"올 임상도중 18명 사망"…중대 이상반응 증가세

• 전현희 의원, 9건 복용약과 인과관계 의심..."철저한 기준 준수" 강조

올해 상반기까지 임상시험 중 이상반응으로 18명의 환자가 숨진 것으로 나타났다. 이 가운데 9명은 복용 약물과 직접적인 인과관계가 의심되고 있다.

8일 민주당 전현희 위원(국회 보건복지위원회)이 식약청의 임상시험 관련 자료를 분석한 결과, 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 크게 증가했고, 임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 동반 상승했다.

임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응으로 식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하고 있다.

특히 피험자가 사망하는 경우는 2008년 7건에서 작년에는 20건으로 크게 늘었다.

올해 상반기만 벌써 18명의 사망자가 발생했다. 이 중 9건은 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인은 밝혀지지 않았다.

이에 대해 전현희 의원은 "임상 의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다"며 "임상 중 중대 이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요 시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다"고 강조했다.