의약품 일련번호 보고를 거짓으로 할 경우 제약사는 품목당 과징금 1억6000만원을, 도매업체는 855만원의 행정처분이 부과된다. 이 과징금은 타미플루 공급내역 누락 보고를 가정해서 산정됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합센터는 18일과 19일 서울, 경기 등 5개 권역 교육장에서 신규개설 및 보고취약업체 227개를 대상으로 의약품 유통 관련제도에 대한 교육을 실시했다. 이날 심평원은 지난해 7월 1일, 올해 7월 1일부터 각각 제조·수입사와 도매업체를 대상으로 진행되고 있는 의약품 일련번호 제도에 대한 설명을 진행하면서 행정처분 및 다빈도 반송 사유를 안내했다. 의약품 공급업체는 2016년 기준 제약사 463개(제조사 268개, 수입사 195개), 도매업체 2081개로 총 2544개다. ◆제조·수입사 등 제약사 올해 1월 1일- 도매업체 2019년 1월 1일부터 처분 의약품 일련번호 의무보고 불이행으로 인한 행정처분은 제약사는 올해 1월 1일부터 진행되고 있다. 도매업체는 1년 6개월 간 유예돼 2019년 1월 1일부터 처분 대상이 된다. 행정처분의 경우 제약사와 도매업체 모두 기한 내 미보고시 과태료 100만원과 업무정지가, 거짓보고는 업무정지 또는 과징금이 부과된다. 특히 제약사의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 미보고 및 거짓보고시 1차 해당 품목 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월에 이어 4차까지 적발되면 품목 허가취소로 이어진다. 이를 바탕으로 심평원은 '심평제약'을 예로 들어, 심평제약이 2017년 8월 1일 공급내역 보고를 8월 15일에 제출할 경우 기한 내 미보고로 행정처분(과태료 100만원+판매업무정지)이 부과된다고 밝혔다. 심평원에서 진행하는 현지확인을 통해 '타미플루' 공급내역 보고가 누락됐다고 가정했을 경우, 거짓보고로 품목당 과징금 1억6000만원의 행정처분을 받게 된다. '심평도매상'이 8월 공급내역 보고를 10월 15일에 제출할 경우 제약사와 마찬가지로 과태료 100만원과 업무정지가, 타미플루 공급내역 보고 누락을 가정했을 때 과징금 855만원이 부과된다. 이번 과징금 산정과 관련, 심평원 관계자는 "의약품 등 안전에 관한 규칙에서 행정처분 조항을 보면 제약사의 경우 과징금 상한선이 2억원이다. 이를 바탕으로 과징금을 가정해봤다"며 "도매업체는 업무정지 기간을 갈음해서 과징금을 산정했다"고 했다. ◆다빈도 반송 사유는? 심평원은 일련번호 포털에서 직접입력·파일업로드를 하는 경우 반송사유 발생 건은 수정 후 제출 가능하지만, ESB Agent를 통해 보고하는 경우 접수 후 반송 건이 발생한다고 밝혔다. 다빈도로 발생하고 있는 반송사유는 폐업업체 공급, 공급처 미등록, 공급단가 및 수량·금액계산, 의약품 단가, 유효기한 경과, 회수대상 의약품 공급, 양도코드기재, 식약처 허가취소코드 기재 등의 오류 등으로 꼽았다. 심평원은 "공급내역이 반송되는 경우 보고내용 수정 또는 공급처 등록, 반송코드기재를 해달라"고 했다.

박능후 보건복지부장관은 이른바 '문재인케어' 추진과 관련, 건강보험 재정 걱정은 하지 않아도 된다고 재확인했다. 박 장관은 19일 오후 5시부터 45분간 진행된 '페이스북 라이브 토크쇼'에서 시민기자단의 질문에 이 같이 답했다. 박 장관은 "건강보험 보장성을 강화하고, 치매 어르신들의 부담을 줄여주는 정책을 같이 추진하니까 국가가 감당할 수 있겠느냐 하는 걱정이 많은 것으로 안다. 합리적인 걱정이라고 생각한다"고 말했다. 그러나 "정부 나름대로 향후 5년 뿐 아니라 몇 십년 뒤에도 건강보험 재정이 건전하게 유지될 수 있도록 면밀한 계획 세웠다"고 안심시켰다. 박 장관은 또 "5년 후 재정이 없어지는 것 아니냐고 우려하는데, (아마도) 직접적인 계기는 건강보험 누적적립금 21조원에서 11조원을 쓴다고 해서 그런 듯 하다"며 "쌓아 둔 돈을 다 쓰는 게 아니다. 건강보험에서 1년 60조원 정도 쓰는데 적립금 11조원을 5년간 나눠 쓰는 것"이라고 했다. 이어 "재정 다쓴다는 게 아니라 매달 들어오는 것에서 일부 쓴다는 걸 의미한다. 또 낭비되는 부분을 최소화 해서 효율적으로 사용하고 나머지 부담은 국민 소득 증가로 들어오는 보험료 정도면 5년간 30조 6000억원은 무리없이 조달 가능하다"고 했다. 박 장관은 "걱정해주는 건 굉장히 고맙게 생각한다. 최선을 다해서 하겠다. 너무 걱정하지 않아도 된다"고 했다.

면역관문억제제인 키트루다와 옵디보의의 허가외 사용(이하 허가초과) 승인이 6개 암종에서 이뤄졌다. 키트루다는 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법에, 옵디보는 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법에 각각 승인이 결정이 났다. 호지킨림프종 환자에게 키트루다를 처방하겠다는 승인은 거부됐다. 이는 지난 8월 29일 옵디보 국내 허가 범위에 호진킨림프종이 포함되면서, 이 적응증에 대해서는 키트루다의 '대체약제'로 옵디보를 처방할 수 있다는 전문가들의 의견이 있었기 때문이다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 18일 암질환심의위원회를 열고 요양기관 다학제적위원회 협의를 거쳐 신청이 이뤄진 6건에 대해 승인을 결정했다. 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회를 한 달 가량 앞당겨 심의를 진행한 결과다. 사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해 사용승인 통보를 받은 날부터 즉시 허가초과로 환자에게 투약할 수 있다. 약값은 환자가 전액 본인 부담한다. 이번에 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지게 되면서 키트루다와 옵디보를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다. 이병일 심평원 약제관리실장은 "이번에 승인된 암종 이외에도 면역항암제 건에 대해서는 사전신청이 들어오면 신속한 승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 했다. 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.

고혈압약제 급여기준 일반원칙이 계열별로 재정리되고, 트루리시티와 인슐린, 메트포르민 병용요법에도 급여가 확대 적용된다. 아스피린제제는 보조생식술에 전액본인부담 기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 오는 26일까지 행정예고하고, 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. ◆고혈압약제 일반원칙=교과서, WHO ATC (Anatomical therapeutic chemical) 분류, 학회의견 등을 참고해 고혈압 약제의 성분군 분류를 세분화하고, 약제급여목록 및 상한금액표를 반영해 대상약제 목록을 8개 계열별로 재정리한다. 가령 안지오텐신전환효소 억제제에는 Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등의 성분명을 기재한다. ◆국소지혈제 일반원칙=신규 등재 예정인 그린플라스트큐프리필드시린지키트 추가용량 4ml 함량을 추가한다. ◆일반원칙 향정신성약물=zolpidem 10㎎ 외 함량도 등재돼 있는 점을 고려해 기준에 5mg 함량 단위를 명시한다. ◆당뇨병용제 일반원칙=허가사항 변경, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 바탕으로 Dulaglutide(트루리시티)와 Insulin(+Metformin) 병용요법을 급여로 인정한다. ◆정신신경용제=Aripiprazole 주사제(아빌리파이 메인테나주사 300㎎, 400㎎), Blonanserin 경구제(로나센정 2밀리그램 등), Chlorprothixene 경구제(클록센정 등), Clozapine 경구제(클로자릴정 등), Levomepromazine maleate 경구제(티세르신정), Paliperidone palmitate 주사제(인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사), Risperidone 주사제(리스페달콘스타 주사), Sulpiride 경구제(설피딘정 등) 등을 약사법, 한국표준질병사인분류 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어가 변경된 내용을 반영한다. ◆아스피린프로텍트정100mg 등=Aspirin 경구제다. '난임시술 비용 급여화'로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로, 반복유산 또는 반복 착상실패를 경험한 자에게 보조생식술에 투여하는 경우 전액본인부담으로 인정한다. ◆유트로핀플러스주 등=Somatropin 서방형 주사제다. '난임시술 비용 급여화'로 과배란유도 등에 급여 인정한다. Somatropin 주사제(성장호르몬제)(유트로핀주 등), Medroxyprogesterone acetate(프로베라정 등)도 동일하게 적용한다. ◆아이브이에프엠주 등=Menotrophin 주사제다. 과배란유도, 난포 성숙 등에 급여기준을 확대하고, 보조생식술 급여기준에서 정한 급여 또는 전액본인부담하도록 한다. lutropin alpha(r-hLH) 주사제(루베리스주)도 마찬가지다. ◆프라그민주 등=Dalteparin sodium주사제다. 저분자량헤파린 제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인해 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에게 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담하도록 한다. ◆GnRH 주사제=허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조해 보조생식술 시 조기배란 방지 목적으로 투여 시 급여 인정한다. 보조생식술 급여기준에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 한다. 그 외 배란유도 및 황체기 보강에 투여 시 전액 환자가 부담한다. ◆바이브라마이신 등=Doxycycline hyclate 제제다. 보조생식술에서 난자 채취 시 감염 위험이 높은 점 등을 고려해 최대 5일까지 급여 인정하되, 약값 전액을 본인이 부담하도록 한다. ◆비리어드정=Tenofovir 경구제다. 만성 B형 간염 및 HIV-1 치료제인 '리노페드정 등 9품목'이 신규 등재되는 점을 고려해 개별 고시 품명에 '등'을 추가한다. ◆아이비글로불린에스주 등=Human immunoglobulin G 주사제다. 정맥주사용 면역글로불린제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 세포면역 이상이 확인된, 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에 대해 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담하도록 한다.