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FDA, 퍼슨 GMP 제조공정에 '경고'…미국 수출길 막혀퍼슨(구 성광제약)이 지난해 미국 FDA로부터 '수입금지' 조치를 받음에 따라 글로벌 진출 전략을 전격 선회하고 있다. 퍼슨은 2016년 12월경 FDA 실사를 받은 후 지난해 제조 공정과 관련한 경고장과 수입경보를 받고, 이에 대한 조치 부족으로 미국 수입이 금지된 상태다. FDA 실사를 통과하지 못한 이유는 '생산시설에서 확실한 약물 소독 절차 없이 미생물 오염을 막기 위한 무균 절차 능력을 보이는데 실패'했기 때문인 것으로 확인됐다. 여기에 더해 2015년 EU-CE인증(국제소독규경)에 따른 GMP·밸리데이션 등에 대한 과신도 발목을 잡은 것으로 보인다. 퍼슨은 소독제 오피덱스, 관장약 베베락스, 안면다한증 치료제 스웨트롤 등에 대해 CE인증을 받은 바 있다. 퍼슨 관계자는 "FDA 실사를 통과한 국내 제약사와의 긴밀한 소통을 통한 전략 포인트 구축과 외부 컨설팅업체를 고용해 만반의 준비를 하기 보다는 자사 인력풀과 정보력을 과신한 부분이 패착이었다"고 말했다. 덧붙여 "FDA의 지적사항이 담긴 워닝레터에 대한 보완계획 등을 작성해 즉각 회신할 수 있는 인력부재도 부정적 결과를 가져 왔다. 하지만 미국 수출 제품은 중간 유통마진 등이 커 수익성은 낮아 수입금지에 따른 손실평가는 적다"고 밝혔다. 향후 퍼슨의 수출 판로는 아랍지역과 몽골 등지로 선회할 계획이다. 특히 FDA 워닝레터 경고 후 수입금지 품목 리스트 명단에 오를 경우 회복하기가 쉽지 않은 특징이 있다. 퍼슨의 전체 수출금액은 680만 달러(73억) 규모로 이중 90%(65억)를 미국에 수출하고 있다. 주력 수출품은 나잘스프레이, 무좀·치질 연고제 3개 제품이다. 미국 유통을 담당한 업체는 UEC로 2014년부터 지난해 중순경까지 퍼슨과 거래관계를 유지해 왔다.2018-04-27 12:26:38노병철
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비아다빈치, 7년간 1386억 기부...유통업계 최고의약품 유통업체 비아다빈치의 기부금이 당기순이익 절반을 넘어섰다. 26일 업계에 따르면 비아다빈치는 2011년부터 2017년까지 사회적 기관과 천주교 관련 재단에 1386억원을 기부해 같은 기간 당기 순이익 2299억원의 60%를 넘은 것으로 나타났다. 비아다빈치는 2010년 9월 설립된 의약품 유통업체다. 가톨릭 산하 의료기관 8곳 등과 거래 중이다. 설립 당해부터 가톨릭중앙의료원(이하 CMC)에 의약품을 납품하던 보나에스를 대신해 유통을 맡고 있다. 업계에 따르면 현 정영숙 비아다빈치 대표는 보나에스에서 20년 간 근무했으며 천주교 부산교구가 운영 중인 메리놀병원 기획실 출신으로 알려졌다. 비아다빈치 실적은 CMC 계열 유통을 맡은 2011년부터 지속 성장해왔다. 2011년 3332억원이던 연매출은 지난해 5175억원으로 늘었다. 같은 기간 영업이익은 476억원에서 854억원으로, 당기순이익은 131억원에서 459억원으로 증가했다. 기부금도 늘었다. 2013년을 제외하고 평균 수백억원을 기록했다. 2011년 성가소비녀회 265억원, 2012년 사람과 세상 등 320억원, 2013년 성빈센트 드뽈자비의 수녀회 등 25억원, 2014년부터 2017년까지 사람과 세상 등에 776억원이다. 대부분 가톨릭 관련 재단과 사회적 기업이다. 비아다빈치는 매년 수백억원의 기부금을 내는데 대해 "사회공헌 기업이라는 대표의 경영이념과 철학"이라고 설명했다. 이어 "상세한 기부금 내역을 밝히지 못 하는 이유는 기부를 받는 단체 보호 등을 종합적으로 고려한 결정"이라며 "예전에 언론을 비롯한 여러 단체에서 찾아와 업무를 못 볼 정도로 좋은 취지가 왜곡되고 변질돼 밝히기 곤란한 입장"이라고 설명했다. 비아다빈치는 상세한 기부 단체와 내역은 비공개 입장을 취하고 있다. 비아다빈치와 가톨릭학원 산하 8개 병원 간 연간 거래액은 3260억원이다.2018-04-27 12:25:00김민건 -
제약 "카드결제 수용 사실과 달라"...유통협 발표 반박제약사 10곳이 의약품 대금과 관련 카드결제로 전환한다는 유통협회 발표는 사실과 다른 것으로 밝혀졌다. 한국의약품유통협회는 최근 유통비용 인하없이도 카드결제를 받아들이겠다는 제약사 10곳의 명단을 발표했다. 하지만 거론된 기업들은 상반된 입장을 밝히고 있다. 26일 제약업계에 따르면 유통협회가 밝힌 제약사 10곳은 기존에도 카드결제를 비롯해 어음과 현금 등 기업 간 상거래에 맞춰 대금을 치르고 있었던 것으로 확인됐다. 특히 유통협회 발표 이후 현금결제를 해오던 거래처에서 해당 제약사로 카드결제를 하겠다는 문의가 들어오면서 난감하다는 입장이다. A제약사 관계자는 "유통협회가 카드결제를 하고 있냐는 설문지를 보내 와 이미 카드결제를 하고 있다는 의미에서 '동그라미'를 쳐서 보냈을 뿐"이라고 설명했다. B제약사 관계자도 "잘못된 부분이 있다. 우리는 공문을 통해 카드결제 시행 여부를 받은 뒤 기존에도 하고 있다는 답변을 구두로 했지 공식적으로 문서를 보내지는 않았다"고 강조했다. 익명을 요한 제약계 관계자는 "유통협회가 보낸 공문에 대해 대부분 제약사가 공식적으로 답변하지는 않은 것 같다. 도매 담당 부서 실무자 선에서 진행 한 곳도 있다"며 "기존에도 카드결제를 하는 상황에서 앞으로도 할 것이냐고 물어와서 하겠다고 답한 것이지 모든 거래처의 카드결제를 수용하겠다고 한 것은 아니다"고 주장했다. 이어 "회사별로 현금결제가 기본이다. 카드결제는 회전일이 다르기 때문에 유통비용이 다를 수 밖에 없으며, 대금 결제가 한창인 지금 카드로 결제해줄 수 있냐는 문의가 들어온다"고 지적했다. 실제로 데일리팜 확인결과 유통협회가 카드결제를 수용하기로 했다고 발표한 10개 제약사 대부분이 비슷한 반응이었다. 이는 유통협회와 제약사 간 의사소통이 이뤄지지 않았기 때문으로 관측된다. 문제의 발단은 유통협회가 지난달 24일 각 제약사에 보낸 의약품 대금 수금 시 카드결제 수용여부 협조 요청 공문에 첨부해 보낸 문서인 '의약품 대금 카드결제 수용 여부 회신서'였다. 이 회신서에는 제약사명, 담당자 서명, 연락처를 적고 카드결제 여부에 수용과 불가로 '동그라미' 표시를 하도록 만들어졌다. 유통협회는 "카드결제를 이미 시행 중인 제약사는 수용란에 체크하여 주시기 바랍니다"라는 문장을 넣었다. 이에 제약사 대부분은 카드결제를 현재 시행 중이니, 수용에 동그라미를 쳐서 보냈을 뿐이라는 입장이다. 즉, 현금결제에서 카드결제로 전환한 것이 아닌데도 유통협회 발표에 따라 마치 제약사들이 카드결제를 전격 수용한 것처럼 오해가 생겼다는 의견이다. 이에 대해 유통협회 관계자는 "일부러 상세 내용을 기재할 수 있도록 만들지 않았다. 도매업체에 따라 현금이나 어음 등 결제 방식이 다양하기 때문이다. 어음을 5~6개월 간 끊는데 카드결제가 필요하겠냐"며 도매업체별로 어음과 현금, 카드 중 유리한 방식을 선택할 수 있도록 하기 위한 것이었다고 설명했다. 조선혜 유통협회장은 "우리는 카드결제를 해주지 않는 제약사들에 대해 개입할 뿐이다. 제약사들이 카드를 받는다고 했고 수수료를 빼지 않겠다고 통보한 그대로 전달했다. 이후는 각 도매상이 판단해야 한다"고 말했다. 한편 유통협회는 최근 동아에스티, 동국제약, 동성제약, 비씨월드제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 에이프로젠제약, 유영제약, 유유제약 등 10곳이 상생 차원에서 기존 의약품 유통 비용 변동 없이도 카드 결제를 수용하기로 했다고 발표한바 있다.2018-04-27 06:30:50김민건 -
바이오젠 "삼성바이오 지분 49.9% 증가"...콜옵션 행사바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하기로 결정하면서 제약업계의 관심이 높다. 삼성물산이 업계 일각에서 제기됐던 삼성바이오에피스 주식 매입 가능성을 부인한 가운데, 바이오젠의 지분증가가 예고되면서 삼성바이오로직스의 지배구조를 둘러싼 불확실성도 일시 해소될 전망이다. 바이오젠은 24일(현지시각) 2018년 1분기 실적을 발표하는 컨퍼런스콜에서 "삼성바이오에피스의 지분을 49.9%까지 증가시키겠다"는 계획을 밝혔다. 미국의 생명공학기업 바이오젠은 삼성이 개발한 바이오시밀러의 유럽 현지 판매를 맡고 있을 뿐 아니라, 삼성바이오에피스의 지분 5.4%를 보유하고 있는 2대주주다. 2012년 2월 삼성바이오로직스와 합작투자 계약을 맺고 바이오의약품 개발과 제조, 판매를 담당하는 삼성바이오에피스를 설립했다. 참고로 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지분 94.6%를 보유하고 있다. 중요한 건 현재 지분율은 5% 남짓에 불과하지만 설립 당시 삼성바이오페스의 지분을 50%-1주까지 늘릴 수 있는 옵션을 확보했다는 점이다. 단, 2018년 중반까지 해당 옵션을 행사하지 않으면 자동만료되어 삼성바이오로직스에게 지분구매 권리가 넘어간다는 조건이 붙었다. 바이오젠이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 사업보고서에 따르면 2013년 12월에는 향후 10년간 TNF 항체 계열 바이오시밀러를 유럽의 특정 국가에서 출시하고, 베네팔리의 경우 일본에서까지 상용화 한다는 데 합의한 것으로 확인된다. 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 바이오젠의 주력품목인 척수성근위축증치료제 스핀라자, 혈우병 치료제 엘록테이트 등과 어깨를 견줄만한 중요 수익원으로 자리 잡았다. 첫 번째 바이오시밀러 베네팔리(에타너셉트)는 2016년 2월 유럽 시장에 출시된 뒤 3억7000만 달러의 연매출을 기록하고 있으며, 두 번째 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙) 역시 베네팔리만은 못하지만 지난 분기 6600만 달러의 매출을 올리며 성장세를 과시했다. 바이오젠이 지난해 바이오시밀러 사업을 통해 벌어들인 수익은 3억8000만달러에 육박한다. 양사의 계약조건에 따라 바이오젠은 바이오시밀러를 통해 벌어들인 수익금의 일부를 마일스톤 형식으로 삼성바이오에피스에 지급하고, 영업이익을 공제한 나머지 금액을 50%씩 분배하고 있다. 가령 2018년 1분기에는 1790만 달러를 삼성바이오에피스 측에 로열티로 지급하고, 4380만 달러를 순이익으로 인식했다. 전년 동기(2080만 달러) 대비수익성이 2배가량 증가한 셈이다. 그 외 설립 당시 체결했던 라이센스 계약과 기술개발, 제조생산 계약과 관련해서는 1790만 달러를 비용처리한 것으로 확인된다. 바이오업계는 "삼성바이오에피스의 기업가치가 6년 전보다 월등하게 높아진 만큼 콜옵션 행사는 예정된 수순이었다"며 "적극적인 경영권 행사보다는 현 체제를 유지하면서 수익을 얻는 구조를 유지할 가능성이 높아보인다"는 관측을 내놓고 있다. 바이오젠 측은 "조인트벤처인 삼성바이오에피스의 지분을 49.9%까지 확대하기 위한 옵션을 행사할 계획이다. 단백질 공학 및 바이오의약품 제조에 관한 전문분야의 영향력을 확대하려는 취지"라며 "인슐린 글라진과 허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러를 통한 성과도 기대하고 있다"고 밝혔다.2018-04-26 12:25:30안경진
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알테오젠, 1상 코앞 '아일리아 시밀러' 기대감 증폭비임상을 마치고 임상 초읽기에 들어선 알테오젠 '아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)'에 대한 국내외 기대감이 증폭되고 있다. 바이오 전문 분석기관 HTF MI(HTF market intelligence)는 향후 개발이 완료됐을 때 알테오젠이 혈관신생인자(VEGF) 관련 산업에서 가장 높은 시장점유율을 확보할 수 있다고 분석했고 KTB투자증권은 ALT-L9 임상 성공확률을 50%로 상향 조정했다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성실명질환인 습성환반변성 치료제(AMD)다. Evaluate Pharma 자료에 따른 AMD 치료제 글로벌 매출은 2017년 63억 달러(약 6조8000억원)다. HTF MI(HTF market intelligence)는 혈관신생인자B (VEGF Related Factor 또는 VEGFB) 관련 개발 중인 바이오회사들의 개발단계, 원인분석, 작용기전(MOA), 투여경로 및 제형 등을 기반으로 한 분석을 진행한 보고서를 최근 발간했다. 그 결과 향후 개발이 완료됐을 때 알테오젠과 미국 '모멘타'가 가장 높은 시장 점유율을 가질 것으로 분석했다. 알테오젠은 2014년부터 키세이제약과 ALT-L9를 공동 개발 중이다. 알테오젠은 올해 1월 ALT-L9 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등성을 확보했다고 밝혔다. 이달 중 공식 분석보고서가 나올 예정이다. 회사 관계자는 "올해 1상 진입을 계획 중"이라며 "향후 일본에서 세계 최초로 아일리아바이오시밀러 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다. KTB투자증권은 알테오젠 아일리아 바이오시밀러의 임상 성공확률을 15%에서 50%로 상향했다. 강하영 KTB투자증권 연구원은 "아일리아 바이오시밀러 임상 진입시 성공확률을 15%에서 50%로 상향한다"며 "현재 아일리아의 황반변성치료제 시장 내 매출 비중이 34%이기 때문에 아일리아 첫 번째 바이오시밀러인 아일리아 제품은 Peak 점유율을 20%로 가정했다"고 설명했다. 이어 "아일리아 물질특허는 2022년, 제형특허는 2027년에 만료되지만 알테오젠은 고유의 제법·제형 특허를 보유해 물질특허 만료 후 최초로 바이오시밀러 출시 가능해 5년간 독점적 지위 보유할 수 있다"고 분석했다.2018-04-26 12:24:52이석준 -
일양, 마그네슘 1일 영양치 100% '마그트리플' 발매일양약품(대표 김동연)은 26일 마그네슘 함유로 신경·근육 기능 유지와 에너지 이용에 도움을 주는 마그트리플을 출시했다고 밝혔다. 마그트리플은 마그네슘 315mg과 미네랄 2종, 비타민 4종 등 총 6가지 기능성 원료를 함유했다. 비타민B2, 니코틴산아미드, 엽산, 해조분말, 아미노산 혼합 분말 부원료를 추가했다. 일양약품은 "마그트리플 마그네슘 함량 315mg은 식약처 1일 영양 성분 기준치 대비 100%이다. 마그네슘은 흡수율이 낮은 무기질 가공식품 의존도가 높은 현대인에게 필수 영양소"라고 설명했다. 일양은 "신경 전달 물질인 아세틸콜린 분비 감소와 근육 촉진으로 신경을 안정화하고, 근육을 이완시키는 역할을 한다"고 덧붙였다.2018-04-26 11:55:00김민건 -
"머시론, 소중한 나를 위한다면"...광고 캠페인 전개알보젠코리아(대표 장영희)의 경구피임약 머시론이 '소중한 나를 위한다면, 물론 머시론'이라는 새 슬로건을 내세운 광고 캠페인 영상을 최근 공개했다. 알보젠코리아에 따르면 머시론 신규 광고는 자신의 삶을 스스로 선택하고 계획하는 주체적인 여성들을 지지하는 메시지를 담고 있다. 회사측은 이번 광고 캠페인을 위해 여성 소비자 700명을 대상으로 사전 광고 평가 조사를 자체적으로 실시하고, 건강한 자존감을 중요시하는 여성들의 목소리를 제작에 적극적으로 반영했다. 여성의 다양한 삶의 모습을 카피와 상황을 통해 표현하며, 결혼 여부나 자녀의 유무와 관계없이 소중한 나를 위해 머시론이 삶에 필요한 존재가 될 수 있다는 내용을 진솔하게 전달한다. 머시론은 이번 광고를 통해 처음으로 공중파 TV까지 광고 채널을 확대함으로써 소비자와의 접점을 더욱 넓히고 피임약 복용에 대한 인식 변화를 주도해나갈 예정이다. 이와 함께 피임과 경구피임약에 대한 올바른 정보를 전달하기 위한 채널로서 공식 머시론 페이스북 페이지를 개설하고, 여성들이 궁금해할 만한 피임과 여성건강에 대한 콘텐츠를 통해 여성 소비자들과 소통해나갈 계획이다. 1991년 국내 허가를 받은 머시론은 에티닐 에스트라디올(Ethinyl estradiol)을 0.02mg 함유한 초저용량 사전경구피임약 가운데 가장 오랜 기간 소비자들과 만나온 제품으로, 국내에서 가장 많은 판매량을 기록하고 있는 경구피임약 브랜드다. 머시론 담당 PM 김혜빈 차장은 “이번 새 머시론 광고 캠페인은 소비자 대다수인 20~30대 젊은 여성들의 일상을 자연스럽게 보여주면서 공감을 이끌어내기 위해 중점을 둬 제작했다”며 “여성들의 고민을 경청하고 목소리를 대변하는 브랜드로 거듭나기 위해 커뮤니케이션 활동을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2018-04-26 11:27:47가인호 -
일양바이오팜 치질 전문 치료제 '치클리스 연고' 출시일양바이오팜(대표 정희석)은 치질로 인한 통증, 출혈, 가려움, 부종 등 치질 증상을 완화시켜주는 치질 전문 치료제 치클리스 연고를 출시했다고 26일 밝혔다. 치클리스 연고는 6가지 복합 성분 제품이다. 페닐레프린염산염이 혈관 수축 작용과 출혈을 억제한다. 리도카인이 통증과 가려움증을 완화하고 클로르헥시딘염은 환부 소독으로 감염을 방지한다. 알란토인은 환부 건조 방지 및 가려움증을 완화시키고, 레티놀팔미테이트와 토코페롤아세테이트는 피부 보호 및 상처 치유 효과가 있다는 일양바이오팜 설명이다. 치질은 항문 질환이다. 항문이 감염돼 고름이 터져 나오는 항문 주위 농양과 치루, 항문 부위가 찢어지는 치열, 혈관이 부풀어 생기는 치핵을 통칭한다. 이 중 치핵은 전체 치질의 60~70%를 차지하는 것으로 알려졌다. 일양바이오팜은 "치클리스 연고는 혈관수축제와 국소마취, 피부보호, 항염증 치료제 복합 작용으로 출혈을 억제하고, 통증 및 가려움 등 자극감을 감소시킨다. 또 혈관을 강화하기 때문에 다양한 치질 증상에 효과적으로 사용할 수 있으며 비스테로이드 성분으로 재발성 치질에도 부작용 우려가 적다"고 밝혔다. 치클리스는 일반의약품이다. 환부에 직접 바르거나 동봉된 주입기를 통해 직장 내 삽입해 사용하면 된다.2018-04-26 09:46:33김민건 -
강스템, 아토피피부염 줄기세포치료제 3상 개시강스템바이오텍의 '퓨어스템 에이디주'의 국내 3상 첫 환자 투여가 시작됐다. 퓨어스템은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제로 도전중이다. 3상 개시는 25일 서울대학교병원에서 3명의 아토피 피부염 환자를 대상으로 이뤄졌다. 중등도 이상의 아토피 피부염 환자 194명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 줄기세포치료제 임상으로는 국내 최대 규모다. 임상 시험 기관은 서울대학교병원, 가톨릭대 서울성모병원, 가천대 길병원, 서울아산병원, 전남대학교병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한양대학교의료원, 동국대학교일산병원, 부산대학교병원, 삼성의료원 등 11개 기관이다. 퓨어스템은 물질이나 경로를 차단하는 기전을 가진 기존 치료제와 달리 아토피를 유발하는 원인에 복합적으로 작용하는 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포 치료제로 기대받고 있다. 2016년 아토피피부염 치료제 임상 1/2a상 결과가 줄기세포 분야 세계적 권위지 ‘Stem Cell’ 지에 게재됐다. 아토피 피부염 증상을 평가하는 3가지 지표 EASI, IGA, SCORAD 모두 치료개선 효과가 나타났다. 특히 고용량의 줄기세포를 투여 했을 때 치료 효과가 높았다. 강스템바이오텍 이태화 대표는 “3상은 첫 환자 투여를 시작으로 6개월 내 마무리 할 예정"이라고 말했다. 글로벌 통계에 따르면 전세계 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억3800만명까지 증가해 시장 규모는 56억 달러까지 확대될 것으로 전망된다.2018-04-26 09:45:51이석준
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동아제약 가그린 치과 '어린이 직업 체험' 활동동아제약(대표 최호진)은 25일 서울 지역 어린이 40명을 직업 체험 테마파크 키자니아 서울로 초대해 '어린이 직업 체험 활동'을 실시했다. 키자니아 직업 체험 활동은 어린이들의 미래 진로에 도움을 주기 위해 마련됐다. 초대받은 어린이들은 키자니아 서울 '동아제약 가그린 치과'에서 치과의사가 돼 충치와 잇몸질환을 겪는 환자를 치료하고 건강한 치아를 위한 구강 관리법을 배웠다. 소방관, 요리사, 연구원 등 다양한 직업도 체험해보며 미래를 향한 꿈을 키웠다고 동아제약은 설명했다. 이번 키자니아 직업체험 활동은 부산에서도 진행된다. 26일 오후 키자니아 부산에서 부산 지역 어린이 180명을 초대한다. 동아제약은 "오는 11월에도 키자니아 서울, 키자니아 부산 가그린 치과에서 어린이들을 초청해 직업 체험의 기회를 제공할 예정이다. 체험 활동을 통해 미래 주인공이 될 어린이들이 다양한 직업에 쉽게 접근하고 꿈을 키워나갈 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 어린이들이 꿈과 희망을 통해 밝고 건강하게 자라날 수 있도록 다양한 사회공헌 활동을 실천해 나가겠다"고 설명했다. 한편 동아제약은 2014년 키자니아 서울 가그린 치과, 2016년 키자니아 부산 가그린 치과를 열어 연 2회 어린이 직업체험 기회를 제공하고 있다.2018-04-26 09:37:33김민건
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