[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 22일부터 24일까지 3일간 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지, 점검 차원에서 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 '중부적합, 경부적합, 개선'의 기회로 구분되는데 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 이번 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의 절차에 따라 진행됐다. 심사 결과 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되면서 지난해에 이어 2년 연속 적합 판정을 받게 됐다. 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등이 강점으로 평가 받았다는 설명이다. 동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있다. 부패방지 지침과 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영 중이다. 임원, 관리자급 이상 대상으로는 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 높은 수준의 부패방지시스템을 적용한다. 이번 사후관리심사를 앞두고는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 업계 최초로 6월 3일부터 16일까지 2주에 걸쳐 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입. 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"라며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 주식회사 더좋은이 최근 ‘역시 파워간’ 제품을 리뉴얼, ‘건강한 밀크씨슬 아연' 이름의 제품을 출시했다고 29일 밝혔다. 이번 리뉴얼 이유에 대해 더좋은 측은 “기존 제품명인 ‘역시 파워간’이 남성 전용 제품이라는 선입견을 준다는 점과, 제품의 성분이 연상되지 않는다는 고객님들의 목소리를 담아 제품명을 변경하고, 밀크씨슬 원료 고유의 색상을 연상시키는 컬러로 디자인을 산뜻하게 변경했다”고 설명했다. 간 세포를 보호하고 해독 작용을 돕는 실리마린 성분이 들어있는 밀크씨슬 추출물은 ‘간 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 가진 건강기능식품 원료다. 건강한 밀크씨슬 아연 제품은 간 건강, 면역력 증진, 에너지대사에 도움을 줄 수 있다. 업무나 학업, 가정일로 인한 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 만성피로 증상, 면역력 감소, 체력 저하를 겪고 직장인, 학생, 주부, 노인 등 많은 사람들에게 추천된다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다. GC녹십자웰빙은 29일 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 개선도 함께 확인했다. 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다. GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 GCWB106의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다. GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스(Omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다. 회사 측은 오는 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이다. 한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'가 국내 출시 10주년을 맞았다. 보툴리눔 톡신의 대명사로 불리던 외산 제품과 국산 1호 제품이 선점하고 있던 국내 시장에서 보툴렉스는 후속 주자라는 진입 장벽을 넘어 점유율 40% 이상을 기록, 당당히 1위 자리에 올랐다. 향후 10년은 적응증 확대와 제품 라인업을 넓히는 동시에 중국·미국·유럽 출시로 글로벌 시장에서 자리매김하겠다는 목표다. 보툴렉스는 휴젤이 지난 2010년 6월 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 근육의 이완과 마비 작용을 통해 병증 치료 및 미용 시술 등 다방면의 시술에 사용된다. 보툴렉스가 국내 점유율 1위에 오르기까지 높은 장벽을 넘어서야 했다. 보툴렉스 출시 초창기 국내 시장은 외산 제품인 엘러간의 '보톡스'와 국내 첫 보툴리눔 제제 '메디톡신'이 각각 40%를 달성하는 과점 체제였다. 휴젤의 품질 우선주의, 통했다 보툴렉스의 성장 배경에는 휴젤의 엄격한 '품질 우선주의'가 자리한다. 휴젤은 지난 2001년 현직 성형외과 의사와 생화학 분야 전문가의 손에서 처음 설립됐다. 국내 환자들을 직접 경험하며 쌓아온 최적의 데이터를 기반으로 약 10년간 연구와 임상 과정을 거쳐 보툴렉스를 탄생시켰다. 의사들이 직접 개발에 참여하며 제품 안전성과 유효성을 검증한 것은 당시 동종업계에서 이례적이란 평가를 받았다. 제품 생산에도 깐깐한 기준을 적용했다. 현재 국내에서 유통되는 보툴렉스는 모두 제2공장인 '거두 공장'에서 제조된다. 연간 500만 바이알 이상의 보툴렉스 생산이 가능한 거두 공장은 식약처 품질 기준은 물론 까다로운 미국 cGMP, EU GMP 가이드라인에 맞춰 생산 및 관리가 이뤄지고 있다. 휴젤은 기존 수동 방식으로 진행되던 바이알 운반 과정에 첨단 자동화 방식을 적용해 안전성과 효율성을 높였다. 무균 작업장 내 설치한 AGV(Auto Guided Vehicle) 기반 자동화 시스템이다. 또 보툴렉스 완제품에 대해 100% 전수 이물질 검사를 진행, 높은 자체 기준을 통과한 제품만을 시장에 출고함으로써 시장 내 높은 제품 신뢰도를 구축했다. 그 결과 출시 초기 시장 점유율이 10% 후반에 불과했던 보툴렉스는 빠르게 시장에 안착했다. 톡신과 필러 제제의 패키지 전략을 쓴 결과 2014년 점유율 30%를 돌파하더니 2016년에는 국내 시장 1위에 올라섰다. 출시 6년 만의 성과다. 현재까지 보툴렉스는 누적 판매수 1489만 바이알을 돌파했다. 점유율과 함께 휴젤 매출액도 고공상승했다. 특히 시장 1위에 등극했던 지난 2016년에는 매출액과 영업이익이 전년 대비 각각 91%, 256% 증가하며 사상 최대 실적을 기록했다. 당시 국내 보툴렉스 매출은 369억원으로 전체 시장 규모 868억원 중 42.5%를 차지했다. 지난해엔 613억원 국내 매출을 올리며 견고한 1위 자리를 구축했다. 적응증 확대·해외 진출로 '넥스트 10년' 준비 현재 휴젤은 보툴렉스 시장 경쟁력 강화에 주력하고 있다. 보툴리눔톡신이 다양한 미용, 치료 영역에서 활용될 수 있는 만큼, 지속적인 연구 개발을 통해 시장 수요를 높여 나가겠다는 것. 특히 힘을 쏟고 있는 부분이 적응증 확대다. 현재 휴젤이 보유하고 있는 적응증은 총 5가지로, 지난 2010년 획득한 ▲눈꺼풀 경련을 비롯해 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 ▲눈가주름 적응증이 있다. 여기에 신규 적응증 확보로 보툴렉스 사용 스펙트럼을 넓혀 나갈 방침이다. 현재 양성교근비대증적응증 획득을 위한 임상 2상을 진행 중이며, 과민성 방광 적응증과 경부근 긴장 이상 적응증도 1상에 진입했다. 이외에도 보툴렉스 대용량(300Unit) 제품과 무통 액상형톡신 출시를 목표로 연구개발을 진행하는 등 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 마케팅 활동에도 적극적이다. 대표적인 사례가 지난 2013년부터 개최 중인 학술포럼 'H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)'다. H.E.L.F는 현재 단일 회사가 진행하는 국내 미용, 성형 분야 학술 행사 중 최대 규모를 자랑한다. 최근 시술 동향부터 부작용 대처법, 시술 노하우까지 해당 분야 권위자들이 제공하는 다양한 시술 정보는 참가자들의 큰 호응을 얻으며 휴젤의 대표 활동으로 자리 잡았다. 현재까지 6085명이 H.E.L.F 포럼에 참석해 전문적이고 신뢰도 높은 지견 공유의 장으로 주목받고 있다 최근에는 라이브 시술, 오픈챗 토론 등 신규 기술을 도입, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 대응해 온라인 학술포럼 'iH.E.L.F’'를 실시했다. 현재까지 총 10회 진행된 iH.E.L.F는 약 2500명 누적 접속자를 기록해 높은 반응을 얻었다. 휴젤은 매월 2회 온라인 포럼을 개최한다는 계획이다. 또 보툴렉스의 국내 유통 및 판매를 담당했던 자회사 휴젤파마를 운영하며 쌓은 다양한 영업 노하우를 활용해 체계적이고 공격적인 국내 영업 활동을 펼쳐나갈 방침이다. 국내 시장 확대와 더불어 글로벌 시장 진출에도 속도를 올릴 예정이다. 국내 시장이 이미 포화상태에 이르렀다고 평가받는 만큼 시장성 높은 해외 진출을 목표로 한다. 이미 태국, 러시아, 인도, 남미 등 27개국에 진출한 상태이며, 지난해 기준 보툴렉스 해외 매출은 309억원에 달한다. 향후 해외 주요국에 진출해 수출을 더욱 늘리겠다는 목표다. 가장 주력하는 국가는 중국, 유럽, 미국이다. 중국 시장의 경우 지난해 바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 제출하고 올해 중순께 허가 획득을 예상하고 있다. 일단 허가를 획득하고 나면 3개월 내 제품을 출시, 시장 진입 3년 내 점유율 1위를 달성한다는 계획이다. 이와 더불어 올해 중순 유럽 시장 진출을 위한 BLA를 제출할 계획이며, 미국 역시 올해 말 BLA를 제출해 내년 말 허가 취득을 목표로 하고 있다. 현재 파트너사인 크로마파마와 합작 설립한 휴젤아메리카가 담당하고 있다. 크로마파마는 보툴렉스의 미국과 유럽 판권을 지닌 오스트리아 소재 제약사다. 휴젤 관계자는 "보툴렉스는 지난 2010년 제품 출시 이래 소비자들의 큰 사랑과 지지를 받으며 국내를 대표하는 보툴리눔톡신 제품으로 자리매김했다"며 "보툴렉스가 국내를 넘어 글로벌 시장의 대표 제품으로 성장해 나갈 수 있도록 지속적인 연구개발과 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜의 수주 계약이 이어지고 있다. 최근 1년 누적액은 623억원이다. 이중 절반이 넘는 322억원은 올 하반기 실적에 반영될 것으로 보인다. 에스티팜은 7분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 잇단 수주 계약이 적자 고리를 끊을 수 있을지 관심이다. 에스티팜은 2016년 6월 코스닥에 입성한 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 에스티팜은 6월 22일 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 수주 계약을 맺었다고 공시했다. 올리고핵산치료제 신약 3상 임상용 원료의약품 공급 계약이다. 계약 종료시점은 공시일부터 2021년 1월 11일까지다. 322억원 수주 계약이 하반기 실적에 반영될 확률이 높다. 에스티팜은 지난해 8월과 11월에도 수주 계약을 따냈다. 8월에는 유럽 소재 글로벌 의료진단장비 제조회사와 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 공급지역은 유럽 9개국 및 미국과 일본이며 계약기간은 2019년 1월 1일부터 2024년 12월 31일이다. 11월에는 134억원 규모다. 미국 바이오텍과 올리고핵산치료제 신약 3상 임상용 원료의약품 공급 계약을 약속했다. 2020년 7월 17일이 계약 종료 시점이다. 올 상반기에 실적 반영이 예상되는 대목이다. 종합하면 최근 1년새 3건의 계약으로 합계 623억원 규모의 수주액을 만들어낸 셈이다. 7분기 연속 적자 고리 끊을까 에스티팜 최근 실적은 부진하다. 2018년 3분기부터 올 1분기까지 7분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 개선되던 적자 규모도 다시 커졌다. 2018년 4분기 최대 영업손실 규모(115억원)을 기록한 후 매분기 줄었지만 지난해 4분기(107억원) 다시 100억원을 넘어섰다. 올 1분기 영업손실도 100억원에 가까운 92억원이다. 회사 관계자는 "원료를 공급하는 길리어드의 C형간염치료제가 높은 완치율로 환자가 감소했다. C형간염치료제 원료의약품 매출은 2018년 348억원에서 2019년 0원이 됐다"고 설명했다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 최근 3건의 수주 계약이 이를 반증한다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다. 증권가는 잇단 수주로 연간 적자 축소 및 분기 흑자 전환을 점치고 있다. 삼성증권은 최근 보고서에서 에스티팜의 올해 영업손실을 122억원으로 추정했다. 2018년(157억원), 2019년(268억원)보다는 손실 규모가 작은 수치다. 분기 흑자 전환은 오는 4분기를 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이항구 알리코제약 대표가 증여를 취소했다. 3월 중순 4명의 자녀에 15만4400주를 나눠주기로 결정했지만 6월 23일 이를 번복했다. 해당 기간 알리코제약 주가(처분 단가 기준)는 66% 상승했다. 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해지자 증여 취소 결정을 내렸다는 해석 등이 나온다. 알리코제약은 26일 공시를 통해 이항구 대표가 6월 23일 5000주 장내매도와 15만4400주 증여취소를 단행했다고 밝혔다. 이 대표는 앞선 3월 19일 자녀 이지숙(88년생), 이지현(87년생), 이지혜(91년생), 이진복(96년생)씨에게 15만4400주 증여를 결정했다. 3개월만에 증여를 번복한 셈이다. 해당 기간 알리코제약 주가는 급등했다. 증여 결정과 번복 시점의 주식 단가만 봐도 8400원에서 1만3900원으로 66% 상승했다. 코로나 이슈…3개월새 급등락 증여를 결정했던 3월 19일은 코로나19 이슈로 제약바이오주가 전반적으로 바닥을 형성했던 때다. 때문에 당시 다수 업체는 증여세 절감 등 목적으로 증여 결정 공시를 냈다. 제약바이오 기업도 마찬가지다. 현행 상속세 및 증여세법에 따르면 주식 증여세는 증여일 전후 2개월간의 주식 종가 평균을 토대로 산출된다. 당연히 증여가액 산출 기간 주가가 낮을수록 납부해야 할 세금의 액수는 적어진다. 다만 코로나19 이슈로 바닥을 쳤던 제약바이오주는 치료제 개발 기대감으로 다시 반등에 성공했다. 석달간 코로나19 이슈가 제약바이오주를 울고 웃긴 셈이다. 알리코제약 주가 역시 비슷한 흐름을 보였다. 업계 관계자는 "이항구 대표의 증여 취소는 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해졌기 때문으로 판단된다. 다만 단순 변심 등 경우의 수는 다양하다"고 말했다. 증여 취소 소식은 알리코제약 뿐만 아니다. 이연제약도 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다. 3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다. 이연제약도 해당기간 주가가 상승했다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 개발명 SB8)'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일(현지시간) 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 밝혔다. EMA가 유럽위원회(EC)에 에이빈시오 승인을 권고했다는 의미다. 이번 허가 권고에 따라 에이빈시오는 향후 약 2~3달간 최종 검토 기간을 거쳐 최종 품목허가를 받을 전망이다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발한 항암제 아바스틴이다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 치료에 쓰인다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출액은 2019년 기준 8조5000억원에 달한다. 이중 유럽 시장은 2조2000억원을 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에이빈시오에 대한 유럽 판매허가를 신청했다. 이어 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 에이빈시오 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다. 아바스틴 바이오시밀러로는 암젠과 화이자가 앞서 유럽 판매 허가를 따냈지만, 특허 등 문제로 아직 출시되지 않았다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 "고품질 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 확대 할 수 있어 기쁘다"라며 "에이빈시오는 여러 유형의 암에 유용한 치료 옵션으로서, 유럽 전역의 많은 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다. 에이빈시오는 연내 미국 허가도 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월부터 에이빈시오에 대해 서류 심사를 개시했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱생명과학은 계열사인 코오롱인더스트리에 강서구 마곡 소재 토지 및 건물(코오롱원앤온리타워)을 양도하기로 결정했다고 26일 공시했다. 양도 금액은 294억원이다. 회사는 유형자산 처분을 통한 재무구조 효율화를 위해 이같이 결정했다고 양도 목적을 밝혔다. 이번 매각을 통해 코오롱생명과학은 현금 유동성을 확보하고자 한다. 코오롱원앤온리타워는 코오롱생명과학, 코오롱인더스트리 등 코오롱그룹의 주요 제조계열사 본사가 모여있는 신사옥이다. 코오롱생명과학은 이 건물 및 토지에 대해 13% 지분을 갖고 있었다. 이중 8.33%와 동산(인테리어 및 집기 등)을 계열사에 넘기기로 했다. 계약금은 총 금액의 절반인 147억으로 잔금지급 예정일은 오는 7월10일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품, 코로나19 치료제 임상에서 말라리아 치료제 뺀다. 부광약품은 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험에서 안전성 문제가 제기된 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 빼겠다고 26일 밝혔다. 이에 따라 변경된 임상시험 대조군에는 하이드록시클로로퀸 대신 위약이 투여된다. 레보비르는 부광약품이 B형간염 치료제로 개발한 국산 11호 신약이다. 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제에 도전하고 있다. 현재 8개 병원에서 임상시험을 하고 있다.