[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 제공 의혹으로 공정위로부터 과징금 제재를 받은 안국약품 원덕권 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인으로 채택됐다. 의약품 품질관리기준(GMP) 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴텍스제약 이상일 대표도 증인 신분으로 국감장에 출석할 전망이다. 알피바이오 윤재훈 회장은 직원 감질·권력 남용 논란으로 증인 신청됐으며, 비대면진료 중개 플랫폼 대표들과 대한약사회, 대한의사협회, 서울시약사회 임원진은 비대면진료 문제점 관련으로 증인 출석이 결정됐다. 21일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열어 2023년도 국감 일반증인 및 참고인 출석요구안을 의결했다. 국민의힘, 제약·건기식산업 문제해결 방점 여당인 국민의힘 의원들은 제약산업과 건강기능식품산업 문제점을 캐내 조명하는데 집중했다. 조명희 국민의힘 의원은 불법 리베이트 제공으로 공정위 처분을 받은 안국약품 원덕권 대표를 식품의약품안전처 국감 증인으로 신청했다. 같은 당 강기윤 의원과 백종헌 의원은 휴텍스제약 이상일 사장의 식약처 국감 증인 출석을 요구했다. 휴텍스는 식약처로부터 GMP 위반으로 6개 품목 제조·판매중지 처분을 받았다. GMP 위반 6개 의약품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의 증량하거나 감량해 허가사항과 달리 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것 처럼 거짓 작성한데 대한 질의를 할 방침이다. 특히 휴텍스는 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 최초 적발 사례로, 반복적인 첨가제 임의투입과 제조기록서 거짓작성에 대한 감사가 이뤄질 전망이다. 조명희 의원은 직원 갑질, 권력 남용 논란이 불거진 알피바이오 윤재훈 회장도 식약처 국감 증인으로 소환한다. 백종헌 의원은 건기식 업체 이삼오구 주재형 대표를 식약처 국감 증인으로 신청했다. 백 의원은 의약품 오인광고로 인해 경찰 조사를 받고 있는 사실을 질의한다. 국민의힘 의원들의 참고인 신청 명단을 보면 조명희 의원이 중고거래 플랫폼 대표를 다수 불러 의약품 중고거래 문제점을 신문할 방침이다. 조 의원은 번개마켓 강승현, 최재화 대표, 당근마켓 김용현, 황도연 대표, 세컨웨이 윤호준 대표를 참고인 신청했다. 조 의원은 한국릴리 크리스토퍼제이스톡스 대표의 참고인 출석도 신청했는데, 올루미언트와 DPCP 관련 질의를 위해서다. 조 의원과 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불러 비대면진료 플랫폼에 대한 보건복지부 대책 마련을 질의한다. 민주, 비대면진료 문제점 감사…편의점약도 진단 제1야당인 더불어민주당은 이번 국감 최대 키워드를 비대면진료와 중개 플랫폼으로 낙점한 모양새다. 한정애 의원과 신현영 의원은 똑닥 앱 고승윤 대표이사를 증인 신청해 똑닥 유료화 전환으로 환자 진료 불편이 발생한 사례를 질의한다. 신현영 의원은 올라케어 김성현 대표도 증인으로 신청해 비대면진료 관련 질의를 이어간다. 민주당 참고인 신청 명단을 보면 비대면진료 검증에 대한 강한 의지를 엿볼 수 있다. 남인순 의원은 권영희 서울시약사회장, 서영석 의원은 김대원 대한약사회 부회장과 이정근 대한의사협회 부회장을 증인으로 불러 비대면진료 시범사업의 문제점에 대한 의견을 듣는다. 서 의원은 편의점산업협회 염규석 상근부회장도 증인 신청해 편의점 상비약제도를 질의한다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분판매업을 제도화하는 법안과 가짜 의사 등 무면허 의료인의 의료기관 개설·취업 금지 법안이 21일 열린 보건복지위원회 전체회의를 통과했다. 건보공단·심사평가원 직원이 보건복지부 직원을 대동하지 않고 단독으로 병·의원, 약국 등 요양기관 현지조사를 나갈 수 있도록 명확히하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다. 맞춤형 소분 건기식 법안은 강기윤 국민의힘 의원안으로 맞춤건기식 개념을 도입하고 판매업을 신설하는 내용이다. 맞춤건기식 소비자 피해구제를 위한 책임보험 가입과 맞춤건기식 관리사 도입, 무신고 맞춤건기식 판매금지 등을 규정하고 있다. 약국의 경우 별도 영업신고 없이 맞춤건기식을 판매업이 가능하다. 가짜의사 방지법은 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 법안이다. 면허가 없는 무자격자의 의료기관 개설이나 취업을 막기 위해 복지부장관이 정보시스템을 구축·운영하는 내용이다. 김미애 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안은 복지부 업무인 요양기관 현지조사를 공단·심평원이 지원할 수 있게 했다. 앞서 복지부 공무원 없이 공단·심평원 직원만으로 이뤄진 현지조사가 위법하다는 일부 법원 판례가 생기면서 입법이 추진됐다. 이번에 통과된 법안들은 법사위를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 더불어민주당 의원들이 올해 국정감사에서 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼 검증에 방점을 찍을 전망이다. 민주당 복지위원들은 병원진료 예약 앱 '똑닥'을 운영하는 비브로스 고승윤 대표와 올라케어 김성현 대표를 증인으로, 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 이정근 대한의사협회 부회장을 참고인으로 신청해 비대면진료 시범사업 문제점을 신문하기로 잠정 결정했다. 염규석 편의점산업협회 상근부회장을 참고인으로 불러 편의점 상비약판매제도에 대한 질의도 이어갈 것으로 보인다. 21일 복지위는 오전 10시부터 시작할 전체회의에서 올해 국감계획서를 채택하고 증인·참고인 출석을 요구할 방침이다. 민주당 복지위원들이 신청을 준비하고 있는 증인·참고인단은 총 21명 가량이다. 구체적으로 증인 출석요구 검토중인 인물은 병원진료·예약 앱 똑닥의 고승윤 대표이사와 비대면진료 중개 앱 올라케어 김성현 대표다. 고승윤 대표는 무료운영으로 회원을 모은 뒤 9월부터 유료 전환해 가입하지 못한 환자들과 소아 환자가 아파도 제 때 진료를 받지 못하고 있는 문제를 신문하기 위해 증인으로 신청됐다. 김성현 대표는 비대면진료 관련 질의가 증인 신청 이유다. 민주당 복지위원들은 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼이 야기할 부작용에 대해 꾸준히 우려감을 제기해 온 만큼 이번 국감에서 중개 플랫폼 대표들을 국감장으로 출석시켜 직접 부작용 대책과 문제점 등을 질의할 것으로 보인다. 참고인으로는 권영희 서울시약 회장과 김대원 약사회 부회장, 이정근 의협 부회장이 명단에 올랐다. 모두 비대면진료 시범사업의 문제점을 신문하기 위해 신청됐다. 권 회장과 김 부회장, 이 부회장은 모두 약사회와 의협을 대표해 비대면진료 제도화 반대 또는 규제 강화 필요성을 어필해 온 인물이다. 국감장에서 플랫폼 대표에 이어 현직 의·약사에게 비대면진료 부작용을 질의하는 민주당 의원들이 다수 있을 것으로 보인다. 염규석 편의점협회 부회장의 참고인 신청 이유는 편의점 반시트지 제거 시행현황과 담배판매·금연광고 운영현황, 편의점 상비약판매제도 관련이다. 앞서 일부 소비자단체가 편의점상비약 품목 확대 필요성을 제기하고, 약사회가 이에 반발중인 만큼 편의점상비약 현황을 점검하고 안전성에 대한 질의가 이어질 것으로 보인다. 민주당이 검토 중인 증인·참고인 명단은 아직 확정되지 않았다. 전체회의 의결 전까지 논의가 계속되며, 국민의힘 명단과 함께 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 등 약사 업무를 방해·교사하는 경우 가중처벌을 적용, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위에서 보류 판정을 받았다. 심사에 참여한 약사 출신 국회의원 2명이 법안 타당성을 어필했지만, 의료기관 내 폭행과 달리 바라봐야 한다는 법무부 의견과 24시 편의점과 형평을 따져야 한다는 의견이 계속심사에 영향을 미쳤다. 의료기관을 개설하거나 의료인을 채용할 때 의료인 면허 확인 의무를 부여하는 법안은 보건복지부가 의료인 자격확인 정보시스템을 구축·운영하는 내용으로 법안소위를 통과했다. 20일 국회 보건복지위는 제1법안소위를 열어 소관 법안 심사에 나섰다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌법은 서 의원과 서정숙 국민의힘이 찬성했지만 처리되지 못했다. 강기윤 국민의힘 의원 등이 편의점 등 24시 운영 기관과 일반적·보편적 차이가 있어야 하는데 형평성에 어긋나는 부분이 우려된다는 의견을 개진했다는 전언이다. 야간 운영 편의점 등에서 발생하는 폭행 범죄와 차이점, 약국 내 폭행 범죄 예방을 위한 효과적인 다른 정책 도입 가능성을 고려해야 한다는 복지위 전문위원실 의견에 강 의원도 동의한 셈이다. 아울러 법무부가 약국 내 폭행은 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 제시한 것 역시 보류 판정에 작용했다. 복지부는 법안에 동의하지만 법무부가 반대 의사를 표한 것에 부담을 표했다. 결국 해당 약사법 개정안은 수정안이 추후 심사될 전망이다. 가짜 의사나 간호사, 의료기사, 간호조무사의 의료기관 채용을 근절하기 위한 의료법 개정안은 소위를 통과했다. 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 무면허자가 의료기관이 개설하거나 의료기관에 취업하는 것을 방지하는 게 목표다. 법안은 복지부가 구축·운영하고 있는 의료인면허관리정보시스템을 정보시스템으로 자구를 수정해 무면허자를 가려낼 수 있는 방향으로 의결됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부과 식품의약품안전처에게 온라인 의약품 불법 유통·판매 직접차단 권한을 부여하는 약사법 개정안이 오늘(20일) 열릴 국회 보건복지위 심사대에 오른다. 복지부장관과 식약처장이 네이버, 쿠팡 등 정보통신서비스 제공자 등에게 불법 의약품 판매 사이트의 차단이나 게시물 삭제 등을 요청할 수 있게 하고 불응 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 해당 법안은 온라인에서 의약품을 불법으로 광고·알선하는 행위를 정부가 직접 조치할 수 있게 해 소비자를 효과적으로 보호하는 게 목표다. 다만 해당 법안은 앞서 국회를 통과한 온라인 의약품 불법판매 모니터링법 심사 과정에서 식약처와 방송통신위원회 간 이견으로 삭제됐던 조항이 재차 담겨있어 소위 문턱을 넘을 수 있을지 시선이 집중된다. 구체적으로 정보통신망을 통한 의약품 불법판매 광고·알선 행위에 대한 식약처 모니터링 근거를 마련하고 식약처가 소비자에게 불법판매 광고·알선 사실을 알리기 위한 조치를 할 수 있게 규정한 개정 약사법이 지난 4월 18일 개정돼 오는 10월 19일 시행을 앞두고 있다. 오늘 소위 심사대에 오르는 법안을 대표발의한 고영인 더불어민주당 의원은 앞서 통과한 약사법이 복지부·식약처의 불법 온라인 의약품 직접 차단권을 규정한 조항을 제외하고 통과돼 실효성이 떨어진다는 판단이다. 이에 소위에서 고영인 의원안을 재차 심의할 필요가 있다는 것이다. 해당 법안에 식약처는 동의하면서도 이미 통과된 약사법 논의 과정을 고려할 필요가 있다는 입장이다. 식약처는 "개정안 취지에 동의하나 정보통신서비스 제공자 등이 불법 의약품 판매 게시물 등을 직접 수정·삭제하는 게 현실적으로 어렵고, 방통위 심의를 거쳐야 한다는 의견을 수용해 해당 조항을 삭제해 개정된 바 있다"고 피력했다. 방통위는 방송통신심의위 심의를 거치지 않고 복지부장관이나 식약처장이 정보통신서비스 제공자 등에게 사이트 차단, 게시물 삭제를 요청할 수 있게 하는 것은 현행법과 충돌하고 정부가 표현의 자유를 직접 규제할 수 있다며 법안에 반대했다. 방통위는 "복지부장관과 식약처장에게 내용심의 권한을 부여해 정부부처가 표현의 자유에 대해 직접 제한하거나 규제를 수행하는 것으로 인식될 수 있어 신중검토가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 도난되거나 분실한 마약류 의약품이 6만4460정에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 90%가 병원이나 의원급 의료기관에서 발생한 것으로 나타났다. 의료기관이나 도매업자 등의 관리소홀로 도난·순실·변질·파손된 마약사고는 2018년부터 올해까지 총 1만7673건으로 7249개소에서 발생했다. 이 중 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 153건, 분실은 161건으로 파악됐다. 20일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 5년간 업종별 사고 마약률를 보면 병원 및 의원 등 의료기관이 1만5923건으로 전체의 90%를 차지했다. 또한 2018년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과 총 314건이 발생했고, 의약품 수량은 6만4460정에 달하는 것으로 나타났다. 특히 최근 5년간 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다. 더 큰 문제는 식약처가 도난·분실 의료용 마약류에 대해 제대로 파악을 못하고 있다는 점이라고 백종헌 의원은 지적했다. 아울러 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치는 상황이라는 것이다. 이에 백종헌 의원은 "수사권한이 없다는 이유로 도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 관리감독에 대한 의지가 부족했고 방관만 하고 있다"면서 "마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화 하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법무부가 약국 내 폭행이나 협박 등으로 약사 업무를 방해·교사하는 행위를 가중처벌하는 약사법 개정안에 대해 "충분한 검토가 필요하다"는 입장을 냈다. 병·의원에서 발생하는 폭행 등 업무방해 행위가 의료인과 환자 생명과 건강에 직접적인 위해를 가져오는 대비 약국 내 폭행은 직접 위해로 연결된다고 보기 어렵다는 게 법무부 견해다. 19일 법무부는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이 같은 의견을 개진했다. 해당 법안은 약국 내 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해하거나 교사하는 행위, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 게 목표다. 위반 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 이 법은 의료법과 응급의료법에서 의료기관 내 폭행 시 가중처벌 조항을 약사법에도 마련하는 취지다. 법무부는 해당 법안에 충분검토가 필요하다고 봤다. 의료기관 내 폭행이 가져오게 될 위해가 약국 내 폭행이 가져오게 될 위해보다 크다는 게 법무부의 신중검토 이유다. 법무부는 "의료인, 환자 생명·건강에 직접 위해로 연결되는 의료기관이나 응급의료상황과 달리 약국 내 폭행·협박·업무방해 행위가 국민의 생명, 신체에 대한 직접 위해로 연결된다고 보기 어렵다"며 "약사 등의 의약품 판매업무를 의료인의 의료업무와 동등하게 보호할 필요성에 대해 충분히 검토해야 한다"고 밝혔다. 보건복지부는 법안에 수정동의했다. 안전한 조제·판매·복약지도 환경을 조성하고 약사 폭행 피해를 방지하기 위한 입법 취지에 동의하나, 형벌을 구분해 적용할 필요가 있다는 것이다. 대한약사회와 대한한약사회도 법안에 찬성했다. 해당 약사법은 20일 열릴 국회 복지위 제1소위원회에서 심사할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단과 심사평가원 직원이 보건복지부 업무인 병·의원, 약국 등 요양기관 현지 행정조사를 지원할 수 있는 근거를 명확히 하는 법안이 입법 7부능선을 넘었다. 복지부 공무원이 참여하지 않고 공단·심평원 직원만으로 이뤄지는 현지조사 실무 절차가 위법이라는 일부 법원 판례를 해소하기 위한 법안으로, 통과가 유력해졌다. 19일 국회 보건복지위 제2소위원회는 김미애 국민의힘 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 의결했다. 이날 처리된 법안에는 복지부장관이 대통령령으로 정한 바에 따라 공단·심평원이 업무를 지원할 수 있게 하는 조항을 신설했다. 대신 보험급여에 관한 보고 또는 서류제출 명령, 관계인에 대한 질문 및 관계 서류 검사 권한을 공단·심평원에 위탁할 수 있게 한 기존 조항은 삭제했다. 현행 건보법 체계는 대통령령으로 공단과 심평원에 현지조사 권한을 위임할 수 있게 규정하고 있지만 상세한 규정이 없다. 의료급여법 체계는 법에서는 규정하지 않으면서 시행령에서 심평원이 지원할 수 있는 규정을 담고 있다. 이 같은 상황에서 공단·심평원 직원만으로 요양기관 등의 현지조사를 수행하는 게 위법이라는 일부 법원 판결이 생겼고 법 체계를 정비할 필요성이 커졌다. 김미애 의원안이 소위를 통과하면서 공단·심평원 직원만으로 요양기관 현지조사를 실시했을 때 위법성 논란이 해소될 전망이다. 해당 법안에 복지부는 "효율적·전문적인 현지조사 업무 수행을 위해 보건복지부 장관의 조사명령에 따라 심평원, 공단 직원이 현지조사 업무를 지원하고 있다. 개정안은 현지조사 실무에 부합한다"며 "현지조사 업무 지원 근거를 마련해 건보법과 의료급여법 간 법적 정합성 확보가 필요하다"고 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품의 개념을 도입하고 소분·포장판매업을 신설하는 내용의 법안이 19일 오후 열린 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘었다. 현재 식품의약품안전처가 규제 샌드박스를 통해 시범사업으로 진행중인 맞춤형 건기식 영업을 법제화하는 내용이다. 현행 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙에서는 건기식 판매업자가 포장된 건기식의 포장을 뜯어 소분 판매하지 못하도록 규제하고 있다. 그러나 규제 샌드박스 시범사업에서 건기식 소분판매의 안전성 문제가 발생하지 않았고 이용자 만족도가 높은데다 시장이 증가하고 있는 추이를 반영해 맞춤형 소분 판매를 합법화하고 개념을 도입하는 법안이 추진됐다. 이날 소위를 통과한 건기식법 개정안은 '제3조(정의)'에서 맞춤형 건기식에 대해 '제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건기식을 개인 필요 등에 따라 소분·조합한 것'이라고 규정했다. 특히 맞춤형 건기식 사업을 하려면 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추도록 하고 맞춤형 건기식 판매업을 도입했다. 맞춤 건기식 판매업자는 시설을 갖춘 뒤 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다. 다만 약사법에 따라 개설등록한 약국은 별도 맞춤형 건기식 신고 절차를 거치지 않아도 된다. 아울러 맞춤형 건기식 판매자가 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위해 책임보험에 가입할 수 있게 했다. 특히 맞춤형 건기식 판매업 영업을 하려는 사람은 맞춤형 건기식 소분·조합 안전관리, 소분·조합 시설·설비 위생관리, 구매·섭취 등 상담을 수행하는 맞춤형 건기식 관리사를 두도록 하고 선임된 사람은 정기적으로 안전 위생 교육을 받도록 했다. 행정제재 처분과 벌칙 조항도 마련했다. 맞춤형 건기식 무신고 영업을 하면 해당 건기식의 압류·폐기하고 영업소 폐쇄조치와 함께 불법 이익 환수를 위한 과징금을 부과한다. 맞춤형 건기식 관리사를 두지 않고 영업하면 영업정지 또는 허가취소된다. 미신고 맞춤형 건기식 판매업 영업자는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하며, 관리사를 두지 않고 영업을 하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다. 변경사항 미신고, 영업자 미준수, 맞춤형 건기식 관리사 선임·해임 미신고, 업무방해, 관리사 직무 수행내역 기록 보관의무를 위반하면 300만원 이하 과태료를 내야한다. 소위를 통과한 법안은 전체회의를 거쳐 법제사법위 심사를 받게 될 전망이다.