[데일리팜=이탁순 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환)나 천식 치료에 사용되는 3제 복합제 시장 경쟁이 다소 복잡해졌다. 코오롱제약 트림보우가 올해 1월 등장했고, 홀로 독주를 하던 GSK 트렐리지엘립타도 이에 맞서 라인업을 강화하면서다. 22일 업계에 따르면 GSK 트렐리지엘립타는 다음 달부터 기존 COPD에 더해 천식 치료에도 급여가 확대 적용된다. 복지부는 약제급여기준 개정안 예고를 통해 트렐리지엘립타가 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식'에 3월 1일부터 급여 적용된다고 전했다. 이에 따라 트렐리지엘립타는 기존 중등도 이상의 성인 만성폐쇄성폐질환에 더해 중증 천식에도 사용이 가능해지면서 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망된다. 기존에도 트렐리지엘립타는 저렴한 약가로 한국시장에서 독주를 하고 있었다. 그러나 올해 1월 코오롱제약의 트림보우흡입제가 나타나면서 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 더구나 트림보우흡입제는 천식과 COPD 모두 사용이 가능했다. 이번에 트렐리지엘립타도 COPD에 더해 천식 급여도 확대하면서 트림보우흡입제와 일대일 경쟁구도가 만들어졌다. 약가는 트렐리지엘립타가 약간 저렴하다. 이번 급여확대에도 약가는 통당 4만5602원으로 동일하다. 트림보우는 4만6669원으로 단 1000원 차이밖에 나지 않는다. 다만, 트림보우는 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 획득했다는 데 성과가 있어 보인다. 트림보우는 천식과 COPD 적응증을 둘 다 가지면서 기존 천식 3제 복합제인 노바티스의 '에너제어흡입용캡슐150/50/80(상한금액 6만5502원)'과 COPD 3제 복합제인 '트렐리지엘립타(상한금액 4만5602원)'가 대체약제가 되면서 이들의 가중평균가 90% 이하에 등재됐다. 만약 COPD 적응증만 가졌었다면 트렐리지엘립타보다 더 낮은 약가를 받아들여야 했지만, 두 가지 적응증 보유로 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받을 수 있었다. 앞으로 트렐리지엘립타와 트림보우가 적응증과 가격이 비슷하기 때문에 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 풀이된다. GSK는 이번에 트렐리지엘립타의 천식 급여확대 뿐만 아니라 고용량인 트렐리지200엘립타흡입제의 신규 급여등재도 성공했다. 다만 트렐리지200엘립타흡입제는 천식에만 사용된다. 따라서 대체약제로 '에너제어흡입용캡슐150/50/160'(상한금액 7만4115원)이 가격협상의 기준이 됐다. 대체약제 90% 이하를 수용하면서 통당 6만5500원에 등재됐다. 트렐리지엘립타의 천식 급여확대와 트렐리지200엘립타 신규 등재로 GSK는 천식 흡입제 시장에서 투 트랙 전략을 사용할 수 있게 됐다. 경제적인 트렐리지엘립타와 이보다 가격이 높지만 고용량인 트렐리지200엘립타로 선택지를 넓혔다는 평가다. 또한 GSK는 이번에 흡입 단일제 2개 품목 약가를 자진 인하하며 환자들의 경제적 부담을 완화했다. 천식에 사용되는 아뉴이티100엘립타(플루티카손푸로에이트)는 기존 1만9973원에서 1만7376원으로, COPD에 사용되는 인크루즈엘립타(유메클리디늄브롬화물)는 3만8438원에서 3만4978원으로 인하했다. 이런 조치는 코오롱제약의 3제 복합제 등장에 전략적인 대응으로 풀이된다. 앞으로 3제 복합제 시장 관심사는 아스트라제네카의 '브레즈트리 에어로스피어'가 급여 시장에 등장하는지 여부다. 이 약제는 지난해 5월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았었다. 이후 약평위에 재평가를 신청한 사실이 확인됐지만, 그 뒤론 소식이 들리지 않고 있다. 브레즈트리 에어로스피어는 COPD 적응증만 보유하고 있어 현 최저가인 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받기 어려워 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 연평균 급여청구액이 수 백억원에서 천 억원대를 훌쩍 넘기는 국내 블록버스터 약제들이 내년도(2025년) 급여적정성 재평가 대상에 포함됐다. 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물과 알레르기용제 올로파타딘염산염, 항히스타민제 베포타스틴, 해열진통소염제 조인스정 주성분 위령선·괄루근·하고초 등을 포함해 8개 성분이 재평가 대상이다. 8개 성분의 한 해 청구금액은 3000억원을 훌쩍 넘는 수준으로, 내년 시행될 급여적정성 재평가 결과에 따라 급여삭제나 급여범위 축소 등 변동이 발생하면서 약제 처방 매출에 영향을 미칠 전망이다. 22일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열어 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건을 살펴 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분 8개를 선정 완료했다고 밝혔다. 선정 기준은 우선 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등이다. 2025년에는 지난 2002년~2005년 등재된 5개 성분과 식약처 임상재평가 중인 3개 성분 등 총 8개 성분을 재평가 대상으로 꼽았다. ▲알레르기치료제 올로파타딘염산염 ▲해열진통소염 위령선·괄루근·하고초 ▲항히스타민제 베포타스틴 ▲만성신부전 해독제 구형 흡착탄 ▲소화성궤양용제 애엽추출물 ▲간장질환용제 엘-오르니틴-엘-아스파르트산 ▲소화성궤양용제 설글리코타이드 ▲이담제 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등이 내년도 재평가 대상이다. 이 중 엘-오르니틴-엘-아스파르튼산과 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 제제는 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다. 나머지 성분들은 2006년 12월 시행한 선별등재제도 이전인 2002년부터 2005년까지 등재된 약제다. 복지부는 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 따져 재평가한다. 전문가 검토 등을 거쳐 2025년 말 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다. 재평가 결과 급여 범위가 쪼그라들거나 사라질 수 있다는 점에서 대상 성분 보유 제약사들에게는 경영적 리스크가 커지게 된다. 특히 내년도 재평가 성분에는 블록버스터 성분들이 다수 포함됐다. 구체적으로 가장 연간 실적이 높은 품목은 SK케미칼 조인스정이다. 조인스는 지난해 유비스트 기준 483억원의 원외처방액을 기록했다. 이어 HK이노엔 크레메진(175억원), 명문제약 씨앤유캡슐(165억원), 대원제약 레나메진(154억원), 동아ST 스티렌투엑스(143억원), 동아 투리온(107억원), 삼일제약 글립타이드(95억원), 대원제약 오티렌F(90억원) 등이 재평가 대상에 포함됐다. 동아ST는 판매중인 대조약으로 쓰이는 스티렌과 투리온이 포함됐다는 점이 위험요인이다. 스티렌은 스티렌투엑스와 스티렌을 합쳐 작년 한해 222억원의 원외처방액을 기록했다. 대원제약도 스티렌 후발약 오티렌 시리즈가 134억원, 시장에서 크레메진과 경쟁하는 레나메진이 연간 154억원의 원외처방액이 나오는 자체 개발 블록버스터 약제라는 점에서 부담이다. 이밖에 회사 간판 씨앤유캡슐의 명문제약, 글립타이드정의 삼일제약은 이미 임상재평가가 진행되는 상황에서 급여재평가 대상까지 올라 이중고가 예상된다. 한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(’89~’97년) 12개 성분을 재평가했다. 재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다. 올해는 등재연도가 오래된(’98~’01년) 6개 성분과 식약처 임상재평가 중인 1개 성분을 합쳐 총 7개 성분을 재평가한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 실거래가 약가인하 시행이 계속 미뤄지고 있다. 원래 올해 1월을 목표로 조사까지 마쳤지만, 이런저런 이유로 조정이 유보되고 있다. 제약사 입장에서는 환영할 만 일이지만, 보험당국 입장에서는 재정절감 효과가 감소하면서 손실이 되고 있다. 22일 업계에 따르면 실거래가 약가인하 시행이 계속 연기되고 있다. 이번 달에도 건정심 안건에 오르지 못하면서 일단 3월은 건너뛰게 됐다. 3월엔 상한금액 재평가에 따른 약가인하가 예정돼 있어 현장의 반품·정산 관리를 위해 실거래가 약가인하 시행이 연기될 것으로 전망됐다. 하지만 현재로서는 4월에 시행될지도 불투명하다. 이에 시행이 계속 연기되면서 재정 절감 효과가 반감될 것이라는 지적이 나오고 있다. 실거래가 약가인하제도는 2년마다 진행되고 있다. 국공립병원을 제외한 전체 요양기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사해 실거래가 가중평가가 상한금액보다 낮은 경우 10% 이내에서 인하하는 제도다. 다만, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 조사대상에서 제외된다. 보험당국은 이를 통해 재정절감 효과를 볼 수 있다. 지난해 공개된 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대 교수)'에 따르면, 2019년 실거래가 조사로 3900품목이 약가인하가 되면서 2020~2021년 연평균 재정절감액은 421억~1129억원 규모로 추정된다. 정부가 추계한 자료에 따르면 2022년 3829개 품목이 실거래가 조사로 상한금액이 조정돼 총 재정절감 추계액은 796억원에 달한다. 실거래가 조사 약가인하에 의해 연간 최저 400억원 재정이 절감됐다고 볼 때, 올해는 시행일 지연에 따라 1분기 100억원 절감분이 사라졌다고 볼 수 있다. 복지부는 실거래가 약가인하 지연에 대해 국가필수의약품, 수급 불안정의약품 등 검토가 완료되지 않아 추후 시행 시점을 결정할 것이라 밝히고 있다. 실제 수급불안정의약품은 최근 매월 약가인상이 이뤄지고 있다. 3월에는 툴로부테롤 패치 49개 품목이 상한금액 평균 13.9%가 오를 전망이다. 국가필수의약품도 상반기 추가 지정을 앞두고 있다. 그렇더라도 전체 실거래가 조사 품목에 대한 약가인하를 미루는 것은 보험당국이 스스로 재정손실을 초래하는 행위하는 비판도 나오고 있다. 수급불안정의약품이나 국가필수의약품은 전체 실거래가 조사 품목에 일부에 불과하고, 충분히 사후 조정할 수 있다는 지적이다. 일각에서는 국회의원 선거를 앞두고 정부가 몸을 사린다는 비판도 있다. 실거래가 조사에 의해 인하된 약제가 수급불안정의약품일 경우 여론의 비판이 두려워 지나치게 신중하게 대처한다는 것이다. 의약업계 한 관계자는 "건강보험 재정 건전성을 제고해 재정운용의 효율성을 강화하겠다는 정부가 선거를 앞두고는 너무 몸을 사리는 것 아니냐"며 "실거래가조사 시행일이 늦어질수록 재정 절감 효과만 감소될 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙·사노피)'가 위험분담제 재계약에 성공해 앞으로 5년 간 계약이 유지된다. 듀피젠트는 급여확대로 청구액이 크게 증가하면서 재계약이 쉽지 않을 것으로 예상됐었다. 하지만 건보공단과 재협상을 통해 접점을 찾으면서 극적으로 재계약에 성공했다. 21일 업계에 따르면 듀피젠트는 건보공단과 위험분담제 재계약에 합의했다. 대상품목은 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트프리필드주 200, 300mg, 듀피젠트프리필드펜 200, 300mg 등 4개 품목이다. 듀피젠트는 지난 2020년 1월부터 2023년 12월까지 4년 간 위험분담제 최초 계약을 맺었다. 계약 유형은 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형이다. 당시에는 성인의 중증 아토피 피부염에만 급여가 적용됐지만, 이후 급여확대를 통해 만 6세 이상 소아·청소년까지 급여가 확대됐다. 최근에는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증중 아토피 피부염 환자에도 급여 적용이 논의되고 있다. 또한 아토피 피부염 뿐만 아니라 성인 천식에도 급여확대 논의가 진행되고 있다. 듀피젠트는 급여 이후 3년 차인 2022년 판매액 1000억원(아이큐비아 기준)을 넘어섰다. 앞으로 연령대 및 성인 천식 적응증 확대까지 이뤄진다면 청구액은 훨씬 증가할 전망이다. 이에 건보공단과 협상을 통한 위험분담제 조정이 쉽지 않을 거란 관측이 많았다. 하지만 양측은 서로 양보를 통해 환급비율 등을 조정한 것으로 알려졌다. 듀피젠트는 이미 지난해 12월 31일 1차 계약이 만료됐지만, 이후 임시계약을 통해 급여를 연장하고 있었다. 1차 협상은 지난해 10월 결렬됐지만, 재협상을 통해 재계약 합의에 이르렀다. 듀피젠트 재계약 건은 이달 건강보험정책심의위원회에도 보고될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 11월 발매한 골관절염 치료 레일라-세레콕시브 복합제 시장에서 대웅바이오와 삼일제약이 최저가 경쟁을 펼치고 있다. 두 제약사만 다른 18개 동일제제 업체와 달리 가격을 내렸다. 20일 업계에 따르면 대웅바이오 '베아콕시브플러스정'은 자진인하를 통해 이달부터 정당 567원에서 547원으로 급여가 적용된다. 동일제제 20개 가운데 최저가이다. 기존 최저가는 삼일제약 '레콕스정'으로, 정당 549원이었다. 삼일제약은 지난해 11월 당시 다른 제약사들과 달리 산정가보다 내린 가격으로 급여 등재됐다. 기존 레일라(한국피엠지제약)의 성분 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스와 세레콕시브 성분이 결합된 이 제제는 한국피엠지제약이 개발해 19개사에 공급하고 있다. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후 완화에 사용되며, 1일 2회, 1회 1정 복용하는 약이다. 한국피엠지제약의 오리지널 '레일라디에스'는 개량신약으로 인정받아 정당 630원에 급여 등재됐다. 반면 삼일제약을 제외한 나머지 위탁품목은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 복합제 산정기준에 따라 정당 567원에 등재됐었다. 위탁사들은 기대한 개량신약 가산을 받지 못하면서 아쉬움을 삼켜야 했다. 이런 상황에서도 삼일제약은 홀로 가격을 내려 최저가로 등재한 것이다. 이번에 대웅바이오가 자진인하하면서 최저가 순위는 바뀌게 됐다. 20개사 중 2개사만 유독 최저가 경쟁을 벌이고 있는 것이다. 약가는 곧 이익이기 때문에 웬만한 제약사들은 높은 약가를 지향한다. 특히, 몇십원 차이라면 환자 부담 완화를 이유로 가격을 내리지 않는다. 처방 교체에도 영향을 미치기 어렵다. 이에 2개사의 최저가 경쟁은 다른 이유가 있을 것으로 업계는 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "병원 최저가 입찰 등의 사유로 가격을 내리는 경우가 있다"면서 "주력 거래처 니즈에 따라 제약사들이 각기 다른 가격 전략을 쓰기도 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 급여적정성 재평가, 기등재약 기준·요건 재평가 등 약제 사후관리 제도를 가동해 마련한 건강보험 재원을 면역항암제, 표적항암제 등 혁신성을 입증한 의약품의 건보급여 등재에 쓰겠다는 입장을 재확인했다. 면역항암제의 적응증별 차등약가제 국내 도입에 대해 국민건강보험공단은 청구코드 별도 부여 등 건보청구체계 변경에 필요한 행정비용 소요와 함께 암종별 약가 차이가 생기는 것에 대한 환자들의 찬반 의견수렴이 필요하다며 사회적 합의가 더 필요하다는 입장을 밝혔다. 20일 이종성 국민의힘 의원이 주최한 면역항암제 도입 10년 성과와 과제 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장과 정해민 건보공단 약제실장은 이같이 설명했다. 오창현 과장은 향후 항암제 보험급여와 관련해 급여가 인정된 치료제가 없는 암종을 위주로 환자 접근성 강화에 신경쓰겠다는 입장을 밝혔다. 오 과장은 급여등재를 원하는 제약사를 향해서는 재정분담 계획을 철저히 세워줄 것을 당부했다. 면역항암제 등이 상대적으로 값이 비싸므로 급여권에 신속히 들어오려면 제약사가 과감한 범위의 재정분담을 질 필요가 있다는 취지로 읽힌다. 특히 오 과장은 면역항암제 급여를 필수의료 강화 측면으로 바라보고 급여제도를 운영하겠다고 약속했다. 그는 "누수되거나 과용되고 있는 건보재정을 절감해서 재원으로 쓰겠다는 필수의료 정책을 이미 발표했다"면서 "약제 분야 역시 급여적정성 재평가, 기준·요건 재평가 등 사후관리제를 동원해서 합리적 지출과 불필요한 재원 절감으로 혁신약가에 반영하겠다"고 피력했다. 그는 "외국도 단번에 면역항암제 급여를 적용하지 않았을 것이다. 우리나라도 과정에 있다. 고가이다보니 재정분담 제약사가 각별히 신경써서 제출해줘야 약이 급여권에 신속히 들어온다"면서 "면역항암제 급여 암종을 확대하고 있고, 환자접근성을 최우선으로 면역항암제 급여를 등재할 것"이라고 말했다. 정해민 실장은 적응증별 약가제도와 관련해 별도 급여청구 코드를 부여해야 하고 환자 본인부담금 차이 발생에 따른 별도 환급방안 마련 등 건보 청구체계 변경이 필요하다고 설명했다. 적응증별 약가제도를 도입하려면 유관기관 협의나 사회적 합의가 필요하다는 얘기다. 아울러 추가 암종이 급여권에 들어왔을 때 보험약가 인상이 발생할 수 있어 환자들의 의견을 수렴할 필요성도 제기했다. 정 실장은 "적응증별 약가제가 도입되면 다른 암종이 급여 추가됐을 때 약가가 인상될 수 있다. 암종별 환자 본인부담이 상이할 때 환자들이 받아들일 것인지도 살펴야 한다"면서 "환자별 유연성이나 위험분담 계약 시 가격 불투명성 등을 고민할 필요가 있다"고 말했다. 정 실장은 "단인가중 평균가 방식 역시 적응증별 별도 코드가 필요하고 사용량 예측이 어려워서 추후 정산 필요성이 생길 수 있다"며 "다년도 다적응증 제도는 해외 사례가 상당히 적다. 그래서 적응증별 계약의 불확실성이 존재하므로 관련 제약업계의 수용성을 따져봐야 한다"고 했다. 이어 "다적응증 약제 급여제도는 환자 치료 접근성과 동시에 약제의 임상적 혁신성, 재정 역량, 청구 코드 별도 부여에 따른 행정비용 문제 등을 유관 단체, 환자, 정부가 머리를 맡대 논의해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 키트루다 26개, 옵디보 22개, 티쎈트릭 8개, 임핀지 4개. 우리나라 식품의약품안전처가 시판허가한 주요 면역항암제들의 투여 적응증 개수다. 이 가운데 건강보험 급여가 적용된 적응증 개수를 보면 키트루다 7개, 옵디보 6개, 티쎈트릭 4개, 임핀지 1개다. 결국 의료진과 환자들은 불가피하게 허가 적응증보다 적은 급여 획득 적응증에 대해서만 투약을 통한 질환 치료가 가능한 상황이다. 적게는 수 개, 많게는 수 십여개 적응증을 보유한 면역항암제가 국내 도입된지 10년을 맞이한 가운데, 의료진 질환 치료 옵션 확대와 환자 접근성 향상을 위해서는 '적응증 별 약가 차등제' 시행을 고민할 필요가 있단 제언이 나왔다. 20일 이종성 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 주최한 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'에서 발제를 맡은 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이같이 지적했다. 면역항암제는 기전 상 하나의 약제가 피부암, 두경부암, 자궁암 등 여러 암종에 대한 치료 효과를 보이는 게 일반적이다. 일명 다적응증 약제인데, 건강보험 당국과 의료진, 환자가 필연적으로 고민할 수 밖에 없는 부분이 다적응증 약제의 건보급여 적용이다. 제한된 건보재정 범위 내에서 많은 적응증에 대해 보험약가를 어떻게 설정할지에 따라 질환 치료율 향상과 건보재정 건전성 강화를 좌우하기 때문이다. 우리나라는 허가된 의약품의 보험약가를 최초로 결정하거나 급여를 확대할 때 '가치 기반(밸류 베이스)'과 '근거 기반(에비던스 베이스)' 평가를 원칙으로 한다. 다적응증 약제인 면역항암제는 우리나라가 시행중인 전통적인 보험약가 결정 시스템에 화두를 던지고 있다. 허가된 적응증 별 약효가 제각기 다른데다 적응증 별 사용량 역시 차이가 나기 때문이다. 이 때문에 해외 주요 국가들은 기존의 전통적인 보험약가 평가방법과 달리 면역항암제는 적응증별로 보험약가를 달리 부여하는 정책을 펴고 있다. 예를들어 영국, 호주, 독일, 프랑스 등은 적응증별 평가된 약가에 사용량을 가중해 단일 가중 평균가를 산출하는 '단일 가중 평균가'를 적용중이다. 스위스, 호주, 영국, 이탈리아 등은 정부가 표시(고시)하는 가격은 똑같이 하고, 적응증 별 환급률을 달리하는 '적응증 별 환급율 차등 적용'을 시행한다. 반면 우리나라는 적응증 별 평가된 약가들 중 최저가 이하에서 보험약가를 인정하는 전통적인 약가 제도를 면역항암제에도 적용하고 있다. 유승래 교수는 이같은 해외 사례를 토대로 우리나라가 현실적으로 고려해볼 수 있는 면역항암제 보험약가 제도를 제시했다. 특히 유 교수는 다적응증 약제 급여화 이슈 관련 과거 제안·시행된 정책과 한계점도 소개했다. 영국의 경우 항암제 펀드(캔서 드럭 펀드) 조성으로 별도기금을 활용하고 있다. 유 교수는 별도 펀드로 면역항암제 급여를 확대하려면 국가재정법과 국민건강보험법 개정을 기본으로 기획재정부, 보건복지부 등 다부처 협의가 필수적이라고 제한점을 꼽았다. 질환 중증도와 사회적 요구도를 고려해 ICER 값을 탄력적으로 적용하는 방법에 대해 유 교수는 추가 건보재정 부담 우려가 뒤따른다고 했다. 아울러 가중평균가(WAP) 산출과 같이 적응증별 가중치 반영값을 산출·평가하는 방안은 실용적이고 방법론적으로 잠재력이 있지만 이론적으로 불확실하고 방법의 적합성이 낮다고 봤다. 우리나라 보험약가 등재 원칙에 반대될 수 있다는 취지다. 이에 유 교수는 면역항암제 약가 평가 선진화 방안으로 '적응증 기반 약가 결정(인디케이션 베이스 프라이싱, IBP)' 제도와 '다년도 다적응증 관리계약(멀티-이어 멀티-인디케이션, MYMI)' 제도를 각각 기본 방향과 보완 방향으로 제시했다. 유 교수는 기본 방향인 IBP에 대해 "적응증별 임상적·비용적 가치 평가는 적응증별 가치에 따라 약가와 예상청구금액, 위험분담제 차등화하는 방식"이라며 "위험분담약제 급여확대 시 비용효과성 평가 원칙과 적응증별 추가재정 분담, 확대 소요시간 단축을 병행해야 한다"고 설명했다. 유 교수는 "영국, 호주, 이탈리아 등 해외 국가 사례를 참조할 때 적응증별/환자단위 모니터링과 사후관리 기반도 필요하다"면서 "질환별 상병분류기호와 특정내역 구분코드를 활용·개발하고 발췌·환급조건의 계약서를 명시하는 방안을 고민할 필요가 있다"고 부연했다. 보완적 방안인 MYMI에 대해서는 "우리나라는 급여 확대 시에도 경제성평가를 의무화하는 방향으로 제도가 개편됐기 때문에 대폭 간소화하거나 생략하는 방안은 제도적으로 매우 힘들다"며 "IBP 사례처럼 적응증별 평가·사후관리가 이뤄지는 여건을 마련하는 과정에 진료상 필수적인 임상 가치를 가졌는데도 비용효과성 평가 불확실성·지연 문제가 클 때 MYMI 방식을 보완적으로 참조할 수 있다"고 강조했다. 이어 "다적응증 약제 특성에 따라 다각적 위험분담계약·사후관리가 이뤄질 수 있는 인프라를 마련해야 한다"며 "재정 측면에서 예상재정 추계를 고도화하고 성과 측면에서 리얼월드데이터를 수집하고 이와 연계한 평가를 고도화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연내 착수를 천명한 외국 약가 비교 재평가 시행이 점점 늦어지는 분위기다. 건강보험심사평가원과 제약업계가 지난해 11월부터 협의에 나서고 있지만, 양측이 합의까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 지난 16일 양측은 6차 간담회를 진행했다. 간담회는 지난해 11월부터 시작해 당초 2월까지 진행하기로 했었다. 하지만 이번 6차 간담회에서도 재평가 안에 대한 양측의 합의는 없었다. 이에 따라 다음 달에도 한 두 차례 간담회를 진행하기로 했다. 지난해 11월 초 열린 간담회에서 심평원은 A8 국가의 최고가를 기준으로 4가지 평가방법(A8 조정 최저가, A8 조정 제외 평균가, A8 조정 중앙가격, A8 조정평균가)을 제시한 바 있다. 이후 간담회에서는 쟁점사항에 대한 제약업계의 의견을 청취하고, 세부방법에 대한 논의가 있었다. 일단 제약업계는 재평가 시행 자체에 부정적이다. 기존 다른 재평가 등 사후관리로 약가 부담이 크다는 이유에서다. 만약 시행을 한다면 A8 국가 최고가의 조정평균가를 선호하고 있다. 심평원이 제시한 4가지 안 중 업계에 가장 부담이 적은 데다, 신약 평가 역시 이를 기반으로 하고 있기 때문이다. 다만, 양측이 아직 최종안을 주고 받는 데까지 협의에 이르지 못한 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "논의를 마치려면 양측이 최종안을 전달하고, 이를 통해 합의가 이뤄져야 하는데, 현재로서는 언제쯤 종결할 수 있을지 미지수"라고 말했다. 심평원 내에서도 의견수렴까지 시간이 더 필요하다는 시그널이 나온다. 지난 7일 열린 강중구 심평원장과 전문 기자단 간담회에서 강 원장은 의견수렴과 조율과정을 거치면 연말에 실시되지 않을까 생각한다고 전하기도 했다. 다만, 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장은 올해 안에 진행이 된다며 연내 시행 방침을 재확인했다. 복지부가 의대 정원 문제로 다른 현안에 신경을 쓰고 못하고 있다는 점도 외국 약가 재평가 시행 지연 관측을 뒷받침하고 있다. 의대 정원 문제가 국회의원 선거 전인 4월까지도 해결되지 못한다면 다른 현안도 자연스레 밀릴 것이라는 전망이 나온다. 이에 외국 약가 재평가도 당초 상반기 시행이 아닌 하반기 또는 내년으로 밀릴 수도 있다는 이야기가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2월 신규 급여된 당뇨 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'이 저함량 배수처방 삭감 대상에 추가됐다. 이 약은 고·저 함량의 약가가 동일해 사실상 배수 처방할 동기가 없다. 18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원 비용효과적인 함량 의약품 사용 품목리스트에 케렌디아정(피네레논, 바이엘)을 포함시켰다. 케렌디아정10mg과 케렌디아정20mg은 정당 1670원으로 가격이 동일하다. 이 약은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate(eGFR))의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소에 사용된다. 초기 복용 용량은 추정 사구체 여과율에 따라 결정된다. eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 경우에는 1일 1회 20mg, 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 10mg로 초기 용량을 시작한다. 용량이 수치에 따라 정해져 있고 10mg·20mg이 동시에 출시하기 때문에 10mg을 2개 처방할 요인이 거의 없다. 따라서 약가도 전략적으로 저·고함량을 동일가로 정한 것으로 풀이된다. 국내 약가 1670원은 A7 조정편균가보다 상당히 저렴한 편이다. 케렌디아는 A7 국가 중 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국 등 프랑스를 제외한 6개국에 등재됐는데, 조정평균가는 10mg이 6810원, 20mg이 6910원이다. 이 약은 국내외 임상진료지침에서 제2형 당뇨를 가진 만성신장병 환자 치료에 권고되고 있고, 경제성 평가 결과 비용효과성도 인정돼 지난 2022년 6월 허가 받은 이후 1년 6개월만에 급여 등재되는데 성공했다. 건보공단은 이 약을 연간 약 1만6324명이 사용할 것으로 예상해 예상청구금액 99억5000만원에 회사 측과 합의한 것으로 전해진다. 오랜만에 나온 만성질환 블록버스터 약제라 볼 수 있다. 종근당은 지난 6일 한국바이엘 측과 이 약에 대한 공동 판매계약을 체결했다. 대규모 영업 유통망을 가진 종근당이 나선만큼 케렌디아는 빠르게 국내 시장에 연착륙할 것으로 풀이된다. 한편, 비용 효과적인 사용 경구제 대상품목에 케렌디아정뿐만 아니라 자누글립정50, 100mg, 엑소움정20, 40mg도 포함됐다.