이달 정기국회가 열린 가운데 시민사회단체가 규제프리존특별법안과 서비스발전기본법안을 졸속적인 규제완화 입법으로 규정하고 국회를 압박하고 나섰다. 행정부를 견제해야 할 국회가 본분을 망각한 채 문재인 정부의 적폐청산과 사회 개혁, 민생 입법을 지연시키는 동시에 최우선 입법 또는 폐기돼야 할 법안을 졸속으로 추진하고 있다는 비판도 제기했다. 참여연대는 최근 '2018년 정기국회 개혁 입법·정책과제' 정책자료를 내고 6대 분야 29개 개혁과제를 제안하는 동시에 4개 반대과제를 제시했다. 정책 과제를 살펴보면 참여연대는 전체 4개 반대과제 중 2가지를 보건의료분야에서 찾았다. 규제프리존특별법과 서발법이 대표적인 폐기 법안으로 꼽았는데, 이를 '무분별한 규제완화 입법'으로 꼽았다. ◆규제프리존특별법안 = 먼저 규제프리존특별법안의 경우 20개가 넘는 규제 관련 법제에 대한 특례를 규정해 광범위한 규제완화를 시도하고 있으며 보건의료, 환경, 교육, 경제적 약자보호 등 국민의 생명안전, 경제민주화, 교육균등 등에 관한 규제가 완화될 우려가 있다고 지적했다. 예를 들어 이 법안에 포함된 '기업실증특례'의 경우 기업이 안전성에 문제가 없다는 점을 실증하면 광범위한 규제완화가 가능하도록 하고 있어 안전성에 대한 실증을 기업에게 의존한다는 것도 큰 문제로 꼽았다. 기업이 안전하다고 자체 증명한 자료를 제시하고 담당 기관장이 30일 내에 회신하는 구조로 돼있어 한 달 안에 문제를 찾아내지 못하면 허가된다는 것이다. 또한 네거티브 방식의 포괄적인 규정으로 규제완화 범위가 무한정 확대될 우려가 있으며 '법령상의 기준이 없거나 불명확 또는 불합리한 경우(법 제2조 4호, 제 13조 제1항)'라는 포괄적이고 추상적인 기준에 의해 규제완화의 범위가 정해질 수 있어 무한정 확대될 우려도 있다는 게 참여연대의 분석이다. 여기다 규제프리존 지정과 관련해서는 심의 절차가 간소하고 기업 투자이익과 규제의 공익적 목적을 비교교량하는 실질적 심사가 이뤄질 수 없고, 지정 주체와 특별위원회 위원장이 모두 기재부 장관이고 특별위원회의 민간위원 위촉권도 기재부 장관이 독점해 기재부가 심의·지정을 모두 주도하도록 하는 비민주적 구조를 가지고 있다는 맹점도 있다. 현재 관련법안은 국회 기획재정위원회 소관으로 여야 간 논의 중이다. ◆서비스산업발전기본법 = 서발법안 폐기에 대한 논거도 구체적으로 제시했다. 참여연대는 서발법이 지난 18대 국회부터 20대에 이르기까지 보수정당에 의해 발의된 법안으로, 의료와 교육, 사회복지 서비스, 언론에 이르기까지 공공의 성격을 가진 서비스 영역을 망라해 공공정책이 후퇴할 우려가 크다고 우려했다. 또한 서비스산업발전위원회 구성이 기재부 관료 중심으로 이뤄지고 민간 위원도 기재부가 자의적으로 구성하도록 하고 있어 기재부 중심으로 한 행정부 권한 강화와 국회 입법권 침해 문제가 발생할 수 있다는 것도 맹점으로 꼽았다. 특히 참여연대는 보건의료 분야의 규제를 완화해 의료상업화, 영리화, 민영화의 우려가 크다는 점에서 입법안을 폐기해야 한다고 국회를 압박했다. 현재 관련 법안은 국회 기획재정위원회 소관으로 여야 간 논의 중이다. ◆기타 보건복지 분야= 이 밖에 참여연대는 보건복지 분야에 '사회서비스 공공성 강화를 위한 법률' 제정이 필요하다고 보고 공공인프라 확충을 요구했다. 참여연대에 따르면 정부가 국정과제로 사회서비스공단을 설립해 사회서비스 일자리를 창출하겠다고 했지만 현재 관련 법안이 발의됐지만 아직까지 통과되지 못한 채 국회에서 잠자고 있다고 지적했다. 참여연대는 국가와 지방자치단체의 사회서비스 공공성 강화와 공공인프라 확충을 위한 역할을 분명히 하고, 인프라 운영을 책임지는 사회서비스공단을 각 지방자 치단체가 설립하도록 하는 내용의 법률이 제정돼야 한다고 입법 필요성을 강조했다. 현재 이 법안은 국회 보건복지위원회 소관으로 여야 합의를 보지 못한 채 계류 상태다.

보건복지부(장관 박능후)는 건강검진기관(이하검진기관) 평가결과 3회 연속 미흡등급을 받으면 지정 취소를 추진한다. 복지부는 이 같은 내용을 포함한 '건강검진기본법 시행령 및 시행규칙' 개정안을 마련하고, 5일부터 10월 15일까지(40일간) 입법예고 한다고 밝혔다. 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 개정안에 따르면 평가결과 미흡등급을 받은 기관에 대해서는 교육 및 자문을 실시한 후, 일정기간(약 6개월)이내에 개선여부를 확인하기 위해 재평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 미흡등급을 받은 검진기관은 행정처분을 받게 되는데, 처음 미흡등급기관은 '경고', 연속해서 미흡등급기관은 '업무정지 3개월' 연속해서 3회 미흡등급기관은 '지정취소' 처분을 받게 된다. 현재는 미흡등급을 받은 기관에 대해 교육 및 자문 실시이외에 행정처분은 없어 검진기관의 질 향상을 유인하는데 한계가 있었다. 검진기관 평가를 회피할 목적으로 의도적으로 평가를 거부하는 악용사례를 방지하고, 미흡등급기관에 대한 행정처분 수준과의 형평성을 고려해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대한 행정처분을 강화한다. 검진기관 평가는 3년 주기로 실시한다. 지난 1차(2012~2014) 평가에선 858개 기관, 2차(2015~2017) 평가에선 191개 기관이 미흡등급을 받았다. 3차(2018~2020) 평가는 의료기관 종별에 따라 병원급이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분해 순차적으로 실시한다. 평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 개정안을 확정할 예정이다.

사무장병원과 의료인 면허대여를 근절하고 이들에 의한 의료기관 불법 개설 처벌 수위를 높이는 의료법 일부개정법률안이 사실상 통과됐다. 반면 환자 가족 등 처방전 대리수령 범위를 확대하는 내용의 개정안은 계속심사하기로 하면서 일단 보류됐다. 국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위를 열고 의료법 일부개정법률안에 대해 난상토론을 벌였다. 이날 복지위는 의료법 사안이 민감하고 수정안을 마련하는 데 시간이 소요되는 점을 고려해 가결하지 않고 '가합의(잠정합의)'와 '계속심사(보류)'로 남겨뒀다. ◆사무장병원 개설금지·벌칙 상향 조정안 = 천정배·최도자 의원이 각각 대표발의해 병합심사한 이 개정안은 크게 사무장병원 개설금지와 면대금지, 비의료인 사무장병원 개설 시 벌칙 상향조정이 주 골자다. 복지위 박종희 복지위 수석전문위원은 현행법 상으로도 의료인과 비의료인 사무장병원 개설, 면대는 금지돼 있다는 점을 고려하되, 의료인이 다른 의료법인 명의로, 또는 의료법인이 다른 의료인 또는 의료법인 등의 명의로 개설하는 것을 금지하는 규정이 없어서 이를 포함하는 수정안을 제시했다. 여야 법안소위원들은 취지에 공감하고 개정 필요성에 동의했다. 다만 극한의 처벌을 내려야 한다고 주장하는 강경한 입장과 행정벌이 있는데 형사벌까지 더하는 것이 가혹하다는 의견도 나왔다. 법안소위는 복지위 차원에서 사무장병원 불법개설에 경종을 울려야 한다는 문제의식을 갖고 천정배 의원의 개정안을 기본으로 한 개정안을 통과시키기로 합의하고, 보건복지부가 이 내용을 자구수정한 뒤 최종 가결하기로 결론냈다. 천정배 의원 대표발의 개정안대로 통과된다면 앞으로 사무장병원 적발 시 현행 5년 이하의 징역 5000만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역과 1억원 이하의 벌금으로 벌칙이 상향조정 된다. 이와 함께 최도자 의원이 대표발의 한 의료인의 사무장병원 개설 시 행정처분안은 의료인뿐만 아니라 의료법인을 포함시는 내용의 전문위원실 수정의견대로 합의가 이뤄졌다. ◆처방전 대리수령 범위 확대안 = 주호영·김상희 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 이번 개정안은 논의 끝에 계속심사 대상으로 보류됐다. 이 개정안은 환자 가족에 직계존속과 비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속 등까지 처방전 대리수령 근거를 마련하는 게 주 골자다. 정부는 현재 가족으로 엄격하게 제한하고 있지만 건강보험에서 유권해석을 통해 운영하고 있는 제도를 법으로 마련하자는 취지이므로 타당하다는 의견이었다. 그러나 이견은 있었다. 졸피뎀 등 마약류 의약품이 포함된 처방전을 빼돌리거나 범죄에 악용될 우려, 요양병원 간호사와 간호조무사 등 처방전 담합 등의 우려를 배제할 수 없다는 것이다. 이에 따라 법안소위는 처방전 대리수령 범위 확대안은 계속심사 대상으로 재논의 하기로 결론 지었다. ◆의료인 면허취소 후 재교부 기한 확대안 = 김광수 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료인 면대가 적발돼 면허가 취소된 후 재교부 기한을 2년에서 3년으로 확대하고, 사무장병원 개설 조사를 거부하면 현행 과태료 200만원 이하에서 1년 이하의 징역과 1000만원 이하의 벌금형으로 강화하는 내용이 주 골자다. 복지위 전문위원실은 벌칙형에 대해서는 논의가 필요하다고 봤다. 법 위반 사실이 확정되지 않은 상태에서 행정조사 거부 등을 이유로 처벌하는 것은 과도하다는 의견이 상존하기 때문이다. ◆'메르스 과징금'법안 = 일명 '메르스 과징금'법안으로 불리는 영업정지에 갈음하는 과징금 상한조정법안은 김상희 의원과 윤소하 의원, 정춘숙 의원안이 병합심사 됐으나 합의에 이르지 못해 보류됐다. 이 개정안은 메르스 사태 당시 삼성서울병원 과징금 설정 당시 논란이 계기가 된 법안으로, 과징금을 받는 의료기관 규모가 천차만별이고 매출 또한 제각각이기 때문에 수입액을 세분화 하고 차등화 하는 수정안이 필요하다는 의견이 제기되면서 결국 계속심사안으로 남게 됐다. ◆병상수급·관리 계획 강화안 = 정춘숙 의원이 대표발의한 이번 개정안은 현행 미규정된 병상 공급과 배치, 즉 '병상 총량제'에 관한 기본시책 수립주기를 5년으로 설정하는 내용이 주 골자다. 기본시책과 시도지사의 병상수급, 관리계획이 일치하지 않으면 현행 복지부장관의 시도지사 조정 권고 권한을 협의·조정 권한으로 변경하고, 미이행 시 시도지사 의료기관 개설허가를 제한하는 내용도 담겨 있다. 이에 대해 전문위원실은 국가적 차원의 병상 과잉공급을 방지하고 병상자원의 편차를 해소하려는 개정안의 취지가 타당하지만, 복지부의 기본시책과 시도지사의 병상수급·관리계획 협의·조정이 이뤄지지 못하면 의료기관 개설허가 자체를 제한하는 것은 지방자치단체 자치권과 의료인 영업 자유을 침해할 소지가 있다고 봤다. 전문위원실은 시도지사의 의료기관 개설허가 시 제60조 제2항에 따른 병상수급·관리계획 적합여부를 고려해 규정하는 방안으로 수정안을 냈다. 정부는 일본도 '병상 총량제'를 시행하고 있고 정책 실효성 확보 차원에서 의료기관 개설허가 제한 필요성에도 공감한다는 입장이었다. 여야 법안소위 위원들은 개정안의 취지에 공감하고, 전문위원실의 수정안에 동의함에 따라 수정안대로 잠정합의 했다. 한편 법안소위는 이번에 논의한 의료법 일부개정법률안에 대해 늦어도 오는 11일까지 잠정합의한 부분을 가결시키고 재논의 할 부분을 처리하기로 했다.

의료생협의 사무장병원 개설을 원천적으로 차단하는 법안이 발의됐다. 민주평화당 천정배 의원은 4일 기존 소비자생활협동조합에 따라 설립된 의료생협이 의료기관을 개설·운영하지 못하도록 하고, 이미 설립된 의료생협은 협동조합기본법에 따른 사회적협동조합으로 전환해 지자체가 갖고 있던 관리·감독 권한을 보건복지부로 일원화 할 수 있는 내용을 담은 소비자생활협동조합법을 대표 발의했다. 현행 소비자생활협동조합법 제45조제1항제4호에 따르면 조합은 조합원의 건강 개선을 위한 목적으로 '보건·의료사업'을 할 수 있게 돼 있다. 이 조항을 근거로 지난해 12월까지 개설된 의료생협 운영 의료기관만 해도 1037개에 달한다. 하지만 의료인이 아니더라도 의료기관을 개설할 수 있는 점을 악용, 의료생협 자격으로 요양병원을 개설하고 이를 사무장병원으로 운영하던 부산 A요양병원이 4년간 59억원 상당의 부당이득을 편취한 사실이 적발되는 등 부작용이 많았던 것이 사실이다. 지난달 보건복지부 사무장병원 근절대책 발표에 따르면 의료생협 소속 의료기관 253곳을 단속한 결과 203곳(80%)이 사무장 병원인 것으로 드러났다. 천정배 의원은 "정부의 안일했던 태도가 많은 사무장병원 개설·운영을 증가시켰다"며 "사후규제뿐만 아닌 개설단계에서부터 규제를 강화함으로써 국민의 건강권 수호와 올바른 보건의료 체계 확립을 위해 기여하겠다"고 했다.

정부가 의료급여 미지급금 발생을 방지하기 위해 올해 예산으로 본예산 대비 5474억원(11.4%)를 증액 편성했지만, 이 마저도 작년에 미리 지급한 예산 충당에 쓰일 것으로 보인다. 결국 올해에도 또 다시 의료급여 미지급금이 발생한다는 얘기다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 4일 보고서를 보면, 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 보건복지부에 대해 연례적인 의료급여 미지급금 발생 방지를 위한 대책 마련을 촉구했다. 복지부는 올해 예산을 전년도 본예산 대비 5474억원(11.4%) 증액 편성하고, 미지급금 발생을 최소화하기 위해 전문가를 통한 추계의 정확성을 제고하면서 재정당국과 협의를 노력하고 있다고 했다. 하지만 국회는 복지부가 매년 의료급여예산의 과소편성으로 전년도에 발생한 의료급여 미지급금을 당해연도 예산으로 충당해 '국가재정법' 제3조에 따른 회계연도 독립의 원칙을 연례적으로 위반하면서 추경예산 편성의 기회가 있을 때마다 미지급금 해소를 위한 추경예산 편성을 반복하고 있다는 평가를 내놨다. 국회는 "지난해 발생한 미지급금 또한 예산의 이·전용·조정이나 예비비를 통해 재원을 마련하지 않고 2018년 예산에 편성했으나나, 미지급금 추계가 잘못돼 부족분이 발생했다"며 "부족분을 2018년 의료급여 본예산으로 집행함에 따라 2018년 의료급여 예산액의 부족이 예상된다"고 했다. 전년도 미지급금은 매년 차년도 추경예산으로 집행했으나, 2017년도 미지급금(3334억원)은 2018년 추경에 266억원만 편성됐기 때문이다. 국회는 "올해 본예산 중 미지급금 지급을 위해 편성한 1388억원과 미지급금 부족분을 의료급여 본예산액 1680억원을 지급했다"며 "실제로 2018년 의료급여로 집행될 수 있는 예산은 2017년 대비 2406억원(4.5%) 증액됨에 따라 매년 예산 증가율인 3∼4%와 유사한 수준"이라고 평가했다. 또한 국회는 저소득층을 위한 의료급여 보장성 및 보장구 지원확대, 중증치매환 자·아동입원·틀니·치과 임플란트 등 의료급여 수급자 본인부담 경감 등 법령 개정으로 의료급여 환자의 진료비가 매년 증가하고 있는 상황에서, 올해도 예산안 부족으로 미지급금이 발생할 것으로 보인다고 평가했다. 따라서 하반기 내 정확한 재정 추계를 통해 조속히 예산 이·전용이나, 예비비를 이용한 재원마련계획을 수립해 미지급금이 발생하지 않도록 해야 한다는게 국회 의견이다.

앞으로 산모·신생아의 건강관리와 감염예방 관련 준수사항을 어긴 산후조리원들이 인터넷을 통해 대중에 실명 공개된다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '모자보건법 시행령 일부개정령안'이 오늘(4일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 오는 14일부터 '산모·신생아의 건강관리 및 감염예방을 위한 준수사항'을 위반한 산후조리원의 명칭과 소재지, 위반사실 등이 시·군·구 홈페이지를 통해 공표된다. 다만 준수사항을 위반해 폐쇄명령 또는 정지명령 등의 행정처분이나 형이 확정된 경우에 한한다. 정부는 모자보건법상 건강관리·감염예방을 위한 산후조리업자의 준수사항은 ▲산모·신생아의 건강기록부 관리 ▲소독 실시 ▲감염 또는 질병이 의심되거나 발생 시 의료기관 이송 ▲산후조리원 종사자 건강진단 매년 실시 ▲다른 사람에게 위해를 끼칠 우려가 있는 질병이 있는 사람의 산후조리원 종사 금지 등이다. 또한 산모나 신생아에게 질병이나 감염이 의심되거나 발생해 의료기관으로 이송한 사실을 관할 보건소장에게 지체 없이 보고하지 않은 산후조리업자에게 부과하는 과태료 기준금액이 기존 100만원에서 200만원으로 인상된다. 이번 시행령 개정은 올 3월 13일자로 개정된 모자보건법 개정에 따라, 법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 후속조치의 일환이다. 복지부 손문금 출산정책과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 산후조리원이 자발적으로 산모·신생아의 건강관리와 감염예방을 위해 노력하도록 만전을 기하겠다"며 "내년 초 산후조리원 감염관리 매뉴얼 개정을 통해 산후조리원 현장에서 방문객 관리, 시설·환경 관리 등 감염관리를 원활하게 할 수 있도록 지원할 예정"이라고 덧붙였다.

제약사 자진회수 미이행시 처벌법안은 1년 후 시행 식품의약품안전처의 오랜 숙원사업이자 최근 발사르탄 사태로 부각된 해외제조소 등록의무화 법안이 국회에서 어렵사리 통과됐다. 제약사가 자진회수를 이행하지 않으면 처벌할 수 있는 법 규정이 마련되는 한편, 의료기관-약국 간 담합에 제3자(브로커 등)를 포함해 담합의 범위를 확대 규제하는 법안도 일부 수정 가결됐다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆해외제조소 등록의무화 = 식약처 입법으로 발의된 이 법률개정안은 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하고 식약처의 현지실사 근거를 마련하는 법안으로, 효과적으로 수입 약제를 관리한다는 의미가 있다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료를 적시에 제출받거나 실사를 통해 의약품 질과 안전을 관리해왔다. 그러나 해외의 경우 강제화 되지 못해 관리가 제대로 이뤄지지 못한 게 사실이다. 실제로 지난 7월부터 한 달여 지속됐던 발사르탄 사태 때 문제의 해외 원료약 제조소 실사와 관련 자료 입수 등을 적시에 하지 못해 원인 분석과 약제 안전성 관리에 사각지대가 노출되기도 했다. 그러나 이 개정안이 통과되기까지 법안소위 내부에서 크고 작은 격론이 뒤따랐다. 해외제조소 실사를 위한 인력과 재정 소요에 대한 대책이 마련돼 있지 않고, 사전 안전성 검사를 세밀하게 하지 못한 부분에 대한 보강이 필요하다는 문제도 제기됐다. 반대로 원료의약품을 등록한 후에도 각종 자료와 문서, 시설 등을 점검할 필요가 있는데, 국내는 3년마다 점검하지만 해외 제조소는 손을 놓고 있는 실정이어서 자료관리와 해외 현지실사에 대한 법적 근거를 마련할 필요성이 있다는 문제의식도 논쟁 가운데 대두됐다. 여야는 대체적으로 이 개정안 도입 필요성에 공감했고 격론 끝에 제도 운영에 만전을 기하라는 주문과 함께 법률개정안을 통과시켰다. 개정안은 공포 후 1년이 지난 뒤 시행된다. ◆위해약 자진회수 미이행 시 처벌 = 오제세 의원이 대표발의한 이 법률개정안은 제약사가 위해의약품으로 판명난 자사 약제에 대해 자진회수를 의무화 하는 법안이다. 위해의약품 등을 자진회수 하지 않을 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고 식약처에 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이 골자다. 이 법안에 대해 법안소위는 식품의 경우 5년인데 의약품을 3년으로 설정한 이유에 대해 물었고, 식약처는 회수관련 벌칙 중 약사법상 가장 무거운 벌칙으로 했다는 점을 강조했다. 식품의 경우 사전관리체계가 약제보다 약한 대신 사후적인 벌칙 규정이 강하다는 차이점이 존재한다. 법안소위는 이를 종합적으로 고려해 개정을 통과시켰다. 다만 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 공포 후 3개월로 설정된 개정안을 수정해 공포 후 1년이 지난 시점에 적용하기로 했다. ◆요양기관 제3자 담합 처벌법안 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 범위, 대상을 확대하는 내용으로, 처방전 알선을 대가로 하는 담합에 제3의 매개자(브로커 등)를 처벌 대상에 포함하는 것이 핵심이다. 그러나 이 개정안은 법안소위 과정에서 정부의 반대 입장에 일부 격론이 있었다. 보건복지부는 개정안의 취지에 동의하지만, 요구 또는 약속을 판단하는 기준에 어려움이 있을 수 있다는 점에서 난색을 표했다. 제3자에 대한 기준이 명확하게 검토돼야 하고, 행정벌칙 여건상 무리가 뒤따를 것이란 전망 때문이다. 결국 조문의 일부를 수정하는 선에서 개정안이 통과됐다. 발의된 안에 적시된 '약국을 개설할 수 있는자' '의료기관을 개설할 수 있는 자'(24조 2항)를 삭제하되 2호에 적시된 '제3자'를 포함하는 수정안으로 최종 가결됐다. 이 안은 원안대로 공포즉시 시행될 예정이다.

앞으로 가격이 표기되지 않은 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장·진열했다가 적발되면 받게 되는 벌칙이 사라지고 과태료만 부과 받는다. 또한 의약품 또는 유사 의약품을 불법판매 알선을 하거나 광고할 경우 장소와 매체를 불문하고 처벌된다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆약 가격 미표시 벌칙 삭제 = 양승조 의원이 대표발의한 이번 법률개정안은 가격이 기재되지 않은 약제 등을 팔거나 팔 목적으로 저장·진열한 자에 대한 벌칙규정을 삭제하고 과태료 규정은 그대로 남겨두는 내용이 주골자다. 현행 벌칙은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌칙으로 규정돼 있어서 경미한 위반에 비해 벌칙이 과중하다는 의견이 지배적이었다. 박종희 복지위 수석전문위원 또한 행정법규 위반정도가 비교적 경미하고 직접적으로 사회법익을 침해한다고 보기 어렵다는 점, 이미 해당 행위에 대해 과태료를 부과하고 있다는 점에서 벌칙 삭제 의도가 타당하다고 봤다. 정부와 대한약사회도 개정안에 찬성한다는 의견을 제출했다. 여야는 이 개정안에 대해 타당하다고 결론 짓고 가결했다. 개정안은 공포 즉시 시행된다. ◆불법판매 광고·알선 금지 = 윤소하 의원이 대표발의한 안과 정부 입법안이 병합심사된 이 개정안은 의약품 불법판매 행위 알선과 광고행위 금지가 큰 줄기다. 다만 윤 의원이 발의한 법안은 정보통신망, 인터넷으로 한정해 규제하는 것이 골자다. 적발되면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 여기서 문제는 식품의약품안전처와 방송통신위원회간 이견이 좁혀지지 못해 일부 조항을 진전시키기 못하는 데 있다. 현재 인터넷 등 정보통신망의 경우 식약처가 발견 즉시 방통위에 사이트 차단을 요청하고, 방통위는 심의위원회를 열어 삭제를 결정한다. 법 규정상 7일 이내에 처리해야 하지만 방통위 업무가 몰려 실제로는 평균 2개월 가량 소요된다는 문제가 있어 개정이 필요하지만 이 과정에서 방통위 측과 협의가 끝나지 않았다는 게 식약처의 설명이다. 이에 따라 개정안 제49조의2항에 대한 보류가 필요하다는 의견에 따라 윤 의원의 개정 취지와 정부 입법안 개정 취지를 모두 반영한 자구 수정이 이뤄졌다. 여야는 금지 규정을 정보통신망에 국한시키지 않고 전체로 확대하되 유사의약품으로 표시 또는 광고된 것의 판매를 알선, 광고해선 안되도록 수정한 개정안을 가결했다. 이 개정안은 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 시행일은 개정안이 제시한 공포 후 6개월 이후가 아닌 공포 후 1년이 지난 시점으로 수정, 확정됐다.

생물학적제제 제조관리자 약사 외 허용안은 사실상 폐기 임상시험 의뢰자가 사전에 보험에 의무적으로 가입하는 약사법 일부개정법률안이 국회에서 장시간 격론 끝에 통과됐다. 또한 동물용 의약품과 의약외품에 대한 안전사용기준이 마련되고 의무적으로 준수해야 하는 개정안도 가결됐다. 반면 생물학적제제 등 제조관리자의 범위를 현행 약사로만 한정지은 데서 세균학 전문기술자로 확대하려는 정부입법안은 사실상 폐기됐다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 난상토론 끝에 가결 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆임상 보험가입 의무화, 참여횟수 제한 = 권미혁 의원이 대표발의한 이 개정법률안은 임상시험 의뢰자가 보험에 의무적으로 가입하고 이를 어기면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이 주골자다. 또 대상자의 참여횟수를 종전 종전 4회에서 연 2회로 줄이는 내용도 별도로 있다. 먼저 보험가입 의무화와 관련해 박종희 복지위 수석전문위원은 개정안의 목적이 보상에 한정된 점을 짚고, 불법행위에 기인한 피해에 대해서도 배상할 수 있도록 수정하는 방안을 권고했다. 또한 가입하지 않았다는 이유만으로 처벌하는 것은 과도하기 때문에 벌칙을 과태료로 전환하는 수정의견도 제시했다. 주무 처인 식품의약품안전처는 개정안이 입법취지 동의했고 대한의사협회와 대한병원협회는 임상 의뢰자의 경제적 상황이나 문제 대응 능력 등을 종합적으로 판단해 자율적으로 결정하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 여기서 법안소위의 문제제기가 강하게 있었다. 실제로 임상 피험자 안전을 목적으로 한다면 더 강하게 나가야 한다는 의견이 제기된 것이다. 이 개정안은 지리한 공방 끝에 추가 논의로 이어지다가 격론 끝에 어렵사리 통과됐다. 다만 법안소위는 공포 후 1년이 지난 시점에서 시행하려던 종전의 개정안을 앞당겨 공포 후 즉시 시행으로 가결했다. 이와 함께 임상시험 대상자의 참여횟수를 현행 연 4회에서 2회로 축소하는 법안도 함께 통과됐다. 이 법안은 현행 총리령인데, 공포 후 1년을 수정해 공포 후 6개월이 지난 시점에서 시행하기로 수정했다. 정부 입법으로 발의된 개정안도 있었다. 준수사항을 위반한 임상시험 실시기관에 대한 처분 유형을 세분화 하는 내용이 주골자인데, 현행 지정취소와 업무정지에 더해 업무 일부정지, 임상시험 수행책임자 변경과 9개월 범위 내에서 업무를 배제하는 처분이 추가된다. 이에 대해 박 수석전문위원은 책임자 등에 대해 업무배제를 하는 입법례를 찾기 어렵다는 점에서 적절하지 않은 측면이 있다고 봤고, 주무 처인 식약처는 이를 수용하고, 제약회사들이 부작용을 보고? 않으면 처벌하는 규정과 동일한 수준(1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금)에서 처벌조항을 수정하기로 했다. 이 법안은 원안대로 공포 후 1년이 지난 시점에 시행된다. ◆동물약 안전관리 등 = 이번에 법안소위에서 다룬 동물용의약품 관련 약사법 일부개정법률안은 두 가지다. 먼저 권미혁 의원이 대표발의한 동물용 의약품과 의약외품에 대한 안전사용기준 마련과 준수 의무화와 인재근 의원이 대표발의한 동물용 의약품 판매자의 거래현황 작성·보존 의무화안이다. 먼저 동물약 안전관리체계를 강화하기 위해 안전사용기준 적용 대상(제제)를 가축전염병 또는 수산동물 전염병 방역 목적으로 투약해야 한다고 지정하는 제제로 확대했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 해당 동물약 적정 사용을 유도해 차단방역 효과를 제고한다는 점에서 타당하다고 봤고 관계부처인 식약처, 농림축산식품부, 해양수산부 모두 동의했다. 여야 또한 이견이 없었다. 안전사용기준 적용 범위를 외품으로까지 확대하는 안의 경우 정부부처간 큰 이견은 없었지만 해양수산부만 시행일을 늦출 필요가 있다는 의견을 제시했다. 동물약 판매자에게 안전사용 준수의무를 부여하는 내용의 인재근 의원 발의안의 경우 식약처는 공감한다는 의견을, 농림축산부는 "동물용의약품등"으로 문구 수정을, 해양수산부는 동물용 항생제 등 관리에 효과적일 것이란 의견을 내놨고 여야 간 이견은 없었다. 이 개정안은 안전사용기준 마련 등 소요기간을 고려해 종전 개정안인 공포 후 3개월 시점이었던 시행 시기를 6개월 시점으로 수정, 가결됐다. 동물약 거래현황 작성·보존 의무화의 경우 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 규정이 수반된다. 다만 박 수석전문위원은 외품으로 확대할 필요성을 제시하면서도 대상 약제를 '동물 및 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용 제한이 필요한 동물약'으로 한정하는 방안을 수정안으로 냈다. 또한 이 법 위반이 사회적 법익을 직접 침해하는 사안이 아니라는 점에서 벌칙을 과태료로 수정하는 방안도 제시했다. 이에 대해서도 여야와 정부부처가 이견이 없어 무난하게 가결됐다. 이 개정안은 공포 후 6개월이 지난 시점에 시행된다. ◆기타 = 이 밖에 정부입법으로 발의된 한국희귀·필수의약품센터 공급 물품에 희소의료기기를 추가하고 희귀약 등 공급 근거에 '비축'사업을 포함하는 한편, 희귀약제와 국가필수약제 등에 대한 위탁제조판매사업을 추가시켜 업무 범위를 확대시키는 안은 원안대로 가결됐다. 인재근 의원이 대표발의한 식약처가 구축 중인 의약품통합정보시스템 운영 등의 법적 근거가 약사법상 명문화됐다. 두 법안 모두 공포 후 1년이 지난 시점에 시행이 확정됐다. 반면 생물학적제제 등 제조관리자 범위를 확대하는 내용의 개정안은 사실상 폐기됐다. 정부 입법으로 발의된 이 개정안은 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품과 세포배양의약품의 제조관리자 자격을 현행 약사에서 승인받은 의사, 세균학 전문기술자를 추가하는 내용을 골자로 한다. 그러나 식약처 측이 약사회와 병원약사회가 반대한다는 입장을 설명하자 법안소위 위원들이 공론화 필요성과 전문성을 문제제기 하면서 식약처 설명을 인정하지 않았다. 격론 끝에 결국 이 법안은 보류 처리됐다. 사실상 '삭제' 처리된 것이다.