[데일리팜=이석준 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 전문경영인 체제를 갖추고 해외사업 및 경영체제 강화를 도모한다. 에이디엠코리아는 최근 에이디엠SMO 대표이사로 재직해 온 강준모 대표를 에이디엠코리아 대표로 임명하고 김대춘 부사장을 영입했다고 19일 밝혔다. 강준모 대표는 CJ㈜ 상무, 영진약품 의약품사업본부장, 삼양바이오팜 전무 및 다림바이오텍 부사장을 지내고 지난해 9월 에이디엠SMO 대표이사로 합류해 임상연구 지원 관리 시스템 향상과 성장에 기여했다. 신임 김대춘 부사장은 CJ㈜ 상무와 명인제약 전무를 역임했다. 에이디엠코리아는 신약과제 임상 경험이 많은 국내 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)다. 국내는 물론 글로벌에 고품질 임상시험 서비스를 제공하며 제약바이오 기업들의 제품 개발을 돕고 있다. 지난해는 태국과 베트남 시장에 진출했고 현재 대만, 일본, 미국 지사 설립을 포함해 주요 국가에서 임상시험을 직접 수행하기 위한 인프라 구축을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "이번 인사로 전문경영인 체제를 갖춰 국내 제약바이오 회사들을 위한 임상서비스 사업을 강화함과 동시에 해외 신규 사업을 추진해 갈 예정"이라며 "의약품 초기 개발 과정에서 글로벌 임상시험까지의 전 주기 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약이 향남 연구소와 발안합성공장이 일본 후생성의 외국제조업자 인증을 취득했다고 19일 밝혔다. 명인제약의 API 중앙연구소와 발안합성공장은 경기도 화성시 향남2공단에 위치하며, 대지 1만2000m²(약 3600평) 규모다. 연간 40톤 가량의 원료의약품을 생산하고 있다. 명인제약의 c-GMP 시설은 kg단위의 R&D scale, Pilot scale은 물론, 톤 단위의 대규모 제품 생산이 가능하다. 명인제약 측은 이 공장에서 고가 원료의 소량 생산도 가능하며, 연구에서 생산까지 GMP 영역 내에서 'one stop scale up system' 체계를 갖추고 있어 원료 합성 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산과 위탁개발) 사업도 용이하다고 밝혔다. 명인제약은 최근 일본 수출용 원료 2품목의 JDMF(일본시장 원료의약품 신고제도)를 신청해 연내 등록을 완료할 계획이다. 아울러 일본 제약사와 3품목의 수출용 원료 개발 CDMO 사업도 협의 중이다. 명인제약 이행명 회장은 "향후 중국 등 해외 원료 수급에 문제가 생길 가능성이 크다"며 "명인제약 발안공장이 국산 고품질 원료의약품을 생산해 국내 제약산업에 도움이 되고자 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전인석 삼천당제약 대표는 18일 열린 기업설명회에서 "아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 미국과 유럽 파트너를 선정했다"고 말했다. SCD411 국가별 계약은 일본(센쥬 제약)만 맺은 상태다. 전 대표 발언대로라면 추가 수출 발표(공시 등)가 임박한 상황이다. SCD411은 올 상반기 글로벌 3상 개시를 앞두고 있다. 전 대표는 SCD411 외에도 "주사뿐인 당뇨병약(인슐린, GLP-1)과 항암제(엔브렐, 허셉틴)를 경구제로 개발하고 있다"고 최초 공개했다. "글로벌 제약사가 SCD411에 눈독을 들이는 이유는..." 전 대표는 이날 SCD411 경쟁력에 대해 언급했다. 크게 다섯 가지다. △고유 제형 특허 및 해외출원 취득(US, JP, EU 등) △2000L CMO 생산라인 구축 △이에 따른 원가경쟁력 확보 △각 국가별 허가권자(일본, 유럽, 미국 외)와 품질, 비임상, 임상 등 IND 관련 사전검증 완료 △오리지널과 동일한 제품군 개발 등이다. 전 대표는 "2000L 생산 시설 인증 및 확보 의미는 스케일업 과정에서 품질 동등성에 대한 리스크를 낮췄다는 점이다. 원가경쟁력도 500L에 비해 3배 이상 저렴하다. 글로벌 수요도 커버할 수 있는 케파"라고 설명했다. 이어 "비임상을 글로벌 CRO 코반스와 진행했는데 코반스측 문제로 계획보다 늦게 진행된 부분은 있다. 다만 딜레이된 부분은 3상 준비 과정으로 대체해 시간 누수 최소화에 성공했다"고 덧붙였다. 특히 전 대표는 오리지널과 동일한 제품군 개발 부문을 강조했다. 전 대표는 "아일리아와 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지, 사전충전형주사기) 개발도 완료했다"며 "24주 롱액팅(장기 지속형) 제품도 개발중이다. 이런 라인업을 갖춘 회사는 삼천당제약이 유일한 것으로 알고 있다"고 분석했다. 이어 "일본에 이어 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태"라며 "기존 제형의 아일리아 바이오시밀러는 2023년 일본과 미국, 2024년에는 유럽 매출 개시 계획"이라고 전망했다. 'S-Pass 적용' 주사제→경구제 개발 '히든카드' 전 대표는 이날 향후 전략 사업도 최초 공개했다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획(No Needle platform Biz) 등이다. 전 대표는 S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다고 설명했다. 찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다는 얘기다. 전 대표는 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 자회사 부광메디카는 국내 최초 레드 오메가3 제품 '알래스칸 레드 오메가3'가 홈쇼핑 생방송에서 10회 연속 완판 매진(12개월분)을 기록중이라고 18일 밝혔다. 기존 오메가3와 차별되는 '최초 붉은 색 건강기능식품 오메가3' 전략이 주효했다는 평가다. 부광약품에 따르면, 노란빛을 띄는 일반 오메가3와 달리 자연 상태에 가까운 원료를 사용하는 레드오메가3는 붉은색을 띈다. 혈중 중성지질 및 혈행, 건조한 눈 개선에 도움을 받을 수 있으며 아스타잔틴 및 인지질을 함유하고 있어 오메가3 산패 방지와 체내 흡수를 돕는다. 부광약품은 미래 성장 동력으로 일반의약품 및 건강기능식품, 의료기기, 의약외품 등 포트폴리오를 확장하고 있다. 변비약 브랜드 '아락실' 라인업 및 바르는 진통소염제 '타벡스겔'과 감기약 '코리투살' 리뉴얼 등 브랜드 제품 강화는 물론 약국유통용 마스크, 건기식 눈건강 '아스타잔틴', BK '프로바이오틱스' 등 발매 등 활동을 펼쳤다. 부광약품 관계자는 "소비자가 신뢰할 수 있는 일반의약품과 프리미엄 건기식을 지속적으로 출시하고 있다"며 "최근 이슈로 공급 어려움을 겪고 있는 마스크 물량확보 등에도 노력하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] '아스트라제네카(AZ)' 출신들이 국내제약사 고위 임원 자리를 꿰차며 영향력을 넓히고 있다. 직급은 대표, 부사장 등 다양하다. 국내제약사들은 글로벌 경험이 풍부한 AZ 출신들을 통해 해외 비지니스 등 사업 확장을 노리고 있다. AZ는 영국계 다국적제약사다. GC녹십자는 오는 3월 25일 주주총회에서 남궁현 전무(52)를 사내이사로 신규선임하는 안건을 다룬다. 임기는 2년이다. 남 전무는 아스트라제네카 영업본부장 및 아시아지역 마케팅 이사 등 출신이다. GC녹십자는 2018년 1월 마케팅본부를 신설하고 남 전무를 영입했다. 안건이 통과되면 남 전무는 GC녹십자가 사업보고서를 제출한 1998년 이후 여성 최초 사내이사가 된다. 삼성바이오에피스는 창립 7년만에 2인 부사장 시스템을 가동한다. 삼성바이오에피스는 최근 인사를 통해 박상진 커머셜 본부장(50)을 부사장으로 승진시켰다. 박 부사장도 아스트라제네카 출신이다. 의사 출신으로 독일 GSK 법인장, 한국 아스트라제네카 대표를 역임하고 2018년 7월 삼성바이오에피스에 합류했다. 이로써 삼성바이오에피스 부사장은 2명으로 늘었다. 박상진 부사장 전에는 최창훈 부사장(60, 개발본부장) 뿐이었다. 대원제약도 최근 서울연구소 Clinical R&D 실장 자리에 아스트라제네카 경력이 있는 이소라 전무를 영입했다. 의사 출신 이소라 전무는 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했고 이후 한화케미칼과 한국애브비, 한국아스트라제네카를 거쳤다. 동화약품과 LG화학 생명과학부문도 아스트라제네카 출신이 사령탑을 맡고 있다. 지난해 3월 동화약품에 합류한 박기환 대표(57)도 아스트라제네카 출신이다. 2003년부터 한국아스트라제네카의 마케팅 총괄 상무이사를 역임했다. 이후 베링거인겔하임코리아 대표 및 UCB중국/동남아시아 총괄대표, UCB코리아 대표 등을 경력에 추가했다. LG화학은 2017년 2월 생명과학본부장 자리에 손지웅 부사장(56)을 영입했다. 손 부사장은 서울대 의학박사 출신으로 서울대 내과 전문의, 한림대 의대 임상면역학 교수를 거쳐 아스트라제네카 '항암제 신약물질 탐색 아시아태평양지역 총괄', 한미약품 'CMO 겸 신약개발본부장' 등을 역임했다.

[데일리팜=천승현 기자] 독립법인 출범 2년째를 맞은 SK 백신사업이 지난해 매출이 크게 뛰었다. 기술료 수익의 유입과 대상포진 백신의 선전으로 2000억원에 육박하는 매출을 냈다. 연구개발(R&D) 성과가 실적 개선에 기여했다는 평가다. 18일 SK케미칼에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 4분기 매출 549억원으로 전년동기대비 36.2% 늘었다. 영업이익은 43억원으로 전년동기보다 13.2% 증가했다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 1833억원으로 2018년 1399억원보다 31.0% 확대됐다. 2018년 7월 출범한 SK바이오사이언스는 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유 중이다. SK바이오사이언스의 R&D성과가 실적 개선의 원동력으로 작용했다. 프리미엄 백신사업이 높은 성장세를 보있다. 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터’가 발매 2년만에 누적 매출 500억원을 넘어섰다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '스카이조스터'는 지난 3분기 누계매출 231억원을 기록했다. 발매 첫해 299억원의 매출을 기록했고 지난해에는 300억원 돌파도 유력해보인다. MSD가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 점유율도 40% 이상으로 끌어올렸다. 지난해에는 기술료 수익도 발생했다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 2017년 2월 미국 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 총 기술수출 계약 규모는 1억5500만달러다. 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러다. 계약 단계별 수령하는 마일스톤은 1억2000만달러를 수령하는 조건이다. 이중 계약금 1500만달러는 기술수출 계약 직후 받았다. 여기에 지난해 2분기에 사노피파스퇴르로부터 마일스톤 2000만달러가 추가로 유입됐다. 폐렴구균 백신 기술수출 마일스톤도 실적에 기여했다. SK바이오사이언스의 모기업 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 사노피파스퇴르는 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력키로 했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르는 공동개발 계약 이후 4년 동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했고 2018년 12월 차세대 폐렴구균백신의 미국 식품의약품국(FDA)의 임상 1상시험이 시작됐다. 차세대 폐렴구균백신의 FDA 임상시험 단계 진입으로 추가 마일스톤이 수익으로 들어왔다. 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. SK바이오사이언스 측은 “올해는 대상포진백신의 점유율 확대와 독감백신 판매 등으로 매출 확대가 전망된다”라면서 “차세대 폐렴구균백신의 순조로운 글로벌 임상도 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 2020년 상반기 신입 및 경력사원 채용을 실시한다. 입사 지원은 2월 23일까지 사람인 홈페이지를 통해 접수 가능하며 서류전형과 1ㆍ2차 면접 순으로 진행된다. 모집 부문은 파마리서치프로덕트 △R&D(연구, 개발, BD) △경영(인사, 회계, IR, 구매) △영업마케팅(수도권, 로컬, 마케팅, 의료기사업, 물류) △해외(글로벌, 수출기획, 중국 등) △B&H(제품기획, 생활건강 등) △공장(QA, QC, 공무)을 비롯해 자회사 파마리서치바이오 △공장(생산, QA) 등 7개 부문 총 26개 팀이다. 모집 분야별 자격요건 등 자세한 내용은 파마리서치프로덕트 홈페이지 및 사람인에서 확인할 수 있다. 파마리서치프로덕트는 조직 재생물질 PDRN 및 PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반 제약바이오 전문회사다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리안점안액, 자닥신, 리쥬비넥스 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 슈퍼항생제 큐비신(성분명 답토마이신) 제네릭 국내발매가 임박한 가운데 국내 첫 시장진입을 노리고 있는 보령제약과 건일제약 등이 치열한 신경전을 벌이고 있다. 18일 관련업계에 따르면 보령제약은 2018년 유럽계 다국적제약사와 판권 계약을 맺은 이후 큐비신 제네릭 국내 허가를 신청한 상태로 늦어도 오는 6월까지 제품을 출시할 계획이다 건일제약은 지난해 2월 큐비신 제네릭에 대한 식약처 허가를 획득하고, 올 상반기 제품을 시장에 선보일 계획이다. 당초 지난해 중반경 국내 론칭이 예정돼 있었지만 주성분의 원료 수급 이슈로 출시가 지연됐다. 현재 회사측은 원료 변경을 통해 이러한 문제를 극복했다. 건일제약은 자체 개발한, 350mg·500mg의 두가지 용량을 출시할 계획이다. 보령제약은 완제 수입형태로 보험등재와 비급여 론칭 등 다각적 마케팅 방법에 대해 고민 중인 것으로 파악된다. 이들 기업외에도 일부 국내제약사들이 시장진입을 준비중이다. 영진약품은 유럽계 A제약사와 지난해 10월 답토마이신 성분의 큐비신 제네릭 국내 판권 계약을 체결했다. 동국제약은 2010년부터 답토마이신 성분 항생제 자체 개발에 상당한 노력을 기울이고 있다.. 대형 종합병원에서 주로 사용하는 답토마이신주는 시장 특성상 제일 먼저 출시한 기업이 시장을 리딩할 가능성이 높다는 점에서 국내제약사들은 선제적 론칭에 사활을 걸고 있다. 시장규모는 700억원대를 형성할 것으로 업계는 관측한다. 답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 이번 제네릭 출시로 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한 이들 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 한편 2003년 미국계 제약사 큐비스트에서 개발한 슈퍼항생제 큐비신은 2016년 중반부터 글로벌 시장에서 제네릭이 발매되고 있고, 실적은 8500억~1조원 상당에 달한다. 큐비신의 해외 판매가는 500mg 1바이알 당 미국은 50~80만원, 유럽은 10~20만원대에 형성돼 있다.