1. 메디톡스는 애브비로부터 개선된 보툴리눔톡신 후보물질(MT10109L)의 권리를 반환받았다. 애브비는 올해 초 글로벌 임상3상을 마무리한 상태였다.(9월 8일) 2. 메디톡스가 에볼루스의 최대 주주로 올라섰다는 소식이 전해졌다. 에볼루스는 대웅제약 나보타(미국상품명 주보)의 미국 판매를 담당하고 있다. 메디톡스가 애브비로부터 반환받은 새 보툴리눔톡신을 에볼루스를 통해 판매할 것이란 가능성이 제기됐다.(9월 9일) 3. 대웅제약은 에볼루스와 나보타를 단독으로 판매하는 계약을 맺었다며 이같은 가능성을 일축했다.(9월 10일) 불과 사흘 새 벌어진 일이다. 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 분쟁이 에볼루스를 사이에 두고 다시 한 번 치열해지는 모습이다. 지난 8일까지만 애브비로부터 새 보툴리눔톡신의 권리를 반환받았을 때만 하더라도 메디톡스의 미국 진출에 먹구름이 꼈다는 해석이 지배적이었다. 그러나 메디톡스가 미국 에볼루스의 최대주주로 올라서면서 반대의 전망이 나오기 시작했다. ◆메디톡스, 대웅 파트너사 에볼루스 최대주주로 10일 제약업계에 따르면 에볼루스는 최근 미국 증권거래위원회에 '소유권 변경 진술서'를 제출했다. 기존의 최대주주였던 알페온1이 나스닥 시장에서 에볼루스 보통주 259만7475주를 주당 9.5달러에 매각했다는 내용이 담겼다. 알페온1의 에볼루스 지분은 16.0%에서 11.1%로 줄어들었다. 지분 13.7%를 확보하고 있던 메디톡스가 2대 주주에서 최대주주로 올라섰다. 참고로 대웅제약은 에볼루스 지분을 5.7% 보유한 3대 주주다. 이밖에 미국 투자업체인 블랙록(3.9%), 뱅가드그룹(2.1%), 퍼스트맨해튼컴퍼니(2.5%), 슈로더인베스트먼트(2.5%) 등이 지분을 보유하고 있다. 나머지 지분 대부분은 개인투자자가 갖고 있다. 에볼루스는 지난 3월 미국 ITC(국제무역위원회)의 나보타 수입금지 21개월 결정을 앞두고 엘러간(메디톡스 미국 파트너사), 에볼루스와 3자간 합의를 체결했다. 당시 메디톡스는 합의금·로열티와 함께 에볼루스 지분 676만2652주를 취득하며 지분 13.1%를 확보, 단숨에 2대 주주로 올라섰다. 이후로 메디톡스는 에볼루스 지분을 꾸준히 늘려왔다. 지난달 13일부터 27일까지 8회에 걸쳐 총 70만1000주를 매입했다. 지분은 13.1%에서 13.7%로 늘었다. 여기에 알페온이 주식을 매도하면서 지분이 11.1%로 줄었고, 결국 메디톡스는 최대주주가 됐다. ◆"에볼루스 통해 미국 우회진출" vs "독점계약 때문에 불가능" 메디톡스의 에볼루스 최대주주 등극과 애브비로부터 권리반환 소식이 맞물려 새로운 해석이 등장했다. 증권사 보고서가 출처였다. 임상3상에 문제가 없다는 가정 하에 메디톡스가 자체적으로 인허가를 진행하고 에볼루스를 통해 새 보툴리눔톡신을 미국시장에 판매할 수 있다는 내용이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 "이미 미국 내 유통망을 확보한 에볼루스를 통해 충분히 판매할 수 있다고 판단한다"며 "임상3상에 문제가 없을 경우 메디톡스는 미 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 내년 상반기 중 품목허가신청서를 제출, 2023년 출시가 가능할 것"이라고 전망했다. 대웅제약이 즉각 반박했다. 대웅제약은 입장문을 통해 "관련 보고서는 허위이며 법적 대응할 것"이라고 주장했다. 대웅제약은 "에볼루스는 대웅제약과 보툴리눔톡신 독점 라이선스 계약에 의해 나보타 외의 경쟁제품을 취급할 수 없으며, 이는 공시자료에 공개돼 있다"고 선을 그었다. 실제 대웅제약이 공개한 에볼루스와의 계약서에선 '에볼루스와 그 계열사는 대웅제약을 통하지 않고 직간접적으로 해당 지역에서 경쟁제품을 구매·수입·수출·판매·배포하지 않는다'고 명시하고 있다. 이때 경쟁제품은 '나보타를 제외한 모든 주사형 보툴리눔톡신 제품'을 의미한다. ◆2024년 계약종료…메디톡스, 최대주주 영량력 발휘할까 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 이 계약을 체결했다. 계약기간은 '체결일로부터 10년' 혹은 '제품 판매허가 승인일로부터 5년'이다. 2024년 2월(승인일로부터 5년)이후로는 두 회사가 계약 연장 여부를 결정해야 하는 상황이 온다는 의미다. 계약서상 3년간 자동 연장되는 조항이 있지만, 몇몇 조건을 충족해야 한다. 이때 메디톡스가 최대주주인 상황에서 자신의 제품을 판매하도록 에볼루스를 압박할 가능성이 제기된다. 메디톡스 입장에선 2024년 이후 에볼루스를 통해 미국에 자사제품을 출시할 수 있는 조그만 가능성을 얻게 된 셈이다. 다만, 실제 메디톡스가 이 제품을 에볼루스를 통해 판매하려면 넘어야 할 산이 많다. 가장 큰 관문은 FDA 승인이다. MT10109L의 경우 아직 임상 성공 여부도 모르는 상황이다. 애브비는 올해 초 MT10109L의 임상3상을 완료했다. 메디톡스는 애브비로부터 권리반환과 함께 관련 임상자료를 전달받았다. 메디톡스는 데이터 분석을 진행하면서 미국 진출 여부를 결정한다는 방침이다. 에볼루스의 실익이 얼마나 되는지도 따져야 한다. 에볼루스 입장에선 5년간 주보를 판매하면서 구축한 제품 인지도를 내려놓고, 신제품으로 다시 원점부터 영업을 해야 한다. 최대주주로서 영향력을 행사하더라도 에볼루스가 강력히 저항할 여지가 남은 것이다. 메디톡스 입장에서도 에볼루스가 주보를 꾸준히 판매하는 게 그리 나쁘진 않은 상황이다. 메디톡스는 올해 초 합의를 통해 주보 판매에 따른 로열티를 수취하기로 했다. 주보 판매가 늘어날수록 메디톡스가 받는 로열티 금액도 많아진다는 의미다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국프라임제약이 임직원과 함께 사회공헌활동(CSR)에 앞장서고 있다. 김대익 한국프라임제약 회장은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영과 더불어 CSR 활동에 많은 공을 들이고 있다. 사회적 기업으로서 꾸준한 활동을 실천하다보면 기업과 제품에 대한 전반적인 인식과 신뢰도 상승으로 기업 경영성과도 발전한다는 지론이다. 이에 회사는 매년 명절 때마다 나주 계산원을 찾아 기부금과 생필품을 전달하고 동구 노인 종합복지관과 노인정 등을 방문하는 등 꾸준하게 사회 소외계층과 불우이웃 돕기를 실천하고 있다. 임직원도 경영진의 지론에 발맞추고 있다. 양승철 한국프라임제약 전무이사는 최근 조선대학원 경영학과 재무관리전공 박사과정을 마치고 경영학박사 학위를 취득했다. 양 전무는 최고경영자가 강조하는 CSR 정신을 이어 '기업의 사회활동(CSR)이 경영성과에 미치는 영향' 주제로 박사논문을 게재해 학위를 받았다. 양 전무는 "전 세계적으로 EGS 경영의 중요도가 높아지고 친환경, CSR, 지배구조 개선 등으로 투명경영을 고려해야 지속가능한 기업으로서 글로벌 기업으로 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편, 양 전무는 전남대 경영전문대학원에서 최고경영자과정을 수료하고 조선대 경영대학원 석사과정을 지낸 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 가을 모기가 급증하는 9월 한달간 '비오킬' 광고 캠페인을 진행한다. 10일 회사에 따르면, 비오킬 광고는 모기와 같이 우리일상 속에서 알게 모르게 함께 하고 있는 해충의 모습을 코믹하게 영상에 담았다. 광고 영상은 테헤란로, 분당수서 고속화도로, 도산공원 사거리 등에 대형 옥외 광고로 노출된다. 메가박스 극장 광고 및 소노 호텔&리조트 내 전광판 광고 등도 진행해 브랜드 인지도를 높인다. '동성 비오킬'은 분사 후 4주 동안 살충효과가 지속돼 가을 모기 예방 및 퇴치 효과를 한 번에 기대할 수 있다. 수차례 실험과 임상을 거쳐 모기는 물론 야생 진드기, 파리, 좀벌레, 벼룩 등의 퇴치 효과도 입증했다. 지카 바이러스를 유발하는 이집트 숲모기 구제 효과에 대한 임상 자료도 확보하고 있다. 동성제약 관계자는 "비오킬은 뿌린 후 4주 동안 살충 효과가 지속되어 단순 기피제보다 강력한 해결책이 될 수 있다. 모기가 들어올 수 있는 창문이나 문 주위에 비오킬을 뿌려 가을 모기를 미리 예방하시길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 정부의 '기등재 제네릭 재평가'에 맞춰 자사 생동 의약품 비중을 확대하고 있다. 생동 비용 발생에 따른 수익성 감소에도 향후 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 선제적 투자로 약가를 보존하고 이를 통해 발생한 캐시카우를 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축하려 한다. 기등재 제네릭 약가 조정 '카운트다운' 정부의 기등재 제네릭 재평가 약가제도는 지난해 7월 1일부터 시행됐다. 기등재 제네릭은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다는 게 골자다. 두 조건 충족 기한은 오는 2023년 2월 28일까지다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족 요건이 없으면 38.69%로 낮아진다. 만약 오리지널 약가가 2000원이라면 두 가지 조건을 모두 만족한 기등재 제네릭은 1071원(53.55%), 1개 충족은 910원(45.53%), 모두 불충족은 774원(38.69%)이 된다. 업계는 정부의 새 약가 정책이 사실상 약제비 및 재정 절감 목적으로 제네릭 수적 통제로 이어질 것으로 예측했다. A사 관계자는 "자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사 의약품은 약가 보존이 어려워 시장 퇴출 가능성이 높아진다. 생동 능력이 약가 우위 등을 통해 제품 경쟁력 기반 요건으로 자리잡게 될 것"이라고 말했다. 중소형제약, 생동 승부수 다만 모든 제약사가 약가 보전을 위해 생동성 시험에 나설 수 있는 건 아니다. △생동 재시험 품목 선별 고심 △부적합 시험 결과 도출시 불이익 우려 △기업 사정 등 고려사항이 많기 때문이다. 그럼에도 생동 시험에 나선 제약사는 리스크보다 약가 보존 베네핏이 크다고 판단을 내렸기 때문이다. 이들은 생동 성공시 △주력 기등재 제네릭 약가약가 보존에 따른 캐시카우 확보 △이를 통한 신약 개발 및 시설 투자 등 성장 동력 마련이 가능하다고 봤다. 메디카코리아(비상장사)는 생동 시험에 3년간 100억원 규모를 투자하고 있다. 2019년 30억원, 2020년 30억원, 2021년 35억원(예상) 등이다. 메디카코리아 영업이익이 2019년 3억원, 2020년 42억원인 점을 감안하면 통 큰 베팅이다. 메디카코리아의 잇단 투자는 퀀텀 점프를 위해서다. 일단 생동성 실험을 통한 품질 관리로 의료진 니즈를 맞춘다. 이어 약가보전을 통한 캐시카우 확보로 개량신약 및 신약개발 자양분을 쌓는다. 고정 캐시카우는 시설 투자(4000평 이상 규모의 제2공장 부지 확보)로 이어지고 있다. 지난해 7월 코스닥에 입성한 위더스제약도 생동 시험에 적극적이다. 회사는 2023년 7월까지 자체 생동 설비를 기반으로 생동 의약품 매출 비중을 90%까지 확대할 계획이다. 생동 건수 전국 3위 규모 석경 의료재단과 협업하고 있다. 위더스제약은 현재까지 10여개 품목 생동 승인을 받았고 연내 추가로 10여종을 승인받아 총 22개 확보를 목표한다. 도매상 수익성 고려시 약가 보존 받은 제품의 선호도 높을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "기등재 제네릭 생동 재시험 여부는 기업의 선택으로 어느 방향이 옳고 그르다는 판단할 수 없다. 다만 주력 품목 생동에 나선 회사들은 미래를 위한 선제적 투자라고 봐도 무방하다. 캐시카우 약가보전으로 투자 기반을 마련하기 위한 전략"이라고 판단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 '2021 올해의 브랜드 대상'에서 한국,중국 염모제부문 1위를 달성하며 2년 연속 수상의 영예를 안았다고 9일 밝혔다. 2021 올해의 브랜드 대상은 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정해 시상하는 행사다. 한국 소비자 61만여 명, 중국 소비자 153만 여 명 이상이 각 국가에서 투표에 참여했다. 이지엔은 양국에서 2년 연속 염모제 부문 1위 브랜드에 선정되는 쾌거를 달성했다. 이번 수상은 국내 시장은 물론 중국 시장에서도 높은 소비자 만족도를 보였다는 점에서 의미가 깊다는 설명이다. 이지엔이 한국 헤어 브랜드 최초로 중국 왓슨스 전 매장 3610곳에 브랜드를 런칭하고, 적극적인 마케팅 활동을 이어온 것이 주된 요인으로 분석된다. 또한 이지엔은 티몰, 진둥 등 중국 주요 전자 상거래 플랫폼에 브랜드관을 선보이며 브랜드 인지도 상승과 함께 지속적인 매출 상승을 이루고 있다. 이외에도 이지엔은 미국과 일본 아마존에 브랜드관을 런칭한 바 있으며, 뷰티의 본고장이라 불리는 유럽에서는 올해 네덜란드 시장에 브랜드를 정식 런칭하는 등 판로를 확대해나가고 있다. 또한 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 국가에 브랜드를 선보이며 세계 시장으로 나아가고 있다. 이날 시상식에 참석한 동성제약 이양구 대표이사는 "앞으로도 고객과의 소통을 활발히 진행하고 즐거운 브랜드 경험을 제공해 고객에게 더욱 사랑받는 이지엔 브랜드를 만들겠다:고 소감을 밝혔다. 한편 이지엔 브랜드의 대표 셀프 염모제 '푸딩 헤어컬러'는 유니크한 제형과 컬러로 큰 사랑을 받아왔다. 1제와 2제를 섞고 흔들면 완성되는 탱탱한 푸딩 제형은 모발에 발랐을 때 흘러내리지 않고 빠르게 흡수되어 혼자서도 쉽게 염색할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 의약품 후속조치의 비용 책임 소재를 두고 정부와 제약업계가 벌인 소송에서 정부가 먼저 웃었다. 9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다. 소송에 참여한 제약사들은 별도로 항소하지 않는 한 건보공단이 청구한 각각의 구상금을 납부해야 할 것으로 보인다. 또 소송비용 역시 제약사들이 지불해야 한다. 이 사건은 건보공단이 2019년 10월 제약사 69곳을 상대로 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 구상금은 총 20억3000만원이었다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건보재정을 제약사로부터 돌려받겠다는 게 건보공단 주장이었다. 당시 건보공단은 기존에 환자들에게 처방된 불순물 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 작업을 진행한 바 있다. 건보공단 조치에 반발한 제약사들이 소송을 제기했다. 예기치 못한 불순물을 과학의 발전에 따라 새롭게 인지하게 됐고, 적법한 과정으로 제조한 만큼 불가항력적 요소가 있어 구상금을 납부하는 것은 과도하다는 논리를 펼쳤다. 이 소송은 발사르탄 사태 이후 잇달아 라니티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄 등에서 불순물이 검출됐다는 점에서 제약업계의 큰 관심을 받았다. 이 소송 결과에 따라 향후 불순물 사태의 책임소재가 가려질 가능성이 컸기 때문이다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약 심양연구소는 최근 북경 리딩팜과 개량신약 공동 개발에 대한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 리딩팜은 중국 톱 3의 의약 연구개발업체 중 한곳으로 약 1000여명의 전문팀이 약학연구를 수행한다. 약학 임상 전 연구,임상 CRO, CDMO 서비스, 약물등록, 연구개발 투자관리 등 일체화된 전문기술 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 이번 협약으로 양사는 의약품 연구개발 과 등록 허가에서의 풍부한 성공경험을 통해 개량신약의 연구개발 및 생산을 실현할 계획이다. 한중합작 전략을 통한 공동 기술 플랫폼을 구축하고 우수한 어린이용 의약품,노인용 의약품 도입 등을 개발할 것이고 밝혔다. 류형선 다산제약 대표는 "이번 업무협약을 통해 양사가 보유한 노하우와 기술력의 강점을 융합하여 상호 비즈니스 강화를 위해 협업할 예정이며, 서로의 든든한 파트너가 되어 해외시장의 진출을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처의 통 큰 투자가 늘고 있다. 상장시 조달한 외부 자금을 타법인 투자에 활용하고 있다. 수십억원에서 많게는 수백억원 규모다. 통상 바이오벤처는 마땅한 고정 수익이 없어 타법인 투자보다는 지분을 내주고 자금을 수혈하는 경우가 대부분이다. 지놈앤컴퍼니는 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다. 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 리스트랩(List Biological Laboratory) 경영권 인수를 통해서다. 지놈앤컴퍼니는 리스트랩 지분 60%(96만6502주)를 312억6330만원에 인수하기로 했다. 지놈앤컴퍼니의 개별 기준 반기말 현금성자산은 934억원(단기금융상품 706억원 포함)이다. 이번 312억원 규모 인수자금은 자체 현금을 사용할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 코스닥에 상장하면서 800억원 외부 자금을 수혈했다. 이에 2019년말 246억원(단기금융상품 37억원)이던 현금성자산은 2020년말 1035억원으로 늘었다. 티움바이오는 올 7월 300억원 규모 타법인 투자를 결정했다. 대상은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. 바이오벤처의 대기업 그룹사 최초 투자 사례다. SK플라즈마 제3자 배정 유상증자에 참여한다. SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다. 투자 재원은 마련된 상태다. 티움바이오의 올 반기말 기준 현금성자산(단기금융자산 430억원 포함)은 497억원이다. 여기에 티움바이오는 8월말 유상증자와 전환사채를 통해 각 250억원, 총 500억원 규모 자금을 조달했다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다. SCM생명과학도 올 6월 미국 바이오기업에 11억원(100만 달러)를 투자했다. 줄기세포치료제 연구개발영역 확장을 위해서다. 지난해 6월 코스닥에 상장한 SCM생명과학의 올 반기말 현금성자산은 268억원(단기금융상품 250억원 포함)이다. 상장 자금→투자 연결 바이오벤처의 통 큰 투자는 상장 과정에서 대규모 자금이 유입됐기 때문이다. 지놈앤컴퍼니 800억원, 티움바이오 300억원, SCM생명과학 306억원 등이다. 이들 회사는 투자로 실적 개선을 노린다. 개별 기준 올 상반기 영업손실은 지놈앤컴퍼니 128억원, 티움바이오 84억원, SCM생명과학 73억원으로 모두 적자 상태다. 증권가 관계자는 "상장 자금으로 무장한 바이오벤처가 투자 큰 손으로 떠오르고 있다. 여전히 메자닌 발행, 유상증자 등 자금조달도 용이한 편이어서 투자하는 바이오벤처가 갈수록 늘어날 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면, 3상은 9월부터 서울아산병원을 시작으로 18개 기관에서 순차 진행된다. 규모는 650여명이다. 내년말쯤 결과 도출이 점쳐진다. 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 2024년 약 45억 달러(5조2600억원)에 이를 것으로 전망된다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이다. 다만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하고 있다.