[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 미국 시카고에서 개최한 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 자사 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 'YH42946'(JIN-A04) 과 면역항암제 'YH32364'(ABL104)의 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.해당 결과는 지난 25일부터 30일(현지 시각)까지 진행된 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난 3월 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다.YH42946은 HER2와 EGFR 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제 계열의 항암제다. HER2 엑손 20 삽입을 포함한 다양한 돌연변이와 HER2 증폭/과발현, 그리고 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 우수한 항종양 활성을 보였다는 게 회사 측 설명이다.비소세포폐암 환자에서 HER2와 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 TKI 치료에 잘 반응하지 않기 때문에, 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이다.이번 학회에서는 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 YH42946 비소세포폐암 EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대한 항암 효과를 환자유래 세포를 포함해 다양한 세포실험 기반 주요 전임상 결과를 발표했다. 이에 따르면 YH42946은 기존 HER2 엑손 20 삽입 변이에 대한 활성뿐만 아니라, EGFR 엑손 20 삽입변이에 대해서도 넓은 범위에서 억제 효과가 확인됐다.YH42946은 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질이다. 현재 HER2와 EGFR 유전자 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다.YH32364는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구를 통해 개발한 이중 작용 면역항암제다. EGFR을 발현하는 종양세포에 특이적으로 결합하여 성장 신호를 차단하는 동시에, T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극하여 면역세포의 항암 활성을 증가시키는 작용 기전을 보인다.회사에 따르면 세포기반시험(in vitro) 결과 YH32364는 EGFR을 발현하면서 KRAS 변이를 가진 폐암, 대장암 세포에서 경쟁약물대비 T세포 활성화를 비롯한 강력한 항종양 효과를 나타냈다. 두경부암 종양세포에서는 anti-PD1 항체와의 병용 효능을 확인했다. 동물 모델에서는 종양 내 면역세포 침윤 증가 및 종양 미세환경 개선, 면역 기억을 통한 장기적인 항암 효과와 함께 표준치료제와의 병용을 통한 우수한 내약성 및 항종양 효능도 확인했다.유한양행 측은 "YH32364은 전임상 효력시험을 바탕으로 다양한 EGFR 발현 고형암 환자에 대한 유망한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"면서 "YH32364는 이달 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았고 올 상반기 중 임상을 개시할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 분야 전문 액셀러레이터이자 전략 자문사 미리어드파트너스(전 미리어드생명과학, 대표이사 성상용)가 '2025년 모태펀드 1차 정시출자사업' 창업초기 소형 분야 최종 위탁운용사(GP)로 선정됐다고 30일 밝혔다.모태펀드 출자사업의 창업초기 소형 분야에는 총 145억원이 배정됐다. 미리어드파트너스는 이를 바탕으로 280억원 이상 규모 자펀드를 조성할 예정이다. 해당 펀드는 창업 3년 이내, 매출 20억원 이하 스타트업과 비수도권 소재 기업을 주요 투자 대상으로 한다. 회사는 혁신적인 초기기업의 성장을 적극 지원한다는 계획이다.지난 2016년에 설립된 미리어드파트너스는 제약·바이오 산업에 특화된 전략 자문사다. 신약 가치평가, 사업개발, 기업공개(IPO) 지원 등 전략자문 업무를 수행해 왔다. 이 같은 경험을 바탕으로 2021년부터는 컴퍼니빌더형 액셀러레이터로서 본격적인 기획 창업과 초기 벤처 투자 업무를 시작했다. 현재 기획창업을 포함한 초기기업 뿐만 아니라, 성장단계, Pre-IPO 단계에 이르기까지 다양한 단계에 결쳐 10개 이상 유망 바이오·헬스케어 벤처기업에 투자와 성장을 지원 중이다.미리어드파트너스는 바이오·헬스케어 분야를 중심으로 한 기술가치평가, 사업개발, IPO 지원 등 풍부한 전략 자문 경험과 기획 창업 및 초기 벤처 투자 경험을 토대로 이번 위탁운용사로 선정됐다는 평가다.성상용 미리어드파트너스 대표는 "이번 선정은 미리어드파트너스가 그간 꾸준히 쌓아온 투자 및 육성 역량을 긍정적으로 평가받은 결과라 생각한다"며 "앞으로도 초기기업 성장의 든든한 파트너로서, 바이오·헬스케어 산업의 혁신 창업 생태계 조성에 작은 힘이나마 보탬이 되고자 한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 내달 31일까지 자사의 약국 영양상담 브랜드 셀메드 전국 2800여 개 정회원 약국을 통해 ‘대한민국 활력 충전’ 이벤트를 전개한다고 30일 밝혔다.비타민C는 체내에서 자체적으로 합성되지 않기 때문에 반드시 외부에서 섭취해야 하는 필수 영양소다. 강력한 항산화 작용과 콜라겐 합성, 세포 내 에너지 대사에 관여하며 면역력 강화, 피부 탄력 유지, 노화 방지 등에 기여하는 것으로 알려져 있다.하지만 질병관리청의 ‘2022년 국민건강영양조사’에 따르면, 국내 성인 10명 중 7명이 비타민C가 부족한 상태다. 불균형한 식습관과 과일·채소 섭취량 감소가 주요 원인으로 지목된다.이에 제이비케이랩은 국민들이 가족, 친구, 연인 등 사랑하는 사람들과 함께 천연비타민C를 나눠 섭취할 수 있도록 리뉴얼된 비바셀C 제품을 추가 증정하는 이벤트를 기획했다.비바셀C는 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등 세 가지 베리류에서 유래한 식물성 원료 추출분말 형태 그대로를 사용한 제품이다.시중에 유통되는 비타민C 제품 대다수가 합성 아스코르브산을 사용하는 반면 비바셀C는 식물성 원료만을 사용하여 속쓰림 등의 부작용을 줄이고 체내 흡수율을 높여 지속적인 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다.리뉴얼된 비바셀C는 △물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 ‘세립형’ △하루 한 알로 충분한 비타민C를 보충할 수 있는 ‘캡슐형’ △유아 및 고령자도 부담 없이 섭취할 수 있는 ‘멜트정(녹여 먹는 형태)’ 등 세 가지 제형으로 출시돼 섭취 편의성을 높였다.제이비케이랩은 천연비타민C를 이벤트 기간 동안 일정 수량의 비바셀C 과립형 또는 캡슐형 제품을 구매한 고객에게 동일한 수량의 비바셀C 멜트정 제품을 추가로 증정한다. 약국에 비치된 전시 포스터의 QR 코드를 통해 구매 영수증을 인증하면 추첨을 통해 10명에게 비바셀C 제품을 선물로 제공할 예정이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 이벤트는 어려운 시기를 겪고 있는 대한민국 국민들이 천연비타민C 제품인 비바셀C를 함께 나눠 먹고 활력을 회복하기를 바라는 마음으로 기획된 행사다. 약국과의 협업을 통해 더 많은 소비자에게 혜택을 제공할 수 있기를 바라며, 앞으로도 국민들의 건강을 최우선으로 고려한 다양한 활동을 이어갈 예정”이라고 전했다.한편, 비바셀C 멜트정 제품 재고 소진 시에는 ‘하트베리 블랙’으로 대체 제공되며 모든 증정품 소진 시 이벤트는 조기 종료될 수 있다. 이벤트 및 제품에 관한 자세한 사항은 전국 셀메드 정회원 약국 또는 셀메드 본사에 문의하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임의 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’를 전국 올리브영에서 만나볼 수 있게 됐다.회사는 위아바임 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 올리브영 전국 오프라인 매장에 4월 30일부터 순차적으로 입점한다고 밝혔다.‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 낙산균 2000만 CFU와 특허받은 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 투입해 장과 구강을 더블 케어할 수 있는 구강 유산균이다. ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문에서 최고의 브랜드로 선정됐다.낙산균은 ‘아포’라는 셀프 보호막을 형성해 산소가 없는 환경은 물론 고온에서도 살아남아 대장까지 안전하게 도달하는 강력한 프로바이오틱스다. 특히 K-낙산균은 국내에서 최초 개발, 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 한국인 유래 특허 균주다.경동제약 관계자는 "더욱 많은 소비자가 낙산균과 낙산균 프로바이오틱스 오를 경험할 수 있도록 하기 위해 올리브영 오프라인 매장에 입점했다. 위아바임의 다른 제품도 올리브영 오프라인 매장에 입점할 수 있도록 적극적인 마케팅과 프로모션 활동을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 당뇨복합제 ‘피오다정’과 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅 강화를 위해 미국 유니버설 스튜디오와 캐릭터 라이선스 재계약을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 기간은 2025년 4월부터 2026년 3월까지 1년간이다.유영제약은 지난해 3월, 신제품 피오다정의 초기 브랜딩 전략으로 유니버설 스튜디오의 인기 애니메이션 슈렉(Shrek) 시리즈 속 ‘피오나 공주’ 캐릭터를 도입한 바 있다.피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg이 결합된 복합제로, 기존 피오글리타존 단일제에서 우려됐던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 보완한 제품이다.회사 측은 “피오나 공주 캐릭터를 활용한 브랜딩이 고객과 의료진 사이에서 높은 인지도를 얻으며 긍정적인 반응을 이끌어냈다”며 “이에 따라 유니버설 스튜디오와의 캐릭터 저작권 계약을 1년 더 연장하게 됐다”고 밝혔다.이번 재계약에는 피오나 공주뿐만 아니라 슈렉 시리즈의 또 다른 인기 캐릭터인 ‘동키(Donkey)’도 새롭게 포함되었다. 유영제약은 자사의 대표품목 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅에 동키 캐릭터를 활용해 새로운 메시지를 전하고 있다.특히 동키가 당근을 들고 있는 이미지와 함께 ‘당근약’이라는 메시지를 결합해 위트 있으면서도 기억에 남는 광고 콘텐츠를 선보이고 있다. 당근약은 ‘당’은 당뇨 발생 위험에서 안전한 스타틴, ‘근’은 근육 관련 부작용이 적으며, ‘약’은 약물 상호작용 위험이 낮다는 프라바페닉스의 특장점을 하나의 단어로 표현한 것이다.유영제약 관계자는 “피오다정에 이어 프라바페닉스까지 캐릭터 마케팅을 확장함으로써, 제품의 브랜드 이미지를 보다 직관적이고 친근하게 전달할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 방식으로 고객과의 접점을 넓혀갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화를 선도하는 쎌바이오텍이 인도네시아 누적 수출액 3000만불 달성을 기념해 초청행사를 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 성과는 쎌바이오텍이 독자적으로 개발한 CBT 유산균과 글로벌 인증을 바탕으로 세계 시장에서의 품질 경쟁력을 입증한 결과다.쎌바이오텍은 지난 2001년부터 인도네시아에 ‘K-유산균’을 수출해왔으며, 첫 해 1500불(한화 약 215만원) 규모였던 수출액은 지난해 370만불(한화 약 53억)까지 성장, 누적 수출액 3000만불(한화 약 430억)을 돌파했다. 인도네시아는 2억 8000만명 인구를 가진 세계 4위 인구 대국으로, 향후 폭발적인 내수시장 성장이 기대되는 전략적 시장이다. 현재 쎌바이오텍은 인도네시아 유산균 시장 점유율 1위를 기록 중이다.인도네시아 유산균 시장은 많은 글로벌 기업들이 주목하고 있는 성장 시장이지만, 진입 장벽이 매우 높다. 인도네시아 식약청(BPOM)은 건강기능식품에 대해 할랄(HALAL) 인증을 포함한 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 프로바이오틱스의 경우 균주의 속(Genus)과 종(Species)을 넘어서 제조사 고유의 균주(Strain) 넘버까지 등록이 필요하다. 이 과정에서 인체적용시험 등의 철저한 검증 과정을 통과해야만 균주 등록을 허가받을 수 있다.현재까지 BPOM에 등록된 프로바이오틱스 균주는 총 95개에 불과하며, 이 중 6개가 쎌바이오텍의 CBT 유산균이다. 해당 균주는 ▲CBT-LR5 ▲CBT-LA1 ▲CBT-LP3 ▲CBT-BG7 ▲CBT-BF3 ▲CBT-ST3로, 모두 자사 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 주요 제품에 활용되는 특허 유산균이다. 한국인 인체 및 전통 발효식품에서 유래된 한국형 유산균으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 획득하며 글로벌 안전성까지 인정받았다.쎌바이오텍은 이번 수출 성과를 기념해 인도네시아 주요 관계자들을 한국으로 초청하는 행사를 진행했다. 인도네시아 최대 제약사인 ‘칼베(KALBE)’사를 비롯해 현지 키닥터(Key Doctor) 등 총 47명이 참석한 가운데, K-유산균의 우수성을 널리 알리고 글로벌 파트너십을 강화하는 뜻깊은 자리가 마련됐다. 쎌바이오텍은 인도네시아에서 유산균 판매가 주로 의사의 처방을 통해 이뤄지는 만큼, 의료진과의 긴밀한 커뮤니케이션이 핵심이라고 강조했다.행사에 참석한 칼베사 관계자는 “쎌바이오텍은 인도네시아에서 유산균의 중요성을 가장 먼저 전파한 선구자이자, 수많은 의사들의 신뢰를 받고 있는 기업”이라며 “지금에서야 본격적인 성장기에 접어든 인도네시아 유산균 시장에서 쎌바이오텍의 K-유산균 활약이 더욱 기대된다”고 전했다.한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 전 생애를 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품의 1분기 매출과 영업이익이 동반 감소했다. 중국법인인 북경한미의 부진 여파다. 이에 대해 회사는 "북경한미 부진에 따른 일시적 현상"이라며 "경영권 분쟁 마무리 이후 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"며 실적 회복을 전망했다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 연결기준 1분기 매출은 3909억원으로, 전년대비 3% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 23% 감소한 590억원을 기록했다.중국법인인 북경한미의 부진이 연결기준 매출·영업이익 감소에 영향을 끼쳤다. 북경한미의 1분기 매출은 매출 965억원으로, 작년 1분기 1277억원 대비 24% 감소했다. 같은 기간 분기순이익은 338억원에서 99억원으로 71% 감소했다. 회사는 "해외 자회사의 경영 정상화에 따른 일시적 영향"이라고 설명했다.별도기준 매출과 영업이익은 전년대비 증가했다. 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 2950억원, 영업이익은 19% 증가한 470억원을 기록했다. 별도 매출·영업이익 증가에 대해 한미약품은 "경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 평가했다.국내 전문의약품 사업과 수출은 호조를 이어갔다. 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 1년 새 3% 성장한 2684억원을 기록했다.이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 543억원을 기록했다. 고혈압 제품군 '아모잘탄 패밀리'는 361억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸 패밀리'는 160억원 등 매출을 올렸다. '다파론 패밀리' 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 47% 증가한 682억원을 기록했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중한다는 계획이다.한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화한다는 방침이다. 올해 1분기엔 1분기 매출의 14%에 해당하는 553억원을 투입했다.신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 낸다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 차세대 비만 신약 연구 성과를 다수 발표한다. '포스트 로수젯'으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시도 준비 중이다.한미약품 관계자는 "국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다"며 "신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스그룹의 자회사 에스티팜이 올 1분기 아쉬운 성적표를 받았다.29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 올 1분기 영업이익 10억원을 기록했다. 전년 동기 대비 45.5% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.4% 늘어난 524억원으로 집계됐다.에스티팜은 "매출은 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익이 감소했다"라며 "전년 동기 대비 매출원가와 경상 연구비가 증가했고 사내근로복지기금이 추가됐다"고 했다.1분기 매출을 세부적으로 보면 저분자화합물 매출이 전년보다 크게 줄었다. 1분기 저분자화합물 매출은 11억원으로 전년 동기 대비 73.6% 줄었다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이다.주력 사업으로 내세우는 올리고 매출이 증가한 점은 고무적이다. 1분기 올리고 매출은 376억원으로 전년 동기 대비 8.9% 늘었다. 세부 매출은 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용수수료 23억원 등이다.이외 1분기 메신저 리보핵산(mRNA) 매출은 6억원을 달성했다. 위탁임상(CRO) 등 기타 매출은 77억원으로 2023년 대비 2024년 CRO 수주가 증가하는 등 수요 회복세에 접어들었고 영업손실 규모도 감소하고 있다는 게 회사 측 설명이다.에스티팜은 올해 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 상업화 등이 예정돼 있다고 밝혔다. 올리고 CDMO 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인을 앞뒀고 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인도 가능할 전망이다. 임상 단계 파이프라인 중 희귀 심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 회사는 내다봤다.에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기부터 가동할 예정이다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 완공 후 밸리데이션 작업을 진행 중"이라면서 "sgRNA생산 라인도 구축하고 있으며 이는 3분기부터 가동할 것"이라고 했다. 이어 "에이즈치료제인 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과는 3분기 내 발표 예정"이라고 했다.