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"올 임상도중 18명 사망"…중대 이상반응 증가세올해 상반기까지 임상시험 중 이상반응으로 18명의 환자가 숨진 것으로 나타났다. 이 가운데 9명은 복용 약물과 직접적인 인과관계가 의심되고 있다. 8일 민주당 전현희 위원(국회 보건복지위원회)이 식약청의 임상시험 관련 자료를 분석한 결과, 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 크게 증가했고, 임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 동반 상승했다. 임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응으로 식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하고 있다. 특히 피험자가 사망하는 경우는 2008년 7건에서 작년에는 20건으로 크게 늘었다. 올해 상반기만 벌써 18명의 사망자가 발생했다. 이 중 9건은 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 이에 대해 전현희 의원은 "임상 의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다"며 "임상 중 중대 이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요 시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다"고 강조했다.2011-09-08 10:55:37이탁순 -
라니티딘 등 6개 성분 재분류 국감 이후에 가능막판 진통 끝에 의약계의 합의로 분류변경이 결정된 라니티딘 등 6개 성분의 실제 분류 교체시기는 국정감사 이후에나 이뤄질 것으로 보인다. 식약청이 조만간 이중분류 규정을 담은 개정안의 행정예고를 실시한다고 전제하면 의견수렴 과정을 거쳐 10월에나 분류변경이 가능할 것으로 보여지기 때문이다. 식약청은 6개 성분에 대한 분류 변경 절차를 동시에 밟을 예정이다. 지난달 8일 의-약 양 단체는 중앙약사심의위원회를 통해 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오스시럽 등 전문의약품 4개 품목의 일반의약품 전환에 합의했다. 또 클린다마이신 외용액과 테트라사이클린 연고 등 2개 일반의약품은 전문의약품으로 전환하기로 했다. 다만 히알루론산 점안액과 파모티딘정 10mg, 락툴로오스시럽 등 3품목은 전문의약품과 일반의약품 사용이 동시에 가능한 '이중분류' 형태로 바꾸기로 결정했다. 중앙약심 의결 이후 식약청은 현 규정에 없는 '이중분류' 근거를 추가하는 작업을 진행해왔다. 홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 7일 전화통화에서 "이중분류안을 담은 개정안 작업이 거의 마무리됐다"면서 "19일 국정감사 이전을 목표로 행정예고할 계획"이라고 전했다. 홍 과장은 또 "이중분류 개정안이 고시되면 다른 전환품목과 함께 변경 절차를 진행할 방침"이라고 덧붙였다. 이에 따라 분류전환이 결정된 6개 성분의 실제 분류 교체시기는 개정안의 고시가 마무리된 이후에나 가능할 전망이다. 개정안이 행정예고되고 의견수렴 과정에 약 20일이 소요된다고 볼 때 시행은 이달을 넘길 공산이 크다. 또 식약청 지시가 떨어진다 해도 변경품목의 실제생산까지는 더 기다려야 한다. 식약청이 이들 분류 변경품목의 포장교체 등을 고려해 일정기간 준비기간을 부여한다는 방침이기 때문이다. 따라서 다른 분류 옷을 입고 나오는 제품을 실제 약국에서 만나기까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 것이라는 해석이다.2011-09-08 06:44:54이탁순 -
일반약 안전체계 위한 국제 심포지엄 열린다일반의약품 슈퍼 판매논의가 사회적 쟁점 이슈로 논란이 일고 있는 가운데 의약품안전관리체계의 방안을 모색하는 국제 심포지엄이 국회에서 개최된다. 보건복지위원장 이재선 자유선진당 의원이 주최하고 (재)의약품정책연구소가 주관하는 '일반의약품 안전관리체계 마련을 위한 국제심포지엄'이 오는 15일 낮 1시30분부터 국회 헌정기념관에서 열린다. 이 의원실에 따르면 건강증진에 대한 요구와 의료접근도가 높아짐에 따라 의약품 사용량이 급격히 증가하고 있는 가운데 의약품 부작용 등 소비자 문제가 끊임없이 발생하고 있어 소비자의 의약품 안전성에 대한 잘못된 인식 및 과다 이용 행태에 대한 변화의 필요성이 대두돼 이에 대한 국제적 논의가 필요하다. 또한 근래 의약품 약국 외 판매관련 논의로 약국 외 장소의 의약품 판매관리를 포함한 일반약 안전관리체계 마련은 더욱 시급해졌다. 특히 우리나라는 소비자 스스로 의약품을 선택하여 구입, 사용하는데 필요한 의약품 정보 표시기재가 충분히 제공되고 있지 않은 반면 인터넷과 대중매체를 통해 검증되지 않은 의약품 정보가 다량 제공되고 있어 소비자의 안전한 의약품 사용에 대한 우려는 더욱 높아지고 있다. 이번 심포지엄에서는 소비자의 안전한 의약품 사용 측면에서 국내 의약품 안전관리 현황 및 문제점을 살펴보고, 비 보건의료기관을 포함해 일반약 판매·관리가 다양한 형태로 이뤄지고 있는 유럽과 일본의 사례 및 과제를 집중 조명하면서 국내 의약품 안전관리체계 마련을 위한 방안이 모색된다. 토론에는 향후 우리나라 일반약 안전관리체계 마련을 위한 방안 모색을 위해 정부, 학계, 관련단체, 시민단체 등 각계 전문가들이 참여할 예정이다.2011-09-07 15:21:13김정주
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"골수기증 희망자 변심에 환자 울고 국고 낭비"골수기증에 동의했지만 실제 적합한 대상자가 나타나자 기증을 거부한 자가 지난 3년 간 2708명이나 있었던 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 민주당 이낙연 의원이 지난 6일 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면, 지난 2009년부터 올해 6월말까지 적합 대상자가 나타난 골수기증 동의자 6552명 중 41%에 해당하는 2708명이 기증을 거부했다. 복지부는 매년 골수기증을 희망한 1만9000명에게 HLA(Human Leukocyte Antigen, 조직 적합성 항원) 검사 비용 14만원씩 총 26억6000만 원을 지원하고 있다. 그러나 정작 적합한 환자가 나타나자 기증을 거부한 희망자들이 있어 이들에 대한 지원 예산이 낭비되는 셈이라는 것이 이 의원의 지적이다. 지난 2009년부터 올해 6월말까지 낭비한 예산이 3억8000만 원에 해당한다. 거부했던 2708명의 사유를 구체적으로 보면 본인 거부가 1628명으로 가장 많았고, 가족 반대가 1053명, 회사 규정 등 기타 사유가 27명이었다. 이 의원은 "기관이 목표 희망자수 모집에만 급급하다보니 진정한 기증 희망자를 선별하지 못하고 있다"며 "간절한 환자의 마음과 국민들이 내는 세금의 소중함을 헤아려 신중한 모집을 해야 할 것"이라고 주문했다.2011-09-07 14:43:36김정주
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신상진 의원, 내시경 위암 절제술 고시 중단 촉구내시경 점막하 박리절제술이 1일부터 급여화되면서 일부 병원이 시술을 중단하고 나서자 신상진 의원이 5일 대한소화기내시경학회, 보건복지부 보험급여과, 심사평가원과 함께 긴급 간담회를 소집, 대안책을 모색했다. 하지만 이어진 회의에서 복지부와 학회는 적정 보험 수가와 의료기술 범위의 접점을 찾지 못했다는 것이 의원실의 설명이다. 이날 복지부는 "수가를 확정하기 전 관련 학회와 의료 단체와의 논의를 통해 결정됐다"고 주장했으며, 학회는 "전문가 의견이 전혀 고려되지 않은 결정이었다"는 주장을 펼쳤다는 전언이다. 이에 신상진 의원은 "고시결정 과정에서 학회 전문가 의견 수렴이 부족한 상태에서 정부가 무리하게 추진한 것은 문제"라고 지적하면서 "현재 중요한 것은 시술 자체가 줄줄이 취소되는 사태를 막아야 하는 것"이라고 밝혔다. 신상진 의원은 "지금이라도 정부는 고시시행 유보 등을 통해 환자 치료에 차질이 없도록 우선 조치해야 한다"며 "학회와 공조를 통해 현행 고시를 보완해야 한다"고 강조했다.2011-09-06 21:05:43이혜경
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"박카스 슈퍼판매 외압 있었나"…국감서 공론화일반약 약국외 판매와 의약품 재분류 논란이 국회 국정감사 무대에 오른다. 또 동아제약이 박카스 슈퍼판매를 결정하는 과정에서 외압이 있었는 지 여부도 집중 추궁된다. 민주당 주승용 의원은 오는 27일 복지부 국정감사 두번째날 증인심문을 진행하기로 하고 보건사회연구원 조재국 박사, 대한약사회 김대업 부회장, 동아제약 강신호 회장, 보광훼밀리마트 홍석조 회장 등을 증인으로 부르기로 했다. 이번 국감 증인은 내일(7일) 오전 9시 여야 간사 합의로 최종 확정되는 데, 당사자는 특별한 이유없이 출석을 거부할 수 없다. 6일 주 의원실 관계자에 따르면 이번 국정감사에서 증인심문을 통해 의약품 약국외 판매제 도입과 의약품 재분류 논란, 박카스 등 의약외품 전환된 품목 등에 대한 사후관리 방안을 집중 해부할 예정이다. 우선 중앙약심 재분류소위 위원장으로 재분류 논란의 중심에 섰던 보건사회연구원 조재국 박사에게는 지난달 결정된 전문.일반약간 재분류 결정 과정의 타당성에 대해 질의하기로 했다. 또 대한약사회 약국외 판매저지를 위한 투쟁전략위원회 위원장인 김대업 부회장에게는 약국 외 판매약 도입 약사법 등에 대한 의약품 전문가로서의 약사회의 입장과 의견을 들을 예정이다. 이와 함께 동아제약 강신호 회장에게는 박카스 슈퍼판매 결정 과정에서 복지부와 식약청 등의 외압여부를 추궁할 예정이다. 이는 동아제약의 약국 유통채널 고수입장 발표이후 복지부와 식약청이 공장 현지점검에 나서는 등 직간접적인 압력을 행사한 정황이 드러났기 때문이다. 또 일반약 외품전환으로 직접적인 혜택을 보게된 데다 일반약 슈퍼판매를 줄기차게 요구해온 편의점업계를 대표해 보광훼밀리마트 홍석조 회장을 불러 의약외품 등의 안전관리 대책에 대해 묻기로 했다.2011-09-06 15:05:02최은택 -
성범죄자, 의사면허 취득·병의원 취업 제한법 발의의료인 자격 결격사유에 성범죄자를 포함시키고 의료기관 취업을 제한하는 입법이 국회에 제출됐다. 민주당 최영희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안과 아동.청소년 성보호법개정안을 발의했다고 6일 밝혔다. 최 의원은 “고대 의대생 집단 성추행 사건으로 의료인의 결격사유에 성범죄를 추가해야 한다는 필요성이 제기됐다”며 입법추진 배경을 설명했다. 개정안 세부내용을 보면, 우선 의료법 개정안에는 성폭력범죄처벌특레법과 아동.청소년성보호법을 위반한 사람이 ▲금고 이상의 형을 선고받고 집행이 끝났거나 집행을 받지 않기로 확정된 후 10년이 지나지 않은 경우 ▲금고 이상의 형 집행유예를 선고받고 유예기간이 지난 후 7년이 지나지 않은 경우 ▲금고 이상의 형 선고유예를 받고 유예기간 중에 있는 경우에는 의료인이 될 수 없도록 하는 내용이 담겼다. 또 아동.청소년성보호법 개정안에는 성범죄자의 의료기관 취업을 제한하는 근거 규정을 새로 마련했다.2011-09-06 11:52:37최은택
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최영희 의원 "고대 성추행 가해자 출교처분 환영"민주당 최영희 의원은 의대생 성추행 가해자에 대한 고려대의 출교 처분에 대해 "사필귀정이다. 너무 늦었지만 환영한다"고 논평했다. 최 의원은 "이번 출교처분은 가해자에 대한 학교 측의 처벌이라는 점에도 의미가 있지만, 피해 여학생을 가해자들과 같은 공간에서 공부하게 하는 또다른 고통으로부터 보호했다는 점에 더욱 의의가 있다"고 밝혔다. 최 의원은 이어 "아직 가해자들에 대한 1심 재판이 진행중이다. 재판 과정에서 또 다른 2차 피해가 생겨서는 안 될 것"이라면서 "가해자들에 대한 온당한 처벌이 내려지길 국민 모두가 지켜볼 것이다. 가해자들도 잘못을 뉘우치길 바란다"고 덧붙였다.2011-09-05 21:25:53최은택
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남북교류 활성화한다더니...보건의료 예산 1%만 집행보건의료 남북교류 사업이 유명무실해 진 것으로 드러났다. 최근 2년간 예산이 반토막났지만 이조차 집행률이 1%에 불과했다. 민주당 주승용 의원은 보건복지부가 제출한 ‘최근 3년간 완료 또는 계속 추진 중인 남북교류 세부 현황’을 분석한 결과 이 같이 나타났다고 5일 밝혔다. 주 의원에 따르면 올해 남북교류 사업은 ▲어린이 B형간염 예방사업 9억원 ▲결핵관리 사업 5억원 ▲기지원사업 사후관리 3억원 등 총 17억원 규모다. 이중 사후관리 사업에 2300만원, 1.35%만 집행됐을 뿐 실적이 거의 없었다. 주 의원은 “당초 정부와 적십자사가 계획했던 어린이 B형간염 예방사업과 결핵관리 사업에 단 한 푼의 예산을 집행하지 않았다”면서 “특히 9억 원의 B형 간염예방 예산은 약 120만명의 북한 어린이를 위한 예산으로서 인도주의적 측면에서의 비난을 피할 수 없게 됐다”고 지적했다. 이에 앞서 적십자사는 2009년 국정감사결과보고서에서 “가능한 상황과 범위에서 인도적 차원의 대북지원이 지속적으로 추진돼야 한다”는 기본입장을 밝힌 바 있다. 그러나 최근 3년간 지원 예산은 2009년 68억원에서 2010년 34억원, 2011년 17억원으로 매년 반토막나고 있는 실정이다. 주 의원은 “북한 결핵환자 수가 120만 명을 넘어섰고 이중 어린이와 청소년 결핵환자 수가 약 30만명에 이르는 상황에서 정부와 적십자는 최소한 보건의료 분야의 남북교류 사업에 대해 인도주의와 동포애적 차원에서 예산을 즉각 집행해야 한다”고 촉구했다.2011-09-05 12:53:58최은택 -
병원 2곳중 1곳 지진 무방비…내진설계 52.3%국내 병원급 의료기관 두 곳 중 한 곳이 지진에 무방비 노출될 것으로 드러났다. 4일 복지부가 한나라당 최경희 의원실에 제출한 ‘의료기관별 내진설계 실태현황’에 따르면 전국 병원급 이상 의료기관 2161개 중 내진설계가 적용된 곳은 1131개 52.3%에 불과했다. 이는 병원 1030개가 내진설계가 의무화 된 1988년 이전에 지어졌기 때문이다. 이중 222곳은 내진 보강이 필요한 건물로 판정됐다. 서울대병원 일부와 서울적십자병원, 강북삼성병원 일부, 청구성심병원, 강동성심병원, 안양샘병원 등 유명병원들이 포함됐다. 복지부는 이 같이 내진설계조차 돼 있지 않은 병원이 많음에도 불구하고 최근에야 내진설계 기준을 마련하기로 하고 ‘종합병원.병원.요양병원 내진설계기준’ 연구용역을 발주하는 등 뒷북행정을 보여 빈축을 샀다. 최 의원은 “복지부는 노후화된 의료기관의 내진보강을 위해 노력하는 한편 내진설계 기준을 조속히 마련해 향후 의료기관 신축 시 엄격히 적용해야 한다”고 촉구했다.2011-09-04 22:16:23최은택
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