기동민 더불어민주당 국회의원이 중국산 발사르탄 사태에 대처한 식품의약품안전처의 자세에 '70점'을 줬다. 작년 발생했던 살충제 계란 파동 대처 점수에 0점에 가까운 점수를 줬던 것에 비하면 장족의 발전이다. 기 의원은 26일 오후 국회 후반기 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 "식약처가 대처를 잘했다는 자부심이 있는 것 같다. 국민들은 부족하다고 느꼈을 수도 있는데, 식약처가 변화하고 있다는 점에서 개인적으로 70점을 주고 싶다"고 말했다. 이 같은 기 의원의 점수에 류영진 처장은 웃어 보이며 "조금 더 달라"고 자체 점수는 70점 이상으로 평가했다. 류 처장은 "점수를 스스로 말하기 어렵지만 나름대로 식약처 입장에서는 주말동안 열심히 했다"며 "주말 발표로 혼란을 줬다는 목소리도 있지만, 식약처는 국민 한분이라도 위해성의 노출에서 차단해야 한다 생각했다"고 밝혔다. 보건복지부와 협업이 제대로 이뤄지지 않았다는 일부 지적에 대해, 류 처장은 "주말이라 연락이 늦게 됐다. 하지만 일요일부터 충분히 연락됐고, 다음날인 월요일 오전 7시 30분 보건당국은 의협, 약사회, 제약협회를 만나 약을 회수하는 방안을 논의했다. 각 단체 논의 과정이 있어 늦게 발표한 감이 있지만 변화하고 있다"고 했다.

국회가 발사르탄으로 촉발된 원료의약품관리제도(DMF)의 개선을 요구하며 식품의약품안전처를 압박했다. 외국에서 수입한 원료의약품이 한번 등록된 이후에는 지속적으로 추적·관리가 되고 있지 않다고 지적한 것이다. 식약처 수장인 류영진 처장은 "검토 하겠다"는 답변으로 마무리 했다. 26일 저녁까지 이어지고 있는 국회 후반기 복지위 업무보고에서 더불어민주당 전혜숙 의원은 현행 원료의약품등록제도를 지적하고 나섰다. DMF를 통해 국내 수입되더라도 향후 언제든지 다른 저가 원료약으로 변경될 수 있다는 전혜숙 의원의 주장에 류 처장은 "의약품을 허가 받을 때 원료의약품을 등록하게 돼 있고, 2개를 등록하면 마음대로 바꿀 수 없다"고 말했다. 이에 전 의원은 "계속 수입하다가 변경되면 어떻게 할 것이냐"며 "우리나라 원료약은 생산할 때 검사가 가능하지만, 외국 수입제품은 공장까지 가서 검사를 못하기 때문에 원료를 속일 수 있는 것 아니냐"고 의혹을 제기했다. 다시 류 처장은 "수입 업자가 보고하게 돼 있고, 이들이 가져온 원료는 보고할 수 있다"며 전 의원의 추궁에 그럴 여지가 없다는 식으로 답변했다. 이에 전 의원은 "외국은 자국에서 생산하지 않는 원료에 대해서는 엄격하다. 우리나라 만큼 쉽게 해주는 데가 없는데도 제도 개선에 대한 생각이 없냐"며 확실한 답변을 요구했다. 류 처장은 "무역 마찰도 있고 여러 문제가 있지만 검토는 해보겠다"고 거듭 밝혔다. 그러자 전 의원은 "예전에는 제약사가 국내에 생산 공장을 가지고 있었다. 그런데 정부가 허술하게 관리하면서 (이제는) 생산하지 않고 수입만 하고 인건비도, 세금도 적게 내고 있다"며 대책 마련을 요구했다.

식품의약품안전처가 ICH 가이드라인을 보다 엄격하게 적용하겠단 의지를 내보였다. 류영진 식약처장은 26일 국회 후반기 복지위 업무보고에서 국회의 엄격한 ICH가이드라인 준수 요구에 "그렇게 하겠다"고 답했다. 이와 관련해 더불어민주당 신동근 의원은 앞서 "지난해 계란 파동 보다 발사르탄 대응을 빠르게 했다고 본다. 그런데 문제의 발생 원인이 제네릭 때문이라고 일부 언론에서 평가하고 있다"고 말했다. 이어 신 의원은 "식약처가 2016년에 11월 ICH 가입했는데 문제는 가이드라인이 전혀 강제성이 없다는 것"이라며 "식약처 담당자 확인 결과 가이드라인을 철저히 준수했으면 이런 일이 생기지 않았을 것이라는 얘기도 있었다. 고시 등을 통해 (강제화 하는) 방안을 모색해달라"고 요구했다. 이에 류 처장은 "3년마다 모니터링 하는 방안을 모색 중"이라고 답했다. 신 의원은 "외국에서는 가이드라인 준수를 의무화 하고 있다. 이번 사태를 추후에 막기 위해선 보다 엄격한 가이드라인을 강제해달라"고 거듭 지적했다. 그러자 류 처장은 "알겠다"고 말했다.

중국산 발사르탄 사태에서 심사평가원의 DUR시스템이 제역할을 하지 못했다는 지적이 나오자, 요양기관의 DUR 사용을 강제화 할 수 없어 발생한 일이라는 의견이 나왔다. 김승택 건강보험심사평가원장은 26일 오후까지 이어지는 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 민주평화당 김광수 의원의 DUR 관련 질의를 받아야 했다. 김 의원은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰다"며 "하지만 9일간 143건이 처방됐다. 심평원 DUR시스템이 작동하지 않은 것"이라고 지적했다. 결국 현장에 있는 의사와 약사들이 혼란을 겪어야 했다며, 김 의원은 "환자들의 항의가 빗발쳐 일을 할 수 없을 정도라 했다. 체계적으로 정비해야 한다"고 요구했다. 이에 김 원장은 "우리가 파악한 결과 처방이 나간 곳은 DUR 업데이트를 하지 않은 곳도 있었다"며 "DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

베트남이 우리나라 의약품 입찰등급을 종전처럼 2등급으로 유지하겠다는 의사를 식약당국에 전한 것으로 확인됐다. 류영진 식품의약품안전처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 지난 달 18일부터 4일 간 일정으로 베트남을 방문, 의약품의 안정적 교역 확대를 다짐 받고 왔다고 했다. 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표하면서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하기로 했었다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 국내 제약사들의 불안감이 커질 수 밖에 없었다. 류 처장은 "베트남 입찰기준 변경 소식을 접하고 국장단을 보냈지만 한국을 포함한 개정이 이뤄지지 않았다. 결국 문재인 대통령이 베트남 순방할 의제를 넣어달라고 부탁드렸고 베트남 총리와 직접 대화가 됐다"며 "이후 우리가 방문해서 2등급 유지와 cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받았다. 아직 문서 전보를 받지 못해 발표를 하지 못하고 있다"고 밝혔다.

중국 제지앙 화하이가 국내 원료 수입사인 제삼바이오잠에 지난달 21일과 26일 각각 두 번에 걸쳐 NDMA 검출 사실을 알린 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 수사단을 수입사에 파견해 조사를 한 것으로도 확인됐다. 류영진 식약처장은 26일 저녁까지 이어지는 국회 후반기 복지위원회 업무보고에서 "지난 6월 21일과 26일 제지앙 화하이가 국내 수입사인 제삼바이오잠에 연락한 것으로 확인했다"며 이에 대해 수사 중이라고 말했다. 이는 바른미래당 장정숙 의원이 발사르탄 사태와 관련해 "식약처는 EMA 조치를 토대로 판매 등 중지 조치를 했는데, 유럽 EMA는 제조사로부터 불순물이 포함된 문제를 직접 보고받았다. 식약처는 왜 국내사로부터 보고를 받지 않았냐"는 질문에 따른 것이다. 이에 대해 류 처장은 "지난 6월 21일 중국 제지앙 화히아사가 국내 거래사와 수입사에 연락한 것으로 확인했다. 한 곳은 제삼바이오잠이라는 곳에 연락이 왔다"고 말했다. 그러자 장 의원은 "그 과정에서 문제가 생겼을 때 언제 보고하도록 돼 있냐"며 규정이 있는지 추궁했다. 류 처장은 "수사단을 파견해서 보고하지 않은 것에 대해 수사하고 있다"며 "따로 언제까지 보고를 해야 하는지 규정이 있지는 않다"고 답했다. 장 의원은 재차 "한 달 이내로 알고 있다. 구체적 규정 없는 것이 이해가 안 된다. 제조사가 보고 하지 않은 것에 규정이 없다면 규제 사각지대가 있는 것 아니냐"며 이번 사태를 통해 의약품 등 시판 후 안전관리 기준이 실효성 없다고 지적했다. 이에 류 차장은 "며칠 만에 보고해야 한다는 규정이 없다"며 장 의원의 주장을 정정하며 "보고를 하지 않은 것에 대해 현행법 위반 등 법적 검토를 거쳐 행정처분을 취하겠다"고 응수했다.

중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압 제네릭 사태를 계기로 해외제조소 등록 의무화 법안에 대한 중요성이 국회에서 환기됐다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(26일) 오후 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 출석해 자유한국당 신상진 의원의 질의에 해외제조소 등록 의무화법안이 통과가 될 경우 이 같은 상황에서 식약처가 행할 수 있는 규제 관리 부분에 대해 설명했다. 류 처장은 "(해외제조소 등록 의무화제도는) 수입원료사의 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 가서 이상이 있는 지 보고 충분하게 기준이 맞아야 수입을 할 수 있다"며 "이 법안은 현재 국회에 계류 중으로 법사위 소위에 올라가 있다. 통과만 된다면 (중국 제지앙하와이도) 사전 실사가 가능해지는 것"이라고 설명했다. 아울러 류 처장은 판매중지 결정이 내려지고 자진회수 중인 문제의 발사르탄 제제의 경우 내달 8일까지 모두 회수 완료하겠다고 밝혔다.

중국산 발사르탄 성분 고혈압 의약품에서 NDMA 발암물질의 유해성이 확인될 경우, 해당 완제의약품을 복용한 환자를 대상으로 전수조사가 진행된다. 류영진 식품의약품안전처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 "국내에서 판매된 발사르탄 성분 고혈압약에 대한 용량과 환자별로 복용기간도 달라서 심평원에 자료를 요청했다"며 "발암물질의 유해성이 확인되면 국제기구, 유럽과 정보를 교환하면서 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 답변은 바른미래당 최도자 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 "중국 제지앙화이사가 2015년 2월 제조공정을 변경하면서 불순물이 검출됐다"며 "2015년 이후 수입된 발사르탄 고혈압약 복용자는 3년 동안 발암물질을 복용했다는 것을 해석된다"고 지적했다. 최 의원은 "심사평가원 시스템을 통해 장기 복용자와 개인별 복용량을 확인할 수 있느냐"는 질문을 했고, 김승택 심평원장은 "가능하다"고 답했다. 이에 최 의원은 "식약처는 (심평원 자료를 받아) 복용 환자들이 어떤 피해를 입게 되는지 평가를 해야 한다"며 대안 마련을 요구했다.

식품의약품안전처 류영진 처장이 제네릭 품질에 대해 노골적으로 의구심을 드러낸 국회의 시선에 정면으로 맞서 반박했다. 류영진 처장은 오늘(26일) 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 참석해 바른미래당 최도자 의원의 질책에 이 같이 응수했다. 제네릭을 '카피약'으로 규정하고 문제를 제기한 인물은 바른미래당 최도자 의원. 최 의원의 이 같은 문제제기의 시발은 발사르탄 사태와 관련된 제네릭 원료 파문이었다. 최 의원은 "발사르탄 제네릭이 지난 한 해 517억원어치가 팔렸고, 이에 대한 위험성을 평가해 국민 불안을 해소해야 한다. 외국산 원료로 만든 제네릭, 즉 '카피약'에 대한 불신이 높다"고 지적을 시작했다. 이어 그는 "처음에 좋은 원료를 쓰다가 나중에 품질이 미심쩍은 원료로 바꾸는 경우도 허다하다고 하는데 맞냐"고 질의했다. 이에 대해 류 처장은 "식약처에서 DMF(원료의약품등록제도)를 실시하면서 관리하고 있으며 (제약사들이) 규정을 잘 지키고 있다"고 답했다. 그러나 최 의원은 또 류 처장의 답변에 대해 "그럼 그것이 헛소문이란 이야기냐"며 따져 물었고 류 처장은 "중국산 발사르탄 원료 파문은 유럽과 미국조차 사전에 인지하지 못한 사실"이라며 우리와 다를 게 없는 상황이라고 반박했다. 류 처장의 대응에도 최 의원의 의심은 가라앉지 않았다. 최 의원은 "류 처장은 '카피약'이 문제가 많다는 데 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 문제점을 재차 지적했다. 류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 "국제적으로 보더라도 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%이고, 국내 제네릭도 이 기준에 들고 있다. (식약처는 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박했다. 아울러 그는 "우리는 ICH 가입국이기 때문에 여기에 따른 DMF 기준을 준수해 주기적으로 모니터링을 의무화 해나가겠다"고 밝혔다.