식품의약품안전처 류영진 처장이 온라인 등에서 과대광고를 통해 판매되고 있는 황사마스크에 대해 조치를 취하겠다고 밝혔다. 류 처장은 오늘(31일) 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처 업무보고에서 국민의당 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 김 의원에 따르면 최근 미세먼지 때문에 판매가 급증하고 있는 황사마스크 가운데 온라인 등에서 판매되고 있는 제품의 경우 과대광고와 문구 사용이 심각하다. '99.9% 미세먼지 제거 및 차단' '신종플루 완벽 차단' 등 식약처에서 승인한 내용도 아니며 실제 입증이 되지 않은 문구를 남발해 소비자 오인 구매를 유발한다는 것이다. 이에 대해 류 처장은 "온라인 상에 과대 광고가 문제인 것은 인지하고 있다"며 "그러나 한정된 인력상 체크는 하더라도 현질적으로 완벽하게 모두 차단할 순 없다. 적절한 조치를 취하겠다"고 답했다.

류영진 식품의약품안전처장이 이대목동병원의 '스모프리티드' 수액제를 맞은 신생아 집단 사망사건에 대한 해외 유해사례정보 대처 미흡에 대해 지적받았다. 류 처장은 오늘(31일) 낮 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고에서 소속 더불어민주당 정춘숙 의원의 지적을 받고 해외 의약품 유해정보에 대한 사후조치를 철저히 하겠다고 밝혔다. 앞서 정 의원은 '스모프리티드' 제제와 관련해 이미 2016년 대만에서 사망사례가 발생했고, 이를 수집한 식약처가 당시 이 제제 재평가 기간임에도 허가사항에 반영하지 않은 점을 지적했다. 의약품 유해정보 수집 기전이 있고 상당수의 수집량을 보임에도 이를 허가사항 반영으로 이어지지지 못하고 있다는 것이다. 이에 류 처장은 "의약품 해외 수집 유해정보가 허가사항 등에 잘 반영될 수 있도록 시판후 안전관리를 철저하게 하겠다"고 답했다.

식약당국이 의약품 품목허가(신고) 갱신 사항을 현행 오송 본부에서 각 지방식약청장에 위임하는 규정 개정을 추진한다. 현재 품목허가나 신고의 경우 각 지방청장이 위임받아 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령(안)을 오늘(31일) 입법예고했다. 이번 일부개정령(안)은 의약품 품목 갱신 업무를 각 소재 지방청으로 위임하는 근거를 마련하는 것이 주 골자다. 현재 의약품 품목허가 가운데 간략한 자료 제출 품목이나 신고 업무는 각 지방청장에게 위임돼있는데, 갱신의 경우 오송 본부에서 관할하고 있다. 이에 식약처는 갱신업무 또한 허가와 신고처럼 동일하게 수행 권한을 각 지방청에 부여, 위임해 행정기능을 일관되게 수행하기 위해 이번 개정안을 마련했다. 식약처는 이번 개정안에 대해 오는 3월 12일까지 업계 또는 단체 등을 대상으로 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견조회를 진행하고 특이사항이 없다면 이대로 추진할 방침이다.

진료기록 열람 허용 범위를 확대하는 법안에 정부는 소극적인 모습을 보였고 의료단체는 반대했다. 보건복지부의 입장은 열람 허용 목적을 두고 갈렸는데, 소비자 피해구제인 경우 법안 개정을 수용할 수 있지만 조사가 목적일 경우에는 수용이 곤란하는 입장이다. 이 같은 사실은 자유한국당 송석준 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 대표 발의한 의료법 일부개정안에 대한 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 송 의원은 한국소비자원이 소비자의 피해구제· 소비자분쟁에 대한 조정결과와 관련, 소비자를 진료한 의료기관에 해당 진료에 관한 사항을 열람 또는 사본 교부를 요청할 수 있도록 의료법 개정안을 발의했다. 31일 검토보고서를 보면 석 수석전문위원은 "소비자원 또는 소비자분쟁조정위원회가 소비자분쟁에 대한 조정 결정에 필요한 경우, 환자의 동의 없이 진료기록을 열람·교부할 수 있도록 하는 것은 의료사고 뿐 아니라 소비자분쟁을 신속하고 원활하게 해결할 수 있을 것으로 보인다"고 입법 타당성을 인정했다. 복지부 또한 " 환자의 권리 구제를 위한 취지로 신속하고 효율적으로 소비자 피해조사를 위해 자료를 제공할 근거가 필요하다"며 "다만 진료정보 제공은 환자의 명시적 동의를 얻어 과다 진료정보 유출 우려를 불식시킬 필요가 있다"고 했다. 한국환자단체연합회와 한국소비자원 역시 개정안에 찬성했다. 하지만 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한병원협회 등 의료계 단체는 모두 반대 입장을 밝혔다. 이들 단체는 "정보주체자인 환자의 권리를 침해하고 정보관리자인 의료기관의 개인정보보호 활동에 역행하므로 개정안에 반대한다"고 했다. 또한 현 제도에서도 신청인에게 직접 자료를 제출하거나 소비자원의 직원 등을 대리인으로 지정해 진료기록을 교부받을 수 있다고 덧붙였다. 남 의원이 국가인권위원회의 조사활동을 원활하게 하기 위해 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 환자에 관한 기록을 제공할 수 있도록 대표발의한 입법개정안에 대해선 복지부가 수용이 곤란하다고 반대했다. 복지부는 "환자의 진료기록 열람 허용은 개인정보 보호측면에서 필요최소한의 범위 내에서 이뤄져야 한다"며 "인권위 조사를 위한 자료 제출은 범위가 포괄적이고 환자에게 주어지는 구체적 효과가 불분명한 측면이 있다"고 했다. 병협, 한의협, 치협 또한 자료 제공 범위가 포괄적이고 개인정보보호법 침해 우려가 있다고 반대 입장을 분명히 했다. 석 수석전문위원 역시 신중론을 펼쳤다. 석 수석전문위원은 "환자의 진료정보를 엄격히 보호하고자 하는 의료법 취지에 어긋날 소지가 있어 신중하게 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.

리베이트 제공 약제 약가인하 급여 정지에 앞서 먼저 약가를 인하할 수 있는 근거를 마련하고, 급여정지 대체 과징금을 요양급여비용 총액의 60%까지 높이는 개정 입법안에 정부가 수용 입장을 밝혔다. 현재 법률로는 비의학적인 사유로 환자의 의약품 접근권 제한이 발생하고 있다는게 이유였다. 이 같은 사실은 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의한 국민건강보험법 일부개정안에 대한 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 30일 검토내용을 보면 이 개정안은 리베이트 제공 약제에 대한 제재를 강화하기 위해 요양급여비용 상한금액을 최대 20%까지 감액하고, 감액 약제가 다시 감액 대상이 된 경우 감액된 상한금액에서 최대 40%까지 감액할 수 있도록 하는 규정을 신설하는 내용을 담고 있다. 또 의약품에 대한 환자의 접근권을 보호하기 위해 리베이트 제공 약제이더라도 요양급여 제외는 할 수 없도록 했다. '아웃'이 없어진만큼 '투아웃제' 대신 약가인하와 급여정지로 제재수단이 대체되는 것이다. 석 수석전문위원은 "요양급여 상한금액 감액 처분은 리베이트를 제공한 의약품 공급자에 대한 제재 수단으로서 활용 가능성이 높다"며 "요양급여비용 상한금액을 감액할 경우 효과가 항구적으로 발생할 뿐 아니라, 2회 이상 위반 시 가중된 감액 규정이 마련되면서 의약품 공급자의 관련 법률 재위반 가능성을 낮출 수 있는 측면이 있다"고 판단했다. 요양급여비용 상한금액 감액 처분은 요양급여 제외처분과 달리 의약품 공급자의 리베이트 행위가 약가 인하로 이어지면서, 환자에게 리베이트에 대한 책임을 부당하게 전가하지 않을 뿐 아니라 환자의 의료비 부담이 경감되는 효과가 있다는 설명도 덧붙였다. 요양급여비용 상한금액이 1만원으로 고시되고 환자 본인부담률이 5%인 항암제가 약사법 관련 규정 위반으로 개정안에 따라 요양급여비용 상한금액이 20% 감액돼 8000원으로 조정되면 건강보험재정은 약제 1단위당 1900원, 환자는 100원만큼 각각 비용 부담이 경감되는 효과가있다는 것이다. 과징금 최대 부과기준을 상향 조정 또한 개정안에 담겼는데, 남 의원은 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 적용 정지처분을 갈음하는 과징금의 최대 부과기준을 1년간 발생한 요양급여비용 총액의 40%에서 60%로 상향하고, 과징금이 부과된 약제가 다시 과징금 부과 대상이 된 경우 1년간 발생한 요양급여비용 총액의 120%까지 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 이는 한국노바티스의 글리벡 사태로 강화된 규정이다. 실제 글리벡은 리베이트 제공 약제로 적발돼 요양급여 6개월 정지처분 대상이었으나 현행법령에 따라 정지처분을 갈음하는 과징금으로 약 551억원(2016년 요양급여비용 총액의 30%)이 부과되면서 비판이 제기된바 있다. 석 수석전문위원은 "과징금의 최대부과기준 상향 범위·가중 규정 신설은 상습적인 리베이트 제공 행위에 대한 제재의 실효성 측면과 환자의 건강권 보호를 위한 의약품 제조·판매의 지속성 측면을 종합적으로 고려해 입법정책적으로 결정할 사안"이라고 했다. 정부가 제재처분을 실시하기 위한 기본적인 정보를 다른 행정기관으로부터 제공받을 수 있도록 법적 근거를 마련해야 한다는 규정에 대해선 입법의 필요성을 인정했다. 이번 입법안에 보건복지부 또한 같은 입장을 보였다. 복지부는 "리베이트 제공 약제에 대한 제재처분을 강화하기 위해 요양급여의 적용 정지·적용 제외처분만 가능하도록 관련 법령을 개정했으나 제도 시행 과정 중 환자의 의약품 접근권을 비의학적인 사유로 제한한다는 점에서 불합리한 측면이 발견됐다"고 평가했다. 이어 복지부는 "제약사의 리베이트 제공으로 인한 책임은 환자가 아니라 리베이트 제공 주체인 제약사의 불이익으로 기속돼야 한다"며 "리베이트 제공 약제에 대한 요양급여비용 상한금액 감액 처분 등을 규정한 개정안의 내용을 수용한다"고 했다.