체외진단기기 '신의료기술 평가', 출시 후에도 OK

• 정부, 규제혁신 65개 신규 과제 선정 발표
• 체외진단기기 시장 진출 390일→80일 단축
• 임상시험 계획서 변경보고 대상 명확화

국무조정실

체외진단 의료기기 관련 규제가 완화된다. 안전성 우려가 적은 기기는 사전평가 대신 사후평가를 받을 수 있도록 하는 내용이다.

정부는 31일 오전 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재로 제55회 국정현안점검조정회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획'을 논의했다. 이날 회의에선 규제혁신 관련 65개의 신규 과제가 선정됐다.

◆체외진단기기, 사전평가→사후평가

우선 체외진단 의료기기의 평가 방식이 사전평가에서 사후평가로 전환된다. 기존에는 의료기기의 출시에 앞서 허가를 받은 뒤 반드시 신의료기술 평가를 거쳐야 했다. 여기에 걸리는 기간은 최장 390일. 업계에서는 시장 진입이 늦어진다는 비판을 꾸준히 제기했다. 앞서 문재인 대통령은 지난 7월 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 이 문제를 직접 언급한 바 있다.

개선안에서는 안전성 우려가 적은 기기부터 사후평가를 받을 수 있도록 했다. 시장진입 기간은 최소 80일까지로 줄어들 것으로 예상된다. 보건복지부는 내년 상반기까지 감염병 관련 체외진단기기에, 내년 하반기까지 모든 체외진단기기에 사후평가 방식을 도입할 예정이다.

이와 함께 체외진단기기의 변경 허가를 업체 자율에 맡기기로 했다. 기존에는 용기 디자인이나 색상을 변경하는 정도의 경미한 경우에만 즉시 변경 허가를 할 수 있도록 했다. 지난해만 총 713건의 변경 허가가 진행됐다. 변경 허가가 처리되는 데는 최대 60일이 걸렸다.

앞으로는 '중대한 변경사항'이 아닌 경우 별도의 허가를 받지 않아도 된다. 업체가 자율적으로 변경한 뒤 식품의약품안전처에 보고하면 된다. 식품의약품안전처는 내년 2월까지 이같은 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정할 예정이다.

◆시신유래물, 일반 연구자도 연구·활용 가능해져

시신유래물 관리·연구기관의 범위가 확대된다. 기존에는 의과대학 등 해부 자격을 갖춘 기관에서만 연구를 진행할 수 있었다. 양도나 분양을 통한 연구도 금지됐었다.

앞으로는 의과대학뿐 아니라 시신유래물 은행도 관련 연구를 수행할 수 있다. 또, 기증자·유족의 사전 동의를 받거나 정기적으로 IRB 심의를 하는 곳이라면 일반 연구자라도 시신유래물을 분양받아 연구할 수 있다.

이를 통해 정부는 시신유래물을 활용한 임상의학·생명공학 연구가 활성화될 것으로 기대한다. 나아가 치매를 비롯한 퇴행성·난치성 질환의 진단 정확성이 개선되고, 질병의 발병 기전과 예방·치료법 연구가 더욱 활성화될 것으로 예상한다. 복지부는 올해 안에 이같은 내용으로 '시체해부 및 보존에 관한 법률'을 개정할 예정이다.

잔여배아 관련 연구 범위도 확대된다. 기존에는 잔여 배아를 이용해 배아줄기세포를 수립할 수 있는 질환이 근이영양증·헌팅턴병 등 22종의 희귀난치성 질환으로 한정됐다. 복지부는 국가생명윤리심의위원회에서 심의 제도화 방안을 검토한 뒤, 올해 안으로 '생명윤리법' 개정을 통해 연구 가능한 질병의 범위를 확대할 예정이다.

◆임상시험 계획서 변경보고 대상 명확화

이미 완료된 과제도 있다. 식약처는 지난 25일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정했다. 이를 통해 임상시험 계획서 변경보고 대상을 명확히 했다. 기존에는 변경보고 의무 대상이 지나치게 광범위하다는 비판이 있었다.

도시형소공인에 대한 지원대상 범위가 확대됐다. 의료용 물질이나 의약품을 제조하는 중소형 제약사들이 혜택을 받을 것으로 보인다. 기존에는 도시형소공인의 업종을 섬유제품, 식료품, 가죽·가방·신발 제조업 등 19개로 한정됐다. 그러나 중소벤처기업부는 지난 30일 '소공인법 시행령' 개정을 통해 도시형소공인의 업종 범위를 모든 제조업으로 확장했다. 이에 따라 의약품 제조업체는 금융 지원, 인프라 구축 등의 지원을 받을 수 있게 됐다.