문재인 대통령이 국내 도입 일선에 나서 전 국민적 화제가 됐던 모더나 코로나19 백신의 국내 인허가와 유통을 전담할 제약사로 GC녹십자가 확정됐다. 관련업계에 따르면 GC녹십자는 미국 모더나와 코로나19 백신 인허가에서부터 정식 허가 후 국내 유통(질병청 납품)을 전담하는 계약을 26일 체결할 것이 유력하다. 오는 2분기 국내 공급이 가시화 한 2000만명분(4000만 도즈) 모더나 백신의 식품의약품안전처 인허가와 국가검정, 유통 실무를 맡을 제약사로 녹십자가 선정됐다. 조달청 입찰에서 낙찰받은 녹십자의 백신 유통 및 인허가 사업 규모는 342억원이다. 다만 위탁생산은 여부는 결정되지 않았다. 추가 CMO 가능성도 남아있다는 점에서 향후 결과가 주목된다. 녹십자의 모더나 백신 인허가·유통 계약은 정부(질병청), 녹십자, 모더나가 각각 양자 계약을 체결하는 방식으로 이뤄질 가능성이 크다. 녹십자와 모더나가 국내 인허가·유통 계약을 체결한 뒤, 녹십자와 정부가 코로나 백신 국내 접종에 필요한 계약을 별도로 맺는 식이다. 녹십자가 모더나 백신 국내 도입 관련 사실상 전 과정을 전담하게 된 배경에는 모더나가 국내 법인이 없는 점과 녹십자의 백신 전문성이 결합됐다는 평가가 나온다. 모더나는 코로나 백신을 개발중인 글로벌 제약사인 화이자, 아스트라제네카, 얀센과 달리 국내지사(법인)가 없어 인허가·국가검정·유통을 맡을 기업 선정이 불가피했다. 이 때문에 국내 제약·바이오 인허가 경험이 풍부한 녹십자, 한미약품, 에스티팜, 삼성바이오로직스 등 제약사 중 어느 기업이 모더나와 코로나 백신 인허가·유통 계약을 체결할지가 제약계 화두였다. 녹십자는 치열한 경쟁을 뚫고 모더나와 인허가·유통 계약을 도맡을 제약사 자리를 선점하게 돼 향후 글로벌 백신 산업 내 입지를 한층 다지게 됐다. 업계 관계자는 "녹십자가 전문성을 토대로 모더나와 코로나 백신 국내 인허가·유통을 전담하는 협상을 진행해 왔다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 의료기기 공정거래법은 주요 상급종합병원에 의료기기를 납품대행하는 간납사들의 갑질이 발의 배경이 됐다. 이지메디컴, 케어캠프 등 병·의원 관련 물품을 상거래·구매대행하는 소수의 간납사들이 미비한 법 틈바구니를 악용, 제멋대로 결제대금 지급시기를 지연하거나 계약을 무시한 채 의료기기 공급사를 바꿔 피해를 양산하고 있다는 게 서 의원 지적이다. 15일 서 의원은 해당 법안에 대해 "의료기기 간납사 갑질과 횡포가 상습적인 수준이다. 간납사가 병원과 특수관계인인 경우 그 정도가 심하다"고 설명했다. 서 의원이 지적한 의료기기 간납사 횡포는 크게 3가지다. 대금결제 지연, 의료기기 공급사 일방적 교체, 의료기기 공급내역 보고 의무 전가가 그것이다. 현재 우리나라 주요 상급종합병원 의료기기 유통망을 살펴보면 이지메디컴, 케어캠프, 오페라살루따리스, 연세대 연세의료용품 등이 간납사로서 역할을 하고 있다. 간납사는 병·의원이 쓰는 소모성 사무용품이나 공구, 의료기기 등을 구매해 납품하는 사업자를 말한다. 서 의원에 따르면 이 간납사들은 업체로 부터 구매한 물품의 대금지급 기한을 제 때 지키지 않고 있다. 한 사례로 A간납사는 의료기기 업체를 향해 대금 지급을 세금계산서 작성 후 2개월 후에 지급하겠다고 하면서 이 역시도 갑(A간납사)의 사정에 따라 조정하겠다는 조건을 걸었다. B간납사도 단순한 공문 한 장으로 2달인 지급 결제를 3달로 연장했다. 서 의원은 간납사들이 계약과 상관없이 의료기기 공급사 변경을 위해 일방적으로 계약을 해지하는 일보 비일비재 하다고 꼬집었다. 서 의원은 간납사들이 식품의약품안전처의 의료기기 공급내역 보고제도가 규정하는 의무도 의료기기 업체에게 책임을 지우고 있다고도 했다. 이 과정에서 의료기기 공급 내역 보고 과실로 간납사가 행정처분을 받으면 대금 결제 기한을 더 늦추겠다는 식의 협박마저 이뤄진다는 게 서 의원 주장이다. 이에 서 의원이 발의한 의료기기법 개정법률안을 보면 특정 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 판매업자는 해당 의료기관에 제품을 판매·임대할 수 없게 했다. 특수 관계 범위는 2촌 이내의 친족, 판매업자 총출연금·총발행주식·총출자지분의 50%를 초과해 출연·소유한자, 실질적으로 지배적인 영향력을 행사하는자 등으로 구체화 했다. 여기에 의료기기 판매·임대 시 거래대금 지급 기일을 수령일로부터 6개월 이내로 규정하는 조항과 함께 대금 지급 지연 시 연 20% 범위에서 연체금리 이자를 지급하는 조항도 넣었다. 특정 의료기관의 연간 의료기기 거래실적 30% 이상을 어느 한 판매업자와 거래했을 때는 해당 판매업자의 정보·거래실적을 보건복지부장관과 식약처장에게 보고하는 현황보고 조항도 있다. 아울러 의료기기 공급 보고 의무자를 명확히하는 세부기준도 포함했다. 의료기기 간납사가 직접 공급내역을 보고하고, 의료기기 업체에게 대신 보고할 수 없게 규정하는 조항이다. 서 의원은 "의료기기 시장 내 간납사 갑질에 복지부와 식약처가 TF를 만들어 강력 대처해야 한다"며 "의료기기법 개정안이 발의 된 만큼 정부부처도 입법에 적극 협조해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 이어 국회도 인공임신중절(낙태) 의약품 시판허가 지원 법안을 내놨다. 낙태 의약품이란 표기와 광고를 할 수 있도록 약사법 내 표시·광고 규제를 삭제하는 게 법안 골자다. 특히 의사 결격사유에서 '낙태시술로 인한 형 선고' 규정을 삭제하고 낙태시술에 대한 건강보험 적용을 허용하는 법안도 패키지 발의돼 보건의약계 시선을 집중시킨다. 14일 더불어민주당 권인숙 의원은 이같은 내용의 약사법, 의료법, 국민건강보험법, 의료기기법 일부개정법률안 총 4건을 대표발의했다. 권 의원의 이번 패키지 법안 발의는 지난 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 판결 후 보완 입법 차원이다. 현재 낙태죄는 지난해 12월 31일까지였던 입법시한이 지나 형법상 의사 낙태죄 처벌 규정은 효력을 잃은 상태다. 권 의원은 약사법 개정안에서 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없게 규정한 법 조항을 삭제했다. 이렇게 되면 제약사가 인공임신중단 관련 의약품 표기와 광고를 할 수 있게 된다. 낙태약 시판허가를 독려하는 셈이다. 현재 세계적으로 낙태를 목적으로 사용이 허가된 의약품은 미프진이 유일하다. 앞서 지난 8일에는 식품의약품안전처도 임신중절약에 낙태관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 식약처안이 '단서조항'을 활용해 문서·도안을 허용하는 비교적 소극적 법안이었다면, 권 의원안은 과장광고 등의 금지 조항에서 낙태 관련 내용 자체를 삭제하는 적극적 법안이라는 점이 차이다. 의료기기법 개정안 역시 낙태 암시 문서·도안을 못 쓰게 한 규정을 삭제하는 게 골자다. 구체적으로 의료기기 광고 금지 규정에서 '낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안'을 낙태를 뺀 '외설적인 문서 또는 도안'으로 변경했다. 지금 당장 낙태에 사용되도록 시판허가 된 의료기기는 없지만, 헌재 불합치 판정에 따라 규정적 입법을 보완하고 추후 허가 될 유관 의료기기에 불필요한 허들을 미리 없애는 취지다. 권 의원은 의료법 개정안에서 의료인 결격사유로 규정된 '형법 제269조와 제270조를 위반해 의료인이 낙태시술로 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 않았거나 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 경우'를 삭제했다. 형법 상 의사낙태죄 부분이 효력이 사라진 만큼 의료법을 개정해 추후 이뤄질 합법적인 낙태시술로 의사가 자격제한 등 불이익을 받는 상황을 원천차단하겠다는 의도다. 특히 권 의원은 건보법 개정안에서 인공임신중단에 건강보험급여를 적용하는 내용을 신설했다. 모자보건법 상 인공임신중단 시 보험급여를 의무적으로 실시하는 게 법안 내용이다. 보험급여 범위·방법·절차와 기타 사항은 복지부령으로 정하는 조항도 담았다. 낙태죄 관련 헌재의 헌법불합치 판정 후 약사법, 의료법, 건보법, 의료기기법 내 낙태허용 후속 입법에 시동을 건 의원은 권 의원이 최초다. 권 의원은 "낙태죄 자체가 효력이 없어졌으므로 관련 법의 개정·보완 입법이 시급하다. 특히 약사법 개정안은 미프진 국내 허가와도 직접 연관성이 크다"며 "아울러 인공임신중절술에 건강보험을 적용하는 것 역시 중요한 법안"이라고 설명했다. 이같은 국회와 정부의 인공임신중절 의약품 허가지원 법안에도 아직까지 미프진을 국내 시판허가 받기위해 적극적으로 움직이는 국내 제약사는 희박한 상황이다. 권 의원실 관계자는 "식약처 확인결과 구체적으로 미프진 등 낙태약의 국내 시판허가 신청을 접수한 제약사는 없다"며 "낙태죄 폐지에도 아직 의료현장 내 인공임신중절술을 둘러싼 혼란이 정리·정비되지 않았다. 이번 법안들로 기준을 세우고 의료계와 사회 공감대를 형성할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 장기화로 집합제한이나 금지 등 조치 때문에 경영상 심각한 타격을 입은 소상공인과 자영업자들의 손실보상을 국가가 해주는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원은 감염병 예방을 위한 정부의 조치 중 하나인 집합제한과 금지 조치로 인해 사업장에 손실이 발생하는 경우 사업장의 생계유지와 임대료 등 사업장 유지에 필요한 필수비용 등의 손실을 보상해주는 내용을 골자로 한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(15일) 대표발의 했다. 현행법은 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병 예방을 위해 필요한 조치를 할 수 있도록 하고 있으며, 여러 사람의 집합을 제한하거나 금지하는 것도 가능하다. 이에 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 지속적으로 집합제한과 금지 조치를 해왔으며, 3차 유행의 위기가 심화되자 지난 12월 7일부터 수도권 사회적 거리두기를 2.5단계로 상향해 집합제한·금지를 강화했다. 이 조치는 오는 16일까지 6주간 이어지고 있다. 서 의원은 이러한 집합제한·금지 조치를 성실히 이행해 피해를 입어도 이에 대한 아무런 보상이 없다는 것에 문제가 있다고 봤다. 3차 유행이 길어지면서 예방을 위한 집합제한·금지 등의 조치 역시 장기화됐는데, 이로 인해 상당수의 소상공인 및 자영업자의 피해가 눈덩이처럼 불어나 생계가 위협받는 수준까지 이르게 됐음에도 현행법은 이러한 집합제한·금지 조치로 입은 손실에 대한 보상근거가 없어 일방적인 희생만 강요되는 현실이다. 이번 개정안은 정부가 감염병 예방을 위해 집합을 제한하거나 금지하는 조치를 하는 경우 '소상공인기본법'에 따른 사업장과 '중소기업기본법'에 따른 사업장에서 정부의 조치로 인해 발생하는 손실로서, 사업장의 생계유지와 임대료 등 사업장 유지에 필요한 필수비용 등에 대해 손실보상심의위원회의 심의·의결을 통해 보상하도록 하는 게 주골자다. 사회 위기를 극복하기 위해 정부의 조치를 성실히 이행하는 이들에게 합당한 보상이 필요하다는 취지다. 서 의원은 "3차 유행으로 확진자가 급증했고, 겨울이라는 계절적 요인이 더해지면서 지금의 사태가 장기화되고 있는 상황에서 코로나19 극복을 위한 소상공인과 자영업자의 희생과 그로 인한 고통은 말로 표현할 수 없을 정도"라고 지적하며 "국난을 극복하기 위해 정부의 조치에 성실히 협조하고 있는 이들의 사회적 연대 노력이 정당한 보상을 받을 수 있도록 해야 한다"고 법안 취지를 밝혔다. 이어 서 의원은 "다행히 확진자 추이가 3차 유행의 정점을 지나 하강세를 보이는 상황이지만, 소상공인과 자영업자가 그동안 겪은 피해를 충분히 보상해줄 수 있는 법적근거는 반드시 마련되어야 한다"며 "국민의 희생만 강요하는 국가가 돼서는 안 된다"고 보상규정 마련 필요성을 주장했다. 한편 개정안은 서 의원을 포함해 이정문·문진석·고영인·허종식·김경협·이규민·이용선·조승래·최혜영·박영순·설훈·임호선·김영배·김성주·이수진(동작)·양정숙·이해식·장경태 의원 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원 적발 후 환수금을 안 내면 추후 다른 의료법인 임원으로 취임할 수 없게 하는 법안이 추진된다. 허가취소나 업무정지 등 행정처분이 결정 된 의료기관을 양도양수 할 때 행정처분 책임도 승계하는 법안도 발의됐다. 14일 더불어민주당 김성주 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안 3건을 대표발의했다. 법안을 살펴보면 사무장병원 환수금 미납 시 해당 병원 운영자의 타 의료법인 임원 취임을 금지했다. 사무장병원을 개설·운영한 자가 국민건강보험공단으로부터 환수처분을 받았는데도 고의적으로 환수금을 납부하지 않으면, 의료법인 임원으로 취임할 수 없도록 해 또 다른 사무장병원의 개설을 사전에 예방하고 징수금 환수율을 높이는 목적이다. 행정처분이 내려진 의료기관을 양도·양수 때 처분도 승계하는 내용도 담겼다. 이렇게 되면 허가취소·업무정지 등의 처분을 면탈 할 목적으로 의료기관을 양도·양수하는 행위가 근절될 확률이 커진다. 아울러 의료법인의 설립허가 기준 운영 방식의 개선도 함께 추진된다. 개정안은 시도지사가 지역 의료수요와 필요한 종별 등을 고려해 지역 실정에 맞는 허가 기준을 지자체 규칙으로 제정할 수 있도록 했다. 의료법인 제도가 지역의 부족한 의료기관 확충을 위해 운영될 수 있게 하는 취지다. 김성주 의원은 "불법 사무장병원으로 인한 부작용과 피해가 고스란히 국민 몫이 되는 일을 더 이상 반복해서는 안 된다"며 "사무장병원 개설을 사전에 차단해 의료행위를 통한 불법 영리활동을 막고, 국민의 건강과 건강보험재정을 지키고자 한다"고 입법 취지를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 대응에 스마트 정보통신기술을 적용, 국가와 지역사회 방역을 강화하는 법안이 발의됐다. 14일 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 조 의원은 코로나19 대유행 장기화와 재확산으로 더 과학적이고 전문적인 방식으로 감염병 예방·방역 체계를 구축할 필요성이 커졌다고 지적했다. 현행 감염병 예방·방역 체계는 감염병 현황과 인구밀도, 지역별 특성 등을 종합적으로 반영하지 못하고 있다는 게 조 의원 비판이다. 이에 조 의원은 기존 에너지 분야에 활용중인 '스마트그리드' 방식을 차용해 지역 특성과 과학적 데이터를 기반으로 한 체계적인 감염병 예방·방역 시스템을 구축하는 법안을 냈다. 구체적으로 감염병 예방·관리 기본계획에 정보통신기술을 활용하는 방안을 추가하고, 감염병관리위원회 위원에 정보통신기술 활용 정보처리 전문가를 추가하는 게 법안 내용이다. 감염병 발생과 검진 일일 현황을 공개하는 등 감염병 관리에 필요한 정보통신기술 활용 근거를 마련하는 조항도 담겼다. 조 의원은 "기존 감염병 예방·방역 체계는 감염병 현황과 인구밀도, 지역별 특성 등을 종합적으로 반영하지 못한 채 행정구역 단위의 행정편의적·일괄적 규제"라며 "효율적인 감염병 방역에 한계가 있고 국민 생활권과 경제활동을 과도히 제한할 수 있다. 이에 정보통신기술을 방역에 접목하는 법안을 냈다"고 설명했다. 한편 해당 법안에는 총 34명의 국회의원이 동참했다. 대표발의자 조 의원을 포함한 국민의힘 의원 33명과 무소속 홍준표 의원이 발의 의원 명단에 이름을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원이 지분을 소유했거나 이해관계가 있는 의료기기 업체로부터 납품을 받을 수 없도록 제한하는 법안이 추진된다. 의료기관과 의료기기 업체 간 공정거래를 강화하는 게 목표인데, 의료기관이 특수관계 의약품 도매업체와 거래를 제한하는 약사법 규정을 의료기기법에 그대로 적용하는 방식이다. 13일 서 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다. 서 의원은 의료기관과 의료기기 공급업체(판매업자) 간 특수관계로 불공정 거래행위가 발생하고 있다고 지적했다. 의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 다른 의료기기 판매업자로부터 물품을 구매해 공급하는 경우 의료기관과 특수관계를 악용하는 사례가 비일비재 하다는 게 서 의원의 문제의식이다. 실제 의료기관과 특수관계를 악용해 대금결제를 지연하고 계약서 작성을 거부하는 등 불공정거래 행위에서부터 현행법이 규정한 의료기기 판매업자의 '공급보고 의무'까지 전가하고 있는 실정이다. 이에 서 의원은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매업체과 거래를 제한하는 약사법 조항을 의료기기에도 적용하는 의료기기법 개정안을 냈다. 특히 대금 결제 지연에 대해서도 약사법 상 대금결제 기한 규정과 동등하게 의료기기법을 고치는 조항도 담았다. 또 의료기기 공급보고 의무를 타인에 전가할 수 없도록 벌칙조항도 신설했다. 서 의원은 "의료기관과 의료기기 업체 간 특수관계로 불공정 거래행위가 촉발되고 있다"며 "의료기관 직납 판매자가 다른 판매자에게 대금결제 지연, 계약서 미작성 등 불공정 거래를 강요하고 공급보고 의무까지 전가하는 상황이다. 이를 개선할 법안을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 반품 시 식품의약품안전처의 사전 양도승인 절차를 없애 편의성을 향상하는 법안에 식약처와 국회 전문위원실이 찬성했다. 올해 국회 보건복지위 심사를 앞둔 해당 법안 통과에 청신호가 켜진 셈이다. 법안이 처리되면 일선 약국가 약사 등 마약류취급자의 반품 편의성이 개선 될 전망이다. 12일 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 '마약류 반품을 위한 양도승인 절차 폐지' 법안에 대한 국회 복지위 전문위원실 검토보고서를 살핀 결과다. 김 의원은 식약처가 마약류통합관리시스템을 운영중이므로 약사 등 마약류취급자·마약류취급승인자가 소유·관리하던 마약류·향정신성의약품을 반품할 때 사전 양도승인이 필요없다는 견해다. 마약류통합시스템 사전·사후 보고와 반품 시 식약처장 사전 승인은 중복규제라는 취지다. 해당 법안에 식약처도 타당하다는 의견을 밝혔다. 마약류시스템에서 양도·양수 내역 확인이 실시간으로 가능하므로 반품 양도승인 절차를 폐지해도 문제없다는 것이다. 식약처는 "마약류 반품은 반품 받는 대상이 특정되고 마약류 취급보고제도 시행으로 양도·양수 내역 확인도 가능하다"며 "식약처 사전 양도승인 절차를 생략하는 개정안은 타당하다"고 말했다. 국회 전문위원실도 법안 필요성에 찬성했다. 역시 현행 마약류 관리법에 따라 마약류취급자와 마약류취급승인자는 수입·수출, 제조·판매·구입, 조제·투약, 양도·양수 등 마약류 취급내역을 마약류시스템으로 전산보고하는 의무가 있는 현실이 작용했다. 마약류를 원소유자에게 반품 시 이미 시스템 상 구입·판매 보고가 이뤄진 마약류를 구매자가 다시 원소유자에게 되돌려 보내는 것으로, 반품 후 마약류시스템에 양도자와 양수자가 각각 양도·양수 보고를 별도로 해야 한다는 게 전문위원실 설명이다. 전문위원실은 "이미 마약류시스템 상 양도자와 양수자가 특정됐고, 반품 후 각각 보고해야 하는 게 현행법 규정"이라며 "특히 식약처장은 마약류 원소유자 반품 시 양도·양수 타당성에 대해 특별히 검토 없이 승인하는 점을 고려할 때 양도승인과 보고를 모두 규정하는 것은 이중규제 측면이 있다. 폐지하는 게 합리적 입법"이라고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이낙연 더불어민주당 대표가 13일 오전 최고위원회의에서 코로나 치료약에 대한 가짜뉴스 문제의 심각성을 지적했다. 가짜뉴스와 조작정보는 민주주의 기반을 무너뜨리는 반사회적 범죄이며, 더불어민주당은 필요하다면 전담기구 설치도 검토하자고 했다. 이날 이 대표는 "우리는 며칠 전 미국 국회의사당이 시위대에 의래 점령되는 사태를 목격했다. 터무니없는 가짜뉴스를 믿고 선동에 휘둘리면 견고해 보이던 민주주의도 한순간에 흔들릴 수 있다는 것을 확인했다"고 말했다. 이어 "우리나라에서도 가짜뉴스와 조작정보로 사회 혼란과 불신을 가중시키고, 특정인의 명예에 지울 수 없는 상처를 주는 일이 기승을 부리고 있다”면서 “방역과 백신 관련 가짜뉴스는 물론 최근엔 과학적으로 입증되지 않은 약과 민간요법이 코로나19 치료약으로 둔갑해 확산되고 있다"고 비판했다. 이 대표는 "사회의 신뢰와 연대, 나아가 민주주의의 기반을 무너뜨리는 반사회적 범죄로 용납될 수 없다”면서 "당 차원에서 더 단호하게 대처하고 필요하면 전담기구 설치도 검토했으면 한다. 관련 입법은 2월 임시국회에서 마무리해야겠다"고 말했다.