응급의료기관이나 구급차 운용자에게 업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 상한을 매출액의 100분의 3으로 상향 조정하는 입법이 추진된다. 더불어민주장 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 대표 발의했다. 2일 정 의원에 따르면 현행법은 보건복지부장관 등이 의료기관이나 이송업자 또는 구급차 등을 운용하는 자에 대해 업무정지처분을 명하는 경우, 그 업무의 정지가 국민보건의료에 커다란 위해를 가져올 우려가 있다고 인정되는 경우에는 업무정지 처분을 갈음해 5000만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있다. 그러나 시행령에서는 정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 업무정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어서 연간 총수입액이 90억원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 21만5000원에 불과하고 과징금의 상한금액도 5000만원으로 정해져 연간 총수입액이 수십억원에 이르는 의료기관 등에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있는 실정이라고 정 의원은 지적했다. 이에 업무정지 처분을 갈음한 과징금 상한금액을 수입액의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비해 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고, 위법행위에 대해 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 변경하려는 취지라고 정 의원은 개정안 발의 배경을 설명했다. 한편 정 의원은 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안'도 함께 발의했다. 현행 법은 복지부장관이 의료기관 및 감독대상기관에 대해 업무정지처분을 할 경우 해당 사업 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있을 때 이를 갈음해 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있다. 하지만 시행규칙에서 과징금 부과처분을 업무정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하도록 해 연간 총수입액이 90억원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 53만7500원에 불과하고, 과징금의 상한금액도 2억원으로 정해져 있어서 연간 총수입액이 수십억원에 이르는 의료기관 및 감독대상기관에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있다고 정 의원은 지적했다. 개정안은 응급의료법과 마찬가지로 과징금 상한금액을 수입액의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비하는 내용이 골자다.

의료인 등 성범죄자의 의료기관 취업을 최대 10년 간 제한하는 입법안이 국회 본회의를 통과해 확정됐다. 재난적 의료비 지원제도를 제도화한 제정법률안도 함께 처리됐다. 국회는 29일 본회의를 열고 '아동·청소년의 성보호에 관한 법률(아·청법)' 개정안, '재난적 의료비 지원에 관한 법률안', '국민건강보험법개정안' 등을 의결했다. 개정내용을 보면, 먼저 아·청법 개정안은 헌법재판소의 위헌결정 취지를 반영해 법원이 성범죄에게 형 또는 치료감호를 선고할 때 아동·청소년 관련기관 등에 대한 취업제한 명령을 함께 선고하도록 근거를 마련하는 내용이다. 취업제한 기간은 10년 이내의 범위에서 죄의 경중 및 재범 위험성 등을 고려해 차등화하도록 했다. 또 종전 규정에 따라 성범죄로 확정 판결받은 사람에 대해서도 형의 종류나 형량에 따라 취업제한 기간을 달리하도록 부칙에 세부내용을 규정했다. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날부터다. 재난적 의료비 지원법은 그동안 시범 운영되던 사업을 제도화하는 내용이다. 보건복지부장관이 사업을 주관하고 업무수행을 건보공단에 위탁하도록 근거를 마련했다. 또 재난적 의료비지원정책심의위원회를 설치해 운영계획, 지원대상자 기준 및 지급범위 등을 심의·의결하도록 했다. 시범사업과 달라진 건 지원대상을 국내에 거주하는 국민으로 확대했다는 점이다. 단 소득 및 의료비 부담 수준 등을 고려해 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 사람으로 일부 제한 근거는 뒀다. 또 기준을 충족하지 않더라도 질환특성, 지원 필요성 등을 고려해 위원회가 인정한 경우 예외적으로 지원 가능하도록 했다. 지급범위는 재난적 의료비 중 일부금액인데, 다른 법령이나 계약에 의해 비용을 지급받은 경우 해당 액수는 지급대상에서 제외하는 규정도 마련했다. 가령 실손보험 보상금은 제외된다. 또 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 지원을 받으려 한 경우 지급을 제한하거나 지급제한 사유에 해당하는데도 의료비가 지급된 경우 부당이득으로 징수할 수 있게 했다. 논란이 된 재원은 구가 및 지자체 출연금 또는 보조금, 부당이득금, 건보공단 출연금 등으로 충당하도록 했다. 시행일은 내년 7월1일부터다. 건강보험법개정안은 건보공단이 재난적 의료비 지원사업에 출연금을 출연할 수 있도록 근거를 마련하고, 과징금의 사용 용도에 재난적 의료비 지원사업을 추가하는 내용이 골자다. 또 사용관계가 끝나기 전 보건복지부령으로 정하는 기간동안 직장 가입자로 근무했던 기간이 통산 1년 이상인 경우 임의계속 가입자로 인정하고, 임의계속가입자의 보수월액을 보수월액보험료가 산정된 최근 12개월 간의 보수월액 평균으로 산정하도록 새로 근거를 마련했다. 이 개정안 시행일은 재난적 의료비 지원법과 동일하게 내년 7월1일로 정해졌다.

국회가 인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 등 4개 과제를 4차 산업혁명에 대응하기 위한 보건의료분야 입법과제로 제시했다. 정세균 국회의장이 직접 4차 산업혁명 선도자로서 국회가 역할과 책임을 다할 수 있기를 바란다고 언급한만큼 입법논의가 급물살을 탈 것으로 보인다. 국회법제실은 '4차 산업혁명 대응 입법과제'를 27일 발간했다고 밝혔다. 입법과제 항목은 정보통신, 로봇·인공지능, 빅데이터, 클라우드컴퓨팅, 자율주행자동차, 드론, 금융·판테크, 보건·의료 등 8개 분야로 구성됐다. 이중 보건의료분야는 ▲인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 ▲첨단의료기기소프트웨어의 관리기준 마련 ▲첨단바이오의약품 품목허가 규제완화 ▲의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축 및 활성화 등 4개 과제가 포함돼 있다. ◆인공(AI)지능 이용 신약 연구개발 지원=인공지능을 이용해 신약을 연구 개발하는 제약기업에 별도 연구개발 투자기준을 적용, 혁신형 제약기업에 추가할 필요가 있다고 제안했다. 또 제약산업육성·지원종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획을 포함시키고, 인공지능을 이용한 신약개발 및 관련 연구 진흥을 지원하기 위해 인공지능신약개발지원센터를 설치 운영할 근거를 마련할 필요가 있다고 했다. 관련 입법방안은 제약산업육성및지원에관한특별법개정안으로 구현했다. 고려사항으로는 혁신형 제약기업 지정을 위해서는 신약개발에 투자된 연구개발비 중 인공지능 이용 투자규모를 별도로 구분해 판단하는 기준을 하위법령에 마련할 필요가 있다고 제시했다. 제약바이오협회도 혁신형 제약기업 투자기준을 적용하는 유인책을 마련하고, 관련 지원센터 설립이 필요하다는 의견을 제시했다. ◆첨단바이오의약품 품목허가 규제완화=약사법에 첨단바이오의약품 정의규정을 신설할 필요가 있다고 제안했다. 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제를 포함하는 첨단바이오의약품으로 정의할 수 있다고 했다. 또 첨단바이오의약품 품목허가 특례규정을 약사법에 마련할 필요가 있다고 제안했다. 일정한 요건을 충족하는 첨단바이오의약품의 경우 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사와 조건부 허가를 허용하는 내용이 골자다. 고려사항으로는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품이 시판될 가능성에 대한 검토가 필요하다고 단서를 달았다. 임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%인 상황과 허가기간이 단축되는 경우 부작용이 증가한다는 연구결과에서 보여지듯히 품목허가 전 요구하는 임상시험 단계를 줄일 경우 국민 건강안전을 충분히 담보하지 못한다는 우려가 있으므로 법인의 중요도를 비교형량해 판단해야 한다는 것. 여기서 임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%에 불과하다는 지적은 데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼에서 당시 리병도 건강사회를위한약사회 회장이 지적했던 내용이 인용됐다. ◆의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축=의료법시행규칙에서 고시에 위임해 정하고 있는 보건의료용어에 대한 표준을 법률로 상향 규정해 법적 근거를 마련하고, 의료기관에 사용 권고할 수 있도록 의료법을 개정할 필요가 있다고 했다. 현재는 '시설, 장비 및 기록서식 등에 관한 표준'을 정해 고시하도록 규정돼 있는 데, 이를 '장비, 질병명·검사명·약제명 등 의학용어'까지 확대해야 한다는 것. 또 진료정보 전자전송을 실시하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용 산청 때 혜택을 부여하도록 건강보험법을 개정할 필요가 있다고 제안했다. 고려사항으로는 의료기관 진료정보 전자교류를 위한 전자의무기록시스템 연계는 개인정보 보호에 취약할 수 있어서 보안 등 개인정보 보호 강화방안을 고려할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.