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지영미 "코로나 4급 하향·마스크 해제, 신중히 결정"[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 현재 감염병 등급 2급인 코로나19의 4급 전환 시점에 대해 신중검토 입장을 밝혀 주목된다. 고령자, 면역저하자에 대한 코로나19로 부터의 보호가 여전히 필요한 상황이며, 크고 작은 유행이 반복될 가능성이 완전히 사라지지는 않았다는 판단으로, 전환 당시 유행상황을 살피겠다는 취지다. 2일 지영미 질병관리청장은 "코로나19 4급 전환 시점을 국내외 유행과 방역상황 등 종합적인 여건을 면밀히 고려하고 전문가 자문을 거쳐 신중히 결정하겠다"고 말했다. 지 청장은 이날 중앙사고수습본부(중수본) 회의를 주재하며 모두발언을 통해 이렇게 밝혔다. 현재 방역상황을 안정적으로 관리하면서 코로나19를 4급 감염병으로 전환하기 위한 준비를 착실히 이행하겠다는 방침이다. 정부는 코로나19의 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮추면서 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행할 계획이다. 현재 감염병 등급 하향과 관련한 고시에 대해 행정예고 절차를 진행 중인데, 2단계의 조치에서 도입할 방역완화의 세부 내용은 내주 발표한다. 지 청장은 4급 감염병 전환시 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설에 남아있는 마스크 착용 의무를 해제할지 여부와 관련해서는 "고위험군 보호를 염두에 두고 심도 있게 검토해 다음주에 발표하겠다"고 말했다. 그는 "미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국들은 이미 상반기 확진자 전수감시에서 표본감시로 전환하고 신규 확진자 집계를 하지 않고 있다"면서 "일본, 미국에서도 한국과 비슷하게 여름철 유행이 진행되고 있으나 일반 의료체계 내에서 대응하고 있다"며 방역·의료 조치 완화의 필요성을 설명 하기도 했다. 중수본에 따르면 코로나19 신규확진자 수는 6월4주차 이후 증가세를 보이고 있다. 지난주 일평균 확진자 수는 4만5천명 수준으로, 작년 여름철 유행 정점 대비 35%, 지난 겨울철 유행정점 대비 60% 규모다. 주간 치명률은 0.02%, 중증화율은 0.09%로 작년 여름철 유행시기 치명률의 30% 수준으로 질병 위험도는 많이 낮아진 상태다. 국내외에서 오미크론 하위변이인 XBB 계열 변이가 유행중인데, 기존 변이주들보다 임상증상이나 질병위험도는 높지 않다고 질병청은 평가하고 있다. 지 청장은 유행 확산세와 관련해 "자연감염과 백신접종 후 시간 경과로 인한 면역 감소, 단계 하향 이후 마스크 미착용, 더위로 인한 실내 생활 증가 등의 영향으로 확진자가 증가하고 있다"고 설명했다. 그는 "코로나19가 우리 사회에 큰 위협을 다시 초래할 가능성은 낮다"면서도 "아직까지 완전한 엔데믹은 아니다. 앞으로도 당분간 1년에 한 두번 크고 작은 유행이 반복될 것으로 예상된다"고 말했다. 그러면서 "건강한 분들에게는 이제 코로나19가 인플루엔자 수준의 위험도이지만, 고령자, 면역저하자 분들에 대한 보호는 여전히 필요한 상황"이라고 강조했다. 그는 "확진자가 증가하는 지금 다중이용시설과 대중교통 등 다수가 밀접한 공간에서는 다시 마스크를 자율적으로 착용해 주실 것을 권고한다"며 "확진자는 가족과 이웃, 동료 보호를 위해 5일 격리 권고를 적극적으로 준수해 달라"고 당부했다. 지 청장은 여름철 증가세에 대한 대응 원칙으로 ▲ 일상방역 수칙 생활 속 정착 ▲ 집단발생 신속 대응체계 유지 ▲ 병상 안정적 운영 ▲ 먹는치료제 처방률 향상 ▲ 진단·검사체계 안정적 운영 · 동절기 대비 XBB기반 백신 신속 도입 등 6가지를 제시하기도 했다.2023-08-02 09:51:15이정환 -
약무직 수당인상 국회 요구에 식약처 "인사처와 협의중"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약무직 공무원들의 특수업무수당 인상을 위해 인사혁신처와 협의 중이라고 밝혔다. 식약처는 지난 6월 약무직 수당 인상 관련 인사처 간담회에 참석해 인상 의견을 개진했다고도 했다. 1일 식약처 '2022년 국정감사 시정 및 처리 결과보고서'를 살핀 결과다. 현재 국가 약무직 공무원의 특수업무수당은 1986년 이후 7만원으로 유지되고 있다. 인사처는 올해 초 공직 내 구조적 인력난 해소를 목표로 채용 활성화 대책을 발표하면서 수의·의무·약무직 등에 지급하는 특수업무수당 인상 추진을 공식화했다. 이에 식약처도 인사처 요구에 부응한 것으로 풀이된다. 식약처는 약무직 공무원 특수업무수당 인상과 관련해 인사처와 협의 중으로, 2021년 6월과 2022년 11월, 올해 4월 각각 약무직 수당 조정요구서를 제출하고 인상 협의에 나섰다고 설명했다. 또 지난 6월에는 약무직 수당 인상 관련 인사처 간담회에 참석했다고 부연했다. 특히 앞으로 식약처는 약무직 수당 인상을 위해 인사처 협의를 계속하겠다는 방침이다. 이에 조만간 약무직 특수업무수당 인상이 가시화 할 전망이다. 아울러 약사와 한약사 면허 업무범위를 고려해 채용하란 복지위 지적에 대해 식약처는 이미 2020년부터 시행 중이라고 밝혔다. 약사는 양약 분야 안전관리, 한약사는 한약 분야) 안전관리 업무에 배치중이라는 것이다. 다만 약사 6급 채용의 경우 기존 약무직 7급 임직자나 6년제 수의직과의 형평성, 타직렬 6급 승진 제한 등의 문제가 있어 신중히 적용해야 한다는 입장을 밝혔다. 공무원임용시험령 별표8에 따라 6급 채용을 위해서는 약사 면허증 보유 후 3년 경력이 있어야 하나, 소속 장관이 인정하면 단축이 가능한데 형평성 문제로 쉽게 단축하기 어렵다는 취지다. 한편 보건복지부도 지난해 10월 약무직 수당 인상 관련 식약처와 협의하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.2023-08-01 21:09:26이정환 -
해외직구 전문약 자가사용기준 6병에서 축소될까[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내에서 처방전이 필요한 전문의약품을 해외직구로 구매할 수 있는 '자가사용 인정기준'을 현행 6병에서 더 줄이는 방안을 검토 중이다. 국민 건강·안전과 직결되는 해외직구 의약품 관련 규제를 지금보다 더 강화해 오남용 우려를 줄일 필요성이 제기된 데 따른 움직임이다. 1일 식품의약품안전처는 전문약 해외직구 대책과 관련해 '2022년 국정감사 시정 및 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 전문약 해외직구로 인한 의약품 오남용 우려는 오랜 기간 문제로 지적됐지만 이렇다 할 해결책이 나오지 않는 실정이다. 특히 최근에는 일본 다이쇼제약의 종합감기약 '파브론골드A'가 구매대행이나 온라인 해외직구 쇼핑몰을 통해 국내로 다수 유입되는 현실이 수면 위로 부상하기도 했다. 파브론골드A는 일본 내 일반약으로 판매되지만 우리나라에서는 한외마약인 디히드로코데인 성분이 포함돼 의사 처방이 필요한 전문약 취급을 받는다. 이 밖에도 해외직구를 통해 전문약을 국내 수입하는 사례는 2021년 기준 300건에 달하는 상황이다. 식약처는 불법 유통이 우려되는 해외직구 전문약에 대한 제품명과 성분명을 관세청과 공유해 국내 반입 차단 정책을 펴고 있다. 외직구 등 해외 유입 의약품 안전관리체계 개선을 위한 식약처-관세청 간 업무 협의도 지속 중이다. 식약처는 여기서 더 나아가 자가사용 인정기준에 따른 원칙적 통관 제한 범위를 더 확대할 계획이다. 현재 수입통관 사무처리에 관한 고시가 규정하는 자가사용 인정기준을 보면 의약품은 총 6병까지가 면세통관범위다. 에페드린, 노르에페드린, 슈도에페드린 등 향정마약류 단일완제약 등 일부 요건확인대상 의약품을 제외하면 6병까지는 자가사용(치료)을 목적으로 국내 통관반입이 가능한 셈이다. 식약처는 논의를 거쳐 현재 허용 중인 6병 기준을 더 강화할 것으로 보인다. 식약처는 "식약처-관세청 간 업무 협의를 통한 해외 유입 의약품 안전관리체계 개선을 계속 추진한다"면서 "자가사용 인정기준에 따른 원칙적 통관 제한 범위를 확대할 것"이라고 밝혔다. 이어 "식약처의 수입요건확인 면제추천 의약품 시스템과 관세청 통관시스템 연계를 구축할 것"이라고 덧붙였다.2023-08-01 17:13:46이정환 -
식약처 "시럽제 소포장 세분화 방안, 11월까지 마련"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 액상시럽제 소량포장 단위를 지금보다 세분화하고, 자가주사제를 소포장 적용대상 의약품으로 확대하는 내용의 개선안을 오는 11월까지 마련할 방침이다. 제약업계와 의약전문가 등 이해관계자 의견 수렴을 거쳐 필요시 식약처 고시인 '의약품 소포장단위 공급 규정'도 개정한다. 1일 식약처는 '2022년도 국정감사 시정 및 처리 결과보고서'에서 이 같이 밝혔다. 국회 보건복지위원회는 대한약사회의 제도개선 요청에 따라 액상시럽제의 소포장단위를 세분화하고 자가주사제도 소포장 적용 의약품으로 확대할 필요성을 제기했다. 약사회는 소포장단위 세분화 액상시럽제 품목 목록과 품목별 포장단위, 자가주사제 처방전 사본 31건을 제출했다. 복지위는 액상시럽제 주성분별 소포장 제안 단위의 전체 처방빈도를 확인할 수 있는 자료와 자가주사제 전체 처방 중 낱개 처방 빈도를 확인할 수 있는 자료를 요청했다. 식약처는 약사회 제출 자료와 복지위 요청사항 등을 토대로 오는 11월까지 소포장 제도 개선안을 마련하기로 했다. 식약처는 "제약업계, 의학전문가 등 이해관계자 의견 수렴에도 나설 것"이라며 "필요하다면 의약품 소포장단위 공급 규정 개정도 추진한다"고 설명했다.2023-08-01 14:51:48이정환 -
비대면 법안, 정부·국회 조문작업…범위 더 좁아질까[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 6월부터 시범사업 중인 비대면진료를 정식 제도화 하는 의료법 개정안이 8월 열릴 국회 보건복지위원회를 예정대로 통과할 수 있을지 관심이 모인다. 31일 국회 보건복지위 복수 관계자에 따르면 복지부는 복지위 전문위원실과 지금껏 법안심사소위에서 논의된 내용을 토대로 구체적인 법제화 조문 작업이 한창이다. 사실상 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업을 그대로 법제화 하자는 주장을 펴고 있다. 이 같은 복지부 입장에 여당은 다수 의원들이 공감하는 반면, 야당 의원들은 비대면진료 허용 범위가 지나치게 넓다는 지적이다. 특히 비대면진료시범사업자문단 회의 과정에서 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자·소비자단체 등이 개진한 의견들이 법안에 얼마나, 어떻게 반영될지 여부에 따라 최종 법제화 방향이 좌우될 전망이다. 아울러 일단 의료법 개정 단계에서는 비대면진료 법제화만 다루고, 의료법 개정 완료 이후 별도 약사법 개정 단계에서 비대면진료 시 뒤따르게 될 의약품 배송 등 방식·범위에 대한 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 복지부는 해당 의료기관에서 해당 질환으로 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 속칭 '재진 환자'를 중심으로 의원급 의료기관에 한정해 비대면진료를 법제화 하겠다는 심산이다. 병원급 의료기관의 경우 수술 후 퇴원 환자 등 특수한 사례에 한정해 비대면진료를 제한적으로 허용하는 방안을 담았다. 무엇보다 차전경 복지부 보건의료정책과장이 최근 비대면진료 법제화 관련 소모적인 초진, 재진 논쟁을 끝내겠다는 의지를 분명하게 드러내면서 재진 비대면진료 제도화는 사실상 확실해졌다는 평가가 나온다. 의약품 수령은 비대면진료를 받은 본인이나 대리인이 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 수령하되 재택수령 가능자 범위를 둘 것으로 보인다. 야당인 더불어민주당은 복지부가 전문위원실과 법안 초안을 완료한 뒤 심사 과정에서 법안을 손질하겠다는 계획인데, 일단은 현재 시범사업 범위보다 법제화 범위를 축소해야 할 필요성이 있다는 견해다. 민주당은 비대면진료 시범사업에서 재진 대상을 질환군이나 진료과목 제한 없이 전부 허용하고 있다는 점을 문제로 꼽고 있다. 초진 대면진료를 받은 환자라면 어떤 질환이든 제한 없이 비대면진료 대상으로 허용하는 시범안은 법제화 시 너무 많은 환자들이 비대면진료에 매몰될 수 있다는 게 복수 민주당 복지위원 생각이다. 특히 최근 민주당 인재근 의원이 비대면진료에서 처방돼선 안 될 정신신경용제 디아제팜, 알프라졸람, 최면진정제 졸피뎀 등이 약 14개월 간 6만건 처방됐다는 통계를 공개하면서 복지부는 이에 대한 안전장치도 법안에 담아야 하는 상황이다. 마약류 비대면진료 처방 문제에 대한 대책 마련은 전혜숙 의원, 서영석 의원 등 복수 민주당 의원들이 꾸준히 지적했던 요구사항이다. 또 비대면진료 시범사업 자문단이 정부에 개진한 내용들도 법안 내용에 담긴다. 의료계와 약사회는 3개월 간 진행한 시범사업 평가를 철저히 진행해 발생한 문제점들에 대한 해소 방안을 법안에 담아야 한다는 의견이다. 표준진료 지침 등 더 구체적이고 확실한 비대면진료 가이드라인을 만들어 의료진 혼란을 최소화하고, 마약류나 오남용우려 의약품 외 비대면진료 처방 제한 의약품을 확대해달라는 게 의사와 약사 요구다. 특히 대한약사회는 복지부를 향해 법제화 시 현재 비대면진료 처방이 가능한 사후피임약이나 피나스테리드 성분 등 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약을 처방할 수 없도록 제한해달라는 요구를 한 것으로 알려졌다. 호르몬제 등으로 비대면진료 후 처방 시 소비자 사용량이 크게 늘어나 부작용 가능성이 큰 '고위험 비급여약'을 법으로 제한해야 한다는 것이다. 결과적으로 8월 복지위 법안소위는 이 같은 복지부, 국회, 의료계, 약사회 의견을 심사대에 올려 법제화 논의를 이어나갈 것으로 보인다. 국회 복지위 관계자는 "시범사업 관련 구체적인 통계가 아직까지 산출되지 않는 분위기로, 자문단 논의 내용과 복지부-전문위원실 조문 정리안이 나온 이후 통계와 함께 법제화를 논의할 것"이라며 "법제화 필요성에 대한 여야 공통분모는 큰 상황이나, 세부적인 허용 범위를 놓고는 더 심사가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "초진부터 비대면진료를 허용해 달라는 플랫폼 업계 주장에 대해 복지부가 명확히 선을 긋는 모습을 보인 것도 법제화 걸림돌을 일부 해소하는데 영향을 미쳤다"면서 "초진 비대면진료안을 제시한다면 야당으로서 허용할 수 없을 것"이라고 부연했다.2023-07-31 18:20:46이정환 -
18세 미만 자녀 1명부터 '자동차세 경감' 입법 추진[데일리팜=이정환 기자] 18세 미만 자녀 수에 따라 자동차세를 최대 50%까지 경감하는 지방세특례제한법 개정이 추진된다. 31일 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위원회& 8231;운영위원회& 8231;인구위기특별위원회)은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다. 우리나라는 합계출산율이 2022년 0.78명으로서 OECD 국가 중 가장 낮아 저출생에 따른 인구위기가 심각한 사회문제로 대두되고 있으며, 자녀 양육자에 대한 조세감면 혜택을 출산율 제고와 인구위기 극복과 연계해 대응하고 있다 이와 관련 현행법은 18세 미만인 자녀 3명 이상을 양육하는 자가 양육을 목적으로 취득하는 자동차 1대에 대해서는 취득세를 50% 경감하고 있다. 이에 국회 인구위기특별위원회 위원으로 활동하고 있는 서의원은 18세 미만인 자녀 1명을 양육하는 경우 자동차세의 10%, 2명을 양육하는 경우 20%, 그리고 3명 이상을 양육하는 경우 50%를 경감하는 등, 자녀 양육 가구에 대한 세제지원을 강화함으로써, 안정적인 양육 환경을 조성하고 출산율 제고에 기여하고자 함이다. 서정숙 의원은 “2018년 이후 5년째 1명도 안되는 초저출산 현실을 고려하여 자녀 1명을 둔 가정부터 자동차세 경감 혜택을 주고, 다자녀일수록 감면비율을 상향함으로써 양육부담을 덜어드리는데 도움이 될 것”이라고 강조했다2023-07-31 11:11:08이정환 -
심근경색·뇌졸중, 골든타임 비율 4년 내 10%p 향상[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 사망원인 2위와 4위인 심근경색·뇌졸중 등 심뇌혈관질환 발생 시 골든타임 내 병원에 도착하는 비율을 2027년까지 10%p 늘리기로 했다. 중증·응급 상황 인지와 대처를 위한 교육을 확대하고 전문의 네트워크, 고위험 환자 응급 핫라인, 건강보험 지원을 확대할 방침이다. 권역심뇌혈관질환센터도 순차적으로 확대하고 치료 역량도 강화한다. 31일 보건복지부는 질병관리청 등 관계부처와 국무총리 주재 제27회 국정현안관계장관회의에서 논의된 '제2차 심뇌혈관질환관리 종합계획(2023~2027년)'을 발표했다. 중증 심뇌혈관질환은 치명률이 높지만 골든타임 내 적절히 치료할 경우 사망을 막을 수 있는 필수의료 분야다. 급성심근경색증, 뇌경색, 뇌출혈 등 심장과 뇌의 혈관에 발생하는 질환으로 암에 이어 우리나라 사망원인의 2위(심장질환)와 4위(뇌혈관질환)를 차지하고 있다. 연간 심뇌혈관질환 환자수는 290만여명, 연간 진료비는 7조원에 육박하며 고령화로 지속 증가 중이다. 제2차 계획은 예방관리 중심이었던 제1차 계획 대비 중증·응급 치료 대응에 중점을 뒀다. 핵심 목표는 신속한 중증·응급 심뇌혈관질환 해결 경로 마련, 진료자원·인프라의 최적의 연계, 환자 중심의 포괄적 관리체계 구축, 근거 기반의 정책 실현을 위한 모니터링이다. 구체적으로 심근경색의 골든타임(2시간) 내 병원 도착 비율을 지난해 48%에서 2027년 58%로, 뇌졸중(3시간)은 52%에서 62%로 10%포인트(p)씩 올리는 것을 목표로 잡았다. 네트워크 확보 의료 이용권 비율은 지난해 49%에서 2027년 100%로 높이기로 했다. 권역·지역센터 등록 환자 비율은 심근경색의 경우 2019년 11.1%에서 2027년 20%로, 뇌졸중은 같은 기간 6.3%에서 15%로 높인다. 지표 개발과 모니터링 체계 확보 건수는 지난해 25개에서 2027년 40개로 늘린다. 이를 위해 복지부는 '24시간 어디서나 심뇌혈관질환 걱정 없는 건강한 일상'을 비전으로 5개의 추진전략과 15개의 중점 과제를 마련했다. 먼저 초기 대처가 중요한 점을 감안해 환자와 가족이 응급 증상을 빠르게 인지하고 적절히 대응할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다. 치료 병원 현황을 담은 '심뇌혈관질환 의료 이용 지도'도 제공한다. 심뇌혈관질환센터를 통해 고위험군 환자 대상 핫라인을 운영해 신속한 내원 결정과 병원 방문시 공공 이송 등도 지원한다. 현재 전국 14개 권역에 지정 운영 중인 권역심뇌혈관질환센터는 내·외과 포괄적 전문치료 역량을 갖춘 심뇌혈관질환 예방-치료-관리 전주기 통합 거점기관으로 개편하고, 권역센터도 확대 지정한다. 지역 심뇌혈관질환센터도 2027년 40~50개소를 지정해 운영할 계획이다. 신속 전원 결정과 이송 시간 단축을 위해 치료 역량이 있는 전문의들의 진료 협력체계를 지원하는 심뇌혈관질환 인적 네트워크도 도입한다. 네트워크는 골든타임 내 도달 가능한 범위의 서로 다른 의료기관에 소속된 최소 7인 이상으로 구성되며, 응급의료-전문치료 연계, 전문치료 간 연계 과정에서 신속한 의사결정으로 적시의 서비스 제공을 목표로 한다. 팀 단위로 건강보험을 통한 보상을 주며 내년 1월부터 시범사업 형태로 추진할 계획이다. 네트워크당 연 2억원 수준의 보상을 검토한다. 신속한 의사결정을 위해 전용 플랫폼(앱) 등 기술을 지원하고 지역심뇌혈관질환센터 신청 자격을 부여하는 제도적 지원도 병행한다. 중증응급환자 전담 육상이송과 전원 이송 중 진찰·처치 등에 대한 수가 청구 확대도 검토한다. 심뇌혈관질환 분야의 고난도·고위험 수술과 시술 행위에 따른 업무강도, 자원투입 수준을 반영해 수가를 신설하고 응급가산을 확대한다. 중증응급환자의 응급실 내원 24시간 이내 최종 치료 시 가산율을 50%에서 100%로 늘리는 식이다. 아울러 환자 중심의 포괄적 관리를 위해 복합만성질환자 등 관리 대상 환자 기준을 마련하고 맞춤형 관리 방법도 안내한다. 국가건강검진내 이상지질혈증 검사 확대 등도 검토한다. 또 심뇌혈관질환 고위험 직업군은 특화된 건강검진(경동맥초음파, 심전도 등)과 건강관리 프로그램을 지원하고, 업무상 질병에 노출될 우려가 있는 취약사업장(50인미만, 야간교대 등)에 대해서는 보건관리 기술 지원도 강화한다. 중증 심뇌혈관질환으로 인한 합병증, 재발, 악화의 예방을 위한 회복기·유지기 관리도 강화한다. 재활 치료가 필요한 미충족 서비스 수요를 발굴하고 이를 기반으로 재활지원 모델 개발을 추진한다. 심뇌혈관질환에 대한 국가 승인 통계 생산체계를 구축하고 국가·지역별 통계도 만든다. 뇌혈관질환 예방-치료-관리 전주기에 대한 연구개발도 확대한다. 국립보건연구원 소속의 국립심혈관연구소 설립도 추진한다. 타 부처, 지자체와 협력을 강화하고 중앙심뇌혈관질환센터를 도입해 심뇌혈관질환 중앙-권역-지역 전달체계를 확립한다. 중앙센터는 내년부터 운영할 예정이다. 박민수 복지부 제2차관은 "심뇌혈관질환의 골든타임 사수는 환자의 조기 인지와 대처에서 시작되고, 중증·응급 전문치료로 신속하게 연결하는 것이 관건"이라며 "정책 측면에서도 환자 중심의 전주기 예방·관리와 인적 네트워크 도입 등 중증·응급 치료 대응체계 개선을 위한 과제를 중점 추진하겠다"고 말했다. 이어 "종합계획의 성과가 또 다른 필수의료 분야 문제 해결의 대안이 될 수 있도록 지속적인 관심을 가지고 충실히 이행하겠다"고 덧붙였다.2023-07-31 11:05:33이정환 -
킴리아, 장기이식 조혈모세포 이식기관도 사용 추진[데일리팜=김정주 기자] 초고가 약제이자 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 노바티스 킴리아를 사용하는 기관들의 사용 자격을 현실화 해 환자 접근성을 개선하는 법 개정이 추진된다. 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있게 한다는 게 골자다. 이용우 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표발의 했다. 킴리아는 2021년 3월 세계최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T) 치료제로 국내 제1호 첨단바이오의약품으로 허가 받았다. 이 법이 시행되면서 식약처는 킴리아를 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하려는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정했다. 그런데 세포관리업 허가를 받기 위해서는 법률상 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP 시설을 갖추도록 강제하고 있다. 그러나 킴리아로 치료하려는 의료기관은 환자의 혈액을 '채혈, 추출, 냉동'해 미국 노바티스로 보내는 작업만 하는 곳이지 제약 과정을 맡는 게 아닌 데서 현장의 모순이 나타나고 있다는 게 이 의원의 지적이다. 치료 기관에 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있는 것이다. 이런 이유로 킴리아를 사용할 수 있는 기관은 사실상 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 '빅 5병원'이 전부다. 이렇게 되면 지방 환자들이 서울로 움직여야 하는 고통을 겪게 된다는 지적이다. 이번 개정안은 '장기등 이식에 관한 법률' 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 해서 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 하는 것이 주 목적이다. 한편 이번 발의에는 이용우 의원과 함께 같은 당 고영인, 김주영, 송갑석, 이수진, 정성호, 정일영, 정필모, 조오섭, 홍정민 의원이 참여했다.2023-07-27 19:25:42김정주 -
의약품 제품화 R&D·인력양성 등 지원법안 본회의 통과[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘) 이 바이오헬스 분야 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제서비스 지원 등 으로 국민의 안전과 건강 증진을 목적으로 발의한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 27 일 국회 본회의 를 통과했다고 밝혔다. 그간 신기술 제품 의 안전성, 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 부재해 인허가가 지연 되고 그로 인해 환자 의 치료기회 를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라 가지 못한다는 지적이 있어 왔다는 게 백 의원 측의 설명이다. 과학에 근거 한 합리적인 규제서비스 제공하는(규제과학·규제과학혁신 ) 국가의 역할·지원 수준 이 한층 높아질 것으로 백 의원은 기대했다. 법률에는 연구개발 (R&D) 추진 내용 중심의 현행법(식품·의약품 등의 안전기술 진흥법)을 전부개정해 신기술 제품을 포함하는 식품·의약품 등의 안전성·효과성 등에 대한 연구개발사업(R&D) 을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발, 제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시·제품화 를 지원 하고, 규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 을 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 주요 내용을 골자로 담고 있있다. 백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부 지원으로 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.2023-07-27 19:05:42김정주 -
암 환자 수술·치료 후에도 CT·MRI 검사비 지원 추진[데일리팜=김정주 기자] 암 환자가 수술이나 치료를 받은 후에도 산정특례와 무관하게 CT와 MRI 등 고가 장비 검사비용을 건강보험제도 안에서 지원받을 수 있도록 관련 법 개정이 추진된다. 김교흥 더불어민주당 의원(행정안전위원회 간사)은 24일 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 현행법령은 건강보험 가입자와 피부양자가 요양급여를 받게 되면 급여비 일부를 부담하도록 하고 있다. 본인부담금을 말하는데, 정부와 보험 당국은 진료비 부담이 높은 암에 대해서는 5년 동안 외래진료, 입원진료, CT, MRI, PET-CT와 같은 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 본인부담률을 5%로 경감해주는 산정특례 제도를 운영해 중증 치료로부터 가계파탄을 막고 있고 있다. 그러나 암의 경우 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적으로 관찰과 추적검사를 반드시 해야 하는 것이 특징이다. 여기에 뒤따르는 검사가 CT, MRI와 같은 고가의 검사. 김 의원 측은 "고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 환자들이 많고, 의료비 부담으로 인해 추적검사를 하지 않는 경우 암의 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있어 이에 대한 지원이 필요하다"고 법 개정의 필요성을 강조했다. 이번 개정안은 암환자가 산정특례 기간이 끝나더라도 추적검사를 할 때 이에 한하여 본인부담률을 경감시켜주어 의료비 부담을 완화하고 국민건강 증진에 기여하려는 게 주목적이다. 한편 이번 발의에는 김 의원을 비롯해 같은 당 김승남, 김윤덕, 김정호, 박영순, 송재호, 유동수, 정일영, 조정식 의원과 무소속 이성만 의원이 참여했다.2023-07-24 12:12:47김정주
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