[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아는 9월 1일자로 신임 대표이사로 이욱세 사장이 취임했다고 2일 밝혔다.신임 이욱세 대표는 종근당과 노바티스, 머크세로노 등 국내외 주요 제약사에서 영업과 사업 개발을 이끌며 풍부한 경험을 쌓아왔다. 특히 국내 제약사와 글로벌 제약사에서 영업과 조직 운영에 정통한 리더십을 발휘해왔다는 평가를 받는다.이욱세 사장은 취임사에서 “알보젠코리아는 인류의 건강 증진에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 고객과 업계가 가장 신뢰하는 파트너가 되겠다”며 “그동안의 경험을 바탕으로 현장 중심의 영업 철학과 투명한 윤리경영을 접목해 회사의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다.이어 그는 “Preferred Partner는 그룹의 핵심 비전으로, 회사는 이를 실현하기 위해 고객·협력사와의 협업을 더욱 강화하고, 혁신을 통해 함께 성장하는 파트너십 모델을 만들어 나가겠다”고 강조했다.또한 “부패방지와 윤리경영을 경영의 핵심 가치로 삼고, 모든 임직원이 스스로 윤리경영의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰 제고와 발전에 기여할 것”이라고 설명했다.알보젠코리아는 새로운 대표이사 선임을 계기로 투명하고 건실한 경영을 실천하는 한편, 혁신적 제품과 서비스로 국내외 시장에서 입지를 넓혀가며 책임 있는 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

롯데바이오로직스 시러큐스 바이오 캠퍼스 전경[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스(대표이사 박제임스)는 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며, 다수의 적응증으로 확대중인 신약후보물질이다.롯데바이오로직스는 파트너사의 임상 파이프라인 확대와 신약 개발에 기여하는 한편, 환자들의 혁신의약품의 접근성을 높이는데 핵심 역할을 수행할 예정이다. 향후 품목 허가 시 추가적인 협력 가능성도 모색할 계획이다. 고객사는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년까지다.롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며, 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다고 말했다.특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오 캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오 기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응 역량을 갖췄다는 게 회사 측의 설명이다.최근 롯데바이오로직스는 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(Reshoring, 본국 복귀) 트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 가시적인 성과를 내고 있다. 올해 미국 생산 거점을 기반으로 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 강화했다.롯데바이오로직스는 미국 현지 기업과 협력을 더욱 확대하고, 글로벌 고객 기반을 넓히겠다는 전략이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스의 검증된 품질 경쟁력은 물론 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site) 운용 이점을 극대화하여 롯데바이오로직스만의 차별화된 CDMO 솔루션을 제공할 방침이다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 네트워크와 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰를 바탕으로 체결된 성과”라며, “세계적인 바이오 제조 허브로서의 입지를 공고히하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 혁신신약 개발 기업 제노스코(각자대표 고종성∙김세원)가 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 'GNS-3545'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 제노스코는 이번 IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상을 진행한다는 계획이다.회사에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 "이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이번 IND 제출은 렉라자 기술이전 후 제노스코가 독자적으로 추친하는 첫 임상이다.고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"면서 "레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다.CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다.CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다.영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다.씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다.코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다.2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다.이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다.의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다.1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다.업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다.전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다.일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 차병원·차바이오그룹이 경영권 세대교체를 본격화했다. 오너 3세를 그룹 부회장 겸 그룹 지주사격 주력 회사의 최고지속가능책임자(CSO)로 기용하면서다. 그룹은 계열 지배회사를 활용해 지분 승계 기반도 확립한 상태다.차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 2일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대 전 총장은 최근 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다.차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다.차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다.이번 인사는 오너 3세 체제를 공식화한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다.특히 현재 그룹 내에는 회장 직위를 가진 인물이 없다. 2023년 권세창 전 한미약품 대표를 차병원·바이오그룹 R&D사업화 총괄 부회장으로 영입했으나 현재는 성광의료재단 고문 겸 차의과학대 창업지원단 단장으로 직책이 변경됐다. 차바이오텍에서는 메리츠화재 전 사장인 최석윤 대표, 식움의약품안전청에서 요직을 거친 문병우 바이오사업부총괄이 부회장 직위를 맡고 있다. 오너 3세에게 그룹 핵심 법인의 수장 역할을 맡기면서 부회장이라는 최고위 직급을 부여하면서 승계 구도를 굳힌 셈이다.그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 6월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.88%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.02%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다.(자료: 금융감독원) KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다.KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 5월 말 기준 KH그린 지분 40.10%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.04%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다.KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 올초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.45%포인트 끌어올렸다.다만 차 부회장은 KH그린 이사회에는 참여하지 않고 있다. 현재 KH그린 이사회는 유옥연 대표(사내이사)와 김춘복 전 차케어스 대표(사내이사), 김혜숙·구조앤씨(사내이사)로 구성돼 있다. 구조앤 이사는 구본성 전 아워홈 부회장의 장녀로, 차 부회장의 부인이다. 구조앤 이사는 2023년 5월부터 KH그린 대표를 맡아왔으나, 지난 4월 사임했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업에게 특허는 단순히 지식재산권을 넘어 기업의 존립을 좌우하는 핵심 자산이다. 신약개발 과정에서 확보한 특허는 시장 진입을 보장하고 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 몸값을 정하는 기준이 된다. 그만큼 특허 분쟁이나 침해 가능성은 곧바로 기업 가치와 신뢰로 이어진다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 최근 주력 기술의 특허를 둘러싼 논란에 직면했다. 에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼 '넥사테칸'에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 공시하면서다. 시장은 즉각 반응했고 일부 투자자 사이에서는 "회사의 핵심 기술 자체에 문제가 있는 게 아니냐"는 우려도 제기됐다.인투셀은 이번에 논란이 된 약물은 넥사테칸 시리즈 30여 종 중 하나에 불과하며, 핵심 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 특히 이번 일을 계기로 특허 리스크 대응 체계를 한층 강화하는 한편, 기술이전 등 실제 성과를 통해 시장 신뢰 회복에 나서겠다는 포부다.시장 우려를 잠재울 인투셀의 돌파 전략은 무엇일까. 특허를 총괄하는 김선영 이사를 만나 넥사테칸 특허 논란의 진실과 인투셀의 대응 방안에 대해 들어봤다.리가켐 창업자 박태교 대표 설립, 삼성바이오·에이비엘 파트너사로 주목인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀 오파스 플랫폼 개요 (자료: 인투셀) 인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 오파스는 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술이다. 오파스 장점은 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성이라는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀은 2023년 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺으며 업계의 주목을 받았다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 이어 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전하면서 연달아 성과를 냈다. 회사는 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난 5월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다.순조로운 행보는 오래가지 못했다. 상장 직후 에이비엘바이오가 인투셀과 기술이전 계약에 대해 신규 특허 확보 불확실성과 제3자 특허 침해 가능성을 근거로 권리 반환을 요구하면서다. 당시 에이비엘바이오 측은 "인투셀 넥사테칸 기술과 같은 구조를 가진 약물의 중국 특허가 선행하여 공개돼 있음을 최근 확인했다"면서 "해당 특허의 출원 후 비공개가 보장되는 기간(18개월)에 기술도입 계약을 체결한 만큼, 계약 당시에는 확인이 불가능한 사항이었으나, 특허 이슈가 확인된 이후에도 상응하는 조치가 이뤄지지 않았다"고 했다.기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 인투셀 주가는 급락했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다. 이튿날 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 일각에서는 인투셀 기술 자체의 안정성에 의문을 제기하기도 했다. 핵심 플랫폼이 근본적으로 흔들리는 것 아니냐는 지적이다."넥사테칸 특허 논란, 주력 기술 특허성과는 무관…삼성바이오에피스 파트너십 공고"이에 대한 인투셀의 입장은 분명하다. 논란이 된 물질은 넥사테칸 시리즈 가운데 단 한 종에 불과하며, 회사의 주력 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 것이다.김 이사는 "넥사테칸 특허 이슈는 당사가 정기적으로 수행해온 특허침해분석(FTO) 과정에서 확인된 사안"이라면서 "중국 한 회사가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 넥사테칸 시리즈 30여 종 가운데 하나(에이비엘바이오가 우선평가 약물로 선택했던 물질)와 구조가 동일한 것으로 확인됐다"고 했다.이어 그는 "다만 이 물질 자체는 인투셀의 오파스(OHPAS) 링커 없이는 안정적인 형태의 ADC로 제조하기 어렵다는 한계가 존재하는 반면 인투셀은 오파스 링커를 이용해 추가 구조 없이도 약물의 페놀기에 직접 연결할 수 있다"면서 "ADC로 개발하려면 반드시 오파스라는 고유 기술이 필요하기 때문에 넥사테칸 관련 특허의 특허성 확보에는 문제가 없다고 당사는 판단하고 있다"고 덧붙였다.특히 인투셀은 문제 제기 직후 대체 후보를 제안했을 뿐 아니라, 필요할 경우 중국 특허 보유사로부터 비독점 실시권 확보까지 검토하는 등 대응책을 마련해왔다고 강조했다.김 이사는 "계약 당시 넥사테칸은 30여 종 라이브러리가 있었고 이후 추가 발굴로 33번까지 확장했다"며 "이번에 문제 된 약물보다 효능이 더 뛰어난 후보도 다수 존재했고 특허 이슈가 확인된 이후 파트너사에 더 나은 후보로 대체할 수 있다는 선택지를 제안했다"고 말했다.또 그는 "만약 파트너사가 여전히 불안을 느낀다면 문제가 된 중국 특허 보유사로부터 해당 구조에 대한 비독점적 실시권을 확보하는 방안도 준비했다"면서 "기술이전 계약 과정에서 특허 분쟁 가능성에 대비한 로열티 스태킹 조항도 이미 반영해 뒀다"고 했다.로열티 스태킹 조항은 만약 신약이 상업화 단계에 들어갔을 때 특허 침해 문제가 발생하면 기술 제공자가 받는 로열티에서 일정 부분을 조정해 보상하는 구조다. 계약 해지나 개발 중단 사유가 아니라 상업화 이후 비용 분담 문제일 뿐이라는 얘기다.인투셀은 중국 특허가 실제로 등록되더라도 회사 신약개발 전략에는 큰 차질이 없다는 점을 분명히 했다. 김 이사는 "중국 특허 등록 내용이 중요한데 만약 동일 구조의 물질이 등록된다면 인투셀은 그 물질을 제외한 나머지 물질들로 특허를 내면 된다"면서 "넥사테칸 3번보다 약효가 좋은 후보들이 있기 때문에 개발 차질은 없을 것이고 회피 전략도 준비돼 있다"고 했다.인투셀 파이프라인 보유 현황 (자료: 인투셀) 인투셀은 이번 논란이 회사의 주력 플랫폼 기술과는 전혀 무관하다는 점도 거듭 피력했다. 오파스와 PMT는 링커 플랫폼이다. 특정 약물 하나가 아니라 여러 계열의 약물을 접합할 수 있는 기술이다. 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 알파아마니틴 등 다양한 페이로드를 붙일 수 있다. 넥사테칸 중 특정 후보 하나만 이슈가 생겼을 뿐 오파스·PMT는 넥사테칸과 전혀 별개의 사안이라는 게 회사 측 설명이다.인투셀은 삼성바이오에피스와의 협업에는 전혀 문제가 없다고 선을 그었다. 김 이사는 "삼성바이오에피스는 이번에 문제가 된 후보보다 더 좋은 약물을 적용하는 것에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "현재 공동연구에는 차질이 없고 파트너십 신뢰에도 흔들림이 없다"고 했다.실제 삼성바이오에피스는 논란이 된 넥사테칸 후보와 관련해 선행 특허를 보유한 중국 기업으로부터 해당 기술을 직접 도입하는 방안도 추진 중이다. 삼성바이오로직스는 최근 제출한 인적분할 증권신고서에 인투셀의 특허 이슈 공시 사실과 금융당국의 조사 진행 상황을 명시했다. 삼성바이오로직스는 넥사테칸 시리즈 약물 기술 중 NxT3 기술과 관련 "최근 FTO 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행 공개됐다"고 언급하면서 "삼성바이오에피스는 문제된 기술과 관련 선행 특허 출원자인 중국 업체로부터 해당 기술을 직접 도입하는 걸 추진 중"이라고 밝혔다.인투셀은 이번 논란을 계기로 특허 리스크 관리 체계를 한층 강화하고, 기술이전과 임상 성과를 통해 시장의 신뢰를 다시 입증하겠다는 포부다. 김 이사는 "신뢰를 회복하는 건 결국 성과를 보여주는 것이라고 생각한다"면서 "기술이전 성사나 자체 파이프라인 임상 진척이 가장 확실한 해법"이라고 했다.그는 "특허 전략은 이미 글로벌 로펌을 통해 다각도로 보강 중"이라며 "인투셀은 국내 바이오벤처 중에서도 특허 비용에 가장 많은 투자를 해온 회사로서 오파스 특허는 2037년까지 유효하고 이후에도 파이프라인 허가가 이어지면 자연스럽게 에버그린 전략을 통해 보호할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 특허 논란과는 별개로 예정된 파이프라인 개발도 흔들림 없이 추진한다는 계획이다. 인투셀은 상장 과정에서 B7-H3 타깃 ADC 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상을 연내 진입하겠다고 예고한 바 있다. ITC-6146RO는 인투셀이 자체 플랫폼 기술과 약물을 동시에 적용해 만든 첫 번째 ADC 신약 후보물질로, 강력한 듀오카마이신 계열 약물을 B7-H3 표적 암세포에 정확히 전달하는 항암제다.김 이사는 "최근 한국식품의약품안전처에 ITC-6146RO에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했고 미국 식품의약국(FDA) IND 신청도 준비 중에 있다"면서 "구체적인 일정은 추후 공식 채널을 통해 공지하겠지만, 이번 논란과 무관하게 차질 없이 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 파르나스호텔(대표이사 여인창)과 'K-제약바이오 글로벌 성공을 위한 비즈니스 베이스캠프 구축'을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약을 통해 의수협 회원사들은 비즈니스 경쟁력을 확보하는데 실질적인 도움을 받을 수 있다. 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스, 웨스틴 서울 파르나스, 파르나스 호텔 제주, 나인트리 바이 파르나스 등 파르나스의 호텔 전체를 아우르는 숙박·식음·연회 행사를 우대 조건으로 이용할 수 있다.의수협은 비용을 절감할 수 있을 뿐 아니라, 해외 파트너 초청이나 국제행사 개최 시 기업의 대외 신뢰도와 브랜드 이미지를 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대했다.류형선 회장은 “이번 협약은 오는 10월 열리는 ‘글로벌 바이오 파마 플라자(GBPP)’를 시작으로, 앞으로 한국을 방문하는 모든 해외 바이어와 파트너들에게 세계 최고 수준의 경험을 제공할 수 있는 상징적인 ‘비즈니스 베이스캠프’를 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.파르나스호텔 관계자는 “파르나스호텔이 40년간 쌓아온 호텔 산업의 노하우를 총동원해, 의수협 회원사들과 해외 방문객들이 비즈니스에만 완벽하게 집중할 수 있도록 섬세하고 격조 높은 서비스를 적극적으로 지원할 것”이라고 말했다.