[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다. 회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다. 현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다. 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다. 손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다. 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 아리바이오는 미국에서 진행 중인 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 2상 환자모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 아리바이오는 지난해부터 미국 21개 임상시험센터를 통해 경증 및 중등증 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 2상을 진행 중이다. 첫 6개월간 환자들은 저용량 또는고용량의 AR1001 또는 위약을 복용한다. 6개월간 2상을 완료한 모든 임상 환자들을 대상으로 6개월간 두가지 용량의 AR1001을 추가 복용할 수 있는 기회도 주어진다. 제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 글로벌임상개발총괄은 "2상 환자 모집 완료의 마일스톤 달성은 아리바이오가 도약하게 될 전환점이 될 것"이라며 "함께 노력해 준 당사 연구진과 더불어 임상에 참여하는 임상의 및 관계자들, 그리고환자 커뮤니티에 진심으로 감사하다"고 전했다. 현재까지 알려진 임상 결과에 따르면 AR1001은 약물 안전성이 뛰어나며, 임상 환자들의 중도포기율 또한 예상치보다 현저히 낮았다. 아리바이오는 6개월 임상을 마치고 추가 6개월 약물까지 모두 복용한 환자들로부터 연장 요청을 받아 응급 임상 프로토콜을 코려 중이다. 정재준 아리바이오 대표는 "최근 미국의 코로나19 펜데믹과 사회적 불안감으로 신약개발 기업들이 진행 중인 임상이 지연 또는 중단되는 상황에서 목표대로 환자모집이 완료된 것은 의미있는 성과"라고 말했다. 한편, 아리바이오는 올해 말 AR1001 2상을 마치고 내년 초 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 또 연내 AR1001의 두 번째 적응증인 혈관성 치매 2상을 개시할 예정이며, 코로나19 중증 감염증 치료제인 AR1003 1상도 계획 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 헬스케어 진단시장 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 지노믹트리와 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 병·의원 영업 및 마케팅을 담당하고 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 '얼리텍' 시장 점유율 확대에 나선다. '얼리텍'은 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. '신데칸-2(syndecan2)'로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내 적은 분변(1g)으로도 정확한 진단이 가능하다. 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높고 대장내시경 진행 시 겪는 불편함은 적다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 에스디바이오센서와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다. 양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'이다. 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳 중 한 곳이며 한국 질병관리본부에서 긴급사용승인을 받은 7개사중 하나다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19진단키트 미국 수출을 1순위로 진행하며 향후 전 세계로 판매처를 확장할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "복지부의 합리적인 판단을 환영한다." 제약업계는 한시름 놓았다는 분위기다. 특히 당장 품목 양도양수를 앞두고 있는 업체들은 안도의 한숨을 쉬었다. 복지부는 17일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고를 통해 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용을 사실상 철회키로 했다. 제약업계에서는 그간 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 가능성이 제기되면서 적잖은 혼란이 야기됐다. 문제됐던 '바'목의 개정 전과 후 양도양수 품목의 약가인하 기전은 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에서 비롯됐다. 2월에 개정된 고시의 '바'목에서는 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다. 이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다. 특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들과 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없었다. 최근 당뇨병치료제 파이프라인을 셀트리온에 매각한 다케다제약 역시 자유로울 수 없는 이슈였다. 예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다.. 그러나 이번에 개정된 '바'목을 보면 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정토록 했다. 즉, 합병이나 매각으로 인해 양도양수 품목이 발생할때는 기존의 약가를 유지할 수 있도록 별도 규정을 신설한 셈이다. 제도 취지와 어긋나…개정 결정 환영 첫 개정안 발표 이후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 물론 한국제약바오이협회 등 대표단체는 복지부에 의견서를 제출, 양도양수 품목의 예외 적용을 주장해 왔다. 다국적제약사를 대표하는 KRPIA는 애초 '발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않다고 지적, 예외를 인정하는 유권해석을 요구했다. 제약바이오협회 역시 최초등재의약품(대부분 신약)의 지위 보장과 함께, '편법 제네릭 등재를 막기 위함'이라는 정부의 부정적 제도 입안 취지에도 이의를 제기하며 힘을 보탰다. 하지만 복지부가 유권해석 차원이 아닌, 별도의 개정안을 내놓자 업계의 불만도 빠르게 진압되는 모습이다. KRPIA 관계자는 "이번 이슈는 신약 비즈니스에 큰 영향을 줄 수도 있었다. 본래 제도 시행의 취지를 거스르지 않으면서 선의의 피해자 발생을 방지한 개정안 예고를 환영한다"고 밝혔다. 제약바이오협회 관계자는 "이번 양도양수 가격 유지는 산업계 현실을 반영한 합리적인 결정으로 판단된다. 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 제외 조치로 인해 제약사가 사업 다각화 및 협업하는 과정에서 우려를 덜 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 4월부터 2달 연속 외래처방 규모가 하락세를 나타냈다. 가장 큰 시장을 형성하는 고지혈증, 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 직격탄을 맞았다. 환자 감소로 항생제 처방 규모는 절반 가까이 축소됐다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 4월과 5월 두달 동안 외래 처방규모는 2조3607억원으로 전년동기보다 9.0% 감소했다. 4월 원외 처방금액이 전년동기보다 8.7% 하락한데 이어 지난달에도 처방액이 9.4% 줄었다. 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환 처방액이 감소세를 나타냈다. 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 4·5월 처방금액은 1618억원으로 전년동기보다 4.0% 감소했다. 지난해 4·5월 스타틴 계열의 처방액이 전년보다 7.1% 상승한 것을 고려하면 하락폭이 큰 편이다. 지난 1분기 스타틴 계열 약물의 1분기 원외 처방규모는 2476억원으로 전년동기대비 3.0% 늘었지만 4월부터 하락세로 돌아섰다. 4월 스타틴 처방액은 820억원으로 전년보다 2.8% 줄었고 5월에는 5.1% 감소했다. 고지혈증복합제의 1분기 처방액은 1206억원으로 전년보다 26.0% 상승했지만 4·5월 처방액은 15.2% 증가하는데 그쳤다. 최근 로수바스타틴 또는 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 약물들의 선호도가 높아지면서 폭발적인 상승세를 기록했지만 4월 이후 성장세가 주춤한 모습이다. 코로나19 환자가 급증한 2월과 3월에 만성질환자들을 중심으로 미리 장기 처방을 받으면서 2분기 들어 본격적인 처방공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 고혈압이나 당뇨와 같은 대형 만성질환 처방 시장도 유사한 패턴을 나타냈다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘ARB+CCB' 복합제의 4·5월 처방액은 전년동기보다 2.3% 증가했다. 지난해 4·5월 처방액이 전년보다 7.1% 증가한 것과 비교하면 성장세가 주춤했다. 1분기 원외 처방규모는 1982억원으로 전년동기보다 10.0% 늘었다. ARB+CCB' 복합제는 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)를 결합한 약물로 최근 처방 규모가 성장하는 시장이다. 지난해 1분기 ‘ARB+CCB' 복합제 처방액은 1802억원으로 전년보다 9.2% 증가했다. 하지만 4월과 5월 각각 성장률이 3.2%, 1.4%로 줄었다. ARB 계열 단일제의 4·5월 처방실적은 641억원으로 작년 같은 기간보다 3.3% 줄었다. 지난해 4·5월 처방액은 전년보다 7.2% 증가했지만 올해에는 감소세를 보였다. ARB계열 단일제는 4월과 5월 처방액이 전년동기대비 각각 2.8%, 4.9% 줄었다. 당뇨치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘DPP4-억제제+메트포르민’ 복합제의 4·5월 처방 규모는 307억원으로 지난해 4·5월(305억원)보다 1.4% 감소했다. ‘DPP4-억제제+메트포르민’의 1분기 처방액은 작년보다 6.9% 상승한 바 있다. 주요 약효군 처방 시장에서 항생제 처방액의 감소폭이 컸다. ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 경우 4·5월 처방규모가 296억원으로 전년동기보다 39.2% 쪼그라들었다. 경구용 세팔로스포린제제의 1분기 처방액은 전년보다 1.3% 감소했지만 4월 이후 갑작스럽게 하락 폭이 커졌다. 경구용 세팔로스포린제제는 4월 처방액이 전년동기보다 41.2% 줄었고 5월에는 37.1% 축소됐다. 경구용 페니실린제제는 1분기 처방액이 전년보다 11.9% 감소했는데 4·5월에는 57.0% 하락했다. 항생제 처방 급감은 환자 수 감소와 밀접한 연관이 있는 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 외부활동이 위축되고 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들었기 때문이다. 유비케어가 지난달 발표한 통계를 보면 4월 급성비인두염 관련 처방은 전년동기보다 71% 줄었다. 4월 소아청소년과 처방조제액은 전년보다 52% 줄었고 처방건수는 76% 떨어졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 최근 국내 증시에서 두드러지는 '우선주' 투자 광풍이 제약바이오종목에도 고스란히 반영되는 모습이다. 한달새 일양약품, JW중외제약 등의 우선주 급등세가 두드러졌다. 우선주와 보통주 주가가 역전되는 기현상이 펼쳐지면서 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이다. 17일 한국거래소에 따르면 이날 유가증권시장에서 삼성중공업 우선주는 전거래일 대비 가격제한폭(29.84%)까지 오른 74만4000원에 거래를 마쳤다. 지난 1일 종가 5만4500원대비 1265.14% 증가한 액수다. 한달 전인 5월 18일 종가(5만800원)보다는 1364.57% 뛰었다. 삼성중공업 우선주는 카타르와 23조원 규모의 액화천연가스(LNG)선 수주계약 체결 소식이 전해진 이달 2일부터 이날까지 10거래일(거래정지일 제외) 연속 상한가 행진을 지속 중이다. 지난 2015년 6월 증시 가격제한폭이 ±30%로 확대된 이후 최장기간 연속 상한가 기록에 해당한다. 한국거래소가 삼성중공업 우선주를 투자 경고 및 위험 종목으로 지정하고 지난 9일과 12일 두 차례에 걸쳐 매매를 정지했지만, 주가급등을 막기엔 역부족인 모양새다. 지난 한달간 삼성중공업 보통주 주가는 4050원에서 6470원으로 59.75% 오르는 데 그쳤다. 우선주는 의결권이 없는 대신 보통주보다 배당을 더 많이 받을 수 있는 주식이다. 의결권이 없기 때문에 통상 보통주보다 주가가 저렴한데, 최근 국내 증시에서는 우선주가 보통주보다 주가가 더 오르는 일이 빈번하게 벌어지고 있다. 이날 유가증권시장에서는 금양, 휴니드, 삼성중공업 우선주, 두산2우선주B, 일양약품 우선주, 남양유업 우선주, 한화 우선주, SK증권 우선주, 녹십자홀딩스2우선주, 남선알미늄 우선주, 한화투자증권 우선주, 넥센 우선주, JW중외제약 우선주, KG동부제철 우선주, 한양증권 우선주, JW중외제약2우선주B 등 16개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 금양, 휴니드를 제외한 14개 종목이 우선주다. 제약바이오기업도 우선주 광풍이 지속되는 모습이다. 16일 상한가로 거래를 마친 우선주 14개 종목 중 일양약품우, SK증권우, 녹십자홀딩스2우, JW중외제약우, JW중외제약2우B 등 5개가 의약품 관련 종목이다. 일양약품 우선주 주가가 가장 큰 폭으로 뛰었다. 이날 일양약품 우선주는 전거래일 대비 가격제한폭(29.65%) 오른 11만1500원에 마감했다. 지난 1일 종가 3만1450원대비 254.53% 상승한 수준이다. 러시아 제약기업 '알팜'이 지난 5월 28일 러시아 정부로부터 '슈펙트'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료 가능성을 평가하는 임상3상시험을 승인받았다고 밝힌 점이 주가상승 기폭제로 작용했다. '슈펙트'(성분명 라도티닙)는 일양약품이 2012년 출시한 만성골수성백혈병 치료제다. 앞서 일양약품은 슈펙트가 48시간 안에 코로나19 바이러스를 70% 감소시켰다는 실험실연구(in vitro) 결과를 공개한 바 있다. 증권가에서는 호재성 뉴스에도 유독 우선주 증가세가 두드러진 점은 이례적이라는 진단을 내놓는다. 일양약품 우선주 주가는 한달 전 19150원에서 11만1500원으로 6배 가까이 치솟았다. 5월 한달간 일평균 거래량은 1만5000주 내외였지만, 6월 들어서는 일평균 11만주 수준으로 껑충 뛰었다. 11일에는 한국거래소 투자주의경고 종목으로 지정되면서 거래가 중단된 바 있다. 같은 기간 일양약품 보통주 주가는 2배 오르는 데 그치면서 우선주의 절반 수준으로 뒤쳐졌다. JW중외제약은 JW중외제약우와 JW중외제약2우B 2개 종목이 16일 상한가로 장을 마쳤다. JW중외제약우 종가는 6만300원, JW중외제약2우B는 6만3900원이다. 한달 전보다 주가가 각각 116.13%, 42.16% 상승했다. 같은 날 JW중외제약 보통주는 전거래일대비 1.34% 떨어진 4만550원으로 장을 마쳤다. 한달 전보다 주가가 14.06% 올랐지만 우선주 증가세에 비해서는 크게 뒤쳐진다. 이날 JW중외제약은 표적항암제 'CWP291'을 '코로나19 치료용 조성물'로 특허 출원했다고 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질을 억제하는 표적항암제다. 현재 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종에 대한 치료 가능성을 평가하고 있다. SK증권우는 지난 15일 이후 3거래일째 상한가를 지속 중이다. 16일 종가는 6960원으로 한달 전 2730원보다 154.95% 올랐다. SK증권 우선주는 SK그룹의 계열사인 SK바이오팜의 유가증권시장 상장소식이 전해진 이후 급등하기 시작했다. SK증권 역시 보통주 증가율(38.96%)이 우선주에 못미쳤다. 일각에선 SK증권은 SK그룹이 아닌 제이앤더블유파트너스에 속한 계열회사라는 점에서 사실상 SK그룹의 호재와 아무런 관련이 없음에도 비이성적인 주가급등이 이어지고 있다는 지적이 나온다. 증권가에서는 최근 국내 증시에서 포착되는 우선주 급등현상이 배당매력과 순환매 유입 때문이라고 분석한다. 코로나19 사태 초반 폭락장이 펼쳐진 이후 4~5월 주가가 빠른 속도로 상승하는 기간동안 상대적으로 덜 오른 우선주가 뒤늦게 주목을 받으면서 수급이 몰리고 있다는 설명이다. 하지만 우선주의 경우 유통주식 물량이 적어 보통주에 비해 주가 급등락이 클 수 있어 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=노병철 기자] "치매 혁신신약 후보물질인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 유일한 임상3상 진행 약물입니다. 현재 영국과 싱가포르에서는 조건부판매허가를 받은 상태로 글로벌 임상 성공 시, 알츠하이머 치료제 시장의 재편이 예고됩니다." 이상휘(51) 메디포럼제약연구소장은 “지금까지 치매 관련 임상의 주를 이뤘던 베타 아밀로이드 단백질 시대가 저물고, 타우단백질 응집억제제(TAI)가 새로운 패러다임으로 자리잡을 것”으로 전망했다. LMTX 는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 2022년 결과 발표를 목표로 하고 있다. 메디포럼제약은 최근 싱가포르 타우알엑스사(TauRx)와 치매 혁신신약 후보물질 LTMX에 대한 국내 독점 판매권, 제조권, 지적재산권과 관련한 모든 권리를 이양받는 계약을 체결했다. 현재 치매 증상을 개선하는 치료가 제한적인 상황에서 LMTX는 이 분야 게임체인저가 될 것으로 기대되는 대목이다. 타우알엑스사가 개발 중인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제를 기반으로 알츠하이머 치매 환자의 뇌세포에서 형성되는 타우단백질의 비정상적인 엉킴에 약물이 작용해 치매 유발 물질 형성을 방지하는 기전이다. "LUCIDITY 임상시험에서는 기존 임상 3상에서 확인된 가능성 높은 임상 결과들을 바탕으로 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 환자의 선정 및 용법& 8729;용량 설정에서 면밀한 임상 설계가 이루어졌습니다. 안전성과 유효성 측면에서 통계적 유의성을 입증함으로써 성공확률이 매우 높을 것으로 예상하고 있습니다." LUCIDITY라는 새로운 임상3상의 목표는 LMTX단일 요법만으로 위약과 비교해 치매 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것이다. 이는 복합인지 및 기능 임상심리측정평가를 사용해 LMTX의 효능을 확인한다. 2차 목표는 이러한 요법이 표준 MRI및 FDG-PET 이미지 영상을 사용해 뇌의 질병 병리 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것이다. 다음은 이상휘 메디포럼제약연구소장과의 일문일답. -TauRx사와 LMTX 라는 물질에 대한 국내 독점 공급에 대한 합의서를 체결한 것으로 압니다. 합의 내용에 대한 자세한 설명 부탁드립니다. =LMTX 라는 물질은 치매 치료제로 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 2022년 결과 발표를 목표로 하고 있습니다.메디포럼제약은 TauRx사와 국내 독점 판매권과 제조권 그리고 지적재산권에 관련된 권리를 갖습니다. 국내 임상 진행에 대한 권리도 확보한 내용으로 현재 치매 증상을 개선하는 치료가 제한적인 상황에서 LMTX는 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다. -TauRx사와 독점 계약에 대한 합의가 쉽지는 않았을 것 같은데요. =네. 계약 진행이 쉽지는 않았습니다. TauRx사의 주요 주주가 말레이시아 기업인 겐팅 그룹과 싱가포르 국부펀드 테마섹입니다. 메디포럼제약 규모가 작다 보니 주요 주주 설득에 시간이 조금 걸렸습니다. 저희 대표이사님께서 싱가포르까지 직접 가서 연구진과 주요 주주를 직접 만나서 설득 작업을 정말 열심히 하셨습니다. 저희가 치매 치료제 개발 전문 제약사로 성장하기 위한 로드맵을 최선을 다해서 설명하였고, 결국 저희 제안이 받아들여졌습니다. -메디포럼제약은LMTX가 일부 국가에서 조건부 판매 허가를 받았다고 하는데, 구체적인 내용이 궁금합니다. =조건부 판매 허가는 공식적으로 Patient Compassionate Use Program을 의미하는데, 환자 지원 프로그램이라고 보시면 됩니다. 주로 위중한 질환이거나 환자들에게 빨리 도입해서 치료 혜택을 줘야 하는 신약 중에서 환자 지원 프로그램 개념으로 도입되는 경우가 있습니다. 현재 싱가포르와 영국에서 진행되었고, 중국과 유럽에서도 도입을 검토 중이라고 확인했습니다. -지금까지 신약 개발 과정에서 실패한 다른 약물과의 차이점은 무엇인가요. =2003년 메만틴이 허가 받은 이후 오랜 기간 동안 치매 치료제 신약 개발 타킷은 뇌세포에 존재하는 베타아밀로이드 단백질을 억제하는 연구가가장 큰 비중을 차지하고 있었습니다. 그러나, 최근 머크와 일라이일리 등 글로벌 빅 파마들이 개발하고 있는 베타아밀로이드억제제들이 번번이 임상 실패를 하였고 기대를 모았던 베타아밀로이드 항체 ‘아두카누맙’ 마저도 임상 3상에서 실패함으로써 베타아밀로이드단백질을 타깃으로 한 치매 치료제 개발은 그 한계를 보여주고 말았습니다. 그러나, TauRx사가 개발 중인 LMTX는 새로운 접근 방식으로 타우단백질 응집 억제제(TAI)를 기반으로 하여 알츠하이머 치매 환자의 뇌세포에서 형성되는 타우단백질의 비정상적인 엉킴에 약물이 작용하여 형성되는 것을 방지합니다.중요한 것은LMTX는 뇌신경세포에 대해 특별한 독성을 가지고 있다고 생각되는 초기 단계에 탱글 전 타우응집체(pre-tangle tau aggregates)에 작용한다는 것입니다. 또한, LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 임상 3상에 진행 중인 유일한 약물이기도 합니다. -앞서 임상 3상을 이미 2개 진행했다. 그럼 그 임상은 실패한건가? 그리고, 왜 ‘LUCIDITY’ 라는 임상을 새롭게 진행하나요? =앞서 진행된 2개의 임상 3상(TRx-005, TRx-015)은 실패라고 보기 어렵고 임상 단계별 개발 과정으로 이해하시면 좋을꺼 같습니다. 그 이유는 초기 경증과 중증의 알츠하이머 치매 환자에서 일부 평가 지표를 충족시키지 못했지만 LMTX단일요법에서 효과적인 가능성이 계속 확인되었고 최적 용량 확인 등 추가 연구가 요구되는 유망한 임상 결과들을 보여주었기 때문입니다. 따라서 LUCIDITY라는 새로운 임상3상이 현재 진행 중입니다. 이 시험의 주요목표는 LMTX단일 요법만으로 위약과 비교하여 치매 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이것은 복합인지 및 기능 임상심리측정평가를 사용하여 LMTX의 효능을 확인합니다. 2차 목표는 이러한 요법이 표준 MRI및 FDG-PET 이미지 영상을 사용하여 뇌의 질병 병리 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이 시험에서 LMTX는 기존 임상 3상에서 효능이 검증된 하루 8mg(4mg/일, 2회 복용)의 단일요법으로 제공되고16mg (8mg/일, 2회 복용)의 더 높은 복용량도 테스트되며 두 용량 모두 위약과 비교하게 됩니다. -최근 치매치료제 신약 개발이 어려운 분위기 속에서, 메디포럼제약은 왜 LMTX가 성공할 것이라고 판단했나요. =LMTX는 현재 전세계에서 치매 치료제 개발에 있어서, 타우 단백질 응집 저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행중이어서 이 분야에서 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있습니다. 이번 LUCIDITY 임상시험에서는 기존 임상 3상에서 확인된 가능성 높은 임상 결과들을 바탕으로 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 환자의 선정 및 용법& 8729;용량 설정에서 면밀한 임상 설계가 이루어졌습니다. 안전성과 유효성 측면에서 통계적 유의성을 입증함으로써 성공확률이 매우 높을 것으로 예상하고 있습니다. -메디포럼제약은 치매치료제 개발 전문 제약사를 강조하고 있다. 치매 치료제 관련 판매 중인 제품과 연구 진행 중인 프로젝트를 소개해 주신다면요. =전세계적으로 판매되고 있는 치매치료제는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 등4품목이 있습니다. 이중에서 메디포럼제약은 치매 치료제 전문 제약회사로써 도네페질, 리바스티그민은 현재 제품으로 판매하고 있으며 메만틴염산염은 올해 3분기에 런칭 계획을 가지고 있어 전체 4 품목 중 3 품목을 보유하게 됩니다. 또한, 중앙연구소에서는 자체 개발한 SMEB 플랫폼 기술을 바탕으로 파킨슨, 치매 같은 퇴행성 노인질환과 암, 당뇨, 항응고제와 같은 만성질환 환자를 위해서 복약순응도를 높이고 2주 내지 1개월에 1회 투여로 약물 복용 편리성을 개선시킨 장기지속형 주사제의 후보 제형을 도출하는 등 개량신약 개발에도 박차를 가하고 있습니다.

[데일리팜=이석준 기자] △말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) △어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명 △이명, 두통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 뇌기능 장애. 고령화 사회에 흔히 발생하는 질환들이다. 또 시중에 마땅한 치료제가 없다는 공통점이 있다. 명확한 원인 발견이 어려워 치료법이 예방에 초점을 둔다는 점도 비슷하다. 효능효과에 대한 시비는 있지만 은행잎 제제는 관련 증상들을 광범위하게 커버할 수 있는 몇 안되는 '의약품(ETC·OTC 포함)'이다. 대표 은행잎 제제 '기넥신F(120mg)'은 앞서 언급한 3가지 적응증을 식약처로부터 허가받았다. 은행잎 제제의 올바른 사용법을 위해 약사들이 모였다. 이들은 최근 SK케미칼 판교 본사에서 좌담회를 갖고 기넥신 활용법을 공유했다. "기넥신은 의약품, 건기식과 다르다" 이현정 약사(다나스약국)는 '고함량 은행잎제제 약국시장 알아보기' 주제 발표를 통해 국내 고함량 은행잎제제 약국시장을 분석했다. 이 약사에 따르면 약국의 경우 기넥신 등 은행잎 제제를 선택할때 소비자가 현재 복용중인 다른 약 여부, 복용 편의성, 약국 마진 등을 고려한다. 일반약과 건기식 구분에 둔감한 소비자 행태도 관찰됐다. 이 약사는 "소비자의 경우 은행잎 제제를 선택할때 주로 혈액순환(손발저림, 수족냉증), 기억력 개선 등을 위해 복용하는 경우가 많았다. 대부분 예민한 질환들이다. 다만 소비자들은 은행잎 제제가 일반약인지 건기식인지에 대해서는 크게 신경쓰지 않았다"고 소개했다. 그러면서 "일반약과 건기식 차이점은 분명하다. 기넥신은 치료 목적으로 허가받은 의약품이다. 건기식은 기능 개선에 효과가 있을 것으로 판단돼 승인됐다. 소비자들은 의약품과 건기식 차이점을 알고 은행잎 제제를 선택해야한다"고 조언했다. 약국에서 은행잎 제제가 차지하는 위치는 점차 낮아지고 있지만 예방 목적의 활용은 괜찮다고 봤다. 이 약사는 "외국에서 효능에 대한 논란이 있지만 은행잎 제제만큼 광범위하게 적응증을 받은 의약품도 드물다"며 "기넥신은 혈액순환제 외에 간헐성 파행증, 어지러움, 인지기능 개선 등의 적응증이 있다. 관련 증상시 예방 차원에서 활용할 수 있을 것"이라고 주장했다. "당뇨병 등 기저질환 환자 예방 목적 사용 검토" 현고은 약사(백향목 약국)는 '기질성 뇌기능 장애의 이해와 약국상담법'에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 특히 은행잎 제제 중 기넥신만이 가진 기질성 뇌기능 장애 적응증에 주목했다. 기질성 뇌기능 장애는 건망증, 외상 인지장애 등을 아우르는 말이다. 현 약사는 "은행잎 제제는 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애 치료 적응증을 보유중이다"며 "치매 치료를 위해 콜린알포세레이트 처방이 나왔는데 은행잎 제제가 없으면 약국에서 기넥신을 권하는 것도 질환 예방에 도움이 될 것"이라고 판단했다. 현 약사는 당뇨병 환자 등 대사성 질환 환자에 은행잎 제제 활용이 괜찮다는 의견도 제시했다. 현 약사는 "병원 처방전을 보면 은행잎 제제는 노년층, 심혈관질환이나 당뇨질환, 고지혈증 등이 동반된 환자에게 다수 처방되는 경향을 보인다"고 소개했다. 이어 "특히 당뇨가 있을때 기넥신 처방 빈도가 높았는데 메트포르민을 쓰면 비타민제를 권하는 것과 비슷한 개념으로 생각됐다. 당뇨 환자도 기넥신을 에드하는 개념으로 권고를 하면 어떨까라는 생각이 들었다. 혈관 산화적 스트레스를 생각하면 고지혈증에도 은행잎 제제가 도움이 될 수 있다고 생각한다"고 말했다. 오성곤 교수(성균관대약학대학)도 대사성 질환에 은행잎 제제 활용이 괜찮다고 봤다. 오 교수는 "한국은 고령화 사회로 대사성 질환을 피해갈 수 없는데 이는 기능성 뇌기능 장애 원인이 될 수 있다"며 "해당 증상 적응증이 있는 기넥신 활용은 마땅한 치료제가 없는 인지기능 쪽에 예방 차원으로 도움을 줄 수 있다"고 동조했다. 실제 기넥신의 성인 기준 용법용량은 △말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명(귀울림): 은행엽건조엑스로서 (1회 40mg 1일 3회) 또는 (1회 80mg 1일 2회) 경구투여한다. △기질성 뇌기능장애: 은행엽건조엑스로서 (1회 40mg~80mg 1일 3회) 또는 (1회 120mg 1일 2회) 경구투여한다. 등이다. 간헐적 파행증, 이명 등 효과 주목 기넥신의 간헐적 파행증, 이명, 어지러움 등 적응증도 약국 관심이 필요하다는 의견이 나왔다. 현고은 약사는 "간헐적 파행증은 혈류량 수요에 공급이 미치지 못해 발생하는 증상이다. 이런 증상의 환자들은 대부분 말초동맥질환을 가지고 있다. 기넥신은 혈관과 혈액에 다면적으로 작용해 혈류 개선 작용을 보인다는 임상 결과가 있다"고 소개했다. 이어 "마땅한 치료제가 없는 이명, 어지러움 등에도 효과를 보인 데이터가 있는 만큼 기넥신의 광범위한 적응증에 대한 활용도가 필요하다"고 덧붙였다. 오성곤 교수는 기넥신의 넓은 적응증을 '머리부터 발끝'까지 케어 가능 의약품으로 표현했다. 오 교수는 "기넥신 적응증을 보면 기질성 뇌기능 장애부터 손발 저림까지 머리부터 발끝까지 케어가 가능하다"며 "식약처가 인정한 증상 개선 효과도 있고 특히 예방적 측면으로 본다면 활용도가 많을 수 있는 의약품"이라고 정의했다. "질환 위험성 홍보=기넥신 역할 증대" 은행잎 제제 활성화를 위해서는 질환 위험성 홍보도 필요하다는 의견이 나왔다. 오 교수는 "은행잎 제제는 독감 백신처럼 예방적 개념에서 치료범위를 넓게 잡는게 좋다고 본다. 또 기능성 뇌질환 등 생소한 질환의 경우 위험성을 강조해야 예방 효과가 클 수 있다. 약사나 제약사 모두 질환 홍보에 신경을 써야하는 이유"라고 덧붙였다. 홍승혜 약사(홍약사닷컴)도 "기질성 뇌기능 등은 약사도 잘 모르는 질환이다. 질환을 환자들이 알아야 은행잎 제제 일반약 시장이 활성화 될 수 있다"며 "질환이 생긴 다음에 일반약으로 커버하는 것은 어렵다. 일반약은 예방 차원에서 먼저 써야 한다"고 피력했다. 홍 약사는 "기넥신 적응증 홍보도 필요하다. 약사가 알아야 만성피로부터 혈액순환, 고지혈증 등 연관되는 증상에 은행잎 제제를 권할지 말지를 선택할 수 있다"고 답했다. 은행잎 제제에 대한 마케팅 전략도 필요하다는 의견이 나왔다. 이훈석 약사는 "기넥신은 광범위한 적응증을 갖고 있는데 포장지에 증상 표기는 눈에 잘 들어오지 않는다. 예를 들어 치매라는 문구가 크게 써 있으면 환자도 예방 차원에서 은행잎 제제를 찾게 될 것"이라고 판단했다. 또 "제품 팜플렛의 경우 약사가 소비자에게 효능효과를 잘 설명할 수 있도록 눈문 발췌 그래프 자료 등이 수록돼 있음 좋겠다는 생각"이라며 "데이터가 있는 것과 없는 것의 차이는 약사는 물론 소비자도 받아들이는 태도가 달라진다"고 조언했다. 한편 SK케미칼은 최근 약사 의견을 반영한 리뉴얼된 '기넥신120mg' 패키지를 선보였다. 유통 파트너도 17일부터 '지오영'으로 바꿔 약국에 공급하고 있다.