앞으로 의약품을 취급하지 않는 기업은 'OO제약'이나 'OO약품', 'OO신약' 등 의약품 관련 업체로 혼동할 수 있는 유사명칭을 사용할 수 없도록 금지된다. 치료목적의 임상시험용 의약품 사용승인 대상도 확대돼 대체체료 수단이 없는 중증질환자들의 치료기회가 보다 넓어질 전망이다. 행정안전부는 오늘(13일)자 전자관보를 통해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 총리령으로 공포했다. 이번 일부개정령은 크게 ▲의약품 유사명칭 사용금지 ▲임상시험용 의약품 사용승인 확대 ▲무균제제 등 작업소의 기준적합 판정 의무화 ▲의약품 등 성분표시에 관한 예외사항 규정 등으로 구분된다. ◆의약품 유사명칭 사용금지 = 오늘부터 의약품과 관련이 없는 업자 등이 의약품으로 오인할 수 있는 명칭을 상호 등으로 쓸수 없다. 소비자들에게 혼란을 야기키지는 문제가 심심찮게 나타나고 있기 때문인데, 의약품 등 제조업자 등을 제외하고는 의약품 관련 업으로 오인될 수 있는 명칭 등을 사용하지 못하도록 하려는 법적 조치다. 총리령으로 정하는 유사한 명칭이란 '제약', '약품', '신약'을 말한다. 식약처는 소비자들이 보다 명확히 해당 영업의 성격을 파악할 수 있도록하고 의약품이 아닌 제품이나 업체 등을 의약품이나 업자로 오인하는 걸 방지할 수 있을 것으로 기대했다. ◆임상시험용 의약품 사용승인 확대 = 오늘부터 치료목적의 임상시험용 의약품은 그 승인대상이 더 넓어진다. 치료목적 사용승인 제도는 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품에 대해 해당 환자를 위해 시판 품목허가를 받기 전, 치료목적으로 전용하는 조건으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 그러나 해당 약제를 적용하는 환자집단의 크기 등 그 특성에 따라 승인에 필요한 자료가 달라질 필요가 있다는 문제의식이 있어 왔다. 따라서 앞으로는 신청자가 해당 환자 집단 특성에 따라 각각 적합한 자료를 제출하도록 해서 해당 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 약제도 용도와 환자 집단의 특성에 따라서 치료목적으로 안전하게 사용될 수 있도록 제도가 바뀐다. 이와 함께 값비싼 의약품을 치료목적으로 무상공급 하더라도 원가보전 문제가 발생할 경우 제약사들이 해당 임상시험용 의약품을 생산원가 수준에서 환자에게 그 값을 청구할 수 있도록 허용된다. 유기합성과 생물공학의 발전에 따라 임상시험용 목적으로만 생산하는 고비용 약제의 경우 현재 무상공급 체제에서는 치료목적으로 전용하여 사용하고자 해도 원가보전 문제 때문에 공급이 되지 않는 문제가 있어온 데 대한 보완적 조치다. 이번 개정으로 제약업계가 해당 임상시험용 의약품을 생산원가 수준에서 환자에게 비용 청구할 수 있게 됨에 따라 고가의 임상시험용 의약품을 긴급한 상황에 처한 암 환자 등에게 치료목적으로 제공할 수 있는 길이 열렸다. ◆무균제제 등 작업소의 기준적합 판정 의무화 = 무균제제 등의 작업소에 대한 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우, 제품 판매 전에 약제 제조·품질관리기준 적합 여부에 대한 판정을 의무적으로 받아야 하고, 여기서 적합 판정을 받은 제품만 판매할 수 있게 된다. 무균제제 등의 경우 같은 제조소라 하더라도 그 작업소를 변경하면 무균환경에 영향을 미칠 수 있어 엄격한 제조·품질관리가 필요하다. 또한 무균제제는 그 특성상 인체에 미치는 영향이 다른 제제에 비해 중대하기 때문에 무균제제 등의 작업소에 대한 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우에는 제품을 판매하기 전 의약품 제조·품질관리기준에 적합하였는지 여부에 대한 판정을 받아야 안전한 약제 제도가 이뤄질 수 있다는 것이다. 이 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날, 즉 2018년 12월 13일부터 시행될 예정이다. ◆의약품 등 성분표시에 관한 예외사항 규정 = 앞으로 의약품 등의 용기나 포장에 별도규격 등 품목허가증과 품목신고증의 원료약품(원자재)과 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 기재하지 않아도 된다. 그간 제약계는 의약품 표시를 할 때 용기나 약제 크기 등 상황에 따라 품목허가증과 품목신고증에 기재된 성분을 용기나 포장에 모두 표시하기에는 양이 방대하다는 문제를 제기해왔다. 이에 따라 의약품 등 용기나 포장에 별도 규격 등 원료약품과 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 뺄 수 있도록 업체에 재량권을 부여해 성분표시 편의성을 높였다. 이 개정규정은 즉시시행이다.

오는 23일부터 연간 의약품 거래규모가 30억원 이상인 의료기관과 약국은 공급받은 날로부터 6개월 이내에 약값을 지급해야 한다. 이 때 의약품공급자가 결제기한 의무적용 대상 요양기관을 알 수 있게 정부가 명단을 확인시켜 줄 수 있도록 제도적 근거도 마련하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정 절차를 밟고 있다. 이 개정안은 지난 10월25일까지 입법예고됐는데 최근 규제영향평가를 마쳤다. 12일 정부 측에 따르면 당초 개정안은 의료기관과 약국의 의약품 대금지급 의무 예외적용 범위를 지정하는 근거만 정하고 있었다. 구체적으로는 '의약품 거래규모가 연간 30억원 미만인 경우'로 명시됐었다. '거래상 우월적 지위에 있다'고 복지부장관이 인정하지 않은 기준선을 30억원 미만으로 정한 것이다. 이후 규제심사 등을 거치면서 '30억원 미만'은 그대로 반영되고, 대금지급 의무적용 약국개설자와 의료기관 개설자에 대한 명단을 의약품 공급자가 확인할 수 있는 근거를 신설했다. 제도의 실효성을 좀 더 확보하기 위한 보완책인데, 복지부장관이 의약품공급자에게 의약품 수령일로부터 6개월 이내에 대금을 지급해야 하는 약국개설자 및 의료기관 개설자 명단을 확인해 줄 수 있도록 규정을 새로 추가했다. 이 시행규칙은 오는 23일 제도시행에 맞춰 개정절차를 마무리하고 공포될 예정이다. 한편 2015년 12월말 기준으로 연간 의약품 거래액이 30억원 이상인 의무적용 대상 요양기관은 700여곳으로 파악됐다.

국회 보건복지위원회가 오는 18~19일 소관 법률안을 심사한다. 올해 마지막 법률안 심사다. 보건복지위는 12월 임시회 의사일정안을 이 같이 잠정 확정했다. 구체적으로 법안심사소위원회는 오는 18일과 19일 양일간 열기로 했다. 이어 19일 오후 2시 곧바로 전체회의를 열어 법안소위를 통과한 법률안을 의결한다. 국회 관계자는 "시간이 많지 않은만큼 아동복지, 기초연금, 장애인연금, 노인장기요양, 국민연금 등과 관련한 예산안이 국회를 통과한 만큼 관련 부수법률안 위주로 처리될 전망"이라고 했다. 해당법률안은 아동복지법 8건, 기초연금법 10건, 장애인연금법 4건, 노인장기요양보험법 7건, 국민연금법 1건 등으로 정기국회 때 법안소위에서 한 차례 다뤄졌었다. 한편 보건복지위 여야 간사위원들은 이번 법안소위에서 다룰 법률안 안건을 최종 협의 중인 것으로 알려졌다.

국가인권위원회가 조사 등의 업무를 수행하기 위해 자료 제출을 요구하면 의료기관이 환자 기록을 제공할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 11일 대표 발의했다. 남 의원에 따르면 현행법은 환자의 개인정보 보호를 위해 의료기관 종사자 등이 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하는 행위를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 허용될 수 있는 경우를 열거하고 있다. 이와 관련 국가인권위원회는 업무 수행이나 진정에 관한 조사를 위해 관계기관 등에 필요한 자료 등의 제출을 요구하거나 감정 등을 할 수 있도록 규정하고 있는데, 의료기관이 보유하고 있는 진료기록 등이 필요한 조사의 경우 현행법상 자료제공이 허용되는 경우에 포함돼 있지 않아 업무 수행에 상당한 제약을 받고 있다고 남 의원은 지적했다. 이번 개정안은 이런 미비점을 보완하기 위한 것이다. 구체적으로 국가인권위원회가 그 업무를 수행하거나 조사·감정 또는 검사를 위해 자료 제출을 요구하는 경우 '의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 환자에 관한 기록을 제공할 수 있는 경우'를 추가하도록 했다. 남 의원은 "국가인권위원회의 조사활동이 원활하게 이뤄지도록 하기 위해 개정안을 마련했다"고 취지를 설명했다.

[초점] 건보공단 연구보고서가 제시한 대안 이른바 '문재인케어' 추진과 관련, 제약업계는 정부가 약품비 총액관리제를 도입할 것이라는 우려를 떨치지 않고 있다. 물론 보건복지부는 검토해본 적이 없다고 일축했다. 최근 박능후 보건복지부장관도 전문기자협의회와 간담회에서 이 점을 재확인했다. 하지만 검토한 적이 없고, 근시일 내 도입하지 않는다고해도 중장기 과제로 설정될 가능성까지 배제되는 건 아닐 것이라고 제약업계 안팎에서는 우려하고 있다. 이런 배경에는 건강보험공단이 외부에 의뢰해 수행한 '약제비 총액관리제 도입방안' 연구가 한몫한다. 김진현 서울대 교수가 책임연구자를 맡은 이 연구에는 이의경 성대교수, 최상은 고대교수, 배승진 이대교수, 권혜영 목원대교수 등 이 분야를 대표하는 학자들이 공동연구원으로 참여해 무게가 적지 않은 결과물이다. 법률전문가로는 박성민 법무법인태평양 변호사가 참여했다. 한국보훈복지의료공단의 정영진 박사도 일원이었다. 이번 연구에서는 약제비 총액관리제를 도입하면서 이를 뒷받침하기 위한 입법적 고려사항까지 제시됐다. 박성민 변호사를 공동연구원으로 참여시킨 이유이기도 하다. 실제 연구진은 "보험자는 법령에 근거해 제약사 등과 총액관리계약을 체결할 수 있다. 현재 시행 중인 위험분담계약을 활용하거나 다소 변경해 개별 약제별 또는 약제별 상한금액 조정방식으로 총액관리를 할 때는 건강보험법 개정없이 이를 규율하는 하위법령 개정으로도 가능하다"고 했다. 그러나 "총액관리에 근거한 환수를 행정처분으로 하려면 건강보험법에 근거 조항을 입법해야 한다"고 했다. 연구진이 제안한 환수처분 총액관리 법령개정 방향은 이렇다. ◆징수근거=현행 건강보험법에는 약품비 총액관리제도가 없다. 보험자는 요양급여비용을 요양기관에 지급하고, 요양기관이 제약사 등 의약품공급자에게 약제 구입비용을 결제하는 구조로 돼 있다. 따라서 제약사를 대상으로 한 약제비 총액관리제도는 현 법령체계에서 부합하지 않는다. 연구진은 이를 보완하기 위해 건강보험법 개정방향을 제시했다. 먼저 보건복지부장관이 정하는 약제 요양급여비용 예상금액보다 더 많은 요양급여 비용이 지급된 경우 제약사 등 보건복지부령으로 정하는 자에 대해 같은 법령에 따라 결정한 금액을 건강보험공단이 징수할 수 있는 근거를 신설하도록 했다. 초과액 징수기준, 결정 등에 관한 사항은 역시 보건복지부령에서 정하도록 위임한다. 보험료 등의 독촉 및 체납처분에 약제비 초과금 징수 부분도 추가한다. ◆하위법령에 총액관리 직접 규정=건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙에는 개정법률안이 위임한 사항을 반영해 목적에 징수관련 부분은 추가하고, '약제의 요양급여비용 총액관리' 규정을 직접 신설하도록 했다. 구체적으로 보건복지부장관은 전부 또는 일부약제의 요양급여비용의 예상 청구금액 총액을 설정하고, 실제 청구금액이 그 총액을 초과한 경우 제약사 등에 대해 보건복지부장관이 정해 고시하는 바에 따라 초과된 금액의 전부 또는 일부를 징수할 것을 결정할 수 있다는 근거를 마련한다. 또 예상청구금액 총액설정이나 실제 청구금액이 그 총액을 초과할 경우 초과된 금액의 징수기준 등에 관한 심의 및 평가를 효율적으로 수행하기 위해 건보공단에 약품비관리전문소위원회를 두도록 했다. 이 경우 약품비관리 전문소위 구성, 운영, 평가기준 및 절차 등에 관해 필요한 사항은 건보공단 이사장이, 총액관리 적용대상 약제, 예상청구금액의 총액, 초과된 금액의 징수기준 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 고시로 각각 정한다. 아울러 건보공단 이사장은 약품비관리전문소위 심의를 거친 뒤 보건복지부장관의 승인을 받아 제약사와 별도 계약을 체결한 경우 계약에 따라 예상청구금액 총액을 설정하고 징수금액을 결정할 수 있도록 한다. 연구진은 "요양기관에 대한 총액관리는 약제비만이 아니라 전체 진료비 관점에서 접근해야 하고, 나아가 우리나라 의료전달체계 전반에 관한 고찰이 필요하므로 이에 관해 구체적으로 법령개정을 제안하는 건 이번 연구 범위를 벗어나 제시하지 않는다"고 했다.

리베이트 적발약제에 급여 정지에 앞선 제재조치로 약가를 인하할 수 있는 근거를 마련하고, 급여정지를 대체하는 과징금 수준을 요양급여비용 총액의 40%에서 60%로 높이는 입법이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 8일 대표발의했다. 이른바 '리베이트 투아웃제' 법안을 발의했었던 남 의원이 보완입법안을 내놓은 것이다. 남 의원에 따르면 현행법은 의약품공급자가 약사법을 위반해 요양기관에 경제적 이익을 제공한 경우 관련 약제(리베이트 제공 약제)에 대해 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 제재를 가할 수 있도록 정하고 있다. 또 적용이 정지됐던 약제가 다시 정지대상이 되면 요양급여에서 제외할 수 있도록 정하는 등 강력한 제재수단을 두고 있다. 그러나 제도 시행 이후 리베이트 제공 약제 요양급여 정지 과정에서 환자들의 의약품 접근권이 제한되고, 비의학적인 사유로 약을 대체하는 과정에서 부작용 발생도 우려된다는 지적이 제기됐다. 또 일회성 처분인 급여정지 처분에 비해 종전에 적용됐던 요양급여비용(약가) 인하 그 효과가 항구적이어서 오히려 의약품공급자에게 효과적인 제재 수단이 될 수 있다는 지적도 있다. 남 의원을 이를 감안해 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 근거를 마련하는 등 리베이트 제공 약제에 대한 제재를 강화하고, 제도 시행과정의 미비점을 보완하는 내용의 건강보험법개정안을 이날 국회에 제출했다. 구체적으로 약사법 위반(요양기관에 경제적 이익등 제공)과 관련된 약제에 대해 요양급여비용 상한금액을 100분의 20을 넘지 않는 범위에서 감액할 수 있고, 요양급여비용의 상한금액이 감액된 약제가 다시 감액 대상이 된 경우 100분의 40을 넘지 않는 범위에서 가중해 감액할 수 있는 근거를 신설했다. 또 요양급여비용의 상한금액이 가중돼 감액됐던 약제가 다시 약사법 위반과 관련된 경우에는 1년의 범위에서 기간을 정하여 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 했다. 이와 함께 보건복지부장관은 관계 행정기관의 장에게 필요한 자료를 제공하도록 요청하고, 의약품공급자에 대해 보고나 서류 제출을 명하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 관계 서류를 검사하게 할 수 있도록 근거도 마련했다. 또 급여정지 처분에 갈음한 과징금 부과 상한액을 요양급여비용 총액의 100분의 40에서 100분의 60으로 상향하고, 다시 과징금 부과 대상이 되는 경우 요양급여비용 총액의 100분의 120으로 가중하도록 제재를 강화하는 내용도 포함됐다. 남 의원은 "의약품에 대한 리베이트 제공을 근절하고 국민의 건강권을 보호하려는 취지"라고 개정안 발의 배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 권미혁, 김정우, 민홍철, 박정, 송옥주, 신창현, 이종걸, 정춘숙, 한정애 등 같은 당 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.