데일리팜=이정환 기자] 최근 10대 청소년들 사이에서 감기약 등 일반의약품을 과다 복용하는 이른바 ‘오버도즈(OD, Overdose)’ 문제가 심각한 사회적 문제로 대두된 가운데, 이를 막기 위한 입법이 추진된다. 미성년자에게 적정 사용량을 초과하는 일반의약품 판매를 금지하고 약사 복약지도를 의무화하는 게 골자다. 25일 더불어민주당 소병훈 의원은 이같은 내용의 약사법 일부 개정안을 대표발의했다. 최근 소셜미디어(SNS) 등을 통해 청소년들 사이에서 일부 일반의약품을 환각 목적 등으로 과다 복용하는 사례가 유행처럼 번지고 있다. 전문가들은 약국에서 일반약을 별다른 제한 없이 대량으로 구매할 수 있는 환경이 이런 현상을 부추기고 있다고 지적한다. 현행법상 일반약은 구매 수량이나 연령에 대한 제한이 없으며, 구매 이력 또한 별도로 관리되지 않는다. 약사의 복약지도 역시 전문약은 의무지만, 일반약은 의무가 아닌 재량에 맡겨져 있다. 청소년들이 마음만 먹으면 약국을 돌며 약을 쉽게 사 모을 수 있는 실정이라는 게 소 의원 문제의식이다. 이에 소 의원은 일반의약품 중 오·남용 우려가 있는 의약품에 대해 약사 복약지도를 의무화하는 법안을 냈다. 전문약 복약지도 의무화와 마찬가지로 일부 일반약에 약사 복약지도를 의무화 해 위반 때 불이익을 주기 위해서다. 특히 오·남용 우려 일반약의 적정 사용량을 초과하여 미성년자에게 판매하는 것을 엄격히 금지해 미성년자 일반약 구매 제한을 법제화했다. 아울러 무분별한 구매와 약물 쇼핑을 방지하기 위해 해당 의약품의 판매 기록 작성을 의무화하는 규정도 담았다. 그동안 마약류나 전문약에 집중되어 있던 관리 감독을 오·남용 우려 일반약까지 확대하는 게 입법 취지로, 법제화 땐 청소년들의 무분별한 약물 접근이 크게 제한될 전망이다. 다만 약사들의 복약지도 의무가 커지고, 위반 땐 벌칙을 받을 수 있어 약사사회 반발이 예상되는 부분도 있다. 소 의원은 "약국에서 일반약을 별다른 제한 없이 대량 구매할 수 있는 구조가 청소년 오버도즈 파티를 조장한다는 지적이 있다"며 "일반약의 무분별한 구매를 방지해 국민 건강을 보호하는 법안"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 아동·청소년의 신체활동 부족과 비타민D 결핍 문제가 심각한 가운데, 국가와 지자체가 아동·청소년의 야외활동을 체계적으로 장려하고 관리하는 법안이 추진된다. 보건복지부장관이 대통령령으로 정한 기준에 맞는 야외활동 프로그램을 우수야외활동 프로그램으로 인증하고, 해당 인증을 받은 개발·운영자는 인증 표시 등 관련 홍보를 할 수 있게 지원하는 게 입법 주요 내용이다. 25일 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 건강증진법 일부개정안을 대표발의했다. 이주영 의원은 현재 대한민국 아동과 청소년들이 입시 위주의 교육 환경과 스마트폰 등 디지털 기기 사용 증가로 인해 야외활동이 절대적으로 부족한 실정이라고 지적했다. 실제 질병관리청 자료에 따르면, 2023년 기준 한국 청소년의 신체활동 실천율은 13.4%에 불과했다. 이는 미국 청소년(46.3%)과 비교했을 때 32.9%포인트나 낮은 수치로, 선진국과의 격차가 매우 크다. 야외활동 부족은 곧바로 아이들의 건강 지표 악화로 이어진다. 비타민D 결핍으로 병원을 찾은 0~19세 환자는 2014년 4,254명에서 2024년 1만 130명으로 최근 10년 새 무려 165%나 급증했다. 비타민D 결핍은 성장기 아동의 골격 형성을 저해할 뿐만 아니라, 면역력을 떨어뜨리고 정서적 불안까지 야기할 수 있어 심각한 보건 문제로 지적되어 왔다. 미국, 영국 등 주요 선진국은 아동 건강권 보장을 위해 국가적 차원의 야외활동 프로그램을 법제화해 운영 중이다. 반면, 우리나라는 이를 증진할 체계적인 프로그램 개발 및 보급을 위한 법적 근거가 미비하다. 이에 이 의원은 아동·청소년이 건강한 신체와 정신을 기를 수 있는 기반을 조성하고자 법안을 냈다. 법안은 아동·청소년 야외활동 프로그램 활성화를 위해 국가와 지자체가 노력해야 할 의무를 명시했다. 우수야외활동 프로그램 인증제도 법제화 했다. 복지부장관이 정한 대통령령 기준에 부합하는 야외활동 프로그램을 '우수야외활동 프로그램'으로 인증해주는 방식이다. 인증을 받은 프로그램 개발·운영자는 대외적으로 공식 인증 표시를 사용할 수 있는 권리를 획득한다. 제도 신뢰성 담보를 위한 강력한 보호 조치도 마련했다. 복지부로부터 공식적으로 우수야외활동 프로그램 인증을 받지 않고 인증 표시나 이와 유사한 표시를 무단으로 사용할 경우 300만원 이하 과태료 제재를 받게 된다. 이번 개정안은 아동·청소년들의 신체적, 정신적 건강 증진을 위한 국가적 인프라를 구축한다는 점이 의미다. 해당 법률안은 국회를 통과해 정부 공포된 후, 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 설계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 폐의약품 적정 배출·수거 관련 대국민 교육·홍보 의무를 부여하고, 지자체에 폐의약품 수거·폐기 사업을 실시하도록 규정하는 입법이 추진된다. 기관·단체나 법인, 약국개설자가 폐의약품 수거·폐기 지자체 사업에 참여했을 때 이에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 법제화하는 조항도 포함됐다. 이와 함께 마약, 향정신성의약품, 한외마약의 용기·포장과 첨부 문서에 해당 의약품이 마약류 또는 한외마약임을 기재하고, 적절한 폐기 방법까지 명시하도록 해 마약류·한외마약이 안전하게 폐기되도록 제도화하는 법안도 함께 발의됐다. 24일 안상훈 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 안상훈 의원은 의약품은 토양이나 수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등의 심각한 문제를 유발할 수 있으므로 환경오염을 줄일 수 있도록 적절한 방식으로 처리돼야 한다고 설명했다. 그러나 폐의약품의 처리방법과 분리배출 절차에 대한 체계적인 안내가 충분하지 않아, 가정에서 발생하는 폐의약품의 상당량이 적정한 방식으로 배출·수거되지 못하는 실정이다. 특히 마약, 향정약, 한외마약은 일반 의약품과 달리 소량의 접촉이나 흡입만으로도 중대한 위해나 사망에 이를 수 있는 등 인체에 즉각적인 위험성이 있다. 마약류 역시 일반 가정에서 하수구로 흘려보내거나 생활폐기물과 혼합 배출하는 등 부적정한 폐기가 빈발중이라는 게 안 의원 지적이다. 이에 안 의원은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 의약품의 적절한 배출·수거에 관한 교육·홍보를 실시할 수 있도록 하고, 시장·군수·구청장이 보건소, 시청·군청·구청 등에 폐의약품의 수거와 폐기를 위한 사업을 실시할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안을 설계, 발의했다. 약사법 개정안에는 기관·단체 또는 법인이나 약국개설자가 폐의약품 수거와 폐기를 위한 사업에 참여했을 때 이에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 해 의약품이 적절한 방법으로 폐기될 수 있게 유도하는 조항도 포함했다. 안 의원이 함께 발의한 마약류 관리법 개정안은 마약, 향정약, 한외마약의 용기·포장과 첨부 문서에 해당 의약품이 마약, 향정약, 한외마약임을 표기하고, 적절한 폐기법을 기재하도록 해 안전하게 폐기되도록 제도화하는 내용이다. 부칙에서 약사법 개정안은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고, 마약류 관리법 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부처 시행하도록 했다. 다만 마약류 관리법은 용기 등 기재사항 변경 조항에 대해 개정규정 시행 이후 제조·수입하는 마약, 향정약, 한외마약부터 적용하도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 국회의원과 조국혁신당 김선민 국회의원은 23일 자동차보험회사 등이 자동차보험진료수가 심사·조정 업무를 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 의무적으로 위탁하도록 하는 내용의 '자동차손해배상 보장법 일부개정안'을 공동대표발의했다. 이번 개정안은 위탁 수수료 산정 기준을 국토교통부령으로 명시함으로써 심평원이 안정적으로 업무를 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 공적 심사제도의 객관성과 독립성을 확보하는 게 핵심이다. 점현재 자동차보험회사 등은 보험금 누수 방지와 의료서비스 질 향상을 위해 대통령령에 따라 2013년 7월부터 심평원에 자동차보험진료수가 심사 위탁업무를 맡기고 있다. 하지만 남인순 의원은 심평원의 업무 수행 내용과 심사수수료가 개별 민간보험사, 공제조합과의 임의적 계약에 따라 결정되고 있다는 점을 문제로 지적했다. 협상에 따라 수수료 비용이 변동되어 심평원이 관련 업무를 안정적으로 수행하기 어려울 뿐만 아니라, 이는 공적 심사제도의 객관성과 독립성 측면에서도 취약점으로 작용해왔다는 것이다. 이번 법 개정안은 교통사고 피해자에게 필요한 적정진료를 제공해 피해자를 보호하고 보험금 누수를 방지하기 위해 추진됐다. 주요 세부 내용은 자동차보험회사 등이 심평원에 자동차보험진료수가 심사, 조정 업무 등을 의무적으로 위탁하도록 규정하고 업무 위탁에 따른 수수료의 산정 기준 등을 국토교통부령으로 정하게 해 안정적인 업무 환경을 조성했다. 변화하는 의료환경에서 적정진료를 유도하기 위해 심평원이 진료수가기준을 개발할 수 있도록 명시하고 심사 업무의 의학적 전문성과 효율성을 높이기 위해 국토교통부령에 따른 '자동차보험진료수가심사위원회' 설치·운영 규정을 담았다. 한편, 이번 자동차손해배상 보장법 일부개정안에는 공동대표발의자인 남인순, 김선민 의원을 비롯해 허종식, 박홍배, 서영석, 황운하, 박은정, 전진숙, 신장식, 강경숙, 이주희 의원 등 총 11명의 국회의원이 공동발의에 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 최근 안전상비의약품 품목 확대 추진을 언급한 가운데, 의사 출신인 국민의힘 한지아 의원이 "숫자가 아니라 약에 대한 접근성 문제"라며 복지부의 과감한 제도 개선을 촉구하고 나섰다. 특히 한 의원은 현행 20개로 제한된 안전상비약 품목 수와 약사회의 반대 여론을 정면으로 겨냥해 향후 품목 확대를 둘러싼 논쟁이 더욱 가열될 전망이다. 한지아 의원은 23일 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 "의사 처방 없이 살 수 있는 일반의약품은 9000개가 넘는데, 복지부는 여전히 안전상비의약품을 20개라는 숫자 안에 가두고 있다"며 포문을 열었다. 한 의원이 공개한 자료에 따르면 주요 선행 국가들의 상비약 허용 품목 수는 ▲미국 30만개 ▲영국 1500개 ▲일본 930개에 달한다. 반면 우리나라는 지난 2012년 제도 도입 이후 단 13개 품목에 묶여 있다가 법정 상한선인 20개 기준에 가로막혀 장기간 품목 조정이 정체돼 있다는 것이다. 이에 대해 한 의원은 "국민을 위한 기준인가, 아니면 이해관계에 묶인 기준인가"라고 반문하며, 규제 중심의 현행 제도를 강하게 비판했다. 특히 한 의원은 약국 접근성이 떨어지는 의료 취약지의 현실을 짚었다. 한 의원은 "현재 전국에는 약국이 없는 무약촌이 556곳에 달하며, 그곳은 24시간 운영하는 편의점조차 없다"면서 "약 접근성은 단순한 '편의'의 문제가 아니라 '생명'의 문제"라고 역설했다. 현재 약사단체는 부작용과 오남용 우려 등 '투약 안전성'을 이유로 편의점 약 품목 확대에 강하게 반발하고 있다. 하지만 한 의원은 복지부가 이러한 이익단체의 벽을 넘어서야 한다고 지적했다. 한 의원은 "복지부가 우선해야 할 것은 약사회의 눈치가 아니라 국민의 생명과 건강"이라며 "국민이 필요한 건 숫자가 아니라 약에 대한 접근성"이라고 덧붙였다. 한편 한 의원은 가톨릭대 의대를 나온 의사출신 비례대표 의원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 위기에 직면한 군 의료체계를 정상화하고 군 장병의 건강권을 보호하기 위해 군보건의료인의 처우를 실질적으로 개선하는 법안이 발의됐다. 조국혁신당 백선희 국회의원은 23일 군보건의료인의 원활한 확보를 골자로 하는 '군보건의료에 관한 법률 일부 개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다. 군보건의료인은 군 내부에서 근무하는 군의관, 간호사, 약사, 의료기사, 응급구조사 등을 뜻한다. 현행법은 군보건의료인의 보수를 민간의료기관 수준에 준해 대통령령으로 정하도록 규정하고 있다. 그러나 해당 규정이 선언적 수준에 머물러 있어, 실제 민간에 비해 현저히 낮은 군 의료인의 처우를 개선하거나 우수한 전문 인력을 유인하는 데 한계가 있다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다. 특히 최근 의정갈등 여파로 의료인력 수급 불안이 장기화되면서 군 의료인력 확보에도 비상이 걸린 상황이다. 실제로 올해 임관한 군의관은 304명으로, 지난해 692명 대비 약 56%나 급감한 것으로 나타났다. 백 의원 측은 "격오지 및 전방부대 등 의료 접근성이 낮은 지역에서 군 의료 공백이 심화될 경우, 장병들의 건강권 침해는 물론 튼튼한 안보의 근간인 군 전투력 유지에도 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 이번 개정안은 국가가 군보건의료인의 원활한 확보를 위해 민간의료기관의 보수 수준 등을 실질적으로 고려하고, 이에 상응하는 '적정 수준의 보수'를 지급하도록 법률(안 제10조제3항)에 명확히 규정하는 내용을 담고 있다. 이를 통해 군 의료의 질적 수준을 보장하고 군인 등의 건강권을 보다 두텁게 보호하겠다는 취지다. 백 의원은 "나라를 지키기 위해 헌신하는 군 장병들이 안심하고 의료 서비스를 받을 수 있도록 환경을 조성하는 것은 국가의 기본 책무"라며 "우수한 군 의료 인력을 안정적으로 확보하기 위해서는 그들이 지닌 전문성과 책임에 걸맞은 처우를 법으로 보장해 군 의료를 정상화해야 한다"고 강조했다. 이어 "이번 개정안은 군보건의료인이 자부심을 갖고 복무할 수 있는 환경을 조성하기 위한 최소한의 제도적 기반"이라며, "앞으로도 군 의료 공백에 대한 불안을 해소하고, 장병들의 건강권을 지켜내기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 디지털 헬스케어·보건의료정보 활용 지원법(이하 디지털 헬스케어법) 제정 움직임을 보이고 있지만, 일각에서는 여전히 의료 민영화 가능성을 향한 우려감을 제기하며 입법에 반발하는 분위기다. 지난 21대 국회에 이어 이번 22대 국회에서 여야 각각 디지털 헬스케어법 제정안을 국회 제출했지만, 민감정보인 환자 개인 의료데이터를 활용한 디지털 서비스를 허용하고 활성화한다는 점에서 안전성 논란이 쉽사리 가라앉지 않는 상황이다. 22일 서영석 더불어민주당 의원과 보건복지부는 국회에서 디지털 헬스케어법 제정 공청회를 열고 사회적 합의를 목표로 한 의견수렴에 나섰다. 현재 국회에는 서영석 의원과 안상훈 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 디지털 헬스케어법 제정안이 계류중이다. 두 제정안은 디지털 헬스케어 목적과 정의, 국가 책무, 타 법률과 관계를 정립하는 동시에 디지털헬스케어 지원 기본계획 수립·시행, 디지털 헬스케어 정책심의위원회 설치·운영, 사회적 영향평가 실시, 보건의료 정보사업 수행을 위한 조항을 규정하고 있다. 아울러 보건의료정보 즉, 국민과 환자의 민감정보를 안전하게 활용하는 가명처리, 보건의료정보주체 권리보장 조항도 담았다. 특히 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 신규 디지털 헬스케어서비스 시범사업 실시 조항과 신규 서비스 개발·활용 지원을 위한 임시허가·실증특례 규정, 전자의무기록시스템 표준화·인증제, 그 밖에 디지털 헬스케어 기술·연구개발 지원 등 육성 조항도 규정했다. 이 중 가장 큰 쟁점은 디지털 헬스케어 생태계를 활성화하기 위해 국민(환자) 보건의료데이터의 활용 장벽을 지금보다 낮추는 조항들이다. 이 조항들은 보건의료인이 아닌 민간 디지털 헬스케어 업체·기업들이 환자 의료정보를 이용·가공할 수 있게 허용해 기존에 없는 새로운 형태의 실증특례 시범사업으로 수익을 창출할 수 있도록 법률로 지원하는 게 핵심이다. 국민 건강정보 집적과 활용에 대한 규제를 완화하는 조항인 만큼 찬반 양론이 부딪혔다. 환자 민감정보 대량 유출 우려…약사 면허침해 위험성도 지적 대한병원협회 양문술 제2정책위원장은 병협이 이미 해당 법안에 반대 의견을 개진했지만, 민감 데이터 보안을 강화하는 방향으로 충분한 입법 논의가 이뤄질 경우 긍정 검토하겠다고 말했다. 양문술 위원장은 "제정안이 환자 의료정보 자기결정권 강화가 아니라 데이터 개방과 활용에 무게를 둬서 반대한다는 의견을 병협이 제출한 바 있다"며 "특히 의료기관에 정보 전송 비용뿐 아니라 정보생성·관리 비용, 인력·시설·장비 지원이 필요하고, 보건의료정보 전송 요구권 조항은 국민 정보 대량 유출 우려가 있고 상업적 이용에 활용할 우려가 있다는 입장"이라고 설명했다. 양 위원장은 "입법 취지와 방향엔 동의하지만, 데이터 활용을 허용해서 생기는 편익과 데이터 개방으로 발생한 경제적 가치가 의료계와 환자에게 어떻게 돌아오는지에 대한 부분이 법안에 있는지 생각해 볼 필요가 있다"며 "데이터 문제가 생겼을 때 책임 소재는 누구에게 있는지 또 일본은 옵트아웃 구조를 채택하고 있는데 한국 법안도 환자가 개인정보 공개를 금지할 수 있는 옵트아웃 장치를 마련할 수 있는지 묻고 싶다. 법안이 이런 방향으로 다듬어진다면 긍정 검토하겠다는 의견"이라고 부연했다. 이윤표 대한약사회 정보통신 이사도 환자와 보건의료인, 보건의료기관 즉 병·의원과 약국이 아닌 민간 기업으로부터 보건의료정보 활용을 허용하는 제정안에 우려를 표했다. 이윤표 이사는 "약사로서 현장에서 일하다 보면 환자에 대한 질환적·임상적 특징을 확인해야 복약지도가 가능하다. 아직 우리나라는 이런 부분이 미국, 유럽같은 선진국 보다는 부족하다"며 "보건의료데이터 활용의 출발점은 민간 업체가 아닌 환자와 보건의료기관에서 시작돼야 한다는 생각"이라고 피력했다. 이 이사는 "규제 특례 조항의 경우 지금 이미 가이드라인에 따라 많은 디지털 헬스케어 앱이 개발되고 있는데, 약물 복약 도우미 등 서비스는 약사 면허 행위와 겹치는(침해되는) 부분이 있다"면서 "지난해 챗 지피티가 미국에서 피소를 당했는데, 청소년에게 정보를 제공한 이후 청소년이 사망한 사건이 발생하면서다. 법원 판단이 아직 나오지 않았지만 약물 복약상담 등 약사 면허를 침해하는 서비스 등에 대해서는 법률에서 명시적으로 금지해야 한다"고 강조했다. 보건안보·국가 AI 기술 확보 위한 신속 입법 찬성 의견도 서준범 서울아산병원 교수는 우리나라가 디지털 헬스케어 규제 입법에 지나치게 느린 행보를 보이고 있다고 우려했다. 지난 21대 국회를 포함해 4년여 동안이나 입법이 지연되면서 해외 선진국 보다 크게 뒤쳐지는 환경에 놓였다는 비판이다. 서준범 교수는 "에이전트 AI에 이어 피지컬 AI까지 전 세계적으로 기술 발전 속도가 너무 빠른데다 세계 국가별 협력이 부서지고 경쟁이 심화하는 상황에서 보건안보 차원의 AI 기술 확보는 매우 중요해졌다"며 "이를 확보해야 지역·필수·공공의료 위기에 기술 혁신으로 이를 극복할 수 있는 정책을 만들 수 있다"고 말했다. 서 교수는 "디지털 헬스케어 기술들은 외국것을 가져다 쓸 수 없다. 보건의료체계에서 모델을 만들어야 하고, 공적 기술을 만들려면 데이터를 활용할 수 있는 법적 기반 수립이 매우 시급하다"며 "반대 의견이 많은데, 산업계 정보 유출의 경우 구분할 필요가 있다. 사회적 기업이 있고 공적 기술 개발 회사도 있다. 반면 악용 위험이 있는 보험사도 있다"고 소개했다. 그러면서 "공적 기업과 악의적 기업을 모두 뭉뚱그려서 보험사 문제를 내세워 보건의료 데이터를 모아서도 안 되고 활용을 허용해서도 안 된다는 주장을 펴는 건 불합리하다"며 "지나치게 산업적이거나 데이터 측면에서만 우려스럽게 바라봐선 안 된다. 향후 AI 시대에 국민 모두에게 의료정보 접근권을 돌려주는 중요한 법안"이라고 덧붙였다. 복지부는 이날 수렴된 각계 의견을 토대로 향후 국회의 디지털 헬스케어법 제정안 논의 때 세부 정부안을 개진하며 적극적으로 입법에 동참할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 탈모치료제 건강보험급여에 대한 대국민 의견 수렴을 예고한 가운데 환자 본인부담률에 따라 한 해 적게는 1200억여원에서 많게는 1800억여원의 건보재정이 소요될 것으로 추산됐다. 지난해 탈모약 치료 전문의약품 공급액을 토대로 단순 계산한 결과로, 본인부담률 30% 또는 50% 적용을 가정한 수치다. 생명과 직결되는 중증질환이 아닌 탈모 질환에 국민건강보험 재정을 투입하는 것을 놓고 찬반 양론이 충돌할 전망으로, 복지부는 행안부와 모두의 토론회를 열어 사회적 합의에 나설 방침이다. 22일 조국혁신당 김선민 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '탈모 치료 관련 의약품 공급 현황' 등 자료에 따르면 의사 처방이 필요한 탈모약 공급액은 2022년 2164억2582만원에서 지난해 2568억3331만원으로 지속해서 늘어났다. 같은 기간 치료제 공급량 역시 2022년 2억9573만6309개에서 지난해 4억4632만1335개로 대폭 증가했다. 올해 들어서도 4월까지 이미 864억5930만원어치에 달하는 1억5727만1177개의 치료제가 공급된 것으로 집계돼 성장세를 유지중이다. 탈모 증상으로 병원을 찾는 환자 규모도 매년 수십만명 선을 유지하고 있다. 탈모증 상세 청구 현황을 보면 탈모증 진료인원은 2022년 25만573명, 2023년 24만7382명, 2024년 24만1217명, 지난해 23만7009명으로 매년 23만명에서 25만명 사이를 기록했다. 올해엔 4월까지 11만5028명이 병원을 찾았다. 성별로는 지난해 기준 남성이 13만4155명으로 여성 10만2854명보다 많았지만 여성 환자 비중도 전체의 약 43.4%를 차지했다. 탈모는 성별을 가리지 않는 질환이란 게 통계로 확인된 셈이다. 연령별로는 경제활동의 주축인 20대부터 40대까지의 수요가 전체의 절반을 넘는다. 2025년 기준 40대 환자가 5만3천489명으로 가장 많았고 30대 5만712명, 50대 4만6539명, 20대 3만5803명 순이었다. 세부 질환별로는 원형 탈모증 환자가 17만5493명으로 대다수를 차지했으며 기타 비흉터성 모발손실 2만9583명, 안드로젠 탈모증 2만3941명, 흉터 탈모증 1만1779명이었다. 환자들이 병원에 지불하는 진료비도 매년 증가 추세다. 탈모증 총진료비는 2022년 366억9794만원에서 지난해 392억7527만원으로 해마다 늘었다. 이는 약국 처방이나 직접 조제 비용을 제외하고 순수하게 병원에서 발생한 진찰료와 검사비 등을 합친 금액이다. 이에 따라 지난해를년 기준으로 환자들이 쓴 순수 약값과 병원 진료비를 더하면 탈모 치료에 들어가는 비용은 연간 2900억원을 초과한다. 탈모약 건보, 본인부담률 따라 재정 부담…찬반양론 불가피 정은경 장관은 이재명 대통령 공약 후속조치로 탈모약 건보적용에 속도를 낸다는 방침이지만, 이처럼 천문학적인 비용이 발생하면서 건강보험 적용에 대한 사회적 요구는 갈수록 높아지고 있다. 이재명 대통령이 탈모 치료약의 건강보험 적용 검토를 주문하면서 관련 논의에 불이 붙기 시작했다. 만약 급여화가 이뤄진다면 건강보험이 부담해야 할 재정은 본인부담률 설정에 따라 달라진다. 2025년 전문의약품 공급액을 기준으로 단순 계산해보면 환자가 약값 30%를 내는 본인부담률 30% 때 건보는 약 1797억원을 부담해야 한다. 본인부담률 50% 적용 땐 1284억원 안팎의 재정이 소요될 것으로 추산된다. 탈모 치료제 건보 적용을 요구하는 이들은 탈모가 생명과 직결되진 않지만 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리고 우울증이나 대인기피증을 유발하는 실질적인 질환이란 입장이다. 특히 취업과 결혼 등을 앞둔 청년층에게 탈모 치료는 미용이 아닌 생존과 사회적 복귀를 위한 필수적인 치료이며, 비급여로 묶여 개인이 온전히 감당해야 하는 경제적 부담이 지나치게 크다고 말한다. 반면 반대측은 건보제도의 취지가 생명과 직결된 중증 질환으로부터 국민을 보호하는 데 있다는 논리를 펴고 있다. 암이나 심뇌혈관 질환 같은 중증 환자를 위한 재정도 부족한 상황에서 노화나 유전으로 인한 탈모까지 보장한다면 정작 위급한 환자들이 피해를 볼 수 있고 결국 국민 전체 건보료 인상으로 이어질 것이라는 우려다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 현재 운영중인 제네릭 '위탁(공동)생물학적동등성 시험 1+3' 제도의 선진화 필요성을 놓고 고민에 빠졌다. 공동생동 1+3 허용 기준을 지금보다 축소하거나 아예 폐지하는 게 고민 방향성인데, 1개 성분 당 적게는 10여개 많게는 100여개를 초과하는 제네릭이 품목허가를 유지중인 기형적인 의약품 생태계를 쇄신하는 게 배경이다. 더욱이 보건복지부가 국내 제약산업 체질 개선과 건강보험재정 지속 가능성 강화를 목표로 약가제도 개편안을 확정·시행중인 상황에서 공동생동 규제 강화는 개편안 효과를 극대화하기 위한 정부여당의 방편으로도 꼽힌다. 기허가 제네릭들의 전반적인 약가인하가 불가피해진 만큼 불필요하게 많이 허가돼 건전한 의약품 유통질서를 훼손하는 단일 성분 다품목 제네릭 허가 환경을 규제 강화로 해결할 필요가 있다는 판단이 서렸다. 21일 제약업계에 따르면 정부여당은 약가제도 개편안 후속 조치로 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 해법 모색을 검토중이다. 정부, 1개 성분 당 적정 제네릭 개수 연구 완료…약가인하 후속 규제 가능성 제약업계는 정부가 제네릭 약가제도 인하 개편안과 공동생동 1+3 제도 축소·폐지를 패키지로 기획, 추진을 검토해왔다고 바라보고 있다. 실제 보건복지부는 지난 2023년 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선 방안 마련' 연구과제를 시행하면서 동일성분 별 의약품 약가 차등 기준 개수를 20개에서 변경할 필요성과, 특허 만료 후 제네릭 약가인하율인 53.55%를 손질해야 할 타당성을 연구했었다. 특히 제네릭 등재 순서에 따른 평균 보험청구액 비중과 1개 성분 당 적정 제네릭 품목허가 개수에 대한 분석도 연구에 포함됐었다. 이 중 이번에 복지부가 시행을 확정한 약가인하 개편안은 제네릭 약가 차등 기준 개수 축소와 약가인하율 하향 조정이 포함되고 제네릭 품목허가 개수에 대한 규제는 명확하게 담기지 않았다. 이에 정부여당은 약가제도 개편안 시행 후 이어져야 할 규제로 공동생동 1+3 제도를 축소·폐지하는 방향의 행정이 필요할지 여부를 검토하는 표정이다. 공동생동 폐지는 과거 2019년 식품의약품안전처가 제네릭 무제한 공동생동을 허용했던 규제 환경에서 1개 생동 수탁사 당 3개 위탁사까지만 허용하는 1+3 제도를 적용하며 공동생동 품목 허가 수 제한 정책을 확정했을 때 미리 예정됐던 결과다. 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물(NDMA)이 검출되는 문제가 촉발되면서 복지부, 식약처는 발사르탄 성분 함유 고혈압제 가운데 판매가 중지된 품목수를 분석했는데 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개인 대비 우리나라는 무려 174개로 확인되면서 공동생동을 단계적으로 폐지할 타당성에 힘이 실렸다. 당시 식약처는 생동성시험과 관련해 1단계 규제로 위탁·공동 생동시험 품목 허가 수를 제한(1+3)하고, 3년이 지난 뒤에는 위탁·공동 생동시험을 전면 폐지하겠다는 방침을 공식화했었다. 해당 타임라인대로라면 지난 2022년부터는 공동생동 제도가 종식됐어야 하는 셈인데 여러가지 정책적 배경으로 제자리에 머물러 있었던 격이다. 다품목 제네릭 난립 환경, 공동생동 폐지론 부상 배경…제약계 "산업 위축 우려" 멈춰섰던 공동생동 폐지론에 다시 탄력이 붙게 된 이유는 1개 성분 당 백여개가 넘는 제네릭이 허가되는 환경을 규제해 약가인하 개편안 목적인 제약산업 체질전환과 시너지 효과를 낼 필요성이 정치권에서 제기되면서다. 올해 복지부가 약가제도 개편안을 여당에 보고하는 당정협의 과정에서 '1+3 공동생동' 제도의 전면적인 점검과 폐지 필요성이 국회 측으로부터 흘러나왔다. 직접 생동시험을 진행하며 제네릭 개발에 적극적으로 투자하는 제약사와, 다른 회사의 생동자료를 비용을 지불해 구매하는 방식으로 이름만 올리는 위탁 제약사가 동일한 약가를 보장받는 것은 불합리하다는 논리가 작용했다. 나아가 국회 다수당인 여당을 비롯한 주요 정책 관계자들 역시 제약 생태계의 혁신적 재편을 위해 1+3 위탁생동 전격 폐지가 가야 할 길이란 입장을 개진하면서 제네릭 중심의 국내 제약사들은 정부여당의 규제 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 정부여당을 비롯한 국회 정치권은 22대 후반기 국회 원구성이 완료되는 대로 약가제도 개편한 효과를 극대화하고 국내 제네릭 환경을 선진화 하기 위한 다양한 입법안을 발의할 태세다. 조원준 더불어민주당 정책위원회 정책실장은 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 현행 규제는 복지부 개편 약가제도와 상충지점이 크다며 1+3 공동생동을 축소하거나 폐지하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 상태다. 조원준 실장은 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 밝힌 바 있다. 다만 약가제도 개편안 확정으로 제네릭 약가인하가 기정사실화 한 상황에서 공동생동을 급격하게 축소하거나 폐지할 경우 또 다른 변수로 작용해 제약사 경영에 영향을 미칠 수 있다는 제약업계 우려도 있다. 이에 정치권과 정부, 제약업계가 약가제도 개편안 세부 내용을 상호 조율하는데 우선 집중하고 공동생동 폐지 정책은 일부 시간을 두고 숙의를 거치게 될 가능성이 있다는 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "단일 성분, 다품목 허가로 제네릭이 난립하는 환경을 규제해 제네릭에 대한 제약사 책임을 강화하고 비용 투자 등 제약사별 노력에 따라 보상체계를 달리 적용하는 정책을 설계하기 위해 공동생동 폐지 논의는 계속 이어질 것으로 본다"면서도 "다만 일부 제약사들이 급격한 제도 변화로 발생할 수 있는 충격파를 우려하고 또 일자리 축소란 부작용이 생길 수 있다는 점에서 정치권과 정부가 제약업계와 면밀히 상호 소통할 필요성이 클 것"이라고 말했다.