의사, 제약 단체가 임상시험 참가 횟수를 제한하는 약사법 개정안에 수용 불가 입장을 밝혔다. 현재 총리령의 참가제한 규정으로도 임상시험 참가자의 건강을 보호하기 충분하다는게 이유다. 임상시험의뢰자의 보험가입을 강제화 하는 법안에 대해서는 의사단체가 반대했고, 제약업계는 별다른 의견을 제출하지 않았다. 한미약품 올리타정 사건 당시 약사법에 임상시험의뢰자에 대한 벌칙 적용이 가능한 약사법 위반 조항이 없어 수사의뢰가 이뤄지지 않은 사례 번복을 막기 위해 임상시험용의약품 안전성 정보기록과 보고 의무를 부과하자는 개정안에 대해 식약처는 찬성 입장을 보였다. 이 같은 의견은 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원이 더불어민주당 권미혁 의원이 대표발의한 임상시험 관련 약사법 개정안 6건에 대한 검토보고서를 통해 확인됐다. ◆임상시험 참가 횟수 제한=이 개정안은 임상시험에 참가하는 건강한 사람이 반복적인 임상시험 참가로 건강상의 피해를 입는 것을 방지하기 위해, 6개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 사람을 새로운 임상시험에 참가하지 못하도록 참가횟수에 제한해야 한다는걸 골자로 하고 있다. 식약처는 현행 총리령의 법적 근거를 마련하고 임상시험 참가자의 건강상의 피해를 방지하려는 개정안의 입법취지에 공감한다고 했으나, 대한의사협회와 대한병원협회, 한국제약바이오협회는 수용불가 입장을 표명했다. 관련단체는 현행 규정으로도 임상시험 참가자 건강을 보호 할 수 있으며, 개정안이 통과되면 임상시험 위축과 시험자의 업무량 증가를 가져올 것으로 예상된다고 반대했다. 반대로 박 수석전문위원은 임상시험 대상자의 건강상 부정적 영향을 최소화하려는 개정안은 임상시험의 종류나 내용이 신체에 미치는 영향의 정도 등을 고려할 때 국민의 안전을 위해 필요한 타당한 입법으로 판단했다. 현행 총리령은 건강한 사람의 반복적인 임상시험 참가를 제한하기 위해 1년에 최대 4회로 임상시험 참가횟수를 규정하고 있으나, 개정안은 국민의 안전에 관한 사항임을 고려해 조문을 법률로 상향조정하면서 참가 횟수를 2회로 줄이려는 내용을 담고 있다. ◆임상시험 의뢰자 보험가입 강제=이 개정안은 임상시험의뢰자에게 보험 가입을 의무화하고, 임상시험대상자에게 건강상의 피해가 발생할 경우임상시험실시기관이 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차를 준수해 보상하도록 하고 있다. 식약처는 임상시험으로 환자에게 발생한 건강상 피해를 신속하게 보상할 수 있다는 점에서 개정안의 입법 취지에 동의했지만, 의협과 병협은 보험 가입 여부는 임상시험의뢰자가 자신의 경제적 상황이나 향후 문제발생시 대응 능력을 종합적으로 판단해 자율적으로 결정하도록 하는 것이 바람직하다고 반대 입장을 밝혔다. 올해 상반기 중 임상시험 상위 10개 실시기관이 수행한 임상시험 총 852건 중 보험에 가입한 임상시험은 741건으로 보험가입 비율은 87% 수준이다. 임상시험실시기관이 대부분의 임상시험에서 자발적으로 보험에 가입해 위험을 부담하고 있다는 의미다. 이에 박 수석전문위원은 "대상자의 연구 참여 중의 위험도는 연구의 특성마다 다른데 일률적으로 보험가입을 강제하는 것은 과도한 규제라는 지적도 제기되나, 사실상 영향은 미미할 것"이라고 밝혔다. ◆임상시험용 의약품 안전성 정보 기록 의무화=이번 개정안에 대해 식약처는 현재 임상시험용의약품 안전성 정보는 총리령에 따라 임상시험의뢰자가 평가·기록·보존 및 보고 등을 하고 있으나, 벌칙 부과를 위한 법적 근거 마련을 위하여 개정안의 입법 취지에 공감한다고 했다. 현행 법령상 임상시험 실시에 관한 구체적인 사항은 총리령인 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하고 있으며, 동 기준에 따라 임상시험의뢰자는 임상시험용의약품을 공급할 의무를 부담하고 임상시험용의약품의 안전성 정보를 평가, 새로운 안전성 정보를 취득한 경우 이를 시험자와 식약처장에게 보고할 의무를 가지고 있다 하지만 임상시험의뢰자가 이와 같은 의무를 불이행할 경우 지금은 행정처분으로 당해 임상시험을 일정기간 정지하는 것 외에 이를 제재할 수 있는 수단이 마련돼 있지 않아 개정안은 임상시험의뢰자가 총리령에서 이미 부담하고 있던 의무를 세분화해 법률로 상향조정하고 이를 이행하지 않을 경우 벌칙을 부과한다는 내용을 담고 있다. 박 수석전문위원은 "한미약품 올리타정 사건의 경우, 임상시험책임자의 약사법 위반 과정 중 임상시험의뢰자인 한미약품의 개입 여부에 대한 수사가 필요했으나 임상시험의뢰자에 대한 벌칙 적용이 가능한 약사법 위반 조항이 없어 수사 의뢰가 이뤄지지 않았다"고 했다. 따라서 이번 개정안은 또 다시 올리타정 사건과 비슷한 사건이 터질 경우 허위 보고 내지 기록 은폐 여부 등을 수사기관이 확인할 수 있는 계기를 마련하자는게 중점 내용이다. 박 수석전문위원은 "임상시험 과정의 투명성을 제고할 수 있다는 점에서 타당한 입법"이라며 "허위 작성과 미작성이라는 두 행위의 비난가능성의 정도가 실질에 있어서는 차이가 있다고 보기는 어렵고 처벌의 정도를 달리할 경우 임상시험의뢰자가 처벌이 가벼운 행위를 선택하도록 부추길 우려가 있다는 점에서, 두 행위의 처벌의 정도를 동등하게 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금의 형벌로 규정하는 것이 바람직하다"고 판단했다. ◆임상시험에 관한 기록 작성 및 보관 의무화=임상시험에 관한 기록에 포함되는 문서를 구체적으로 예시·정의하고 동 문서를 작성할 의무를 부과하겠다는 법안 개정안에 식약처는 찬성 입장을 밝혔다. 다만 박 수석전문위원은 수범자의 범위를 명확하게 세분화하고 벌칙 조항의 경우, 개정안은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성·보고하는 것과 임상시험에 관한 기록을 작성·보관하지 않는 행위의 처벌을 동등하게 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금의 형벌로 규정하는 것이 바람직하다고 판단했다. 또한 개정안에는 임상시험에 관한 기록을 작성·보관할 의무만 부과하고 있지만 벌칙규정에서는 보고 의무 위반도 처벌하고자 하는 만큼, 임상시험실시기관에게 임상시험에 관한 기록을 보고할 의무도 추가적으로 부여할 필요가 있다는게 박 수선전문위원의 의견이다. ◆임상시험 대상자 사전 동의 절차 보완=임상시험실시기관이 법정대리인 등에게 서면 동의를 받도록 하는 개정안과 관련, 식약처는 대상자의 건강상의 이익을 보호하기 위한 개정안의 입법취지에 공감했다. 박 수석전문위원 역시 총리령에서 규정하고 있는 친권자 등의 동의를 법률로 상향 규정하되, 대리의 우선 순위를 규정하여 불필요한 혼란을 막으려는 것으로, 이해능력 등이 부족한 임상대상자의 건강상의 이익을 두텁게 보호하기 위한 동 개정안은 타당한 입법이라고 했다. ◆개인정보보호 의무 부과=개정안은 식약처장 및 임상시험실시기관이 대상자의 동의를 받아 개인정보 보호법에 따른 대상자의 건강에 관한 정보와 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 하며, 그 정보를 보호하도록 하는 내용을 담고 있다. 식약처는 불필요한 법률 조항의 중복을 막기 위한 조문 수정에 동의하는 입장을 보였다. 반면 박 수석전문위원은 현행 법에서도 이미 대상자의 동의를 얻어 건강에 관한 정보를 처리하고 있는 만큼, 정보 처리의 편의 촉진 측면에서는 개정 효과가 미미할 것으로 판단했다. 또한 개인정보의 보호 측면에서도 개인 정보 보호 의무를 확인하는 것이므로 별도의 개정 효과는 찾기 어렵다고 했다.

건강검진에 불안, 우울 등 마음건강검진을 포함하고 청년건강검진을 신설해야 한다는 법안 개정안에 보건당국이 신중론을 펼쳤다. 비용효과성이나 의학적 근거가 부족하다는게 이유다. 이 같은 의견은 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원이 자유한국당 강석진 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표 발의한 국민건강보험법 개정안에 대한 검토보고서에서 확인됐다.. ◆건강검진에 불안·우울 등 마음건강검진 포함=강 의원이 발의한 건보법 개정안은 건강보험 가입자 및 피부양자가 정신건강 장애를 조기에 발견하고 관리할 수 있도록 건보공단이 실시하는 건강검진에 스트레스·불안·우울 등 '마음건강검진'을 2년마다 실시하도록 하자는 내용을 담고 있다. 하지만 보건복지부와 건보공단은 마음건강검진 항목을 국가건강검진에 도입하기 위해서는 건강검진기본법과 국가건강검진원칙에 따라 의과학적 근거 및 비용효과성에 대한 검증이 필요하다고 했다. 특히 건강검진 분과위원회는 우울증 검진의 경우 수검자의 순응도가 낮고, 검진으로 인한 이득 및 비용대비 효과성에 대한 근거가 부족해 국가건강검진으로서의 의학적 근거를 보완해야 한다는 의견을 제시한 바 있다. 박 수석전문위원은 "정신질환을 조기에 발견하고 예후가 악화되지 않도록 관리하기 위해 건보공단의 정신건강검진을 강화하고자 하는 개정안의 취지는 타당하다"고 판단하면서도, 정신건강 검진목표·검진항목·검진주기 개편 등에 관한 검토와 수검자의 정신건강검진 결과가 사업장에서 낙인과 인사상 불이익으로 이어지지 않도록 하는 방안 마련이 선행돼야 한다고 했다. ◆만 30세 가입자 등에 대한 청년건강검진 신설=윤 의원은 20·30대 피부양자와 지역가입자 세대원에 대한 건강검진 사각지대를 해소하고 청년층의 특성에 부합하는 건강검진을 실시하기 위해 건보공단 건강검진 종류로 청년건강검진을 신설해야 한다는 법안을 대표발의했다. 건강보험 자격 여부와 무관히 20·30대 지역가입자 세대원 및 직장가입자의 피부양자를 일반건강검진 대상에 포함하는 내용의 안건이 지난 7월 19일 국가건강검진위원회에서 의결돼 내년 1월 1일부터 시행 예정이다. 복지부와 건보공단은 "연구용역을 통해 20·30대 건강보험 피부양자와 세대원을 건강검진 대상에 포함시키는 방안을 마련, 지난 7월 19일 국가건강검진위원회에서 심의·의결했다"며 "향후 검진대상을 조정하는 등 제도를 탄력적으로 운영하기 위해서는 현행과 같이 시행령에 검진대상을 규정하는 것이 타당할 것으로 보인다"고 했다. 검진항목을 구체적으로 보면, 결핵 진단을 위한 흉부방사선 검사, 당뇨병과 간장질환 진단을 위한 혈액검사(공복혈당, 감마지티피 등) 등 공통검진항목이 청년층 전체를 대상으로 실시되며, 이상지질혈증 진단을 위한 콜레스테롤·중성지방 검사(남성만 4년마다), 빈혈 진단을 위한 혈색소 검사(여성만 2년마다), 우울증 진단을 위한 정신건강검사(만 20세·30세)가 청년층을 대상으로 이뤄진다. 박 수석전문위원은 "일반건강검진과 별도로 청년건강검진을 신설해 20·30대와 40대 이상에 대한 검진제도를 분리시킬 실익은 크지 않은 것으로 판된다"며 "청년층에 대한 건강검진은 일반건강검진의 틀 내에서 관리하면서 20·30대에 실시할 필요성이 높은 검진항목에 대해서는 항목별로 구체적 타당성을 확보하는 방안이 보다 효과적일 것으로 보인다"고 밝혔다.

건강보험 준비금 상한액을 현재 50%에서 30%로 낮추고 준비금 적립상한액 기준을 해당 연도 전체 비용에서 보험급여에 든 비용으로 변경하는 법안 개정안에 정부가 난색을 표했다. 현행 건강보험재정 규모를 고려해 준비금 적립기준을 조정하려는 개정 취지에는 공감하나 사회적 합의가 필요한 만큼 신중 검토해야 한다는게 이유다. 이 같은 사실은 바른미래당 최도장 의원이 대표 발의한 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 29일 검토보고서를 보면, 보건복지부와 국민건강보험공단은 건보법 손질을 통해 적정 준비금 비율을 축소하는 등의 조정은 필요하다고 했다. 하지만 복지부는 "준비금의 사용용도 제한, 적립 상한을 초과한 잉여금의 사용에 대한 문제도 적정 수준 준비금 검토 시에 함께 논의될 필요가 있다"고 했고, 건보공단은 "보험급여 비용 부족이 예견된 경우에는 준비금을 사용하지 못해 보험료 인상이나 차입을 통한 해결이 불가피한 재정부담을 국민에게 전가하는 것은 바람직하지 않아 보인다"는 의견을 밝혔다. 최도자 의원은 매 회계연도 준비금의 최소 적립기준과 누적 준비금의 최대 적립기준을 변경하고, 예상치 못한 사유가 발생했을 경우에만 준비금을 사용할 수 있도록 사용요건을 엄격히 제한해야 한다고 개정 이유를 밝히고 있다. 개정안의 조치에 따르면, 매년 적립해야 하는 준비금의 최소 적립기준은 상향조정되며 누적 준비금의 최대 적립기준은 하향조정된다. 만약 2017년 결산을 기준으로 할 경우, 해당 연도 준비금의 최소 적립액은 2조8096억원에서 4조5361억원으로 증가하며, 누적 준비금의 최대 적립액은 28조960억원에서 18조1445억원으로 감소하게 된다. 박 수석전문위원은 "현행법상 누적 준비금의 최대 적립기준은 1999년 국민건강보험법 제정 시 규정된 기준으로 현재의 건강보험재정 규모를 적정하게 반영하고 있지 못하다"며 "준비금 규모를 조정할 필요성이 지적돼 왔다는 점에서 개정안의 입법조치는 타당하다"고 판단했다. 또한 준비금의 최대 적립기준이 되는 '그 연도에 든 비용'을 '그 연도의 보험급여에 든 비용'으로 하여 명확한 해석이 이뤄지도록 개선한다는 점에서 의미가 있으며, 최대 적립기준도 최소 적립기준처럼 건강보험 총 지출이 아닌 보험급여비 지출에 맞추는 것이 적절하다는 판단도 덧붙였다. 다만, 건강보험 준비금의 적정 적립기준에 대해서는 준비금의 적립목적, 건강보험재정 운영의 안정성 확보, 필요수준 이상의 여유자금 확보로 인한 가입자의 부담 최소화 등을 종합적으로 고려해야 한다는 필요성을 인정했다. 감염병의 확산, 천재지변, 경제적 위기 등 예상치 못한 사유가 발생했을 경우에만 준비금을 사용할 수 있도록 사용 요건을 제한하고, 최대 적립기준을 초과하는 결산상의 잉여금의 사용 용도를 보험급여 확대와 지역가입자 보험료 부담 경감에 활용하고자 하는 개정안의 입법 취지 또한 타당하다고 했다. 박 수석전문위원은 "최대 적립기준 초과 잉여금 외에는 보장성 강화대책의 이행을 위한 추가적으로 준비금을 사용하는 것이 불가능한 만큼 개정안이 시행될 경우 현재 마련된 건강보험 보장성 강화대책의 내용 수정 및 이행 시기 조정 등이 불가피하다"며 "향후 노인의료비 및 만성질환의료비 증가 등에 따른 보험급여비용의 지속적인 확대로 초과 잉여금의 발생이 어려워질 경우 운영하던 경감제도를 축소 또는 폐지하게 되는 상황이 발생할 수 있는 만큼 다양한 측면을 고려해야 한다"고 밝혔다.

의료기관에서 처방전을 의무적으로 2매 발행하고 이를 위반하면 보건당국으로부터 시정명령을 받을 수 있는 의료법 개정안에 대해 의료계와 정부 모두 난색을 표했다. 개인정보 유출 우려나 실익을 판단해볼 때 환자가 원할 때만 발급하는 것이 좋다는 판단 때문이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 최도자 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안을 분석해 이 같은 검토보고서를 냈다. 개정안은 의사나 치과의사가 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정할 때 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성해서 2부를 환자에게 내주도록 하고, 이를 위반하면 보건복지부장관 등이 시정명령을 내릴 수 있도록 하는 게 주 골자다. 현행법에는 처방전 발급 부수에 관한 사항이 규정되지 않아서 의사가 처방전 발급에 관한 사항을 위반하더라도 제재하기 어렵다는 지적이 제기된 바 있다. 또 실제 일부 의료기관들은 환자에게 약국제출용 처방전 1부만을 발급하고 있는 상황이다. 이에 정부와 의료계는 신중한 입장을 취했다. 먼저 보건복지부는 개정안의 취지에는 공감하지만 기술 발달에 따라 전자처방전이 확산될 경우 처방전 2부 발급의 실익이 떨어질 수 있는 등 변화된 환경에 대한 고려가 필요하므로, 법률에는 환자가 원하는 경우에 처방전을 2부 발급하도록 명시하는 것이 보다 바람직할 것으로 보인다는 입장을 취했다. 대한의사협회도 환자 알권리 보장이라는 취지에는 공감하나, 처방전 2부 발행 의무화는 자원과 행정비용 낭비를 초래할 것으로 우려되고, 처방전의 기재사항이 환자 의약품 복용에 관한 민감정보임을 감안할 때 개인정보가 노출될 우려가 있으므로 신중한 접근이 필요하다고 했다. 대한치과의사협회의 경우 대부분의 환자는 1장 이상의 처방전을 요구하지 않으며, 의료기관에서는 환자 요구시 요구한 부수만큼 처방전을 발행하고 있으므로 개정안의 필요성과 실효성에 의문이라고 밝혔다. 반면 한국환자단체연합회만 처방전에 대한 환자의 알권리 증진을 위해 개정안에 찬성한다고 했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 이 개정안이 의사 등이 환자에게 처방전을 작성하는 경우 처방전 2매를 발급하도록 명확히 하고, 처방전 미발급 등에 대한 시정명령 처분 근거를 마련하려는 것으로, 처방약에 대한 환자 알권리를 제고한다는 측면에서는 타당성이 있다고 판단했다. 그러나 현행법상 처방전에는 의약품의 명칭이나 질병분류기호 뿐만 아니라 환자의 성명, 주민등록번호 등 개인정보가 다수 포함돼 있다는 점을 고려할 때, 일률적으로 2매를 발급하도록 하면 환자가 해당 처방전을 부주의하게 폐기함에 따라 민감한 개인정보가 노출될 우려도 있다는 게 국회의 시각이다. 박 수석전문위원은 "환자가 원하는 경우에 한해 환자보관용 처방전을 내어주도록 수정하거나, 의료기관이 환자가 요구할 때 처방전을 추가로 발급해준다는 사실을 알리도록 권고하는 방안 등을 검토할 수 있을 것"이라고 수정안을 제시했다.

의료기관 면허대여 개설과 사무장병원 개설 등 불법 개설 문제와 관련해 처벌 수위를 대폭 높이는 법 개정과 관련해 정부는 긍정적인 입장을 보였지만 의료계는 그 이면의 부작용을 우려해 대체적으로 신중해야 한다는 입장과 찬성 입장으로 엇갈렸다. 면대로 인한 면허 취소처분 후 재교부 제한기한을 1년 더 연장, 확대하는 방안과 관련해서도 유사한 입장이었다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 김광수 의원과 천정배 의원이 각각 대표발의한 의료법 일부개정법률안을 분석해 이 같은 검토보고서를 냈다. ◆불법 의료기관 개설 감독·제재 강화 = 김광수 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료인이 타인에게 면허증을 대여해 면허취소처분을 받은 경우 면허 재교부 제한기간을 현행 2년에서 3년으로 확대하는 것이 골자다. 또한 의료기관 또는 의료인 등이 면대 또는 불법 의료기관 개설 위반 여부 등에 관한 보건복지부장관의 보고 또는 서류검사 명령 등을 거부·방해하거나 기피하는 경우 현행 200만원 이하의 과태료 부과 대신 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하도록 하는 내용도 포함돼 있다. 이에 대해 정부는 수정 수용 입장이다. 복지부는 불법 의료기관 개설에 적극 가담한 의료인의 책임 강화를 위해서 재교부 금지기간을 확대해 제재를 강화할 필요가 있다고 밝혔다. 현재 사무장병원이 행정조사를 거부하는 경우 국민건강보험법 상 행정조사 거부 시 제재규정을 적용하고 있으나 조사목적 등에 비춰 적절성 논란이 있는 만큼, 불법 의료기관 개설 등에 대한 조사관련 규정을 강화할 필요성도 언급했다. 다만 복지부는 '정당한 사유없이' 거부하는 경우에 한해 처벌하는 것이 보다 합리적이라며 제한적으로 법을 적용해야 한다고도 했다. 수행기관인 국민건강보험공단은 수용해야 한다는 입장이다. 건보공단은 의료법 위반사항에 대한 처벌기준을 강화한다면 위반자들의 경각심을 고취하고 장기적으로 위반행위가 감소·억제돼 불법 의료기관 개설 방지에 긍정적 효과가 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 이와 달리 의료계는 일부 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 대한의사협회는 사무장 제재 강화의 필요성은 인정되나, 의사에 대한 규제 강화만으로는 근본적 해결책이 될 수 없다는 입장이고, 대한병원협회는 면대 또는 불법 의료기관 개설 등에 대해 그 죄가 입증·확정 되지 않은 상태에서 단순히 관련 검사를 거부·방해·기피했다는 이유로 형사처벌 하는 것은 타당성이 부족하므로, 과태료 등 완화된 방법으로 조사 실효성을 확보하는 것이 바람직하다는 입장이다. 반면 대한한의사협회는 찬성 입장을 분명히 했다. 한의협은 비의료인에 의한 사무장병원의 개설·운영을 방지하고, 의료인의 면허증 대여에 의한 비의료인의 무면허 의료행위를 방지하기 위한 취지로 개정안의 취지에 찬성한다고 밝혔다. 한국환자단체연합회 측도 마찬가지로 찬성 입장이었다. 이에 대해 박종희 수석전문위원은 불법 사무장병원이나 1인 2개소 의료기관 개설 등에 관한 행정조사에 응하지 않으면 제재 수위를 높여 건전한 의료질서를 확립하고 건강보험재정 누수를 방지하려는 입법취지 달성에 기여할 수 있을 것으로 판단했다. 다만 박 수석전문위원은 불법 면허대여 여부 등이 확정되지 않은 상황에서 관련 조사를 기피·거부·방해한다는 사유로 형사처벌하는 것은 과도한 측면이 있다는 견해가 있으므로, 이를 고려한 검토가 필요할 것으로 보인다고 전제했다. ◆무자격자 의료기관 개설 벌칙 상향 = 천정배 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 개설하다 적발되면 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처하도록 처벌을 강화하는 내용이 주 골자다. 이 개정안에 대해 복지부 사무장병원에 대한 형벌규정에도 불구하고, 사무장의 처벌 수준이 미약해 반복적으로 사무장병원 적발 사례가 발생하고 있는데, 형법상 사기죄도 10년 이하의 징역으로 처벌되고 있다는 점을 고려하면 사기죄와 보건의료 관련 범죄의 성격을 함께 갖고 있는 사무장병원도 유사한 수준으로 처벌할 필요가 있다며 법 취지에 공감했다. 복지부는 다만 사무장에게 명의를 대여한 의료인(형식적 개설자)의 경우에는 현행 의료법 제87조제1항제1호 면대로 처벌(5년 이하 징역, 5000만원 이하 벌금)되므로 '실질적 개설자(사무장)'에 한해 처벌을 강화하는 것으로 문구를 명확화할 필요가 있다고 전제했다. 의료계는 신중한 입장이다. 의협은 재판 결과 양형 과정에서 형량이 낮아진다는 점을 고려한다면, 형량 강화가 사무장병원 개설 방지를 위한 근본적 해결방안이 아니며, 오히려 면대 의사나 단순고용된 의사들에 대한 처벌까지 강화돼 내부고발을 기대하기 더욱 어려워질 우려가 있다는 점을 분명히했다.. 오히려 리니언시 제도를 도입하고 요양급여를 환수할 때 법적 불이익이 사무장에게 귀결될 수 있도록 할 필요가 있다고 덧붙였다. 대한치과의사협회는 이 개정안이 불법 개설의료기관 난립을 해소하는데 기여하는 측면이 있다고 보고, 다만 치과계에 가장 큰 문제거리인 네트워크병원도 함께 포함시키는 것이 필요하다고 강조했다. 치협은 이 개정안 취지가 퇴색되지 않기 위해서는 의료법 제4조제2항(의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설·운영하는 경우)와 제33조제8항(네트워크병원 개설금지)에 대해서도 동일한 수준의 처벌이 필요하다고 밝혔다. 환자단체는 보다 적극적인 단속 노력을 강조했다. 한국환자단체연합회는 처벌 강화를 통한 범죄예방의 효과에는 공감하지만, 처벌 강화만으로 사무장병원 근절은 어려울 것으로 보인다는 점은 의협과 입장이 같았다. 환자단체연합회는 여기에 급여청구 분석 등 감사나 수사 등을 더 적극적으로 수행하는 등 사무장병원 단속·적발 노력이 병행될 필요가 있다고 덧붙였다. 이에 대해 박 수석전문위원은 개정안의 입법취지는 타당한 측면이 있다고 보면서도 형량에 대한 세부 고려를 조언했다. 박 수석전문위원은 의료법 벌칙 규정 최고 형량이 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이라는 점을 고려할 때, 무자격자의 의료기관 개설로 인한 법익의 침해가 다른 법 위반행위에 비해 현저히 큰 수준인지 여부 등을 고려해 입법정책적으로 결정할 필요가 있다고 했다. 이와 함께 그는 형벌 규정 강화가 반드시 사무장병원 등 불법 의료기관의 발생 감소로 이어지지는 않는다는 점도 고려 대상이므로 엄격한 법 집행에 앞서 의료기관 개설허가 단계부터 사전적으로 불법 의료기관 개설을 차단할 수 있도록 적극적인 노력이 필요할 것으로 보인다고 밝혔다.

올해 국회 국정감사는 보건복지부가 스타트를 끊는다. 국회는 10월 10~11일 양일간 국회에서 복지부 국정감사를 진행한다고 밝혔다. 질병관리본부 또한 이날 함께 국감대에 오른다. 다음 타자는 식품의약품안전처로 15일 오전 10시부터 국회에서 진행된다. 식품의약품안전평가원, 한국의약품안전관리원, 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원, 의료기기정보기술진흥센터 등이 함께 국감을 받는다. 한국보건산업진흥원과 사회보장정보원, 한국보건복지인력개발원, 한국건강증진개발원은 16일에 국민연금공단은 18일 전주 또는 국회에서 국감을 받게 된다. 복지부 산하 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 원주 또는 국회에서 22일 진행된다. 국립중앙의료원과 한국보건의료국가시험원, 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원은 24일에, 부산지방식품의약품안전청은 25일에 부산에서 각각 국감을 받는다. 종합감사는 29일 오전 10시부터 국회에서 진행된다. 복지부 소관 공공기관의 경우 일정 변동이 있을 수 있다.

실무수습을 하는 차원에서 예비약사들의 복약지도를 법적으로 허용하는 법개정에 정부도 국회도 공감을 표했다. 단 약사의 지도와 감독이 전제되는 근거도 삽입할 필요성이 있다는 게 국회의 검토 결과다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 김상훈 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 약사의 지도·감독 하에 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매하는 약대생이 복약지도를 할 수 있도록 하려는 게 취지다. 약학대학 교육과정이 6년제로 전환된 이후 모든 약대생은 졸업직전 학년에 필수적으로 5주간의 약국실무실습을 이수해야 한다. 약사법 근거에 따라 실무실습 과정에서 약사의 지도·감독 아래 의약품 조제와 일반의약품 판매를 실습하고 있다. 이에 대해 정부는 수용 입장을 밝혔다. 실무수습의 효과를 높이기 위한 개정안의 입법취지에 공감한다고도 했다. 국회 박 수석전문위원은 실무실습의 목적이 약사로서 수행할 업무를 현장에서 직접 보고 행함으로써 배우는 것이라는 점에서, 의약품 조제에 필수적으로 수반되는 복약지도와 일반의약품 판매시 전문적인 판단에 따라 선택적으로 이루어지는 복약지도는 실무실습에 포함되어야 하는 영역이라고 판단된다고 설명했다. 다만 졸업을 앞둔 약대생의 약국 내 실무실습은 약대생이 이미 약학에 대한 전문지식을 상당 수준 가지고 있다는 점에서 복약지도의 부작용을 최소화할 수 있다고는 보이지만, 복약지도 책임이 궁극적으로 약사에게 있음을 확실히 하고 건강상의 위해 발생을 방지하기 위해서 복약지도도 의약품 조제의 경우처럼 약사의 지도·감독 하에 하는 것으로 조문을 수정하는 것이 필요할 것이라는 점도 강조했다. 한편 박 수석전문위원은 약대생이 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매할 수 있는 다른 두 가지 경우를 검토했다. 먼저 사회봉사활동의 경우 ▲참가하는 약대생들의 약학에 대한 습득 지식의 수준이 모두 다르고 ▲다양한 봉사활동 현장의 분위기에 따라 약사의 지도·감독 수준이 엄격하지 않아 통제가 미치지 않을 우려도 있으며 ▲봉사활동을 가장한 의약품 편법 판매의 장으로 활용될 가능성도 있으므로, 사회봉사활동 수행 과정의 약대생에게 복약지도를 허용하는 것은 신중하게 검토할 필요가 있다. 국가비상사태의 경우에도 가령, 약학에 대한 전문 지식이 거의 없는 신입 약대생에게 의약품 제조를 맡길 수는 없는 것처럼 최소한의 제한이 필요하다는 점에서 복약지도를 전면적으로 허용하는 것은 신중하게 고려해야 한다는 게 박 수석전문위원의 설명이다. 박 수석전문위원은 "개정안 내용을 실무실습을 참가한 약대생이 약사의 지도·감독을 받는 경우에만 복약지도를 할 수 있도록 수정하고, 약학에 대한 지식과 무관하게 사회봉사활동 등에서 의약품을 조제 또는 판매할 수 있도록 규정하고 있는 시행규칙도 보완할 필요가 있다"고 검토 결과를 설명했다.

정부가 의사와 약사가 처방전 발행·유입을 대가로 경제적 이익 제공을 약속하는 알선행위를 금지하는 법 개정안에 신중한 검토, 즉 실효성에 의문을 표했다. 국회 또한 담합 행위 주체 내지는 범위가 불분명하다는 점을 개정안의 난제로 꼽았다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 자유한국당 김순례 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 개정안은 경제적 이익을 직접적으로 제공하는 행위 외에 경제적 이익의 제공을 약속하는 행위도 금지하고, 의료기관 개설자가 약국 개설자에게 경제적 이익을 제공받는 것과 경제적 이익의 제공을 약속받거나 제공을 요구하는 것도 금지하려는 게 주골자다. 이에 대해 보건복지부는 신중한 검토를 해야 한다는 의견을 냈다. 알선을 대가로 경제적 이익을 제공하는 것 이외에 요구 또는 약속하는 행위를 담합으로 규정하는 것은 그 취지에 동의한다고 하더라도 기준이 불명확해서 법률 실효성과 집행 가능성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다는 것이다. 박 수석전문위원 또한 마찬가지의 의견을 냈다. 의사와 약사간 담합행위 발생 가능성을 낮추고 건전한 상호 견제 관계를 형성하는데 도움이 돼 궁극적으로 의약분업의 도입 목적 달성에 기여하려 한다는 점에서 개정안의 입법 취지는 타당하지만, 개정안은 약국 개설자와 의료기관 개설자의 범위를 대폭 확대해 담합의 성격을 불분명하게 해석될 여지를 유발하고 있어서, 추후 법안 논의 과정에서 그 점을 유의해 검토해야 한다는 것이다. 실제로 현행 법률 규정은 담합을 특정한 약국과 의료기관간 행위로 한정해 처벌하는 데 주안점을 두고 있다. 박 수석전문위원은 "이 개정안은 약국 개설자와 의료기관 개설자를 약사법과 의료법에 따라 각각 약국과 의료기관을 개설할 수 있는 모든 자를 포함하도록 범위를 대폭 확대해, 담합 행위의 주체 내지 범위가 불분명해지는 점이 있다"고 밝혔다.

외국에서 약대를 졸업하고 우리나라에서 약사로 인정받기 위한 심의기준을 보건복지부장관 고시로 설정해 보다 시험을 준비하는 수험생이 보다 예측가능할 수 있도록 하는 법 개정안에 정부와 국회 모두 공감을 표했다. 다만 국회는 부칙 등의 자구정리 차원에서 개정안 시행일을 2021년 2월 9일로 맞추는 방안을 검토할 필요성도 언급했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 김승희 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 이번 법률개정안은 약사 예비시험과 약사국가시험(약사국시) 응시 요건에 해당하는 '외국의 약학을 전공하는 대학'의 인정기준을 장관이 고시하도록 하는 게 주골자다. 현행 법률은 장관이 인정하는 외국 약대를 졸업하고 외국 약사면허를 받은 사람도 국내 약사국시 응시 기회를 부여하고 있지만 인정기준이 별도로 규정되지 않아 수험생들이 자기가 졸업한 외국 약대가 법률상 응시자격을 충족시키는 지 여부를 예측하기 어려운 게 사실이다. 실무적으로는 연초에 수립된 외국대학 인정심의 계획에 따라 외국 약대를 졸업하고 외국 약사면허를 가진 수험생의 인정심의를 개별적으로 신청받으며, 한국보건의료인국가시험원의 검토와 복지부 승인을 통해 해당자는 당해 연도 시험 접수 자격 해당 여부를 판정받게 된다. 일단 정부는 긍정적인 입장이다. 국회 또한 개정안의 입법 취지는 타당하다고 판단하고 있다. 다만 개정안은 공포 후 시행 전 법률 제14560호 약사법 일부개정법률 제3조제2항제2호(2020년 2월 9일 시행 예정)를 개정하기 위한 것이지만, 개정안 부칙 제1조는 시행일을 '공포일로부터 1년이 경과한 날'로 규정하고 있어서 이를 조정할 필요가 있다. 따라서 개정안의 시행일을 개정 대상인 법률 제14560호의 시행일인 2021년 2월 9일로 맞추는 방안을 검토할 필요가 있다는 게 박 수석전문위원의 검토의견이다. 이렇게 되면 개정안의 내용은 2021년에 인정심의를 신청하고 2022년에 약사국가시험에 응시하는 수험생에게 적용된다. 박 수석전문위원은 "개정안의 입법취지는 수험생의 예측가능성을 높이고자 하는 것이기 때문에 개정 대상을 시행 전 법률이 아닌 현재 시행 중인 법률로 변경해 2019·2020년에 각각 인정심의를 신청하고 2020·2021년에 각각 약사국시에 응시하려는 수험생에게도 개정안을 적용하는 방안도 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.