미래 성장 동력 확보…생동에 투자하는 제약사들

• 비용 발생에도 매년 수십억 생동 실험 단행
• 투자→캐시카우→연구개발 구조 확립 목적
• 메디카, 위더스 등 중소형제약사 도전 활발

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 정부의 '기등재 제네릭 재평가'에 맞춰 자사 생동 의약품 비중을 확대하고 있다.

생동 비용 발생에 따른 수익성 감소에도 향후 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 선제적 투자로 약가를 보존하고 이를 통해 발생한 캐시카우를 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축하려 한다.

기등재 제네릭 새 약가제도. 2023년 2월까지 자체 생동 및 DMF 요건 충족 여부에 따라 약가유지 및 인하가 이뤄진다.

기등재 제네릭 약가 조정 '카운트다운'

정부의 기등재 제네릭 재평가 약가제도는 지난해 7월 1일부터 시행됐다.

기등재 제네릭은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다는 게 골자다. 두 조건 충족 기한은 오는 2023년 2월 28일까지다.

1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족 요건이 없으면 38.69%로 낮아진다.

만약 오리지널 약가가 2000원이라면 두 가지 조건을 모두 만족한 기등재 제네릭은 1071원(53.55%), 1개 충족은 910원(45.53%), 모두 불충족은 774원(38.69%)이 된다.

업계는 정부의 새 약가 정책이 사실상 약제비 및 재정 절감 목적으로 제네릭 수적 통제로 이어질 것으로 예측했다.

A사 관계자는 "자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사 의약품은 약가 보존이 어려워 시장 퇴출 가능성이 높아진다. 생동 능력이 약가 우위 등을 통해 제품 경쟁력 기반 요건으로 자리잡게 될 것"이라고 말했다.

중소형제약, 생동 승부수

다만 모든 제약사가 약가 보전을 위해 생동성 시험에 나설 수 있는 건 아니다.

△생동 재시험 품목 선별 고심 △부적합 시험 결과 도출시 불이익 우려 △기업 사정 등 고려사항이 많기 때문이다.

그럼에도 생동 시험에 나선 제약사는 리스크보다 약가 보존 베네핏이 크다고 판단을 내렸기 때문이다.

이들은 생동 성공시 △주력 기등재 제네릭 약가약가 보존에 따른 캐시카우 확보 △이를 통한 신약 개발 및 시설 투자 등 성장 동력 마련이 가능하다고 봤다.

메디카코리아(비상장사)는 생동 시험에 3년간 100억원 규모를 투자하고 있다.

2019년 30억원, 2020년 30억원, 2021년 35억원(예상) 등이다. 메디카코리아 영업이익이 2019년 3억원, 2020년 42억원인 점을 감안하면 통 큰 베팅이다.

메디카코리아의 잇단 투자는 퀀텀 점프를 위해서다.

일단 생동성 실험을 통한 품질 관리로 의료진 니즈를 맞춘다. 이어 약가보전을 통한 캐시카우 확보로 개량신약 및 신약개발 자양분을 쌓는다. 고정 캐시카우는 시설 투자(4000평 이상 규모의 제2공장 부지 확보)로 이어지고 있다.

지난해 7월 코스닥에 입성한 위더스제약도 생동 시험에 적극적이다.

회사는 2023년 7월까지 자체 생동 설비를 기반으로 생동 의약품 매출 비중을 90%까지 확대할 계획이다. 생동 건수 전국 3위 규모 석경 의료재단과 협업하고 있다.

위더스제약은 현재까지 10여개 품목 생동 승인을 받았고 연내 추가로 10여종을 승인받아 총 22개 확보를 목표한다. 도매상 수익성 고려시 약가 보존 받은 제품의 선호도 높을 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "기등재 제네릭 생동 재시험 여부는 기업의 선택으로 어느 방향이 옳고 그르다는 판단할 수 없다. 다만 주력 품목 생동에 나선 회사들은 미래를 위한 선제적 투자라고 봐도 무방하다. 캐시카우 약가보전으로 투자 기반을 마련하기 위한 전략"이라고 판단했다.