오토텔릭바이오는 면역항암치료 후보물질 ATB-301(Trabedersen과 IL-2 병용요법)이 식약처 팜나비(Pharm Navi)사업 의약품 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다고 19일 밝혔다. ATB-301은 TIPS 투자기관인 충북창조경제혁신센터의 투자를 받아 2018년 8월 중소벤쳐기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업) R&D 지원 과제에 선정된 바 있다. 팜나비 사업은 정부차원의 신약개발 및 글로벌 진출을 위한 동반자적 지원 역할 필요 증가 및 환자 치료기회 확대 요구에 따른 의약품 제품화 촉진, 글로벌 진출 지원을 목표로 미국의 판매허가 신속승인(Fast Track)과 유사한 신약개발 지원 사업으로 2014년부터 시행되고 있다. 오토텔릭바이오는 이번 사업을 통해 면역항암제 신약 후보물질의 연구개발 결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 의약품 개발동향 및 허가심사 정보 공개, 의약품 연구자/제약종사자 교육프로그램 운영, 임상시험 신속 진입 등 허가심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공받을 예정이다. 면역항암제의 제한적인 반응률을 높이는데 중요한 인자로 알려진 TGF-β를 선택적으로 저해할 수 있는 트라베더슨과 사이토카인의 일종인 IL-2는 면역 체계를 자극해 활성화된 면역 세포의 규모를 광범위하게 늘려주는데 핵심적인 역할을 수행한다. TGF-β 발현이 억제될 경우 보다 활발한 면역 항암 작용을 기대할 수 있는 최적의 조합으로 평가된다. 오토텔릭바이오는 트라베더슨과 IL-2를 병용해 효과 및 부작용 면에서 기존 면역항암제의 한계를 넘어서는 차세대 면역항암제를 개발 중이다. 현재 비임상 항암 효력시험과 임상시험을 위한 GMP 스케일업 생산 논의가 진행 중이고 2020년에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 약 90조원으로 매년 11%의 성장률을 보이고 있다. 면역항암제 시장은 현재 14조원 상당으로 2024년까지 24조원에 달할 것으로 예상하고 있다. 오토텔릭바이오 관계자는 “이번 ‘팜나비’ 품목선정으로 공신력 있는 기관으로부터 다시 한번 ATB-301의 혁신성을 인정받았다. 식약처의 원활한 지원 속에 뚜렷한 표준치료제 또는 치료적 대안이 없는 항암 치료 신약을 개발해 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동성제약(대표 이양구)이 오는 25일 YK동그라미가 주최·주관하는 '제2회 동그라미 맘다인(MOM-DAIN)' 산모교실에 참여해 120여 명의 예비맘을 대상으로 영아산통에 대한 강좌를 개최한다. 동성제약은 지난 2018년 11월, 국내 최대 법인형 산후조리원 기업인 YK동그라미와 산모와 아이의 건강을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 동성제약은 업무협약을 통해 YK동그라미 산후조리원 27개 지점에 유산균 브랜드 '바이오가이아'를 활용한 영아산통 교육 프로그램을 도입, 많은 산모들에게 각광받는 교육 프로그램으로 안착시켰다는 평가를 받는다. 이에 동성제약은 제2회 동그라미 맘다인 산모교실에서도 4개월 이하의 영아에게서 나타날 수 있는 '영아산통' 증상에 대해 알아보고 적절히 대처할 수 있는 방법 등을 교육할 계획이다. 또한 산모교실 외에도 YK동그라미와 협력을 통해 산모와 아이의 건강을 위한 다양한 프로그램을 계획하고 있다. 회사 관계자는 "YK동그라미와의 업무협약을 통해 더 많은 산모분들께 바이오가이아 유산균을 소개할 수 있어 기쁘다"며 "이번 산모교실에서도 영아산통 관련 정보를 비롯한 육아 꿀팁을 전하며 산모분들과 더욱 적극적으로 소통하겠다"고 전했다. YK동그라미 김영광 대표 또한 "지난 12월 개최한 제1회 맘다인 산모교실이 성황리에 끝나 산모교실을 정기적으로 이어가기로 했다"며 "25일 예정된 산모교실에서는 동성제약과 함께 산모와 아이에게 더 유용한 정보를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다. 한편 동성제약과 YK동그라미가 함께하는 이번 산모교실은 YK동그라미 레피리움 네이쳐 판교점 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 모든 참가자에게는 동성제약 와우 프리미엄 생리대를 비롯한 화장품·생활용품 8종 이상으로 구성된 맘다인 기프트 팩이 증정된다. 이 밖에도 동성 랑스 4종 세트 등 풍성한 경품이 준비돼 있다고 회사 측은 설명했다.

다케다제약과 샤이어 한국법인의 본격적인 통합 작업이 시작됐다. 19일 관련업계에 따르면 양사는 문희석(54) 대표의 진두지휘 아래, 합병을 위한 조직개편을 진행중이다. 문 대표는 연초 한국다케다제약의 사장으로 선임됐으며 기존 샤이어코리아의 수장 역할까지 겸임하고 있다. 두 회사간 기능이 겹치는 부서들은 통합이 결정됐다. 현재 온콜로지(Oncology) 사업부, 컴플라이언스(Compliance) 등 통합된 부서를 이끌 임원급 임원급 인사가 발표된 상황이다. 또한 다케다는 본래 RA(Regulatory Affair: 인허가), QA(Quality Assurance: 품질보증)와 MA(Market Access: 약가)를 'RA&MA'란 명칭의 1개 부서로 운영했는데 이번 조직개편을 통해 MA를 별도로 분리하기로 결정했다. 급여등재와 약가 관련 업무에 대한 중요도를 확인할 수 있는 대목이다. 다케다와 샤이어는 통합 조직개편을 오는 7월까지 마무리 한다는 복안이다. 이에 따라 이르면 연내 양사의 통합법인이 출범할 것으로 판단된다. 양사는 업무상의 합병 외 법적인 절차도 준비중이다. 한편 다케다 본사는 지난 1월 샤이어 인수합병 절차를 8일 최종 마무리했다. 샤이어 주식을 주당 49파운드(약 7만4000원)에 인수했다. 다케다가 샤이어 주식을 지난해 3월 주가인 30.70파운드(약 4만6000원)에 59.6%의 프리미엄을 더한 가격에 인수를 확정했다. 다케다는 샤이어 인수로 일본 기업 사상 최대 금액의 인수합병이 될 뿐만 아니라 다케다가 매출 기준 310억달러 상당으로 늘어나게 돼 존슨앤드존슨, 화이자, 로슈, 노바티스, 머크, 사노피, GSK에 이어 세계 8대 제약사로 올라서게 됐다.

정부지원금 50억원이 책정된 고려제약 천연물 소재 기반 골다공증치료제가 개발 시작 5년만에 전임상을 마쳤다. 현재 임상 진입을 위한 IND 신청을 완료한 상태다. 고려제약은 3년여전인 2016년 1월 보도자료를 통해 그해 상반기 전임상 및 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다. 고려제약은 최근 사업보고서를 통해 골다공증치료제(KDC-14-1) 연구개발 진행사항 및 전망을 기재했다. KDC-14-1KDC-14-1은 고려제약에서 67억원을 투자된 최대 규모 R&D 프로젝트다. 내용을 보면, KDC-14-1은 전임상(설치류, 비설치류) 시험을 완료하고 임상 1·2상을 위한 IND 신청을 마쳤다. 연구 시작 5년여만에 전임상을 종료한 것이다. KDC-14-1은 2014년 고려제약과 한국생명공학연구원(친환경 생물 소재 연구센터 노문철 박사팀)이 '국내 토종 작물인 곰보배추를 이용한 골다공증 치료제의 산업화'를 과제명으로 농림축산식품부의 농생명산업기술개발 사업에 선정된 약물이다. 당시 사업 내용을 보면 해당 프로젝트는 2014년부터 5년간 정부출연금 50억원 +민간부담금 16억6700만원 등 총 연구비 66억6700만원으로 수행되며 연구개발기간은 2014년 7월부터 올해 7월까지다. 임상 진전이 이뤄졌지만 당초 계획대로 올해 7월까지 개발은 힘들어보인다. 고려제약도 2022년 3상 진입을 목표로 하고 있다. 2022년 3상에 진입하고 허가 과정까지 밟을 경우 총 연구기간은 10년에 달할 것으로 보인다. 식약처 홈페이지 기준 KDC-14-1의 IND 승인은 아직 이뤄지지 않은 상태다.

보령제약(대표 안재현,이삼수)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제18회 수상자에 국립암센터 최일주(57) 교수가 선정됐다. 최교수는 조기위암 환자에서 헬리코박터 치료가 위암 예방 효과가 있음을 증명하는 등 전세계 위암 예방에 대한 표준을 제시하기 위한 연구업적을 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 19일 오전 11시 서울대학교 암연구소 삼성암연구동에서 진행되며, 최교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여될 예정이다. 최일주교수는 최근 3년간 국내외학술지에 총 46편의 논문을 발표했으며, 이중 제1저자 겸 책임저자로 NEJM(New England Journal of Medicine)에 “Helicobacter pylori therapy for the prevention of metachronous gastric cancer”라는 제목으로 위암 치료 후 헬리코박터균을 제균하면 위암 재발 위험을 감소시킬 수 있다는 연구결과를 발표하며 학계의 주목을 받았다. 이 연구는 2003년부터 2013년까지 내시경 절제술을 받은 1350명의 조기위암 환자 중 헬리코박터 파일로리균 양성인 396명을 제균약 또는 위약 투여 후 위암 발생 및 위축성 위염 호전여부를 2016년까지 추적 관찰했다. 최장 12.9년(중앙값 5.9년) 추적관찰 결과, 제균약을 복용한 그룹 194명 중 14명(7.2%)에서, 위약을 복용한 그룹 202명 중 27명(13.4%)에서 위암이 각각 새롭게 발생했다. 제균약 그룹이 위약 그룹에 비해 위암 발생 위험이 50%나 감소한 것이다. 또한, 헬리코박터 제균 성공 여부에 따른 추가 분석 결과, 헬리코박터가 성공적으로 제균된 환자는 지속적으로 감염된 환자에 비해 위암 발생 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 최 교수는 조기위암 환자에서 내시경 절제술을 이용한 최소 침습 치료법과 표준 수술에 대한 장기 성적 및 삶의 질에 관한 비교연구를 진행해 조기위암에서 내시경 치료가 표준치료가 될 수 있음을 입증함으로써, 조기위암 환자의 삶의 질 향상에 기여하기도 했다고 주최 측은 밝혔다. 또한, 국가암검진 사업을 통한 위암의 조기진단이 우리나라의 위암 사망 감소효과가 있음을 증명한데 이어, 현재 위암검진의 효율화를 목표로 검진대상과 검진간격에 관한 근거생성 연구를 진행하고 있다. 최 교수는 "헬리코박터 치료의 위암 예방 효과를 증명하고 이를 통해 우리나라 위암 발생을 줄이는 것은 물론, 위암검진 방법을 효율화하여 전세계 위암 예방에 대한 표준을 제시하기 위한 연구를 지속 할 것"이라고 말했다. 보령암학술상은 2002년 국내 종양학 분야 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리고, 국내 종양학 분야의 학술활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정해 매년1명을 수상자로 선정하고 있으며, 올해로 18회를 맞이했다.

대웅제약, 한독 등 국내 대형제약사들이 회사채를 통해 운영자금을 조달하고 있다. 이들은 예측가능한 실적을 바탕으로 공모채 시장에서 흥행가도를 달리고 있다. 유상증자, 전환사채(CB) 등 주식을 대가로 자금을 수혈하는 방식과 달리 신용의 힘으로 R&D 비용 등을 확보하고 있다. 사채는 발행 주체에 따라 회사채, 국채, 금융채, 지방채, 특수채 등으로, 모집방법에 따라 공모채와 사모채로 나뉜다. 회사채는 대부분 공모채 경향이 두드러진다. 대웅제약은 4월 16일 1000억원 규모(3년 단일물) 공모채 수요 예측에 나서 모집액의 4배가 넘는 4400억원의 자금이 유입됐다. 대웅제약은 증액 발행 검토없이 계획대로 1000억원을 수혈할 것으로 알려졌다. 관련 자금은 4월 28일 만기가 도래하는 1000억원 사채(제9회 무보증 사채) 차환에 쓰인다. 안정적인 실적에 미래가치가 더해지며 투심을 잡았다는 분석이다. 대웅제약은 지난해 순이익이 적자전환됐지만 매출액은 처음으로 1조원을 넘어섰다. 나보타는 국산 보톡스 최초로 미국 허가를 받고 출시가 임박한 상태다. NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 제시했다. BBB+ 신용등급(NICE신용평가와 한국기업평가) 한독은 3월 공모채를 통해 3년물 500억원을 끌어모았다. 당초 발행 규모는 300억원이었는데 수요예측에서 2000억원이 넘는 수요가 몰려 500억원으로 증액했다. 조달 자금 중 300억원은 만기 회사채를 차환했고 나머지 200억원은 사노피 싱가포르 등에서 의약품 원자재와 상품 매입대금 결제로 사용할 계획이다. 한독은 지난해 영업이익이 흑자 전환했고 매출액은 4467억원으로 전년(4180억원) 대비 6.88% 증가했다. 총 차입금(1748억원) 규모는 전년(2049억원) 대비 14.69% 줄었다. 공모채 발행시장에서 흥행을 이끈 배경이다. 기술이전 대표 한미약품, 지난해 회사채로 1150억 조달 한미약품은 지난해 4월 회사채 발행을 통해 1150억원 자금을 수혈했다. 당초 목표는 700억원(3년물 400억원, 4년물 300억원)이었는데 수요예측에서 1650억원(3년물 800억원, 5년물 350억원)이 몰려 증액했다. 한미약품은 제약업계 기술이전 원조 기업으로 꼽힌다. 2015년 대규모 라이선스 아웃 계약으로 새 지평을 열었다. 이후 릴리향 등 일부 기술수출 계약이 파기되거나 변경됐지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 물질들은 상업화 단계에 근접하고 있다. 한미약품은 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다. 3개 계약이 파기됐지만 8개는 순항 중이다. 지난해 매출액은 1조원대로 재진입했다. 한미약품은 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행하고도 영업이익 825억원을 남겼다. 사채 발행 당시 NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 책정했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 17일 서울 코엑스에서 열린 ‘2019 바이오코리아’ 현장에서 ‘빅데이터-인공지능 연계 플랫폼 구축 및 전문인력 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 보건의료 빅데이터와 인공지능 기반의 신약개발을 통해 제약산업계의 경쟁력을 높이고 전문인력을 양성하겠다는 취지다. 이에 따라 양측은 △빅데이터-인공지능(AI) 연계 플랫폼 구축 △전문 인력 양성 △ 세미나, 학술회의, 심포지엄 개최 △해외시장 개척을 위한 마케팅 등을 함께 진행할 예정이다. 원희목 한국제약바이오협회장은 인사말에서 “제약산업이 도약하기 위해선 바이오 전문 인력 양성이 무엇보다 급선무”라며 “빅데이터와 AI 기반의 신약개발과 첨단 융합 산업 시대에 걸맞는 전문 인력 양성을 뼈대로 한 이번 협약은 커다란 의미가 있다”고 말했다. 이어 “협회는 인공지능신약개발지원센터를 중심으로 제약산업계의 신약개발 허브로 기능할 것”이라며 “이번 협약을 통해 정부기관과 산업계가 협력하는 민관협치를 강화하고 이를 바탕으로 제약산업계의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 박구선 오송첨단의료산업진흥재단 이사장은 “양 기관이 협력하게 될 바이오 전문인력 양성을 통한 일자리 창출과 빅데이터, 인공지능에 기반한 신약개발 활성화는 제약바이오산업이 대한민국의 신성장동력으로 자리매김하는데 든든한 밑거름이 될 것”이라고 말했다. 또한 “이번 협약을 계기로 한국 제약산업의 진흥과 발전을 위해 양 기관이 역량을 모으자”고 덧붙였다. 이날 협약식에는 협회 측 원희목 회장과 갈원일 부회장 등이, 재단에선 박구선 이사장과 이태규 신약센터장 등이 배석했다. 이시종 충북도지사도 참석해 양 기관의 협력과 발전을 기원하고, 축하의 인사를 전했다.

JW그룹이 오는 20일 장애인의 날을 앞두고 나눔 활동을 펼쳤다. JW그룹 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 경기도 의왕시에 위치한 의왕레일파크에서 우면종합사회복지관 장애·독거노인들을 위한 봄나들이 행사를 진행했다고 17일 밝혔다. 이날 행사에는 JW홀딩스, JW중외제약 등 JW그룹사 임직원으로 구성된 JW한마음봉사단아 참가해 거동이 불편한 어르신들을 곁에서 돌보며 자연학습공원을 산책했다. 또 4인 1개조로 왕송호수 둘레(4.3㎞)를 순환하는 레일바이크에 올라 봄의 정취를 만끽하며 정담을 나눴다. 이종훈 중외학술복지재단 사무국장은 “따뜻한 봄을 맞아 거동이 불편해 평소 야외활동이 어려운 독거 어르신들의 활력을 북돋기 위해 이번 행사를 준비했다”며 “앞으로도 다양한 나눔 활동을 통해 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 중외학술복지재단은 중증 지적장애인으로 구성된 `영혼의 소리로` 합창단을 17년째 후원하는 등 음악과 미술을 활용한 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있으며, 소외계층을 위한 나눔 활동을 매월 정기적으로 실시하고 있다.

미국암학회(AACR) 부름을 받은 영진약품 항암 신약후보물질(YPN005)이 내년 미국 임상에 도전한다. 2020년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 관련 내용은 지난 15일 한국투자증권 리서치센터 주관으로 열린 기관투자자 대상 기업설명회(IR)에서 소개됐다. YPN005는 CDK7 저해제를 이용한 Myc 과발현 암세포 표적치료제다. 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC) 등 악성 종양이 CDK7에 높은 의존성을 보인다는 연구 결과가 나오고 있다. IR에 따르면, AACR은 90여 개국에서 4만명이 넘는 회원이 활동 중인 미국 3대 암학회 중 하나다. 올해는 4월 전후로 행사가 진행됐다. 영진약품은 구연 발표를 통해 YPN005 물질을 소개하는 자리를 가졌다. 당초 영진약품은 해당 항암제에 대해 포스터 발표 목적으로 초록을 보냈지만 학회측에서 구연 발표(Oral Presentation)를 요청했다. 회사 관계자는 "c-Myc 바이오마커를 기반으로 한 표적항암제 YPN-005 개발 전략이 AACR 주목을 끌어 구연 발표로 초대받았다"고 설명했다. 이광옥 영진약품 연구본부장은 AACR 전임상 약물개발(preclinical drug development) 세션에서 '경구용 CDK7 저해제 YPN005, Myc 유도 종양에서 항암효과'라는 제목으로 발표를 진행했다. 이 본부장은 YPN005에 대해 △경구용 비가역적 CDK7 저해제로 Myc 과발현 종양 세포주에서 하위 전달신호 과정인 c-Myc/MCL-1을 효과적으로 억제했고 △종양미세환경에서 면역을 억제하는 면역관문분자 PD-L1, CD47 mRNA 발현을 낮췄고 △삼중음성유방암(TNBC)과 간암(HCC)에서도 항암 효과를 보였다고 설명했다. YPN005, 미국 임상 준비중…초기 라이선스 아웃 기대 YPN005는 올 하반기 전임상 독성시험 진입을 위해 후보물질도출 단계에 있다. 내년 상반기 미국 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 회사 측은 기술수출 계약도 기대하고 있다. 이미 국내 제약업계에서도 후보물질탐색 단계에서 라이선스 계약이 성사되는 추세다. 유한양행은 올 1월 미국계 길리어드에 후보물질 탐색단계의 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 물질을 7억8500만 달러(9000억원 규모)에 기술수출했다. 국내 제약업계 후보물질 탐색단계 물질 라이선스 계약 중 수위를 다투는 계약 규모다. 동아에스티도 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지에 후보물질탐색 단계인 DA-4501 판권을 넘기는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만 달러며 계약금만 4000만 달러(약 450억원)다.