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우리나라, 신약 허가 평균 300일 소모…제도 개선 필요[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서 신약이 허가되기까지 평균 300일의 기간이 소모되는 것으로 확인됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구'에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 밝혔다. 이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 진행했다. 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사한 것으로, 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 결과가 발표됐다. 조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값=293일)로 나타났다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다. 이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가되었다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일(중앙값) 더 빠른 것으로 확인됐다. 또 희귀의약품이 아닌 신약은 361.5일(중앙값), 희귀의약품은 176.0일(중앙값)이 소모됐다. 하지만 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간이 점차 늘어나고 있어(2015년 168일에서 2016년 293일과 2017년 242일로 증가) 희귀의약품이 아닌 신약의 허가 기간과의 차이가 줄고 있었다. KRPIA는 "허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교헤 평균적으로 유사했으나 우리나라의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다. 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 프로세스를 개선하기 위해 다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입할 필요가 있다"고 밝혔다. 아울러 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다"고 제언했다.2019-10-18 11:57:06어윤호 -
이지엔 '2019 소비자의 선택' 셀프염색제 부문 대상[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 최근 진행된 '2019 소비자의 선택' 시상식에서 셀프염색제 부문 대상을 수상했다고 18일 밝혔다. '2019 소비자의 선택'은 올해 소비자와의 지속적인 커뮤니케이션을 통해 수준 높은 품질의 제품을 선보이고 진정성 있는 브랜드 가치를 전달한 기업을 선정해 시상하는 행사다. 중앙일보와 중앙SUNDAY가 주최하고 산업통상자원부와 농림축산식품부가 후원하며, 소비자 조사기관인 한국리서치와 공동 진행한 항목별 소비자 평가 결과가 반영된다. 이지엔은 혼자서도 손쉽게 셀프 염색이 가능한 '푸딩 헤어컬러' 염색제다. 1제와 2제를 섞고 흔들어주면 탱탱한 푸딩 제형으로 변해 흘러내리지 않고 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 지난 3월에는 최신 트렌드를 반영한 신규 컬러 14종을 새로 출시했다. 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 "이지엔에 보내주신 소비자 여러분의 사랑에 감사드리며 더욱 참신하고 수준 높은 제품을 선보이고자 연구 개발을 이어가겠다"고 말했다.2019-10-18 11:23:39이석준 -
신풍제약, 골다공증 개량신약 고대안산병원 입성[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 골다공증 개량신약 '바제칼디정'이 고대안산병원 원내 약제로 처방 코드를 등록하며 판촉에 탄력이 붙게 됐다. 바제칼디정은 올초 출시된 개량신약으로 Bazedoxifene acetate에 vitamin D3 800IU가 추가된 복합제다. 기존 단일제 대비 별도의 vitamin D를 추가 복용하지 않아도 된다는 장점이 있다. 또 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 약물로 뼈 내 에스트로겐 항진 작용을 하지만 자궁내막 및 유방에 길항작용을 해 자궁내막암 및 유방암 걱정 없이 사용할 수 있다. 기존 비스포스포네이트(BP) 경구제 대비 식전 식후 상관없이 복용이 가능하며, 식도자극 및 위장관계 부작용을 최소화해 복용 후 기립 제한이 없다. 신풍제약 관계자은 "바제칼디정은 기존 비스포스포네이트 계열 '보니엠주'와 함께 골다공증 시장 사업 확장에 나서고 있"고 말했다.2019-10-18 11:09:53이석준 -
첨복단지 자립화 우려...정부 꾸준한 지원 연착륙 조건[데일리팜=노병철 기자] 대구경북첨단의료복합단지를 운영하는 대구경북첨단의료산업진흥재단의 자립화를 두고 심도있는 토론이 진행됐다. 정부의 자립화 요구가 자칫 대구첨복재단의 설립취지를 흔들 수 있다는 것이 전문가들의 대체적인 의견이다. 지난 17일 오후 대구첨복재단 국제회의장에서 열린 ‘메디시티 상생포럼’에서 김정애 영남대 약학대학 교수는 ‘신약개발지원센터 지원 사례’에 대해 발표했다. 김 교수는 이날 “지역 약학대학들이 후보물질 발굴 등에서 대구첨복단지 신약개발지원센터의 지원이 크다”며 “과거 약대에서 엄두도 못내던 후보물질에 대한 평가와 테스트 등을 신약개발지원센터에서 수행할 수 있어 상당한 도움이 된다”고 말했다. 김 교수는 “그러나 지난해부터 정부의 대구첨복재단 자립화 압박으로 신약개발지원센터 등 대구첨복단지 내 건설된 정부지원센터들이 기업이나 대학을 지원하는데 위축이 될까 걱정이다”며 “신약개발에 있어 가장 힘든 시기인 데스밸리를 건너는 것을 지원하기 위해 대구첨복단지가 만들어졌는데 자립화로 인해 이 같은 지원이 끊기게 되면 설립취지가 흔들릴 수 있다”고 지적했다. 대구첨복재단 설립당시 해외파 등 우수한 인력들이 많이 고용됐으나 이후 급여가 적고 지방 정주여건의 한계를 봉착해 대부분이 퇴사한 실정이다. 때문에 우수한 인력들이 대구첨복재단에 영입되기 위해서는 급여 등의 처우개선도 시급한 실정이다. 서귀용 대구광역시 의료허브조성팀장은 “대구시는 메디시티 상생기금 230억원 조성했으며 매년 3억원의 이자가 발생하고 있다. 이 기금으로 대구첨복재단 우수한 인력 영입에 사용하는 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.2019-10-18 06:15:59노병철 -
대구시 연구개발특구 입주기업 위한 작은음악회[데일리팜=노병철 기자] ‘입주기업 융합의 날-작은 음악회’가 17일 대구시 동구 연구개발연구단지 내 승호지 무대에서 열렸다. 대구시가 주최하고 대구일보가 주관한 이날 행사는 입주기업 직원들에게 문화복지를 제공하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서는 입주기업 임직원 300여명이 점심 식사를 하면서 공연을 즐겼다. 이날 음악회는 여성 5인조 댄스팀 ‘퀸즈’의 댄스 공연을 시작으로 성악공연, 버스킹 밴드공연, 전자 현악단 앨리스의 공연 등의 프로그램으로 진행됐다. 행사 중간 호응이 많은 참석자들에게 선물을 주는 레크리에이션도 진행돼 즐거움을 더했다. 참석자들은 “딱딱한 사무실을 벗어나 점심시간 동안이지만 즐거운 공연과 레크리에이션에 참여해 기분전환을 할 수 있는 기회가 마련돼 좋았다”고 입을 모았다. 이승호 대구시 경제부시장은 “실리콘밸리가 처음부터 지금의 명성을 얻지는 못했다. 젊은 인재들이 열심히 연구하고 제품을 개발하면서 지금의 실리콘밸리가 됐다”며 “대구 연구개발특구도 젊은 인재들이 모이면서 대한민국 최고의 연구단지로 발전할 수 있을 것”이라고 강조했다.2019-10-18 06:10:00노병철 -
유영제약 이근혜 선수 '전국장애인체전'서 볼링2관왕[데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표 유우평) 이근혜 선수가 서울 송파구 가든파이브스핀볼링센터에서 열린 제39회 전국장애인체육대회에서 2관왕에 올랐다. 이근혜 선수는 지난 14일 열린 여자 TPB2(시각) 개인전에서 합계 686점으로 우승을 차지한 데 이어, 15일 열린 여자 2인조 전에서도 최금자 선수와 함께 출전해 1289점을 기록하며 금메달을 획득했다. 마지막 4인조 혼성 경기는 은메달로 장식했다. 이로써 이 선수는 장애인 전국체전 개인전과 2인 경기에서 3년 연속 금메달의 기록을 세웠다. 이 선수는 "승률과 점수를 높일 수 있는 새로운 자세를 훈련해 이번에 처음 시도해봤는데 좋은 결과가 나와서 기뻤다"며 "저로 인해 장애인 볼링 선수들이 꿈을 잃지 않고 도전했으면 좋겠다"고 말했다. 한편, 유영제약 소속 이선정 선수도 남은 3일간 여자 DB(청각) 종목에 출전해 메달 획득에 도전한다.2019-10-17 12:06:56김진구 -
대화, 씨트리 주식 전량 처분…2년만에 64% 수익[데일리팜=이석준 기자] 대화제약이 계열사 '씨트리' 지분 처분으로 2년만에 64% 수익을 냈다. 93억원 정도에 산 지분을 152억원에 매도했다. 매수인은 비상장사 메디포럼이다. 대화제약은 16일 '타법인 주식 및 출자증권 처분결정' 공시를 통해 씨트리 보유지분 145만2598만주를 153억원 규모에 처분한다고 밝혔다. 재무구조 개선 및 유동성 확보를 위해서다. 처분 예정일자는 오는 11월 29일이다. 계약상대방은 메디포럼이다. 메디포럼은 주당 1만500원에 씨트리 주식을 사들인다. 씨트리 16일 종가(4965원)와 비교하면 2배가 넘는 가격이다. 씨트리 주가는 17일 오전 상한가로 6450원이 된 상태다. 대화제약은 16일 계약금(15%) 23억원을 수령했고 11월 29일 나머지(85%) 130억원을 받게 된다. 총 규모인 152억원은 대화제약 지난해말 연결기준 자기자본(832억원)의 18.3% 해당된다. 대화제약은 씨트리 지분 처분액이 납입되면 2년만에 64%의 수익을 얻게 된다. 대화제약은 2017년 6월 30일 이번에 매도한 주식수와 동일한 씨트리 145만2598주를 93억원 정도에 취득했다. 회사 관계자는 "씨트리 지분 처리로 재무구조 개선과 유동성을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 메디포럼은 2015년 '신약 연구 및 자궁경부암 진단시약 개발' 등을 영위할 목적으로 설립됐다. 1998년에 세워진 씨트리는 '완제의약품과 원료의약품 개발 및 제조'가 주요 목적사업이다. 2015년 코스닥에 입성했다. 씨트리의 지난해 매출액과 영업손실은 각각 205억원, 58억원이다. 올 반기는 176억원 매출과 3억원 영업이익을 냈다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다. 메디포럼은 수년째 영업손실을 기록하고 있다. 올 반기에도 44억원의 매출액을 올렸지만 40억원의 영업손실을 냈다. 지난해 매출액과 영업손실은 각각 60억원, 57억원이다. 지속된 영업손실로 결손금도 커지고 있다. 지난해말 88억원에서 올 반기말에는 133억원으로 늘었다. 자본잠식 급한 불을 끈 상태다. 지난해말 자본총계(100억원)가 자본금(95억원)과 가까워져 자본잠식 우려가 있었지만 올 6월말에는 자본총계(188억원)과 자본금(106억원) 차이가 80억원 이상 벌어졌다. 신약 개발 사업은 알츠하이머 치료제에 도전하고 있다. 코드명은 'PM012'로 임상 2b상 및 3상이 진행중이다.2019-10-17 10:47:42이석준 -
이연제약, 'ISO 37001 인증' 획득…윤리경영 강화[데일리팜=김진구 기자] 이연제약(대표이사 정순옥·유용환)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 'ISO 37001 인증'을 획득하고 대치동 본사에서 인증 수여식을 가졌다고 17일 밝혔다. 인증 수여식에는 이연제약 유용환 대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 양측 관계자들이 참석했다. ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준이다. 조직 부패방지경영시스템의 수립·실행·유지·개선에 대한 글로벌 스탠다드 인증제도다. 이연제약은 올해 상반기 인증 도입을 시작으로 내부 심사원 교육, 이사회 개최를 통한 부패방침 승인, 대표이사 부패방지 선언문 배포, 내·외부 심사원들의 전사적 부패리스크 점검·심사, 부패방지 목표 수립·개선 등을 진행하며 ISO 37001 부패방지경영시스템의 정착과 윤리 인식 강화를 위한 전사적인 노력을 기울였다. 이연제약은 이번 ISO 37001 인증 획득을 통해 기존의 윤리경영시스템과 연계하여 국제적 기준에 부합하는 부패방지경영시스템을 갖추게 되었으며, 이를 바탕으로 기업의 평판, 법률, 윤리적인 리스크 등을 미연에 방지한다는 방침이다. 유용환 이연제약 대표는 "이연제약은 '생명의 이치를 연구하는 제약기업'으로, 지난 60여 년간 모두에게 신뢰받고 환자의 건강에 기여한다는 책임과 사명감을 바탕으로 윤리적 기업 운영을 최우선시 해왔다" 며 "ISO 37001 인증 획득에서 나아가 지속적으로 준법·윤리경영을 강화, 사회적 책임을 다하는 모범적인 제약 기업으로서 한층 더 성장할 것"이라고 전했다.2019-10-17 09:58:45김진구 -
대웅제약 '누시바' 국산 보톡스 최초 캐나다 출시[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 자체 개발 보톡스 '누시바'가 캐나다에 출시됐다고 밝혔다. 국산 보톡스로는 최초 캐나다 진입이다. 대웅제약 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목 허가를 획득했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 누시바 캐나다 현지 판매는 에볼루스 파트너사 클라리온 메디컬(Clarion Medical)이 담당한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 현지 미용성형 시장 네트워크를 보유하고 있다. 클라리온 메디컬은 지난 9월 밴쿠버와 토론토에서 두 차례에 걸쳐 개최된 'Clarion's expert day'를 통해 누시바 캐나다 발매를 알렸다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "캐나다도 미국처럼 기존의 보툴리눔 톡신 제제가 3개밖에 없고 그 제품들이 시장에 나온지 10년이 넘었다"며 "신제품의 우수한 품질과 현지 파트너사의 강력한 네트워크를 기반으로 북미 시장에 진입하겠다"고 말했다. 한편 대웅제약 보톡스는 지난 5월 '주보(Jeuveau)'라는 이름으로 미국에 출시됐으며 올 9월 '누시바(Nuceiva)' 제품명으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득했다. 유럽 출시는 내년이 점쳐진다.2019-10-17 09:46:40이석준 -
파마리서치바이오, 보톡스 사업 순항...황금알 낳을까[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오가 보톡스 사업 '수익 창출'에 속도를 내고 있다. 올 3월 보톡스 리엔톡스주(BCD200) 수출용 허가를 받았고 10월에는 LG화학과 40억원 규모 기술이전을 맺으며 고정 매출 기반을 마련했다. 내년에는 멀츠 '제오민'처럼 내성 위험을 줄인 보톡스(PRB002) 개발에 나선다. 대중적인 보톡스 '리엔톡스주' 외에 다양한 보톡스 라인업을 갖춰 시장 경쟁에서 유연하게 대처하기 위한 의도다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다. 16일 파마리서치바이오에 따르면, 이 회사는 10월 15일 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 단계별 마일스톤은 한국 품목허가 취득 5억원, 중국 CTA 신청서 제출 5억원, 중국 CTA 승인 10억원, 중국 품목허가 취득 10억원 등이다. 파마리서치바이오는 LG화학 기술이전으로 무형의 자산도 얻게 됐다. 40억원 외에도 LG화학이 중국에서 연구개발, 허가등록과 관련한 일체 비용을 부담하기 때문이다. LG화학 대기업 우군으로 중국 진출 작업도 탄력이 붙게 됐다. 글로벌 진출의 경우 파트너사가 누구냐에 따라 희비가 갈리는 경우가 많다. 파마리서치바이오보다는 LG화학 네임밸류가 무게감이 있다. 내년 리엔톡스주 글로벌 3상 및 PRB002 개발 본격화 파마리서치바이오는 보톡스 사업에 속도를 내고 있다. 올해 국내 1상을 마치고 내년초 한국인과 중국인이 포함된 글로벌 3상(한국인 300명+α)에 돌입한다. 리엔톡스 3상은 글로벌로 진행된다. 한국, 중국에서 3상을 계획하고 있다. 규모는 국내 300명에 해외 환자수가 더해진다. 정확한 임상 디자인은 조율 중이다. 임상 자금은 자체 조달이 가능할 전망이다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 기준 64억원 정도의 현금성자산(단기금융상품 50억 포함)을 보유하고 있다. 3상은 환자 모집이 원활하게 이뤄지면 내년 종료 후 2021년 국내 발매가 가능할 전망이다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 모회사 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다. 중국 진출은 파트너 모색 단계다. 중국에는 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 내년에는 PRB002 보톡스 개발도 본격화한다. 올해 고순도 보툴리눔 코어톡소 제조공정을 완료하고 2020년 비임상 완료 및 IND 1상 준비를 계획하고 있다. 미용, 근골격계질환(치료) 주적응증 획득이 목표다. 대중적으로 사용되는 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 파마리서치바이오가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. PRB002와 같은 특징의 보톡스는 전세계 2종 뿐이다. 국내는 메디톡스 코어톡스, 해외는 멀츠 제오민이다. 개발 업체로는 국내서 휴온스 등이 존재한다. 해외 진출 통로 마련…강릉 공장 풀가동 예고 파마리서치바이오는 올 3월 리엔톡스 수출용 허가로 고정 매출 통로를 뚫어 놓은 상태다. 일본, 이라크, 파라과이, 과테말라, 이집트 등에 진출이 가능하다. 파마리서치바이오는 연간 200만 바이알을 생산할 수 있는 GMP 인증 강릉 공장을 보유하고 있다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 향후 수요가 발생하면 인원을 늘려 풀가동이 가능하다. 파마리서치바이오는 올해 보톡스 수출로 첫 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다. 지난해 이 회사의 영업손실은 63억원이다.2019-10-17 06:15:00이석준
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