[데일리팜=이정환 기자] 3상 임상시험을 완료하기 전 조건부 신속 시판허가 된 의약품에 대한 규제를 현행 지침 수준에서 약사법으로 상향 조정하는 입법에 식품의약품안전처가 취지에 공감한다면서도 충분한 의견수렴이 필요하다는 견해를 내비쳤다. 사실상 신중검토 입장인 것으로 읽힌다.조건부 신속 허가 의약품에 대한 사안을 무작정 중앙약사심의위원회를 거쳐 결정하도록 강제하는 것은 자칫 실무상 업무를 지연·과중시킬 수 있다는 의견도 냈다.이 법안에 건강사회를위한약사회는 찬성 입장을, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 입장을 개진했다.20일 최종윤 더불어민주당 의원이 발의한 조건부 허가약 규제 강화 약사법 개정안 검토보고에서는 이 같은 복지부 입장이 담겼다.최종윤 의원안은 임상3상 품목 조건부 허가를 받은 제약사가 임상시험 자료 등 제출 기간을 연장하려는 경우 미리 식약처장에게 신청해 식약처장이 중앙약사 심의위원회 의견을 듣고 연장 여부를 결정하도록 규정했다.품목 조건부 허가를 받은 제약사가 투약자 대상 임상시험 자료 등 제출 계획을 허가일로부터 3개월 내 식약처장에게 보고하도록 의무화하는 내용도 담았다.임상시험 실시 상황 등 보고한 계획의 이행상황은 현행 1년에 1번에서 매 반기별 즉, 1년에 2번으로 늘려 식약처장에게 보고하도록 의무화했다.다만 이 같은 규정을 지키지 않았을 때 처벌 조항은 따로 마련하지 않았다. 최종윤안에 국회 보건복지위 전문위원실은 조건부 허가약 특성을 고려할 때 허가 후 임상자료 제출 조건이 이행됐는지 점검하는 규정을 현행 관리지침에서 법으로 규정할 필요성이 일부 인정된다고 판단했다.구체적으로 현재 조건부 허가약의 임상시험 자료 제출기한을 연장하려면 식약처는 내부 타당성 검토를 먼저 거친 뒤, 필요할 시 중앙약심이나 외부 자문을 거쳐 최종적으로 제출기한 연장 등 허가조건 조정 여부를 결정한다.전문위원실은 연장제도를 악용해 자료 제출 의무를 소홀하지 않도록 엄격히 심사할 필요가 있다면서 현재 지침 수준인 자료 제출 기간 연장 절차를 법률로 명확히 규정하고, 연장 여부 결정 시 중앙약심 자문을 필수적으로 거치도록 하는 개정안 취지에 공감했다.그러나 전문위원실은 식약처가 사안의 경중을 가리지 않고 의무적으로 중앙약심 자문을 거치게 하는 것은 업무 지연을 초래할 수 있다는 의견을 제출한 것을 함께 검토해야 한다고 봤다.조건부 허가약 허가일로부터 3개월 내 임상시험 계획을 식약처장에게 보고하는 조항에 대해 전문위원실은 허가 당시 임상시험이 승인된 경우와 아직 승인되지 않은 경우가 있어 제도 운용 현실과 부합하지 않는 측면이 있다고 했다.임상시험 진행 사항에 대한 식약처 보고 횟수를 현행 연 1회에서 연 2회로 늘리는 것에 전문위원실은 식약처가 임상시험 변동사항을 빠르게 파악할 수 있어 관리상 이점이 있을 것이라고 진단했다.그러면서도 전문위원실은 제약업계에 행정상 부담을 발생시킬 우려가 있다는 의견도 종합적으로 검토하라고 했다.법안에 대해 식약처는 "충분한 의견 수렴이 필요하다"면서 중립적인 입장을 내놨다. 제약계 반발을 최소화해 규제 수용성을 높여야 한다는 취지다.식약처는 "품목 조건부 허가 관리·감독을 강화하는 개정안 취지에 공감한다"면서 "다만 실무 업무처리 절차를 고려해 추가적인 검토가 필요할 것이다. 업계의 규제 수용성 확보를 위해 충분한 의견 수렴이 필요하다"고 말했다.건약은 "조건부 허가약 안전성 검증을 강화하는 법안"이라며 찬성했다. 건약은 "임상자료 제출기간 연장 여부 결정 시 중앙약심 심사를 필수로 거치게 하는 등 식약처의 의약품 안전성 검증 책임을 강화하는 개정안 취지에 동의한다"고 피력했다.KRPIA는 법안에 반대했다. KRPIA는 "조건부 허가약 사례를 보면 일반적으로 6개월은 식약처 보고가 필요할 정도의 유의미한 변동사항이 발생하기 짧다"면서 "반기별로 자료를 제출하면 검토에 소요될 인력·시간 부담이 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정신질환자에 대한 의사·약사 면허관리 규제를 종전 대비 강화하는 법안에 찬성했다.현행법·규정만으로는 의·약사 면허를 취득하고 난 뒤 정신질환 등 결격사유 관련 개인정보 확인이 어려워 법 개정 필요성이 있다는 입장이다.개인정보보호위원회는 법안이 규정하는 개인정보 수집 범위가 지나치게 넓다고 지적하며 신중검토 의견을 제시했다.20일 복지부는 강대식 의원이 대표발의한 의료법과 약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서에서 수용 입장을 개진했다.강대식 의원안은 약사법 제79조의3(약사·한약사면허의 결격사유 등의 확인)을 신설하는 방식이다.복지부장관, 식품의약품안전처장, 시장·군수·구청장은 약사면허 결격사유 확인을 위해 개인정보 보유 기관장에게 정보 제공을 요청할 수 있고, 기관장은 특별한 사유가 없으면 이에 따르도록 하는 내용이다.요청하는 대상기관과 개인정보 내용·제공방법에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 위임했다.강 의원 의료법 개정안도 약사법 개정안과 동일한 내용으로, 의료법 제8조(결격사유 등)에서 의사 결격사유 확인을 위해 복지부장관이 개인정보 보유 기관장에게 자료 요청을 할 수 있고, 기관장은 이에 따르도록 했다.복지부는 해당 법안이 의·약사 결격사유인 정신질환자를 구분하는데 도움이 될 것으로 내다봤다.복지부는 "면허취득 시 결격사유 해당여부를 확인하고 있지만 면허취득 후에는 이를 확인하기 어렵다"면서 "결격사유와 관련된 개인정보 확보를 통해 체계적인 면허관리가 가능할 것"이라고 수용 입장을 냈다.개인정보보호위원회는 대통령령으로 복지부장관 등이 요청할 수 있는 개인정보 종류를 정할 수 있도록 포괄위임한 것에 대해 문제를 제기했다.지나치게 범위가 넓어 자칫 개인정보를 과하게 침해할 수 있고 위헌 소지가 있으므로, 법에서 요청할 수 있는 개인정보 종류를 구체화하라고 했다.개인정보보호위원회는 :타 기관에 요청하는 개인정보 종류를 대통령령이 정하도록 해 최소 수집 원칙과 헌법상 포괄위임 금지 원칙에 위배될 우려가 있다"면서 "법령 개정안에서 타 기관에 요청하는 개인정보 종류를 명시적으로 적시해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안이 윤석열 대통령의 거부권(재의요구권) 행사로 폐기된 가운데 간호사·간호조무사 처우를 개선하고 간호조무사 자격시험의 학력 상한을 폐지하는 의료법 개정안이 오는 22일 열릴 국회 보건복지위 전체회의에 상정된다.의료기관이 준수해야 할 의사, 간호사 등 의료인과 보건의료인력 등의 적정 수준·정원 기준을 법률로 명시하고 위반 시 벌칙을 부과하는 의료법 개정안도 복지위 심사대에 오른다.임상3상 조건부 시판허가 의약품에 대한 임상시험 자료 제출 기한 등 규제를 강화하는 약사법 개정안과 정신질환자는 의사·약사·한약사 면허를 받지 못하게 금지하는 의료법·약사법 개정안도 복지위 심사 안건에 포함됐다.19일 복지위는 이 같은 내용의 상정 안건에 잠정 합의했다. 복지위는 오는 22일 오전 10시로 예정된 전체회의에서 간사 선임과 소위원장 선출, 청원 심사기간 연장 요구, 2022년도 국정감사 결과보고서 채택 안건을 순서대로 처리한 뒤 소관 법안 108개를 상정할 방침이다. 이후 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 업무보고를 받는다.현재 보건의료계에서는 비대면진료 시범사업과 의사인력 확대를 위한 의대정원 증원, 간호법 제정안 폐기 등이 화두인 만큼 복지위원들은 비대면진료 문제점과 개선방안, 의대정원 증원 방식, 간호법 폐기 후 간호사 처우 개선 방향 등에 대한 현안질의가 이어질 것으로 보인다.상정될 법안 중에서도 간호사와 간호조무사 처우 개선을 담은 의료법 개정안이 포함됐다.◆간호사·간호조무사 처우 개선= 이종성 의원이 발의한 의료법 개정안은 간호인력 처우 개선 등을 위해 국가가 5년마다 종합대책을 수립하고 각 시·도에 원활한 간호인력 수급 지원을 위해 간호인력 취업교육센터를 의무 설치·운영하는 내용이다.간호조무사 자격시험 응시요건에서 학력 상한선을 폐지해 간호인력 처우 개선과 국민건강에 이바지하는 조항도 담았다. 간호인력 취업 교육센터를 의무 설치·운영토록 하는 내용도 포함됐다.◆정신질환 의·약사 면허교부 금지= 강대식 의원이 발의한 법안으로 정신질환자는 의사, 약사, 한약사 면허를 받지 못하게 금지하는 의료법·약사법 개정안이다.면허 발급업무를 수행하는 복지부장관이 의사, 약사, 한약사 면허 결격사유와 관련된 개인정보를 가진 기관장에게 정보를 요청할 수 있도록 하는 게 법안 내용이다.개인정보 보유 기관은 복지부장관 요청에 따르도록 해 결격사유가 있으면 의사, 약사, 한의사 면허를 받지 못하게 했다.◆의약품 허가·갱신 담당 공무원 요건 강화= 의약품 허가·갱신이나 임상시험 계획서 승인 시 식약처장이 이를 심사하도록 법률로 명확히 하는 강기윤 의원 대표발의 약사법 개정안도 전체회의 심사대에 오른다.의약품 등 관련 분야에 대한 전문성을 갖춘 공무원을 의약품 심사관으로 임명해 허가·갱신 심사와 재심사, 재평가, 임상시험 계획서 승인 등 업무를 수행하도록 했다.식약처장은 교육기관을 지정, 심사관 역량 강화에 필요한 교육을 실시하게 해 안전성·유효성·품질이 확보된 의약품이 허가될 수 있게 했다.◆조건부 허가약 규제 강화= 중증질환이나 희귀질환 치료제에 적용하는 3상임상 조건부 허가제 규제를 강화하는 법안도 상정된다.최종윤 의원이 대표발의한 이 법안은 조건부 허가 품목 보유사에게 3개월 내 임상시험 자료 제출 계획을 식약처장에 보고하게 했다.임상시험 실시 상황은 매 반기별로 식약처장에게 보고하고, 임상시험 제출 기간 연장 시에는 중앙약사심의위원회 의견을 듣도록 해 조건부 허가제 관리를 엄격하게 개선하는 게 목표다.◆의료기관 적정인력 배치 입법= 의료기관이 준수해야 할 의료인이나 보건의료인력 등 적정인력과 정원 기준을 법률로 명시하고 실효성을 위해 위반 시 벌칙을 부과하는 의료법 개정안도 상정된다.강은미 의원이 대표발의한 해당 법안은 의료기관의 적정인력 기준에 대한 법적 근거 필요성이 제기된 게 배경이다.특히 강 의원은 간호사 1인당 환자 수가 줄수록 환자 안전이 향상되고 의료비가 줄어들며, 국가정책의 간호사 배치 수준을 강화해야 한다고 지적했다.◆무면허 의사 금지·처벌= 최근 30여년 가까이 의사면허 없이 의료행위를 한 사람이 적발된 사태를 막기 위한 의료법 개정안도 복지위 전체회의에 오른다.무자격자의 의료기관 취업 방지를 위해 의료기관 개설자가 의료인을 채용하는 경우 면허사항을 확인할 수 있도록 복지부장관이 시스템을 구축·운영하는 내용이다.또 채용대상인 의료인은 면허에 대한 증명서를 의료기관 개설자에게 제출하게 하고 개설자는 진위 여부를 확인하도록 하는 근거를 마련했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 대한의사협회 등 의료광고 자율심의기구에 대한 보건복지부 규제 권한을 강화하는 의료법 개정안이 과도하다는 입장을 개진한 것으로 드러났다.특히 국회는 복지부가 불법 의료광고에 대한 관리·감독이 미진하다는 의협 지적에 대해서 공감하며 복지부를 향해 시정을 요청했다.의료광고 조항 외 조항이 다수 포함된 해당 의료법 개정안은 계속심사가 결정된 만큼, 추후 심사에서 의료광고 규제 강화 조항이 삭제되거나 조정될 가능성이 커지게 됐다.최근 국회 법제사법위원회 제2법안소위원회에서 전주혜 국민의힘 의원과 권칠승 더불어민주당 의원은 의료광고 규제 강화가 담긴 의료법 개정안 심사 과정에서 이같이 지적한 것으로 확인됐다.보건복지위를 통과해 법사위 심사를 받고 있는 해당 의료법은 복지부장관의 의료광고 자율심의기구 심의 기준 개정 요구 권한과 시정명령 위반 자율심의기구에 과태료를 부과할 수 있게 하는 조항이 담겼다.자율심의기구는 의협을 비롯해 치과의사협회, 한의사협회가 해당한다.법안은 의료광고 게시를 업으로 하는 인터넷 매체를 의료광고 사전심의 대상으로 규정하고, 자율심의기구 심의 기준이 의료관계 법령에 위배되면 복지부장관이 심의 기준 개정을 요구할 수 있게 했다.특히 의료광고 모니터링 관련 규정 위반 관련 시정명령을 따르지 않은 자율심의기구에 3000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.국회 회의록을 살핀 결과, 황지환 의협 기획이사는 해당 의료법 개정안에 강하게 반대했다.황지환 이사는 "의료광고 심의는 헌법재판소가 정부의 사전검열에 대해 위헌 판결을 내렸다"며 "광고 심의는 굉장히 섬세하게 의학적 판단이 필요해 일괄적으로 법령에 위배된다 아니다 판단하기 어렵다"고 설명했다.황 이사는 "그래서 지금처럼 자율심의를 원한다. 복지부가 원하는대로 자료를 제출하지 않는다고 해서 이를 반드시 따라야 한다든지 과태료를 부과한다든지 이런 것은 자율심의에 대단히 어긋난다"며 "개정안이 통과되지 않기를 원한다"고 부연했다.황 이사는 "의료광고가 인터넷을 포함해서 굉장히 다양하게 많이 나오는데 실제 심의 대상을 많지 않다"면서 "사각지대에서 부적절한 의료광고가 넘쳐 나고 있는데, 이게 모두 복지부 모니터링이 안 되고 있고, 오히려 이런 쪽을 철저히 감독하는 게 필요하다"고 주장했다.이 같은 의협 주장에 전주혜 의원과 권칠승 의원은 힘을 실었다. 복지부의 행정 미흡을 개선하라는 요구도 뒤따랐다.전주혜 의원은 "이 규정이 좀 과도해 보이는 면이 있다"며 "(복지부가)요구를 할 수 있고 따라야 하는 것도 있고, 또 복지부장관에게 모니터링 후 결과를 제출하는 것까지 있다"고 지적했다.전 의원은 "단순히 자율심의기구 개정 요구 뿐만 아니라 의료광고 모니터링에 대해서도 지금 굉장히 많은 규제를 하고 있기 때문에 새로운 규제 필요성을 살펴야 한다"며 "현재 지금까지 큰 문제는 없었다"고 꼬집었다.소위원장을 맡은 정점식 의원도 전 의원 지적에 따라 박민수 복지부 제2차관을 향해 법안의 필요성 부분을 추후 개별적으로 상세히 설명하라고 요구했다.권칠승 의원도 "불법 의료광고에 대한 관리감독이 미흡하다고 돼 있다"며 "의협 모니터링 이후 불법에 대해 처분을 강화하는 것도 복지부가 고민하고 철저히 해야 한다"고 피력했다.권 의원은 "불법 의료광고 관리·감독권자인 복지부가 일을 제대로 안 하는 사례에 대해서도 더 논의해야 한다"고 했다.박민수 차관은 두 의원 지적 사항을 정리해서 추후 법안심사 시 보고하겠다고 밝혔다.박 차관은 "(불법 의료광고에 대한) 처분이 신속하고 적절하게 빨리빨리 잘 이뤄지느냐 하는 관점에서는 복지부도 뼈아프게 생각한다"면서 "의료행정은 각 지자체 보건소가 담당하고 그 다음에 구체적으로 장관이 해야 할 처분까지 올라가는데, 복지부 처분이 많이 밀려있다"고 말했다.박 차관은 "공무원들이 밤을 새서 최선을 다하고 있지만 렉이 많이 걸려있다"면서 "(불법 의료광고 처분 미흡에 대해) 정리해서 답하겠다"고 덧붙였다.

박미라 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대한 의료인 형사처벌 면제 특별법에 대해 신중히 검토할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.현존하는 의료분쟁조정법 체계 안에서 필수의료에 대해 조정 범위를 확대하는 등 적극 활용할 방안을 우선 고민한 뒤 특별법 같은 필수의료 사고 처벌 특례 부여를 고려해야 한다는 취지다.18일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.의료계는 국가 필수의료 붕괴를 막기 위한 방안 중 하나로 '필수의료 사고처리 특례법' 제정을 요구하고 있다.외과수술, 분만 등 필수의료 과정에서 불가항력적인 의료사고 등으로 환자 피해가 생기더라도 의사가 형사처벌을 받지 않도록 해 기피 진료과를 선택하는 의사들이 늘어나도록 독려해야 한다는 논리다.복지부도 필수의료에 한정해 의사의 형사처벌 우려를 축소하는 방안으로 특례법 제정 등을 고심하는 상황이다.실제 지난 15일 제11차 의료현안협의체 회의에서 복지부와 대한의사협회는 의료인력 확충을 위한 의과대학 정원 증원 문제를 논의하는 동시에 의료계가 요구하는 의료사고 특례법과 법적 보상 경감을 위한 구체적인 방안을 논의했다.하지만 의료사고 의사에 대한 형사처벌 경감을 바라보는 우려 섞인 시선도 적지 않다. 특례법 제정 등으로 의료사고를 당한 환자와 피해자, 유족들의 보상 권한이 축소 될 우려가 커질 수 있기 때문이다.일각에서는 복지부와 의협이 '의대정원 확대'와 '의료사고 형사처벌 특례법'을 맞트레이드 한 게 아니냐는 비판마저 제기하고 있다.한국환자단체연합회는 복지부가 필수의료 지원대책 일환으로 의료사고 형사처벌 면제 특별법 제정을 예시로 언급하자 "의료사고 피해자와 유족의 입증 부담을 완화하는 입법부터 추진해야 한다"며 즉각 반발했었다.결국 복지부는 의료사고 특례법, 필수의료 의사 형사처벌 경감과 관련해 의사, 환자 간 갈등을 해소하고 사회적 합의를 이뤄내야 하는 숙제를 짊어진 상태다.의사의 필수의료 환경 보장과 환자 피해보상권이라는 상충하는 갈등 의제를 슬기롭게 해결해야 하는 셈이다.박미라 과장은 의료계의 필수의료 책임감경 요구에 공감하면서도 특례법 제정에는 신중해야 한다며 무게중심 잡기에 나섰다.박미라 과장은 특례법에 앞서 현행 의료분쟁조정법 체계 안에서 의료분쟁 조정을 범위를 확대하는 방법으로 필수의료 의사들의 진료권과 환자 피해보상권을 동시에 보장할 수 있다고 했다.박 과장은 "필수의료 형사처벌 특례 도입은 신중히 검토해야 할 사안"이라며 "전반적인 의료사고를 둘러싼 시스템이 아직 정비되지 않았다. 의료사고 피해구제법 등을 더 활성화하는 등 (의사와 환자) 양쪽 다 윈윈하는 시스템이 필요하다"고 설명했다.박 과장은 "의료법이나 의료분쟁 조정 제도에 대한 전면적인 사회적 합의를 통한 개선이 요구되는 사안"이라며 "단순히 형사처벌 특례만 가져갈 수는 없다"고 부연했다.다만 박 과장은 일반적인 의료사고와 필수의료 사고를 구분해 제도·행정을 살필 필요성에 대해서도 언급했다.또 발생한 의료사고에 대한 피해보상 책임을 의사 개인에게 맡길지, 사회 전체가 별도 재원으로 보상하는 체계를 만들지 등도 논의해야 한다고 지적했다. 큰 담론에서 사회적 합의가 필요한 의제라는 것이다.박 과장은 "최근에 발의된 법안 등을 보면 필수의료 쪽으로 더 집중하는 방향의 여러가지 논의를 하고 있다"며 "의료사고는 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 소송 등에 관한 법 등으로 다뤄야 하고, 필수의료는 또 다른 영역"이라고 말했다.박 과장은 "일단 마련된 의료사고 분쟁 조정 체계를 더 활성화해서 의료사고 피해자 뿐 아니라 의사도 같이 제도에 들어와서 논의해보자는 게 복지부 입장"이라며 "의료사고 피해구제법에 반의사불벌 조항이 있다. 조정 절차 내 중재 합의가 성립하면 피해자가 명시한 의사에 반해서 처벌할 수 없게 돼 있는데 이를 개선할 필요가 있다"고 덧붙였다.이어 "의료사고 피해 책임에 대한 사회적 담론이 이뤄져야 그 다음 단계로 형사처벌 면제 등을 논의할 수 있을 것"이라며 "의사와 환자가 합의할 수준에 도달해야 의사는 처벌 경감이란 특례를 가져가고, 환자는 충분한 손해배상과 치료 보장을 가져갈 수 있다. 사회적 논의와 합의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 연구 활성화를 목표로 신청 승인된 임상연구의 위험도 조정이 가능하도록 법령을 개정할 방침이다.현행법은 중위험 연구를 저위험 연구로 재분류·조정할 수 있지만, 위험도를 낮추기 위한 구체적인 기준이 없어 재분류 사례가 0에 수렴 중이다.복지부는 이 같은 문제를 해소하는 동시에 첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 판단에 소요되는 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차에 대해서도 기준을 마련하겠다는 의지다.16일 복지부는 이 같은 내용의 '첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 방법론 개발연구' 작업에 착수했다.이번 연구는 첨단재생의료 임상연구 위험도 구분에 대한 현행법 적용을 위해 구체적인 방안 마련이 필요해지면서 착수했다.'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 임상연구를 3개 유형으로 분류하고, 시행령에서 구체적인 분류기준을 정하게 했다.현행 과학 수준을 근거로 기술유형에 따라 법령에 분류했지만, 기술 진보 속도가 빠른 분야임을 감안해 위험도를 탄력적으로 구분할 장치 마련이 필요하다는 게 복지부 인식이다.현행법 시행령 제4조 제3호 나목에서는 중위험 임상연구를 저위험으로 조정할 수 있게 허용하고 있지만, 판단 기준이 부재해 제도 적용이 어렵다는 지적이 나오고 있다.실제 저위험 조정 조건 가운데 '충분한 연구자료 축적 등'으로 안전성이 증명된 연구의 판단 기준이 없다. 이에 지금까지 중위험 연구가 저위험으로 조정된 사례 역시 없다.이에 복지부는 법령 개정과 체계 개선으로 첨단재생의료를 활성화하고 미흡한 제도를 보완할 방침이다.일단 복지부는 첨단재생의료 분류의 국내외 유사사례를 조사한다. 첨단재생의료 제도·기술 선도국을 중심으로 관련 법·제도 실태를 파악하고 비교분석 하며 국내 유사 법·제도 사례 수집과 비교분석에 나선다.현행법이 정한 위험도 재분류 방법론도 마련한다.먼저 국내외 논문 분석으로 중위험 연구 분류의 저위험 하향 기준인 '충분한 연구자료 축적 등'의 안전성 충족 여부를 판단할 기준을 제안한다.고위험 임상연구의 중위험 조정의 적용 가능성·방법론 검증과 법제화 선행조건 제안으로 후속 검증에도 나선다.중위험 임상연구 중 저위험으로 분류 가능한 조건을 충족시킬 것으로 판단되는 임상연구 사례도 연구한다. 국내외 의료현장의 사용빈도·연구자료 축적 정도에 따라 기술유형을 분류해 최소 2개 이상 기술유형에 대해 방법론 적용·결론 도출에 나선다. 이후 첨단재생의료·임상·의료기술 평가와 임상시험 방법론 전문가 등으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 도출된 방법론을 검증하고 타당성 검증도 한다.이번 연구로 임상연구 심의 제도의 유연성이 커지고 재생의료 실시기관의 임상연구 진입 유도, 다양한 수준의 임상연구 활성화 효과가 기대된다는 게 복지부 견해다.복지부는 "임상연구 위험도 구분의 합리적 운영을 위해 위험도 하향 조정의 법적 판단에 대한 방법론 제안을 위한 연구"라며 "안전성 검증의 법적 기준 마련으로 객관적인 가이드라인을 제시할 것"이라고 설명했다.복지부는 "연구에서 도출한 안전성 검증 방법론의 구체적인 사례 적용으로 타당성도 검증한다"며 "위험도 조정이 가능하도록 법령 개정 방안을 제안하고 위험도 재분류 판단에 필요한 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차를 연구할 것"이라고 부연했다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회(의협)가 오는 27일 의과대학 정원 증원, 의사 수 확충 규모를 논의하기 위한 전문가 포럼을 개최한다.복지부는 윤석열 정부 핵심 과제인 필수의료 붕괴 문제 해소를 위해 의사 부족 사태를 해결해야 한다는 인식으로, 포럼에서 의협과 객관적 근거를 통한 해법을 찾겠다는 방침이다.16일 오전 박민수 복지부 제2차관은 16일 오전 YTN 라디오 '뉴스킹 박지훈입니다'에 출연해 "오는 27일 인력수급 추계 포럼을 연다. 객관적 근거 기반 논의를 하고 구체적 방안을 낼 것"이라고 말했다.박 차관은 "의사 인력 확충만으로 모든 문제가 해결되는 것은 아니지만 의사 인력 확충이 없으면 절대로 문제를 해결할 수가 없다"며 "응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런, 지방의료원 의사 구인난 등 어려운 문제들이 근본적으로 의사 인력 부족에서 기인한다"고 지적했다.박 차관은"의대 정원 확대만으로 모든 것을 해결할 수 없으므로 필수의료 정책을 패키지로 추진하겠다"고 밝혔다.박 차관은 패키지 방향으로 ▲전공의에 의존하는 병원 인력 구조를 전문의 중심으로 바꾸고 ▲의대생·전공의 수련체계를 개선하며 ▲의사의 근로 환경과 경제적 보상, 법적 부담을 완화하는 것을 언급했다.그는 "의대 정원 증원과 함께 이런 정책 패키지가 함께 가야 필수의료 분야로 인력이 가서 일을 할 수 있는 여건이 마련될 것"이라고 설명했다.박 차관은 정부가 의대 정원 증원 논의를 의료 이용자나 전문가 등은 배제한 채 직능단체인 의협과만 하는 것은 바람직하지 않다는 지적에 "공감한다"며 "다만 당사자가 의료계라서 우선 의료계 협의와 의견 수렴이 필요하고, 그 과정이 지나면 적절한 시기에 소비자, 환자단체 등이 참여하는 폭넓은 의견수렴 과정이 필요하다"고 밝혔다.박 차관은 비대면진료 시범사업에 대해서는 "이달부터 3개월 간 계도기간을 운영해보고 평가를 통해 필요한 여러 데이터를 산출할 것"이라며 "의학계, 환자, 소비자단체, 업계가 참여하는 자문단을 구성해 의견을 듣고 계속 보완해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가예방접종 후 중증장애나 사망 등 접종자 피해가 발생했을 때 피해보상 심의 내용을 종전 대비 투명화 하는 동시에 대외 공개를 의무화하는 법안이 추진된다.코로나19 백신 등 국가 긴급승인으로 임시 예방접종 후 질병 등 이상반응 발생 시 질병관리청장이 이상반응 인과성을 입증하지 않으면 국가가 보상할 수 있게 하는 조항도 담았다.16일 정의당 강은미 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 질병관리청장이 예방접종과 질병, 장애 또는 사망과의 인과성을 인정하고 위원회의 의견을 들어 120일 이내에 보상결정을 하고 있다.그러나 120일이 경과돼도 결정하지 못하는 경우 별도 안내 절차가 없고 심의결과 통보 시에도 예방접종과 피해와의 인과관계에 대한 근거와 사유 등을 설명하지 않고 있다.이에 강은미 의원은 보상청구자에 대한 알권리와 피해보상전문위원회 결정 투명성·신뢰성 확보를 위해 회의록 공개 등 조치가 필요하다고 봤다. 아울러 질병청은 보상결정에 대한 이의신청을 허용하고 있지만, 이에 대한 별도의 규정이 부존재한 상황이다.강 의원은 이의신청 시 피해보상전문위원회에서 다시 재심사 하는 것은 동일한 결정을 할 우려가 있으므로 재심위원회를 별도로 신설해 공정한 심사를 할 수 있게 하는 조항도 법안에 담았다.특히 강 의원은 코로나19을 예방하기 위하여 긴급하게 승인된 백신은 충분한 임상시험을 거치지 않아 안정성에 대한 검증이 이루어지지 않았다고 지적, 인과성 입증책임을 질병청에 부여 하고 입증하지 못할 시 국가가 피해보상 하는 내용도 포함했다.강 의원은 "발의 법안은 위원회와 전문위원회는 회의록을 작성하고 공개하도록 했다"며 "질병청장은 보상청구자에게 예방접종과 질병·장애·사망 간 인과관계를 명시해 통보하고, 120일 내 결정하지 못하면 지연 사유와 진행상황을 안내토록 했다"고 설명했다.이어 "보상결정에 이의가 있으면 재심을 청구할 수 있고 피해보상전문위가 아닌 재심위에서 재심을 하게 했다"며 "임시예방접종 후 이상반응이 발생하면 질병청장이 인과성을 입증하도록 하고, 미입증 시 국가가 보상하게 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판매촉진 위탁업체(CSO)가 지급한 금품 등 리베이트를 의사, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 받아서는 안 되도록 법으로 명문화하는 조항이 담긴 의료법 개정안이 법제사법위원회 제2소위원회에서 계속심사가 결정됐다.CSO 지급 리베이트 의사 수수 금지 조항에 대해서는 이견이 없지만 의료광고 사전심의 규제를 종전 대비 강화하는 조항이 반발에 부딪히면서 더 논의한 뒤 의결 여부를 결정하기로 했다.15일 오후 국회 법사위 제2소위는 의료법 일부개정안에 대한 계속심사를 확정했다. 이로써 해당 의료법 개정안은 내달 법사위 2소위에서 추가 심사를 받게 됐다.CSO 리베이트 의사 수수 금지 조항은 현행법상 경제적 이익 등 취득 금지 규정에 의약품·의료기기 CSO를 명시해 건전한 의약품·의료기기 유통체계를 확립하는 게 목표다.구체적으로 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자의 부당한 경제적 이익 등 취득 금지 대상에 의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가하는 내용이다.현재 CSO 신고 의무화 규정을 담은 법안이 국회를 통과해 시행을 앞두면서 CSO 리베이트 의사 수수 금지 조항 필요성이 커졌다.보건복지부와 국내 제약사들도 CSO 리베이트 금지 조항 명문화 필요성에 찬성하면서 이번 소위에서 통과될 가능성이 점쳐졌지만, 의료광고 규제 강화 법안에 대한 찬반 의견이 해소되지 않으면서 추가 심사가 불가피해 졌다.찬반 양론이 격돌한 의료광고 규제 강화 조항은 의료광고 게시를 업무로 하는 인터넷 매체를 의료광고 사전심의 대상으로 규정하고, 자율심의기구의 심의 기준이 의료 관계 법령에 위배되는 경우 보건복지부장관이 심의 기준의 개정을 요구할 수 있도록 하는 내용이다.법률에 따른 금지사항 위반에 관한 모니터링은 보건복지부장관이 수행하도록 하고, 심의의무 준수에 관한 사항에 관한 모니터링은 자율심의기구가 수행하게 하는 한편, 모니터링 결과에 대한 보건복지부장관의 조치 및 자율심의기구에 대한 자료제공 요청 근거를 신설했다.법사위 관계자는 "CSO 리베이트 수수 금지, 의료광고 규제 강화 등을 담은 의료법 개정안은 계속심사 결정으로 추후 2소위 논의가 이어질 것"이라고 설명했다.