이니스트그룹(대표 김국현)은 릴레이 환경 캠페인인 '플라스틱 프리 챌린지'에 김국현 대표가 동참했다고 12일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 친환경 제품을 사용하고 있는 사진을 찍어 SNS 등에 게재하고 다음 참여자를 지목하는 방식의 릴레이 환경 캠페인이다. 김국현 대표는 직원들에게 머그컵을 만들어 배포하고 플라스틱 줄이기에 전사적으로 동참할 것을 주문했다. 또한 해당 캠페인은 IBK 기업은행 최고 경영자 클럽의 CEO들이 서로 참여를 독려하며 자발적인 참여 움직으로 동참하고 있다. 김국현 대표는 "해남 출신으로 평소 뉴스 등을 통해 바다 속 플라스틱 쓰레기의 심각성에 대해서 안타까워했다"며 "생활 속의 작은 실천 하나가 건강한 환경을 물려줄 수 있는 첫걸음이며 이니스트가 추구하는 0세에서 110세까지 건강하게 살자는 가치와 일맥상통하는 실천"이라고 말했다. '플라스틱 프리 챌린지' 캠페인은 플라스틱 제품과 일회용품 사용을 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 주관하여 시작된 친환경 운동이다. 켐페인에 참여한 후에는 다음 대상자 2명 이상을 지목해야 한다. 이 캠페인을 계속 이어가고자 김 대표는 다음 참여자로 휴온스 윤성태 부회장과 알리코제약 이항구 대표를 지목하면서 제약업계에 플라스틱 프리 챌린지의 적극적인 동참을 희망했다.

신풍제약(대표 유제만)은 14일 한-아프리카 말라리아 관리 국제컨퍼런스 행사를 위해 방한한 아프리카 보건당국자 일행의 방문을 맞아 상호간에 의료협력 논의를 위한 자리를 가졌다고 밝혔다. 한국의 제약시설 견학으로 신풍제약 안산소재 피라맥스 전용공장을 방문한 아프리카의 주요인사는 나이지리아, 기니, 남수단, 우간다, 부르키나파소, 콩고민주공화국, 말리, 니제르, 카메룬 보건부 소속의 말라리아 질병관리본부장, 조달청장, 보건부 차관 등 12명이다. 9개국 아프리카 보건당국자 일행은 신풍제약 EU-GMP 의약품 제조시설 및 각종 실험실 등 현장을 견학했다. 특히, 말라리아는 아프리카 개발도상국에서 경제발전을 저해하는 질병 중 하나로, 여성과 어린이가 취약계층에 있다. 참석자들은 "한국의 신풍제약이 그동안의 질환퇴치경험으로 세계보건을 위해 피라맥스 신약개발과정과 해외시장 개척에 힘쓰는 모습에 감동을 받았다"고 전했다. 이날 신풍제약 유제만 대표는 인사말을 통해 "신풍제약이 자체 개발한 국산 신약 16호 '피라맥스'가 차세대 항 말라리아 치료제로 입지를 굳히고 있다. 현재 아프리카 3개국 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐으며, 아프리카 10여 개국 사적시장에 진출한 성과를 발판으로 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대되는 글로벌제품으로 위상을 높이고 있다"고 밝혔다. 한편, 7월 17일 한국건강관리협회가 주최하는 ‘한-아프리카 말라리아 관리 국제컨퍼런스(2019 KAHP-Africa Malaria Consortium)가 개최된다. 아프리카 9개국의 말라리아, 소외열대질환관리자 및 전문가, 한국의 NGO와 국제 보건의료관련기관이 참여해 '수혜국 현장에서의 말라리아관리 활동의 문제점 도출과 대응방안'과 '한-아프리카 보건의료분야 파트너십 구축 및 상호정보공유'에 대해 논의한다.

사례 A) 직장에서 선배가 후배에게 “술자리 만들어라”, “아직도 날짜 못 잡았냐”, “성과급의 30%는 선배를 접대하는 것이다” 등 반복해서 술자리를 마련하도록 독촉했다. 이 선배는 술 자리를 마련하지 않으면 인사상 불이익을 주겠다고 반복했다. 사례 B) 10년차 영업사원 김 씨는 동기 중 유일하게 영업소장 승진을 못했다. 승진을 위해 근무평점 A등급이 필요하지만 인사평가를 담당하는 본부장은 B등급으로 통보했다. 김 씨의 영업소 실적이 다른 지점보다 떨어져 김 씨의 영업소장도 B등급을 받았다는 이유에서다. 김 씨는 상사의 배려를 기대했다가 B등급을 받게 되자 “본부장이 승진을 고의로 막은 것은 아닐까”라며 괴로워했다. A사례는 개정 근로기준법에 명시된 직장내 괴롭힘 금지법에 해당된다. 반면 B사례는 직장내 괴롭힘 금지법에 해당하지 않는다. 오늘(16일)부터 직장내 괴롭힘 금지 등의 내용을 담은 근로기준법이 시행된다. 지난 1월15일 공포되고 6개월 유예기간을 거쳐 시행되는 개정 근로기준법은 직장에서 업무상 지위나 괸계 등의 우위를 이용해 부당하게 다른 사람에게 피해를 입히는 이른바 ‘갑질’을 예방하기 위해 도입됐다. 직장내 괴롭힘 금지법 위반 가해자에 대한 직접적인 처벌 기준은 없다. 다만 사용자가 의무사항을 이행하지 않으면 처벌을 받게 된다. 직장내 괴롭힘 금지법 시행에 따라 누구든지 직장에서 발생한 괴롭힘 사실을 사용자에게 신고할 수 있다. 사용자는 직장내 괴롭힘 발생사실을 신고받거나 인지한 경우 지체없이 조사하고 괴롭힘이 확인된 경우 행위자에 대한 징계 등 적절한 조치를 취해야 한다. 사용자는 조사하는 동안 피해자를 보호하기 위해 피해자의 의사에 반하지 않는 한 근무장소 변경, 유급휴가 명령 등 적절한 조치를 해야 한다. 사용자는 직장내 괴롭힘 발생사실을 신고하거나 피해를 주장한다는 이유로 해고 등 불이익한 처우를 하면 안된다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해진다. 상시 노동자 10인 이상 근무하는 사업장은 사내에서 금지되는 직장 내 괴롭힘 행위, 직장 내 괴롭힘 예방교육, 재발방지조치 등의 내용을 취업규칙에 반영해야 한다. 직장내 괴롭힘은 ‘사용자 또는 근로자가 직장에서의 지위 또는 관계 등의 우위를 이용해 업무상 적정범위를 넘어 다른 근로자에게 신체적& 8231;정신적 고통을 주거나 근무환경을 악화시키는 행위’로 정의된다. 직장내 괴롭힘으로 인정되려면 문제된 행위를 피해자와 같은 처지에 있는 일반적이고도 평균적인 사람의 입장에서 봤을 때 신체적·정신적 고통이나 근무환경 악화가 발생할 수 있다는 점이 명백해야 한다. 피해자가 실제로 신체적·정신적 고통을 받았거나 근무환경이 악화됐다는 결과가 발생해야 직장내 괴롭힘으로 판단된다. 직장내 괴롭힘 여부는 행위자, 행위요건, 행위 장소 등으로 판단해야 한다. 우선 괴롭힘 행위자가 사용자 또는 근로자여야 한다. 직장에서의 지위 또는 관계 등의 우위를 이용하거나 업무상 적정범위를 넘는 행위, 신체적·정신적 고통을 주거나 근무환경을 악화시킨 경우 등을 충족해야 한다. 직장내 괴롭힘 행위 장소는 ▲외근·출장지 등 업무수행이 이뤄지는 곳 ▲회식이나 기업행사 현장 등 ▲사적 공간 ▲사내 매신저·SNS 등 온라인상 공간 등이다. 행위요건 중 ‘직장에서의 지위 또는 관계 등의 우위’는 피해자가 고롭힘 행위에 대해 저항 또는 거절이 어려울 가능성이 높은 관계를 의미한다. 괴롭힘 행위자가 지휘명령 관계에서 상위에 있거나 직접적인 지휘명령 관계가 아니어도 직위·직급체계상 상위에 있음을 이용한다면 우위가 인정된다. ‘업무상 적정범위가 넘는 행위’는 행위자의 우위성이 인정되더라도 문제된 행위가 업무관련성이 있는 상황에서 발생한 것이어야 한다. 업무수행 중이 아니어도 업무수행에 편승해서 이뤄졌거나 업무수행을 빙자해 발생한 것이라면 업무관련성이 인정될 수 있다. ▲폭행 및 협박 ▲폭억, 욕설, 험담 등 ▲사적용무지시 ▲집단 따돌림, 업무수행 과정에서의 의도적 무시·배제 ▲업무와 무관한 일 반복 지시 등이 업무상 적정범위를 넘은 것으로 인정된다. 예를 들어 직장내 구성원끼리 사적인 볼일을 보던 중 발생한 갈등상황은 ‘업무수행의 편승이나 빙자’라는 사정이 없기 때문에 직장내 괴롭힘으로 보기 어렵다. 업무상 지시나 주의·명령에 불만을 느낀 경우 업무상 필요에 의한 것이었다면 직장내 괴롭힘으로 인정하기 어렵다. 다만 지시나 주의·명령이 폭행·폭언 등을 수반하는 등 사회통념을 벗어났다면 업무상 적정범위를 넘은 것으로 인정된다. ‘신체적·정신적 고통을 주거나 근무환경을 악화시킨 것’은 화장실 앞 근무지시 등 근로자가 제대로 된 업무수행을 할 수 없는 환경을 조성했거나 행위자의 의도가 없었어도 그 행위로 신체적·정신적 고통을 느꼈거나 근무환경이 예전보다 나빠진 경우 등이 해당한다. 다음은 고용노동부가 제시한 직정내 괴롭힘에 해당하는 구체적인 사례다. ▲대표가 다른 직원들에게 쪽지를 나눠주며 5명의 직원을 권고사직, 생산직 발령 및 급여강등, 6개월 감봉 중 어떤 처분이 적절한지 적어내라고 했다. 그 결과를 직원들 모바일 메신저 단체 채팅방에 올려 공유하도록 지시하는 등 해당 직원을 모욕하고 입에 담을 수 없는 막말과 욕설을 했다. ▲피해자가 감기에 걸려 겉옷을 입거나 마스크를 착용하는 것에 대해 상사가 지속적으로 비난했다. 상사는 “패딩은 세탁해서 입고 다니냐”, “옷에서 냄새 난다”, “시장에서 산 물건만 쓴다” 는 등 직원들 앞에서 모욕감을 줬다. ▲상사가 사적인 일로 기분 나쁘면 ‘아무나 걸려라’하고 트집잡아 서류를 던지는 등 괴롭힌다. “주둥이가 그게 뭐냐, 쥐 잡아먹었냐”, “부모가 그렇게 가르쳤냐”, “오빠 같아 그러는데 남친 만나면 꼭 콘돔 써라” 등 상식에서 벗어난 언행을 반복하고 상부에 괴롭힘 사실을 보고해도 다시 보복성 공격을 퍼부었다. ▲의사가 수술할 때마다 간호사에게 소리 지르거나 욕을 하며 수술기구를 던졌다. 간호사들이 그 의사 때문에 퇴직을 하다보니 남은 간호사의 업무가 가중됐다. 병원에 해결을 요구했지만 병원은 의사 편만 들어 제대로 해결해주지 않았다. ▲신규 간호사에게 입사 3일째부터 업무를 가르쳐주는 프리셉터(일종의 멘토)의 태움이 시작됐다. “그만둘거면 빨리 그만둬라”, “이게 눈에 안 보이냐? 눈깔을 빼서 씻어줄까?” 등 폭언을 하고 과중한 업무를 부여한 후 못할 경우 욕도 했다. ▲회사 뒤풀이 술자리에서 사장이 전 직원에게 술을 입에서 입으로 넘겨 전달해서 마시게 하는 행위를 강요하고, 한 남자직원이 너무 역겨워 입으로 넘겨받은 술을 몰래 뱉자 사장은 왜 뱉냐며 똑같은 행위를 다시 시켜 마시게 했다. ▲회사에서 행사 때마다 직원들에게 장기자랑 준비를 강요하며 점심시간 등 휴식시간까지 연습을 지시했다. 복면가왕 같은 장기자랑을 요구하며 가면이나 복장은 사비로 마련하게 하고 장기자랑을 이사장, 국장, 직원들 앞에서 하도록 강요했다. ▲거래처 사장에게 소개팅을 받았다는 이유로 상사가 “거래처 사장과 놀아난 여직원”이라고 했다. “거래처에 기밀 노출 위험이 있다. 그 위험을 감수하면서 널 데리고 있을 수 없다”라며 애인과 헤어지라고 요구하고 없는 얘기를 퍼뜨려 따돌림 당하게 했다. ▲상사가 직원에게 대학원 박사학위 논문을 쓰게하고 개인적인 강의를 위한 프레젠테이션 자료작성, 시험문제 출제, 채점 등의 업무를 시켰다. 이로 인해 직원은 근무시간도 부족해 일을 집을 가져가서 해야하는 경우도 있었다. ▲상사가 퇴근 이후 주말, 저녁 시간에 술에 취해 팀 모바일 메신저 단체 채팅방에 하소연하는 글을 올리고 답을 요구하며 팀원들을 괴롭힌다. 상사 본인 의지대로 안되면 소리를 지르고 윽박지르는 등의 행위로 정신적 고통을 유발한다. ▲상사가 아침 일찍 모바일 채팅으로 갑자기 조기 출근을 지시해 직원들이 급하게 출근 중이었지만 그냥 다음에 얘기하자며 다시 정시 출근하라고 했다.

현대약품이 상반기 연구개발비 부문에 66억원을 집행하며 5년 연속 100억원 이상 R&D 투자가 예고된다. 현대약품은 수년째 이어진 저마진 구조에도 매출액의 10% 정도를 연구개발에 쏟아붓고 있다. 지난해는 영업이익의 11배가 넘는 135억원을 R&D에 집행했다. 신약후보물질 파이프라인 5개를 가동하며 미래성장동력 확보에 나서고 있다. 11월 결산 법인 현대약품은 최근 반기보고서를 공시했다. 보고서에 따르면, 이 회사는 올 상반기 66억원을 연구개발비에 투입했다. 같은 기간 매출액(680억원)의 9.71%에 해당되는 수치다. 단순 계산시 현대약품은 올해 132억원을 R&D에 사용한다. 현대약품은 수년간 저마진(낮은 영업이익률) 구조에도 R&D 끈을 놓지 않고 있다. 2015년부터 매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 정도로 유지하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08%다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 현대약품은 8가지 신약후보물질 중 5개를 가동중이다. 3개는 사업성 등을 이유로 중단했다. 5개 물질 중 대표는 당뇨병을 적응증으로 한 HDNO-1605(구 HD-6277)다. 2017년 승인을 받고 유럽(독일) 1상 중이다. GPR40 agonist 기전으로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. First in class(계열 내 최초)가 목표다. 나머지 4개는 개량신약이다. BPDO-1603(노인성질환)은 국내 1상을 종료했고 HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환) 등은 국내 1상 준비중이다. 선택과 집중에 따른 개발 중단 사례도 있다. 싱가포르 아슬란 제약사로부터 라이선스인 후 담도암 치료제로 개발했던 바리티닙(LINO-1608, ASLAN-001)은 계약 해지로 개발이 중단됐다. 현대약품은 반기보고서에 '바리티닙' 개발 포기 이유를 '이 물질의 위암환자 대상 임상 2상 시험 실패' 때문이라고 기재했다. 현대약품은 '바리티닙'을 담도암치료제로 개발하고 있었지만 위암 임상 실패로 담도암 개발이 어렵다는 최종 판단을 내렸다. 관련 내용은 앞선 사업보고서에서 기공시됐다. 퍼스트제네릭 발매 등 CNS 사업 드라이브 현대약품 연구개발비는 신약 개발 외에도 중추신경계(CNS) 사업 확대 등에도 쓰이고 있다. 현대약품은 최근 국내사 최초로 파킨슨병 치료제 '로피니롤염산염' 서방제제를 출시했다. 오리지널 시장은 지난해 IQVIA DATA기준 120억원 정도다. 현대약품은 지난해 CNS 사업본부 출범하고 제품 라인업 확장에 나서고 있다. 인력 확보에도 힘쓰고 있다. 현대약품은 박사 6명, 석사 38명 등 총 59명의 연구인력을 보유 중이다. 이상준 대표이사 사장(R&D 총괄)을 필두로 최중열 상무(개량신약 총괄), 김기환 상무(신제품 개발 및 임상 총괄), 백명기 상무(미래전략 및 신약개발 총괄), 류신숙 상무(국내외 BD, 라이센싱, RA, 전사 포트폴리오 및 전략기획총괄) 등이 뒤를 받친다.

한미약품은 프랑스와 영국, 네덜란드, 캐나다 등 13개국에서 모인 해외 약대생들이 지난 9일 한미약품 팔탄 스마트플랜트를 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 국제약학대학생연맹 프로젝트의 교류프로그램 일환으로 한국의 약학연구 및 제약업계에 대한 이해를 돕기 위해 진행됐으며, 한국의 약대생 20여명도 이번 견학에 동참했다. 국제약학대학생연합은 80여개 국가의 35만여명 약학 대학생들로 구성된 조직으로, 세계의 공중 보건환경 및 약학 교육 계발을 목적으로 세계보건기구(WHO)와 파트너십을 맺고 있는 단체다. 전 세계에서 선발된 약대생 방문단은 '한국 제약산업과 기관'이라는 주제로 대학병원, 지역 약국 및 식약처 등 공공기관을 견학했으며, 제약회사로는 한미약품의 팔탄 스마트플랜트를 찾았다. 한미약품은 이들 약대생들에게 스마트 플랜트 소개와 함께 ICT 기반의 의약품 공정 과정, RFID를 통한 물류·배송 시스템 등을 교육했으며, 자국의 제약산업과의 비교를 통해 미래 제약산업의 발전 방향에 대한 심도있는 논의를 진행했다. 슬로베니아 류블랴나 약학대학의 틸렌 우르반식 학생은 "RFID와 ICT 기반의 스마트한 의약품 생산 공정에 깊은 인상을 받았다"면서 "한국의 대표 제약기업 한미약품의 글로벌 경쟁력 역시 최고 수준이었다"고 평했다. 박재현 한미약품 전무는 "팔탄 스마트플랜트는 다양한 파트너사들과의 협력은 물론, 고품질 의약품 생산을 통해 글로벌 한미를 실현하는 전진기지와 같은 역할을 수행하고 있다"면서 "제약강국을 위한 한미약품의 끊임없는 도전과 열정을 전세계 약대생들에게 알릴 수 있는 계기가 됐다"고 말했다. 한미약품의 팔탄스마트플랜트는 연면적 3만6492m2, 지하 1층, 지상 8층 규모로 지난 2017년 완공됐으며, 국내 최대 규모인 연간 최대 60억정의 의약품을 생산할 수 있다.

유한양행(사장 이정희)은 지난 13일 초복을 맞아 소외된 어르신들을 위한 '삼계탕 나눔데이' 봉사활동을 펼쳤다고 밝혔다. 이번 행사는 임직원 봉사자 28명이 참석한 가운데 서울시 사당종합사회복지관(서울시 동작구사당동 소재)에서 진행됐다. 총 160명 어르신들을 대상으로 삼계탕을 직접 만들어 대접하고, 자사 제품 해피홈과 안티푸라민으로 구성된 효꾸러미를 전달하는 등의 활동을 진행했다고 회사 측은 설명했다. 봉사자들은 어르신들을 위해 전을 부치고, 과일을 깍는 등 정성스럽게 식사 준비를 도왔으며, 일부 봉사자들은 무더운 초여름 날씨에도 불구하고 거동이 힘든 어르신댁을 방문해 삼계탕과 효꾸러미를 전달하기도 했다고. 회사 관계자는 "이날은 특히 유한양행의 건강라이프스타일 브랜드 뉴오리진의 홍삼제품을 활용한 특별 레시피로 홍삼 삼계탕과 홍삼 소금을 만들어 대접했으며, 뉴오리진 쉐프도 봉사활동에 함께 참여해 특제 소스로 만든 수삼샐러드를 선보이기도 했다"고 말했다. 봉사활동에 참여한 임효영 상무는 "무더운 여름 지치기 쉬운 어르신들을 위해 작은 도움이라도 드릴 수 있어 뜻깊은 시간이었다"고 소감을 전하며 "앞으로도 직원들과 지속적으로 지역사회 나눔활동을 함께 할 계획"이라고 말했다. 삼계탕 나눔데이는 지역 어르신들의 건강한 여름나기를 위해 지난 2017년부터 시작해 올해로 3년째를 맞는다. 유한양행은 앞으로도 창업자의 나눔 정신 계승과 사회에 기여하는 인재양성을 위해 임직원들의 지역사회 중심 자발적 봉사활동을 적극 지원할 계획이다.

신라젠 주요 임원들이 장내에서 1000주씩 주식을 사들이고 있다. 15일 공시에 따르면 양경미 부사장(R&D전략기획 총괄)은 7월 12일 1000주를 장내매수했다. 취득단가는 4만3000원으로 4300만원 어치다. 양 부사장의 신라젠 주식수는 1030주로 늘었다. 신라젠은 7월 12일에도 공시를 통해 송명석 부사장(경영기획/지원)과 박종영 감사의 주식 취득 현황을 알렸다. 송 부사장과 박 감사는 7월 11일 장내매수를 통해 각 1000주씩 사들였다. 취득단가는 송 부사장 4만4050원, 박 감사는 4만2000원이다. 주식 취득 후 송 부사장은 1만7774주, 박 감사는 4000주로 보유 지분이 늘었다. 양 부사장, 송 부사장, 박 감사 모두 신라젠 등기임원이다. 신라젠 주가는 7월 12일 종가 기준 4만5150원이다.

휴온스가 지분 41%를 보유한 중국합작법인 '북경휴온랜드'가 1회용 인공눈물 중국 허가를 받았다. 휴온랜드는 관련 제품을 하반기 출시한다는 계획이다. 향후 휴온랜드 이익이 발생하면 지분법에 따라 휴온스 실적에 반영된다. 지분법은 기업이 재무제표를 작성할 때 투자주식에 대해 출자회사(피투자회사)의 경영실적을 지분율 만큼 반영하는 것이다. 휴온스는 '북경휴온랜드제약유한공사(총경리 김성일, 이하 휴온랜드)'가 7월 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대해 중국 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 2016년 중국 승인 신청 후 약 3년 만이다. 발매는 하반기가 목표다. 휴온랜드 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량이다. 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우수하다는 평가를 받고 있다. 무방부제와 BFS 최신설비에 기반해 만든 무균제품이다. 1일 5~6회 점안하며 오염 방지를 위해 휴대용 용기가 제공된다. 현재 중국에는 히알루론산 0.1% 대용량 위주의 수입제품이 안구건조증 점안제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 다만 점차 히알루론산 0.3% 무방부제 일회용 제품으로 옮겨가고 있다. 휴온랜드는 중국내 전국 판매망을 보유하고 있는 글로벌 점안제 전문회사 및 중국 현지 판매 대리업체 등과 연대해 단기간에 시장 진입 및 판매 확대에 나선다는 계획이다. 휴온스는 휴온랜드 지분을 41% 소유하고 있다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 선진국 GMP 수준의 7개 점안제 생산라인을 확보한 것으로 알려졌다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose)에 이어 2019년 7월 1회용 HA 인공눈물 중국 허가를 받았다. 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 중국 승인이 임박했다는 평가다.

제약사들이 기허가 제네릭의 제제변경을 통해 약가유지를 위한 생동성시험을 진행하는 방안을 모색하고 있다. 동등 결과를 도출할 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 의도다. 비동등 결과가 나오더라도 기존 판매 제품과 다르다는 이유로 회수를 피할 수 있을 것이란 기대감도 있다. 다만 같은 공장에서 생산되는 제제변경 제네릭을 새로운 제품으로 봐야할지는 사례별로 검토해봐야 한다는 게 정부의 견해다. 14일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 원점에서 다시 검토 중이다. 이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다. 당초 제약사들은 주력제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있어 생동성시험을 주저하는 분위기가 확산하는 모습이다. 이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다. 하지만 직접 생산으로 변경하면 원가 비중이 높아질뿐더러 특수제형 등 생산시설을 갖추지 못한 업체들은 직접 생산도 쉽지 않은 선택이다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 크게 두 가지로 분석된다. 우선 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다. 제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다. 제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다. 제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다. 하지만 제제변경 제네릭의 생동성시험 실패시 제재 여부에 대해서 식약처는 조심스러운 견해를 견지한다. 과연 부형제 등의 일부 조건의 변경했다는 이유로 종전과 동일한 공장에서 생산된 제품을 서로 다른 제품으로 볼 수 있을지가 관건이다. 예를 들어 A사가 B사 공장에 위탁한 ‘아토르바스타틴’ 성분 제네릭을 판매 중인 상황을 가정하자. 이 때 동일한 공장에서 생산된 동일 성분 제네릭의 생동성시험을 실패했는데 제제변경이 이뤄졌다는 이유로 기존에 판매되지 않은 새로운 제품으로 판단하는 것이 적절한지 고민이 필요하다는 게 식약처의 시각이다. 기허가 제네릭의 생동성시험의 비동등 결과가 공개됐는데 판매금지와 회수 조치를 내리지 않으면 시민단체나 의료계로부터 제네릭 신뢰도에 대한 의구심을 제기할 가능성도 크다. 결과적으로 약가유지를 위한 기허가 제네릭 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 제약사와 식약처 모두 난처한 입장에 처한 형국이다. 식약처 관계자는 “제제변경 제네릭의 비동등 처분 여부는 개별 사례별로 변경허가 내용 등의 검토가 필요하다”라고 말했다.