[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 제약산업 육성을 타깃으로 추진중인 혁신형 제약기업 인증제 개편안이 '리베이트 점수제 전환'을 둘러싼 찬반 논란에 불이 붙으면서 표류하는 분위기다.복지부는 제약업계 협의를 거쳐 불법 의약품 리베이트 적발 혁신형 제약사에 대한 '원스트라이크 아웃' 규정을 '감점제(점수제)'로 전환하는 방향의 개편안을 잠정 확정했었지만, 최근 점수제 전환 타당성을 재고해야 한다는 목소리가 커지면서 고민에 빠졌다.혁신형 제약 원스트라이크 아웃 규정은 오래전 리베이트 사건에 대한 제약사 독소조항이자 과잉·이중규제란 주장과 비윤리 불법 제약사에게 혁신형 제약기업 명패와 세제·약가 혜택을 주는 게 말이 되느냐는 반박이 부딪히고 있다.제약업계 일각에서는 윤석열 정부때부터 이재명 정부 출범 직후까지 긍정적으로 논의돼 온 혁신형 제약 리베이트 제재 규정의 점수제 전환이 무산되는 게 아니냐는 우려마저 내놓고 있다.2일 복지부는 혁신형 제약사 인증제 개편 최종안과 행정예고 시점을 두고 내부 검토중이다.복지부, 개편안 10월 행정예고 지연예정대로라면 복지부는 내년 1월 시행을 목표로 지난달(10월) 혁신형 제약사 인증제도 개편안에 대한 행정예고 절차를 끝마칠 계획이었다. 정확하게는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(고시)' 개정안이다.하지만 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 감점식 점수제로 전환하는 규정 등을 놓고 복지부 내 결론을 내지 못하면서 고시 개정 절차를 밟지 못했다.결국 개편안 행정예고가 늦춰지게 되면서 혁신형 제약사 개편안의 내년 1월 시행은 현실적으로 어려워졌다.리베이트 적발 제약사, 혁신형 찬반쟁점은 혁신형 인증에 성공한 제약사가 과거 불법 의약품 리베이트를 제공한 사실이 뒤늦게 적발됐을 때, 해당 제약사의 혁신형 지위를 당장 해제하는 현행 기준을 '10점 감점' 등으로 차등·치환해 페널티 수위를 완화하는 규정이다.제약사들은 국산 신약 R&D 의지를 독려하고 신약 창출 가능성을 높이기 위한 혁신형 제약기업 제도가 리베이트 여부에 따라 혁신형 지위를 단숨에 박탈하는 규정을 보유한 것은 불합리한 과잉 규제라는 입장을 오랫동안 견지해왔다.복지부도 제약업계 의견을 일부 반영해 리베이트 제약사 원스트라이크 아웃 규정을 없애고 인증 결격 사유를 배점제로 바꿔 리베이트 적발 제약사의 혁신형 점수를 감점하기로 잠정 결정했었다.리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 혁신형 인증 심사 때 10점을 감점하는 안이 유력했다.복지부의 이같은 결정은 윤석열 정부 때 이뤄진 것으로, 계획대로라면 올해 1분기 중 혁신 제약사 리베이트 점수제 전환을 담은 개편안으로 개정됐어야 했다.현행 혁신형 제약사 인증 기준 하지만 정권이 교체되면서 개편안을 둘러싼 상황에 변화가 생겼다. 점수제 전환은 자칫 제약사의 불법 의약품 리베이트에 대한 경각심을 늦추거나 불법 억지력을 저해하는 악영향을 가져올 수 있다는 지적이 힘을 얻으면서다.이에 이형훈 복지부 제2차관 등은 담당 과에 리베이트 점수제(감점제) 전환에 대한 세부안 검토와 재고를 지시했다는 전언이다.점수제 전환, 없던 일 될까혁신형 제약 리베이트 페널티 점수제 전환은 국내외 계약계가 강하게 요구해 온 규제 개선 행정이다.일부 공감을 표했던 복지부가 점수제 전환에 고심중이란 목소리가 흘러나오면서 제약업계 곳곳에서는 혁신형 리베이트 규제 점수제 전환이 수포로 돌아가는 게 아니냐는 관측까지 제기하고 있다.일단 제약업계는 복지부가 리베이트 관련 혁신형 제약 페널티를 10점 감점하는 안에 대해 보다 구체적이고 까다로운 기준을 설정할 가능성을 엿보고 있다.예를 들어 1차 적발 제약사는 10점 감점, 2차 적발 시 15점 감점, 3차 적발 시 지위 박탈 등으로 적발 횟수, 리베이트 제공 금액에 따라 감점 수치를 높이고 누적 스트라이크 아웃 제도로 현행 규정을 더 고도화 할 것이란 게 제약업계 일각의 기대다.제약업계 다른 쪽에서는 리베이트 점수제 전환이 무산될 것이란 전망도 내놓는다.리베이트 점수제 개편안이 시행되면 과거 리베이트 제공이 적발돼 혁신형 제약사 인증이 취소됐던 제약사들이 제척기간 페널티에도 불구하고 재차 혁신형 인증 기회를 획득하게 되는데, 이에 대한 사회적 반대 여론이 득세중이기 때문이다.실제 올해 국정감사에서도 김윤 더불어민주당 의원은 국내 A제약사 대표를 복지부 국감 증인으로 신청, 리베이트 제약사에게 혁신형 제약사 재인증 기회를 부여해 약가우대, 세제 혜택 등을 주는 게 타당한지 여부를 신문할 방침이었다가 증인을 취소한 바 있다.아울러 혁신형 리베이트 감점제를 도입하되, 도입 시점을 기준으로 도입 이후 리베이트를 제공한 제약사에 대해서만 원스트라이크 아웃(혁신형 인증 취소) 규제를 적용하는 방식을 고민하자는 주장도 있다.정은경 장관오래전 불법 의약품 리베이트 제공 사건을 근거로 혁신형 제약사 지위를 박탈하는 것은 지나치게 구시대적이고 과잉 규제라는 주장을 반영하면서, 향후 리베이트 행위에 대한 억제력까지 확보할 수 있다는 논리다.순항중으로 보였던 혁신형 제약기업 인증제 개편안이 예상치 못한 장벽을 맞게 되면서 복지부 행정에 제약업계와 보건의료계 눈이 쏠리게 됐다.국내 중견 제약사 한 관계자는 "신약 R&D 제약사에 대한 혜택 확대가 혁신형 제약 인증제인데, 리베이트 인증 취소 규정은 제도 취지와 맞지 않는다는 불만이 컸던게 사실"이라면서 "복지부도 이를 수용해 점수제 전환을 결정하고 제약바이오위원회 심의까지 거친것으로 안다. 그런데 행정이 늦어지면서 정권교체가 되고 신임 장·차관 임명으로 분위기가 달라졌다"고 귀띔했다.이 관계자는 "리베이트 감점제 전환이 외부에서 볼 때 정부가 제약사들의 불법을 일부 용인해주는 규제 완화로 볼 여지가 있다는 시선이 고개를 들면서 복지부가 장고에 들어갔다"며 "점수제 전환이 없던 일로 될 가능성도 배제하지 못한다. 전환하더라도 이미 인증 취소된 제약사들의 제척기준을 명확히하거나, 감점 규제 수위를 높이는 방향이 이뤄질 것이란 소리도 들린다"고 말했다.정은경 복지부 장관은 이번 국감에서 혁신형 인증 개편안과 관련해 "복지부에서 종합적인 약가제도 개편방안과 혁신형 제약 기업 인증제 개선 방안을 내부 검토하고 있다"고 밝혔다.

차순도 진흥원장 [데일리팜=이정환 기자] 차순도 보건산업진흥원장이 글로벌 제약바이오 산업과 국내 산업 간 기술 격차를 단기간에 줄이기 위해 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성해 'AI 신약 R&D' 생산성을 대폭 향상시킬 필요가 있다고 강조했다.차순도 원장은 2027년까지 제약바이오 대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 1조원 규모 메가펀드를 조성하겠다는 목표도 제시했다.특히 글로벌 제약사-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출을 확대하는 등 세계 시장 진출을 위한 전주기 지원을 강화하겠다고도 했다.31일 차순도 진흥원장은 남인순 더불어민주당 의원의 제약바이오산업 육성 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.먼저 차순도 원장은 제약바이오 산업 글로벌 진출 전주기 지원, 핵심인재 양성, 규제개선 필요성에 대한 남 의원 의견에 공감했다.또 정부 국정 목표 달성을 위해 선택과 집중은 매우 중요한데, 핵심은 융합을 기반으로 한 선택과 집중 즉, 융합형 R&D라고 했다.이에 진흥원은 보건복지부를 비롯한 정부 각 부처와 협력해 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현 국정과제를 성공적으로 수행하도록 지원사업을 적극 추진하겠다는 계획이다.차 원장은 "글로벌 파마-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출확대 지원을 강화하겠다"며 "대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 1조원도 2027년까지 조성하고 바이오헬스 핵심인재 11만명 양성방안 이행도 지원한다"고 설명했다.그러면서 "현장 애로사항을 상시적으로 발굴하기 위한 규제개혁마당을 운영하고 규제개선을 지속 추진하겠다"며 "우리 전략은 기술 격차가 있지만 국민보건 및 산업적으로 중요한 의약품, 재생의료, 의료기기 등 분야에 기초와 중개연구 투자를 꾸준히 강화해 격차를 줄여나갈 것"이라고 강조했다.차 원장은 "우리가 강점을 가진 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성하는 것도 전략"이라며 "궁극적으로는 이 두 분야를 결합하는 융합형 R&D에 집중해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있다. AI를 신약 개발에 접목해 R&D 생산성을 대폭 향상시키는 게 대표적 사례"라고 말했다.이어 "보건의료·산업 기술수준 조사 결과는 의약품 개발, 첨단재생의료 등 핵심 분야 기술 격차 해소와 함께 전문인력 양성, 정부 정책적 지원이 매우 시급함을 시사한다"며 "진흥원은 정부 R&D 투자 효율성을 높이고 의사과학자를 비롯한 산업계가 필요로하는 전문인력 양성에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품에 대한 제한적 성분명 처방과 대체조제 활성화는 국정과제인 만큼 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다.다만 의료계가 반대하고 있는 만큼 사회적 합의를 진행하면서 의견을 모을 필요성이 있다는 의견도 더했다.정은경 장관은 수급불안정 의약품 사태 해결과 관련해 품절약을 어떻게 모니터링하고 기준, 정의를 어떻게 세울 것인지에 대해서도 연구용역을 통해 방향성을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.30일 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.장종태 의원은 수급불안정 의약품에 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.정 장관은 관련해 국내 대체조제 비율이 해외 선진국 대비 지나치게 낮은 점 등을 근거로 제한적 성분명 처방 타당성을 어필했다.성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화를 통해 수급불안정 의약품 문제를 해결하고 건강보험재정 약제비 부담을 축소하며, 환자 의약품 선택권은 강화하는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있다는 게 장 의원 견해다.장 의원은 "미국은 거의 모든 주에서 약사가 동일 동일성분 제네릭으로 대체조제 가능하도록 법제화 했다. 그래서 일부 주는 자동 대체조제까지 도입했다"며 "건강보험에서 제네릭을 우선급여대상으로 처리하고 오리지널약 처방 때 추가 본인부담을 부과하는 제도도 채택하고 있다. 그 결과 제네릭 처방량은 91%"라고 설명했다.그러면서 "일본도 대체조제 금지 표시만 없으면 약사가 자유롭게 대체조제할 수 있다"며 "작년부터는 오리지널 처방을 요구하면 브랜드 의약품 요청 가산제까지 도입했다. 약국과 의료기관은 제네릭 처방 실적에 따라 인센티브를 주면서 제네릭 처방량은 82%에 달한다"고 부연했다.장 의원은 "국내 상황은 (저가약)대체조제 1.5% 수준으로 미국 90%, 일본, 영국 80%에 비하면 턱없이 낮다"며 "이재명 정부 핵심 공약은 필수약 불안 해소, 대체조제 활성화, 약제비 지출 효율화, 리베이트 문제 해결이다. 성분명 처방 의무 약사법 개정안은 이를 달성할 수 있는 검증된 정책인데 장관의 생각은 어떤가"라고 물었다.정 장관은 "국정과제에도 수급불안약은 성분명 처방을 검토하고 대체조제를 활용하는 내용이 포함됐다"며 "일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.정 장관은 "의료계에서 많은 반대와 이견이 있기 때문에 좀 더 사회적 합의나 논의를 진행하면서 의견을 모으겠다"며 "수급불안정약을 어떻게 모니터링하고 정의할 것인가 이 부분부터 논의가 필요해서 연구용역을 단기간에 하고 식약처와 논의하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원이 매년 국정감사에서 지적되는 해묵은 보건의료·건강보험 정책 문제들에 대한 미해결 사태를 지적하고 빠른 시일 내 쇄신할 필요성을 제기했다.이재명 정부의 첫 번째 보건복지위 국감을 끝마치면서 제시한 담론인데 서 의원은 "우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 얽히고설킨 실타래를 풀어가는 단초를 마련하자"고 피력했다.30일 보건복지부 등 종합감사에서 서 의원은 "지난 3년간 윤석열 정부의 독단적이고 불통의 정책 추진으로 필수의료, 공공의료, 지역의료가 죽어가고 있다"고 토로했다.서 의원은 "의사가 없어 응급실 뺑뺑이를 돌다 사람이 죽어가는데 진짜 어쩔 수 없나"라며 "비급여 진료로 의료비는 급증하고 통제 없이 시장질서를 왜곡하는 의약품들이 넘쳐나고 사무장병원, 과잉진료, 과잉 약물 처방, 부당청구 등으로 건보재정이 줄줄 새나가고 있는데 왜 국가는 이를 해결하지 않나"라고 피력했다.과거부터 첫 발을 잘못 내딛어 발생한 문제도 제시했다.서 의원은 "의약분업 당시 의사 인력을 감축하고 성분명 처방을 하지 않아 발생한 부작용, 한약분쟁 때 한약분업을 하지도 않을 거면서 한약사를 만들어 발생한 부작용 등 갈등과 분쟁이 뻔히 예견되는데도 보건당국은 직능 갈등으로 치부한다"며 "그 부작용을 애써 외면한 채 20~30여년의 세월을 낭비했고 그 상처는 곪아 터져 나오고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "의료대란 중 태어난 간호법의 진료지원 간호사 문제, 코로나19를 거치며 산업계 이익을 대변하기 위해 등장한 비대면진료 문제, 의료민영화, 보험사에 의한 보건의료 현장 왜곡 등 시간이 지나 정책 설계자들이 다 사라진 뒤 미래세대가 직면할 부작용이 무엇일지 우리는 가늠하기 어렵다"며 "우리가 가야 할 방향은 분명하다. 누구의 이익이 아니라 직능 이익을 대변하는 게 아닌 국민을 위해 의료 공공성이 최대한 보장되는 방향을 찾고 그 길을 위해 나아가자"고 제시했다.서 의원은 "그래도 부디 당부컨대 새로운 이재명 정부의 보건당국은 더 이상 손을 놓고 있지 않았으면 한다"며 "필수의료 지원, 공공의대 신설, 지역의사제 도입, 지방의료원이 중심이 되는 지역의료전달체계 구축, 응급의료전달체계 완비, 성분명처방 도입, 수급불안정 의약품 공급망 구축, 공적처방전 전달체계 구축, 무분별한 비급여 통제, 약사 한약사 문제 해결 등 우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 해결 단초를 마련하자"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 30일 보건복지부 종합국정감사에서 한약재 수급조절제도 운영 부실 문제와 공정성 논란, 특혜 의혹을 강하게 질타했다.한약재 수급조절제도 관련 수급조절위원회 운영 업무가 지난 2021년 복지부에서 한의약진흥원으로 이관됐는데, 이 때부터 부실 운영과 특혜 의혹 관련 민원이 끊이지 않고 있다는 게 남 의원 지적이다.한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도다.수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재 총 11품목을 대상으로 한다.여기서 수급조절 대상 한약재는 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기다.남 의원은 "한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않아 논란이 일고 있는 점을 확인했다"면서 "관련 업계와 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '한약재 수급조절위원회 운영규정'을 조속히 개정해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "국정감사에 한약 제조업체인 씨케이 김동락 대표를 증인으로 출석시켜 증언하도록 한 바 있다"면서 "2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하나, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제"라고 꼬집었다.남 의원은 "일반적으로 한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는 게 통상적인데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다"면서 "2024년도 국산한약재 전체 수매실적 727톤 중 씨케이의 수매실적은 69톤으로 9.5% 비중인데도 천궁 전체 배정량의 절반가량을 배정받아, 배정기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 제기됐다"고 문제삼았다.배정기준 적절성을 재검토해 공정한 배정이 이뤄질 수 있도록 개선하고, 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정해 특정품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정해야 한다는 게 남 의원 해법이다.아울러 남 의원은 "씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했다"면서 "규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했는데도 국산한약재 수매실적으로 인정한 것은 문제"라고 지적했다.이와 관련해 지난 15일 복지부 국정감사에서 남 의원 질의에 증인 출석한 김동락 대표는 "작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질기준, 관능기준에서는 부적합이어서 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례"라고 답변했다.남 의원은 "대한민국약전(KP)에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재되어 있지 않다"면서 "작약의 1근당 도매가격은 약 7,500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료다. 씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다"고 반박했다.남 의원은 "규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정기준인 국산한약재 수매실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산한약재 수매실적 인정품목에 대한 세부기준과 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "국산한약재 수매실적 증빙자료 인정기준도 개선이 필요하다"면서 "한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 여야를 막론하고 정은경 장관이 이끄는 보건복지부의 인력 확충 필요성을 국감 질의해 주목된다.보건복지부 예산은 올해 125조5000억원, 내년 137조6000억원 수준으로 규모 면에서 정부부처 가운데 월등히 1위인 반면, 조직 보강과 인력 확충 미흡으로 공무원 대다수가 업무량 과부하에 시달리는 실정이라는 게 여야 복지위원들의 지적이다.정은경 장관은 행안부와 신규 사업과 예산 증가, 신규 법률 제정에 따른 조직 증강·인력 증원 필요성을 논의중이라고 답변하며 성과를 낼 수 있게 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다.30일 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 종합국정감사장에서 정은경 장관을 향해 복지부 인력 충원 필요성을 강조했다.정부 총예산 중 복지부 예산 비중은 올해 18.6%, 내년 18.9%에 달해 최고 수준이다.하지만 같은 기간 복지부 본부 정원 증원은 7명 순증에 불과하다. 복지부 본부 증원은 16개 타 부처 평균 증원 규모가 약 34명인것과 견주면 턱없이 부족하다.특히 복지부는 매년 신규 예산사업을 신설하고 같은 기간 소관 법률도 95개에서 104개로 9개 법률이 새로 제정돼 법정 업무도 증가했다. 복지부 정원 증원 규모가 과중한 업무량에 미치지 못했다는 게 백종헌 의원과 남인순 의원 문제의식이다.남 의원은 복지부가 코로나19 팬데믹과 의료대란 등 보건의료재난위기 대응 중심에서 역할을 하며 장기간 대규모 파견·파풀이 반복돼 겸직에 따른 업무량 과부하와 과로에 시달렸다는 우려도 더했다.또 남 의원은 복지부가 이재명 정부의 국정과제 이행과 법률 제·개정 신규 업무 수행을 위해 수시직제와 250명 인력 증원을 요청했다고 소개하며 복지부가 처한 상황도 설명했다.구체적으로 ▲지필공(지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화) 국정과제 이행을 위한 지역필수의료정책실 신설 ▲의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현을 위한 바이오헬스정책실 신설 ▲돌봄국가책임제 강화를 위한 통합돌봄정책국 및 사회적고립정책관 신설 ▲사회적 재난 수준인 자살문제 해결을 위한 자살예방정책과 증원 및 자살예방사업과·고위험군관리과 신설 ▲의료사고안전망 구축과 환자권익 지원을 위한 의료안전정책과 신설 ▲문신사법 제정에 따른 전담인력 증원 ▲보건의료 자원 정책을 총괄하는 의료자원정책관·업무조정위원회 사무국 신설 등이 복지부가 행안부에 요청한 조직·인력 강화 내용이다.남 의원은 "백종헌 의원도 복지부 조직·인력 보강 관련 좋은 질의를 해주셨다. 복지부 공무원들 사이에서 복지부가 기피 부처가 돼선 안 된다"며 "업무량은 많아지고 예산도 늘었는데 복지부 본부 증원은 7명밖에 안 늘었다. 수시직제 등 대책을 세운것으론 알고 있다. 어떻게 준비하고 있나"라고 물었다.정 장관은 "현재는 수시직제를 요청하고 행안부에 설명하고 있다. 250여명 증원 신청했다"며 "신규 법도 만들어졌고 정책이 많아서 현재 겸직 부담이 커서 새로운 업무와 새 법 시행에 필요한 조직을 확보하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약·바이오산업 육성을 위해 신약 연구개발(R&D) 재원으로 쓰이는 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 보건복지부 행정을 지양해야 한다는 국회 지적이 나왔다.혁신형 제약기업 인증 제도 개편안에 다국적 제약사 트랙을 기존 대비 확대하는 방안이나 기준에 대해서도 재고가 필요하다는 비판도 뒤따랐다.정은경 복지부 장관은 제네릭 약가제도를 포함한 종합적인 약가제도 개편안과 혁신형 제약기업 인증제도 개선 대책을 내부 검토중이라고 답변했다.30일 백종헌 국민의힘 의원은 종합감사 현장에서 정은경 장관을 향해 "보건안보 강화를 위해 국산 제네릭 약가 일률 인하를 재검토하고 혁신형 제약기업 지정 기준을 재정립해야 한다"고 질의했다.백 의원은 우리나라가 국내 제네릭 가격이 해외 대비 높다는 단일 비교연구만으로 산업 성숙도, 보건 상황, 제약산업 역사적 배경을 충분히 반영하지 않은 제네릭 약가 일률 인하를 추진한다는 비판이 크다고 소개했다.성급한 제네릭 약가 인하는 국내 제약사들의 신약 개발 생태계를 훼손하고 보건안보 위험도를 높인다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 복지부가 시행하고 있는 약가제도 연구용역에 제네릭 약가가 포함된 것을 비판했다.백 의원은 약가 설계는 단지 건보재정 차원의 논리만이 아니라 보건안보·산업정책과 정합을 이뤄야 한다고 했다.백 의원은 "코로나19 이후 각국은 자국 내 생산과 우대 정책을 강화하고 있다"며 "현재 국산 신약 40여개의 R&D 재원은 상당 부분이 제네릭 판매 이익 재투자에서 나온다"며 "단기 재정 절감만 보고 인하하면 신약 개발 생태계와 보건안보를 훼손한다"고 지적했다.특히 백 의원은 혁신형 제약기업 제도가 본래 국내 R&D·생산시설 투자에 인센티브를 부여해 혁신을 유도하는 취지라고 강조하며 국내에 의약품 생산 공장이나 연구시설을 두지 않는 다국적 제약사(외자사)에게 혁신형 제약사 인증 트랙을 마련하는 것에 대해서도 비판했다.외자사의 임상3상과 시판 후 조사 비용을 국내 R&D로 간주해 혁신형 제약사 인증 기준에 포함하는 복지부 방안은 불합리하다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 "물론 다국적사가 국내에 실제로 투자하거나 직접 생산·R&D·고용을 수행한다면 (혁신형 제약사)지원 논의가 가능하다고 본다"며 "그게 아닌 임상3상, 시판 후 조사만으로 혁신형 제약사로 인증하는 것은 국민 재정으로 해외 제약사 본사에 인센티브를 지급하는 격이다. 두 가지 사안에 대해 개선책을 보고하라"고 했다.정 장관은 "말씀주신 제네릭 약가 인하와 혁신형 제약사 인증제에 대해서는 복지부에서 종합적인 약가제도 개편방안을 검토하고 있다"면서 "혁신형 제약 기업도 개선방안 검토하고 있다. 이 부분 정리되면 보고 드리겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 2020년부터 올해 8월까지 안전상비의약품 판매자 기준을 지키지 않는 등 위법으로 판매자격을 상실한 사례(건수)가 228건에 달하는 것으로 집계됐다.30일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "기준 미달로 안전상비의약품 판매자격을 반납하거나 판매자 등록취소 처분을 받은 현황은 서울이 115건으로 가장 많고, 경북 28건, 경기 26건, 강원 19건, 인천 16건 등의 순으로 나타났다"고 밝혔다.복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 2020년부터 2024년까지 5년간 전국 시·군·구별 안전상비의약품 판매업소 현장점검 결과 연평균 49.8개소가 안전상비약 판매기준 위반으로 적발됐다.구체적으로 2020년 10건, 2021년 56건, 2022년 54건, 2023년 72건, 2024년 57건이다. 현행법은 안전상비약 판매자가 준수사항을 위반하면 약사법 제76조의3 규정에 따라 등록취소(1년 이내 3회 이상 위반 시), 제98조에 따라 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정하고 있다.안전상비약 판매기준 위반사례가 발생하지 않도록 복지부가 지자체와 협력해 적극 관리·감독하고, 대한약사회 협조로 판매자 교육을 강화해야 한다는 게 남 의원 지적이다.남 의원은 "현재 24시간 편의점에서 판매하고 있는 안전상비의약품은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13품목"이라며 "복지부는 2018년 안전상비의약품 품목 재검토 논의 결과 기존 품목을 존속·유지하기로 결정했다. 이후 코로나19 팬데믹 및 의료대란 등 보건의료 재난위기 대응 등으로 인해 안전상비약 품목을 재검토할 사회적 논의 여건이 마련되지 못했다고 답변했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 약사와 한약사 간 일반의약품 취급을 둘러싼 직능 갈등과 관련해 "문제가 더 악화되기 전에 업무범위 부분을 더 검토해 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고 밝혔다.약사와 한약사 직능 충돌에 대한 문제인식을 드러내며 해법 마련을 약속했지만, 구체적인 행정 방향성은 언급하지 않아 원론적인 수준에 머물렀다는 평가가 나온다.30일 오전 열린 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 정은경 장관을 향해 한약사 일반약 면허범위 문제를 재차 지적했다.서 의원은 "복지부가 한약사 문제에 대해 여전히 업무범위를 벗어난 의약품을 취급하지 않는 게 바람직하다면서도 한약제제가 따로 구분되지 않아 업무범위를 명확히 구분하는데 어려움이 있다는 입장"이라며 "그러다보니 (한약사가 범위를 넘어서서) 일반약을 판매하거나 전문약을 조제하고 또 교차 고용하는 문제, 약국 명칭 구분이 안 되는 문제, 심지어는 마약류 향정약까지 취급하는 사태까지 벌어지고 있다"고 꼬집었다.서 의원은 한약제제와 일반의약품의 허가 사항에 기재된 문구를 정 장관에게 제시하며 적극적인 행정을 통한 직능 갈등 해결에 나서라고 촉구했다. 서 의원이 제시한 한약제제는 경옥고, 일반약은 지르텍이다.서영석 의원은 정은경 장관을 향해 한약제제 일반약인 경옥고와 일반약인 지르텍 표기사항을 제시하며 한약사 일반약 업무범위 문제 해결을 위한 적극적인 대책을 촉구했다. 서 의원은 "한약제제는 약사, 한약사가 취급할 수 있게 언급이 돼 있다. 일반약은 약사와 상의하도록 명기돼 있다"며 "살펴보니 일반약이 8729품목인데 이 중 생약제제가 2030품목이고 나머지 6699품목은 한약제제가 아닌것으로 표기됐다"고 설명했다.그러면서 "그래서 (이를 기준으로) 한약사 업무범위를 명확히 할 필요가 있어 보인다. 갈등이 심화되기 전에 복지부가 적극적인 대책을 강구할 필요가 있다"며 "그렇지 않으면 갈등이 더 증폭돼 상처가 곪아 터질 수 있다. 복지부는 이 문제를 소홀히 다루지 말고 전적으로 매달려서 문제를 해결해 달라"고 강조했다.정 장관은 서 의원 질의에 "적극적으로 해결책을 찾겠다"면서도 구체적인 방법을 제시하지는 않았다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐고, 최근 약사회를 통해서도 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"며 "해결방안에 대해 업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결할 방안을 적극적으로 찾아보겠다"고 답했다.