세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭사들이 말 못할 속앓이를 하고 있다. 급여 등재 신청서를 제출했는데도 많게는 4개월, 적게는 3개월이 지나도록 정부가 약제급여목록에 등재시켜 주지 않고 있기 때문이다.그러는 동안 레블리미드는 지난달 특허까지 만료됐지만, 약가인하 없이 현 상한금액을 유지하고 있다. 상황이 이렇다보니 위험분담제도(RSA)가 제네릭 입장에서는 등재 지연 기제로, 오리지널사에는 실질적인 특허연장 효과로 작용하고 있다는 볼멘소리까지 나온다.무슨 일일까.6일 관련업계에 따르면 레블리미드는 RSA가 공식 도입되고 처음 이 제도를 적용받은 약제다. 환급형으로 2014년 3월5일부터 급여 개시됐다. RSA계약기간은 총 4년이다. 등재 후 3년이 경과하면 1년동안 계약 지속여부 등에 대한 평가 작업을 거치도록 돼 있다. 재평가를 통해 계약기간을 연장하려면 대체약제가 없어야 하는데, 레블리미드는 그럴 수 없었다.이 약제는 올해 10월27일 특허만료가 예정돼 있었고 특허만료를 겨냥해 제네릭이 일찌감치 등장했기 때문이다. 실제 종근당 레날로마캡슐(7월20일)을 시작으로 삼양바이오팜 레날리드정(8월14일), 광동제약 레날도캡슐(8월31일) 등이 올해 잇따라 식약처로부터 시판허가를 받았다.이후 특허기간이 남아 있어서 선발매가 어렵기는 하지만 제네릭사들은 지체없이 급여 등재절차에 들어갔다. 종근당은 7월, 삼양바이오팜과 광동제약은 각각 8월에 등재신청서를 접수했다.제네릭 등재신청이 접수되면 통상 2개월 정도면 약제목록에 등재된다. 따라서 제네릭은 종전대로라면 10~11월 중 급여목록에 등재돼 있어야 한다. 그런데 어찌된 일인지 제네릭 등재는 함흥차사다. RSA가 발목을 잡은 것이다.이에 대해 정부 측은 약가협상을 통해 레블리미드 가격이 정해져야 제네릭 상한금액이 산정될 수 있기 때문에 불가피하다고 설명하고 있다. 약가협상은 이달 24일 종료될 것으로 알려졌다. 항간에는 RSA 계약기간이 만료될 때까지는 등재할 수 없다는 말도 나온다. 보험제도는 특허와 무관하다는 설명도 있다. 특허가 만료됐다고 해서 반드시 약가를 조정하거나 후속조치를 취해야 하는 건 아니라는 얘기다. 규정상 맞는 설명이기도 하다.또 현행 법령은 RSA 적용 약제는 제네릭이 등재되면 계약이 자동 종료되도록 정하고 있다. 레블리미드도 이 규정에 따라 그동안 절차가 진행돼 왔다. 제네릭 등재 신청이 접수되면서 계약종료 요인이 발생해 심사평가원 약제급여평가위원회에 보고돼 의결됐고, 세엘진 측의 이의신청이 제기돼 이 기간까지 다 거치다보니 약가협상(약가인하) 명령이 9월 하순에 내려졌다. 이 협상이 현재도 진행되고 있는 것이다. 제네릭사 입장에서는 답답하지만 정부가 현행 규정을 지키지 않은 건 아니었다.또 2월이나 3월 제네릭 등재 이야기가 나오는 건 레블리미드 조정가격에 맞춰 제네릭 약가 산정과 의결 등의 절차를 감안한 물리적 시간을 고려한 답변으로 보인다. 이렇게 되면 통상의 퍼스트 제네릭 등재시점과 비교할 때 4~5개월이 지연되는 효과가 나타난다.제약계 관계자들의 이야기를 들어보자. "제네릭 등재가 지연되면서 레블리미드 약가인하는 물론이고 저가 제네릭이 시장에 진입하면서 건강보험 재정을 절감할 수 있는 기간도 지체되고 있다. 정부의 허술한 제도가 이런 황당한 상황을 만들었다."가령 레블리미드 10·15·25mg의 지난해 건강보험 청구액은 258억원 규모였다. 올해 상반기에도 126억원어치를 청구했다. 환급율이 어느 수준인지는 알 수 없지만 단순셈법으로 30%로만 잡아도 약가를 조기 인하시키거나 저가 제네릭을 투입하면 월 6억~7억원의 재정을 줄일 수 있다는 계산이 나온다."행정절차로 인해 등재 지연이 불가피하다면 레블리미드 현 상한가격에 근거에 제네릭 가격을 산정하고, 추후 오리지널 조정가격이 확정되면 제네릭 상한금액을 재조정하는 것도 방법이다. 정부가 재정절감 노력을 한다면서 이런 '기한의 이익'을 포기하는 건 납득하기 어렵다."정부도 이런 지적에 공감한다. 다만 규정과 절차를 마련해 놨는데 주먹구구식으로 운영할 수는 없는 입장이다.복지부 관계자는 "이달 약가협상이 종료되면 가능한 한 조속히 제네릭이 등재될 수 있도록 조치하려고 한다"고 말했다. 등재 시점은 특정할 수 없지만 되도록 연내 산정절차가 마련되도록 하겠다고도 했다. 당장 12월1일 등재는 어렵지만 내년 1월1일에는 등재되도록 노력하겠다는 의미로 풀이되는데, 등재시점에 대한 명확한 시그널을 듣지 못한 제네릭사들은 속만 태우고 있다.

건강보험심사평가원 창원지원(지원장 계미원)은 6일 창원보건소를 찾아 '병원 진료비 꼼꼼하게 확인해 드립니다'를 슬로건으로 건강정보 이동상담 부스를 운영했다.이번 이동상담에서는 ▲비급여 진료비확인요청 서비스 ▲의약품 안전사용서비스(DUR) ▲건강정보 앱 활용방법 ▲환절기 질환예방법 등 국민이 알아두면 유용한 건강정보를 안내했다.현장 방문고객들은 진료비 개별상담에 관심을 보였다.계미원 창원지원장은 "앞으로도 국민의 알권리와 건강한 삶을 보장할 수 있도록 건강정보 이동상담과 같은 현장 체감형 소통행사를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[건보공단 2016년 지역별의료이용통계연보]우리나라 의·약사가 담당하는 의료보장 인구수가 적게는 350여명에서 많게는 2100여명까지 지역별로 편차가 심한 것으로 나타났다.세종시의 경우 의료보장 인구에 비해 요양기관수가 턱없이 부족한 현상이 이어지고 있어서 의·약사 1명이 담당해야 인구가 다른 지역에 비해 2배 이상 높았다.의약사 1인당 담당 인구수 (단위:명)5일 데일리팜이 건강보험공단이 발간한 '2016년도 지역별의료이용통계연보'를 바탕으로 지난해 의약사와 치과의사, 한의사 등 4개 보건의료직군별로 1명이 담당한 의료보장 인구수를 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다.의료보장 인구는 건강보험과 의료급여를 합한 가입자 전체로, 의·약사당 환자를 수용한 평균 규모를 지역별로 비교할 수 있다. 반대로 요양기관 간 경쟁 심화도 가늠해 볼 수 있다.통계연보 분석결과 지난해 보건의료인 1명당 담당 인구수는 의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 535명, 약사 1540명, 치과 2165명, 한의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 2648명 등으로 분포했다.지역별로는 인구 수만큼 요양기관들도 비례해 밀집해 있는 서울 지역이 의약사 1인당 담당 인구수가 상대적으로 적었다. 의사 1인당 356명, 약사 1인당 1206명, 치과의사 1475명, 한의사 2158명으로 집계됐다.반면, 개원·개국수가 적은 세종시는 담당 인구 수 전국 최다를 기록했다. 이 지역 의사 1인당 1363명, 약사 2172명, 치과의사 3316명, 한의사 3557명으로 나타났다.

문재인 정부의 건강보험 보장성 강화정책, 일명 '문재인케어'의 밑그림이 공개된 지 3개월이 지났습니다. 올해 보건복지분야 국정감사는 사실상 '문케어 국감'으로 귀결됐죠. 진영은 변화에 대한 열망 혹은 바뀌지 않으면 안된다는 당위, 그리고 우려, 이 두 갈래로 나뉘었습니다. 국민여론은 지지가 우세하지만 전문가 영역이나 정책 영역으로 들어가면 팽팽합니다.그런데 제약바이오산업은 이상하게 이 회오리의 중심에 들어가 있지 않습니다. 문케어가 보여준 제약바이오는 표면적으로는 종전과 크게 달라보이지 않기 때문이죠. 하지만 제약바이오산업계의 속마음까지 그럴까요?오는 15일 오후 2시부터 제약바이오협회에서 열리는 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼'은 이 속마음을 털어놓고 풀어보려고 합니다. 미래포럼 바로가기우리 포럼의 물음은 이 것입니다. 문케어에서 보험약제정책이란 무엇인가. 데일리팜은 아마도 많은 사람들이 '기대와 걱정이 교차하는 시간'이라고 답하지 않을까 생각합니다. 여기서 기대는 무엇이고 걱정은 어떤 내용인지, 데일리팜 미래포럼에 참여한 '선수'들이 가르마를 타줄 것으로 기대하고 있습니다.무엇보다 문케어 보험의약품정책을 '원포인트'로 다룬다는 점에서 이번 미래포럼은 의미가 남다르다고 봅니다.이번 포럼을 이끌어 갈 좌장은 손건익 보건복지부 전 차관입니다. 불법리베이트와 약가일괄인하 등 제약바이오산업의 '고난의 행군'을 불러온 주역이라고 불편해 하실 분들이 계실 수도 있겠습니다. 하지만 데일리팜은 두 번의 심층인터뷰에서 제약바이오산업의 미래청사진에 대한 손 전 차관의 애정과 자신감을 봤습니다. 이날 미래포럼에서는 좌장인만큼 균형있게, 또 역동적으로 토론을 이끌어 가실 것으로 기대합니다.발제는 글로벌의약산업협회가 추천한 임경화 한국얀센 상무가 맡았습니다. 주제는 '문케어 보험의약품 정책과 제약산업'으로 포괄적으로 정했지만, 오랜동안 보험약가 업무를 수행하면서 단련된 근육으로 제약바이오산업계가 바라보는 문케어에 대한 기대와 우려, 더 나아가 보완방안을 제시할 것으로 보입니다. 또 어느누구도 선뜻 나서지 않은 어려운 주제발표를 흔쾌히 짊어주신 데 대해 감사의 마음을 전합니다.이은영 환자단체연합회 이사의 패널토론도 기대됩니다. 환자단체연합회는 이날 문재인 시대 보험약가 정책에 대한 연합회의 입장을 좀더 구체적으로 발표할 예정입니다. 이 이사는 이번 포럼을 계기로 앞으로 대외활동을 더 활발히 하기로 마음을 다지고 있습니다.경제성평가와 보험의약품 정책에서 자타가 공인하는 국내 최고 전문가 중 한 사람인 서동철 중앙약대 교수도 어렵게 이번 포럼에 함께 하게 됐습니다. 마침 서 교수도 문케어 보험약제정책에 대한 의구심을 가졌던터라 전문가적 시각에서 신랄한 논평을 해주실 것으로 기대하고 있습니다.조원준 더불어민주당 보건복지 전문위원 또한 이번 포럼에서 역할이 기대되는 정책전문가입니다. 대선공약에 직간접적으로 개입했고, 전체적으로 현 정부의 헬스케어 정책의 흐름을 꿰뚫고 있는 인사이기 때문입니다. 조 전문위원은 특히 정책 향방과 관련한 의구심들에 대한 '팩트체크' 역할을 맡아주실 것으로 기대하고 있습니다.'선수'들의 내공이 높은만큼 곽명섭 복지부 보험약제과장은 다소 부담이 클 수도 있겠습니다. 하지만 조 전문위원의 조언처럼 이번 포럼을 '문케어가 놓친 것'이 아니라 뒤집어서 '문케어 보험약제정책의 성공의 조건'을 고민하는 토론이라고 생각하면 애정어린 관심과 비판에 곽 과장이 진정어린 답변과 토론으로 조우할 것으로 기대하고 있습니다.다국적제약사들의 문케어에 대한 능동적이고 적극적인 움직임에 반해 국내 제약바이오산업계는 장고 중인 듯합니다. 아직 이번 포럼 참여결정을 하지 않고 있습니다. 데일리팜은 문케어 보험약제정책이 다국적 제약기업만을 위한 정책일리 없다고 확신합니다. 그렇게 될 리도 없을 것입니다. 제약바이오협회가 국내 제약바이오산업계 입장에서 문케어에 대한 이야기를 진솔하게 풀어줄 수 있는 '적임자'를 찾아 추천해 줄 것으로 기대하고 있습니다.데일리팜은 이번 포럼이 문케어에서 보험약제정책, 그 '기대와 걱정이 교차하는 시간'이 '기대만큼 성과있는 시간'이 될 수 있는 토대의 한 줌 흙으로라도 기여할 수 있기를 희망합니다. 독자 여러분들 또한 포럼에 적극 참여하셔서 한 줌 한 줌의 흙을 쌓는 주역이 되시길 바라겠습니다.

한국화이자제약 알레르기용약 라파뮨정, 한국얀센의 관절염치료제 레미케이드주의 허가초과 비급여 사용이 거부됐다.이번에 7건의 사례가 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 건수는 2013년 이후 총 111건으로 늘었다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다.5일 공개된 내역에 따르면 한 의료기관은 PIK3CD유전자 돌연변이를 포함한 일차면역결핍증 소아청소년과 성인 환자에게, 다른 요양기관은 PIK3CD유전자 돌연변이가 발견된 소아 일차면역결핍증 환자에게 라파뮨정 1mg과 2mg을 혈구감소증을 포함한 부작용이 없다면 다른 치료방법 혹은 치료제가 개발되기 전까지 사용할 수 있도록 각각 승인을 요청했다.하지만 심평원은 의학적 근거가 불충분하다고 판단했다.리브감마에스앤주, 아이비글로불린에스엔주에 대한 허가초과 비급여 사용도 불승인 됐다.DRESS(Drug reaction with eosinophilia and systemic syrnptorns) 증후군으로 진단 후 원인약제 중단에서 증상(간수치 상승, 발열, 발진 등)이 쉽게 호전되지 않는 중증 DRESS증후군 환자에게 5일 동안 주사를 투여하겠다고 했지만, 심평원은 의학적 근거 불충분을 이유로 불승인했다.유리체망막 수술에서 내경계막, 망막앞막의 제거가 필요한 환자와 인도시아닌그린주에 심한 부작용이 있는 환자를 제외하고 동인당인도시아닌그린주를 유리체 망막수술 도중 유리체를 제거한 이후 1회 투여하겠다고 들어온 신청 2건도 모두 불승인 됐다.레미케이드주사100mg을 스테로이드와 기타 면역억제제에 반응이 없거나 기존 약제의 부작용으로 치료가 불가능한 18세 이상의 괴저성농피증 환자에게 관해 시까지 2달 간격으로 5mg/kg, IV로 지속 투여하겠다는 신청 또한 승인이 이뤄지지 않았다.심평원은 "레비케이드주사 허가초과 비급여 사용을 위해 제출한 적응증은 의학적 근거가 불충분하다. 하지만 스테로이드와 사이클로스포린 불응성 환자는 급여기준에 따라 인정하기로 했다"고 밝혔다.

DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 이용한 처방·조제 변경률이 7.2% 수준에 불과한 것으로 나타났다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 요양기관 단체에 'DUR 점검 관련 안내문'을 배포했다. 요양기관이 위해한 의약품으로부터 국민건강을 보호하기 위해 제공된 DUR 정보를 적극적으로 수용한 처방과 변경이 필요하다는 판단에서다.5일 안내문에 따르면 DUR 정보 제공에 따른 처방·조제 변경률 7.2%에 불과했다. 종별로는 치과 병·의원이 47.8%로 변경률이 가장 높았고, 보건기관 19.5%, 종합병원 14%, 의원 11.4%, 상급종합병원 8.8%, 병원 8.5% 등의 순으로 뒤를 이었다. 약국은 1.4%였다.복지부는 "DUR시스템은 처방전 간(처방전 내 점검도 포함) 처방내역을 점검해 병용과 임부, 연령 금기 등 각종 의약품 주의 정보를 제공하고 있다"며 "DUR로 부적절한 약물 사용이 사전에 예방될 수 있도록 해달라"고 당부했다.2008년부터 시행되고 있는 DUR은 의약품 처방·조제 시 병용금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 지원하는 시스템이다.의사와 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우 ▲환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부 ▲식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 ▲그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등을 사전에 확인하도록 돼 있다. 대상은 비급여를 포함한 전체 의약품이다.

한미약품의 국산 비소세포폐암치료 신약 올리타정(올무티닙)이 추가 부속합의 협상에 들어가 급여등재가 지연되고 있다. 부속합의는 허가 조건인 3상임상시험 기간에 대한 불확실성을 반영하는 내용이다. 상한금액은 200mg과 400mg 동일가인 정당 2만5000원으로 사실상 정해졌다.앞서 올리타정은 파격적으로 낮은 가격에 약가협상이 체결됐다는 말이 회자됐었다. 그렇다면 정당 2만5000원은 어느 수준이기에 이런 '파격적'이라는 평가가 나올까.5일 보건복지부 등에 따르면 한미약품은 2015년 5월 식약처로부터 올리타정 시판허가를 받았다. 3상 조건부 허가였다. 결과 제출기한은 2020년 6월까지. 이어 곧바로 '경제성평가 면제'로 급여등재(약제결정) 신청했다가 안전성 이슈여파로 같은 해 11월 자진취하했다.한미약품이 다시 보험등재 신청(재결정)한 건 다음해인 올해 1월이었고, 그로부터 7월뒤인 같은 해 8월 약평위를 통과했다.유사약제 A7 조정최저가 22.6% 수준여기서 올리타정의 약가수준을 가늠해 볼 수 있는 가격은 몇 가지가 있다. 우선 유사약제의 A7조정평균가격이다. 올리타정은 이른바 글로벌 진출신약 특례를 적용받아 비교적 쉽게 약평위 절차를 통과할 수 있었다.올리타정은 혁신형 제약기업이 개발한 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 국산신약이어서 첫 특례 적용대상이 됐다. 더 나아가 경제성평가 면제를 받은 건 치료적 위치가 동등한 제품(치료법)이 없고 생존을 위협한 정도의 심각한 질환에 사용되는 항암제이면서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았기 때문에 가능했다.글로벌 신약 특례는 일반적인 경제성평가 면제와 달리 해당약제의 해외가격이 없는 경우 유사약제의 A7 조정최저가를 급여 적정가격으로 평가할 수 있도록 했다.평가당시 유사약제인 아스트라제네카의 타그리소정 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 따라서 한미약품은 올리타정 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다. 이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다.약평위 통과 가격 대비 58.3% 수준경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건강보험공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다.가령 세엘진의 다발성골수종치료제 포말리스트는 약평위 통과가격의 97% 수준에서 상한금액이 결정됐었다.올리타정의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다. 타그리소 A7조정최저가와 비교하면 22.6%다. '파격적'이라는 말이 안나올 수 없는 가격이다.약가가 이렇게 낮아지면서 올리타정의 예상 재정소요액(연간 예상청구액)도 확연히 낮아졌다. 추계액은 연간 약 90억원이다. 4주(28일) 당 투약비용 140만원, 예상환자 수 약 600명을 고려한 금액이다.환자 수는 표적항암제 예상환자 수의 절반정도로 설정된 것으로 보이는데, 당초 정부가 3세대 TKI 표적항암제 예상소요액을 1000억원으로 설정했던 것과 비교하면 예상환자 수를 절반으로 잡았어도 5분의 1로 줄어든 수치다.게다가 올리타정은 경제성평가 자료제출 생략가능약제에 적용되는 총액제한형 계약이 체결돼 있기 때문에 약가협상에서 합의된 청구액 총액 초과분은 모두 건보공단에 환급해야 한다.