보건복지부가 추진 중인 약가제도 개편안 발표가 임박한 가운데 한국제약바이오협회 역할론이 수면 위로 부상하고 있다. 제약업계는 이번 약가인하 정책은 대형제약사 위주로 패러다임이 재편됨에 따라 중소제약사의 성장과 발전을 원천봉쇄할 단초로 작용할 소지가 클 것으로 입을 모은다. 정부가 추진중인 53.55% 제네릭 약가 보전 요건(자사 생산·자체 생동·DMF) 역시 의약품 품질 향상이라는 목적과 방법·접근론적 관점에서 궤도를 이탈했다는 주장이다. 20일 관련업계에 따르면 대형제약사의 이번 약가인하에 따른 손실액 측정 시뮬레이션을 살펴보면 최대 100억원 이하로 관측된다. 그러나 개별 기업별로 차이는 있지만 1000억원 이하 중소제약사의 경우, 많게는 30% 상당의 매출 손실이 우려된다. 정부가 (추정)원안대로 약가인하를 실행하더라도 대형제약사는 감내(-3% 이내)할 수준의 미미한 매출 타격을 입지만 중소제약사는 존폐 위기에 내몰릴 수 있다는 것이다. 때문에 중소제약사 입장에서는 제약바이오협회의 적극적 대응 방안이 절실할 수 밖에 없다. 하지만 업계는 제약바이오협회가 수세적 입장으로 일관하고 있다고 지적한다. 실제로 이같은 여론은 지난 19일 진행된 '80개 중소제약사 긴급대책회의'로 이어져 향후 협회 탈퇴·궐기대회·약가소송 등의 대응책 마련과 성토의 장을 펼친 원인으로 작용했다는 평가다. A제약사 관계자는 "협회의 목적은 대형·중소제약사 모두가 같은 생태환경 안에서 공생·협력 발전할 수 있도록 중재·대변인 역할을 해야 한다. 지금까지 협회를 믿고, 회원사로서 충실한 의무와 책임을 다해 왔다. 그런데 벼랑 끝 위기상황에서 이렇다할 목소리를 내지 않는 협회에 실망스럽다"고 말했다. 아직 구체적인 단체행동은 감지되지 않지만 지금처럼 제약바이오협회가 중소제약사 의견 반영에 미온적 자세를 유지할 경우 협회 탈퇴 의사를 표명하는 CEO도 상당수 존재한다. B제약사 관계자는 "조만간 예정된 복지부 약가인하 계획 발표 후 협회의 입장 향방에 따라 일부 회원사 탈퇴도 예상된다. 새로운 협회를 설립하는 것은 무리가 있지만 현재로서는 한국제약협동조합 회원가입이 현실적 선택지일 것"이라고 밝혔다. 이와관련 C제약사 관계자는 "현재 검토중인 약가인하 방안은 대형제약에 절대적으로 유리한 반면 중소제약에는 치명적 결과를 야기할 수밖에 없다. 이처럼 편중된 제도임을 알면서도 이를 협상 테이블로 삼고 있는 부분은 유감이다. 예측 가능성을 벗어난 일방적 제도를 논리적으로 이해시켜 올바른 정책방향으로 선회시키는 것이 협회의 제1목표"라고 강조했다. 한편 제약바이오협회는 이번 약가제도 개편안과 관련된 공식의견에 대해 말을 아끼고 있지만 제네릭 난립과 의약품 품질 향상으로 대별되는 큰 틀에서의 지향점은 정부와 뜻을 같이 하고 있는 것으로 관측된다. 다만 협회는 "모든 제반사항을 브리핑할 수는 없지만 회원사 권익을 위해 다각적 방법과 전략으로 최선의 노력을 기울이고 있다"는 입장이다.

[인터뷰] 김성주 법무법인 광장 전문위원 업계에서 그는 에이스(Ace)로 불렸다. 원로와 차세대를 이어주는 가교였으며 몇 안되는 '경제성평가 제대로 볼 줄 아는 사람'으로 꼽혔다. 그래서 그의 로펌행 소식은 기대와 우려를 동시에 낳았다. 선별등재제도(포지티브리스트) 시행, 제약업계 고가약제 집중 투자 등 현상이 불러온 MA(Market Access: 약가) 대세론의 입증과 동시에 에이스의 이탈이었다. 김성주(42) 법무법인광장 전문위원이 그렇게 새둥지를 튼지 3개월이 흘렀다. 짧은 시간이지만 광장의 약가전담팀은 존재감을 만들고 있다. 지난해 최초로 변영식 수석 영입 이후 김 전문위원이 합류한 광장은 제약사들에게 '사실상 김앤장 밖에 없다'는 인식의 변화를 이끌었다. 서울 소공동 한진빌딩 신관에 위치한 광장 회의실에서 만난 그는 기억과 달리, 정장에 타이까지 갖춰 맨 모습이었다. "제약사에 있을땐 외부 미팅이 없으면 편하게 입어서 좋았는데(웃음) 옷차림도 다르지만 확실히 업무 면에서도 차이가 있네요. 한 회사의 파이프라인만 보다가 다양한 약물들을 접하다보니, 재미있으면서도 어렵고 그렇습니다." 로펌의 MA 전문가 영입은 목적과 이유가 분명하다. 복지부, 식약처 등 유관부서 고위 공무원 출신의 고문 영입과는 결을 달리한다. 로펌들이 최근 관심을 갖는 '약가 토탈 컨설팅 서비스'는 약물의 허가, 등재 신청, 경제성평가 디자인, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 면제 등 모든 영역을 아우르는 것이 목적이다. 김 전문위원은 "MA 스폐셜리스트 영입은 반드시 필요하다. 급여등재와 관련한 모든 프로세스를 경험하고 포맷을 이해하는 부분은 전문가만이 알 수 있는 영역이다. 신약의 약제결정신청서 작성부터 제출 후 정부 관계자와의 소통 방향에서도 실무 경험은 무시할 수 없다"고 말했다. 아울러 "물론 고위직 출신 고문, 의약사 출신 변호사들의 업무영역과 겹치지 않기 때문에 시너지 효과 역시 좋다"고 덧붙였다. 잘나가는 MA였던 그의 로펌생활은 제법 만족스러운 듯 했다. 학창시절부터 컨설팅에 대한 욕심이 있었던 만큼, '하고싶었던 일'을 실행하는 기쁨이 엿보였다. 하지만 앞서 언급했듯, 로펌의 선수 영입에 대한 부정적 견해도 있다. '키워 놓으면 뺏기는' 기조의 형성, 또 제약업계의 지나친 로펌 의존도 상승이 걱정이라는 푸념을 김 전문위원에게 던져 봤다. "전 오히려 후배들이 더 클 수 있는 기회라 생각해요. 에이스라는 말은 과분하지만 통계학과 약물경제학이 베이스인 저에게 일이 몰리는 경향이 있었던 것도 사실이죠. 전문성은 전공도 있지만 결국 경험에서 생깁니다. 선배들이 제약사 이직이나 경영진 승진 외에 활로를 열어줘야 새로운 MA도 키우고 후배들도 베테랑의 반열에 오를 수 있지 않겠어요. 제가 노바티스에서 뽑은 이경민() 대리도 앞으로 더 커야죠(웃음)" 업계의 '어르신들'께 드리는 말씀도 잊지 않았다. "광장 합류가 확정되고, 업계 선배분들과 술자리가 있었어요. 농담반 진담반으로 '그쪽으로 한번 가면 못 돌아온다'는 말씀을 하시더라구요. 그런데 개인적으로 여기서 쌓은 경험을 토대로 향후 또다른 제약사의 인재상을 보여줄 수 있을 것이라고 봅니다. 법학전공자, 즉 변호사 라이선스가 없기 때문에 사례로 습득할 수 밖에 없었던 안건들을 팀원들의 도움으로 정확한 '문구'로 인지할 수 있게 되고 영향력있는 고문들의 거시적인 견해는 또다른 시야를 제공하죠. MA 출신 다국적제약 CEO도 한번 나와야죠!" 인터뷰 과정에서 그는 RSA 개선방안, 중국 약가 참조 등 업계 현안들에 대해서도 심도있는 의견을 제시했다. 적잖은 시간이었음에도, 열정적인 태도와 로펌 컨설팅 서비스에 대한 자부심을 내려놓지 않았다. 로펌의 약가 컨설팅을 두고, 당연히 갑론을박이 있다. 그러나 김성주 위원의 말처럼 충분히 긍정적인 방향도 생각할 수 있을 터다. MA 전성시대로부터 확산된 새로운 흐름이 어떤 결과를 가져올 지 지켜볼 부분이다. 김성주 전문위원은 한양대학교 자연과학대학 수학과를 졸업, 동대학원에서 통계학 석사 과정을 마쳤으며 고려대학교 정경대학에서 응용통계학 박사 학위를 취득했다. 이후 서울대병원 의학연구협력센터, 질병관리본부 예방접종관리팀 연구원을 거쳐 2007년 한국노바티스에 입사해 10년 MA 업무를 맡아 왔다.

제약업계 가족 경영 체제로 대표되는 일성신약이 외부 영업 전문가를 영입했다. 서울제약 대표 출신 김정호씨(62)를 영업 총괄 사장으로 임명했다. 내수 위주의 저마진 사업 구조 등에 변화를 주기 위한 움직임으로 풀이된다. 일성신약은 3월 18일자로 영업총괄 사장에 전 서울제약 김정호 대표를 영입했다. 김 사장은 1983년 대웅제약에 입사해 25년간 영업을 담당한 후 2009년 JW중외제약으로 옮겨 4년간 의약사업본부장 등 영업 총괄 전무이사를 역임했다. 이후 2014년 CMG제약, 2015~2018년 서울제약 대표이사직을 맡았다. 내수 위주·저마진 사업 구조 등 해결 숙제 김정호 사장의 숙제는 표면적으로 일성신약의 내수 위주 및 저마진 사업 구조 개선 등이 꼽힌다. 일성신약의 지난해 3분기 기준 수출 비중은 5.73%다. 전년 같은 기간(2.34%)에 비해 2배 이상 높아졌지만 여전히 내수 비중이 95%에 달한다. 저마진 구조도 해결할 숙제다. 일성신약의 지난해 영업이익률은 3.73%다. 업계 평균(10% 내외)을 하회한다. 이마저도 영업이익(2017년 26억원, 2018년 23억원)은 그대로인데 매출액(2017년 670억원, 2018년 617억원)이 줄어서 올라간 수치다. 내부적인 숙제도 있다. 김정호 사장은 주요 보직에 포진한 윤씨 일가와의 경영 합의점을 찾아야한다. 일성신약의 외부 전문가 영입은 오랜만이다. 이 회사는 수년간 가족 경영 체제를 공고히했다. 올 1월초에는 윤석근 일성신약 부회장(63) 차남 윤종욱씨(33)가 회사 대표 자리에 올랐다. 입사 4년만에 초고속으로 승진했다. 일성신약은 윤종호 대표 선임으로 가족경영이 더욱 공고해졌다. 지난해 3분기말 기준 일성신약은 상근 등기임원 7명 중 5명(당시 윤병강 회장, 윤석근 부회장, 윤덕근 상무, 윤종호·윤종욱 이사)을 오너일가로 구성했다. 미등기임원에 윤병강 회장 딸 윤형진 상무(39)도 이름을 올렸다. 회사 지분도 윤석근 부회장 등 오너 일가의 지배력이 견고하다. 최대주주 윤석근 부회장(8.44%) 등 특수관계인 주식은 32.08%다. 나머지는 일성신약이 자사주 49.48%, Himalaya Capital이 6.68% 등으로 구성돼 있다. 소액주주는 6.98%에 불과하다. 유동물량이 극히 적다는 뜻으로 사실상 외부 견제가 불가능한 지분 구조를 갖추고 있다. 윤석근 두 아들, 경영 수업 파트너 김정호 사장 영입이 윤석근 부회장 차남 윤종욱 대표의 경영 수업 파트너라는 시선도 있다. 김정호 사장의 40년 제약 업계 노하우를 차남은 물론 장남에게도 전파하기 위한 의도라는 풀이다.

국민연금이 삼성바이오로직스 재무제표 승인과 이사진 선임 등 4개 안건을 줄줄이 반대했다. 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 박상수 경희대 교수)는 20일 삼성바이오로직스 정기 주주총회 안건 의결권행사 방향에 대해 이 같이 심의했다고 밝혔다. 주주권과 의결권 행사는 원칙적으로 연금공단에서 행사하고 있다. 다만, 연금공단에서 의결권행사 찬성 또는 반대와 주주권 행사의 이행여부 등에 대한 판단을 하기 곤란한 사안 등에 대해서는 기금운용본부의 분석 등을 거쳐 '수탁자책임 전문위원회'에서 결정하도록 돼 있다. 이번 회의에서 국민연금 전문위는 삼성바이오로직스에 대해 ▲재무제표 승인의 건 ▲사내이사 선임의 건(김동중) ▲사외이사 선임의 건(정석우, 권순조) ▲이사보수한도 승인의 건을 심의했고, 이에 반대 결정을 내렸다. 세부적으로 살펴보면 재무제표와 이사보수한도 승인의 건은 증권선물거래위원회 감리결과와 제재조치 취지 등을 감안해 반대했다. 사내이사 선임의 경우 기업가치 훼손 내지 주주권익 침해 이력에 해당한다고 판단해 반대했고, 사외이사 선임은 기업가치 훼손 내지 주주권익 침해 행위에 대한 감시의무를 소홀히 했다고 판단해 결국 모두 반대 결정을 하게 됐다는 게 국민연금의 설명이다.

"우리나라 전자산업도 처음엔 미흡했지만 세계 일류가 됐다. 인공지능(AI) 신약개발지원센터가 역할을 다해 줄 것으로 믿는다." 20일 오후 한국제약바이오협회(회장 원회목)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 공동 설립한 인공지능 신약개원지원센터 개소식에서 박능후 보건복지부 장관은 적극적인 지원 의사를 밝혔다. 이날 박 장관은 인사말을 통해 "정부는 미래 유망사업으로 제약바이오산업을 꼽았고, 도약할 수 있도록 복지부를 비롯한 모든 유관부처가 협조할 생각이다. 신약은 10년이상 1조원 이상을 투자해야 하는 전문분야다. 센터가 후보물질 개발 기간을 앞당겨 산업발전의 중추적 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 신약개발지원센터는 출범과 함께 제약기업 인공지능 활용 신약개발 활성화를 위한 전문가 협의체를 구성, 개발사의 보유기술 및 협업사례 조사를 진행할 예정이다. 아울러 국내외 인공지능 기술보유 업체와 제약기업간 1:1 컨설팅 지원 등 협력네트워크 구축 및 심포지엄 개최하는 등 교육·홍보 사업에 1억6000만원의 예산을 투입키로 했다. 이동호 센터장은 "우리나라 제약업계는 글로벌 빅파마들과 격차가 크다. 그러나 인공지능이 짧은 시간에 갭을 줄이는데, 큰 공로를 세울 것이다. 센터는 국내외 200개 AI 플랫폼 회사를 국내 제약사에 소개/연결시키고 경쟁력을 갖춘 후보물질 발굴에 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 원희목 제약바이오협회장도 축사를 통해 "센터는 산업계, 학계, 정부, 연구기관 그리고 정부와의 오픈 이노베이션을 통해 공공데이터와 최신정보를 공유하며 4차 산업혁명 시대의 패러다임 변화를 이끌 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 올해 인공지능 활용 신약개발 플랫폼을 구축하는데 75억원을 투자할 계획이다. 후보물질 발굴, 전임상시험, 스마트 약물감시 등 신약개발 전 단계에 활용가능한 단계별 AI 플랫폼을 개발하고 신약개발에 적용할 방침이다.

노병태(사진) 대화제약 회장이 대한상공회의소 표창을 수상했다. 대화제약은 20일 원주 아모르컨벤션웨딩에서 원주상공회의소 주최로 열린 제46회 상공의 날 기념식에서 노병태 회장이 대한상공회의소 회장 표창을 수상했다고 밝혔다. 원주상공회의소 수상심의위원회는 노 회장의 상공업 및 지역발전 기여 공로를 인정해 이번 표창을 수여했다고 선정 이유를 밝혔다. 한편 노 회장은 세계최초 경구용 항암제 리포락셀과 천연물 치매 치료제 DHP1401 등 신약개발을 통해 의약품 발전에 이바지하고 있으며, 리포락셀 기술수출, 의약품 해외 시장 수출 계약을 통해 국가 경제 발전 및 제약 기술의 글로벌 경쟁력 제고에 힘써 오고 있다.

체내 필수 미량 무기질인 셀레늄이 강력한 항산화 작용으로 암환자나 갑상선기능항진증 환자의 기능 유지에 필수적이라는 주장이 제기됐다. 한국팜비오는 최근 대전 롯데시티호텔과 대전컨벤션센터에서 갑상선 새틀라이트 심포지엄을 개최했다. ‘갑상선기능항진증에서 셀레늄의 역할’을 주제로 열린 이번 심포지엄은 국내 갑상선 분야 전문가들이 대거 참석했다. 이날 주제 발표에서 독일 샤리테 대학병원(베를린 의과대학) 내분비학 연구소 루츠 숌버그(Lutz Schomberg) 박사는 “셀레늄은 셀레늄함유단백질 합성에 필수적이고 갑상선 호르몬 대사와 밀접한 연관이 있으므로 충분한 양의 셀레늄 섭취가 갑상선 기능 유지에 필수적”이라고 밝혔다. 아울러 루츠 박사는 “유럽, 아시아, 아프리카 등 많은 지역에서 셀레늄의 섭취가 부족하고 이로 인해 갑상선질환의 위험이 점차 증가되므로 셀레늄 섭취는 환자에게 유의하고 효과적인 보조 치료수단이 될 수 있다”고 말했다. 다시 말해 셀레늄은 염증, 전염성& 8729;퇴행성 질병으로부터 췌장 및 간담도를 보호할 수 있기 때문에 만성질환 환자들의 보조요법제로 사용될 수 있다. 특히 암환자의 경우 건강한 사람에 비해 셀레늄 수치가 감소해 있어 셀레늄 보충이 필요하며, 종양세포(암세포)는 셀레늄에 의존, 증식해 셀레늄을 축적하는 경향이 있으므로 고용량의 셀레늄을 투여함으로써 암세포에 셀레늄 중독증을 일으켜 항암치료에 도움을 줄 수 있다. 식물성 셀레늄인 유기셀레늄은 효과가 미미하고 지속적으로 축적이 되어 셀레늄 독성을 나타내기 때문에 복용을 권장하지 않으며, 무기셀레늄을 복용해야 효과적이며, 독성이 없는 것으로 알려져 있다. 셀레늄은 의약품으로 사용되는 무기셀레늄과 건강기능성 식품으로 사용되는 유기셀레늄(셀레늄함유건조효모, 셀레노메티오닌 등)으로 구분된다. 의약품 셀레늄으로는 독일 세팍(Cefak)사가 개발해 최초로 의약품으로 허가 받은 ‘세파셀’이 대표적이며 한국에서는 한국팜비오(회장 남봉길)가 지난해 5월 출시해 좋은 반응을 얻고 있다. 한국팜비오 관계자는 “유럽 약전에 등재된 오리지널 셀레늄 제제 세파셀의 국내 출시로 국내 암 환자 및 갑상선 환자의 증상완화에 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 유틸렉스(대표 권병세)와 20일 서울 콘래드호텔에서 면역항암제에 대한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 향후 5년간 유틸렉스가 개발 중인 면역항암제 후보물질 최대 15종에 대해 세포주 개발, 임상1상 물질 생산 등의 서비스를 제공하게 된다. 유틸렉스는 면역학 분야 석학으로 알려진 권병세 대표가 2015년 설립한 면역항암제 개발 전문 바이오기업이다. 지난해 12월 코스닥에 상장했다. 항체치료제, T세포치료제, CAR-T 세포치료제 등 면역항암제 분야에서 비임상, 임상 단계의 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. CDO 사업은 고객사가 개발 중인 신약후보물질을 효율적으로 생산할 수 있도록 세포주와 이를 대량 양산할 수 있는 생산프로세스 등을 개발하는 과정이다. 통상 임상1상 진행을 위한 임상물질 생산 등을 포함한다. 삼성바이오로직스에 따르면 바이오신약을 개발하는 중소형 기업들의 외주위탁 수요가 증가함에 따라 CDO 시장은 연평균 15% 이상 빠르게 성장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 본격적으로 CDO 사업에 뛰어든 이후 유틸렉스 등 국내외 6개사의 신약개발 프로젝트를 수행 중이다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "CDO 사업은 위탁생산(CMO)과 시너지 효과가 기대되는 중요한 사업이다. 유틸렉스를 비롯한 국내 바이오벤처기업들의 글로벌 시장진출과 조기 상업화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 권병세 유틸렉스 대표이사는 "이번 CDO 계약 체결로 항체신약 파이프라인의 비임상 연구속도가 가속화될 것으로 예상한다"며 "국내 기술로 키트루다, 옵디보와 같은 블록버스터 면역항암제의 출시가 앞당겨 질 것"이란 기대감을 표했다.