[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다. 환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다. 다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다. 28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다. 마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다. 개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다. 긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 본인확인, 건강보험자격 확인 의무화가 지난 20일부터 시행중인 가운데 정부가 본인 여부를 확인할 수 있는 신분증명서 범위를 전자문서 등까지 확대한다. 구체적으로 전자서명법에 따른 전자서명이 첨부된 전자문서, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호법에 따른 본인확인기관이 제공하는 본인확인 증명서가 신분증명서로 추가된다. 요양기관과 가입자·피부양자 편의 제고가 목표로, 즉시 시행할 방침이다. 28일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정 건보법 시행규칙은 제5조 제3항 3호를 신설해 병·의원 본인확인 신분증명서 범위에 전자문서를 추가했다. 구체적으로 전자서명 첨부 문서나 본인확인기관이 제공하는 증명서 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 방법에 따라 본인 여부를 확인할 수 있는 증명서 또는 서류를 제시해도 병·의원 급여진료를 받을 수 있다. 건보법 시행규칙 '제7조의2(본인 여부 및 자격 확인 등)'도 신설했다. 병·의원이 가입자나 피부양자 본인 여부, 건보자격을 확인하는 경우 건강보험공단이 운영하는 정보시스템을 이용하도록 했다. 다만 불가피하게 정보시스템으로 자격 확인이 불가능하면 건보공단 이사장이 정한 방법으로 자격을 확인해야 한다. 본인확인 의무가 면제되는 사유도 정했다. 응급환자 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자 생명이나 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 이에 준하는 경우에는 건강보험증이나 신분증명서 제출·확인 의무가 면제된다. 이 밖에 가입자 또는 피부양자 본인 여부, 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 복지부 장관이 정해 고시한 경우도 의무가 면제된다. 복지부는 "요양기관의 본인 여부, 건보자격 확인 의무 건보법 개정에 맞춰 신분증명서 범위에 전자서명 첨부 전자문서, 본인확인 증명서 등을 추가했다"며 "공단이 구축·운영하는 정보시스템을 통해 자격 확인을 하도록 해 본인 여부나 자격 확인에 관한 요양기관, 가입자, 피부양자 편의를 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] "A제약사와 B제약사가 코프로모션·공동판매 계약을 통해 특정 의약품을 같이 판매할 때도 CSO 신고 의무와 리베이트 금지 교육 의무를 부과하는 건 이중규제입니다." 국내 제약계가 의약품 CSO(영업판촉 대행사) 의무 신고제 대상·범위에 '공동판매 제약사'를 제외하는 예외 규정이 마련될 필요성이 있다는 지적을 내놨다. 오는 10월 19일 의약품 CSO에 대한 지자체 신고 의무를 규정한 개정 약사법 시행에 앞서 제약사들은 보건복지부가 이중규제 없는 시행규칙을 만들어 달라는 민원을 제기하고 있는 것이다. 이에 대해 27일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "약사법 해석을 사정에 따라 달리하는 것은 어렵다"면서도 "시행규칙 개정안 작업 과정에 관련 내용(제약계 건의)을 담을 수 있도록 고민할 것"이라고 답했다. 제약계가 이중규제라고 지적하는 부분은 공동판매 계약 체결했을 때 CSO 신고제 관련 의무사항이다. 예를들어 HK이노엔의 경우 국산 신약 케이캡을 보령제약과 공동판매 계약으로 같이 판매하고 있다. 오는 10월 19일 개정 약사법이 시행되면 CSO는 지자체 신고 의무가 생기는 동시에 임직원에 대한 리베이트 금지 교육 의무도 부과받는다. 즉 HK이노엔과 공동판매 계약을 맺은 보령제약은 지자체 CSO 신고 절차와 함께 리베이트 금지 교육도 받아야 하는 의무가 생기는 것이다. 제약계는 이 같은 상황을 이중규제이자 불합리한 행정으로 지적하고 복지부에 예외규정 등 대책 마련을 촉구하고 있다. 구체적으로 의약품 제조업을 하고 있는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라는 게 제약계 요청이다. 실제 최근 한국제약바이오협회 윤리경영 워크샵에서도 다수 제약사들이 코프로모션 계약을 통한 공동판매 시 CSO 신고 의무와 교육 의무가 발생하는 것에 대한 문제해결을 어필했다. 해당 워크샵에서 CSO 신고제 시행과 전망을 발표한 광장 송현아 변호사는 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다"며 "이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 피력했다. 송 변호사는 "불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제언했다. 복지부는 아직까지 제약계 요구에 대한 수용 여부를 결정하지 않은 상황이다. 일단 개정 약사법을 제조업 허가를 획득한 제약사라는 이유로 달리 해석하거나 적용하기 어렵다는 입장을 내비치고 있다. 복지부 관계자는 "상위 법인 약사법 해석을 (제약사마다) 달리 하는 것은 어렵다"면서 "관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고 할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고할 방침이다. 시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며 CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다. 특히 그간 불명확했던 CSO가 의·약사에 제공할 수 있는 경제적 이익에 대해서도 이번 개정안에서 명시적으로 규정하겠다는 게 정부 계획이다. 23일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. CSO 신고제는 오는 10월 19일 효력이 발생되는 개정 약사법 중 주요 정책이다. 제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 CSO는 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정했다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다. 위탁 제약사 역시 수탁 CSO에 대한 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 등을 확인하고 회계 등 적정성·투명성을 관리하고 교육 의무를 이행해야 한다. 복지부는 오는 6월 중 입법예고를 목표로 CSO 의무 신고제 시행을 위한 약사법 시행규칙 작업을 진행중이다. 주요 내용을 보면 CSO 활동 범위의 경우 의·약사에 허용 가능한 경제적 이익을 제공할 수 있도록 규정됐는데, 이 기준을 구체화한다. 견본품 제공을 예로 들면 의약품 품목허가를 받은자 또는 수입자는 최소 포장단위로 '견본품'이나 'sample'이란 문자를 표기해 국민건강보험법에 따른 요양기관에 의약품 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량을 제공할 수 있게 돼 있다. 견본품 제공 관련 CSO 규정이 없어 해당 활동이 가능한지 아닌지 모호하다는 지적이 있어 이를 개선한다. 특히 현재까지 CSO가 의·약사에게 지급할 수 있는 경제적 이익 범위가 모호해 유권해석에 의지해왔던 부분도 명확히 한다. CSO의 지출보고서 작성 의무가 생겼는데도 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응을 해소하기 위해서다. 복지부 관계자는 "지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때 CSO 경제적 이익 제공 관련 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 결정해 제외됐다"며 "하지만 담당자 변경 때마다 혼선이 발생해 이번에 다시 시행규칙에 넣을 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 된다"며 "시행일인 10월 19일에 앞서 8~9월까지 마무리 되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두에 두고 준비중"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 개원 직후 21대 국회에서 추진하다 멈췄던 간호법 제정안과 공공의대설립법, 지역의사양성법 등 입법에 속도를 낼 전망이다. 21대 국회에서 대통령 거부권이 행사됐거나 본회의·법제사법위에서 계류된 채로 폐기된 법안. 22대 총선 핵심 공약 법안 등을 우선적으로 처리하겠다는 의지다. 민주당 정책위원회는 최근 국회의원 당선인 워크숍에서 논의한 총 56건의 입법과제를 공개했다. 정책위가 중점 처리 법안으로 선정한 보건의료 관련 법안들은 민생회복 법안 카테고리에 담겼다. 구체적으로 간호법, 공공의대설립법, 지역의사양성법, 환자 진료기록 전송 요청 의료법 등이 속했다. 간호법은 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과했지만 대통령 거부권 행사로 폐기됐다. 이후 22대 총선 전후로 여야가 간호법 제정안을 재차 발의하며 재추진될 기미가 보였지만 21대 국회 임기 말 채상병 특검법 처리를 두고 여야 갈등이 커지면서 폐기가 유력하다. 민주당은 공공보건의료인력 양성을 위한 교육 및 연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소와 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하고 지역보건의료 인력 확보를 위한 공공의대설립법과 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사의 선발& 8231;교육& 8231;의무복무 및 지원에 관한 근거를 마련하는 지역의사양성법 도 22대 국회서 신속히 추진한다. 두 법안은 해당 상임위에서 통과됐지만 법제사법위원회에서 처리되지 못했다. 윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 정책을 추진하면서 민주당은 의사인력 확충과 함께 공공의대와 지역의사제를 함께 추진해야 한다는 입장을 밝힌 상태다. 아울러 민주당은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송시스템을 통해 전송할 수 있도록 요청권을 신설하는 의료법도 22대 국회서 개정을 예고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약사가 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소되는데, 금고형 집행유예가 나왔다면 어떻게 될까? 헌법재판소까지 간 이슈였는데, 정부가 금고형 집행유예도 면허를 취소할 수 있도록 관련 법 정비에 나섰다. 정부는 최근 집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 약사법, 의료법 등 19개 법률의 일부 개정안을 입법예고하고 이달 31일까지 의견을 받기로 했다. 주요 내용을 보면 의료법, 약사법 등 결격사유에 집행유예를 선고받은 경우를 별도로 규정하지 않고 '금고 이상의 형'을 선고받은 경우만 규정하고 있는 법령 중 '실형을 선고받은 경우'와 '집행유예를 선고받은 경우'로 구분해 규정했다. 아울러 실형을 선고받은 경우의 결격요건 중 '집행을 받지 아니하기로 확정된 경우'를 '집행이 면제된 경우'로 명확하게 조문을 정비했다. 한편 헌법재판소는 지난 2020년 의료법에서 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의료인의 면허를 취소하도록 한 규정이 '실형을 선고받은 경우' 이외에 '집행유예를 선고받은 경우'에도 적용되는지 여부가 불분명해 명확성원칙에 반하는지 여부를 판단하면서 "형의 집행유예를 선고받은 경우에도 형의 선고는 있으므로 적용되는 것이 명확하지만 국민들이 더 알기 쉽도록 입법을 개선하는 것이 바람직하다"고 판시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 방향성이 올 하반기 판가름 날 것으로 전망된다. 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건을 전문위원회에 정식 재상정해 향방을 정할 것으로 관측된다. 이와 관련해 산자부는 2023년 4월 톡신 국가핵심기술 지정 변경 해제에 대한 사전 검토 작업을 진행했지만 일부 전문위원들의 입장차를 좁히지 못해 산업기술보호위원회 안건 상정을 이루지 못했다. 이후 같은해 11월에는 업계 의견을 다시한번 청취하며, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 사안을 면밀하면서도 심도있게 분석·검토했다. 당초 대부분의 톡신업체들은 한국제약바이오협회가 지난 1월 산자부에 해제에 무게 중심을 둔 의견서를 제출 한바, 올해 6월 중 고시변경을 유력하게 점치기도 했다. 상반기 중 고시변경 기대감이 좌절되기는 했지만 산자부가 관련 사안에 대해 객관적 자세를 유지, 업계의 입장과 의견을 엄중하면서도 유연하게 받아들여 하반기 안건 재상정 기조를 보이고 있는 점은 환영할만 하다. 다만, 마지막 심의단계인 기술보호위원회까지 도달하기 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 통과가 관건이다. 최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 번번히 고배를 마셨다. 그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔다. 2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다. 같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 혁파의 소용돌이를 일으키지는 못했다. 알려진 바에 따르면, 전문위를 통과하려면 과반의 찬성입장을 받아야 하는데 만약 하반기에 예정된 전문위 안건심의에서도 반대 여론이 조성될 경우 낭패를 볼 우려도 여전히 상존한다. 이번 사안이 K-톡신산업의 퀀텀점프 실현과 직결된 만큼 '전문위 정책실명제'를 실시해 전문위원의 자질과 객관성 그리고 책임을 묻자는 일각의 의견에 수긍이 가는 대목이다. 2010·2016년 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 변경고시 당시에는 행정예고가 필수 행정절차는 아니였지만 업계 의견 청취과정이 미진했던 만큼 현시점에서의 여론 반영은 시대적 요구사항으로 평가되는 점도 간과해서는 안될 부분이다. 한편 제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 해제에 중론을 모으고 있는 이유로는 ▲이미 10개국 29개 기업의 관련 균주 보유에 따른 독창·진보적 우월성 부족 ▲다수의 논문 등을 통한 통상적 생산공정 공개 ▲첨단·고도화된 R&D의 결실이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득을 통한 영업 ▲규제 개혁을 통한 수출 증대·선순환 산업구조 재편을 통한 국가경제 이바지 등이다. 아울러 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 특발성(면역성) 혈소판 감소증 치료제 급여기준이 확대되면서 관련 환자들(ITP)의 경구용 의약품에 대한 접근성이 대폭 확대될 전망이다. 20일 관련 업계에 따르면 보건당국은 이날 행정예고를 통해 현행 급여기준인 '비장절제술' 항목을 변경 하고, 사실상 질병 확진만으로 경구제 투여에 대한 급여를 인정했다. 본격 시행일은 내달 1일부터다. 기존 고시에 따른 경구용치료제 투여 대상은 면역성 혈소판 감소증 환자로 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자로 국한돼 있었다. 변경된 세부 급여기준은 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'이다. 구체적 투여 조건은 혈소판 수치가 20000/uL 이하 또는 혈소판수 20000~30000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우로 현행과 같고, 치료당 최대 6개월까지 급여가 인정된다. 그동안 학계·시민단체에서는 독소급여항목인 비장절제술 삭제를 지속적으로 요구, 수년간의 설득·이해작업 끝에 숙원사업이 받아 들여졌다. 보건당국 역시 비수술적 요법인 경구용 약물치료제가 존재함에도 불구하고 높은 급여 기준으로 말미암아 수술적 요법을 통한 과다의료비 지출과 이에 따른 부작용 피해는 고스란히 환자 몫으로 전가되는 것에 대한 폐단을 바로잡고자 대승적 결단을 내린 것으로 분석된다. 비장절제술은 완치율도 낮을 뿐만 아니라 비장제거로 인한 면역저하로 패혈증 등 중증 질환 위험도가 높다. 한편 관련 약제는 노바티스 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 등이 대표적인데, 이번 고시 변경으로 처방시장에서의 외형 확장이 예상된다. 여기에 더해 오는 3분기 관련 혁신신약에 대한 허가를 앞두고 있는 상황에서 향후 환자 치료옵션 확대·강화에도 청신호가 켜졌다는 평가다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 임기 종료가 열흘 앞으로 다가온 가운데 보건복지위원회 개최를 위한 여야 협의가 진척없이 멈춰섰다. 더불어민주당 등 야권 주도로 처리한 채상병 특검법을 놓고 윤석열 대통령의 재의요구권(거부권) 행사와 국회 본회의 재표결 가능성이 커지면서 여야 대치 국면이 해제되지 않는 영향이다. 채상병 특검법에 대한 예상 시나리오는 오는 21일 국무회의에서 윤 대통령이 거부권을 행사하고, 야당은 28일 국회 본회의에서 재표결 절차를 진행하는 일정이다. 21대 국회 임기가 오는 29일 종료되는 점을 고려하면 사실상 임기 종료 직전까지 여야는 끝까지 거부권·재표결 정쟁을 이어갈 수 밖에 없는 형국이다. 채상병 특검법 여진이 개별 상임위 개최 일정까지 영향을 미치면서 복지위도 잔여 무쟁점 법안 처리와 주요 법안심사, 의대정원·의료공백 등 보건의료 현안 논의 없이 임기만료 될 가능성이 커졌다. 의료공백 장기화 사태 대응책 중 하나인 진료보조(PA) 간호사 법제화 등을 담은 간호법 제정안, 약국 외 의약품 배송 조항을 담은 신규 법안 추가 발의로 보건의약계 시선을 집중시킨 비대면진료 제도화 법안 등이 복지위 계류중이다. 공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 간소화 법안, 일반약 판매 시 약사·한약사 면허 범위 구분 법안, 의약품 한약제제 표기 의무화 법안 등도 복지위에 머물러 있다. 이 밖에도 정부부처, 개별 직능, 제약바이오 산업계 등이 심사·처리를 기다리는 법안이 다수지만 현재 여야 상황대로라면 복지위 미개최로 모두 임기만료 폐기될 공산이 크다. 일단 이번주에 복지위가 열릴 가능성은 희박하다는 게 여야 관계자들의 주된 반응이다. 다만 윤 대통령 거부권 행사 이후 여야가 민생 법안 처리를 위한 복지위 개최에 극적으로 합의할 확률은 잔존한다. 그럴 경우 임기 종료 직전인 다음주 초 복지위가 열리게 된다. 여야는 임기 말 상임위 개최 불투명 책임을 서로에게 돌리고 있다. 여당은 야당이 총선 승리 후 협치 없는 일방적인 국회 운영으로 특검법을 단독 처리하는 등 상임위 보이콧을 자초했다는 주장이다. 반면 야당은 여당이 총선 패배에도 민의를 읽지 않고 특검법을 이유로 민생과 직결된 개별 상임위 개최까지 보이콧하고 있다는 입장이다. 복지위 여당 관계자는 "총선 승리 후 다수당을 앞세워 여야 협의되지 않은 특검법을 처리하면서 야당이 강대강 대치를 촉발했다"며 "지금으로선 일정 협의가 불가능한 상황"이라고 설명했다. 복지위 야당 관계자는 "여당이 총선민의를 읽지 못한 채 임기 말 거부권·재표결 국면을 이어가면서 복지위 일정·안건 협의도 제동이 걸렸다"면서 "여당 원내지도부 입장이 변하지 않으면 5월 복지위는 무산될 것"이라고 말했다.