복지부 지침에 근거해 명절 연휴기간 동안 지정돼온 당번약국 운영실적이 100%를 초과했던 것으로 나타났다. 반면 당번의료기관은 100%를 달성하지 못했다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원이 작성한 신지호 한나라당 의원의 이른바 당번약국 의무화 법안(약사법 개정안) 검토보고서를 통해 확인됐다. 2일 관련 보고서에 따르면 복지부는 설날이나 추석 연휴기간 중 응급환자 및 일반 환자들의 일차의료 공백을 방지하기 위해 당직의료기관을 지정하고 있다. 마찬가지로 법적 근거는 없지만 복지부 지침에 근거해 연휴기간 중 비상진료대책의 일환으로 당번약국을 지정, 운영해왔다. 지침에는 시군구 인구 2만명당 최소 1개소를 지정하도록 복지부는 지침을 시달했다. 설 연휴기간인 2009년 1월 24~27일 나흘간 당직의료기관 및 당번약국 운영현황을 보면, 당직의료기관은 2만6407곳의 진료계획이 세워졌으나 실제 진료실적은 2만6157개소로 진료비율은 99.1%로 나타났다. 일평균 6602곳 중 6539곳이 문을 열어 목표달성율은 100%를 채우지 못했다. 반면 당번약국의 경우 3만2623곳이 지정됐는데 이 보다 많은 3만3097곳이 연휴 기간 중 개문해 101.5%의 운영비율을 보였다. 매일 평균 8156곳보다 118곳 많은 8274곳이 문을 열었다. 결국 법으로 강제된 당번의료기관에 비해 약사회를 중심으로 자율시행 중인 당번약국의 참여도가 더 높았던 셈이다. 한편 김 수석전문위원은 이 보고서에서 약국개설자는 당번약국 제도 같은 공적 의무를 부담할 필요가 있다면서 (당번약국) 의무의 실효성을 확보하기 위해 위반시 패널티를 부과하는 것은 타당하다는 검토 의견을 제시했다.

약국개설자는 당번약국 제도 같은 공적의무를 부담할 필요가 있고 이를 위반한 경우 과태료 등 행정적 제재를 부과할 필요가 있다는 국회 전문의원실 법률안 검토의견이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 신지호 한나라당 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대해 2일 이 같이 보고했다. 김 수석전문위원은 "심야 및 공휴일에 약국을 운영하는 경우 다른 시간대에 비해 약국 이용자가 많지 않아 약국개설자의 운영부담에 비해 수익이 저조할 것으로 예상된다"고 내다봤다. 그는 그러나 "약사법이 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정해 국민은 슈퍼 등 약국 외 장소에서 간단한 상비약조차 구입할 수 없는 실정을 고려해야 한다"고 지적했다. 따라서 "약국개설자는 당번약국 제도와 같은 공정의무를 부담할 필요가 있고, 이를 위반한 자에게 과태료를 부과하는 등 행정적 제재를 둬 의무의 실효성을 확보할 필요가 있을 것"이라고 김 수석전문위원은 판단했다. 약국개설자에게 공익적 의무가 있기 때문에 신 의원이 개정안에서 제시한 행정.재정적 인센티브는 사실상 불필요하다는 입장인 셈이다. 복지부도 "비례원칙에 따라 약국개설자의 사익을 침해하는 것보다는 국민불편 해소라는 공익증진 측면이 더 크기 때문에 지정된 날 당번약국을 운영하지 않은 자에게 과태료를 부과할 필요가 있다"는 의견을 국회에 제출했다. 하지만 "당직의료기관 등 다른 공적 의무와의 형평성을 고려할 때 행정적, 재정적 유인을 제공하는 것에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"고 복지부는 주장했다. 한편 당번약국 의무화 법안은 안상수 한나라당 의원의 개정입법안이 국회 보건복지위원회에 이미 계류 중이며, 같은 당 신지호 의원이 대표발의한 법안은 오는 4일 상정된다. 안상수 의원은 지정일에 당번약국을 운영하지 않은 약국개설자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용을, 신지호 의원은 우수 당번약국 운영자에게 인센티브를 제공하는 내용을 각각 추가했다.

의원·약국 DUR 시스템 확산이 가속화 되고 있는 가운데 의약품 안전 확인 의무와 과태료 등 제반 사항에 대한 법 체계 확립이 필요하다는 국회 전문위원실 법률안 검토 의견이 제시됐다. 의약품관리종합정보센터와 마찬가지로 DUR도 사업 목적과 주체, 방식 및 재정적 지원 등에 보다 명시적인 법 근거를 기반해 관리·운영돼야 할 필요가 있다는 취지에서다. 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 유재중 한나라당 의원이 대표발의한 의료법·약사법 개정안에 대해 이 같이 보고했다. 김 위원은 "보건복지부가 고시한 '요양급여비용 심사청구소프트웨어검사 등에 관한 기준'에는 시스템 설비 의무화만 있을 뿐 개발·운영위탁, 전담조직 및 재정적 지원에 대해 규정한 바가 없다"고 지적했다. 실제로 약사법 개정안의 경우 안전 확인 의무를 부과하고는 있지만 시스템 접속 등을 포함한 확인 방법은 복지부령으로 정하도록 위임하고 있을 뿐 DUR 시스템 자체에 관한 내용은 규정하고 있지 않다. 이 부분에서 복지부는 의약사 간 병용·중복 사유 재확인과 관련해 복지부령으로 정하는 예외 단서를 신설해야 한다는 의견을 제시했다. DUR 시스템 내 마련된 사유란이 제공되면 굳이 전화 통화로 재확인할 필요가 없기 때문이다. 김 위원은 확인의무를 지키지 않아 부과되는 100만원 과태료와 관련해서는 시기조절이 필요하다는 복지부의 의견에 동의했다. 현재 청구 S/W 내 DUR 탑재 완료기한이 올 12월 31일로 돼 있어 요양기관 준비시점을 고려해야 한다는 것이다. 김 위원은 "관련 기준 개정 시에도 경과규정을 뒀기 때문에 사용환경이 완비되는 2012년부터 의무를 부과할 필요가 있을 것으로 보인다"고 평했다. 의료법과 약사법 개정안에 적시된 "동일투여경로의"와 관련된 부분도 주사제와 경구제, 국소 피부약 등 성상에 따른 맹점이 지적됨에 따라 복지부가 제시한 "동일투여경로의 동일한 성분"으로 보완할 필요가 있다고 판단했다. 김 위원은 "복지부장관이 금기약을 고시하는 것을 식약청장이 하는 것으로 수정할 필요가 있다"고 지적했다. 복지부도 이에 대해 "의약품 안전성 관련 정보 생산과 사용기준을 마련하고 있는 식약청장이 고시한 의약품인지 여부로 수정해야 한다"는 의견을 국회에 내놨다. 여기서 김 위원은 "다만 확인의무 규정에서 복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 않다는 내용의 단서를 신설해야 할 것으로 보인다"고 단서를 달았다.

유명 대학병원 등 병원 수십 곳이 지난해 임상시험 기준을 위반해 당국에 적발된 것으로 드러났다. 미승인 임상시험을 진행하거나 의약품을 불법 제조해 임상시험에 사용한 사례도 있었다. 민주당 이낙연 의원은 식약청으로부터 제출받은 임상시험기관 실태조사 자료를 분석해 23일 공개했다. 이 이원에 따르면 식약청은 지난해 임상시험을 수행하는 142개 기관 중 36곳을 대상으로 실태조사를 진행했다. 조사결과 36곳 모두 ‘주의’ 이상의 조치를 받았으며, 2곳은 수사기관에 고발됐다. 서울의 K대학병원은 피시험자에게 피해보상에 대한 설명과 동의를 받지 않았고, 대전의 D대학병원은 식약청 승인없이 임상시험을 실시해 각각 약사법 위반으로 수사기관에 고발조치 됐다. 또한 D대학병원은 임상시험용 의약품을 병원이 임의로 제조해 피험자에게 투약하기도 했다. 이와 함께 부산대병원은 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않았고, 이화여대 목동병원은 피험자에게 투약했다고 기록한 시약과 실제 투약한 의약품이 달랐다. 이 병원은 피험자가 선정기준에 부적합한 사실이 확인됐지만 이를 묵인한 채 시험을 계속 진행하기도 했다. 또 한양대병원은 피험자에게 시약을 과다 투약했고, 경희대병원은 불과 3년 전에 위암수술을 받은 사람을 피험자로 등록해 시험을 진행했는가하면, 동의도 없이 의료기기를 시술하기도 했다. 건국대병원은 피험자에게 중대한 이상반응이 발생했음에도 불구하고 규정대로 즉시 보고하지 않고 무려 13일이 지난 뒤에야 보고를 했다. 가톨릭대 여의도성모병원은 제조번호& 8228;유효기간도 없는 의약품을 투입했고, 영남대학교병원은 부적합 피험자에게 약물 투여, 피험자의 신장& 8228;체중 측정 오류로 잘못된 용량 투약, 같이 투약해서는 안 되는 약을 피험자에게 투약하는 등 피험자 안전관리에 소홀했다. 충남대병원은 병용금기의약품을 피험자에게 투약하기도 했으며, 국립암센터는 당초 시험계획에도 없던 양성자치료(Proton Therapy)를 한 달 동안 총 29회나 실시하 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행했다. 이 의원은 “적발 사례를 보면 피험자들이 위험에 노출돼 있는 정도가 얼마나 심각한지 알 수 있다”며 임상시험기관에 대한 전수조사를 실시하고 관리& 8228;감독을 강화해야 한다고 촉구했다.

전현희 국회의원과 김상희 국회의원이 공동 대표를 맡고 있는 국회국민건강복지포럼이 최우수 국회의원연구단체에 선정됐다. 원희목 국회의원이 대표의원인 국회보건의료포럼은 우수단체로 뽑혔다. 국회는 이같이 2010년도 우수 국회의원연구단체를 16곳을 선정, 23일 시상식을 갖는다고 밝혔다.