[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 바이오벤처 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 공동개발을 위한 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 대웅제약의 DW-MSC의 줄기세포에서 엑소좀을 추출, 정제하는 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 확장 연구 및 신규 적응증 공동 개발을 진행한다. 엑소스템텍이 보유한 파이프라인 임상 공동 개발 협력 및 기술이전도 가능하다. 엑소스템텍은 2016년에 설립돼 줄기세포 엑소좀을 기반으로 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 완성도 높은 품질관리 체계 구축 및 대량 생산 기술을 확보했다. 파이프라인은 퇴행성 관절염 엑소좀 치료제, 간섬유화 엑소좀 치료제, 광절단성 단백질 담지 기술 등이다. & 8203;& 8203;대웅제약은 엑소스템텍 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발, 해외 라이선스 아웃 등도 진행할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약 건강 관리 전문 브랜드 '신신HL'이 신제품 3종을 선보이며 건기식 라인업을 확장했다. 출시 제품은 관절 및 연골 건강을 위한 '프리미엄MSM플러스', 뼈 건강을 위한 '코랄칼슘PGA플러스', 수면 건강을 위한 '수면건강락티움플러스' 등이다. '프리미엄MSM플러스'는 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 MSM(식이유황)과 뼈 건강 필수영양소 비타민D, 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민C를 배합한 제품이다. 순도 99.9%의 프리미엄 MSM인 OptiMSM(옵티MSM)를 사용했다. MSM 최초로 FDA GRAS(미국 식품의약국 안전원료 인증제도)에 등재된 원료로 4단계 증류 공정을 통해 불순물을 최소화한 것이 특징이다. '코랄칼슘PGA플러스'는 위에 부담이 적고 체내 흡수가 용이한 청정 카리브해 코랄칼슘을 주원료로 하는 뼈 건강을 위한 제품이다. 코랄칼슘은 깨끗한 바다에서 자란 산호가 한번 소화시킨 유기칼슘이 원료로 일반 칼슘보다 소화 흡수력이 높고 위장장애 발생이 낮다. 칼슘 체내 흡수율을 높이는 마그네슘과 칼슘 흡수 촉진에 도움을 주는 폴리감마글루탐산(PGA), 뼈 영양소 비타민D도 포함됐다. '수면건강락티움플러스'의 '락티움'은 따뜻한 우유 한 잔이 수면에 도움이 된다는 점에서 착안해 개발된 원료다. 안정되고 편안한 상태서 느끼는 뇌파인 알파파 발생을 증진시키는 '테아닌' 성분을 배합해 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 준다. 박재원 신신제약 신사업팀장은 "관절 및 연골, 뼈, 수면 건강은 삶의 질과 밀접한 부분으로 꼼꼼한 원료 선정과 배합을 통해 신신제약의 철학을 담아냈다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍의 ‘100% 한국산 유산균’ 브랜드 듀오락이 우리 민족 최대 명절인 설을 맞아 ‘2022 설날 선물대전’을 실시한다. 변종 코로나 확산으로 비대면 선물 수요가 증가할 것으로 예상되는 만큼, 예년보다 이른 1월 6일(목)부터 2월 3일(목)까지 약 한 달간 듀오락 몰에서 진행한다. 먼저 이번 행사에서는 소비자들의 꾸준한 유산균 섭취를 돕고자 추가 제품 증정 혜택을 제공한다. 베스트셀러 제품인 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 골드 캡슐 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 ▲듀오락 얌얌플러스 ▲듀오락 얌얌 등 구매 시, 최대 20일분을 추가 증정한다. 듀오락의 스페셜 케어 ▲민감한 장을 위한 ‘듀오락 스탑’▲소화효소가 함유된 ‘위청장쾌’ 제품의 추가 증정과 체험용 증정 혜택도 준비했다. 또 연령에 상관없이 누구나 섭취할 수 있는▲온가족 유산균 ▲포스트바이오틱스7 등은 6개월분 구매 시 30% 할인 혜택을 제공하고, ▲유기농 골드 ▲유기농 베이비 ▲키즈 유산균 ▲아기 유산균등은 3개월분을 20% 할인 판매한다. 이 외에도 ▲마이크로바이옴7프리미엄 ▲위장간 케어 제품은 2+1 이벤트를 진행한다. 프로바이오틱스 제품 외에도 ▲달콤한 초코볼 형태로 장 건강을 챙길 수 있는 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ ▲우유 1L로 약 1조 7천억 마리의 유산균을 만들 수 있는‘듀오락 요거맘’ 제품도 최대 20% 할인한다. 이와 더불어 이벤트 기간 내 총 30만원 이상 구매 고객에게 약 5만원 상당의 세라믹 프라이팬을 추가 증정(500명 한정)한다. 또한 듀오락 몰 신규 가입자에게는 즉시 사용 가능한 8000원 상당의 쿠폰 혜택을 제공, 신규회원 추천인 아이디 입력 시 포인트 2배 적립 이벤트도 동시 운영된다. 쎌바이오텍 관계자는 “올해 설 명절도 사회적 거리두기로 인해 직접 방문보다는 선물로 감사 인사를 전하려는 분위기가 형성될 것으로 예상된다”면서, “베스트셀러 제품을 중심으로 다양한 혜택을 담아 행사를 준비한 만큼, 소중한 가족 및 친지를 위한 좋은 선물로 활용해 보시길 바란다”라고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며, ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)은 국내산 원재료를 사용해 성인/어린이 전용 제조 기계로 국내 제작한 프리미엄 마스크 ‘드시모네마스크’를 출시했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 식품의약품안전처의 ‘KF94’ 등급을 취득한 보건용 마스크다. 평균 0.4마이크로미터(0.4㎛) 크기의 입자를 94% 이상 차단시켜 미세먼지, 황사 등 입자성 유해 물질과 코로나19 바이러스와 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호해줄 수 있다. 드시모네 마스크는 성인과 어린이 각각 맞춤형 전용 제조 기계로 제작한 것이 특징이다. 아이들은 성인과 얼굴 크기와 눈, 코, 귀 등 간격의 비율이 성인과 달라 동일한 기계에서 제조될 경우 얼굴 밀착도에서 차이가 발생할 수 있다. 전용 제조 기계에서 생산된 드시모네 마스크는 들뜸 현상을 최소화해 초미세먼지나 감염원 유입 차단에 도움을 줄 수 있다. 또아이들이 사용하면서 불편을 느끼지 않도록 안면부흡기저항을 식약처 기준70Pa의 절반인 34Pa로 낮춰 밀착된 마스크를 착용하고도 숨쉬는데 불편함이 없도록 설계했다. 공기를 들여 마실때 먼지를 걸러주는 분진포집효율은 기준치인 94보다 높은 99로 나타났으며, 마스크와 얼굴사이 외부 환경의 공기 인입 정도를 나타내는 비율인 누설률은 기준치인 11%이하보나 낮은 5.54%의 평균 수치를 보였다. 이밖에도 사용자의 얼굴에 최적화된 사이즈를 찾을 수 있도록 드시모네 홈페이지에서 사이즈 측정카드를 제공한다. 지금까지 마스크는 구매 후 사용자의 얼굴에 사이즈가 맞는지 별도 착용해야만 알 수 있었지만, 드시모네 프리미엄 마스크는 마스크를 직접 써보지 않아도 본인의 사이즈에 맞는 마스크를 정할 수 있도록 사이즈 측정 카드를 홈페이지에서 다운 받아 사용 할 수 있다. 이밖에도 스펀본드 겉감과 MB필터를 적용했으며, 기저귀, 생리대 등에 사용되는 고급 원단인 써멀본드(Thermal Bond) 소재를 안감으로 사용해 피부 자극을 최소화했다. 바이오일레븐 관계자는 “아이들은 마스크에 들뜸 현상이 있어도 이를 잘 인지 하지 못하기 때문에 더 안전하면서도 편안한 마스크를 주고싶은 엄마의 마음으로 이번 제품을 기획했다”며 “성인부터 아이들까지 얼굴에 사이즈에 최적화된 마스크를 선택할 수 있도록 제조 기계를 세분화하고 전용 사이즈 측정카드를 제공하게 됐다”고 말했다. 한편, 드시모네 마스크는 론칭을 기념해 30매입 구매 시, 추가 5매입을 증정하는 프로모션을 진행하고 있으며 공식 인스타그램에서는 리그램 및 인증 이벤트도 함께 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 듀폰다니스코(DupontDanisco Probiotics) 유산균을 원료한 보장균수 100억의 프리미엄 유산균 BK포스트바이오틱스를 출시했다고 6일 밝혔다. BK포스트바이오틱스는 1세대 유산균인 장내 유익균 프로바이오틱스와 2세대 유산균인 프리바이오틱스(프락토올리고당)가 함유된 3세대 유산균에 배양건조물까지 추가한 4세대 유산균 제품이다. 프리+프로+포스트바이오틱스면서 여기에 아연을 더해 정상적인 면역기능에 도움을 줄 수 있다. BK포스트바이오틱스의 1캡슐당 보장균수는 식약처 권장 섭취량의 최대치인 100억 CFU로써 하루 한 캡슐로 유익균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강을 지키는데 도움을 준다. 소화가 잘되는 식물성 캡슐을 사용하였고, 습기에 취약한 유산균의 특성을 고려하여 습기는 물론 공기, 빛 차단이 우수한 알루알루(Alu-Alu) PTP 포장을 적용했다. 부광약품 관계자는 “BK포스트바이오틱스 제품은 세계적인 유산균 기업인 듀폰다니스코의 생균을 원료로 사용했다. 유산균이 먹이를 먹고 만들어 낸 대사산물인 배양건조물을 직접 포함하고 있어 기존 1, 2, 3세대 유산균의 장점을 합쳤고 아연까지 함유해 장건강은 물론 면역력까지 고려한 프리미엄 유산균”이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 건강기능식품 브랜드 'VAP'가 광고 모델로 최영재를 발탁했다고 6일 밝혔다. 네츄럴라이프는 한화제약의 건강기능식품 자회사로 비타민 '얼라이브'의 공식 수입원이다. 현실판 '태양의 후예'라 불리는 최영재는 최고 시청률 6.5%를 기록한 채널A 밀러터리 예능 프로그램 강철부대서 마스터로 출연했다. 최근엔 JTBC 해방타운에서 사격의 신 진종오와 클레이 사격을 펼치며 요가, 산행을 이어가는 일상 모습이 공개됐다. VAP는 '최영재 마스터' 모델 발탁에 맞춰 눈 건강 영양제 '아이마스터'와 국내 최초 옥타코사놀 함유 '옥타프로틴'을 시작으로 마스터 라인업을 강화하고 프로틴 제품도 선보일 예정이다. VAP 관계자는 "최영재의 철저한 자기관리성과 지치지 않는 강인함이 VAP가 추구하는 컨셉과 부합해 모델로 발탁했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2019년 11월 코스닥에 상장한 티움바이오는 올해(2022년) 첫 순이익 발생(90억원)이 가능할 것이라고 전망했다. 최근 3년(2019년~2021년 3분기) 순손실 합계 398억원을 뒤집는 회사의 턴어라운드 계획이다. 다만 현실가능성은 낮아지고 있다는 분석이다. 티움바이오는 2021년 영업수익 추정치를 145억원으로 잡았지만 3분기까지 2억원에 그쳤다. 이에 순손실 규모는 3분기만에 200억원을 넘어서며 당초 한해 추정치인 43억원을 크게 웃돌았다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 티움바이오는 2019년 11월 증권신고서를 통해 2019년 영업수익 19억원, 순손실 127억원을 산정했다. 2020년은 17억원 영업수익, 125억원 순손실을 추정했다. 실제 성적은 비슷했다. 2019년과 2020년 영업수익은 각각 11억원, 10억원, 순손실은 각각 71억원, 121억원이다. 2021년부터는 추정치와 현실과 괴리가 생겼다. 티움바이오는 2021년 영업수익 145억원, 순손실 43억원을 계획했다. 다만 현실은 3분기까지 영업수익 2억원, 순손실 206억원을 기록했다. 4분기 특별한 반전이 없으면 전망을 크게 하회하는 실적을 남긴다. 회사는 올해 영업수익 222억원, 순이익 90억원을 산정했다. 2023년은 영업이익 815억원, 순이익 541억원이다. 계획대로면 올해부터 실적 턴어라운드에 돌입한다. 티움바이오는 올해 영업수익 222억원을 면역항암제(TU2218, 후속 기술이전, 124억원), B형 혈우병치료제(TU7918, 1상 진입 및 기술이전, 76억원), 특발성폐섬유증치료제(TU2218, 2상 진입, 21억원) 등으로 채울 계획이다. 면역항암제(TU2218)의 경우 지난해 12월 30일 미국/한국 다국가 임상 1/2상을 승인받았다. 다만 현실 가능성은 미지수다. 지난해 실적이 추정치와 큰 차이를 보여서다. 올해 기술수출 등이 발생하지 않으면 2022년은 물론 2023년 계획도 차질이 불가피하다. 적자 기간이 더욱 늘어날 수 있다. 업계는 불확실성이 높은 기술료에 의존하는 티움바이오의 매출 구조 한계를 지적한다. 증권사 관계자는 "티움바이오와 같은 기술수출에 의존하는 매출 구조는 임상 단계에 따라 변수가 많다. 때문에 대부분 상장 직전 매출 추정치와는 달라지는 경우가 많다. 티움바이오도 지난해 당초 계획만큼 영업수익이 창출되지 못했다"고 진단했다. 이어 "티움바이오는 지난해 비상장 SK플라즈마에 300억원 지분 투자를 단행했다. 큰 수익이 없는 바이오벤처의 승부수로 볼 수 있다. 향후 기술수출 등 불확실성을 대비한 움직임으로 풀이된다"고 '덧붙였다. 한편 티움바이오는 2016년 SK케미칼 신약 개발 부서에 속해있던 김훈택 현 티움바이오 대표가 창업한 회사다. 김 대표는 혈우병치료 바이오신약 '앱스틸라'를 개발한 주역 중 한명이다. SK케미칼은 앱스틸라를 기술수출에 성공했고 현재 FDA 승인을 얻어 시판도 이뤄지고 있다. SK플라즈마 투자는 SK케미칼과의 인연이 바탕이 된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 업체들이 성공 혹은 실패의 결과를 확인할 것으로 전망된다. 코로나 치료제의 경우 대웅제약·신풍제약·종근당이 임상3상 중이다. 모두 연내 3상 마무리가 유력하다. 제약업계에선 지난해와 개발 환경이 다르다는 점에 주목한다. 화이자 '팍스로비드'가 국내 허가됐다. 단순히 개발에 성공하는 것뿐 아니라 팍스로비드와 대등허거나 우월한 효과·안전성까지 입증해야 상업적 성공까지 얻을 수 있다는 의미다. 코로나 백신은 SK바이오사이언스가 임상3상 마무리 단계인 것으로 전해진다. 회사는 상반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 셀리드·제넥신·유바이오로직스 등 다른 코로나 백신 개발업체들도 올해 개발 성공의 윤곽이 그려질 전망이다. ◆코로나치료제 임상승인 16곳…대웅·종근당·신풍 '마무리 단계' 5일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 코로나치료제 임상을 승인받아 진행 중인 국내 제약바이오업체는 총 16곳이다. 대웅제약·종근당·신풍제약의 개발 속도가 가장 빠르다. 현재 임상3상을 진행 중이다. 연내 최종결과 발표가 유력하다. 3곳 모두 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하는 결과를 얻었지만, 가능성을 보고 3상에 도전했다. 대웅제약은 '코비블록(DWJ1248)'의 임상 2건을 동시 진행하고 있다. 2020년 8월 경증·중등증 환자를 대상으로 한 2/3상을, 같은 해 12월 중증 환자를 대상으로 한 3상을 승인받았다. 현재 환자 모집 중이다. 환자규모는 경증·중등증 임상이 700명, 중증임상이 1000명이다. 코비블록의 예방효과를 평가하기 위한 임상3상은 지난해 중단했다. 백신을 접종하지 않은 건강한 성인을 임상시험대상자로 확보하기 어렵다는 이유였다. 종근당은 지난해 4월 '나파모스타트'의 임상3상 허가를 받았다. 종근당은 한국을 포함한 전 세계 8개국에서 임상을 동시 진행한다. 임상속도를 높이기 위해서다. 현재 우크라이나에서 승인을 받았고, 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등에서 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 수는 586명으로, 이 가운데 국내환자는 50명이다. 신풍제약은 지난해 8월 말라리아치료제 '피라맥스'를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 같은 해 10월 첫 환자 모집에 성공했다. 총 1238명이 대상이다. 일동제약도 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 일동제약은 국내 환자 200명을 대상으로 임상2/3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상2상을 진행한다. 양사는 올해 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 이밖에 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약이 임상2상 또는 2a상을 승인받아 진행 중이다. 제넨셀은 임상2/3상을 승인받았다. 제넥신, 텔콘RF제약, 현대바이오사이언스는 임상1상 혹은 1b상을 승인받았다. ◆'팍스로비드' 긴급승인 변수…개발 성공+효능·안전성 입증 관건 제약바이오업계에선 코로나치료제 개발 환경이 지난해와 달라진 점에 주목하고 있다. 작년 말 식약처가 화이자 '팍스로비드'를 긴급 사용승인했기 때문이다. 당장 이달부터 팍스로비드는 생활치료센터 혹은 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자에게 처방될 것으로 전망된다. 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 국내제약사 입장에선 개발에 성공하는 것은 물론, 화이자 팍스로비드와의 경쟁까지도 염두에 둬야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 관건은 임상 데이터다. 국내 긴급승인된 팍스로비드의 임상3상에선 코로나로 인한 사망·입원 위험을 88% 줄이는 것으로 나타났다. MSD가 개발한 또 다른 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 경우 사망·입원 위험을 30% 줄이는 것으로 전해진다. 다만 식약처는 몰누피라비르의 승인에 대해선 다소 신중한 입장이다. 미국 식품의약국(FDA)은 몰누피라비르를 긴급사용 승인했지만, 제한적 사용이란 조건을 붙였다. 국내개발 코로나치료제로선 최소 30% 이상의 사망·입원위험 감소 효과를 입증해야만 허가기관의 문턱을 넘을 수 있는 셈이다. 안전성이나 복용편의성도 관건이 될 것으로 보인다. 팍스로비드는 간이나 신장에 중증장애가 있는 환자에겐 권장되지 않는다. 임상에선 혈압상승과 설사 등의 부작용이 보고됐다. 전 세계에서 처음 사용되는 약물인 만큼, 예상치 못한 부작용이 나타날 가능성도 있다. 또, 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 12시간 간격으로 하루 2번, 총 5일간 복용해야 하는 점이 부담으로 꼽힌다. 반대로 말하면 국내개발 코로나치료제가 팍스로비드의 부작용이나 복용편의성을 개선하는 데이터를 내놓을 경우 경쟁력을 가질 수 있다. ◆SK바사 코로나 백신 상용화 성큼…상반기 품목허가 목표 국산 코로나 백신 개발업체 가운데선 SK바이오사이언스가 가장 큰 주목을 받는다. 국내제약사 중에 유일하게 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 올 상반기 'GBP510'의 개발을 완료하고 허가까지 받겠다는 목표다. SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 속도를 붙이면서 정부도 지원에 나서고 있다. 질병관리청 국립보건연구원은 지날달부터 GBP510의 중화항체 효능 평가에 돌입한 것으로 전해진다. 이와 함께 정부는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 1000만 도즈를 선구매하기로 했다. GBP510이 상반기 승인에 성공할 경우 SK바이오사이언스는 국내뿐 아니라 전 세계에 이를 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 개발 초기부터 CEPI(전염병대비혁신연합)와 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 내부적으로는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 위한 준비작업에도 돌입한 것으로 전해진다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행되고 있다. SK바이오사이언스와 함께 국내에선 총 8개 기업이 코로나 백신 임상을 승인받았다. 제넥신은 GX-19N의 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 동시에 동남아 등에서 글로벌 임상3상을 추진 중이다. 셀리드와 유바이오로직스, 진원생명과학, 아이진 등도 2020년 말부터 지난해까지 1/2a상 또는 1/2상을 승인받아 진행하고 있다. 이 가운데 셀리드와 유바이오로직스, 제넥신은 환자 모집이 완료된 상태다. 이밖에 큐라티스와 HK이노엔이 코로나 백신 임상1상을 진행 중이다. HK이노엔의 경우 지난해 7월 임상1상을 승인받은 뒤 빠르게 환자모집을 완료, 마무리 단계에 들어선 것으로 전해진다.