터 24개월이다. GV1001은 hTERT(Human Telomerase reverse transcriptase; 인간 텔로머라제 역전사 효소)에서 유래된 펩타이드로 16개의 아미노산으로 이루어져 있는데 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지시켜주는 기능을 한다. 텔로미어는 세포가 분열할 때마다 조금씩 짧아지게 되며 완전히 없어지면 더 이상 세포의 분열이 일어나지 않게 된다. 2009년 엘리자베스 블랙번(Elizabeth H. Blackburn) 교수 등은 이러한 텔로미어와 hTERT의 기능을 밝혀 노벨 생리의학상을 수상하였다. 한편 이번 임상시험의 주관연구책임자인 고성호 교수는 면역항암제 개발 과정 중에 발견된 GV1001의 기능 중 신경세포 보호기능을 연구하여 중등도 이상의 치매를 가진 쥐에게 GV1001을 주사하여 생존기간 연장 및 인지기능의 향상 효과를 확인한 바 있다. 특히 이번 임상시험에서 주목할만한 점은 클라우드 기반 통합 데이터 플랫폼인 메디데이터의 통합 솔루션을 처음 사용한다는 점이다. 젬백스앤카엘이 사용하게 될 메디데이터의 솔루션은 환자의 무작위 배정, 시험약의 공급 및 관리(RTSM: Randomization and Trial Supply Management)를 지원하는 메디데이터 밸런스(Medidata Balance)와 빠르고 정확한 임상 데이터 코딩을 위한 메디데이터 코더(Medidata Coder), 임상 데이터의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결할 수 있는 전자자료수집(EDC) 솔루션인 메디데이터 레이브(Medidata Rave) 등 세 가지이다. 이러한 클라우드 시스템을 이용한 통합 솔루션의 사용으로 복잡한 과정을 가진 임상시험의 효율을 극대화할 수 있고 글로벌 임상에서 추가적인 가공 없이 임상 데이터를 사용할 수 있다는 설명이다. 젬백스앤카엘 바이오사업부 송형곤 사장은 "중등도 이상의 알츠하이머병 환자에게 아직까지 확실한 치료제가 없으며, 세계 유수의 대형제약사들의 알츠하이머병 치료제 임상시험에 계속 실패하고 있는 현재의 상황과 고령화 사회에서 반드시 해결해야 할 질병 중 하나가 알츠하이머병임을 감안할 때 이번 임상시험이 가지는 의의는 매우 크다"며, "현재까지의 전임상 자료에 의하면 임상시험의 성공이 기대된다"고 말했다. 송사장은 향후 젬백스앤카엘이 시행하게 될 주요 임상시험은 메디데이터의 통합 솔루션을 사용하게 될 것이며, 향후 추가적으로 데이터 분석(Data Analytics)에 기반한 다양하고 혁신적인 메디데이터의 솔루션을 도입할 계획이라고 덧붙였다.

JW크레아젠의 교모세포종 치료제 'CreaVax-BC'가 정부 지원과제로 선정되어 3년간 총 30억원의 연구비를 지원 받는다. JW크레아젠(대표 이경준)은 29일 CreaVax-BC(크레아박스-비씨)가 보건산업진흥원의 첨단의료기술개발사업인 신약개발 임상시험 지원과제에 선정됐다고 밝혔다. JW크레아젠은 3년간 총 30억원의 연구비를 지원받고 국내 6개 대형병원에서 약 60명의 교모세포종 수술환자 대상으로 임상을 진행한다. 임상 1/2상에서 유효성과 안전성을 입증할 예정이다. 회사 관계자는 "크레아박스-비씨는 T세포와 자연살해세포의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 암항원을 주입시키는 치료제로 '킬러 T세포(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)'를 유도한다"고 말했다. 교모세포종은 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양으로 주요 치료 방법으로 수술, 방사선 치료, 화학요법 등사용된다. 평균 15개월 이내 사망률이 50%에 달한다. 크레박스-비씨 개발에 성공할 경우 암줄기세포를 포함한 뇌종양세포를 공격해 암의 재발을 근원적으로 차단할 것으로 기대되고 있다. 이경준 JW크레아젠 대표는 "이번 연구비 지원은 면역세포치료제로서 혁신성과 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과다"고 말했다.

지난해 원료의약품 생산실적이 10년전과 견줘 무려 121%나 증가한 것으로 집계됐다. 원료의약품 생산이 급격한 성장곡선을 그리고 있음을 방증한 결과다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 '2016년도 의약품 등 생산실적표'를 발간했다고 밝혔다. 상·하권, 별첨자료 등 총 3개 부문으로 구성된 생산실적표는 완제의약품과 원료의약품, 마약류, 의약외품 등을 제조하는 737개 업체, 3만 218품목의 연간 생산실적 등을 담고 있다. 협회는 제약기업들이 분기별로 제출하는 국내 제약업계의 생산현황을 종합적으로 집계·분석한 ‘의약품 생산실적표’를 매년 펴내고 있다. 생산실적표는 완제의약품, 원료의약품, 마약류, 의약외품에 대한 생산내역 외에도 ▲제약업 종사자 현황 ▲일반/전문약 생산액 ▲약효군별 생산 내역 ▲국내개발신약 생산액 ▲완제약 상위 50대 품목 등 다양한 자료를 포함하고 있다. 협회는 의약품 생산자료를 취합, 분기별 보고 자료는 식품의약품안전처와 의약품관리종합정보센터에, 연간 보고 자료는 식약처에 제출하고 있다. 생산실적표 발간 배경에 대해 협회는 “제약산업의 생산 활동 실태를 종합적으로 파악하고, 의약품 관련 정책 수립과 연구개발 시 기초자료를 제공하고자 매해 의약품 생산실적자료를 만들어 회원사들에게 제공하고 있다”고 설명했다. 10년전 대비 완제약 41%-원료약 121% 증가 ‘2016년도 의약품 등 생산실적표’에 따르면 2016년도 의약품생산액은 18조 6,022억 원(완제의약품 16조 3,186억 원+원료의약품 2조 2,836억 원)이며, 여기에 의약외품(1조 9,465억 원)까지 총 20조 5,487억 원으로 조사됐다. 의약품(완제+원료) 생산액은 최근 10년간(2007~2016년) 47.7% 증가했으며, 연 평균 4.5%씩 늘어났다. 생산액 추이를 보면 의약외품이 133.1%로 가장 많이 성장했다. 이어 원료의약품(121.2%), 완제의약품(41.1%) 순으로 나타났다. 전문약-일반약, 5년째 83% 대 17% 비중 유지 전문의약품과 일반의약품은 지난 2012년을 기점으로 83:17의 비중을 유지하고 있다. 2016년 전문약 생산액은 13조 2,946억 원으로, 10년 전에 비해 51.6% 늘었다. 반대로 일반약(2조 7,198억 원)은 10년 전에 비해 2.7% 증가하는데 그쳤다. 아울러 지난 10년간 전문약은 연 평균 5.6%, 일반약은 0.3% 늘어난 것으로 조사됐다. 동맥경화용제·항생제·혈압강하제, 연 생산액 1조원 상회 약효군 별로는 동맥경화용제의 생산액이 1조 1,683억 원으로 가장 많았다. 항생제(1조 1,398억 원)와 혈압강하제(1조 1,284억 원)도 연 생산액이 1조원을 넘었다. 이어 해열·진통·소염제(9,534억원), 소화성궤양용제(9,394억 원) 순으로 집계됐다. 최근 5년(2012~2016년)간 생산액 추이를 보면 비타민의 증가율(21.0%)이 가장 높다. 이어 독소류 및 톡소이드류(15.6%), 기타의 중추신경계약(14.6%), 동맥경화용제(10.5%), 안과용제(10.0%) 순이다. 제약업 종사자 9만 4천여명, 10년간 매해 3.2%씩 고용 증가 2016년 제약업계 종사자수는 9만 4,929명으로 집계됐다. 이는 10년 전인 2007년 보다 30.9% 증가한 수치로, 제약업계는 연 평균 3.2%씩 꾸준히 고용을 늘려왔다. 직군별로는 생산직이 33.8%로 가장 많다. 이어 영업직(27.9%), 사무직(18.5%), 연구직(12.5%), 기타(7.3%) 순으로 나타났다. 이와 관련해 연구직과 생산직은 10년 전에 비해 각각 3.0, 3.1%p씩 비중이 커졌으며, 상대적으로 영업직은 동기 대비 7.1%p 줄었다.

지난 11일 식약처로부터 만성B형간염 치료제인 테포비어정 시판허가를 받은 한미약품이 연간 1400억원대 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 최근 테노포비르 성분 B형간염치료제 테포비어정이 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득함에 따라 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 가지게 됐다고 28일 밝혔다. 우판권은 오리지널을 보유한 제약사와 특허소송에서 승소 이후 최초로 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 한미약품 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았다. 오리지널 제품의 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠른 출시가 가능하다. 한미는 "염 특허 회피로 시장에 조기 진입한데다 우판권을 통해 일정 기간 독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다"며 경쟁력을 가졌다고 설명했다. 박명희 마케팅사업부 상무는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 오리지널 대비 약값도 경제적이다"며 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것이라는 기대감을 나타냈다. 그는 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다. 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 오는 10월 초 출시가 계획되어 있다. 한편 테노포비르 성분은 뉴클레오티드 계열에 속하는 항바이러스치료제다.

휴온스가 안구건조증 치료제 클레이셔의 유럽 특허를 취득했다. 미국, 호주, 러시아에선 이미 특허를 등록한 상황이다. 휴온스(대표 엄기안)는 28일 2014년 11월 개발을 완료한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)의 유럽 특허를 취득했다고 밝혔다. 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 연세대 산학협력단과 휴온스가 공동 출원인으로 국내와 미국, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르, 유럽 등에서 특허등록이 완료됐다. 회사 측은 현재 중국, 태국 등에도 국제특허출원을 마쳤다고 밝혔다. 클레이셔는 2016년 기준 전세계 1조6000억원의 매출을 올린 레스타시스 점안액의 개량 의약품이다. 휴온스는 "레스타시스는 불투명 성상이며, 입자가 불균일한 유탁액으로 상분리가 일어나기 때문에 사용 전 상하로 뒤집고 흔들어 이를 균일하게 만들어 주어야 한다"며 클레이셔는 흔들 필요가 없다고 전했다. 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐으며, 나노미터로 입자 크기가 균질해 사용할 때 흔들어 섞을 필요가 없다는 것이다. 클레이셔는 지난해 3월 글로벌 안과전문기업 한국알콘(Alcon Korea Ltd)을 통해 국내 시장에 출시됐다. 회사 관계자는 "지난해 안구건조증(특허받은 9개국 기준) 시장은 2014년 22억 달러에서 2024년 46억 달러까지 증가할 것이다"며 전망했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 27일 서울 잠실 주경기장에서 열린 이색 마라톤 축제 '컬러 미 라드 서울 2017(Color Me Rad SEOUL)'에서 이지덤뷰티를 알리는 현장 이벤트를 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 컬러 미 라드 주 참여층인 2030세대를 대상으로 이지덤뷰티 특성을 알리기 위해 진행됐다. 이지덤뷰티 대학생 마케팅 서포터즈(이하 이지덤서포터즈)가 직접 기획을 맡았다. 약 3000명이 이벤트에 참여하며 회사 측은 '티 안나게 빨리 낫자'는 메시지를 성공적으로 전달했다고 밝혔다. 홍보 이벤트를 통해 제품 특장점을 알릴 수 있었으며, 대웅제약 브랜드 체험 부스에서는 이지덤 상처 치료 효과를 자연스럽게 전했다고 밝혔다. 송하나 이지덤PM은 "이번 이벤트는 이지덤서포터즈 미션의 일환이었다"며 "대학생의 참신한 아이디어를 발굴해 브랜드 마케팅에 적용하고, 실무 경험을 제공해 자사와 대학생 서포터즈가 함께 상생하는 가치를 실현하기 위한 기획이었다"고 말했다. 이지덤서포터즈 도동균(중앙대학교 경영학과)군도 "이벤트 아이디어 제안부터 진행 기획, 현장 운영 및 실행까지 모든 과정에 참여하며 보람을 느꼈다"고 말했다. 이지덤은 100% 하이드로콜로이드 밴드다. 이지덤뷰티는 얼굴 및 국소부위의 상처 치유를 돕는 습윤드레싱 제품이다.

독감 시즌이 다가온 가운데 SK케미칼이 4가 세포배양 독감백신에 대한 국가출하승인을 마치고 올해 첫 물량 출하 작업을 완료했다. SK케미칼은 28일 '스카이셀플루4가'가 이달부터 전국 병·의원으로 공급되며, 본격적인 마케팅 활동에 나선다고 밝혔다. SK는 출하 작업을 통해 올 연말부터 내년 초까지 접종할 약 535만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 지난 시즌 500만 도즈 대비 약 7% 상승한 물량이다. 지난해 독감백신을 모두 판매한 만큼 올해 판매량을 이보다 높게 예측한 것이다. 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 예방할 수 있다. 2013~2014년 독감 시즌부터 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA) 등이 4가 백신 접종을 권고하고 있다. SK케미칼 김경근 백신마케팅본부장은 "홍콩, 대만, 미얀마 등 해외 곳곳에서 독감이 확산되고 있는 만큼 국내 수요도 늘어날 것으로 전망한다"고 말했다. 한편 스카이셀플루 4가는 SK가 국내 기술로 세계 최초 상용화한 4가 세포배양 독감백신이다. 최첨단 무균 배양기로 생산해 항생제나 보존제 투여가 불필요하며, 계란 알러지가 있는 경우에도 좀더 안심하고 접종이 가능한 것으로 알려졌다. 기존 제품 대비 생산 기간이 짧다는 점도 회사 측은 강조하고 있다.

퍼슨(구 성광제약, 대표 김동진)이 건일제약 대표를 역임한 최재희 대표(52)를 영입한다. 28일 퍼슨에 따르면 건일제약 출신 최재희 대표는 오는 9월 1일 퍼슨 공동 대표이사에 취임한다. 최 신임 대표는 중앙대 약대 출신으로 유한양행 개발 업무를 시작으로 2004년 건일제약에 입사해 마케팅본부장, 기획관리본부장을 거쳐 지난 2012년 9월 대표이사로 승진했으며 최근까지 건일제약과 펜믹스, 오송팜 등 계열사 대표를 역임했다. 한편 퍼슨은 소독제를 비롯한 필수의약품 전문 회사인 성광제약이라는 이름으로 1957년 창업해 올해로 60년을 맞는다. 특화 OTC 품목인 스웨트롤패드액 등의 제품군이 효자품목으로 자리매김하고 있지만 여전히 관장약, 포비딘, 리도아가아제 등 기초분야 의약품 부문에 강세를 보이고 있다.. 2015년 12월 'First Person 퍼슨'이라는 이름으로 회사명을 교체하고, 사람 중심의 글로벌 생명기업으로 재 도약을 선포하기도 했다. 퍼슨 김동진 사장은 "최재희 대표 영입으로 회사의 취약 부문이었던 영업과 마케팅 분야에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "매출 1000억 달성을 위해 전사적으로 노력해 나갈 것"이라고 말했다. 최재희 사장은 "사람 중심의 기업이라는 회사 슬로건에 걸맞게 소통과 열정을 통해 해당 분야에서 리딩할수 있는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 최재희 대표이사 약력 - 중앙대학교 제약학과 졸업 (1989) - 서강대학교 MBA 졸업 (2008) - 유한향행 입사 (1990) - 건일제약 입사 (2004) - 마케팅기획 및 기획관리본부장 - STH (건일제약과 서울대 합작법인) 공동대표이사 (2011) - 건일제약 대표이사 (2012년 9월) - 퍼슨 공동대표이사(2017년 9월)

한국파스퇴르연구소가 연구소에 입주할 유망 바이오 스타트업 기업을 찾고 있다. 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 28일 과학기술정보통신부 지원 '2017 바이오 코어 팩실리티(Core Facility)'참가 기업을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 바이오 산업 발전을 이끌어갈 유망 바이오 스타트업을 발굴·육성하기 위한 프로그램으로 오는 9월 28일까지 5주간 입주기업을 모집한다. 연구소 관계자는 "국내 바이오 스타트업 성장을 촉진하고 사업화를 도모하기 위해서 마련됐다"며 초기 창업기업(3년 이내)을 대상으로 총 5개 기업을 선정한다고 설명했다. 선정 기업은 오는 11월부터 3년간 한국파스퇴르연구소에 무료로 입주 할 수 있다. 아울러 기업당 연간 2억원의 연구비를 지원받고 연구소 보유 장비와 시설을 활용할 수 있다. 사업화를 위한 다양한 교육 및 멘토링도 받는다. 사업 설명회는 오는 31일 파스퇴르연구소에서 개최될 예정이다. 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다.