[데일리팜=이정환 기자] 현행법령 미비로 인해 혁신형제약기업이 개발한 국산신약 약가를 우대해주는 법안의 비용 추계조차 불가능한 상황에 처했다. 법안 통과 시 재정수반 요인을 따지려면 구체적인 약가 우대 하위법령이 있어야 하는데 아직 마련되지 않은 영향이다. 5일 국회예산정책처는 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안'에 대한 비용추계서 미첨부 사유서에서 이같이 밝혔다. 서정숙 의원은 해당 개정안에서 총리 직속 제약바이오혁신위원회 신설과 함께 보건복지부가 인증한 혁신형제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대를 의무적으로 규정토록 했다. 제약산업 육성·지원 특별법 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 등 우대'에 따르면 복지부장관은 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법을 근거로 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정한 우대를 제공해야 한다. 서정숙 의원안이 규정하는 대로 혁신형제약사 우대 사항을 의무화하면 우대 사항에 대한 법적 근거가 마련돼 추가 재정소요가 발생할 수 있다. 2022년 11월 기준 혁신형제약기업 인증사는 총 43개사로, 이들에 대한 약가 우대 시 재정이 필요하기 때문이다. 이에 소요되는 비용을 추계하려면 혁신형제약사에게 제공하는 구체적인 우대 사항과 우대 대상 기업, 지원 금액 등이 파악돼야 하는데 지금으로서는 하위법령이 제정되지 않는 등 영향으로 이를 합리적으로 추정하기 곤란한 상태다. 국회예산처는 "복지부는 현행법 제17조의2에 따른 우대 사항은 하위법령이 제정되지 않아 제공되지 않고 있다"면서 "다만 약제 조정 및 결정 기준과 사용량-약가연동 협상 세부지침 등을 근거로 혁신형제약사에 약가를 우대하고 있다"고 설명했다. 이어 "서정숙 의원안에 따라 혁신형제약사에게 우대를 의무적으로 제공하면 우대 사항에 대한 구체적인 내용을 담은 대통령령이 제정될 것으로 예상되고 추가 재정소요가 발생할 수 있다"면서 "이를 추계하려면 혁신형제약사에 주는 구체적인 우대 사항 등을 파악해야 하나 현 시점에서 이를 합리적으로 추정하기 곤란해 추계에 한계가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 경구용 임신중절약 성분인 '미페프리스톤' 판매 규제를 완화하면서 처방전과 본인 동의서가 있는 경우 일반 약국에서도 미페프리스톤을 구매할 수 있게 됐다. 다만 인공 임신중절을 허용하지 않는 주에 위치한 약국 판매는 어려울 전망이다. 최근 FDA는 이 같은 내용의 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제 관련 규제 완화를 결정했다. 이로써 동네 약국이나 월그린 등 대형마트 내 소매약국 체인에서도 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제가 가능해졌다. 지금까지 미페프리스톤은 처방전이 있는 경우에 한해 의사와 의료기관으로부터 직접 받거나 우송 형태로 일부 통신판매 약국에서만 판매가 가능했다. FDA 결정으로 미페프리스톤 처방전을 보유한 경우 일반 약국에서도 구입이 가능해졌다. 미페프리스톤은 먹는 임신중절약을 구성하는 두 가지 약물 가운데 하나다. 임신 유지에 필요한 호르몬 작용을 차단해 유산을 유도하며 임신 10주까지 사용하게 돼 있다. 경우에 따라 임신 12~13주까지 사용 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대한 의사 직접 조제를 허용하는 법안이 발의된 가운데 법안 통과 시 의약분업 원칙이 자칫 훼손될 수 있다는 우려가 커지는 상황이다. 약사가 아닌 의사가 군무원에게 약을 조제하는 행위를 위법으로 규정한 현행법을 원내 처방을 허용하는 방향으로 사후 개정하면 의약분업 당시 합의했던 내용이 깨지는 동시에 약사 면허범위 침해 등 문제를 초래할 수 있다는 지적이다. 4일 약업계는 안규백 더불어민주당 의원이 국회 제출한 약사법 개정안이 가져올 파장을 분석하는 상황이다. 현재 '군인에 대한 원내 처방'은 원외 처방이 어려운 환자 상황을 고려해 의무복무 중인 군인의 경우 약사법에 따라, 직업군인의 경우에는 약사법 시행령에 따라 허용 중이다. 안규백 의원은 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대해서도 의사 직접 조제 즉, 원내 처방을 허용하는 법안을 냈다. 감사원은 지난 2021년 군무원에 대한 원내 처방을 명백한 실정법 위반으로 규정하고 육군본부를 향해 군 보건의료기관에서 의사가 군무원에게 직접 의약품을 조제해주는 일이 없도록 지도·감독을 철저히 할 것을 주문한 바 있다. 당시 감사원은 육군본부 정기감사 결과 2017년부터 2020년까지 4년 간 군병원에서 약사법을 위반해 의사가 군무원에게 직접 조제를 한 사례가 8만건이 넘는다고 공표했었다. 구체적으로 육군 군 보건의료기관 296개소에서 8만2651건에 달하는 불법 군무원 원내 처방이 이뤄졌고 청구금액은 7871만8982원에 달했다. 연도 별로는 2017년 1만6956건, 2018년 2만2486건, 2019년 2만2561건, 2020년 2만648건으로 한해 2만건을 훌쩍 넘는 불법 원내 처방이 이뤄지고 있는 사실이 드러났다. 육군본부는 감사원 지적에 대해 시정 조치를 약속하면서도 군인과 함께 임무를 수행 중인 군무원에게 원내 조제가 가능하도록 법령을 개정할 것을 국방부에 건의했었다. 군무원 원내 처방이 감사원 지적 사항으로 불거진 것이 되레 의사 직접 조제 대상을 확대하는 약사법 개정안 발의로 이어진 셈이다. 이에 약사사회 일각에서는 의약분업 예외 사례를 불합리하게 늘리고 자칫 원칙을 훼손할 수 있을 것이란 지적을 내놓고 있다. 약사 면허 행위인 의약품 조제를 의사에게 허용하는 것은 면허권 침해 우려를 가중한다는 취지다. 서울의 한 약사는 "의약분업 예외 조항은 분업 논의 당시 약사와 의사, 정부, 시민단체가 합의해 만든 조항"이라며 "사후 입법으로 분업 예외 케이스를 늘리는 것은 각자 면허 영역을 존중하지 않는 결과로 이어질 것이다. 의약분업 원칙을 훼손하는 셈"이라고 피력했다. 이 약사는 "지금까지 군무원에 대한 원내 처방을 적용하지 않아서 문제됐던 사례가 없었고, 군무원은 군인이나 직업군인과 달리 영내가 아닌 영외 거주한다"면서 "갑작스레 의사 직접 조제 범위를 넓히는 법안이 등장한 것은 의약사 면허 범위 혼란을 초래하는 결과를 가져올 것"이라고 설명했다. 대한약사회도 해당 법안을 면밀히 분석한 뒤 대응에 나설 방침이다. 약사회 관계자는 "아직 구체적인 법안 분석이 이뤄지지 않아 공식 입장이 정리되지 않았다. 단편적으로 봤을 때 동의하기 어려운 법안"이라며 "발의 배경과 취지, 파급력을 확인해 조만간 대응에 나설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 9월 시행을 앞둔 수술실 CCTV 의무화법 시행을 앞두고 해당 규제를 더 강화해야 한다는 국회 청원이 제기됐다. 환자 요청이 없더라도 CCTV를 의무적으로 촬영토록 하고 법적인 절차가 진행되지 않아도 환자가 요청하면 CCTV를 열람할 수 있도록 의료법을 추가 개정해야 한다는 게 청원 주요 내용이다. 오는 12일 동의기간 만료를 앞둔 해당 청원을 살펴보면 청원인은 시행을 앞둔 CCTV 의무화법만으로는 비자격자에 의한 대리수술이나 마취 환자 성범죄 등 불법 증거를 확보하기 어렵다고 지적하고 있다. 수술장면 촬영은 환자나 보호자 사전 요청이 있는 경우에만 허용하고 있는 데다 범죄수사·공소제기·재판·의료분쟁조정중재원 조정 등이 시작돼야 CCTV를 열람할 수 있고 열람을 거부하거나 관련 조항을 위반해도 처벌이 너무 가볍다는 게 청원인 주장이다. 이에 청원인은 CCTV 촬영을 환자 요청과 무관하게 의무화하고 열람 역시 더 자유롭게 가능하도록 허용하는 의료법 개정안이 필요하다고 했다. 위반 시 처벌 수위도 더 높이라고 했다. 시행을 앞둔 CCTV 의무화법에 따르면 의료기관이 CCTV 영상에 대한 관리를 미흡하게 해 영상이 유출·변조·훼손되면 최대 2년 이하 징역이나 2000만원 이하 벌금에 처한다. CCTV를 30일 이상 보관하지 않으면 최대 500만원 이하 벌금에 처한다. 청원인은 "환자 요청 없이 CCTV 촬영을 의무화하고 법적 분쟁에 앞서 환자가 원하면 CCTV 열람을 허용해야 한다"며 "CCTV 조항 위반 시 엄격한 처벌을 규정하는 방향으로 의료법 개정이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 이어 "이렇게 법이 개정돼야 비단 의료분쟁 발생 시 필요한 객관적 증거 확보 뿐 아니라 성형외과 수술방 등 의료 현장에서 만연한 대리수술 관행이 원천 차단될 것"이라며 "현행법은 법을 위반하고 벌금을 받는 방향으로 회피할 가능성이 존재한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] GMP 위반 원스트라이크 아웃제 시행으로 제조·품질관리기준 교육·훈련기관 지정 절차가 마련되면서 GMP 조사관의 체계적 양성이 가능해질 전망이다. 아울러 향후 GMP 조사관 양성을 위한 식품의약품안전처의 예산 확보 작업에도 긍정 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처는 지난달 29일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령을 공포하면서 GMP 교육·훈련기관 지정 절차를 마련하고 즉시 시행에 나섰다. 이로써 기존에 식약처가 약사 감시 등 행정에서 운용했던 GMP 조사관제의 법령 근거가 명확해졌다. 조사관은 약사감시원, 식약처 소속 직원 중 GMP 관련 전문지식과 경험이 있다고 식약처장이 인정한 사람 중 GMP 교육·훈련 과정을 이수해야 한다. 특히 교육·훈련기관 자격 요건을 한국의약품안전관리원과 한국제약바이오협회 등 의약품 제조·수입·판매 관련 법인, 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 구체화했다. 이 가운데 GMP 조사관 교육·훈력기관 지정을 신청하면 식약처가 실태 조사 후 교육기관 지정서를 발급한다. 교육훈련 과정·내용이 적절한지 여부와 인력·운영조직·시설 장비를 갖춰야 지정 신청이 가능하다. GMP 원스트라이크 아웃제와 조사관제 발효로 식약처는 향후 우수 조사관 양성을 위한 예산 확보에 나설 방침이다. 법적 근거가 확보된 만큼 예산 증가를 통한 양질의 GMP 조사관 교육을 실현한다는 의지다.

[데일리팜=이정환 기자] 강기윤 의원이 최근 발의한 국민건강보험법 일부개정안 핵심은 의사와 약사 면허를 불법으로 빌려 개설된 사무장병원과 면대약국에 대해 '요양급여비용 지급을 보류'하고 '부당이득을 징수'하는 조항을 한층 구체화한 것으로 나타났다. 의사나 약사가 1개 이상의 의료기관이나 약국을 개설해 1인 1개소법을 위반한 경우에도 급여 보류와 부당이득 징수를 할 수 있게 했다. 2일 강기윤 의원실 관계자는 "불법 의료기관과 약국에 대한 급여 지급을 보류하거나 부당이득을 징수할 수 있게 하는 정확한 근거가 없어 행정소송으로 이어지는 사례가 많아 법안이 필요하다"고 설명했다. 법안을 살펴보면 건보법 제47조의2 요양급여비용의 지급 보류 조항에 '의료법 제33조 10항'과 '약사법 제6조 제3항·제4항'을 위반한 사실로 수사기관 수사 결과가 확인된 경우를 추가했다. 이는 곧 의료법인 명의를 빌려 개설된 의료기관이나 약사, 한약사 면허를 대여해 개설한 약국에 대한 급여 지급 보류를 의미한다. 아울러 건보법 제57조 부당이득의 징수 조항에도 '약사법 제6조 제3항·제4항을 위반해 면허를 대여받아 개설·운영하는 약국'을 추가했다. 강기윤 의원안이 통과되면 1인 1개소법을 위반한 네트워크 의료기관은 물론 사무장병원과 면대약국에 대해서도 급여 지급 보류와 부당이득 징수가 가능해질 전망이다. 사무장병원과 면대약국 급여지급 보류 법안은 지난 20대 국회에서도 유사하게 발의됐던 법안이다. 당시에는 불법 개설 요양기관에 대한 수사가 개시되면 즉각 요양급여비 지급을 보류하는 내용이 법안 골자였지만 법안심사소위원회에서 보류 결정된 이후 임기만료 폐기됐다. 의원실 관계자는 "불법 요양기관 적발 시 환수는 시행되고 있지만 일부 사례에서 근거 규정이 모호해 명확하게 법률을 개정하는 취지"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 범위에 '군무원'을 포함하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다. 현행법은 군인에 대해서는 의사, 치과의사 직접 조제를 허용하고 있는데, 그 범위를 군무원까지 추가해 건강한 군 생활을 도모하는 게 목표다. 3일 더불어민주당 안규백 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 국회 제출했다. 안규백 의원은 약사가 아닌 의사, 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우로 군인을 포함하고 있지만 군무원이 포함되지 않은 점을 지적했다. 안 의원은 군무원도 국군조직법에 따라 국방 의무를 수행하는 국군의 일원으로 군무원인사법과 군보건의료에 관한 법률 등에 따라 군인과 동일하게 보건의료서비스를 받을 권리가 있다고 피력했다. 군무원을 군인과 다르게 대우해서는 안 된다는 취지다. 이에 안 의원은 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군무원을 추가하는 약사법 개정안을 냈다. 안 의원은 "군무원의 건강한 군 생활을 보장하려는 것"이라며 "약사법 제23조제4항을 수정하는 방식"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 제약사 주가 띄우기 수단으로 악용될 수 있다는 우려를 딛고 신속허가 트랙으로서 역할을 다하는 모습이다. 한국로슈의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 룬수미오주가 GIFT 1호 약물로 지정되며 성과를 예고한 영향이다. 지난 국정감사에서 최종윤 더불어민주당 의원은 GIFT 제도가 자칫 환자 부작용을 악화하고 제약사가 주가 띄우기 등 제도를 악용할 소지가 크다고 지적했다. 임상3상 조건부 허가제조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 추가한다면 국내 신약 인허가 시스템이 흔들릴 수 있다는 우려였다. 실제 최종윤 의원이 공개한 자료에 따르면 3상 조건부 허가된 국내 신약 35개 품목 가운데 자료를 제출하지 않은 의약품이 15개로 42% 가량이 임상 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났었다. 하지만 식약처는 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원과 신속 심사 적용 시스템 마련에 속도를 냈다. 이에 지난 11월 로슈의 룬수미오주를 GIFT 1호로 지정하면서 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치질환 환자의 치료 기회 확대를 예고한 상태다. 룬수미오는 지정 직후 품목 허가·심사를 위한 자료 준비 상황을 점검 받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인 받을 수 있는 등 허가 트랙을 밟는 상황이다. 품목 허가 신청 후 열린 품목설명회에서는 신청 제품에 대한 식약처와 제약사 간 상호 이해를 높이고 향후 심사 계획과 방향성에 대해 사전 공유하는 서비스도 이뤄졌다. 이 모든 게 일반 시판허가 심사 트랙 대비 월등히 빠른 심사 결과를 도출하는 데 영향을 줄 전망이다. 제약사들은 국내에 아직 미국 브레이크 쓰루 테라피, 일본 사키가케, 영국 프라임 제도와 같은 혁신치료제 신속심사 체계가 자리 잡지 않은 상황에서 GIFT 제도가 치료제 신속 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다. A제약사 소속 인허가 담당자는 "식약처가 FDA가 운영하는 '브레이크 쓰루 테라피'를 운영하길 원하지만 과거 입법이 완성되지 않았다"면서 "GIFT 제도를 통해 이 같은 신속 시판허가 역량과 근거를 쌓는다면 추후 제도화 시점을 앞당길 수 있을 것"이라고 설명했다. A담당자는 "환자 입장에서도 미국, 유럽 등 해외 선진국과 동등하거나 유사한 속도로 신약의 신속 허가 혜택을 누릴 수 있다는 측면에서 치료제 접근성이 강화될 것"이라며 "GIFT 제도가 보다 활성화한다면 허가·심사 예측 가능성을 높이고 실질적으로 허가 시점도 크게 앞당겨질 것"이라고 내다봤다.

존경하는 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까, 국회 보건복지위원장, 경기 용인시병 국회의원 더불어민주당 정춘숙입니다. 2023년 계묘년 새해가 밝았습니다. 희망과 행복이 넘치는 한 해가 되기를 진심으로 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오. 끝날 것만 같았던 코로나의 재유행과 고물가·고금리·고환율의 복합 경제위기로 서민과 사회적 약자의 어려움이 나날이 커지고 있습니다. 아울러 초고령사회를 목전에 둔 시점, 인구구조변화에 따른 돌봄과 의료에 대한 국가적 대책을 마련하는 것 역시 미룰 수 없는 상황입니다. 국회 보건복지위원회는 국민의 건강과 복지, 민생에 밀접한 각종 현안의 점검과 법안·예산 심사에 최선을 다하고 있습니다. 저 역시 국회 보건복지위원장으로서 ‘백신 피해자 국가책임제’, ‘건보재정 국고지원 일몰 폐지’ 등 굵직한 이슈의 해결을 위해 숨 가쁜 한 해를 보냈습니다. 2023년 예산심사에서는 '노인 공공형 일자리 확대' 922억원, '영유아보육료' 183억원, '보육교직원 인건비' 68억원, '공공야간·심야약국 운영 지원' 27억원 증액 등 총 112조8000억원의 예산을 확정했습니다. 어려운 겨울을 보내고 계신 분들께 내년 민생예산이 자그마한 위로가 되었으면 하는 바람입니다. 계묘년 새해, 정치가 희망이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 국회 보건복지위원장으로서 국민건강과 복지의 진일보를 위해 최선을 다하겠습니다. 여러분의 가정에 평화와 행복이 가득하길 마음을 다해 기원합니다. 감사합니다.