[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 엠폭스(MPOX·옛 명칭 '원숭이두창') 누적 확진자 수가 49명으로 늘어나며 지역사회 감염 우려가 커진 가운데 국내 방역당국이 3세대 엠폭스 백신 접종 대상을 '감염 고위험 대상자'까지 확대하기로 해 시선이 집중된다. 현재 방역당국은 엠폭스 3세대 백신을 의료진을 대상으로 한 '노출 전 접종'과 접촉자를 대상으로 '노출 후 접종'으로 구분해 실시중인데, 앞으로는 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 노출 전 접종대상을 의료진 외 일반인 중 감염 고위험 대상자를 추가할 방침이다. 감염 고위험 대상자는 20~64세 성인남자 성소수자 17만명으로 추산되며, 방역당국은 이들을 대상으로 3세대 백신 접종을 보다 적극적으로 권고·홍보 할 계획이다. 2일 질병관리청은 남인순 더불어민주당 의원의 엠폭스 지역사회 유행 관련 서면질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 엠폭스 지역사회 유행 가능성과 의료진 백신접종, 고위험군 현황, 포위접종 계획 등을 치밀하게 물었다. 질병청, 3세대 백신 접종 범위 확대 예고 질병청에 따르면 지난달 27일 기준 엠폭스 환자를 진료할 치료병상 의료진 등 백신접종 완료자는 109명이며, 1차 접종자는 165명이다. 엠폭스 3세대 백신인 진네오스는 1차 접종 후 28일 이후 2차 접종해야 한다. 질병청은 치료병상 의료진, 진단검사 실험실 요원, 역학조사관 등 예방접종 제고를 위해 17개 시·도에 엠폭스 3세대 백신 사전접종 희망자에 대한 접종 시행을 공문으로 안내했다. 확진자 입원 의료기관에는 유선으로 안내해 사전예방접종을 적극 독려했다. 여기서 더 나아가 질병청은 보다 적극적으로 3세대 백신 접종 행정을 펼칠 방침이다. 엠폭스 지역사회 감염을 사전에 차단하기 위해서다. 구체적으로 엠폭스 노출 전 3세대 백신 접종 대상을 의료진으로 한정하지 않고 '감염 고위험 대상자'까지 확대한다. 질병청은 UN 산하 에이즈 전담기구 UNAIDS 기준, 고위험군은 국내 성인 남성 20세~64세 인구 약 1700만명의 1% 수준으로 추계하면 약 17만명 성소수자로 추산했다. 질병청은 "현재 의료진 등을 대상으로 한 노출 전 접종과 접촉자를 대상으로 노출 후 접종을 실시하고 있다"며 "환자 발생 상황, 추가 고위험군 감염 위험성 등을 고려해 예접전문위 논의를 거쳐 노출 전 접종대상을 감염 고위험 대상자까지 확대 추진한다"고 설명했다. 엠폭스, 산발적 감염 지속…팬데믹 우려는 낮아 질병청은 당분간 산발적인 엠폭스 감염자 발생은 지속될 것으로 예상하면서도 코로나19 수준의 대유행을 우려할 수준은 아니라고 진단했다. 비말 등이 주요 감염경로인 코로나19, 메르스 등 호흡기 감염병과 달리 엠폭스는 주로 유증상 감염자와 피부·성접촉으로 전파돼 고위험군 외 일반 인구에서 전파 위험이 낮은 것을 근거로 제시했다. 질병청은 "최근 엠폭스 환자가 지역에서 꾸준히 발생하고 있고, 특정 지역에 한정되지 않고 전국에 걸쳐 분포하고 있어 지역사회 내 산발적 환자 발생은 지속될 것"이라며 "다만 전파경로와 전파속도를 고려하면 코로나19 같은 대유행을 우려할 수준은 아니라는 의견이 우세하다"고 설명했다. 질병청은 "피부·성접촉으로 전파되는 엠폭스는 고위험군이 아닌 국내 일반 인구에서 전파 위험은 상대적으로 낮다"며 "이 때문에 팬데믹 유행 가능성은 낮다"고 부연했다. 한편 우리나라 정부는 지난해 8월 11일 해외 제약사 바바리안 노르딕이 생산한 3세대 엠폭스 백신 진네오스 5000명분인 1만 도즈를 국내 도입한 바 있다. 3세대 두창 백신진네오스는 인간 두창과 원숭이두창 모두에 효과성이 입증돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 승인받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가인하 처분이 집행정지됐던 일동제약 25개 의약품이 오는 20일부터 약가인하 된다. 대법원 3심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 처분 효력을 정지하는 재판부 결정에 따른 영향이다. 2일 보건복지부는 이 같은 내용의 집행정지 해제 품목을 공개했다. 약가인하를 앞둔 25개 전문의약품에는 큐란정, 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 세노바정, 로테날정, 이소비드정, 밤부톨정, 가나메드정, 글리팜정 등이 포함됐다. 해당 의약품들은 지난 2019년 서울고등법원으로부터 약가인하 집행정지 재결정을 받은 약들이다. 이후 이 약들은 2022년 12월에는 최종 대법원 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 처분 효력을 정지하는 결정을 받았다. 복지부는 "대법 판결이 나면서 25개 의약품에 대한 약가인하 고시 효력정지가 오는 20일부터 해제된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서정숙 국민의힘 의원이 뇌전이 폐암약 '타그리소'의 유일무이함을 언급하며 정부를 향해 1차 건강보험급여 적용 속도를 앞당길 필요성을 제기했다. 보건복지부는 타그리소 1차 급여 확대 국민청원 취지에 공감하는 동시에 현재 진행 중인 급여 적정성 평가 후 임상적 유용성, 비용효과성을 충분히 고려해 보험적용 확대를 검토하겠다고 답했다. 1일 복지부는 서 의원의 복지위 전체회의 서면질의에 대해 "타그리소는 지난 3월 23일 암질환심의위를 통과해 건강보험심사평가원에서 경제성평가 절차를 거치고 있다"고 말했다. 심평원 내 경제성평가소위, 약제급여평가위 심의를 순차적으로 진행한 뒤, 급여 적정성이 있다고 의결되면 건강보험공단이 상한금액과 위험분담제 환급률 등 재정분담 계획, 안정적 공급 의무 계약 등 협상을 시행한다는 게 복지부 설명이다. 현재 타그리소는 비급여 투약 시 600만원 가량이 든다. 건보급여 시 본인 부담금은 30만원으로 줄어든다. 서정숙 의원은 지난 2018년 12월 타그리소가 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았지만 2023년 5월 현재까지 건보 급여가 되지 않았다고 우려했다. 특히 서 의원은 타그리소 1차 급여 확대를 요청하는 국회 국민청원이 5만명을 초과해 복지위에 접수된 점도 어필했다. 이를 근거로 서 의원은 복지부가 타그리소 1차 급여에 최대한 빨리 절차를 앞당기는 등 속도를 내야 한다고 촉구했다. 구체적으로 서 의원은 "암질심 결정 후 어떤 절차를 진행했는지, 또 앞으로 진행절차는 무엇이고 얼마나 앞당길 수 있는지 내용을 의원실로 제출해 달라"고 요구했다. 이에 복지부는 "협상이 완료되면 급여평가, 협상결과에 대해 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 복지부가 상한금액, 급여기준 등을 고시할 것"이라며 관련 내용을 국회 보고하고 절차를 밟겠다는 뜻을 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 국회의 간호법 제정안 심사 과정에서 직능 갈등을 야기할 것이란 복지부 우려를 반복해 개진했지만 최종안에 반영되지 않은 채 국회 본회의를 통과하면서 지금과 같은 의사, 간호사, 간호조무사 등 보건의료직능 간 극단적 수준의 갈등이 가시화 했다고 밝혔다. 박민수 차관은 간호법 제정안이 여야 간 부족한 합의로 보건복지위원회 소위원회를 통과했고, 법제사법위원회 심사 중 본회의 직상정이 결정되면서 유관 직능이 충분히 의견을 개진하고 토론할 시간적 여유가 없었다고도 했다. 특히 박 차관은 윤석열 대통령에게 간호법 재정안에 대한 거부권 행사인 '재의 요구'를 건의할지 여부에 대해서는 복지부 "내부 의사결정이 되지 않았다. 의료계 총파업 등 현장 혼란이 있어서 이것이 없도록 중재노력을 하고 있다"고 설명했다. 1일 박 차관은 'CBS 김현정의 뉴스쇼'와 전화취재에서 간호법 제정안 관련 이같이 피력했다. 먼저 박 차관은 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안이 초안에서 문제됐던 쟁점 조문들이 모두 정리됐다고 설명했다. 그런데도 여전히 직능 갈등이 첨예한 배경에는 직능 간 불신이 자리잡고 있기 때문이라고 했다. 추후 간호법 제정 이후 법 개정을 통해 간호사가 지역사회에서 의사 지도 없이 직접 개원 등 의료행위를 할 수 있게 된다거나, 간호조무사 등을 간호사가 직접 지휘할 수 있게 되는 등 결정되지 않은 미래의 상황을 놓고 의사, 간호사, 간호조무사가 서로 의심하며 다투고 있다는 취지다. 또 박 차관은 간호법 제정안이 의사 중심주의를 깨기 위한 조항들이 깔려 있다고도 했다. 또 부모돌봄에 되려 걸림돌로 작용할 것이라고도 했다. 박 차관은 "간호법이 제정돼도 크게 바뀌는 내용은 없다. 초안 당시 여러 쟁점 조문이 있었지만 심의과정에서 다 정리가 됐고 통과한 간호법안에는 내용이 다 빠졌다"며 "그런데도 돌봄과 의료현장은 여러 직역이 협력하고 조화해야 온전한 서비스가 가능한데, 갈등 조정이 완벽히 되지 않은 상황에서 법이 통과돼 국민 건강과 안전에 문제될 수 있을까 우려된다"고 말했다. 박 차관은 "지역사회라는 단어만으로는 간호사 단독 개원은 가능하지 않다. 자체로는 문제가 안 되지만 법을 제안한 의도를 보고 직능이 다투고 있다"며 "부모돌봄은 요양보호사, 간호사, 의사가 함께 일해야 한다. 간호사만 홀로하게 되면 의료, 돌봄 통합과 배치된다. 또 법안심의 과정을 쭉 살펴보면 과도한 의사 중심주의에 대한 반감도 저변에 깔려있다. 합리적이고 세련된 법치주의를 위해서는 정서나 감정보다는 합리적 대안을 가지고 토론하고 합의를 이끌어야 한다"고 했다. 복지부가 갈등조정 노력에 소홀했다가 격화하자 의사 편을 드는 게 아니냐는 지적에 대해 박 차관은 "사실이 아니"라고 했다. 국회 법안심사 과정에서 복지부가 직역갈등 문제를 거듭 주장했지만 국회가 이를 수용하지 않고 처리했다는 뉘앙스다. 법사위 심사 도중 본회의 직회부 트랙을 밟아 처리된 점도 지적했다. 특히 박 차관은 "민주주의 전당인 국회에게 아쉬운 것은 여러 갈등을 조정하고 조화를 이뤄서 법을 만들어야 행정부가 그것을 실제적으로 집행할 수 있는데 (조정이 이뤄지지 않은 채)법을 통과시켰다"면서 "법안소위 때도 전임, 전전임 차관도 직역갈등 발언을 계속했지만 반영되지 않았다. 소위와 상임위 의결, 통과 과정에서도 여야 합의가 불충분한 상태에서 통과됐고 법사위가 열리는 도중에 본회의 직상정을 하면서 추진됐다. 직상정 이후에는 중재안을 냈지만 중재안이 전혀 반영 안 된 상태로 법이 통과했다"고 토로했다. 박 차관은 간호법 제정안 통과로 직능갈등이 발생하게 된 데 책임이 있다는 발언도 했다. 일단 지금은 의료계 총파업이 현실화되지 않도록 각 보건의료 단체를 설득하고 갈등을 조율하는 노력을 계속하겠다는 방침이다. 박 차관은 "(갈등 중재에 대한 정부)책임을 부인하지 않겠다"면서 "법안심의 과정에서 의견을 더 적극적으로 개진했어야 하는데 반영이 안 됐다. 우선 지금은 의료총파업 얘기가 나와서 하지 말도록 설득하는 단계다. 법은 통과됐지만 재의 요구권이 행사될 지 알 수 없지만 갈등 조율하도록 대화 노력을 계속하겠다"고 강조했다. 이어 "대선 과정에서 (윤석열 대통령이)단체를 방문하는 등 과정을 다 봤다. 정식 공약은 아니지만 긍정 의견을 낸 것으로 안다"면서 "어쨌든 국정 운영 입장에서 중요한 것은 모든 분야가 안정적이고 원활히 돌아가야하는 데, 의료현장 자체가 간호법 때문에 두 개로 쪼개져서 매우 갈등하고 있다. 이 상황을 빨리 수습할 수 있는 방안 마련이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이 달 비대면진료 시범사업 시행을 앞두고 한시적 비대면진료 추진 과정에서 발생한 치명적인 문제점들을 해결할 대책 마련에 지나치게 소홀하다는 의약계 비판이 커지고 있다. 의사가 의료법을 위반해 진료시간 외 의료기관 바깥에서 비대면진료 시행 후 약을 처방하거나, 제대로 된 진료 없이 다량의 항생제나 질환 치료제를 처방하는 등 비대면진료를 둘러싼 원초적인 문제점을 해결하려는 정부 의지를 찾기 어렵다는 지적이다. 코로나19 심각 해제 시 당장 이달부터 한시적 허용 중인 비대면진료를 시범사업으로 전환하겠다는 게 정부 방침이지만, 시범사업 기간 내 의사와 환자가 서로 본인 확인을 할 수 있는 장치나 규제책조차 마련되지 않았다는 우려도 나온다. 30일 의사, 약사 등 보건의료전문가들은 국내 감염병 위기단계 해제가 예상되는 5월 이후 비대면진료 시범사업 전환 시행을 놓고 "위기의식을 가져야 한다"는 목소리를 내고 있다. 보건의료전문가들은 보건복지부가 별다른 구체적인 근거 없이 비대면진료의 안전성을 지나치게 확신하고 있다고 꼬집었다. 복지부는 지난달 코로나19 속 한시적 허용된 비대면진료 성과를 공표하면서 "효과성·안전성·만족도 등 성과를 확인했다"며 "성과를 바탕으로 의료법 개정을 통한 제도화가 필요하다"고 밝혔다. 하지만 한 달 뒤 서울시 민생사법경찰단(민사단)이 비대면진료 애플리케이션을 통해 퇴근 후 의료기관 밖에서 진료한 의사 4명을 의료법 위반 행위로 적발하면서 비대면진료 효과성·안전성에 대한 일부 문제가 대외 노출됐다. 의약사들은 민사단의 불법 비대면진료 사례가 제보에 의한 적발이자 전국이 아닌 서울만 대상으로 점검했다는 점을 감안할 때, 실제 불법이나 편법적으로 시행되는 비대면진료 사례는 훨씬 많을 것으로 추정했다. 실제 민사단은 일부 의원이 영업시간이 종료돼 문을 닫았는데도 심야 진료 후 처방전을 발행한다는 제보를 받아 시내 5개 의원을 현장 점검해 불법을 적발했다. 특히 복지부가 이 같은 불법·편법 비대면진료 사례를 적발하고 가려낼 수 있는 내부 체계를 갖추고 있지 않다는 점에서 문제 심각성이 크다는 게 의약사들의 우려였다. 민사단이 비대면진료 문제점을 점검하는 과정에서 드러난 항생제 과잉처방, 질환 확인 없는 전문의약품 처방 등에 대해서도 보건의료전문가들은 복지부 대책이 필요하다고 꼬집었다. 복지부가 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환해 끊김 없이 이어나가는 데 집중할 게 아니라, 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 예방을 위한 안전장치를 마련하는 정책에 방점을 찍어야 한다는 제언이다. 성남에서 약국을 운영하고 있는 A약사는 "의사가 진료시간 외 심야에 의료기관 내부도 아닌 차량 등 바깥에서 비대면진료 앱으로 환자를 진료하고 약을 처방한 사실이 확인됐다"면서 "그러나 복지부는 이 문제에 대한 원인이나 배경을 확인하고 대응책을 마련할 계획이 있는지 모르겠다. 비대면진료가 가진 치명적인 문제점이 맨얼굴을 드러냈다"고 비판했다. A약사는 "의료법이 규정한 의료기관 장소 제한마저 무시한 불법 비대면진료가 정부 규제 없이 가능할 수 있다면, 모든 비대면진료의 안전성과 위법성이 의심받게 될 것"이라며 "민사단은 비대면진료 앱을 통해 5개월치 항생제 100알을 처방받는 한편 강아지에게 먹일 항생제를 비대면진료로 처방받기도 했다"고 지적했다. 서울에서 가정의학과 의원을 운영 중인 B의사도 "민사단은 아무런 질환 없이 탈모약, 안약, 발톱 무좀약 등 전문약을 처방받았다"며 "비대면진료 허용으로 걱정했던 부작용들이 그대로 확인된 셈이다. 의사 입장에서 환자를 직접 대면하지 않으니, 질환 부위를 살펴볼 수조차 없이 무작정 달라는 약만 처방할 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다. B의사는 "비대면진료를 향한 원초적 문제점을 해결하기 위한 대책이 정부 차원에서 마련돼야 환자 진료 없이 형식적으로 약만 처방하는 부작용을 최소화 할 수 있다"며 "비대면진료로 인한 환자 부작용이나 질환 악화, 이렇게 처방된 약으로 발생한 약물 이상사례, 부작용 관련 통계 시스템도 없다고 했다. 의료시스템 전반이 부실해질 수 밖에 없을 것"이라고 우려했다. 특히 보건의료전문가들은 5월부터 비대면진료 시범사업을 시행할 경우, 적어도 환자와 의사가 서로 본인을 확인할 수 있는 시스템과 하드웨어를 의무화 해야 한다고 제언했다. 감염병 팬데믹 방역을 위해 지금처럼 전화통화만으로 진료·처방·조제를 무차별 허용하는 행태는 감염병 종식 이후부터 달라져야 한다는 취지다. 실제 현재 비대면진료는 앱 등 IT 기기를 통해 환자가 비대면진료를 신청하면, 앱이 의사와 환자를 별다른 식별조치 없이 질환군과 거리 등 기준에 따라 매칭하는 방식으로 이뤄지는 게 대부분이다. 매칭 이후 이뤄지는 비대면진료 역시 환자 신분이나 의사 면허 여부 등 기본적인 상호 본인 확인 절차 없이 곧장 질환 양상부터 묻고 답하는 게 통상적이다. 환자가 질환이 없어도, 의사가 면허가 없는 가짜 의사더라도 걸러낼 수 있는 규제망이 전무한 실정이다. 의료기관 명칭과 위치, 의료인 이름과 사진 정도가 비대면진료 앱이 환자에게 제공하는 정보의 전부다. B의사는 "현재 비대면진료는 사실상 전화상담·처방이다. 의사는 환자 목소리와 질환 설명만으로 진단을 내리고 필요한 약을 물은 뒤 처방한다"면서 "코로나 위기 때는 한시적이란 명분으로 전화상담·처방을 허용했지만, 팬데믹 위험이 없는 시범사업 때부터는 화상진료 등 환자와 의사가 서로를 최대한 대면에 가깝게 진료할 수 있도록 복지부가 환경을 구축해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 제기한 약가인하 집행정지 가처분 신청에 대한 사법부 판단이 지나치게 안일하다는 제약업계 지적이 나왔다. 내달 1일 약가인하가 예정됐던 다파글리플로진 성분 당뇨약 포시가와 복합제 직듀오의 집행정지 근거가 오리지널과 제네릭 간 적응증 차이로 알려지면서 일부 제약사들은 "동일 성분약에 대해 적응증을 이유로 약가인하에 제동을 거는 것은 불합리하다"는 목소리를 내고 있다. 28일 제약계에서는 사법부의 제약사 약가인하 집행정지 신청에 대한 판단이 단편적이란 비판이 제기되는 실정이다. 법원의 집행정지 인용 후 약가인하 처분 취소 대법원 상고심까지 많은 경우 3년 이상의 기간이 소요되는데, 사법부가 그 기간동안 인하되지 않은 약제비가 제약사에게 지급되는 등 건강보험 재정 손실 문제에 둔감하다는 것이다. 보건복지부는 지난 27일 한국아스트라제네카의 포시가정10mg 1개 품목과 직듀오서방정10/1000mg, 10/500mg 2개 품목 등 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제기전 당뇨약 총 3개 품목에 대한 서울행정법원의 집행정지 잠정인용을 근거로 약가 유지를 공표했다. 아스트라제네카는 집행정지 신청 근거로 오리지널 포시가, 직듀오와 제네릭 간 적응증 불일치를 제시한 것으로 알려졌다. 다파글리플로진 단일제인 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 총 3개다. 반면 똑같은 성분 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있다. 오리지널 포시가의 적응증 특허가 만료된 게 제2형 당뇨병 뿐인 게 영향을 미쳤다. 제약계는 법원이 집행정지 신청 안건에 대해 신청 제약사의 손실과 함께 건보재정 손실에 대해서도 균형감 있게 판단해야 한다는 견해다. 특히 특허만료 이후 최초 제네릭(퍼스트 제네릭) 출시로 오리지널 약가를 30% 인하하는 정부 직권조정 약가인하에 대해서는 법원이 기계적인 판단을 내려서는 안 된다는 게 제약계 중론이다. 제네릭 출시 특허만료 오리지널 약가인하 취소소송은 보건복지부 승소율이 현재까지 100%다. 지난 2018년 3월부터 2021년 8월까지 오리지널 직권조정 취소소송은 총 16건으로, 진행중인 3건과 제약사가 취하한 2건을 제외한 11건 전부 복지부가 승소했다. 이를 뒤집어 말하면 복지부 승소때까지 집행정지됐던 약가인하분은 모두 건보재정 손실로 이어진 셈이다. 아울러 공교롭게 행정법원의 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 결정일과 같은 날 국회에서는 더불어민주당 남인순 의원과 김원이 의원이 각각 대표발의해 본회의 직회부 된 약제비 환수·환급법이 처리·통과됐다. 약제비 환수법 통과로 제약계는 특허만료 제네릭 출시로 인한 오리지널 약가인하는 물론 가산재평가 등 약제비 상한금액 인하, 리베이트 의약품 인하 등 모든 기전의 약가인하에 대해 환수 부담을 안고 집행정지를 신청하게 될 전망이다. 상황이 이렇자 제약계 일각에서는 법원이 집행정지 신청을 지나치게 광범위하게 인용하면서 국회와 정부가 약제비 환수 규제를 도입하는 초강수를 두는 역풍을 맞게 됐다는 지적이 나온다. 법원은 제약사 약가인하 집행정지 신청건의 인용 배경으로 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성이 있다'는 이유를 제시한다. 처분 취소 본안 소송이 위법하다는 판결이 나더라도 그 때까지 제약사가 입은 경제적 약가 손실을 구제할 수단이 없어 집행정지가 불가피하다는 게 법원 논리다. 그러나 반대로 소송에서 약가인하가 적법하다는 판결이 났을 때 건보 재정이 입은 손실을 구제할 수단도 없는 상황이다. 이에 제약사들은 적어도 특허만료 오리지널 약가 직권조정 사례만이라도 법원이 건보 재정 손실을 균형있게 감안해 집행정지를 판시해야 한다는 주장이다. 제약계 한 관계자는 "특허가 끝나서 제네릭이 시장에 출시되면 100%였던 오리지널 약가가 70%로 30% 깎이는 것은 너도 알고 나도 아는 명백한 사실"이라며 "그런데도 집행정지 인용률이 높은 점을 활용해 약가 보전을 하는 제약사가 많다. 법원이 세심하게 집행정지 신청에 대해 판단하지 않는 현실이 이 같은 제약사들의 집행정지 전략을 부추기는 측면이 있다"고 설명했다. 다른 관계자도 "제약사 손해를 구제할 수단이 없는 것과 마찬가지로 건보재정 손실 역시 되돌릴 수 없다. 약제비 환수법이 동력을 얻어 국회를 통과한 이유"라며 "특허만료 오리지널 직권조정 사례가 환수법 발의·통과에 가장 큰 영향을 미쳤다. 그 탓에 다른 약가인하 사례까지 환수 부담을 짊어지게 됐다"고 피력했다. 이 관계자는 "다파글리플로진이라는 똑같은 성분의 케미컬 의약품을 특허만료 유무에 따른 오리지널, 제네릭 적응증 차이를 이유로 약가인하 집행정지를 결정하는 것은 건보재정 건전성 강화가 목표인 제네릭 제도와 정면으로 충돌한다"면서 "법원이 전문성과 균형감각을 더 가질 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약바이오 업계 시선이 집중됐던 약가인하 집행정지 약제비 환수·환급 법안이 27일 저녁 국회 본회의를 통과하면서 제약사들의 집행정지 전략에 상당한 충격파를 예고했다. 단편적으론 입법 목표인 약가인하 집행정지가 유발하는 건강보험 재정 누수·손실 문제가 축소될 가능성이 커진다. 제약사들이 승산있는 소송에 대해서만 약가인하 집행정지를 신청하는 환경이 즉각 구축되는 영향이다. 반면 제약사의 재판청구권을 침해하고 집행정지 제도를 형식 뿐인 제도로 형해화 하며 행정법 체계를 훼손한다는 지적이 있는 만큼, 약제비 환수법 시행 후 제약사들이 헌법재판소에 위헌 소송을 제기할 확률도 생겼다. 일선 약국가는 정부 약가인하 처분과 제약사 집행정지 신청으로 몸살을 앓았던 '널뛰기 약가' 문제가 대폭 줄어드는 효과를 볼 전망이다. ◆약제비 환수법, 내용은=본회의를 통과한 법안의 쟁점은 국민건강보험법 내 '보험약제 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급 제도'를 도입하는 제101조의2 신설이다. 해당 조항은 정부의 약가인하 처분 후, 제약사가 법원에 처분 취소 소송과 집행정지 가처분을 신청했을 때 작동한다. 먼저 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지를 인용하고, 처분 취소 소송에서 제약사가 이겼을 때는 환수·환급 필요성이 없다. 집행정지가 인용되고 취소 소송에서 제약사가 졌을 때, 정부는 집행정지 인용 시점부터 제약사 패소 시점까지 제약사에게 지급한 약가 즉, 인하되지 않은 약가를 소급계산 해 환수한다. 제약사 입장에서 패소 가능성이 큰 약가인하 처분에 대해서는 집행정지 신청을 하지 않을 확률이 높아지는 이유다. 제약사가 집행정지 기간 미인하 약가분 소급 환수라는 부담을 짊어져야 하기 때문이다. 반대로 제약사의 약가인하 집행정지가 인용되지 않고, 취소 소송에서 제약사가 승소했을 때는 정부가 약가인하 시점부터 승소 때까지 인하한 약하를 소급계산해 제약사에 환급해줘야 한다. 법원이 정부가 부당하게 제약사 약가를 인하했다는 판단을 내렸으므로, 그에 상응하는 약가피해를 다시 돌려주는 의미다. ◆입법 배경은=약제비 환수·환급 법제화 배경은 최근 10여년 간 제약사들이 약가인하 처분 취소 소송을 제기하는 비율이 늘어났기 때문이다. 보건복지부 자료에 따르면 지난 2011년부터 2022년까지 총 64건의 약가인하 취소 소송이 제기됐으며, 최근 소송이 대폭 증가하는 추세다. 약가인하 취소 소송 유형은 크게 3종류다. 특허 만료로 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하 처분을 받은 제약사의 취소 소송으로, 64건 중 20건을 차지했다. 재평가 등 가산종료, 급여기준 축소 약가인하에 반발한 제약사가 취소 소송을 제기한 건수도 21건이다. 리베이트 적발 약제 약가인하에 대한 취소 소송도 23건으로 집계됐다. 연도별로는 2018년 이후 5년 간 총 44건으로 소송 제기 증가 추세가 뚜렷하다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 제약사가 신청한 집행정지 신청을 대부분 인용하면서 취소 소송 최종 판결 때까지 인하해야 할 약가를 인하하지 못하면서 건강보험 재정 손실이 발생하고 있다며 약제비 환수법 필요성을 주장 중이다. 일부 제약사들이 1심(행정법원 원심), 2심(고등법원 항소심), 3심(대법원 상고심) 판결 결과가 나올 때까지 약가인하 처분이 되지 않는 현실을 이용해 승·패소 가능성을 따지지 않고 취소 소송과 집행정지부터 신청하는 풍토가 관행화 했다는 지적이다. 복지부는 해당 주장에 대한 근거도 제시했다. 특허만료 후 제네릭 출시로 약가가 30% 깎여야 하는 오리지널 약가인하 소송 20건 중 패소 사례가 0에 수렴해 문제라는 것이다. 복지부는 2018년 이후 집행정지가 인용된 약가인하 소송 42건에 대해 2021년 6월까지 제약사 약가인하 지연으로 약 4000억원의 건보 재정 손실이 발생했다고 추정한다. 복지부 직권조정으로 인하됐어야 할 약가가 깎이지 않은 게 약 3700억원이며 리베이트로 인하됐어야 할 약가는 약 300억원이다. ◆제약계 영향은=약제비 환수·환급법의 본회의 처리로 입법을 위해 필요한 절차는 정부 공포 뿐이다. 윤석열 대통령이 해당 법의 부당성을 이유로 일명 거부권으로 불리는 '재의 요구권'을 행사할 수 있지만, 정치적 부담으로 가능성이 희박하다는 게 국회와 제약계 중론이다. 결국 법이 공포되면 제약사들은 '이길 자신이 있는' 약가인하 처분에 대해서만 취소 소송을 제기하고 집행정지를 신청하게 될 것으로 보인다. 소송에서 지면 정부가 집행정지 기간 내 인하되지 않은 약제비를 소급계산해 제약사에 징수할 수 있어 상당한 부담으로 작용하는 데다가, 소송을 제기해 얻을 실제 이익이 전혀 없기 때문이다. 복지부로서는 약가인하 소송에 들어가는 행정피로를 줄이고 건보재정 건전성을 강화하는 효과를 누릴 것으로 관측된다. 다만 약가인하 처분을 받은 제약사가 재판청구권 침해 등을 이유로 약제비 환수 조항에 대한 위헌심판을 제기할 가능성도 생긴다. 실제 약제비 환수법이 시행 이후 최초로 법 조항 적용을 받아 기한의 이익을 누리지 못하게 될 제약사는 국산신약을 보유한 국내 한 제약사 일 것으로 점쳐진다. 약제비 환수법이 없었던 과거에는 오리지널을 다수 보유한 글로벌 제약사들이 특허만료 제네릭 출시 약가인하 처분 즉시 집행정지를 주로 신청하고 취소 소송을 제기, 길게는 3년 이상 약가인하를 지연시켜 처방매출 하락을 막는 이익을 챙겼지만 법 통과 이후에는 공교롭게 국내 제약사가 이익을 볼 수 없는 첫 번째 사례가 될 수 있다는 얘기다. 이에 법 시행으로 약가인하 집행정지 기한의 이익을 놓치게 될 제약사가 추후 복지부 행정처분 시 약제비 환수법 위헌소송을 제기할지 여부도 관심사가 될 전망이다. ◆약국은 미소=반면 약제비 환수법 통과는 일선 약국가와 대한약사회에게는 호재란 평가다. 약국은 오리지널 약가인하, 리베이트 약가인하, 가산재평가 약가인하 때마다 제약사가 집행정지와 취소 소송을 제기하면서 약값이 몇번씩 오르내리는 '널뛰기 약가' 문제를 오랜기간 지적해왔다. 약국은 복지부 인하 처분과 제약사 소송의 직접 이해당사자가 아닌데도, 약가 등락이 반복돼 행정업무 부담이 커지고 경제 손실이 발생한다고 토로한다. 약사회도 해당 법안 발의 당시 "제약사의 무분별한 행정쟁송이 반복되면서 보험약가가 빈번하게 오르내려 약국은 과중한 반품 업무와 함께 차액정산 부담까지 짊어지고 있다"면서 "약국의 장기간 경제적 손실을 막기 위해 법안에 찬성한다"는 입장을 밝혔었다. 약사회는 "약가 변동이 요양기관의 약제비 산정과 구입가중평균가 산정에 영향을 줘 추후 행정처분 위험이 높아지는 문제도 법안으로 개선이 가능할 것"이라고 말했다. 결과적으로 약제비 환수 조항이 정부 공포로 발효되면 제약업계는 물론 약국 경영에도 적잖은 변화가 생기게 된다. 한편 약제비 환수 조항은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 해당 규정은 법 시행 이후 청구 또는 제기되는 행정심판·행정소송부터 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오늘(27일) 오후 국회 본회의에서 간호법 제정안이 의결된 직후 "야당 주도로 간호법안이 의결돼 매우 안타깝다"고 밝혔다. 조규홍 장관은 "보건의료계가 간호법안 찬반으로 이분돼 크게 갈등하는 상황에서 정부와 여당의 중재 노력에도 불구하고 갈등이 충분히 조정되지 않은 채 야당 주도로 간호법안이 의결됐다"며 "매우 안타깝다"고 말했다. 조 장관은 "정부는 보건의료 직역 갈등과 반발에 따른 의료현장 혼란으로 국민의 건강과 안전에 문제가 생길 것을 우려한다"며 "그런 일이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사의 약가인하 처분 취소 행정소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 지급 또는 미지급한 약제비를 환수·환급하는 건강보험법 개정안이 27일 오후 국회 본회의를 통과했다. 일명 약제비 환수·환급법으로 불리는 해당 법안은 재석의원 176인 중 찬성 171명, 반대 0명, 기권 5명으로 의결됐다. 이로써 앞으로 특허 만료로 제네릭 출시 후 약가가 인하된 오리지널 제약사가 집행정지 신청으로 처방매출을 지연시키는 전략을 쓰기 어려워질 전망이다. 약제비 환수·환급법 표결에 앞서 전주혜 국민의힘 의원은 반대 토론을, 남인순 더불어민주당 의원은 찬성 토론을 펼쳤다. 전주혜 의원은 약제비 환수법이 집행정지 취지를 형해화 하고 소송법 체계를 훼손한다고 주장했다. 전 의원은 "본안 소송에 패소했다는 이유로 약가인하 집행정지가 없었던 것처럼 소급해 환수하는 것은 집행정지를 형해화하고 소송법 체계에도 반한다"며 "이 법안 대로라면 의사면허 취소가 결정된 의사가 집행정지 인용된 후 소송에서 진다면 집행정지 기간 동안 얻은 진료비 이익과 월급을 모두 환수해야 한다. 이게 집행정지 취지와 부합하냐"고 지적했다. 남인순 의원은 해당 법안이 국민의 건강보험 재정 누수를 예방할 수 있다고 피력했다. 남 의원은 "최근 10년간 약가인하 행정소송이 약 51건있었다. 법원은 이 중 41건의 집행정지를 인용했다"며 제약사가 기한의 이익을 노리고 소송을 남발해도 사법부는 집행정지를 인용했다. 이 때 본안 판결 때까지 약가인하 처분이 불가능해 건보재정이 누수된다"고 비판했다. 남 의원은 "최근 10년 간 약가인하 지연으로 약 8000억원 정도 재정 손실을 보고 있다는 게 복지부 판단"이라며 "이 법안은 쟁송결과로 환수·환급제를 도입해 약가소송 건보손실을 보전하면서도 위법한 처분에 대한 제약사 손실 보전이 가능하도록 균형적으로 접근하고 있다"고 말했다. 이어 "일부 제약사들은 재판청구권 침해 우려를 하지만, 법안은 소송 결과에 따라 집행정지 손실과 이익을 사후 정산하는 취지로 소송제기 자체를 제한하지 않는다"며 "환수·환급제는 행정심판, 소송 청구를 전제로 도입한다. 권리구제를 강화하는 법안"이라고 덧붙였다.