[데일리팜=이정환 기자] 정부 차원에서 신종마약류 검사 키트 등 검출기법 연구개발을 지원하는 법안이 추진된다. 450여종이 넘는 합성대마류 등 신종마약류를 경찰서 등에서 직접 검출하기 어려워 국과수에 의뢰해야 하는 실정을 개선, 국민 마약류 안전 수위를 높이는 게 목표다. 10일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다. 이 의원은 신종마약 일종인 합성대마류가 450여종 이상이지만 경찰서는 2~3가지 전통적인 마약류만 검출할 수 있는 키트를 운영중이라고 소개했다. 아울러 이 의원은 식품의약품안전처가 마약, 향정약, 대마초를 마약류로 취급하고 기타 마약류에 준해 취급할 필요가 있으면 임시마약류로 지정해 관리하고 있을 뿐 검사기법이나 연구개발 대책은 마련하지 않고 있다고 지적했다. 이에 이 의원은 식약처장이 임시마약류 오남용 방지를 위해 검출기법 관련 연구개발사업을 추진할 수 있도록 지원하는 법안을 냈다. 연구과제를 산정하고 대학 연구기관 기업 관련 기관 단체 등과 협약을 맺어 연구 할 수 있게 하고 비용을 지원하는 조항도 담겼다. 이 의원은 "현행 마약류 검사기법으로는 전통적인 마약류인 대마나 필로폰 등에 대해서만 검출하는 한계가 있다"며 "임시로 지정된 마약류에 대하여 적절한 시기에 맞게 검사기법을 연구개발이 필요하다"고 말했다. 이어 "임시마약류 검사기법 등에 대해 연구개발사업을 추진할 수 있도록 관련 규정을 마련해야 한다"며 "신종 마약류 관련 검사기법을 개발할 수 있도록 해 임시마약류의 오·남용을 차단함으로써 국민건강을 보호해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 각막을 장기가 아닌 인체조직으로 분류해 대기시간을 줄이고 기증 활성화를 도모하는 법 개정이 추진된다. 더불어민주당 인재근 의원은 각막 기증자의 숭고한 뜻을 기리고 각막 이식을 기다리는 환자의 고통을 해소하기 위해 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 9일 대표발의했다. 2020년 기준 우리나라의 각막 이식대기자는 2300명이다. 반면 같은 해 각막을 기증한 사람은 173명(뇌사기증 144명, 사후기증 29명)으로, 이를 통해 진행된 각막 이식수술은 총 287건(뇌사기증 235건, 사후기증 52건)에 그쳤다. 각막 이식대기자에 비해 각막 기증자가 절대적으로 부족하다보니 평균 이식대기기간은 약 8년(2019년 기준 2939일)에 달한다. 결국 많은 환자들은 하염없이 시각장애의 불편을 감수하거나 해외에서 비싼 값에 각막을 수입해 수술을 받고 있는 상황이다. 우리나라는 '장기등 이식에 관한 법률'에 따라 각막을 포함하는 안구를 장기로 분류하고 있는데, 각막은 일반적인 장기와는 다른 특성을 갖는다. 뇌사자의 사망 전에만 적출할 수 있는 다른 장기와 달리 각막은 기증자 사후에도 적출할 수 있고, 보존액을 이용해 최대 2주까지 보관할 수 있다. 또한 혈관이 분포되어 있지 않고 여러 층의 세포로 구성돼 있다는 점에서 인체조직의 특징을 보인다. 실제로 미국, 영국, EU 등에서는 각막을 인체조직으로 분류하여 관리하고 있다. 한편 '장기등 이식에 관한 법률'에 따라 장기로 분류된 안구는 이식의료기관을 통해서만 적출할 수 있는데, 안구를 적출할 수 있는 의사가 없거나 의사의 출동이 어려운 지역에서는 기증이 원활하게 이뤄지기 힘들다는 문제가 있다. 이에 각막을 인체조직으로 분류해 조직은행을 통한 각막 채취를 활성화해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다. 인 의원이 대표발의한 이번 개정안도 각막을 인체조직으로 분류하겠다는 것이 주요 골자이다. 전문적인 훈련을 받은 인력에 의한 각막 채취가 가능하도록 해서 각막 기증자의 선택과 뜻을 지키고, 나아가 기증을 활성화하겠다는 취지다. 인 의원은 "개정안을 통해 상당수 수입에 의존하고 있는 각막 이식수술에 변화가 생기길 바란다"며 "궁극적으로는 각막 기증이 활성화돼 이식을 기다리는 환자의 대기기간과 심리적 어려움을 줄일 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 김경만, 민병덕, 서동용, 소병훈, 송갑석, 송옥주, 안규백, 조오섭, 최종윤 의원이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사면허 규제 강화가 담긴 의료법 개정안과 약가인하 환수·환급 법안이 포함된 국민건강보험법 개정안이 법제사법위원회 단계에서 제동이 걸리자 보건복지위원회 여당 의원들이 성명을 내고 강하게 반발했다. 복지위 소속 더불어민주당 의원 일동은 국민의힘의 법사위 안건 제동으로 국민 건보재정 누수가 심화되고 있다며 법안의 즉각 상정을 촉구했다. 지난 7일 여당 복지위원들은 이같은 내용의 성명서를 채택, 공표했다. 여당 복지위원들은 국민의힘을 향해 건보법 개정안에 대한 반대 입장을 철회하고 법사위 안건 상정에 즉각 협조하라고 했다. 여당 위원들이 보건의약 관련 법안의 법사위 안건 무산으로 성명문을 발표한 것은 이번이 두 번째다. 앞서 올해 2월 26일 여당 복지위원들은 중범죄 의사 면허취소 등이 담긴 의료법 개정안이 2월 임시국회 기간 내 법사위 심사가 무산되자 기자회견을 열고 성명서를 발표한 바 있다. 민주당 복지위원들은 이번에는 국민의힘이 건보법 개정안의 법사위 심사를 가로막았다고 비판했다. 최근 5년간 제약사의 약가인하 관련 집행정지 행정소송으로 4000억원을 초과한 건보재정 손실이 발생하고 있는데도 국민의힘이 일부 제약사의 반대주장만으로 법안 상정을 막았다는 게 민주당 복지위원들의 입장이다. 아울러 민주당 위원들은 해당 건보법에 불법 사무장병원 등 건보 부정수급자의 부당이득을 전액 환수하는 법안도 담겼다며 국민의힘 반대로 처리가 지연됐다고 지적했다. 민주당 복지위원들은 "복지위 전체회의에서 여야 합의로 통과시킨 건보법 대안이 국민의힘 반대로 지난 11월 30일에 이어 12월 8일 법사위 전체회의 안건에 상정되지 못했다"며 "국민의힘은 문재인 정부의 건보 보장성 강화로 건보재정이 위태롭다고 주장하면서도 제약사의 무분별한 행정쟁송 남발로 인한 건보재정 누수를 막는 입법은 반대하고 있다"고 꼬집었다. 이어 "건보법 대안에는 사무장병원 부당이득 전액 환수로 부정수급을 원천 차단하는 조항도 포함됐다"며 "보험재정을 갉아 먹는 사무장병원을 그대로 두고, 제약사의 무분별한 행정소송으로 인한 건보 누수를 그대로 방치한 채 건보료를 지키라고 주장하는 것은 이율배반적 행태"라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 유관기관, 지방자치단체 등 공공기관들의 내외부 청렴도를 수치로 가늠하는 '2021년 공공기관 청렴도 측정' 결과가 나왔다. 보건복지부는 작년에 비해 변동 없이 2등급을 유지했고, 건보공단도 큰 변동없이 1~2등급을 3년간 유지한 것으로 나타났다. 심평원은 2~3등급 수준이었고 식품의약품안전처와 보건산업진흥원은 3~4등급 선에서 유지 중이다. 국민권익위원회가 지난해 7월부터 올해 6월까지 중앙부처·지방자치단체·교육청·공직유관단체 등 592개 공공기관을 대상으로 '2021년 공공기관 청렴도'를 측정한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 9일 권익위에 따르면 청렴도는 공공기관과 업무경험이 있는 국민이 평가하는 외부청렴도(8.54점, +0.01점)와 공직자가 평가하는 내부청렴도(7.57점, -0.02점) 점수는 대체로 전년과 유사한 수준으로 나타났다. 의약계와 제약바이오산업계에 중요한 공공기관을 추려 살펴보면 먼저 중앙행정기관 중 복지부는 종합청렴도와 내외부청렴도 모두 2등급으로 지난해와 동일했다. 식약처의 경우 외부청렴도와 내부청렴도는 각각 3등급, 4등급으로 지난해 수준을 유지했으며 종합청렴도 측면에서 1등급 상승한 3등급을 기록했다. 공직유관단체인 건보공단은 최근 3년간 1~2등급을 유지한 전체 59개 기관 안에 들었다. 건보공단은 외부청렴도는 지난해보다 1등급 하락해 2등급을 기록한 반면 내부청렴도는 1등급 상승해 1등급을 기록해 종합 1등급을 유지했다. 심평원은 외부청렴도가 지난해보다 한단계 상승한 2등급, 내부청렴도는 지난해와 같은 3등급을 기록해 종합청렴도 3등급을 유지했다. 진흥원의 경우 외부청렴도는 지난해와 마찬가지로 3등급을 유지했고 내부청렴도는 1등급 상승한 4등급을 기록했지만 종합청렴도에서는 1등급 내려간 4등급을 기록했다. 한편, 권익위는 내년 '공공기관 청렴도 측정'과 '부패방지 시책평가'를 통합해 각급 공공기관의 반부패 노력과 성과까지 청렴도로 종합평가 하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국, 사무장병원 등 불법 요양병원 단속 강화를 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 법안의 국회 심사가 재차 연기되면서 무산될지 여부에 관심이 모인다. 해당 법안은 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만, 지난 7일과 오늘(8일) 오전까지 연이어 타 법안에 밀려 심사기회를 획득하지 못하면서 법사위 통과 여부가 불투명한 상황이다. 오늘 오전 법사위 제1소위원회는 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률' 일부개정안이 담긴 소위를 열었지만 해당 법안 심의를 완료하지 못하고 정회했다. 해당 법안은 이날 오후 열릴 소위원회에서 심사 기회를 얻지 못하면 올해 처리가 무산될 것으로 보인다. 공단 직원에게 특사경 권한을 주는 법안은 지난해 8월과 9월, 11월 더불어민주당 정춘숙 의원과 같은 당 서영석 의원, 김종민 의원이 각각 대표발의했다. 해당 법안은 그 해 보건복지위원회 의결돼 법사위 법안심사 제1소위원에 상정됐지만 계속해서 심사 기회를 얻지 못하고 있다. 주무부처인 보건복지부는 찬성 의견을 꾸준히 개진하고 있다. 현행 복지부 소속 특사경팀은 실무인력이 부족해 면대약국이나 사무장병원 등 단속에 한계가 있으므로 공단 임직원에 특사경권을 줘야한다는 게 복지부 입장이다. 반면 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 법안에 강하게 반발하는 상황이다. 의협은 건보공단 특사경권 법안이 법사위 소위 상정 사실이 알려진 직후인 지난 7일 오전 긴급 성명을 내 법안 즉시 폐기를 촉구했다. 사무장병원 등 불법 요양기관이 횡행하는 것은 건보공단이 특사경 조사권을 갖지 못해서가 아니라 의료기관 개설허가 관련 현행 법 체계의 허술함과 정부 관리감독 부실 탓이라는 게 의협 주장이다. 특히 공단에 특사경 권한을 부여하는 것은 의료기관과 의사 자유를 근본적으로 훼손하는 초법적인 시도라는 입장을 강조했다. 공단이 특사경권을 갖게 되면 의료기관 현지실사 등 관련 조사가 강제적으로 시행될 우려가 커져 정당한 진료권을 심각하게 위축시키고 국민건강권을 위협한다는 논리다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 혁신형 제약기업에 대한 의약품 연구 시설 건축 특례나 관련 부담금 면제 등 각종 특례조항 효력을 연장하는 법안을 추진한다. 내년 3월 까지로 예정된 특례 조항을 2032년 3월 30일까지 10년 늘리는 게 법안 내용이다. 8일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 혁신형 제약기업 연구시설 건축 특례에서 부터 각종 부담금을 면제하고 있다. 다만 해당 특례 일몰기한이 2022년 3월 30일까지로 규정하고 있어, 내년 1분기 특례 효력이 사라지는 상황이다. 서영석 의원은 신약개발 중심의 제약·바이오 산업 생태계 조성을 위해 R&D 비중이 높은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하는 만큼 특례 기간을 연장해야 한다고 지적했다. 혁신형 제약사 특례 조항이 일몰되면 부담이 증가해 혁신성과 도출을 위한 투자 위축 등이 우려된다는 게 서 의원 견해다. 이에 서 의원은 제약산업 육성·지원 특별법 부칙을 일부개정해 혁신형 제약사 특례 효력을 2032년 3월 30일까지 연장하는 법안을 냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉 대행사(CSO) 지출보고서 작성·제출 의무화 목표인 '의약품 판매질서 투명화'를 위해서는 결국 리베이트 수수 의사를 규제하고 제약사 스스로 불법을 자정하려는 노력이 동반돼야 한다는 제언이 나왔다. 단순히 약사법·의료법 개정으로 끝날 게 아니라 제약사 의약품 영업·판촉을 대행하는 CSO와 제약사 영업사원(MR)을 대상으로 한 리베이트 금지 교육을 대폭 강화하는 제도적 지원이 뒤따라야 한다는 지적도 제기됐다. 특히 정부는 CSO 지출보고서 의무화나 CSO 정부·지자체 신고제가 무작정 CSO 규제 수위를 지금보다 높이는 차원이 아닌 불투명한 의약품 영업망을 점점 투명화하는 정책 일환이라는 입장을 거듭 강조했다. 지난 7월 20일 개정 약사법 공포로 내년 1월 21일부터 CSO의 의·약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다. 2022년 7월 21일부터는 제약사·CSO 의·약사 지출보고서의 대국민 공개 제도가 시행되며, CSO의 정부·지자체 신고 의무제가 국회 계류 중이다. 데일리팜은 지난 3일 제약산업 전문가들과 보건복지부 약무정책과를 초청해 'CSO 경제적이익 지출보고서 의무화와 올곧은 영업 방향성'을 주제로 미래포럼을 개최했다. 성균관대약대 이재현 교수가 좌장으로 나선 해당 미래포럼은 한국제약바이오협회 장우순 본부장이 발제를 맡고 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 동아에스티 CP부서 소순종 전무, 한국쿄와기린 CP부서 최종윤 이사, 복지부 약무정책과 여정현 사무관이 패널 토론자로 참석했다. "리베이트 의사 규제 시급…CSO·MR 교육도 필요" 제약산업 전문가들은 현행 CSO 리베이트 규제 법에 일부 미흡이 있다고 진단했다. 지난 7월 20일 개정 약사법 공포 당시 CSO 불법 리베이트를 수수한 의사를 처벌하는 의료법 개정이 함께 이뤄지지 않아 문제라는 지적이다. 실제 국회는 약사법 개정에 이어 의료법 개정에 나선 상태다. 구체적으로 보건복지위 소속 더불어민주당 김성주 의원은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자를 CSO가 제공한 불법 리베이트를 취득해서는 안 되는 주체로 명확히하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 제약산업 전문가들은 CSO 리베이트 수수 금지 대상에 의사를 포함시키는 의료법 개정이 이뤄져야 불법 리베이트 근절 수위가 높아질 것으로 전망했다. 동아에스티 소순종 전무는 "의료법 개정이 매우 중요하다. 약사법 개정 당시 의료법 개정이 이뤄지지 않아 의사들은 CSO 리베이트를 받아도 현행법 상 아무런 처벌을 받지 않는다"며 "의사들이 CSO로 부터 금품을 받으면 안되는 법이 시행되고 인식이 커져야 불법 영업이 근절된다"고 말했다. 아울러 소순종 전무는 제약사에 CSO 관리·감독 권한을 부여하고, CSO가 다른 제약 영업대행사와 체결한 위탁보고서 역시 지출보고서와 함께 실태조사 후 대국민 공개하는 정책이 필요하다고 했다. 소 전무는 "CSO가 불법 리베이트 관련 법규를 제대로 지키고 있는지 관리·감독할 수 있는 권한을 제약사에게 줘야한다는 의견을 제약바이오협회가 국회 제출한 것으로 안다"며 "제약사·CSO 지출보고서 실태조사·대외 공개와 함께 위탁보고서 조사와 공개도 시행해야 한다. 나아가 해당 조사 결과를 국세청 세무조사로 연계될 수 있게 한다면 CSO를 리베이트 우회로로 사용하는 현실이 개선될 것"이라고 제언했다. 전문가들은 CSO와 MR을 대상으로 한 리베이트 근절 인식 강화와 자정노력도 촉구했다. 비단 약사법·의료법 개정으로 CSO 리베이트 근절을 대내외 선언·공표하는데 만족할 게 아니라 실질적으로 제약사와 CSO 등 영업 담당자들이 금품을 앞세운 제약 영업은 더이상 해선 안 되는 무의미한 행위란 공감대를 형성해야 한다는 취지다. 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 제약사 임원들이 CSO에 대한 선관주의 의미와 책임을 명확히 인지해야 한다고 피력했다. 특히 최근 사법부 판례를 들여다보면 CSO 등 영업대행사가 저지른 불법에 대한 위탁 경영주나 조직 내 이사 등 임원진의 준법 명시 의무를 묻는 경우가 많다고 했다. 이원기 원장은 "제약사와 CSO 간 제3자 관계·관리 원칙을 정립하고 불법 리베이트가 발생한다면 철저히 규제하겠다는 의지를 갖고 상호 소통을 강화해야 한다"며 "당순히 제약 영업실적에 대한 모니터가 아니라 의무사항과 위반사항을 모니터하고 리베이트 근절에 부족한게 있으면 개선해야 한다"고 말했다. 쿄와기린 최종윤 이사는 개별 제약사나 제약바이오협회 차원에서 CSO나 MR을 교육하는 제도를 도입해야 한다고 제언했다. 최 이사는 일본이 시행중인 MR 인증제를 소개하며 우리나라도 MR 교육·관리 프로그램을 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다. 최 이사는 "일본 CSO 제도 바탕은 MR 인증제를 통과한 MR을 대상으로 한다. 인증제를 통과하지 못한 MR은 대학병원은 물론 대병병원 출입에 제한이 생긴다"며 "본인 스스로 산업 내 상위포지션에 오르려면 인증을 통과해야 한다는 인식을 갖고 있다"고 설명했다. 최 이사는 "결국 아무리 약사법·의료법이 개정되고 규제가 강화돼도 MR 인증제 등 제약사와 제약산업 차원의 자정노력 등이 뒷받침되지 않으면 단순히 법 개정에 그치게 된다"며 "일본도 리베이트로 제약산업이 붕괴수준까지 갔었지만 30년 간 자정노력으로 세계 제약선진국 대열에 올랐다"고 부연했다. 복지부 "정책 목표, CSO 규제 아닌 의약산업 투명화" 복지부는 지출보고서 작성·제출 의무화나 대국민 공개 등 추진중인 정책들의 방향성이 단순히 CSO나 제약사를 규제하는데만 골몰하는 게 아니라고 거듭 강조했다. 일단 CSO 지출보고서 의무화가 담긴 개정 약사법과 CSO 신고제가 담긴 국회 계류 약사법 개정안은 CSO의 정의를 기존 대비 명확히하는 차원의 입법이라고 설명했다. CSO를 '제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 자'로 명확히 규정해 의약품 유통 투명화를 위한 규제 기초를 닦았다는 것이다. 아울러 복지부는 CSO가 우회적 리베이트 통로로 사용된 탓에 제약사의 판촉 행위를 부정적이고 불법적인 영역으로 바라보는 고정관념이 생겼다고도 했다. 그러면서 복지부의 정책 방향이자 목표는 CSO 규제가 아닌 건전한 의약품 유통망 확보리자 제약산업 선진화라고 분명히 했다. 복지부 여정현 사무관은 "정부의 정책 목표는 CSO 규제가 아니다. 결국 불투명한 의약품 유통질서를 투명화하는 게 핵심"이라며 "투명화 요구가 컸고 CSo 양성화 방안이 마련됐다. 지출보고서 의무화나 실태조사, 결과 공표 정책으로 복지부가 원하는 정책 방향은 양성화·투명화를 토대로 한 건전한 의약품 판매질서 확보"라고 피력했다. 여정현 사무관은 "복지부 입법 움직임이 CSO 규제 강화가 목표라는 언론기사를 많이 봤다. 사실은 CSO의 관리감독을 강화하고 법·제도권 안에 포섭해서 정부가 관리하겠다는 게 본질"이라며 "그래서 건전한 의약품 유통 시장의 발전을 모색하고 CSO의 전문 콘텐츠화 등 건전한 진화도 도모할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 발의한 의약품 제조및품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안 핵심은 GMP 적합판정 취소 의약품에 대해 '허가취소'와 함께 '품목제조·수입금지', '업무정지 최대 1년' 처분을 내리는 것이다. GMP 위반으로 적합판정 취소 시 해당 행정처분과 함께 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금까지 부과할 수 있게 해 제약사 임의제조·GMP 자료조작이 적발되면 엄벌에 처하게 했다. 정부의 GMP 적합판정 없이 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 신설했다. 지난 2일 국회 의안시스템에 제출·등록된 국민의힘 백종헌 의원 대표발의 약사법 개정안을 분석한 결과다. 백종헌 의원안 뼈대는 기존 총리령으로 규정중인 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향조정하고, GMP 위반 시 행정처분·과징금·벌칙을 종전 대비 대폭 강화하는 것이다. 구체적으로 제약사(의약품 제조업자)가 식품의약품안전처로 부터 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매 할 수 있게 약사법으로 명확히 했다.(제38조의2 1항~3항) GMP 적합판정 취소·시정명령 기준 등도 총리령에서 약사법으로 상향했는데, 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성했거나 그 밖에 GMP 사항을 지키지 않은 경우다.(제38조의2 4항~6항) 규제 수위가 상향한 부분은 '제76조 허가취소와 업무정지 등', '제81조의2 위해약 제조 등 과징금 부과', '제93조 벌칙' 등 크게 3개 조항이다. GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나(제76조 4의2), GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면(제76조 4의3) 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄를 할 수 있게 규정했다. 아울러 GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있게 했다. GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 조항도 신설했다.(제81조의2 1항 2호) 나아가 GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.(제93조 1항 1호 4의5, 4의6)

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 사태 재발방지를 위한 약사법 개정안을 대표발의했다. 야당이 발의한 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 제약사에게 적합판정 취소 처분과 함께 과징금을 부과하는 내용이다. GMP 인증취소 대비 낮은 수준의 위법은 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 관리·감독을 강화하는 여당안 대비 징벌성·규제성이 강한 게 야당안이다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 2일 의안과에 해당 개정안을 제출완료했다. 백종헌 의원안은 현재 총리령으로 규정중인 GMP 적합판정 근거를 모법인 약사법으로 지위를 격상시켰다. 특히 거짓 또는 부정하게 적합판정을 받은 제약사 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다. GMP 적합판정이 취소된 경우 의약품 제조 관련 과징금을 부과하고, 취소는 아니지만 그 외 거짓이나 부정하게 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 종전 대비 GMP 위반 시 규제 수위를 강화해 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하는 차원이다. 올해 3월부터 연쇄적으로 발생한 일부 제약사들의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 터지자 백 의원은 사태 심각성을 체감하고 재발방지책을 위한 입법에 고심해왔다. 백 의원은 "허가사항과 달리 의약품을 임의 변경해 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생했다"며 "고의적으로 제조법 임의변경 또는 허위 제조기록서 작성 행위를 저지를 제약사 처벌을 강화할 필요가 있다"고 설명했다.