[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업이 이달 1일부터 시행 중인 가운데 보건복지부가 이후 비대면진료 본사업에서 건강보험재정 절감책으로 '처방전 리필제'를 도입할지 관심이 모인다. 비대면진료 시범사업에서 의사와 약사 수가를 30% 더 주기로 결정한 만큼 수가 절감 필요성이 더 커진 상황에서 처방전 리필제가 해법이 될 수 있다는 게 일부 국회 보건복지위원들의 견해다. 9일 국회 복지위 소속 전혜숙 더불어민주당 의원은 복지부가 제출한 해외사례 자료를 근거로 처방전 리필제 도입을 전향적으로 고민할 필요가 있다는 인식을 내비쳤다. 지난 4월 열린 복지위 전체회의에서도 전혜숙 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 비대면진료 제도화 시 대면진료보다 더 비싼 의사 수가를 지급하는 것에 대한 문제점을 지적하는 동시에 처방전 리필제 도입에 대한 복지부 입장을 질의했었다. 당시 전 의원은 "미국 등 해외는 같은 상병의 같은 성분 의약품을 처방·투약할 때 리필제를 활용해 약국에 맡긴다. 시범사업에 넣어 검토하라"고 피력했다. 이에 조 장관은 "검토하겠다"고 짧게 답했지만, 시범사업에는 반영되지 않았다. 다만 복지부가 전 의원에 제출한 처방전 리필제 해외사례에 따르면 미국, 영국, 대만, 일본 등 다수 해외 국가가 처방전 리필제를 도입해 활성화하는 정책을 펴고 있었다. '반복조제처방전(refill prescription)'으로도 불리는 처방전 리필제는 의사가 환자에게 1회 발행한 처방전으로 반복해서 조제할 수 있는 제도다. 국가마다 명칭이나 세부적인 운영 방식은 상이하다. 미국은 처방전 리필(prescription refill), 영국은 반복 조제 서비스(repeat dispencing service), 대만 만성질환 리필 처방전(chronic disease refill prescription), 일본 리필 처방전(refill prescription)으로 부르고 있다. 대부분 국가는 신약이나 향정신성 약, 마약 등 특정 의약품에 대해서는 처방전 리필 적용을 제외하고 있다. 보통 6개월~1년의 유효기간을 설정해 1회 처방전의 반복 사용을 허용 중이다. ◆미국 = 복지부가 제출한 해외 사례를 보면, 미국은 1951년부터 의사가 승인한 경우 처방전 반복 사용을 허용하고 있다. 2016년부터는 기한 만료 처방전이라도 환자의 지속 치료가 필요하면 조제를 허용하고 있다. 약사가 환자 방문 일정 계획에 맞춰 반복 조제하는 '컨티뉴에이션 오브 테라피 리필'제도와, 긴급한 상황에서 약사가 연장 조제할 수 있는 '이머전시 리필'이 그것이다. 미국은 주 별, 보험사 급여 목록별 리필 기준이 다양하고 주에 따라서는 1년 한도 내에서 의사의 별도 승인 없이 약사 판단에 따른 리필도 가능하다. 일부 주에서는 처방전 리필 시기나 간격을 법으로 제한하거나 급여상환정책에 연동한다. 예를 들어 메사추세츠주에서는 리필은 이전 조제약이 모두 소진되는 예정일부터 7일 이내에만 가능하다. 유타주는 한 번 리필 받은 분량의 80% 이상 소진된 후 리필을 받아야 메디케어에서 상환한다. 조기 리필 시 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. ◆영국 = 2005년 처방전 리필제를 도입한 이후 2009년부터는 전자처방전에 의해서만 허용하고 있다. 의사가 반복처방 가능 횟수를 포함한 처방전을 발행하면 6개월 간 반복조제 할 수 있다. 28일간 처방 시 최대 6회까지 반복조제 가능한 게 NHS 지침이다. 영국 의사와 환자의 시간·비용을 절감했다는 보고가 있고, 이용률이 꾸준히 증가해 2015년 기준 120만건으로 증가한 상태다. ◆대만 = 정부가 지정한 특성 만성질환으로 상태가 안정적인 환자만 리필 처방전을 발행 가능하다. 1개 만성질환, 1개 약제에만 해당한다. 반복조제 처방전 발행 시 의사에겐 지원금을 제공하고, 환자는 반복조제 시 해당 약제에 대한 본인부담금을 면제한다. ◆일본 = 2016년 분할조제 제도를 도입했으나 활성화되지 못한 것으로 평가된다. 이는 의사 지시에 의해 최대 3회로 나눠 조제를 실시한 것으로, 의약품 보관 또는 복용상 문제, 부작용 우려, 경제적 이유가 있을 때만 인정했다. 지난해(2022년)부터 1장의 처방전으로 복수 조제를 받을 수 있는 리필 처방전 제도를 도입했다. 외래진료비 절감 목표를 두고 재무성 주도로 도입했다는 게 복지부 설명이다. 복지부가 처방전 리필제 해외사례 분석에 나서면서 전 의원 등 국회 복지위 일부 의원들은 건보재정 절감 차원에서 리필제를 국내 도입할 필요성을 강조할 방침이다. 특히 비대면진료 시범사업이 첫 발을 내디뎠고, 이후 제도화 입법이 예견된 상황이라 처방전 리필제를 도입해 환자 편의를 향상하고 건보재정을 효과적으로 쓸 필요성이 커질 것이란 관측도 나온다. 다만 처방전 리필제는 의사와 약사 간 찬반 입장이 엇갈리는 정책인 만큼 복지부의 갈등 조정 역할과 행정력이 요구될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 가족돌봄·은둔형 외통이 청년·청소년에 대한 정부 차원의 실태조사를 의무화하는 법안이 추진된다. 강선우 더불어민주당 의원은 9일 청년기본법, 청소년복지지원법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법에는 장애·질병 등에 시달리는 부모를 돌보며 실질적인 가장 역할을 하는 ‘가족돌봄청년 및 청소년’과 정상적인 사회활동이 곤란해 외부와 차단된 상태로 생활하는 ‘운둔형외톨이 청년 및 청소년’에 대한 규정이 없다. 이 때문에 그간 이들에 대한 정부 차원의 정확한 실태조사가 이뤄지지 못했다. 이처럼 제대로 된 현황파악이 되지 않아 상당수 해당 청년과 청소년이 정부나 지자체의 지원 없이 복지사각지대에 방치됐다. 이에 복지부는 올해 상반기 처음으로 ‘가족돌봄청년’에 대한 연구를 시행했다. 연구결과에 따르면 가족돌봄청년은 가족을 돌보지 않는 청년에 비해 2배 이상 삶의 만족도가 낮고 우울감은 7배 이상 높았다. ‘은둔형외톨이 청년 및 청소년’ 문제도 심각하다. 2021년 한국보건사회연구원 통계에 따르면 우리나라 19세~39세 중 33만8000여명(약 3%)이 외로움이나 고립을 경험하고 있다고 밝혔다. 하지만 정확한 법적근거가 없어 현재까지 정부 차원의 공식적인 규모 파악이 이뤄지지 못하고 있다. 이에 국회 복지위 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 ‘청년기본법’ ‘청소년복지 지원법’을 대표발의했다. 개정안은 ‘가족돌봄·은둔형외톨이 청년 및 청소년’에 대해 규정해 정확한 실태조사가 이뤄질 수 있도록 했다. 이를 토대로 국가와 지방자치단체가 해당 청년 및 청소년의 사회참여를 지원하고 관련 정책을 수립하도록 했다. 강선우 의원은 “간병살인 사건, ‘부산 은둔형외톨이 청년’ 살인사건 등은 가족돌봄·은둔형외톨이 청년 및 청소년이 결코 개인의 문제가 아님을 보여준다”며 “문제를 해결하기 위한 첫 번째 단계는 현실을 정확히 인식하는 것인 만큼 이번 법안의 통과로 정기적인 실태조사가 실시되기를 바란다”고 말했다. 이어 “경제적 어려움과 심리적 불안감을 홀로 떠안고 버티고 있는 청년과 청소년에게 힘이 되는 법안을 계속 발의해나갈 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 다수 밀집한 지역에 의사가 계속 몰리며 지역별 의사인력 양극화 현상이 심화되고 있다는 통계분석이 나왔다. 인구 1000명당 활동 의사 수가 3.47명으로 가장 많은 서울이 의사 증가량도 0.80명으로 가장 많았다. 9일 신현영 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 최근 10년간 지역별 인구 1000명당 활동 의사, 간호사 현황 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 최근 10년간 지역별 활동의사 증감 현황을 살펴보면, 인구 1000명당 활동의사가 많은 지역일수록 증가량이 많았다. 지난해 기준 인구 천명당 활동의사 수는 ▲서울 3.47명 ▲대구 2.62명 ▲광주 2.62명 순으로 많았고, 의사 수가 가장 많았던 서울은 2013년 2.67명 대비 0.80명 늘어나 증가량도 가장 많았다. 이어 ▲대구 0.58명, ▲광주 0.51명 순으로 증가했다. 지난해 기준 인구 1000명당 활동의사 수는 ▲경북 1.39명 ▲충남 1.53명 ▲충북 1.59명 순으로 적었는데, 증가량도 ▲경북 0.14명 ▲충남 0.18명 ▲충북 0.20명 순으로 증가량이 가장 적었다. 지난해 지역별 인구 1000명당 활동 간호사 수는 ▲광주 6.95명 ▲서울 6.55명 ▲대구 6.54명 순으로 많았다. 활동 간호사 수가 상위권에 속했던 대구는 활동 간호사 수가 2013년 대비 지난해 3.27명 늘며 10년간 가장 많이 증가했다. 이어 ▲광주 3.26명 ▲서울 3.08명 순이었다. 활동 간호사 수가 가장 적게 증가한 지역은 ▲제주 1.28명 ▲충북 1.36명 ▲경북 1.55명 순이었다. 신 의원은 "시간이 갈수록 의료인력의 지역별 양극화 현상이 악화되는 상황에서 의료취약지에 대한 정부의 적극적인 대책이 절실하다"며 "필수의료 붕괴, 수도권 병상 쏠림 현상을 등 지역 균형 발전을 저해하는 원인을 분석하고 지방의료 활성화를 위해 지역수가 포함 등 특단의 대책 마련이 필요한 시기"라고 말했다. 이어 "진료량 , 환자의 수요 , 의료 공급의 적정성 등 다양한 지표를 기반으로 체계적인 근거를 통한 지역별 적정 의료인력을 추계하고, 필요한 지역부터 우선순위로 의료인력이 공급될 수 있도록 제도설계가 필요하다"고 말했다 .

[데일리팜=이정환 기자] 마약류관리법 위반으로 업무정지 처분을 받은 의사가 행정처분 기간에 마약류 의약품을 처방할 수 없도록 하는 입법이 추진된다. 마약류 약품 허가 등 취소와 업무정지를 규정한 현행 마약류관리법 제44조 제2항의 미비점을 보완하는 차원이다. 9일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법에 따르면 마약류관리법 위반으로 업무정지를 받는 의사가 정지 기간에 마약류 약품을 처방해도 처벌할 수 없다. 업무정지 처분 근거가 법률이 아닌 시행령에 규정되어 있기 때문이다. 강기윤 의원은 이런 불합리가 '행정이 법률에 근거해 이루어져야 한다'는 법률유보의 원칙 때문에 발생하는 것으로 보고 보완 입법에 나섰다. 마약류 약품 허가 등의 취소와 업무정지를 다루고 있는 마약류관리법 제44조제2항을 살펴보면 ‘제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다’고만 되어 있고 법률에는 별도로 명시된 게 없다. 이 때문에 '국민의 자유와 권리 보장을 제한하는 행정권의 발동은 반드시 국회의 의결을 거친 법률에 근거를 둬야 한다'는 법률유보의 원칙 상 마약류관리를 위반했어도 업무정지 처분을 내리는 것이 오히려 위법한 상황이 된다. 실제로 업무정지 처분 기간 중 마약류 약품 처방을 이유로 의사에게 법률상 근거 없이 재차 마약류취급 업무정지 처분을 했다면 이는 위법해 취소해야 한다는 법원의 판결이 최근 나왔다. 이에 강 의원은 마약류관리법 처분 사유에 '업무정지처분 기간 중 정지된 업무를 실시한 경우'를 규정하여 입법 미비를 보완하고 약물의 오남용을 막아 국민 보건 향상에 이바지하고자 하는 법 조항의 제정취지를 달성했다. 강기윤 의원은 “최근 마약 문제가 급증하고 있는데 입법 불비로 제대로 된 처벌이 이루어지지 않는다면 마약 문제를 근절할 수 없을 것”이라며“마약류 관리법의 실효성을 높이고 마약으로부터 안전한 대한민국을 만들어 갈 수 있도록 이번 개정안의 조속한 통과를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회가 적정한 수준까지 의사인력을 늘리는 방안을 마련하는데 가까스로 합의했다. 필수·지역의료 강화가 목표다. 복지부와 의협은 과학적 근거에 기반한 의사인력 확충방안을 논의하고, 늘어난 의사인력이 필수·지역의료에 배치되는 방안을 함께 모색하기로 했다. 이를 위한 방편으로 전공의 수련·근무환경 개선방안도 마련한다. 8일 복지부와 의협은 서울 중구에서 만나 제10차 의료현안협의체를 열고 이같이 논의했다. 의대정원을 확대해 의사 수를 늘리는데 복지부와 의협이 일부 공감대를 형성하면서 다음 의정협의체 부터는 구체적으로 언제, 어떻게 의사를 늘리고 필수·지역의료로 유입시킬 방편이 논의될 전망이다. 복지부 의협 합의사항을 살펴보면, 필수·지역의료 강화를 위해 과학적 근거에 기반한 적정 의사인력 확충안을 논의한다. 미래 의료수요를 면밀히 분석해 필요인력 수급을 추계하고, 의사인력 수급 모니터링 등 객관적인 사후평가로 정원 재조정 방안을 마련한다. 이를 위해 의사인력 수급추계 전문가 포럼을 연다. 늘어난 의사가 필수·지역의료로 유입될 방안도 마련한다. 확충된 의사인력의 필수·지역의료 유입을 위한 구체적이고 종합적인 실행방안을 마련하고 철저히 이행한다 의료사고 관련 법 제정 등 법적 부담 경감방안을 마련할 방침이다. 전공의 수련·근무환경 개선방안의 경우, 근로시간 단축, 연속근무 제한 등을 포함한 개선방안을 추진한다. 전공의 1인당 적정 환자 수 추계 후 단계적으로 감축한다. 전공의 수련교육 내실화를 위한 제도적 지원방안을 마련하고 전문의 중심 의사인력 운영개선방안도 만든다. 이날 회의에 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 대외협력팀장이 참석했다. 의협에서는 이광래 인천광역시의사회장, 박진규 의협 부회장, 이정근 의협 상근부회장, 서정성 의협 총무이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했다. 한편 다음 11차 의료현안협의체는 오는 15일 오후 2시에 열기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회가 6월 임시국회 기간 내 전체회의와 법안심사소위원회를 열 수 있을지 귀추가 주목된다. 정춘숙 복지위원장 사임 후 보임할 의원이 아직까지 확정되지 않는 등 더불어민주당 몫 상임위원장 선출이 난항에 빠진 영향이다. 특히 비대면진료 제도화를 담은 의료법 개정안이 법안소위에 재차 상정될 수 있을지 여부도 보건의약계 관심사인데, 상임위원장 선출이 늦어지는 영향으로 법안소위 안건도 쉽게 전망이 안되는 상황이다. 8일 복지위는 이달 전체회의, 법안소위 일정을 확정하지 못한 상태다. 복지위원장도 공석인데다 여야가 관련 안건 협의를 진행하지 않고 있는 분위기다. 원래대로라면 복지위원장은 한정애 의원이 맡아야 하지만, 당 내 여러가지 영향으로 복지위원장이 선출되지 않았다는 전언이다. 이에 민주당은 오는 12일 의원총회를 열어 상임위원장 선출 기준 등을 논의하기로 했다. 다만 현 당 상황을 볼 때 상임위원장 선출이 쉽지 않을 전망이다. 정청래 의원이 행안위원장 사수 의사를 내비치고 있는 반면 내부 의원들은 반대하고 있기 때문이다. 이런 영향으로 복지위 전체회의, 법안소위 일정이 잡힐 수 있을지도 미지수다. 보건의약계는 비대면진료 제도화 법안이 이달 법안소위에서 심사될 수 있을지 여부를 눈여겨 보고 있다. 보건복지부는 지난달까지 약 3년간의 한시적 비대면진료를 종료하고 이달부터 비대면진료 시범사업을 운영하고 있다. 복지부는 제대로 된 비대면진료 연착륙을 위해서는 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화가 시급하다는 입장이다. 하지만 국회 복지위 소속 의원들 간 비대면진료를 둘러싼 입장차가 여전히 해소되지 않은 분위기로, 법안심사에 상정되더라도 통과되긴 어렵다는 게 중론이다. 현재 복지위에는 비대면진료 제도화 관련 민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원안과 국민의힘 이종성, 김성원 의원안이 계류중이다. 야당은 비대면진료 제도화 법안이 자칫 의료영리화를 부추길 수 있다며 최소한으로 허용하자는 입장이다. 여당 내부에서는 비대면진료 제도화를 놓고 다양한 의견이 존재한다. 김성원 의원안 처럼 초진부터 비대면진료를 허용하자는 의견과 재진을 기본으로 제한된 환자에게만 비대면진료를 허용하자는 의견이 공존한다. 복지위 관계자는 "민주당이 복지위원장 등 상임위원장 선출을 완료하고 난 뒤에야 복지위 6월 일정을 여야 간사 협의할 수 있을 것"이라며 "비대면진료 제도화 법안은 복지부가 빠른 심사를 촉구하고 있지만 소위에 오르더라도 논의에 진척을 보일 수 있을지, 통과가 될지 여부는 불투명하다"고 설명했다. 이 관계자는 "여전히 법안을 놓고 찬반 양론이 충돌하고 있는데다 시범사업에 대해서도 야당은 상당히 비판적 시각을 가지고 있다"며 "더욱시 시범사업 시행 초반 의료계와 환자 혼란이 촉발되면서 제도화 논의가 시기상조라는 의견도 고개를 드는 분위기"라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 거주지를 차별하지 않고 농어업인의 건강보험료를 경감하는 입법이 추진된다. 현재 읍·면지역 농어업인은 건보료를 경감하고, 동 지역 농어업인은 경감을 제외하고 있는 문제를 해결하기 위해서다. 8일 최혜영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다. 최 의원은 "현장을 방문하면 같은 농어업인임에도 거주지역에 따라 건강보험료가 경감되고 있어 불합리하다는 목소리가 상당히 많다"며 "동(洞) 지역 농어업인도 건보료가 경감되도록 시급한 개선이 필요하다"고 말했다. 현행 건강보험법령 체계에서는 농어업인이 군·도농복합 형태 시의 읍·면 지역이나 시와 군 지역의 동 지역 중 녹지지역, 생산관리지역 등에 거주하는 경우 건강보험료를 경감한다. 그러나 과거 읍·면지역에 거주하였으나 행정구역의 개편에 따라 도농복합도시의 동 지역으로 불가피하게 편입된 경우 등 동 지역에 거주하는 농어업인은 보험료 경감 대상에서 제외되는 문제가 발생한다. 실제 전체 농어업인구 중 건보료를 경감받는 비율은 2022년 기준으로 농업인의 경우 24.6%, 어업인의 경우는 3.5%에 불과했다. 이에 최 의원은 농어업인의 생활안정과 보건복지 증진을 위해 읍·면 지역 외에 동지역에 거주하는 농어업인도 건보료를 경감받을 수 있는 법을 냈다. 법안을 대표발의한 최혜영 의원은 "지역 뿐 아니라 소득·재산 등 여러 기준을 통해 농어업인에 대한 건강보험료 경감하고 있지만, 실제 건강보험료를 경감받는 농어업인의 비율이 너무 낮다"며 "농업인은 10명 중 2명 정도이지만, 어업인은 10명 중 1명 채 경감받고 있지 못하고 있다. 실제로 현장을 방문하면 같은 농어업인임에도 거주지역에 따라 건강보험료가 경감되고 있어 불합리하다는 목소리가 상당히 많다"고 피력했다. 최 의원이 대표발의한 법안은 강득구, 김남국, 김원이, 서영석, 신정훈, 정춘숙, 인재근, 윤영찬, 김용민, 이은주, 이수진 의원이 공동 발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법, 의료법, 의대정원 등 의료계 이슈로 보건의료계가 양분된 현실을 개선하기 위한 국회 토론회가 열린다. 더불어민주당 신현영 의원은 오는 7일 1차를 시작으로 총 5차례에 걸쳐 의료현안 연속토론회를 개최한다고 5일 밝혔다. 연속토론회 부제는 '갈라진 대한민국 보건의료, 봉합을 위한 미래 방향 제시'다. 최근 간호법, 의료법 사태를 겪으며 대한민국 보건의료계 갈등이 악화된 상황에서, 정치의 양극화에 따른 피해가 고스란히 국민들에게 돌아갈 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 의료현안 연속토론회는 이런 갈등과 분열을 봉합해 미래 보건의료 정책 방향을 제시하려 전문가·이해관계자들과 토론의 장을 마련했다. 의료현안 연속토론회는 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동주최하고 , 보건복지부가 후원하며 , 유튜브 신현영 TV 에서 생중계한다 . 첫 번째 토론회는 '죄와 벌 : 의료행위에 대한 징벌적 접근, 국민 건강에 도움이 되는가'가 주제다. 이는 필수의료 붕괴의 주요 원인으로 꼽히는 의료행위에 대한 형사 처벌, 의사-환자 소송전으로 치닫는 의료불신의 시대에 대한 대안을 논의하기 위한 자리다. 특히 최근 통과된 의료법의 사례를 통해 의사면허 취소가 국민 건강을 위한 근본적인 해법인지 논의한다. 토론회 첫 번째 발제는 '의료과오 범죄화의 문제점 국제 비교' 를 주제로 우봉식 대한의사협회 의료정책연구소장이 진행한다. 두 번째 발제는 '징벌적 처벌의 대안: 의료사고 국가보상 및 착한 사마리아인법'을 주제로 신현영 의원이 맡는다 . 좌장은 홍윤철 서울의대 교수가 맡고, 김지홍 대한소아청소년과학회 이사장, 최성혁 대한응급의학회 이사장, 이재호 대한환자안전학회 회장, 황선옥 소비자시민모임 상임고문, 박미라 보건복지부 의료기관정책과장이 지정토론자로 나선다. 신 의원은 "의사-환자 불신, 필수의료 붕괴 등으로 국민들이 아플 때 최선의 진료를 받지 못하는 불안의 시대에 살고 있다"며 "필수의료를 담당하는 의료인들을 징벌적 정죄하는 방식이 아닌, 그들이 최선의 진료를 제공하여 사회적 안전망을 구축하도록 의료제도의 정비가 필요하다"고 말했다. 이어 "이를 구현하기 위해 소아과, 응급의학과를 비롯한 의료계와 정부, 국회, 언론, 국민들이 함께 소통하고 '착한 사마리아인' 들이 적극적으로 진료할 수 있는 사회 분위기를 조성하기 위해 협력적 방안을 도출해 나가야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 의무등록 제도(DMF, Drug Master File)가 2018년 본격 시행되고 있는 가운데 기출시 동물유래 원료 기반 주사제에 대한 정확한 DMF 유예기간 설정이 필요하다는 여론이 일고 있어 주목된다. 이 같은 목소리에 힘이 실리고 있는 이유는 최근 발생한 중국 원료 수액제 파문을 비롯해 식물유래 성분 경구용 의약품 대비 동물 기원 주성분 주사제에 대한 기허가 제품 DMF 관리가 상대적으로 소홀할 수 있기 때문으로 해석된다. 원료의약품 신고제도는 2017년 말부터 경구용을 비롯해 주사제 전성분까지 검토·적용됐지만 퇴장방지의약품·영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 DMF 대상에서 제외됐다. 당시 식약처는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 통해 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화 될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류했다. 이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정했다. 여기에 더해 동물유래 원료 주사제 중 대표 격은 헤파린제제 등으로 2018년 DMF 의무 등록 고시 시행 이전 허가·출시된 제품의 경우 신고율이 사실상 전무한 실정이다. DMF 신고제의 취지는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다. 따라서 제도 시행 이후 허가·출시된 경구·주사제에 대한 일방적 DMF 의무 등록 강제화를 탈피해 기허가 품목일지라도 안전성 재검증 확보·관리 차원에서라도 일정 기간 유예 기간을 두고 이를 실현해야 한다는 게 이번 논란의 핵심이다. 업계 관계자는 "DMF 등록제의 최종 목적은 의약품의 안전·유효성에 있다. 제도 시행 이전에 허가된 품목은 사실상 면제부가 주어지고, 이후 출시된 제품에 대해서만 강제 등록을 요하는 것은 제도 실현 취지와 부합치 않고, 기존 제품에 대한 특혜"라고 지적했다. 이에 대해 식약처 측은 "고시 개정 당시, 업체들에게 주사제 안전관리 약속을 받아 기허가 품목에 대한 소급적용 내용은 배제됐다. 향후 관련 품목에 대한 안전사고 발생 시 정책이 선회할 여지는 있을 것"이라고 밝혔다.