[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 하루 한 캡슐로 엄마와 아이의 부족한 비타민D를 충족할 수 있는 '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'를 출시했다고 24일 밝혔다. 비타민D는 뼈와 치아 건강에 기여하고, 면역세포를 생성해 면역력 향상에 도움을 주는 필수 영양소다. 보통 햇빛을 쬐면 체내에서 자연스럽게 생성되지만 최근 미세먼지와 강한 자외선 때문에 실내에 있는 시간이 증가하면서 비타민D가 부족한 경우가 발생하고 있다. 최근에는 임산부의 비타민D 결핍이 소아 아토피 피부염 예후 및 중증도와 연관이 있다는 연구 결과도 발표됐다. 동성제약에 따르면 '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'는 비타민D가 필요한 엄마와 아이가 복용하기 좋은 제품이다. 1일 1회, 1캡슐만으로도 부족한 비타민D를 충족할 수 있어 비타민D 섭취가 필요한 임산부와 수유부에게 제격이다. 물 없이 씹어서 먹을 수 있는 달콤한 오렌지맛 츄어블 정제로 성장기 어린이들도 쉽게 복용할 수 있다. 글로벌 비타민 원료 제조업체인 스위스 DSM사의 프리미엄 비타민을 원료로 사용한다. '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'는 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 4월 약국 유산균제 시장에 본격 진출한 대원제약 장대원(네이처 팜·키즈)이 시기별 복약지도 다이제스트 학술마케팅으로 외연 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 시기별 복약지도 다이제스트는 임산부와 신생아·유아에 대한 프로바이오틱스 제품의 효능효과와 안전성 데이터를 PM과 MR이 약사와 일대일 학술디테일로 접근한 것이 핵심이다. 임신·모유수유 기간 중 유산균 섭취 안정성을 살펴보면, 임상결과 특이할 만한 부작용은 확인되지 않았다. 다만 유산균의 종류와 유산균수에 따라 효능의 차이는 있다. 임신, 모유수유 중인 여성 그리고 신생아의 유산균 섭취 시, 습진 발생위험도가 낮으며 유산균 복용에 따른 부작용은 보고되지 않았다. 아울러 아토피의 경우 관련 자료가 충분하지 않아 직접적인 연관성은 없다는 것이 학계 정설로 받아 들여 지고 있다. 임신 중 유산균을 섭취했을 때 태아에게 미치는 영향도 눈여겨 볼만 하다. 임신 중 락토바실러스를 복용했을 경우, 2~7세 아이의 아토피 발병이 감소하며 유산균 섭취에 따른 부작용도 나타나지 않았다. 특히 칭얼거리거나 우는 아이의 대부분은 영유아산통이 원인으로 지목된다. 분유 수유 중에 유산균을 섭취하였을 때 섭취하지 않은 그룹에 비해 현저히 낮은 칭얼거림과 우는 횟수가 줄었다. 모유 수유보다는 분유수유를 통해 유산균을 섭취하는 경우 영유아 산통에 효과가 확인되며 부작용은 나타나지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 김선영 헬릭스미스 대표가 "현 데이터만 보면 VM202-DPN(당뇨병성신경병증, 제품명 엔젠시스) 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 24일 여의도동 NH투자증권에서 열린 기업설명회(IR)에서다. 헬릭스미스는 하루전인 23일 장마감 후 엔젠시스와 위약 혼용 가능성으로 3상 데이터를 도출할 수 없다고 공시했다. 김 대표는 "약물 혼용 가능성으로 데이터가 클린하지 않아 상당히 애통하고 송구스럽다"며 운을 뗐다. IR 내용은 크게 세가지다. △현 데이터만 보면 임상 실패 △오류 가능성 환자 배제시 유효성 입증 △향후 3-1 데이터를 참고한 3-2상 신속 추진 등이다. 김 대표는 "3-1상 유효성 결과 검토 중 PK(약동학) 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다"며 "엔젠시스와 위약 혼용 가능성으로 약물 효과에 대한 객관적인 데이터 도출이 어렵게 됐다"고 설명했다. 일부 플라시보군 환자의 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 일부 엔젠시스군 환자에서 엔젠시스 DNA 양이 기대치보다 매우 낮게 나와 약물 혼합 가능성이 있다는 게 헬릭스미스 주장이다. 오류 가능성 환자 배제시 유의미한 유효성 차이를 보였다고 말했다. 헬릭스미스는 30명 정도를 약물 혼합 가능성이 있는 환자로 판단했다. 김 대표는 "DPN 3-1상 결과 안전성은 입증됐고 유효성 검증은 실패했다"며 "명백히 잘못된 환자를 제외하거나 잘 관리된 사이트를 선별해 분석하면 3개월, 6개월 또는 9개월에서 통계적으로 유의미한 결과가 나온다"고 강조했다. 다만 김 대표는 "관련 데이터는 선별 작업을 거쳤기 때문에 미국 인허가 관점에서 사용할 수 있는 자료는 아니"라고 선을 그었다. 헬릭스미스는 3-1상 실수를 참고해 3-2상은 성공 확률을 높이는 방향으로 진행하겠다는 방침이다. △2~3개의 mid-sized 3상 진행, 202년 하반기 BLA 신청 △통증 감소 효과를 명확하게 확인하는 전략 구사 △재생효과를 증명하는 장기(동시 혹은 별도) 임상 진행 등이다. 김 대표는 아들 증여 취소 계획이 있다고 밝혔다. IR에서 주가 하락을 예상한 주주가 질문을 던졌고 이에 대한 답변이다. 김 대표는 8월 8일 보유주식 34만주를 아들 김홍근씨에게 증여했다. 당시 김 대표 보유 주식의 20% 수준이며 540억원 규모다. 김 대표는 "마음같아서는 (증여세 등을 고려해) 아들 증여 취소 계획이 있다"며 "증여를 유지하면 이자 등을 감안해 주식을 처분할 생각도 있다"고 말했다. 헬릭스미스 24일 주가는 장시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 17만1400만원에서 12만원으로 급감했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스가 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 23일 공시했다. 헬릭스미스는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다. 회사는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 밝혔다. 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가 지표인 3개월 통증 감소 효과 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않았지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문이라는게 헬릭스미스 설명이다. 안전성은 위약과 엔젠시스군 간 피험약 혼용 가능성과 관계없이 입증했다고 강조했다. 회사 관계자는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2019 조아바이톤배 루키리그가 22일 오전 11시 서울 성동구 한국기원에서 개막식을 갖고 두 번째 대회의 본격적인 시작을 알렸다. 조아바이톤배 바둑루키리그는 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고, 한국기원(총재 임채정)이 주최, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 대회다. 총상금 규모는 2억2750만원으로 만 17세 이하 유소년만 참가 가능하며, 1 라운드 경기는 개막일 당일 오후 2시부터 바둑TV를 통해 생중계 됐다. 1라운드는 인제 설원명작 대 서울 양천대일바둑도장, 부산 이붕장학회 대 여수 진남 토건, 서울 푸른돌 대 순천 한국바둑고등학교, 순천 한국바둑중학교 대 파주 한올 M&C의 대결로 펼쳐졌다. 그 결과, 서울 양천대일바둑도장이 3-0 완승을 거뒀으며, 여수 진남 토건은 2-1로 승리했다. 또한 서울 푸른돌과 파주 한올 M&C은 모두 3-0으로 승리하며 기분 좋은 출발을 알렸다. 리그 2라운드는 오는 28일 개최된다. 1명의 프로기사(2019-2020 KB국민은행 바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수가 한 팀을 구성한다. 이번 시즌 8개 팀이 출전해 더블리그 14라운드, 총 56경기(각 경기 3판 다승제) 168대국이 벌어지는 정규리그 순위로 우승팀을 가리며 12월 폐막까지 4개월 동안 열전을 벌인다. 이날 개막식서 조아제약 손준형 전무이사는 “두 번째 조아바이톤배 루키리그 개막을 진심으로 축하하며, 뜨거운 경합을 펼쳐줄 선수 여러분께 응원의 박수를 보낸다”며 “매 경기마다 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아바이톤배 이름에 걸맞은 최고의 명승부를 펼쳐주시기 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다. 유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표 셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력 셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다. 미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약이 메디컬본부장에 김봉석(55) 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석 전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제 'BR2002(개발명)'개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청했다. 3상 재개로 상장폐지 이슈에서 유리한 고지를 점하고자 했던 코오롱티슈진에게 부정 이슈가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)에 시선이 쏠린다. 시장위는 지난 18일 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 내리려고 했지만 FDA 인보사 임상 재개 판단을 참고하기 위해 회의를 연기했다. 업계는 FDA 임상 중단 유지 판단으로 코오롱티슈진이 상폐 절차를 밟을 것이라는 의견이 나온다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다. 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진 상폐 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기했다. 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 코오롱티슈진이 FDA으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했고 9월 20일 답변이 왔다. FDA 결론은 '인보사 임상 중단 유지'다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 시장위는 FDA 판단을 참고해 두 가지 결정을 내릴 수 있다. 상폐 또는 개선기간 부여다. 상폐 결정시 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.