오토텔릭, 면역항암 후보물질…식약처 팜나비 선정

• 면역항암치료 후보물질 ATB-301…신약 개발 가능성 높이 평가
• TGF-β 억제와 면역 체계 자극…항암 치료효과 시너지 기대
• 트라베더슨과 인터류킨-2 병용 비임상 진행… 2020년 임상 1상 예정

오토텔릭바이오는 면역항암치료 후보물질 ATB-301(Trabedersen과 IL-2 병용요법)이 식약처 팜나비(Pharm Navi)사업 의약품 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다고 19일 밝혔다.

ATB-301은 TIPS 투자기관인 충북창조경제혁신센터의 투자를 받아 2018년 8월 중소벤쳐기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업) R&D 지원 과제에 선정된 바 있다.

팜나비 사업은 정부차원의 신약개발 및 글로벌 진출을 위한 동반자적 지원 역할 필요 증가 및 환자 치료기회 확대 요구에 따른 의약품 제품화 촉진, 글로벌 진출 지원을 목표로 미국의 판매허가 신속승인(Fast Track)과 유사한 신약개발 지원 사업으로 2014년부터 시행되고 있다.

오토텔릭바이오는 이번 사업을 통해 면역항암제 신약 후보물질의 연구개발 결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 의약품 개발동향 및 허가심사 정보 공개, 의약품 연구자/제약종사자 교육프로그램 운영, 임상시험 신속 진입 등 허가심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공받을 예정이다.

면역항암제의 제한적인 반응률을 높이는데 중요한 인자로 알려진 TGF-β를 선택적으로 저해할 수 있는 트라베더슨과 사이토카인의 일종인 IL-2는 면역 체계를 자극해 활성화된 면역 세포의 규모를 광범위하게 늘려주는데 핵심적인 역할을 수행한다. TGF-β 발현이 억제될 경우 보다 활발한 면역 항암 작용을 기대할 수 있는 최적의 조합으로 평가된다.

오토텔릭바이오는 트라베더슨과 IL-2를 병용해 효과 및 부작용 면에서 기존 면역항암제의 한계를 넘어서는 차세대 면역항암제를 개발 중이다. 현재 비임상 항암 효력시험과 임상시험을 위한 GMP 스케일업 생산 논의가 진행 중이고 2020년에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 약 90조원으로 매년 11%의 성장률을 보이고 있다. 면역항암제 시장은 현재 14조원 상당으로 2024년까지 24조원에 달할 것으로 예상하고 있다.

오토텔릭바이오 관계자는 “이번 ‘팜나비’ 품목선정으로 공신력 있는 기관으로부터 다시 한번 ATB-301의 혁신성을 인정받았다. 식약처의 원활한 지원 속에 뚜렷한 표준치료제 또는 치료적 대안이 없는 항암 치료 신약을 개발해 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.