[데일리팜=정새임 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)는 지난 19일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 치료반응 예측 바이오마커 기반의 신약 후보물질 'WM-S1-030'에 대한 1상 임상시험계획 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 웰마커바이오는 호주 내 기관에서 총 100명의 진행성 암 환자를 대상으로 1상을 실시한다. 임상은 용량 증량(1a)과 용량 확장(1b) 단계로 나뉘어 진행된다. WM-S1-030은 KRAS 정상 및 변이 유전자를 타깃하는 표적항암 물질로 대장암에서 대표적으로 쓰이는 표적 항암제 '얼비툭스'에 내성을 가진 종양 세포에서 억제 효과 가능성을 보였다. 전임상인 환자 유래 종양 세포주(PDC) 및 환자 유래 암 조직 이종이식(PDX) 동물모델에서 효능을 보였다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "1a 단계에서는 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하고, 1b 단계에서는 적응증 확장 및 병용 요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 피임제 라인업을 강화한다. 현대약품은 최근 경구 복합 사전피임제 '야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)'의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. '야로즈정'은 '야즈정'의 퍼스트 제네릭이다. 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. '야로즈정'은 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품은 이번 허가로 응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 2세대 사전피임제 '라니아정'과 3세대 사전피임제 '보니타정', 4세대 사전피임제 '야로즈정'까지 경구 피임제 라인업을 구축했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내달 상장으로 최소 1조원의 공모자금을 확보하게 된 SK바이오사이언스가 향후 사업계획을 구체화했다. 현재 백신 개발·생산에 한정된 사업영역을 바이오의약품 위탁생산(CMO)까지 확장하겠다는 것이 골자다. 이를 위해 관련 시설을 대대적으로 확장하겠다는 계획도 소개했다. 이밖에 코로나19 백신 자체개발, 차세대 폐렴구균 개발, mRNA 백신 플랫폼 확보, 해외 진출 등의 목표를 밝혔다. SK바이오사이언스는 23일 기자간담회를 개최했다. 내달 18일 상장을 앞두고 개최된 이날 간담회에선 안재용 대표이사가 직접 마이크를 잡았다. SK바이오사이언스는 내달 기업공개를 통해 2295만주를 모집, 최대 1조4918억원의 자금을 조달할 예정이다. ◆바이오 CMO사업 진출…대대적인 시설확보 계획 이날 눈에 띈 계획은 바이오의약품 CMO 분야로의 진출이다. 안 대표는 "단순히 백신 개발·생산에 머무르지 않고 바이오 분야 전체로 CMO·CDMO 사업을 확장할 것"이라고 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스는 공모가 산정을 위한 비교대상 기업으로 스위스 론자와 삼성바이오로직스, 중국 우시바이오로직스를 선정한 바 있다. 모두 글로벌 CMO기업이다. 안 대표가 간담회에서 바이오 CMO 사업 진출 계획을 밝힌 것 역시 이 연장선상에 있다는 분석이다. 안 대표는 이를 위해 대대적인 시설투자를 진행하겠다고 밝혔다. 공모자금 1조원 중 4000억원가량을 시설투자에 쓰겠다는 설명이다. 안 대표에 따르면 SK바이오사이언스는 이미 생산능력이 포화상태다. 안동에 위치한 백신공장은 아스트라제네카(2000만명분)·노바백스(2000만명분)와의 CMO 계약으로 가동률이 100%인 상황이다. 이로 인해 사노피·GSK, 얀센, 모더나, 가멜라야 등 많은 제약사가 SK바이오사이언스에 백신 CMO와 관련한 문의를 했음에도 불가피하게 거절할 수밖에 없었다고 안 대표는 설명했다. 특히 현재 개발된 코로나19 백신은 면역유지 기간이 짧아, 올해뿐 아니라 내년 이후로도 지속적으로 접종해야 할 가능성이 크다. 글로벌 백신업계에선 코로나19 백신 시장규모는 올해 96억 달러에서 2025년 161억 달러까지 커질 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 향후 꾸준히 CMO·CDMO 계약이 쇄도할 것으로 전망했다. 코로나 사태가 잠잠해지고 나면 바이오의약품 CMO로 꾸준히 사업을 이어가겠다는 전략으로 풀이된다. ◆차세대 폐렴구균 백신 개발…사노피와 공동 2상 진행 중 이와 함께 중장기적으로는 차세대 폐렴구균 백신을 개발하겠다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다. SK바이오사이언스는 글로벌제약사 사노피와 공동으로 차세대 폐렴구균 백신을 개발하고 있다. 2018년 12월에 임상1상에 진입한 이후 현재 임상2상을 진행 중이다. 현재 MSD와 화이자가 양분하고 있는 폐렴구균 백신 시장에 '베스트 인 클래스'로 진입하겠다는 목표를 세웠다. 또, 이를 위해 1500억~2000억을 투입할 계획이다. ◆mRNA 플랫폼기술 구축·해외진출 모색 나아가 mRNA 등 최신 백신기술 플랫폼을 구축할 계획이다. SK바이오사이언스는 다양한 백신기술 플랫폼을 구축하고 있다. 전통적인 방식의 생백신·불활화백신과 합성항원 백신 기술 등이다. 여기에 이번 코로나 사태에서 새로운 플랫폼 기술로 떠오른 mRNA 분야에 대한 플랫폼 기술을 확보하겠다는 전략이다. 안재용 대표는 "mRNA에 대한 자체 연구를 가속화하고, 오픈 이노베이션을 통해 국내외에서 관련 기술을 적극적으로 확보, 장착하겠다"며 "이를 위해 공모자금 가운데 약 1000억원을 투입할 계획"이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 해외진출도 적극적으로 타진한다는 계획도 밝혔다. 안재용 대표는 이를 '글로컬라이제이션'으로 설명했다. 글로벌과 로컬라이제이션이 합쳐진 단어로, 해외에 SK바이오사이언스의 기술과 생산설비를 이식하겠다는 것이다. 안재용 대표는 "코로나 이후 백신 내셔널리즘이 강해졌다. 각국이 자국에 백신 개발·생산 설비를 두려는 의지가 강해진 것"이라며 "SK바이오사이언스에도 관련 요청이 많다. 기술을 요청하는 곳부터 생산을 요청하거나 나아가 공장건설을 요청하는 곳도 있다"고 말했다. 그는 "이러한 지역적 확장 모델은 이미 진행 중인 프로젝트"라며 "해외진출을 위해 500억~1000억원을 투입할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표이사 한상철)는 고기능성 더마 코스메틱 브랜드 '니슬(NISL)'에서 주름개선과 탄력, 리프팅 케어에 도움을 주는 '니슬 더마 필름 시즌 2' 리프팅 패치를 출시한다고 23일 밝혔다. 니슬 더마 필름 시즌 2는 프랑스 원료 회사 세더마(Sederma)의 피부 탄력에 도움을 주는 국제 특허 성분 아이디얼리프트 4%, 프랑스산 하이드롤라이즈드 콜라겐, 10중 히알루론산, 에칠아스코빌에텔 등의 100% 화장품 성분으로 구성된 다중 기능성 패치다. 지난 2018년 출시한 '니슬 링클 더마 필름 시즌 1'은 현대홈쇼핑과 CJ 오쇼핑을 통해 누적 판매 개수 4200만장 판매를 돌파했다. 매 방송마다 매진 행렬을 이어가며 지난해 현대홈쇼핑 이미용 히트상품 매출 기준 톱3에 등극했다. 3년 만에 출시된 시즌 2는 한국콜마와의 협업으로 제품사이즈, 사용감 등을 개선했다. 특히 제일약품의 파스 R&D 특허 기술인 '경피약물전달시스템'을 활용해 머리카락 두께보다 더 얇은 0.039mm 초밀착 패치를 구현했다. 시즌1의 패치두께인 0.046mm보다 더 얇아진 패치로 부착에 대한 만족감을 더욱 높였다는 것이 특징이다. 시즌 2 초밀착 패치는 오픈셀 구조인 '초극세사 수용성 화이버 시트'로서 사이 기공으로 인해 피부가 답답하지 않고 숨을 쉴 수 있어 장시간 부착이 가능하다. 피부 부착 시 화장품 유효성분을 빠르고 효과적으로 전달할 수 있다. 시즌 1 대비 눈가 부위의 탄력을 즉각적으로 개선시키고 24시간 홀딩효과 외, 아이백 부위 리프팅 개선 등 외부 임상 기관을 통해 총 17가지의 피부 인체 적용 시험을 완료했다. 제일헬스사이언스 관계자는 "니슬 더마 필름 시즌 2의 제품은 넥패치, 아이패치, 스마일패치 3종으로 구성되어 있으며 목 주위, 턱 주위, 입 주변, 팔자부위, 눈 밑 광대부위의 건조하고 주름진 피부에 밀착력있게 부착시켜 24시간 언제 어디서나 피부 고민 부위를 집중 케어 할 수 있다"고 말했다. 한편, 니슬 더마 필름 시즌 2 리프팅 패치는 오는 27일 현대홈쇼핑을 통해 론칭할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 실적 신기록을 세웠다. 매출과 영업이익은 각각 5000억원, 800억원을 창립 최초로 넘어섰다. 전 사업부가 호조를 보였다. 순이익 부문도 증가해 실적 3대 지표가 7년 연속 최대 수치를 경신했다. 23일 동국제약 공시에 따르면 이 회사의 연결 기준 지난해 매출액은 5591억원으로 전년(4823억원) 대비 15.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익(686억→836억원)과 순이익(591억→596억원)도 각각 21.9%, 1.7% 늘었다. 3개 부문 수치는 모두 창립 후 신기록이다. 이로써 동국제약은 2014년부터 지난해까지 7년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신했다. 영업이익률은 15%다. 업계 평균(7~10%)를 두 배 정도 상회하는 수치다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 수출 부문 성장이 두드러졌다. 3분기 누계 수출액은 472억원으로 전년동기(415억원) 대비 13.7% 늘었다. 회사 관계자는 "코로나19 세계적 팬데믹 속에 기존 '포폴주사'는 물론 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌' 수출이 브라질 등에서 크게 늘었다. 히알루론산(HA) 피부 주름개선 필러 '벨라스트'는 아시아 지역 수출이 증가했다"고 설명했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 마시는 골다공증 치료제 '마시본액 100mL'은 용량을 20mL로 개선해 복용편의성을 향상시킨 마시본에스액 등 신제품을 발매해 올해 ETC 부문 성장에 기인할 전망이다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 디지털 마케팅 강화를 통한 온라인 유통 확대와 해외 수출 증대로 성장했다. 혈행개선 슬리머(의료기기) '센시안' 등은 신시장 수요를 창출하고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 및 신제품 '가도비전', '패티오돌' 등 조영제와 이동형 CT, 소형 포터블 엑스레이, 초음파, 인공지능(AI) 등 의료기기 분야 파트너십 확대로 시너지를 내고 있다. 동국제약은 중장기 성장 동력도 만들고 있다. TBM(Technology Based Medicine) 개발 전략을 통한 R&D 투자도 그 일환이다. Microsphere(크기가 1.4~2.5μm인 구형의 아미노산 중합체), Liposome(지질로 이루어진 구형이나 타원형 구조체), SMEDDS(자가미세유화 약물전달시스템) 등 기반 기술로 완제품을 개발하고 있다. 적용 분야는 전립선암, 말단비대증, 당뇨비만치료제 및 치매와 파킨슨 치료제 등에서의 개량 신약이다. SMEDDS(자가미세유화 약물전달시스템)기술을 적용한 흡수율 개선 세계 최초 전립선 비대증 복합제 개량 신약도 개발중이다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'를 생산하는 국내 업체·기관이 8곳으로 늘어난다. 기존에 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 한국코러스를 중심으로 컨소시엄을 구성, 한국에서의 생산물량은 1억5000도즈에서 5억 도즈로 증가할 예정이다. 23일 한국코러스는 스푸트니크V의 생산을 위해 8개 업체·기관이 참여하는 컨소시엄을 구성한다고 밝혔다. 기존에 계약을 맺은 한국코러스를 중심으로 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등의 기업과 안동 동물세포실증지원센터가 컨소시엄 구성에 합의했다. 이는 러시아 측 요구에 따른 조치라고 한국코러스는 설명했다. 한국코러스에 따르면 러시아국부펀드(RDIF)는 스푸트니크V에 대한 세계 각국의 인식변화에 따라 5억 도즈 이상의 물량이 추가로 필요하다는 의사를 한국코러스 측에 전달했다. 지난 19일엔 러시아국부펀드 실무진이 한국코러스 춘천공장을 방문, 대량생산 체계 구축을 위한 컨소시엄 구성을 재확인했다. 러시아의 백신 증산 계획은 스푸트니크V의 임상결과 발표와 관련이 있다는 설명이다. 당초 러시아가 지난해 8월 스푸트니크V를 승인할 때만해도 주요 선진국에선 인정하지 않는 분위기였다. 임상3상이 마무리되지 않은 상태에서 조급하게 백신을 승인했다는 이유였다. 그러나 지난 2일 국제 의학학술지 '란셋'에 관련 임상결과가 발표되면서 분위기가 반전됐다. 이 백신을 1만9866명에게 투여한 결과, 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이었다. 60세 이상 2144명을 대상으로 한 임상에서도 91.8%의 효과가 관찰됐다. 국내에서 도입키로 한 아스트라제네카(62~70%)보다 뛰어나고, 화이자(95%)·모더나(94.1%)와 비슷한 수준이다. 이에 스푸트니크V를 도입하는 국가가 늘어나고 있다. 러시아가 밝힌 스푸트니크V 도입 국가는 23일 기준 30개국에 이른다. 러시아를 포함해 중남미와 중동, EU 비가입국인 유럽국가 일부 등이다. 여기에 코로나19 백신 수급에 차질을 빚는 유럽에서 도입을 검토 중인 것으로 전해진다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 13일 러시아국부펀드 측과 스푸트니크V 허가를 위한 대화가 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 다만 아직 공식적인 허가신청서가 접수되진 않은 상태로 확인된다. 한국에서도 원론적으로 가능성을 열어둔 상태다. 질병관리청은 "백신과 관련해 변이 또는 공급이슈 등 불확실성이 많기 때문에 다양한 백신에 대해 여러 가능성을 두고 계속 검토할 예정"이라며 "다만 스푸트니크V에 대해 계약을 진행하거나 구체적으로 도입을 추진하고 있진 않다"고 밝힌 바 있다. 한국코러스 관계자는 "러시아 측에서 요구하는 5억 도즈 이상 물량을 공급하기 위해 컨소시엄을 구성하게 됐다. 한국코러스의 1억5000만 도즈 생산 계획에는 변함이 없다"며 "이번 컨소시엄 구성을 통해 글로벌 시장에서 K-바이오의 이미지를 제고할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 허위공시 의혹을 받는 에이치엘비에 대한 증권선물위원회의 심의가 3월로 연기된다. 당초 업계에선 금융당국이 오는 24일 증선위 심의를 열고 에이치엘비에 대한 심의를 안건으로 올릴 것으로 예상했다. 22일 에이치엘비 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "증선위로부터 심의가 3월로 연기됐다는 통보를 받았다. 연기 사유나 정확한 날짜에 대해선 별도로 전달받은 사항이 없다"고 말했다. 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비의 허위공시 의혹과 관련한 조사를 지난해 5월부터 진행했다. 지난 16일엔 이와 관련해 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해졌다. 금융당국은 에이치엘비가 2019년 6월 리보세라닙 임상3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표했으나, 9월엔 이를 성공으로 번복한 점을 문제삼고 있다. 이같은 소식이 전해지자 진양곤 에이치엘비 회장은 유튜브 채널을 통해 "금융당국의 조사를 받은 것은 사실이지만, 증선위를 통해 충분히 소명할 것"이라며 "임상3상 성공 발표는 자의석 해석이 아닌, 전문가 견해를 바탕으로 이뤄진 것"이라고 해명했다.