[데일리팜=김진구·차지현 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들의 올해 여름휴가 기간이 8월 첫째 주에 집중된 것으로 나타났다. 최근엔 휴가 기간을 일괄 지정하기보다 임직원의 자율에 맡기는 방식이 더욱 확산되는 양상이다. 상당수 기업이 개인 연차와 별도로 2~5일의 특별 유급휴가를 제공한다. 직원 복지 차원에서 콘도·리조트 숙박을 지원하거나 소정의 휴가비를 별도 지급하는 업체도 적지 않다. 16개 제약바이오기업 여름휴가 ‘8월 첫째 주’ 지정‧권장 8일 데일리팜이 국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 47곳을 대상으로 조사한 결과, 총 16개 기업이 8월 첫째 주(8월 3일~7일)를 여름휴가 기간으로 지정하거나 권장하고 있는 것으로 나타났다. 상당수 전통 국내제약사들이 이 기간을 집중 휴가 기간으로 택했다. 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 일동제약, 동화약품, 제일약품, 유나이티드, 삼진제약, 일양약품, 삼일제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 신신제약, 동아제약이 8월 3일부터 7일까지를 공식 여름휴가 기간으로 지정했다. 한올바이오파마 역시 상황에 따라 자율 조정이 가능한 일부 부서를 제외하고 이 기간을 휴가 기간으로 지정했다. 대원제약은 8월 둘째 주(8월 10~14일)를 휴가기간으로 정했다. 올해의 경우 7월 마지막주(7월 27~31일)를 여름휴가 기간으로 지정한 업체는 없는 것으로 나타났다. 공장의 원활한 가동을 위해 생산직과 사무직의 휴가 기간을 이원 운영하는 곳도 적지 않다. 한독의 경우 사무직은 6~9월 중 여름휴가 기간을 정한다. 생산직은 8월 첫째 주로 지정된다. 셀트리온제약과 유유제약 역시 사무직은 자율인 반면, 생산직은 8월 둘째 주를 권장한다. 피서철 중 자율 선택 확산…연중 완전 자율 휴가도 가능 여름휴가 기간을 임직원 자율에 맡기는 제약바이오기업이 더욱 늘어나는 양상이다. 여름 피서철 중 기간을 선택하거나, 연중 원하는 시기에 휴가를 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 방식이 자리를 잡았다. 국내제약사 가운데선 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 한미약품, 휴젤, 안국약품, 알리코제약, 경동제약, 부광약품이 완전 자율로 연중 언제든지 휴가를 사용할 수 있다. 특정 기간을 지정해 자율성을 부여하는 기업도 많다. 녹십자와 메디톡스는 7월부터 9월 사이 휴가기간을 자유롭게 선택할 수 있다. 동아에스티는 6~8월 중 선택할 수 있다. 보령은 사무직 생산직 구분 없이 4~10월 중 휴가 일정을 선택한다. 다국적제약사 한국법인은 대부분 완전 자율 방식으로 운영된다. 한국노바티스와 한국MSD, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 암젠코리아, 한국애브비, 한국얀센, 바이엘코리아 등이 연중 아무 때나 휴가를 사용한다. 이밖에 한국화이자제약은 7월 13일부터 8월 21일 사이를 여름휴가 권장 기간으로 운영하고 있다. 한국로슈는 3~10월 중, 한국다이이찌산쿄는 7~8월 중, GSK코리아와 노보노디스크제약은 7~9월 중 여름휴가 선택이 가능하다. ‘최대 6일’ 특별 유급휴가 지급…리조트·휴가비 지원 등 복지 혜택 제공 상당수 기업이 개인 연차와 별도로 여름휴가 혹은 특별휴가 명목의 유급휴가를 제공한다. SK바이오사이언스는 특별 유급휴가로 6일을 별도 제공해 개인연차 소진을 최소화하도록 한다. 국내제약사 가운데선 보령과 한올바이오파마가, 다국적제약사 가운데선 GSK코리아와 한국다이이찌산쿄가 여름휴가 5일의 유급휴가를 제공한다. 일동제약은 4일의 유급휴가를 별도 제공하고, 개인연차 하루를 붙여 총 5일을 쉰다. 삼일제약 역시 같은 형태로, 지정된 휴가의 마지막 날인 8월 7일만 단체로 개인연차를 소진한다. 유한양행, 녹십자, JW중외제약, SK바이오팜, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 알리코제약은 회사에서 지급하는 특별휴가 혹은 유급휴가 3일에 개인연차 2일을 붙여서 사용한다. 휴젤의 경우 리프레시 휴가 개념의 3일이 제공되며 여름휴가와 무관하게 연중 아무 때나 사용할 수 있다. 다국적제약사 가운데선 한국로슈와 노보노디스크제약이 유급휴가 혹은 특별휴가를 3일 제공한다. 이밖에 셀트리온, 동아에스티, 제일약품, 삼진제약, 유유제약, 팜젠사이언스가 일부 유급휴가와 개인연차 사용을 병행한다. 복지 차원에서 콘도·리조트 숙박 지원과 휴가비를 제공하는 기업도 다양하다. 셀트리온, 휴젤, 한독, 제일약품, 안국약품, 유나이티드, 알리코제약, 부광약품, 유유제약, 삼일제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 신신제약, 한국얀센, 한국다이이찌산쿄, 노보노디스크제약 등은 회사가 제휴한 콘도‧리조트‧호텔‧스파 등의 숙박권이나 이용권을 추첨 이벤트를 통해 제공한다. 또한 사원 휴양시설을 이용할 수 있도록 돕는다. 소정의 휴가비나 추가 복지 혜택을 챙겨주는 곳도 눈에 띈다. 메디톡스와 알리코제약, 한국화이자제약, 한국MSD는 소정의 휴가비를 직접 지원한다. 부광약품은 연 100만원 상당의 복지포인트를 여름휴가 기간 중 사용할 수 있다. 한독과 알리코제약, 한국노바티스 등도 임직원 복지포인트를 별도로 지급하거나 활용할 수 있도록 하고 있다. 이밖에 유나이티드의 경우 직원 가족여행 비용을 지원하며, 휴젤은 제휴 리조트·호텔 직원가 할인 외에 차량 공유 서비스 할인 혜택을 함께 제공한다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 안과용 점안제 생산능력을 현재 연간 약 9500만~1억관에서 2억관 규모로 확대한다. 2029년 하반기 신규 생산라인 가동을 목표로 생산 인프라 확충에 나서며 자체 제품 공급 안정성과 위탁생산(CMO) 경쟁력을 동시에 강화한다는 전략이다. 지난해 12월 국제약품은 안산공장 내 안과용 점안제 생산라인 구축을 위해 93억원 규모의 설비투자를 결정했다. 안과용 점안제 수요 증가와 CMO 물량 확대에 대응하기 위한 투자다. 현재 기존 생산라인은 최대 수준으로 가동되고 있으며, 자체 제품 판매 증가와 수탁생산 물량 확대가 이어지면서 생산능력 확대 필요성이 커졌다는 설명이다. 국제약품에 따르면 현재 점안제 생산라인은 연간 약 9500만~1억관 규모를 생산하고 있다. 신규 라인이 구축되면 생산능력은 연간 약 2억관 수준으로 확대돼 현재보다 두 배가량 늘어난다. 증설 설비는 일회용 점안제 전용 생산라인으로 신규 건물 증축과 GMP 승인, 시험가동 등을 거쳐 2029년 하반기부터 본격 가동될 예정이다. 기존 생산라인이 사실상 최대 수준으로 가동되는 만큼 이번 증설은 자체 제품 성장과 CMO 물량 증가에 선제적으로 대응하기 위한 투자로 풀이된다. 이번 투자는 국제약품의 안과사업 중심의 성장 전략과 맞물려 있다. 국제약품은 레바아이점안액과 큐알론점안액을 중심으로 안과 포트폴리오를 확대하고 있다. 녹내장 치료 개량신약 'TFC003'의 임상 3상도 진행 중이다. 올해 사업개발본부를 신설하며 안과 분야를 회사의 핵심 성장동력으로 육성하겠다는 계획을 강조했다. 실제 점안제 사업은 국제약품의 성장세를 이끌고 있다. 사업보고서에 따르면 점안제 매출은 2023년 346억원에서 2024년 396억원, 2025년 455억원으로 2년 연속 증가했다. 올해 1분기에도 127억원의 매출을 올리며 정제에 이어 두 번째로 큰 품목군을 유지했다. 반면 회사 전체 수익성은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 연결기준 매출은 1755억원으로 전년 대비 12.2% 증가했지만 영업이익은 67억원에서 62억원으로 감소했다. 올해 1분기에도 매출은 440억원으로 전년 동기 대비 6.0% 늘었지만 영업이익은 23억원에서 20억원으로 줄었다. 국제약품은 생산능력을 두 배로 확대해 자체 안과 제품의 공급 안정성을 높이는 동시에 증가하는 CMO 수요에도 적극 대응한다는 계획이다. 특히 레바아이점안액의 일본 기술수출 이후 해외 관심이 확대되고 있는 만큼 생산기반 확충이 글로벌 사업 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 투자 재원은 우선 내부 보유 현금을 활용하고, 사업 진행 상황에 따라 일부 차입도 검토한다는 방침이다. 연 2억관 생산체제 구축은 단순한 설비 증설을 넘어 자체 제품과 CMO를 함께 확대하기 위한 기반 확보라는 의미가 있다. 생산 인프라와 안과 개량신약 개발을 함께 강화하며 중장기 성장동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 국제약품 관계자는 "현재 점안제 수요 증가와 함께 CMO 물량도 지속적으로 늘고 있다"며 "이번 증설은 공급 안정성을 확보하는 동시에 향후 국내외 수탁생산 확대에 대응하기 위한 전략적 투자"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황세은 전 대표의 사임 이후 공석이었던 바이오젠 한국법인의 수장 자리가 메워진다. 취재 결과, 바이오젠코리아는 최근 새로운 대표이사에 김철웅 현 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 전무를 내정했다. 그는 이달 말부터 바이오젠에 공식 합류할 예정이다. 바이오젠은 지난 2월 갑작스런 황 전 대표의 사임으로 4개월 가량 사장없이 업무를 수행해 왔다. 황 전 대표는 지난 3월 CSL 한국법인에 새로운 둥지를 틀었다. 한편 동국대학교 국제통상학과를 졸업하고 연세대학교 경영전문대학원에서 MBA 과정을 마친 신임 김철웅 대표는 20년 이상 국내외 제약업계에서 영업, 마케팅, 브랜드 전략, 사업부 운영을 두루 경험한 희귀질환 분야 전문가다. 한국릴리에서 제약업계 경력을 시작한 이후 한국화이자에서 혈우병과 희귀질환 사업을 이끌었으며, 이후 홍콩에 기반한 아시아 지역 리더십 역할을 수행하며 Emerging Markets 희귀질환 사업 전략을 총괄했다. 2022년부터는 한국아스트라제네카 희귀질환사업부(Business Unit Director)를 맡아 국내 희귀질환 사업을 이끌고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주홀딩스가 지엘팜텍과 공동 설립한 바이오기업 오큐라바이오사이언스에 약 30억원을 추가 출자하며 지분율을 73.57%로 확대했다. 안구건조증 치료제 AJU-S56 상업화를 앞두고 핵심 개발 법인에 대한 투자를 확대하며 바이오 사업 기반을 강화하는 모습이다. 감사보고서에 따르면 아주홀딩스(3월 결산)는 2026 회계연도 오큐라바이오사이언스에 30억1000만원을 추가 출자했다. 이에 오큐라바이오 지분율은 기존 66.89%에서 73.57%로 높아졌으며 장부금액도 51억2024만원에서 66억6571만원으로 증가했다. 반면 지엘팜텍은 오큐라바이오 보유 주식 수를 유지한 가운데 지분율은 33.11%에서 26.43%로 낮아졌다. 이에 아주홀딩스의 오큐라바이오에 대한 지배력도 강화됐다. 오큐라바이오는 아주약품과 지엘팜텍이 2021년 AJU-S56 공동 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 당시 지엘팜텍이 임상 1상을 진행하던 AJU-S56을 기반으로 합작법인을 설립했으며, 이후 임상 2상부터 양사가 개발을 함께 이어왔다. AJU-S56은 동아에스티로부터 도입한 신약 후보물질(DA-6034)을 기반으로 개발 중인 안구건조증 치료제다. 오큐라바이오는 국내외 라이선스 사업을 담당하고 있으며, 아주약품은 연구개발과 허가를 맡고 있다. AJU-S56은 2023년 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 뒤 안구건조증 환자 396명을 대상으로 위약 대조 방식의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상 3상을 완료했다. 현재 품목허가 절차를 진행 중이며, 아주약품의 첫 신약으로 출시를 준비하고 있다. 오큐라바이오는 AJU-S56 공동 개발과 라이선스 사업을 수행하는 핵심 계열사다. 올해 3월 지주사 체제로 전환한 아주헬스케어그룹은 아주홀딩스를 중심으로 사업회사별 경쟁력 강화에 나선 상태다. 오큐라바이오는 AJU-S56의 국내외 라이선스와 사업화를 담당할 핵심 법인이다. 아주홀딩스가 지분율을 70% 이상으로 높인 것은 첫 신약 출시를 앞두고 사업 주도권을 한층 강화하려는 전략으로 해석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 1727억원 규모의 한미사이언스 주식을 추가 취득한다. 지난 3월 2137억원을 들여 임종윤 전 한미사이언스 사장 측 지분을 인수한 데 이어 임 전 사장 특수관계인이 보유한 주식을 추가로 매입한다. 한미그룹 오너 일가의 차남 임종훈 사장이 최근 보유 주식 일부를 처분하면서 모녀 측과의 연대를 선언하자 신 회장 측도 지배력 강화를 위해 지분 매입 경쟁에 돌입한 것으로 분석된다. 7일 금융감독원에 따르면 신 회장은 이날 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 홍지윤씨는 송영숙 한미그룹 회장의 장남 임종윤 전 사장의 부인이다. 임종윤 전 사장 측 가족과 친인척이 보유한 주식을 매입하는 것으로 추정된다. 주식 취득 단가는 1주당 4만7920원으로 이날 종가 3만1800원보다 50.7% 높은 가격이다. 거래 개시일은 8월 7일, 거래 종료일은 8월 11일이다. 신 회장은 현재 한미사이언스의 주식 22.88%를 보유 중이다. 주식 거래가 종료되면 신 회장의 지분율은 28.15%로 5.27%포인트 상승한다. 한양정밀의 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측은 35.10%로 늘어난다. 최근 임종훈 사장이 모녀 측과의 연대를 선언하자 신 회장도 추가로 주식을 매입하며 지배력 경쟁을 본격화하는 모습이다. 임종훈 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억 6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 임 사장은 이번에 보유 주식 348만3808주의 절반 가량을 매도한다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 지난 2일 기준 임종훈 사장과 특수관계인의 한마사이언스 지분율은 13.65%다. 임종윤 사장은 지난 3월 보유 지분 전량을 신동국 회장에 처분했지만 임종훈 사장의 가족들과 친인척들이 주식을 보유하고 있다. 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스도 지분 0.32%를 보유 중이다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생한다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임 사장의 지분율은 감소했지만 우호세력이 주식을 넘겨받으며 오너 일가의 지배력은 동일하게 유지되는 셈이다. 당초 신동국 한양정밀 회장이 임종훈 사장의 주식 매입을 시도했지만 임종훈 사장이 이를 거절하고 우호 세력에 주식을 넘긴 것으로 알려졌다. 송 회장은 장녀 임주현 부회장과 함께 사모펀드 라데팡스파트너스, 신동국 회장 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 대주주 연합의 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 업계에서는 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 드러나면서 대주주간 연대에 균열이 발생한 것으로 분석한다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 이후 신 회장이 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수하면서 지배력을 끌어올렸다. 당시 신 회장은 금융기관 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 신 회장은 올해 들어 주식 매입에 총 3864억원을 투입할 정도로 지배력 강화에 총력을 기울이는 모습이다. 현재 송 회장과 임 부회장은 각각 3.84%, 9.15%의 지분을 갖고 있다. 여기에 임종훈 사장, 가현문화재단(3.02%), 임성기재단(3.07%), 임 부회장의 자녀들 등 특수관계인이 보유한 주식을 합치면 지분율은 30%에 육박하면서 신 회장 측과 대등한 수준으로 추정된다. 재단 측이 보유한 지분을 제외하더라도 모녀 측에 우호적인 것으로 알려진 라데팡스가 보유한 킬링턴의 지분 9.81%를 포함하면 모녀 측이 근소하게 앞서는 수준이다. 하지만 신 회장이 추가로 주식을 대량 매입하면서 한미그룹 오너 일가 측과 지분율 경쟁은 박빙으로 흘러갈 전망이다. 향후 대주주들의 연합 계약이 종료되면 주주제안을 통해 이사회 장악을 위한 경영권 분쟁 가능성도 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] "미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 위암 치료제 후보물질 'ABL111'의 임상 2상을 끝까지 진행하지 않고 글로벌 허가용 임상 3상에 들어갈 수 있다는 허가를 받았다. 이에 따라 올해 12월 ABL111 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 기업설명회에서 이같이 말했다. 이날 설명회는 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 바이오USA 성과와 주요 파이프라인 개발 현황, 글로벌 파트너십 전략을 공유하기 위해 마련됐다. ABL111은 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중으로 HER2 음성 진행성·전이성 위암 1차 치료제 시장 진입을 목표로 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 당초 ABL111 임상 2상을 거쳐 3상에 진입할 계획이었다. 그러나 회사는 ABL111 개발 속도를 높이기 위해 임상 2상 완료 대신 글로벌 허가용 3상에 직행하는 전략을 택했다. 이 대표는 "당초 ABL111은 임상 2상을 거쳐 3상에 들어갈 계획이었지만 노바브릿지와 논의 끝에 FDA 미팅을 진행했다"며 "FDA가 임상 1b 데이터를 긍정적으로 검토했고 임상 2상을 끝까지 하지 않고 바로 임상 3상에 들어갈 수 있다는 의견을 받았다"고 말했다. 이어 그는 "현재 진행 중인 임상 2상은 40~50명 수준까지 환자를 등록한 뒤 종료하고 올해 12월 글로벌 임상 3상에 들어갈 계획"이라고 덧붙였다. 회사가 내세우는 ABL111 차별점은 환자군 확장성이다. 기존 CLDN18.2 표적 치료제가 고발현 환자군 중심으로 개발된 것과 달리 ABL111은 CLDN18.2 저발현 환자군과 PD-L1 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 이 대표는 "ABL111은 CLDN18.2 고발현 환자뿐 아니라 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 확인했다"면서 "기존 CLDN18.2 표적 치료제가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 또 그는 "PD-L1 저발현 환자군에서도 의미 있는 반응이 나타났다"며 "위암 1차 치료제 시장에서 더 넓은 환자군을 대상으로 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 담도암 치료제 후보물질 ABL001은 허가 도전을 이어간다. ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체로 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제로 개발 중이다. 앞서 ABL001은 담도암 2차 치료제 대상 임상 2/3상에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선은 확인했지만 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. 그러나 회사 측은 임상 설계상 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여가 OS 해석에 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 보고 있다. 컴퍼스는 오는 8월 초 FDA와 미팅을 진행할 예정이다. 이 대표는 "ABL001 임상은 교차투여 설계가 포함돼 OS 해석에 영향을 줬을 가능성이 있다"면서도 "FDA 미팅에서 ORR과 PFS 개선, 담도암 2차 치료제의 미충족 수요 등을 근거로 허가 전략을 논의할 계획"이라고 했다. 이어 "FDA 협의 결과에 따라 올해 4분기 또는 내년 1분기 BLA 제출을 추진할 수 있을 것"이라고 했다. 에이비엘바이오는 일라이 릴리, 글락소스미스클라인(GSK) 등 빅파마와 협업도 순항 중이라는 입장이다. 이 대표는 "릴리와는 바이오USA 기간 중 에이비엘바이오 연구진이 보스턴 연구조직을 방문해 공동연구위원회 미팅을 진행했다"며 "항체뿐 아니라 siRNA 공동개발과 향후 개발 타임라인을 구체적으로 논의했다"고 강조했다. 이어 그는 "그랩바디-B는 더 이상 항체만 뇌로 전달하는 BBB 셔틀에 머무르지 않는다"며 "siRNA, ASO, 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 키워가겠다"고 덧붙였다. 항체약물접합체(ADC) 영역에서는 미국 자회사 네오바이오를 중심으로 개발 속도를 높인다. 네오바이오는 ABL206과 ABL209를 각각 NEO-001, NEO-002로 개발 중이며 두 물질은 현재 임상 1상 두 번째 코호트 용량확장 단계에 들어갔다. 회사는 내년 여름께 임상 1상 종료를 예상하고 있다. 이날 이 대표는 유상증자 가능성에 대해서도 당장 추진 계획이 없다고 선을 그었다. 이 대표는 "유상증자 소문은 정부 펀드 관련 이야기에서 나온 것으로 보인다"며 "임상 3상에는 많은 비용이 들지만 3년에 걸쳐 집행되는 만큼 1년 차, 2년 차, 3년 차 예산을 나눠 관리하고 있다"고 설명했다. 이어 "현재 보유 현금과 향후 기술이전, 마일스톤 유입 등을 고려해 재무 전략을 관리하고 있으며 당장 유상증자를 하겠다는 소식을 낸 적도 없고 그런 의도도 없었다"고 말했다. 국민성장펀드 투자 유치 가능성에 대해서는 "아직 확실하게 '예스'라고 답할 단계는 아니다"라고 말했다. 이 대표는 "여러 벤처캐피털이 국민성장펀드와 관련해 문의한 것은 사실이고 그 과정에서 시장에 관련 소문이 나온 것으로 보인다"며 "ABL111 임상 3상 디자인, 기술이전 가능성 등에 따라 필요할 경우 국민성장펀드 활용을 고민할 수는 있지만 현재로서는 구체적으로 결정된 것은 없다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바 코리아가 조직 보존 지향 유방성형 접근법인 모티바 프리저베(Preservé) 운영 병원 네트워크를 확대한다. 모티바의 국내 공식 수입·판매 법인 모티바 코리아는 모티바 프리저베 교육 프로토콜을 이수한 2기 병원을 대상으로 운영을 확대한다고 7일 밝혔다. 모티바 코리아는 2025년 1기 프리저베 교육 프로토콜 이수 병원 운영 경험을 바탕으로 2026년 2기 병원 네트워크를 넓히고, 환자가 자신의 신체 조건과 상담 결과에 따라 수술 방식을 선택할 수 있는 폭을 넓히는 데 초점을 맞춘다는 계획이다. 모티바 프리저베는 회사 측이 조직 보존 지향 접근 개념으로 소개하는 수술 접근법이다. 보형물이 들어갈 공간을 확보하는 과정에서 기존 분류와 다른 해부학적 층을 활용하는 것이 특징으로, 국내외 학술 무대에서도 조직 보존형 술기의 하나로 논의된 바 있다는 설명이다. 이번 2기 병원 네트워크에서는 표준화된 상담 가이드, 의료진 교육, 사후 관리 등 운영 체계를 정비해 적용할 예정이다. 회사는 의료진 교육 프로토콜을 이수한 병원을 중심으로 프리저베 접근법에 대한 이해도와 상담 체계를 강화한다는 방침이다. 다만 프리저베가 모든 환자에게 동일하게 적용되는 방식은 아니다. 피부 탄성, 조직 두께, 체형, 거상 필요성 등 환자별 조건에 따라 적용 여부를 선택적으로 고려해야 한다. 수술 여부와 방법 역시 의료진과의 1대1 상담을 통해 결정돼야 한다. 앞서 모티바 프리저베는 대한성형외과학회가 주관한 국제 학술대회 PRS KOREA 2025에서 조직 보존형 접근의 하나로 소개됐다. 모티바는 해당 학술대회에 메인 플래티넘 스폰서로 참여해 관련 임상 데이터와 술기 경향을 공유했다. 모티바 코리아 관계자는 "프리저베는 해외에서 먼저 활용돼 온 접근 개념이 국내에 도입되면서 환자에게 보다 폭넓은 수술 선택권을 제공하는 데 기여하고 있다"며 "2기 병원 확대를 통해 임상 근거와 의료진 전문성을 기반으로 협력을 강화하고, 환자가 충분한 상담을 거쳐 자신에게 맞는 선택을 할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 회사 측은 수술 시간과 회복 양상은 개인별 신체 조건, 마취 방식 등에 따라 차이가 있을 수 있다고 설명했다. 또 의료진의 숙련도와 체계적인 사후 관리 체계를 함께 확인하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 세계 수두 예방접종 기준이 2회 접종(2도즈) 중심으로 재편되면서 글로벌 수두백신 시장도 새로운 경쟁 국면에 접어들고 있다. 세계보건기구(WHO)가 2회 접종을 공식 권고한 가운데 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 2도즈 경쟁력 확보에 속도를 내면서 글로벌 시장 선점 경쟁도 본격화하는 모습이다. GC녹십자는 이달 배리셀라주의 2도즈 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 국내를 추가하는 방식으로 실시된다. 국내를 포함한 다국가에서 2~12세 소아 474명을 대상으로 MSD의 수두백신 '바리박스'와 비교 임상을 진행한다. 회사는 2027년 임상을 완료한 뒤 2028년 국내와 동남아시아 주요 국가에서 품목허가를 획득한다는 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 2020년 국내 허가를 받은 데 이어 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 국제 조달시장 진출 기반을 마련했다. GC녹십자가 자체 상업화한 백신은 독감백신 지씨플루와 수두백신 배리셀라주 두 품목이다. 이 가운데 배리셀라주는 글로벌 예방접종 기준 변화에 대응하기 위한 핵심 파이프라인으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 백신 사업은 GC녹십자의 주요 성장축으로 자리 잡았다. 지난해 백신제제 매출은 3006억원으로 혈액제제(5602억원), 일반제제(4798억원)에 이어 세 번째로 큰 사업군이다. 전체 제품 매출의 20.6%를 차지하며 회사 매출의 한 축을 담당하고 있다. 백신제제 매출은 2024년 2559억원에서 지난해 3006억원으로 증가했고, 올해 1분기에도 568억원을 기록했다. 배리셀라주 2도즈 개발 역시 이 같은 백신 사업 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 연장선으로 풀이된다. 연구개발 측면에서도 백신은 주요 투자 분야다. GC녹십자는 현재 코로나19 백신과 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신 등을 개발하고 있다. 배리셀라주 2도즈 임상 역시 핵심 파이프라인 중 하나로 추진하고 있다. GC녹십자가 2도즈 개발에 속도를 내는 배경에는 글로벌 예방접종 정책 변화가 있다. 수두백신은 그동안 1회 접종이 일반적이었지만 시간이 지나면서 일부 돌파 감염 사례가 확인되자 2회 접종을 통한 장기 면역 확보가 새로운 기준으로 자리 잡고 있다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)도 올해 2회 접종을 공식 권고했다. 미국과 독일, 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종 프로그램에 이를 반영하고 있다. 시장에서는 이에 따라 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보고 있다. 양사는 이미 자체 개발한 1도즈 수두백신으로 글로벌 시장에서 경쟁 기반을 마련한 만큼, 앞으로는 2도즈 적응증 확보 여부가 글로벌 경쟁력을 좌우할 변수로 떠오르고 있기 때문이다. SK바이오사이언스는 2019년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 '스카이바리셀라'를 앞세워 국제 조달시장에 진출한 바 있다. 2022년부터 유엔 산하 범미보건기구(PAHO) 공급을 시작했다. 올해는 2027년까지 추가 공급 계약을 확보하면서 중남미 시장에서 6년 연속 공급 체계를 구축했다. GC녹십자도 배리셀라주의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 2023년 WHO PQ 인증을 획득한 데 이어 베트남과 과테말라 등 개별 국가 허가를 잇달아 확보하며 국제 조달과 개별 국가 판매를 병행하는 투트랙 전략을 추진 중이다. GC녹십자는 배리셀라주 2도즈를 앞세워 동남아를 중심으로 글로벌 시장 공략을 확대한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 PAHO 등 기존 글로벌 공급망을 기반으로 2도즈 경쟁력을 강화하며 중남미 시장 지배력을 넓힌다는 계획이다. 업계 관계자는 "수두백신 시장은 이제 단순히 제품을 보유하고 있느냐보다 2도즈 적응증을 확보했는지가 경쟁력을 좌우하는 단계로 넘어가고 있다"며 "WHO 권고 이후 국가예방접종과 국제 조달시장도 2도즈 중심으로 재편되는 만큼 국내 업체들도 이에 맞춘 경쟁력 확보가 중요해질 것"이라고 말했다. 글로벌 수두백신 시장은 '1도즈 제품 경쟁'에서 '2도즈 경쟁'으로 무게중심이 이동하면서 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 시장 선점 경쟁도 본격화되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜마그룹에 자회사로 편입한 우정바이오가 콜마바이오텍으로 새출발한다. 사명부터 사업목적, 경영진까지 대대적인 변화를 앞둔 콜마바이오텍의 숙제로 적자 탈출과 임상시험 수탁(CRO)사업의 매출 비중 확대가 꼽힌다. 7일 금융감독원에 따르면 우정바이오는 오는 8일 경기 화성시 우정바이오 신약클러스터 3층에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경의 건, 상호 변경의 건, 사업의 목적 일부 추가의 건, 사내이사 함석희(54) 선임의 건 등을 처리한다. 콜마그룹에 자회사로 편입된 뒤 기업명부터 사업목적과 경영진까지 전면 쇄신한다. 우정바이오는 지난 3월 콜마홀딩스를 대상으로 350억원 규모 무보증 사모 CB를 발행했다. 이어 4월 콜마홀딩스와 합병하면서 매각 절차를 마무리했다. 동시에 상호를 콜마바이오텍으로 변경 등기했다. 공식 새 출발을 앞둔 콜마바이오텍에 던져진 숙제는 두 가지로 좁혀진다. 하나는 만성적인 적자 탈출이다. 우정바이오는 2016년부터 지난해까지 최근 10년간 세 번을 제외하고 매년 영업손실을 기록했다. 지난해의 경우 전년 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환한 바 있다. 2020~2022년 약가제도 개편의 영향으로 CRO 업계 전반이 호황을 누릴 때도 우정바이오는 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었고 CRO 기업들의 호황으로 이어졌다. 흑자 전환을 위한 핵심 요건으로 바이오 CRO 사업의 비중 확대가 꼽힌다. 회사의 매출 구성을 보면 지난해 매출 376억원 가운데 74%인 277억원이 감염관리 사업에서 발생했다. 감염관리 사업은 오염의 예방과 확산 방지를 위한 ▲시설 구축 ▲장비 공급 ▲환경 진단 ▲멸균 장비 ▲서비스 판매 ▲멸균 검증 등으로 구성된다. 병원‧제약사‧바이오연구시설‧다중이용시설이 주 고객이다. 다만 전체 시장 규모가 영세해 성장에 한계가 있다는 분석이다. 반면 바이오 CRO 사업에선 지난해 89억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 전체 매출에서의 비중은 24%에 그친다. 지난해뿐 아니라 이 회사의 바이오 CRO 사업 매출(비중)은 2019년 53억원(16%), 2020년 39억원(11%), 2021년 55억원(18%), 2022년 100억원(21%), 2023년 76억원(20%), 2024년 119억원(28%) 등으로 30% 미만에 머물렀다. 제약업계에선 상대적으로 시장 규모가 크고 성장 가능성이 높은 것으로 평가되는 바이오 CRO사업에서 돌파구를 찾아야 한다는 평가가 나온다. 이에 콜마바이오텍은 이번 주총에서 CRO 관련 사업목적을 대거 추가할 계획이다. 콜마바이오텍은 ▲화장품 원료의 연구개발업 ▲화장품 원료의 제조‧판매업 ▲화장품 원료의 기술자문‧마케팅 자문업 ▲원료의약품‧의약품 중간체‧화학소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲식품 원료, 식품 기능성 소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲동물용 의약품 원료‧제품의 연구‧개발‧제조‧판매업 등을 추가 안건을 예고했다. 이를 통해 화장품 사업을 담당하는 한국콜마, 의약품 사업을 담당하는 HK이노엔과의 연구개발 시너지를 노린다는 계획이다. 문제는 CRO 업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있다는 점이다. 지난 2020~2022년 호황을 겪은 이후로 CRO 업체들은 대체로 부진한 실적을 내고 있다. 지난해 기준 주요 CRO 기업 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했다. 또한 2곳은 영업이익이 감소했다. 조사대상 20곳 중 절반이 수익성 악화에 직면한 셈이다. 2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO는 4~5곳에 불과했다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 부진을 면치 못하고 있다는 평가다. 2022년까지 약가를 사수하기 위한 제약바이오기업들의 기허가 제네릭에 대한 생동성시험이 몰렸지만, 이듬해 크게 줄었다. 2024년 이후론 의료대란이 장기화하면서 실적이 더욱 악화했다. 여기에 임상시험 비용이 크게 상승하면서 어려움이 지속되고 있다. 업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다. 정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다. 기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이 나온다.