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GC녹십자, 노인용 4가 독감백신 2상 진입GC녹십자가 고령층에 효과적인 인플루엔자(독감) 백신 개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 공룡 제약사 사노피와 퍼스트 무버 자리를 다툰다. GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 고용량 4가 독감백신 'GC3114'의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 26일 밝혔다. GC3114는 일반 4가 독감백신보다 항원 함량이 4배 높아 면역력이 약한 고령층 독감 예방효과가 더 큰 제품이다. 일반 독감백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이지만 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 전해진다. 전문가들은 고령층에게 전용 독감백신 접종을 권장하고 있다. 고령층 전용 독감백신은 전세계적으로 3가지 독감 바이러스 감염을 예방할 수 있는 제품만 상용화된 상태다. 고용량 4가 독감백신의 경우 GC녹십자와 프랑스계 제약사인 사노피가 제품 상용화에 가장 근접해 있다. 고용량 독감백신까지 개발에 성공하면 GC녹십자는 거대 글로벌 백신 제조사와 견줄만한 독감백신 '풀 라인업'을 갖추게 된다. 2009년 국내 첫 독감백신 상용화에 성공한 GC녹십자는 지금까지 3& 8729;4가 계절 독감백신, 대유행(pandemic) 백신, 대유행전단계(pre-pandemic)백신 등 총 10종류의 독감백신을 1년에 하나꼴로 개발했다.2018-07-26 08:59:39이석준 -
휴젤, 2Q 영업이익 28%↓..."아시아 지역 매출 부진"휴젤은 지난 2분기 연결재무제표 기준 영업이익 197억원으로 전년동기대비 28.1% 줄었다고 25일 공시했다. 같은 기간 매출액은 429억원으로 7.1% 감소했다. 당기순이익은 182억원을 기록했고 매출 대비 영업이익률은 45.8%로 집계됐다. 휴젤 측은 "보툴리눔 톡신 및 히알루론산(HA) 필러 제품의 아시아 지역 매출 회복이 지연되면서 매출 감소가 지속됐다. 화장품 브랜드 웰라쥬 TV 광고 집행 등 비용 증가로 영업이익이 줄었다"고 설명했다. 회사 측은 지난해 신규 진출한 브라질, 러시아 등 중남미 지역과 동유럽 신흥시장의 성장세가 가파른 만큼 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스) 매출이 증가할 것으로 관측했다. HA필러 영역에서는 더 채움으로 안면미용시장에서 견고한 성장이 기대되며, 새롭게 출시한 음경확대용 제품을 한미약품과 공동판매하는 등 마케팅 활동을 강화할 계획이다. 휴젤의 보툴렉스는 현재 전 세계 26개국에서 판매 중이다. HA필러 더 채움(수출명 더말렉스)은 현재 14개 국가에 수출되고 있다. 회사 측은 "보툴렉스의 경우 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장의 본격 진출을 앞두고 있으며, 더 채움으로는 연내 중국, 브라질, 칠레를 포함한 6개국에 추가 인허가를 진행 중"이라고 소개했다. 그 외 RNAi 기반의 비대흉터 치료제로 개발 중인 BMT101이 국내 1상임상을 마친 뒤 2상임상 진입을 앞두고 있으며, 더마코스메틱 브랜드 웰라쥬가 올리브영 전국 700여 개 매장에 입점하는 등 신규 사업 매출 확장에 나서고 있다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "휴젤이 앞으로도 글로벌 시장에서 두각을 나타낼 수 있도록 자원과 인력을 집중시키고, 신규 시장 개척을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2018-07-25 17:22:11안경진
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유영제약, 독거노인 주거환경 개선 봉사활동유영제약 (대표 유우평)은 지난 20일 서울 우면종합사회복지관에서 주관하는 가사지원서비스 사업에 참여했다고 25일 밝혔다. 가사지원서비스 사업은 서초구 우면동에 거주하고 있는 독거 노인 가정 중 주거환경이 열악한 어르신 가정을 선정해 가사지원 서비스를 제공하는 사업으로, 주거환경 개선을 위해 집 안 청소 및 정리 정돈을 진행하는 봉사활동이다. 유영제약 임직원은 우면주공아파트에 거주하는 독거 어르신 가정 3곳을 방문해 생활 쓰레기를 수거하고 거실, 주방, 화장실 등 집안 곳곳을 청소해 쾌적한 주거환경을 만드는 데 힘을 쏟았다. 이번 주거환경 봉사에 참여한 임직원은 "자택 청소를 도와드리는 것 외에도 독거 어르신께 말벗이 되어드릴 수 있어 보람 있었고, 앞으로도 주기적으로 주거환경 봉사에 참여해야겠다는 생각이 들었다"고 소감을 전했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "2016년부터 매년 임직원의 참여로 주거환경 개선 봉사활동을 진행하고 있으며, 앞으로도 지역사회 주거 취약계층을 위한 가사지원 봉사를 전개해 주거복지 사각지대 해소에 노력할 것"이라고 말했다.2018-07-25 14:58:25노병철
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'2500억원 현금 보유' 유한, 릴레이 벤처투자 원동력유한양행이 막강한 현금 능력으로 잇단 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 2015년부터 투자한 금액만 1000억원이 넘는다. 원동력은 올 1분기말 기준 2500억원을 상회하는 현금성 자산이다. 외부 조달이 크게 필요없는 구조다. 25일 유한양행 분기보고서 등에 따르면, 이 회사의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 올 1분기말 2558억원이다. 지난해말 2925억원보다는 367억원 줄었지만 여전히 업계 최상위 수준이다. 현금성자산은 유동자산 중에서도 현금화가 빠른 자산이다. 유동자산은 1년 이내, 현금성자산은 3개월 이내 회수 가능한 자산으로 평가받는다. 유한양행의 유동자산 중 현금성자산 비중은 2015년말과 2016년말 각 24%, 지난해말 27%, 올 3월말 22%다. 단기투자자산도 줄곧 2000억원을 상회하고 있다. 단기투자자산은 단기금융상품(만기가 결산일로부터 1년 이내 도래하는 금융상품), 단기매매증권(단기간 내 매매차익 목적으로 취득한 유가증권), 단기대여금(만기가 회계기간 종료일로부터 1년 이내 도래하는 것) 등으로 구성된다. 유동자산에서 재고자산을 뺀 당좌자산은 올 3월말 9000억원에 육박한다. 당좌자산은 판매과정을 거치지 않고 보고기간 종료일로부터 1년 이내에 현금화 되는 자산으로 유동성이 좋다. 유한양행은 풍부한 현금 능력으로 바이오벤처 지분 투자 등에 나서고 있다. 2015년부터 보면 1000억원을 넘어섰다. 칭다오세브란스병원(2018년, 201억원), 소렌토(2017년, 121억원), 이뮨온시아(2017년, 118억원), 제넥신(2015년, 200억원), 바이오니아(2015년, 100억원) 등 100억원 이상 투자만 5곳이다. 최근에는 면역항암제 개발 업체 굳티셀 지분 획득에 50억원을 썼다.2018-07-25 12:27:57이석준 -
리포락셀 약가산정…지침보다 환자 권익이 우선대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 액상제 세포독성항암제 리포락셀은 명실공히 제품력과 경쟁력을 두루 갖춘 개량신약이지만 허가 후 2년이 지나도록 제대로 된 약가를 받지 못하고 있습니다. 현재 '조건부 비급여'에 갇혀 출시를 애타게 기다리는 환자들의 기대에 부응치 못하고 있는 실정입니다. 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있습니다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아닙니다. 이는 케미칼의약품 뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대 받지 못하게 되는 불합리한 지침으로 평가됩니다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있습니다. 동일 투여경로에서의 제형변경보다 투여경로를 완전히 달리한 제품 개발이 더욱 어렵다는 것은 연구개발 관계자라면 누구나 동감하는 부분입니다. 만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품 약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 할 것으로 판단됩니다. 리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상입니다. '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출토록 되어 있습니다. 논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점입니다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있습니다. 이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당할 것입니다. 다시 말해 오리지널인 BMS 탁셀은 30mg 제품 1가지만 출시돼 있고, 30·100mg 제품이 90%의 처방율을 보이고 있습니다. 이에 반해 리포락셀 기준약가가 되는 300mg 주사제는 신풍제약과 호스피라에서 2개 제품만 판매하고 있으며, 7%의 점유율을 보이고 있습니다. 또 용량이 적은 150/200mg 보다 가격이 낮은 기형적 약가구조를 띄고 있습니다. 이 부분이 바로 약가협상 시, 지침의 고수가 아닌 현실을 감안한 합리적 의사결정이 필요한 대목으로 지적받고 있습니다. 이와 관련해 대화제약 관계자는 "실제 매출액 대부분은 오리지널인 30mg과 100mg 제품이다. 이 같은 현실을 배제하고 제네릭 300mg 가격을 기준으로 비교검토 되는 것은 불합리한 측면이 있다. 30·100·150·200·300mg 용량 제품을 모두 가중평균가로 계산하는 것이 합리적"이라고 피력하고 있습니다. 대화제약은 1999년부터 리포락셀 개발에 착수한 뒤 2008년 임상1상을 시작으로 2010년 임상 2상, 2015년 임상3상을 성공적으로 완료해 2016년 시판허가를 받았습니다. 2015년 10월에는 리포락셀 생산전용 공장을 강원도 횡성에 준공하고, 글로벌 항암제 생산·개발 제약사로 첫 발을 내딛었습니다. 항암제공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)이 투자됐습니다. 지상 1층·건평 184평 규모로 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설입니다. cGMP를 목표로 설계된 이 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있습니다. 2017년 9월에는 중국 RMX 바이오파마와 선급금 40억·단계별 마일스톤비 243억을 포함 총 283억원 조건의 리포락셀 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 진출을 예고하기도 했습니다. 21년간 총 200억원의 연구개발비(산자부: 18억, 복지부: 11억, 지경부: 13억, 산통부: 33억 등 정부지원 75억)가 투입된 리포락셀은 신약에 준한 가치가 있다는 게 업계 중론입니다. 국내외 특허 20건 보유와 283억원의 기술수출도 달성했습니다. 대화제약은 향후 합리적 약가를 받은 후 국내외 항암 환자들에게 새로운 제형의 개량신약을 선보이는 것이 최종 목표입니다. 만평=이정아 약사(서울시 용산 우리약국/화가)2018-07-25 12:26:02노병철 -
GC녹십자랩셀, 2분기 영업익 9.8억원…75.6% 증가GC녹십자랩셀(녹십자랩셀)의 2분기 영업이익이 9억8000만원으로 전년 동기 대비 75.6% 증가했다고 25일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 10.4% 늘어난 132억2100만원, 당기순이익은 9억3700만원을 기록했다. GC녹십자랩셀은 전 사업부문이 고르게 호조를 보였다고 밝혔다. 특히, 최대 사업부문인 검체검진서비스 부문 매출이 전년 같은 기간보다 8.2% 증가하며 실적 개선에 기여했다는 것이 회사 측의 설명이다. 이와 함께, 회사 측은 NK세포치료제 'MG4101' 임상 진행에 따라 연구개발비가 19.9% 늘었지만 매출생산성이 증가하며 수익성이 개선됐다고 덧붙였다. GC녹십자랩셀이 개발 중인 NK세포치료제 'MG4101'은 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 최근에는 국내뿐만 아니라 미국과 유럽, 일본, 중국 등에서 세포치료제의 대량 생산기술에 대한 특허를 취득하며 상업화에 박차를 가하고 있다. GC녹십자랩셀 관계자는 "안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.2018-07-25 10:13:23어윤호 -
삼성바이오로직스, 미국·유럽·일본 완제품 제조 승인삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 완제의약품(DP: Drug Product) 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 그간 삼성바이오로직스는 고객사로부터 미국 완제품 공급 요청이 없어 원료의약품만 제공했지만 이번에 첫 완제품 주문이 들어와서 FDA 허가 절차에 돌입했다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제품 생산 승인을 받았다. 이로써 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로 완제의약품 제조 원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 인증 획득이 어려운 이유다. 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 위탁생산기업(CMO)로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다. 삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.2018-07-25 08:54:02이석준
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GSK, ERP 마무리…영업사원 포함 37명 퇴사 확정GSK가 영업직 포함, 37명의 임직원을 내보낸다. 25일 관련업계에 따르면 한국 GSK는 최근 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 접수를 확정하고 인력감축을 마무리했다. 본래 이번 ERP는 내근직 만을 대상범위로 한정했었지만 지원자 모집 과정에서 회사는 영업직까지 범위를 확대했다. 그 결과, 약 10명의 영업인력과 20명 이상의 내근부서 인력들이 ERP를 신청했으며 이들은 8월말까지 근무 후 퇴직할 예정이다. 이로써 GSK는 2015년 ERP 이후 현재까지 약 200명의 직원이 회사를 떠나게 됐다. ERP를 신청한 직원 중에는 QA(Quality Assurance: 품질보증), QC(Quality Control: 품질관리), RA(Regulatory Affair: 인허가), PM(Product Manager: 마케팅), GA(Government Affair: 대관), MA(Market Access: 약가), PR(Public Relation, 홍보) 등 다양한 포지션이 포함됐다. 이에 따라 제약업계에 이직 역시 활발해질 것으로 판단된다. 이중 일부는 이미 이직을 확정지었다. 한편 ERP 보상액은 '근속연수X2개월'에 추가로 8개월치 급여가 지급된다. GSK에 따르면 이번 조직개편은 2015년과 동일하게 비즈니스 모델 혁신 프로그램의 일환이다. 파이프라인의 개발 만으로 원활한 운영에 한계가 있어, 핵심분야를 선정·집중하고 향후 주력 품목 및 신제품에 역량을 집중하기 위함이라는 설명이다. 회사 관계자는 "본사가 대규모 개편 방침을 세웠고 한국법인 역시 국내 상황에 맞춰 계획을 수립하게 됐다. 직원들이 공감하고 수락할 수 있는 방안을 내놓기 위해 노력했다"고 말했다.2018-07-25 06:30:30어윤호 -
안트로젠 상장 2년...부광 오너 일가 277억원 주식 처분부광약품의 오너 일가가 지난 1년 동안 보유했던 안트로젠의 주식을 대거 팔았다. 보유 주식의 4분의 3 정도를 총 277억원 규모에 처분했다. 주식 증여세를 내기 위해 자금 확보에 나선 것으로 보인다. 안트로젠이 상장 이후 주가가 급등하면서 부광약품 오너 일가는 취득 금액보다 20배 이상의 수익을 거뒀다. 김상훈 부광약품 사장은 올해 들어 보유 중인 안트로젠 주식 절반 가량을 팔고도 최초 취득금액보다 15배 이상의 자금을 손에 쥐었다. 2016년 2월 15일 코스닥 시장에 상장한 안트로젠은 줄기세포치료제를 개발하는 업체로 부광약품(지분율 20.12%)이 최대주주다. 24일 금융감독원에 따르면 안트로젠은 최대주주(부광약품)와 특수관계인이 주식 16만265주를 장내매도했다고 공시했다. 최대주주 등의 지분율은 23.79%에서 21.78%로 낮아졌다. 김동연 부광약품 회장의 자녀 3명이 주식을 장내에서 처분했다. 김동연 회장의 장남인 김상훈 사장이 지난 2월부터 4차례에 거쳐 11만5375주를 팔았다. 처분 금액은 90억5953만원이다. 김 사장은 24일 하루 동안 10만5375주를 장내에서 84억3000만원에 처분했다. 김동연 회장의 장녀와 차녀인 김은미씨와 김은주씨는 보유하고 있던 안트로젠 주식 전량을 처분했다. 김은미씨는 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 안트로젠 주식 2만3990주를 14억6443만원에 매도했다. 김은주씨는 본인 소유 안트로젠 주식 2만900주를 3월부터 6차례에 걸쳐 모두 팔았다. 처분 금액은 18억2371만원이다. 부광약품 오너 일가의 안트로젠 주식 매도는 이번이 처음이 아니다. 안트로젠이 지난 1월26일 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 김동연 회장이 지난해 11월부터 올해 1월까지 안트로젠 주식 7만9400주를 40억5527만원에 처분했다. 김 회장의 부인 백정순씨는 14만1880주를 98억4629만원에 팔았다. 김상훈 사장은 1월18일에 1만주를 7억2458만원에 팔았고, 김은미씨와 김은주씨도 지난해 말 각각 1만주를 장내매도했다. 안트로젠의 상장 이후 부광약품 오너 일가가 처분한 주식은 총 41만1465주다. 처분금액은 277억원에 달한다. 안트로젠이 지난해 2월 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 부광약품 오너 일가는 안트로젠의 주식을 1주당 2410원에 취득했다. 총 13억원에 안트로젠 주식 54만3330주를 확보했고, 보유 주식의 75.7%를 팔고도 취득금액보다 20배 이상의 차익을 거둔 셈이다. 김상훈 사장의 경우 6억원 가량을 투입해 안트로젠 주식 25만7240주를 취득한 이후 보유 주식의 48.7%(12만5375주)만 매도하고도 투자 금액의 15배가 넘는 98억원을 확보했다. 부광약품 오너 일가 중 김상훈 사장만이 안트로젠 주식 13만1865주를 보유하고 있으며 나머지 가족들은 주식을 모두 처분했다. 부광약품 관계자는 "정확한 개인 사유는 알 수 없지만 아마 주식 증여세 납부를 위해 안트로젠 주식을 처분한 것 같다"라고 말했다. 앞서 지난 4월 김동연 회장이 소유 주식 약 870만주 중 장남인 김상훈 이사에게 200만주, 두 딸에게 각각 100만주씩을 증여했다. 3자녀가 납부해야 하는 증여세는 약 700억원에 이른다. 김 사장 등은 5년간 연부연납을 통해 성실히 세금을 납부할 방침이다.2018-07-25 06:30:25천승현 -
녹십자엠에스, 조무현 신규 대표이사 선임녹십자엠에스는 김영필(58) 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 조무현 경영관리실장(52·상무)을 새로운 대표이사로 선임했다고 24일 공시했다. 조 신임 대표이사는 녹십자홀딩스 감사팀장 출신으로 지난해 1월 녹십자엠에스에 입사해 경영관리 전반을 맡았었다. 또한 이날 이사회를 열어 안은억(53) 전 한국로슈진단 사장을 사내이사로 신규 선임하기로 했다. 안은억 이사 선임의 건은 8월 31일 주주총회에서 최종 결정된다.2018-07-24 18:12:56이탁순
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