[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 두통, 가슴쓰림, 소화불량 등에 효과적인 일반의약품 '알카파워정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, 알카파워정은 글로벌 발포정 전문 제조업체 'Tower lab.'사에서 제조한 품목으로 발포정 형태의 복합제다. 진통과 해열, 소염에 효능이 있는 '아스피린'과 '탄산수소나트륨', '시트르산'의 발포 반응에 의한 제산효과로 두통과 가슴 속쓰림, 소화불량 등을 한 번에 해결할 수 있다. 물에 녹여 먹기 때문에 정제보다 흡수가 빠르다. 탄산수와 같은 맛으로 복용 시 맛에 대한 거부감을 최소화했으며 상쾌한 느낌을 더했다. 녹으면서 발생되는 CO2는 혈액순환과 젖산 분해를 촉진시켜 피로회복에도 도움을 준다. 부형제나 첨가물이 전혀 첨가되지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 현대약품 관계자는 "알카파워정은 휴대의 편리함과 액제의 빠른 효과를 모두 만족시킬 수 있는 제품이다. 두통, 가슴쓰림, 소화불량의 복합증상이 있는 현대인에게 효과적"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] '아토젯 제네릭 수탁생산 CMO 전략'을 계획했던 제약기업들이 약가 산정 난관에 봉착하며, 사업 방향성을 선회할 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 MSD 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발약 개발을 위해 생동시험에 도전한 제약사는 29개사에 달하지만 생물학적 동등성을 인정받은 기업은 13개사다. 생동주관사로서 수탁 컨소시엄을 꾸린 주요 제약사는 동구바이오제약, 리더스제약, 진양제약, 휴텍스제약 등이 있다. 이중 동구바이오제약은 40~50개에 달하는 위탁기업을 모집해 가장 큰 몸집을 자랑하고 있다. 나머지 주관사들은 10~15개 정도의 수탁 컨소시엄 규모다. 이들 기업들은 당초 내년 1월 22일 MSD 아토젯 PMS 만료 시점에 맞춰 당월 25일 제네릭 품목허가 신청 후 2021년 2월 품목허가 승인을 기대했다. 하지만 이러한 일정에 변수가 생겼다. 종근당이 올해 4월, 아토젯 후발약물인 CKD-391의 허가를 신청하고, 올해 10월경 품목허가를 받을 것으로 예상되면서 동구바이오제약을 비롯한 아토젯 제네릭 개발사들의 사업 타당성에 차질이 생겼기 때문이다. 아토젯은 특허가 만료된 단일제 성분의 복합제로 자체 임상시험·생동시험을 거쳤을 경우 기존 약가를 그대로 인정받을 수 있다. 앞서 종근당은 40~60억원에 달하는 임상시험 비용을 투자해 '자료제출의약품'에 도전해 안전성·유효성이 검증된 이른바 개량신약의 지위를 획득했다. 종근당 아토젯 후발의약품 개발 당시인 2016년에는 현행 계단식약가가 아닌 동일제제 동일약가 반영으로 임상·생동에 관계없이 같은 약가가 주어졌다. 때문에 종근당은 약가적인 이익이나 제도적인 맹점을 겨냥한 임상 프로젝트가 아닌 그야말로 임상3상 실패마저도 염두에 둔 '하이 리스크·하이 리턴 개발 전략'을 세운 것이다. 다만 최종 개발 단계인 지금에 와서 올해 7월부터 계단식 약가제도로 변경되면서 아토젯 PMS 만료 후 제네릭 등재 전략을 추구한 컨소시엄기업들과 우연한 상충을 맞고 있다. 반면 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장에 진입하는 전략을 구사했다. 다시 말해 의약품이 PMS로 보호 받고 있을 지라도 해당 제품 개발에 도전할 의향이 있는 제약기업은 임상3상을 통해 정식으로 상업화 할 수 있다. 하지만 막대한 임상비용을 투자하고도 실패로 끝날 수 있어 대부분은 상대적으로 저렴한 비용이 드는 생동을 통한 PMS 기간만료 후 제네릭 생산 방법을 택하고 있다. 종근당이 개발한 아토젯 후발의약품이 품목허가를 받게 될 경우, 생동을 통해 제네릭을 개발한 업체들은 계단식 약가제도 적용으로 출시를 철회할 소지도 있을 것으로 예상된다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있다. 현행 약가제도를 적용한다면 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받을 수 있다. 아울러 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933/1005/1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 그러나 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭사는 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. 이처럼 제네릭사들은 계단식 약가를 적용받아 제조·생산원가에서 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없어 확실한 영업·마케팅력과 처방 병의원이 확보되지 않는 한 출시를 주저할 수밖에 없다. 아토젯 위탁 희망기업 이탈로 동구바이오 손실 불가피 이러한 상황에서 가장 큰 손실이 예상되는 기업은 동구바이오제약이다. 동구바이오제약에 위탁생산을 희망했던 50개 수탁기업 중 일부가 수지타산 등의 이유로 이탈이 속출할 경우 CMO 기대비용 감소가 예상된다. 특히 동구바이오제약이 50개사 수탁생산에 따른 원료의약품을 미리 구입했을 경우 고스란히 손실재고로 이어질 수 있어 적잖은 영업이익 감소도 불가피한 상황으로 전망된다. 업계에서는 수탁기업이 50개사에 달하고 코로나19 여파로 해외 원료의약품 수급 우려까지 감안해 10억원 내외의 원료를 선주문해 재고로 확보했을 가능성도 클 것으로 내다보고 있다. 업계의 합리적 추정이 사실일 경우 동구바이오제약은 CMO 기대 수익을 포함해 원료 재고 등 이중고에 빠질 우려도 배제할 수 없다. 50개사 아토젯 수탁생산에 따른 동구바이오제약의 연간기대 이익은 20~30억원 정도로 추정된다. 이 같은 상황에서 다양한 수탁 컨소시엄에 가입한 일부 제약사들은 생동비용에 투자한 4~5억원을 대손충당 처리하고, 종근당 아토젯 임상자료를 허여 받아 종근당 컨소시엄으로 들어가겠다고 희망하는 업체도 속속 생겨나고 있다. 때문에 동구바이오제약 내부에서도 현재까지는 관망 분위기지만 수탁을 약속했던 기업들의 이탈이 현실화되고, 종근당이 허가를 먼저 받을 경우 어쩔 수 없이 아토젯 CMO사업을 철회해야 하는 것 아니냐는 목소리가 흘러나오고 있다. 업계 관계자는 "내년에 허가 등록 후 발매 예정인 아토젯 제네릭이 21번째로 등재될 경우 낮은 약가로 제조원가와 생산성이 떨어져 경쟁력이 없다. 가장 현실적인 방법은 종근당에서 허여 제약사를 늘려 함께 공생의 방법을 모색하는 길이 최선이다. 현재 수탁 컨소시엄 주최와 계약 파기 후 종근당으로 옮겨 타는 방법도 적극 고려 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 '적자 탈출' 안간힘을 쓰고 있다. 유형자산 골프장을 처분하고 주주 대상 유상증자까지 단행하며 부실 요소 제거에 한창이다. 명문제약의 잇단 자금 조달은 실적 부진과 맞물려 있다. 회사의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원이다. 전년대비 모두 적자전환이다. 올 반기도 영업손실 153억원, 순손실 150억원을 기록중이어서 2년 연속 적자 위기다. 데일리팜은 최근 명문제약 M&A 시도가 무산됐다고 보도했다. 기업가치는 1800억원 정도가 책정됐지만 파트너와 최종 협상은 불발됐다. 명문제약은 M&A 결렬 후 '제약사업 지속' 방향을 잡은 것으로 알려진다. 이 과정에서 유형자산 처분과 유상증자 등 외부자금조달을 진행하고 있다. 재무건전성 확보 및 실적 개선을 위한 움직임으로 풀이된다. 최근에는 골프장을 매물로 내놨다. 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽 매각 대금은 500억원 정도인 것으로 파악된다. 명문투자개발은 골프장과 학원 사업을 운영중인 명문제약 자회사다. 2009년 2월 딤플로부터 경기도 이천시에 9홀 규모의 대중 골프장(더반CC)을 인수했다. 명문제약의 골프장 매각 추진은 실적과 연관됐다는 분석이다. 골프장 사업이 포함된 명문투자개발은 2016년부터 2019년(2016년 -13억원, 2018년 -34억원, 2019년 -22억원, 합계 -69억원)까지 1차례(2017년 16억)를 제외하고 순손실을 내고 있다. 올 반기도 7억 순손실을 기록중이다. 골프장의 경우 여가스포츠 확산으로 매출 자체는 늘지만 인건비 및 프로모션 등 확대로 수익성은 저조하다는 평가를 받는다. 명문제약이 명문투자개발에서 골프장을 떼어내면(매각) 부실 사업 청산이 가능하다. 급증하는 차입금…주주 유증 'SOS' 명문제약은 최근 305억원 규모 유상증자에 성공했다. 방식은 주주배정 실권주 일반공모다. 305억원 중 자금사용계획 1순위는 '차입금상환'이다. 바꿔말하면 차입금 상환이 시급해 유증을 단행했다는 소리다. 명문제약은 305억원 중 201억원을 차입금상환에 투입한다. 올 반기말 기준 명문제약 단기차입금은 898억원이다. 총차입금(1012억원)의 89% 수준이다. 1년내 갚아야할 차입금이 900억원에 육박한다. 명문제약 총차입금은 최근 급증하고 있다. 2016년말 846억원에서 지난해말 1160억원으로 37% 늘었다. 차입금 의존도 역시 같은 시점 38.2%에서 43.9%로 올라갔다. 지난해 전환사채(CB) 150억원, 운영자금 목적 신규차입 101억원 등 외부 자금 조달이 있었기 때문이다. CB의 경우 올해 11월 30일부터 조기상환청구권 행사가 가능해 1년 내 상환의무가 있는 유동성 사채로 분류됐다. 유동성 숨통…실적 부진 지속시 '미봉책' 명문제약은 유증으로 유동성에 숨통이 틔게 됐다. 골프장까지 팔리면 '부실 사업 청산'에 '현금 유입'까지 일석이조다. 부실 사업 청산으로 일시적 실적 개선도 가능하다. 단 주요 사업을 통한 실적이 개선되지 않으면 외부자금조달 효과는 미봉책에 그칠 수 있다는 진단이 나온다. 명문제약은은 지난해말 결손금 83억원이 발생했다. 그해 208억원 손손실로 2018년말 151억원이던 이익잉여금이 결손금으로 전환됐다. 올 반기도 150억원 순손실을 내며 결손금은 232억원까지 커진 상태다. 지속적인 순손실은 결손금 규모 확대와 자본총계 감소로 이어질 수 있다. 심할 경우 자본 잠식 가능성도 배제할 수 없다. 여유는 있는 상태다. 유증으로 자본총계가 늘어서다. 다만 실적 부진 지속시 유동성 위기는 찾아올 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자 용인본사에서 근무하는 연구원 A씨가 코로나19 확진 판정을 받은 것으로 확인됐다. 25일 제약업계에 따르면 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자 소속 남성 연구원 A씨가 코로나19 확진판정을 받았다. 그는 재택근무 중이던 지난 21일부터 기침·인후통·발열 등 의심증상이 나타났다. 이후 24일 용인에 위치한 강남병원에서 확진판정을 받은 것으로 전해진다. 이에 따라 25일 오전 모든 직원에게 귀가 조치가 내려졌으며, 연구소를 포함한 본사는 잠정적으로 폐쇄됐다. 녹십자 관계자는 “지난주 수요일(19일)부터 필수인력을 제외한 본사직원이 재택근무를 하고 있었다”며 “A씨도 집에 있다가 확진 판정을 받았다”고 말했다. 그는 “확진자 발생이 확인됨에 따라 오늘(25일) 오전 회사에 남아있던 필수인력까지도 전원 귀가 조치했다”며 “우선 방역조치를 시행한 뒤, 연구소를 포함한 본사 업무재개 여부를 결정할 것”이라고 덧붙였다. 그는 “코로나19 혈장치료제 개발 일정은 차질 없이 진행될 것”이라며 “연구단계가 마무리돼 오창공장에서 시약 생산이 완료된 상태로 문제가 없을 것”이라고 설명했다. 앞서 GC녹십자는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131'의 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 현재 임상시험용 시약을 생산하고 있으며, 이 공정은 녹십자 용인본사가 아닌 오창공장에서 진행되고 있다는 것이 녹십자 측의 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 속도를 낸다. 한국파마는 식약처의 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 개발을 종합적이고 체계적으로 돕는 방법이다. 제약산업에서 QbD 도입은 세계적 추세다. 최근 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나고 있는 상황이다. 다만 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 등이 부족해 주도적으로 QbD 개발이 어려운 현실이다. 이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원해 향후 국내 QbD 제도 정착을 돕기 위한 일환으로 과제를 추진한다. 한국파마는 이번 식약처 과제 선정으로 현재 개발 중인 품목에 대해 연내 제제 설계, 제조공정 개발 등 맞춤형 QbD 컨설팅을 지원받는다. 컨설팅을 지원받은 품목은 QbD 기반 의약품으로 허가를 신청할 예정이다. 박은희 한국파마 대표는 "이번 과제 선정으로 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 대한 가시적 성과를 얻을 수 있을 것"이라고 자신했다. 이어 "QbD 도입을 통해 최근 라니티딘 사태 등으로 인해 중요성이 부각된 품질 부분이 더욱 더 강화될 것이다. 이는 타 제약사에 비해 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추게 됐다는 의미"라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 김성호(62) 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무의 후임자가 결정됐다. 관련업계에 따르면 KRPIA는 얼마전 암젠 아시아에서 JAPAC 지역본부(리젼) 업무를 담당했던 김민영 씨를 보험정책과 대외협력 업무 총괄로 확정했다. 직급은 상무이다. 그는 마케팅, 영업을 비롯해 대관, 약가(MA, Market Access) 등 대외협력 분야에서도 경험을 쌓은 인물로 알려졌다. 한편 김성호 전 전무는 지난 4월을 끝으로 2012년부터 약 8년간 몸담았던 협회를 떠났다. 협회에서 정책 업무를 담당해 온 김 전무는 약가제도 개편을 위한 대정부 소통의 선봉에 있었다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상확대, 발표를 기다리고 있는 후발약제 RSA 적용 등 제도 개선 과정에서도 중요한 역할을 수행했다. 앞서 이상석(67) 전 부회장의 사임 이후 관(官) 출신 인사가 없는 KRPIA와 회원사들 사이에서는 약가 및 정책 대관업무 전문가인 김 전무의 공백에 대한 우려의 목소리가 적잖았던 만큼 후임자에 대한 관심도 높았던 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 네스프 바이오시밀러가 일본시장 공략에 시동을 걸고 있다. 지난해 말 일본시장에서 제품을 발매한 뒤, 올 상반기 첫 수출실적이 발생했다. 종근당도 동아에스티와 거의 비슷한 시기에 일본시장에 네스프 바이오시밀러를 내놓은 뒤 일본시장을 본격적으로 공략하고 있다. 국산 바이오시밀러 2개 제품이 일본시장에서 연착륙 가능성을 높이는 모습이다. 25일 제약업계에 따르면 동아에스티는 '다베포에틴알파(DA-3880)'라는 이름의 네스프 바이오시밀러를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 지난해 9월 일본에서 이 제품의 품목허가를 획득하고, 11월 말부터 정식 발매에 들어갔다. 일본 판매는 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 담당한다. 결론적으로 올 상반기에만 30억원가량 수출한 것으로 확인된다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티가 일본으로 수출한 금액은 1분기 7억원, 2분기 24억원 규모"라고 설명했다. 지난해 말까지 동아에스티의 일본 수출실적이 거의 없었던 점을 고려하면 사실상 전액 네스프 바이오시밀러의 실적이라는 계산이 나온다. 동아에스티와 비슷한 시기에 같은 네스프 바이오시밀러로 일본에 진출한 종근당 역시 나쁘지 않은 성적을 낸 것으로 추정된다. 종근당의 경우 지난해 9월 일본정부로부터 네스프 바이오시밀러인 '네스벨(CKD-11101)'의 품목허가를 받은 뒤 같은 해 12월 제품을 발매했다. 동아에스티와 마찬가지로 판매는 현지 파트너사를 통해서 진행하고 있다. 글로벌제약사 마일란(Mylan)의 일본법인이 현지판매를 담당한다. 종근당의 올해 상반기 일본수출액은 214억원으로, 지난해 상반기 161억원에 비해 약 53억원(32.7%) 증가했다. 네스벨을 포함해 일본으로 수출한 총액이다. 종근당의 반기별 일본 수출액이 최근 5년간 꾸준히 170억원 내외였다는 점을 감안하면, 이같은 수출액 증가는 네스프 바이오시밀러의 영향으로 봐도 무방하다는 해석이 나온다. 종근당 관계자는 "개별품목의 일본 내 판매실적 공개는 어렵다"며 "다만 일본으로의 수출액 증가는 네스벨뿐 아니라 다양한 제품이 고르게 성장한 덕분"이라고 말했다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "두 제품 모두 아직 발매초기라는 점에서 일본시장 진출의 첫 단추는 긍정적으로 꿴 것으로 보인다"며 "향후 영업·마케팅 확대와 제품인지도 향상, 일본 내 코로나19 사태의 완화에 따라 일본에서의 성적은 더욱 개선될 것으로 예상한다"고 말했다. 두 제품의 오리지널인 네스프는 미국 암젠과 일본 쿄와기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 주로 사용된다. 네스프의 글로벌 매출은 30억 달러(약 3조5600억원)로, 이 가운데 일본 매출은 15% 정도인 500억엔(약 5600억원) 규모로 추정된다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은 상무(54)가 GC녹십자에 합류한지 1년 6개월만에 회사를 떠난 것으로 확인됐다. 25일 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면 녹십자는 "2020년 7월 1일자로 이지은 RED본부장(상무)이 퇴임했다. 종합연구소장인 유현아 상무가 RED본부장을 겸직 수행하고 있다"라고 보고했다. 공식적인 퇴사 배경은 개인적인 사유다. 회사 측은 "이 상무가 최근 일신상의 사유로 퇴사했다. 향후 거취에 대해서는 알려진 바가 없다"라며 "유 상무가 RED본부장을 겸직하면서 후임 인사를 찾고 있는 단계다"라고 말했다. 이지은 상무는 GC녹십자가 선진시장 진출을 위한 글로벌 허가전략을 강화하고, 연구개발 생산성을 제고한다는 취지로 영입한 인물이다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 작년 1월 GC녹십자에 합류한 이후에는 RED본부장을 맡았다. RED본부는 개발본부, 의학본부, 종합연구소, MSAT본부, 사업기획실 등으로 구성된 GC녹십자의 연구개발 조직 중 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당하는 부서다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품과 제일헬스사이언스는 역대 최장기간 지속된 장마로 극심한 피해와 어려움을 겪고 있는 재해지역 이주민들에게 파스와 케어밴드로 구성된 긴급 구호의약품 1만5000점을 한국의약품유통협회를 통해 전달한다. 기부의약품은 진통소염제 중 파프류로서 관절 및 근육통에 효과적인 '록센씬젤 카타플라스마', '제일한방파프수 플러스 카타플라스마'와 신속한 상처보호를 위한 '하이드케어밴드' 2종 등이다. 제일약품과 제일헬스사이언스는 이번 공동기부에 "재해지역의 빠른 극복을 위해 어려움을 겪고 있는 지역 주민들과 이를 돕기 위한 각 지역의 노력에 동참하고자 소정의 의약품을 기부하였으며, 재해로 인해 많은 어려움을 겪고 계시는 이주민들의 빠른 일상 복귀를 소망합니다"라고 전했다. 한편 양사는 지난 3월 '코로나19 사태 특별관리지역'으로 선포된 바 있는 대구와 경북의 현장 의료진 및 근무자들의 건강관리와 영양공급 등을 위해 공동으로 1억원 상당의 각종 의약품을 대구시 의사회에 기탁한 바 있다.