류영진 처장, 국회 공격에 "제네릭=저질약 아니다"

• 최도자 의원, 업무보고서 "카피약 문제 많은데 식약처 인지 못한다" 비난
• ICH 기준 맞춰 주기적 모니터링 강화 의사 밝혀

식품의약품안전처 류영진 처장이 제네릭 품질에 대해 노골적으로 의구심을 드러낸 국회의 시선에 정면으로 맞서 반박했다.

류영진 처장은 오늘(26일) 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 참석해 바른미래당 최도자 의원의 질책에 이 같이 응수했다.

제네릭을 '카피약'으로 규정하고 문제를 제기한 인물은 바른미래당 최도자 의원. 최 의원의 이 같은 문제제기의 시발은 발사르탄 사태와 관련된 제네릭 원료 파문이었다.

최 의원은 "발사르탄 제네릭이 지난 한 해 517억원어치가 팔렸고, 이에 대한 위험성을 평가해 국민 불안을 해소해야 한다. 외국산 원료로 만든 제네릭, 즉 '카피약'에 대한 불신이 높다"고 지적을 시작했다.

이어 그는 "처음에 좋은 원료를 쓰다가 나중에 품질이 미심쩍은 원료로 바꾸는 경우도 허다하다고 하는데 맞냐"고 질의했다.

이에 대해 류 처장은 "식약처에서 DMF(원료의약품등록제도)를 실시하면서 관리하고 있으며 (제약사들이) 규정을 잘 지키고 있다"고 답했다.

그러나 최 의원은 또 류 처장의 답변에 대해 "그럼 그것이 헛소문이란 이야기냐"며 따져 물었고 류 처장은 "중국산 발사르탄 원료 파문은 유럽과 미국조차 사전에 인지하지 못한 사실"이라며 우리와 다를 게 없는 상황이라고 반박했다.

류 처장의 대응에도 최 의원의 의심은 가라앉지 않았다.

최 의원은 "류 처장은 '카피약'이 문제가 많다는 데 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 문제점을 재차 지적했다.

류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 "국제적으로 보더라도 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%이고, 국내 제네릭도 이 기준에 들고 있다. (식약처는 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박했다.

아울러 그는 "우리는 ICH 가입국이기 때문에 여기에 따른 DMF 기준을 준수해 주기적으로 모니터링을 의무화 해나가겠다"고 밝혔다.