[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 기존 표준치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 청신호를 켰다. 특히 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제가 PPI 대비 임상적 우월성을 입증한 첫 사례라는 점에서 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임 변화 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 4일과 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 소화기학회 Digestive Disease Week 2026에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 임상 3상 전체 결과를 처음 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 발표는 세벨라가 지난해 핵심 결과를 공개했던 미국 임상 3상 ‘TRIUMpH 프로그램’ 전체 데이터를 학회 현장에서 처음 공개한 것이다. 발표 현장에는 세계 각국의 소화기내과 전문의와 연구진이 참석해 새로운 P-CAB 계열 치료제로서 테고프라잔의 임상 결과에 높은 관심을 보였다는 설명이다. 이번 임상은 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 테고프라잔 100mg 또는 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 30mg을 투여한 뒤 2주와 8주 시점에서 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 임상 결과 테고프라잔은 1차 평가변수인 미란성 식도염 치유율에서 란소프라졸 대비 비열등성은 물론 우월성까지 입증했다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔이 84.6%, 란소프라졸이 78.0%였으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%, 67.0%로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C·D)에서는 격차가 더욱 뚜렷했다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점은 83.2% 대 68.0%로 두 시점 모두 테고프라잔이 우월성을 입증했다. 유지요법에서도 경쟁력이 확인됐다. 테고프라잔은 24주 유지요법 평가에서 모든 LA 등급 환자군에서 치료 효과 유지율을 안정적으로 확보하며 장기 치료 영역에서도 우수한 결과를 보였다. 업계에서는 초기 치료 효과뿐 아니라 유지요법 단계까지 우월성을 확인했다는 점에서 임상적 의미가 크다는 평가가 나온다. 안전성 측면에서도 테고프라잔은 기존 표준치료제와 유사한 수준을 보였다. 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 줄 수 있는 혈청 가스트린 수치 모두 란소프라졸과 유사한 수준을 유지하며 안전성과 유효성을 동시에 확보했다는 평가다. 이번 결과는 P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 임상적 우월성을 입증한 첫 사례로 평가된다. 그동안 P-CAB 계열이 빠른 약효 발현과 지속성을 강점으로 내세워 왔지만, 대규모 미국 임상에서 표준치료제 대비 우월성을 확인한 것은 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과 교수)는 “이번 발표를 통해 PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼 향후 위식도역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다”며 “글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료 패러다임의 중요한 변곡점이 될 것으로 보인다”고 말했다. 박무인 대한소화기기능성질환·운동학회 회장(고신의대 소화기내과 교수)도 “치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적”이라며 “케이캡이 위식도역류질환 치료의 새로운 해법이 될 가능성을 보여줬다”고 평가했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 이후 7년간 축적한 임상 경험에 더해 서양인 대상 대규모 임상 데이터까지 확보하게 됐다”며 “이번 결과를 통해 글로벌 P-CAB 대표 제품으로서 경쟁력을 다시 한번 입증했다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 고혈압 치료제 시장에서 구강붕해정(ODT) 포트폴리오 확대에 나선다. 기존 제제 기술을 기반으로 복약 편의성을 높인 신규 제품을 추가하며 ODT 라인업 강화에 속도를 내는 모습이다. 비씨월드제약은 식품의약품안전처로부터 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 치료제 ‘암바로오디정’ 품목 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 허가 품목은 암바로오디정 5mg과 암바로오디정 10mg 두 가지 용량이다. 암바로오디정은 암로디핀베실산염 성분을 기반으로 한 구강붕해정 제제로, 물 없이도 입 안에서 빠르게 녹는 것이 특징이다. 특히 물을 바로 섭취하기 어렵거나 연하(삼킴)곤란을 겪는 고혈압 환자의 복약 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 회사는 기존 구강붕해정 개발 과정에서 축적한 제제 기술과 맛 차폐(masking) 기술을 이번 제품에도 적용했다. 복용 시 느껴질 수 있는 이물감과 쓴맛을 줄여 환자의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 암바로오디정은 비씨월드제약의 국내 생산 인프라를 기반으로 제조되는 만큼 안정적인 공급 체계 구축도 가능할 것으로 전망된다. 비씨월드제약 관계자는 “암바로오디정은 회사의 ODT 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 세 번째 제품”이라며 “고혈압 치료 영역에서 환자 중심의 제형 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week·DDW 2026)’에서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 자큐보의 대규모 실제 진료 데이터(Real-World Data) 연구 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 실제 진료 환경에서 자큐보의 유효성과 안전성을 확인하고, 기존 치료제로 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자군의 미충족 수요 해소 가능성을 평가하기 위해 진행됐다. 시판 후 대규모 환자를 대상으로 실제 처방 환경에서 효과와 안전성을 평가한 첫 번째 리얼월드 데이터라는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300개 1차 의료기관이 참여한 다기관 연구로 진행됐다. 위식도역류질환 환자 5500여명을 대상으로 자큐보정 20mg을 4주간 투여한 뒤 치료 효과를 추적 관찰했다. 분석 결과 자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환 주요 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ) GERD 점수에서 유의미한 개선 효과를 보였다. 평균 점수는 복용 전 2.07점에서 4주 후 0.44점으로 감소했다(P

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국에서 진행 중이다. 베르시포로신 단독 투여와 기존 항섬유화제인 닌테다닙·피르페니돈 병용 투여를 포함해 안전성·내약성·유효성을 평가한다. 대웅제약은 이번 환자 모집 완료를 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있다는 신호로 보고 있다. 향후 글로벌 기술수출과 파트너십 논의 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 회사는 최근 주요 학회를 통해 글로벌 임상 2상 설계와 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거 확보에도 속도를 내고 있다. 실제 진료 환경을 반영한 환자군을 대상으로 베르시포로신의 가능성을 검증하고 있다는 설명이다. 대웅제약은 내년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보를 목표로 하고 있다. 이후 글로벌 파트너십과 라이선스 아웃 논의를 본격화할 계획이다. 중장기적으로는 다양한 제형과 적응증 확장도 추진한다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보물질이다. 섬유화의 근원을 억제하는 방식이다. 이 후보물질은 2019년 미국 FDA 희귀의약품 지정, 2022년 FDA 패스트트랙 개발 품목 선정, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 받았다. 대웅제약은 현재 매출 대비 연구개발(R&D) 투자 비중 15.8%를 유지하고 있다. 자가면역·항암·대사질환 분야 신약 파이프라인 확대도 병행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발의 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 사업화 가능성을 높이고 글로벌 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전국 약국 90% 이상이 가입한 약국 통합 플랫폼 바로팜이 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 바로팜은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 6일 밝혔다. 상장 대표주관사는 미래에셋증권이다. 바로팜은 의약품 공급자와 약사, 소비자를 연결하는 약국 통합 플랫폼 기업이다. 약국 통합 플랫폼과 커머스, 인프라를 기반으로 의약품 유통부터 고객 접점까지 이어지는 헬스케어 밸류체인을 구축해왔다. 회사에 따르면 바로팜은 전국 약국 90% 이상이 가입한 플랫폼으로 성장했다. 누적 총거래액은 6조6000억원이다. 3개월 재주문율은 86~87% 수준을 기록하고 있다. 자체 브랜드(PB) 사업도 확대 중이다. 건기식과 뷰티, 일반의약품 등을 중심으로 약국 유통망 기반 PB 사업을 키우며 사업 영역을 넓히고 있다. 실적 성장세도 가파르다. 바로팜은 2025년 매출 967억원을 기록했다. 2021년 116억원 대비 834% 증가한 규모다. 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률은 323%다. 수익성도 개선됐다. 올해 1분기 매출은 331억원, 영업이익은 5억원으로 흑자전환에 성공했다. 바로팜은 상장을 통해 확보한 자금을 AI 기술 투자와 자체 브랜드 해외 진출, 생산시설 고도화에 투입할 계획이다. 특히 약국 생태계를 기반으로 더마코스메틱과 K-뷰티 사업 확장에도 속도를 낼 방침이다. 김슬기 바로팜 대표는 “공급자와 약사, 소비자를 연결하는 헬스케어 플랫폼으로 시장 내 대체 불가한 역량을 구축해왔다”며 “코스닥 상장을 계기로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 헬스케어 밸류체인 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 고정용량 복합제 '페노로반정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 페노로반정은 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 함께 중성지방(TG) 감소, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 개선 효과를 동시에 기대할 수 있는 이상지질혈증 치료제다. 최근 이상지질혈증 환자에서 LDL-C 증가뿐 아니라 중성지방 증가와 HDL-C 감소가 함께 나타나는 사례가 늘고 있다. 페노로반정은 단일 지표 중심 치료를 넘어 복합적인 지질 이상을 동반한 환자에게 통합적인 치료 전략을 제시한다. 임상 연구에서 피타바스타틴·페노피브레이트 병용요법은 스타틴 단독요법보다 추가적인 지질 개선 효과를 보였다. 혼합형 이상지질혈증 환자에서 중성지방 감소와 HDL-C 증가 측면에서도 유의한 개선 결과가 확인됐다. 피타바스타틴은 LDL-C 감소 효과와 함께 간 대사 효소(CYP450) 관여가 낮아 약물 상호작용 부담이 적은 것이 특징이다. 페노피브레이트는 중성지방 감소와 HDL-C 증가 작용을 통해 보완적 기전을 형성한다. 페노로반정은 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 제형을 설계했다. 장기 복용이 필요한 이상지질혈증 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 점도 특징이다. 경동제약 관계자는 “페노로반정은 콜레스테롤 감소를 넘어 잔여 심혈관 위험까지 고려한 치료 옵션”이라며 “복약 편의성과 임상적 유용성을 함께 갖춘 만큼 임상 현장 활용도가 높을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 고수익 신제품의 판매 호조로 수익성이 크게 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 3219억원으로 전년동기대비 115.4% 늘었다고 6일 공시했다. 매출액은 1조1450억원으로 전년보다 36.0% 증가했다. 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 13.9%, 32.3% 감소했지만 1분기 기준으로 최대 규모다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 28.1%를 기록했다. 회사 측은 “글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가했다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보로 1분기에 5812억원의 합산 매출을 기록했다. 신규 제품 매출 비중은 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 지난해 9월 유럽에 출시된 옴리클로는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 미국 시장에서는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라가 전년 대비 3배 이상 증가하며 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. 스테키마는 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율을 기록하는 등 고수익 신규 제품군의 처방이 확대되는 추세다. 셀트리온은 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등으로 수익성이 개선됐다. 향후 매출 성장과 함께 이익 개선 속도도 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1000억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8000억원) 규모 자사주 소각을 마무리한 직후 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.

[데일리팜=이석준 기자] 한풍제약 매출이 최초로 1000억원을 넘어섰다. 이익은 두 배 이상 늘며 수익성도 개선됐다. 매출 증가율(18.9%)이 판매관리비 증가율(14.1%)을 웃돌며 이익이 확대됐다. 다만 재고자산 확대와 함께 폐기손실 23억원이 발생했다. 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 1072억원으로 전년 901억원 대비 18.9% 증가했다. 영업이익은 35억원에서 70억원으로 102% 늘었고 순이익은 16억원에서 35억원으로 110% 증가했다. 제품 매출이 성장을 이끌었다. 제품 매출은 740억원에서 904억원으로 22.1% 증가했다. 상품 매출은 161억원에서 168억원으로 증가 폭이 제한적이었다. 비용 증가 속도는 상대적으로 낮았다. 판매비와관리비는 285억원에서 325억원으로 14.1% 증가했다. 매출 증가율(18.9%)보다 낮은 수준이다. 재무 지표도 개선됐다. 총자산은 742억원에서 812억원으로 9.4% 증가했고 이익잉여금은 226억원에서 246억원으로 늘었다. 현금 및 현금성자산은 71억원에서 87억원으로 증가했다. 투자도 이어졌다. 유형자산은 135억원에서 147억원으로 늘었다. 건물 10억여원, 기계장치 13억여원, 건설중자산 10억여원이 추가되며 생산 기반 확장 투자가 진행됐다. 다만 재고자산은 284억원에서 324억원으로 14.1% 증가했다. 판매로 이어지지 않은 재고가 늘어난 구조다. 재고 관련 비용도 확대됐다. 재고자산 폐기손실은 2억원에서 23억원으로 증가했다. 재고 확대와 맞물리며 관리 부담이 커졌다. 단기차입금은 128억원에서 175억원으로 늘었다. 업계 관계자는 "한풍제약은 매출 1000억원 돌파와 이익 두 배 확대를 동시에 달성하며 수익성이 개선됐다. 제품 매출 증가와 비용 통제가 맞물린 결과다. 다만 재고 확대와 비용 구조 관리가 향후 수익성 유지의 변수로 남는다"고 말했다. 한편 한풍제약은 1973년 설립된 한약제제 기반 제약사다. 국내 최초로 한약제제를 의약품 허가 체계에 도입한 기업으로, 최근에는 일반의약품 CMO 사업에도 참여하며 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹을 거친 사업개발 전문가를 영입하고 글로벌 바이오 사업개발 강화에 나선다. HLB그룹은 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴 등 사업개발 업무를 총괄한다. 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 수립도 담당할 예정이다. 양 사장은 서울대 약학과를 졸업한 약사 출신 사업개발 전문가다. 한국 약사 면허와 미국 콜로라도·플로리다·미시간주 약사 면허를 보유하고 있다. 양 사장은 로슈코리아와 일라이릴리코리아에서 제품 전략과 마케팅 업무를 담당했으며 이후 미국 병원 및 약국 현장에서 약사로 근무했다. 삼성바이오로직스에서는 글로벌 세일즈 총괄을 맡아 해외 제약사 대상 사업개발과 수주 확대 업무를 수행했다. 2022년부터는 차바이오그룹에서 최고사업책임자(CBO) 겸 부사장으로 재직하며 차바이오텍, 차백신연구소, CMG제약 등 그룹 내 주요 바이오 계열사의 사업개발을 총괄했다. HLB그룹은 이번 영입을 통해 각 계열사가 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 사업화 전략을 강화한다는 계획이다. 기술수출과 공동개발뿐 아니라 글로벌 파트너링, 판매 전략, 공급망, 시장 접근 전략 등을 포함한 통합 사업개발 체계를 구축하는 데 초점을 맞출 예정이다. 현재 HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙 등 주요 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정을 앞두고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 오는 7월, 리라푸그라티닙은 9월 허가 일정이 예정돼 있다. 문정환 HLB그룹 전략기획부문 부회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(7월)과 리라푸그라티닙(9월) 등 주요 파이프라인의 허가 일정이 가시권에 들어오면서, HLB그룹은 연구개발 성과를 실제 사업 성과로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다"고 말했다. 이어 "양양은영 사장은 글로벌 제약사와 국내 대표 바이오기업을 두루 거치며 사업개발과 글로벌 세일즈 분야에서 전문성을 쌓아온 인물로, 그룹의 사업화 전략을 고도화하고 글로벌 협력 기회를 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.