암젠코리아의 급성백혈병치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 소아 급여확대 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 심평원은 26일 약평위를 열고 블린사이토 급여기준을 소아 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자까지 확대하기 위한 적정성 여부를 논의했다. 제약사가 급여기준 확대를 신청한 지 11개월 만이다. 블린사이토는 소아 급여기준 확대 절차를 밟으면서, 성인 ALL과 마찬가지로 경제성평가 면제 특례제도를 적용 받게 된다. 심평원 관계자는 "이번 약평위에서 소아 급여기준 확대에 경평면제를 적용할 수 있는지에 대한 논의가 있었다"며 "약평위원들이 경평면제 대상이라고 의사결정을 했다"고 밝혔다. 경평면제 약제는 보건복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단에서 60일 간 약가협상을 진행하게 된다. 이 자리에서 예상 사용량을 고려해 약가인하는 불가피해 보인다. 한편 현재 재발 또는 불응한 소아 급성림프구성 백혈병 환자는 2차 투약단계에서 이다루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 등의 항암제를 병용해서 치료를 받고 있다. 3차에서는 에볼트라를 투약할 수 있지만, 근거생산조건부 RSA약제로 사용이 제한적인 만큼 소아 ALL 환자에게 블린사이토 급여가 절실한 상태였다.

한국애브비의 C형간염 치료제 마비렛정과 한국에자이 비호지킨림프종·여포형림프종·만성림프구성백혈병·다발골수종 치료제 심벤다주가 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 26일 열린 2018년 제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 3개 제약사 13개 품목이 안건으로 급여 적정성과 조건부 비급여 등의 판정을 받았다. 27일 약평위 결과를 보면 마비렛과 심벤다 25·100mg은 급여 적정성을 인정받았다. 한국유비씨제약 A형 혈우병 치료제 엘록테이트주 250·500·1000·2000·3000IU와 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주 250·500·1000·2000·3000IU는 조건부 비급여 판정이 났다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 신청 가격이 고가로 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용하면 급여 전환이 가능하다.

아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디에 대한 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 여부에 대한 판정이 미뤄졌다. RSA 계약 해지 시 한국에서 철수할 수 밖에 없다는 해당제약사의 읍소에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원들이 엑스탄디로 치료를 받고 있는 800여명의 환자들을 위해 한번 더 기준을 검토하기로 했다. 심평원 26일 오후 3시 약평위를 열고 오는 10월 31일 RSA 계약이 종료되는 엑스탄디에 대한 재계약 수용 여부에 대한 논의를 진행했다. 엑스탄디는 2014년 11월 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'에 해당해 환급형 RSA로 급여목록에 등재됐다. 하지만 4년 계약 만료 시점을 앞두고 경쟁 약물인 자이티가와 제브타나가 내달 1 일 급여등재가 예정돼 있어 엑스탄디에 대한 RSA 재계약 여부가 불투명해졌다. 앞서 올해 초 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료되기도 했다. 심평원 관계자는 "아스텔라스 한국법인이 RSA 계약이 해지되고 약가가 인하되면 철수 하겠다는 의지를 밝히고 있어 상황이 어렵다"며 "이번 약평위의 경우 위원들을 전문 진료과 의사들을 대거 참여토록 해서 다양한 견해를 들었고, 조금 더 기준을 검토하고 다시 약평위에 상정하자는 결론이 났다"고 했다. RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 충분히 검토할 시간을 갖겠다는 것이다. 그는 "하지만 적응증 추가 개념의 경우, RSA 계약이 유지되는 상태에서 기준이 확대되는 부분이기 때문에 재계약을 할 수 있는 조건이 될 수 있을지 고민이 필요하다"며 "RSA 제도가 들어오고 재계약이 진행되면서 RSA에 대한 두 번째 논의가 시작됐다고 볼 수 있다. 이번에 규정을 제대로 해야 다음 재계약 논의가 원활해 지는 만큼, 기준을 명확히 해보자는 차원에서 재평가를 하기로 했다"고 언급했다. 약제결정절차를 보면 약평위에서 평가 결과에 대한 이견이 제출될 경우 재평가를 거쳐 120일이내 다시 안건을 상정할 수 있다. 엑스탄디의 경우 당장 다음달 약평위가 아닌, 충분한 시간을 가지고 재검토가 진행한 이후 재평가를 진행하게 된다.

[진단] 약제사례로 본 2018 보험정책 이슈(3)-다잘렉스 기대여명이 최대 5개월에 불과한 말기 혈액암치료에 유일한 신약이 심사평가원 급여평가 첫 관문을 넘지 못해 우려를 낳고 있다. 이는 관련 위원회가 단일군 2상 임상시험 결과의 유용성을 인정하지 않은 탓인데, 다른 신약들이 유사한 허가조건에서 급여 등재된 점을 감안하면 평가의 일관성이 없다는 주장도 제기된다. 포말리스트(포말리도마이드)라는 약제로도 치료에 실패한 다발골수종 4차치료제인 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)에 대한 이야기다. ◆'SOS' 약제로 국내 상륙=다잘렉스주는 지난해 11월2일 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다. 국내에는 이 보다 1년 가량 앞선 2016년 말부터 환자에게 투약돼왔다. 식약처는 생명이 위급하거나 대체수단이 없는 응급환자에게 치료기회를 부여하기 위해 국내 미허가 약제를 인도적 차원에서 환자 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 바로 응급상황사용승인제도인데, 다잘렉스주는 이 제도를 통해 들어온 이른바 'SOS' 약제다. 실제 다잘렉스주는 3가지의 기존 치료요법에 반응이 없거나 치료 효과를 얻지 못한 '삼중 불응성 다발골수종' 환자에게 투여된다. 다발골수종은 비호지킨림프종 다음으로 흔한 혈액암으로 알려져 있는 데, 전체 암 발생비율의 약 1%, 암 사망 비율의 약 2%를 점유한다. 국내에서는 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있다. 치료상의 어려움은 이 질환의 특성에서 기인한다. 다발골수종은 다양한 성질을 가진 혈액암이어서 치료제에 대한 무반응이나 재발이 계속된다. 완치개념 없이 신약이 나오면 질환 악화를 억제하다가 무반응이나 재발 상태가 되면 다시 진행되는 일이 반복된다. 다발골수종치료 신약이 최근 몇년 새 잇따라 등재됐지만 현재 허가된 약제 중에서는 가장 마지막에 쓰는 4차 치료제 다잘렉스주라는 신약이 또 시급히 등재돼야 하는 것도 이런 이유 때문이다. 한국의 경우 다발골수종 환자의 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약대상으로 알려지고 있다. 무엇보다 '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에게는 필수적인 옵션이다. 하지만 최근에 나온 항암제나 희귀질환치료제와 마찬가지로 다잘렉스도 한달 투약비용이 2400만원에 달하는 고가여서 경제적 부담에서 자유롭지 못한 환자들에게 급여등재는 촌각을 다툴만큼 시급하다. 환자들이 급여지연에 속이 타는 것도 이런 까닭이다. ◆◆경평면제, 무늬뿐인 구원투수?=앞서 다잘렉스주는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발·불응성 다발골수종 환자 대상 2상 임상연구가 발표됐는데, 최소 3가지 약제에 불응환자의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군 29.7%와 유사한 수준으로 나타났다. 다발골수종 임상현장 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터 분석 연구에서는 생존률 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 효과를 보였다. 내약성과 안전성은 모두 양호했다. 회사 측은 "그동안 완료된 임상시험에서 단독요법으로 치료받은 환자 4%가 부작용으로 인해 치료를 중단했고, 주입관련 반응(IRR)으로 인한 중단비율은 제로였다"고 설명했다. 이런 연구결과가 있어도 다잘렉스주가 경제성평가를 통해 일반 등재 절차를 밟는데는 한계가 많다. 경제성평가를 수행할만한 충분한 자료가 아직 확보돼 있지 않은데다가, 직접 비교할 대체치료제나 치료법이 없는 약제는 경평 자체가 거의 불가능하다. 이 때문에 회사 측은 경평면제 제도를 통해 급여 등재를 시도하고 있는 데 1차 관문에서 발목이 잡혀있는 상태다. 해당 게이트키퍼는 중증질환심의위원회(암질환심의위원회)다. 이 위원회는 항암제 등의 임상적 유용성을 검토하고 그 결과를 토대로 급여기준을 설정하는 역할을 담당한다. 이 위원회는 다잘렉스주가 국내 공식 허가 되기전인 2017년 8월 첫 심의 때는 단일군 임상자료로는 임상적 근거가 부족하고, 현재 해외에서 진행 중인 병용요법 임상결과가 기대된다는 이유로 수용하지 않았다. 올해 1월에도 다발골수종연구회가 응급상황사용승인 연구 내부 결과를 제출했는데 역시 임상근거 부족(공식발표 자료가 아님)을 이유로 들어 받아들이지 않았다. 여기에는 이 연구결과가 공식적으로 발표된 게 아니라는 게 결정적인 영향을 미친 것으로 알려지고 있는데, 해당 등록연구결과는 다음달 중 대한내과학회지에 발표될 예정이다. 이 위원회의 결정은 그러나 몇 가지 점에서 논란소지를 제공한다. 먼저 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 신약인데, 다른 대체치료제나 대체요법이 없어서 경제성평가를 면제하면서까지 특례를 적용해 신속 등재하도록 한 경평면제제도의 취지를 무색케 한다. 데일리팜은 심사평가원이 운영중인 경평면제 기준을 토대로 다잘렉스주가 이 기준에 부합하는 지 살펴봤다. 경평면제로 등재절차를 밟으려면 3가지 요건을 모두 충족해야 한다. 첫번째는 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제여야 한다. 두번째는 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았거나 대조군이 있는 2상 임상으로 3상 조건부 없이 허가를 받은 약제, 대상환자가 소수여서 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정한 약제 중 하나를 충족해야 한다. 세번째는 A7 국가 중 3개국 이상에서 등재돼 있어야 한다는 조건이다. 다잘렉스주는 이 가운데 항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받은 경우, A7 3개국 이상 등재 등 3가지 요건을 모두 만족하고 있다. 이는 다잘렉스주 급여등재가 시급하다는 점을 방증한다. 혈액종양내과 전문의들로 구성된 다발골수종연구회가 임상적 유용성을 인정하면서 신속 등재를 요청하는 청원서 등을 복지부와 심사평가원에 제출한 것도 임상전문가들이 치료효과에 기대해 다잘렉스주를 중요한 옵션으로 보고 있다는 걸 강변하고 있다. ◆다른 약은 되고, 다잘렉스주는 안된다?=석연치 않은 부분은 일관성이다. 위원회는 대조군 없는 단일군 임상자료의 유용성을 문제삼은 것으로 알려져 있다. 하지만 2상 단일군 임상으로 허가된 다른 약제들이 경평면제 트랙을 밟아 등재된 사례를 찾는 건 어렵지 않다. 외투세포림프종치료제 임브루비카캡슐, 호지킨림프종치료제 심벤다주, ALK 양성 국소 진행성 비소세포폐암치료제 자이카디아캡슐, 급성림프모구백혈병치료제 블린사이토주, 호지킨림프종 치료제 애드세트리스주 등이 해당된다. 약제별로 데이터상의 격차는 일부 존재할 수 있지만 이들 약제 사례를 보면 단일군 임상자료 자체가 유용성을 인정받는 데 결격사유가 될 이유는 없어 보인다. 더구나 아직 허가도 되지 않은 적응증, 진행중인 임상결과에 대한 장래의 기대를 언급하면서 브레이크를 건 것도 이해하기 어려운 대목이다. ◆환자 지원프로그램=다잘렉스주는 응급상황사용승인을 통해 그동안 16명이 투약받은 것으로 전해진다. 또 허가 뒤에는 경제적으로 어려운 환자를 대상으로 올해 2월부터 지원프로그램이 가동되고 있다. 하지만 회사 측은 이 프로그램을 계속 지속할 수 없어서 발을 구르고 있는 실정이다. 회사 측은 최근 다발골수종 등록임상연구(Registry 빅데이터)를 가지고 과거 대조군과 비교해 우월성을 입증한 자료를 심사평가원에 추가 제출했다. 회사 측은 "포말리스트 이후 예후가 안좋은 환자에게 생존기간(OS)를 20개월 이상 연장시켰고, 반응이 있는 환자의 경우 연장효과가 36개월이 넘는다"며 "이미 단일군 임상시험으로 경평면제로 등재된 다른 약제에 비해 유용성이 부족하다고 볼 수 없다. 임상현장의 요구를 감안해 신속히 재부의되길 바란다"고 했다.

국민건강보험공단이 최근 5년 간 진행한 약가협상 합의율은 95.6%에 달했다. 평균 약가협상 기간은 58일로, 60일 협상기간을 준수하고 있었다. 26일 건보공단 보험급여실이 공개한 '최근 5년 간 약가협상 현황'을 살펴보면, 2013년 이후 현재까지 697개 품목(426개 성분)이 약가협상에 들어왔다. 이 중 666품목(400개 성분)은 협상이 완료됐으며, 31품목(26개 성분)은 결렬됐다. 건보공단 약가협상부와 약가사후관리부는 신약, 위험분담약제(RSA) 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목에 대해 협상을 담당하고 있다. 특히 지난해는 15개 약제를 RSA로 협상을 완료하면서 급여필요성이 높은 면역항암제, 말기유방암치료제, 비소세포폐암 치료제 등을 다수 급여 등재 목록에 올렸다. 의약품의 환자 치료접근성 강화를 위해 현재까지 RSA로 체결된 약제는 총 30개다. 한편 건보공단은 2007년부터 약제비 적정화 방안의 일환으로 약가협상을 담당하고 있으며, 현재까지 총 1377품목의 약가협상을 진행해 1255품목(합의율 91.1%)에서 합의를 이뤘다. 신약과 사용량-약가 연동 품목 차지 비율을 보면, 각각 453품목(32.9%), 629품목(45.7%)을 보인다.

건강보험심사평가원 심사평가연구소장에 허윤정(49) 아주대 교수가 임명됐다. 심평원은 26일 그동안 공석이었던 연구소장에 대한 공모를 거쳐 허 교수를 최종 낙점했다고 밝혔다. 내달 2일부터 3년 간 임기를 수행하는 허 신임 연구소장은 1969년 서울 출생으로 고려대 사회학과와 동 대학원(사회복지학)을 졸업했고, 아주대학교보건대학원 교수, 국정기획자문위원회 사회분과위원회 전문위원 등을 역임했다. 허 신임 연구소장은 2일 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.

"공급자 적정보상 원칙은 제약산업에도 적용돼야 한다. '원가+α' 수준의 약가 보상은 당연한 이야기다." 정부의 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어)이 본격적으로 시행되고 있지만, 여전히 약가 보장성 강화 대책에 대해선 구체적인 그림이 공개되지 않고 있다. 문케어 설계자로 불리는 김용익 국민건강보험공단 이사장 역시 수가 조정이 먼저 진행돼야 한다면서, 약가 조정 방안에 대해선 말을 아꼈다. 26일 오전 7시 30분부터 한국제약바이오협회 주최로 열린 조찬강연에서 김 이사장은 문재인 케어의 전반적인 설명을 30분 정도 진행하고, 약가 이야기를 이어가면서 "수가조정을 먼저 생각했기 때문에, 약가를 어떻게 하겠다고 이 자리에서 명시할 수는 없다"며 "하지만, 원가+α 수준의 약가 보상이 이뤄져야 한다"는 원칙을 강조했다. 하지만 약가의 원가 산정 방식에 대해선 조찬강연을 듣기 위해 참석한 제약업계 CEO들의 궁금증을 자아내게 했다. 김기호 CJ헬스케어 상무는 "합리적인 원가 산정이 굉장히 중요하다. 공급자의 모습과 가입자, 보험자의 모습이 다를 수 있다"며 원가를 산출할 수 있는 방법에 대해 질문했다. 김 이사장은 수가 원가 산정을 시장 모니터링을 통해 진행하려 한다면서, 약가에도 이 같은 방법이 적용될 수 있을 것으로 내다봤다. 1만 개가 넘는 의료행위의 원가를 산정하는 건 사실상 불가능하다. 김 이사장은 "의료기관이 원가자료를 공개하지 않아서, 전체 원가를 놓고 상대값에 따라 분할하는 방식을 쓰고 있다"며 "보사연이 원가산정 방법을 만들기는 하지만 정확하고, 과학적인 타당성을 갖출 수 있다는 생각이 들지 않는다. 그래서 자료를 기초로 협상이 병행되는 것"이라고 설명했다. 이 같은 상황에서 공단은 합리적인 가격설정에 대한 판단을 해보려 하는데, 방법으로 시장 모니터링이 제시됐다. 김 이사장은 "델파이 기법을 이용해 가격에 따라 수요와 공급이 어떤 식으로 변했는지 모니터링을 하면, 어떤 항목의 수가에서 얼마의 수가로 변동이 일어났는지 알 수 있다"며 "가격이 부족한지, 과잉인지 판단할 수 있는 만큼 시장 모니터링으로 원가를 분석해보려 한다"고 밝혔다. 의약품 가치에 대한 보상은 공감 이날 김 이사장이 수 없이 강조한 부분이 공단 입장에서는 '가장 좋은 약을, 가장 싸게 사고 싶다'는 것이었다. 구매자로서 당연한 욕구일 수 밖에 없다는 얘기다. 하지만 이 공식을 성립하기 위해서는 복합적인 문제가 발생하게 된다. 공단의 욕구를 추구할 경우, 제약산업의 발전을 기대할 수 있느냐에 대한 논쟁이다. 우선, 김 이사장은 문케어 예산을 30조6000억원으로 배정하면서, 수가 조정에 대한 비용은 계산됐지만 약가 조정에 대한 비용은 포함되지 않았다는 점을 강조했다. 약가를 깎아서 보장성 강화 정책을 시행할 생각은 없다는 것이다. 김 이사장은 "의약분업 당시에는 수가와 약가를 전환하면서 예산을 짰는데, 문케어에서 약가 재정은 독립시켰다"며 "의약품은 가치에 대응하는 보상을 해야 하는 원칙으로서, 국민들이 훨씬 싼 값에 좋은 약을 복용할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다. 그 방법으로 제네릭 활성화를 언급했다. 김 이사장은 "신약은 기존 치료제가 없기 때문에 그 값을 보상해줘야 하지만, 제네릭은 소홀히 생각하는 부분이 많다"며 "개인적으로 좋은 제네릭 확보가 매우 중요하다고 생각하고 있다. 품질이 보증된 제네릭이 확보되고 낮은 가격에 공급될 수 있다면, 건강보험을 운영하는 데 있어 필수불가결한 요소가 된다"면서 제네릭 정책을 다듬겠다는 의지를 보였다. 특히 현 정부에서 제약산업 경쟁력 강화를 위해 ▲저가필수약제 적정가격 보상(퇴장방지의약품, 가격이 너무 낮은 의약품 등) ▲제네릭 품질 및 가격경쟁의 활성화(질이 높은 약이 더 좋은 가격으로 더 많이 사용되도록) ▲제약산업 발전을 위한 신약개발 ·수출지원 노력 등을 약속했다. 제약·유통업계 구조조정 의지도 엿보여 김 이사장의 원칙은 확고했다. 잘 하는 기업에 대해선 적극적인 지원이 필요하지만, 제대로 운영되지 않는 기업에 대해선 구조조정이 필요하다는 것이었다. 김 이사장은 "국내 제약기업 상황을 보면, 구조적 약점을 이용해 제네릭을 생산하고 있는 중소기업이 너무 많고, 유통도 난립해있다"며 "이 상태를 그대로 가지고 간다면 좋은 의약품을 공급하거나 수출 시장에서 성과를 내는게 불가능하지 않겠냐는 생각이 든다"며 제약·유통업계 스스로 구조조정의 노력을 보여줘야 한다고 했다. 국내 급여의약품 시장의 특징을 보면 2015년 말 기준 완제의약품 제조업체수는 357개, 도매업체는 2728개소로 생산실적 상위 30개 기업이 전체 생산액의 53.5%를 점유하고 있다. 100억원 미만 기업 203개사는 총 생산의 2.4% 점유율에 불과하다. 김 이사장은 "모든 중소기업이 가치가 없다고 이야기 하는게 아니다. 혁신 중소기업으로 유명한 곳은 제대로 운영하고 있다"며 "문제는 제도의 약점을 악용해서 기생하는 기업이 있다는 것이다. 단호한 조치가 필요하다"고 강조했다. 내수 중심의 제네릭 생산에 치중하고 있는 관행도 손질해야 한다고 했다. 김 이사장은 "좋은 제네릭을 만들기 위한 지원이 필요하지만, 너무 많은 제네릭이 시장에 나오는건 바람직하지 않다"며 "내수시장을 넘은 수출기반 산업으로의 발전이 필요하다"고 했다. 이에 현장에서 "좋은 제네릭을 개발하면, 이 약을 의료기관이 사용했을 때 인센티브가 있어야 하지 않겠느냐"는 질문이 나오자, 김 이사장은 문케어 내에서는 약가 조정에 대한 커다란 변화에 대해선 절제가 필요하다는 입장을 전했다. 김 이사장은 "원론적으로 이야기 하면, 성분명처방 등이 전형적으로 좋은 제네릭을 많이 쓰게 하는 방식의 하나지만 전제적으로 정리해야 할 부분이 몇 가지 있다"며 "이 같은 정책을 통한 약가조정은 큰 변화가 된다. 문케어 내에서는 양이 과해질 수가 있다. 한 마디로 죽도, 밥도 안되는 상황이 발생할 수 있다"면서 '절제' 있게, '절도' 있게 진행해야 한다는 의견을 밝혔다. 조찬강연을 마무리 하면서 김 이사장은 "복지부, 식약처 등이 문케어 내에서 제약산업에 대한 생각을 근본적으로 다시할 필요성이 있다"며 "공단은 약가업무를 맡고 있지만, 긴 안목을 가지고 제약업계를 바라보도록 하겠다"고 약속했다.

보건복지부가 적극 추진 중인 '건강보험 보장성 강화 대책'에 대한 의료계 반발과 이들이 제기한 논란에 대해 건강보험공단, 건강보험심사평가원과 함께 적극 설명하고 나섰다. 복지부와 이들 수행기관은 오늘(26일) '의료인의 질문에 복지부가 답합니다'라는 질의응답집을 내고 정부가 지난해 8월 발표한 '비급여의 급여화'에 대한 의료계의 문제 제기에 대해 설명했다. 국민 의료비에서 급여비를 급여화 하는 목적은 당연히 국민 의료비 부담을 줄이고 비급여로 인해 일부 왜곡된 의료를 정상화시키는 데 있다. 여기서 왜곡된 의료수익 구조라는 것은 비급여 가격을 높게 받아 큰 이익을 낼 수 있는 점에서 의료기관들이 여기에 의존해 수익원이 왜곡되는 것을 말한다. ◆비급여의 급여화와 의료수익 = '비급여의 급여화' 즉 보장성강화 대책은 비급여 중 치료에 필요한 의료는 최대한 급여화하되 그 과정에서 의료기관의 손실이 발생하지 않도록 급여수가 인생을 병행하는 것이다. 다시 말해 의료 수익구조의 왜곡을 바로잡고 보장성을 강화하는 동시에 의료를 정상화하는 것이 보장성 강화대책의 목적이자 핵심이라는 의미다. 정부는 이번 대책이 의료계가 우려하는 모든 비급여의 급여화가 아니라고 강조했다. 복지부는 "치료에 필요한 비급여는 급여화 하지만 의료계와 협의를 거쳐 치료 목적과 거리가 있는 의료 등은 비급여로 남게 될 것"이라고 강조했다. 의사들이 가장 우려하는 부분 중 하나는 수익이다. 왜곡된 수익구조를 바로잡는다는 정부의 발표가 자칫 수익이 줄어 경영이 악화되는 게 아닐까 하는 우려가 지배적인 게 사실이기 때문이다. 이에 대해 정부는 "과거 비급여를 급여로 전환할 때 관행 수가보다 낮게 책정됐던 경우가 있었다. 이번의 경우 같은 사태가 반복될까봐 의료계가 우려하는 것을 잘 알고 있다"며 "의료계 수익은 줄지 않는다. 급여 부문의 수익으로도 정상적인 운영이 가능하도록 할 것"이라고 재차 강조했다. 실제로 문재인 대통령도 적정수가를 보장하며 비보험 진료에 의존하지 않아도 의료기관이 정상적으로 운영될 수 있는 진료환경을 만들어 나가겠다고 약속한 바 있다. ◆수가 현실화 = 정부는 비급여의 급여화와 함께 수가 현실화를 추진하겠다고 했다. 복지부는 "비급여가 남아 있는 상태에서 수가 보상이 이뤄질 경우 과잉 보상이 일어날 수 있으며 국민 부담이 크게 늘어날 수 있다"며 "비급여의 급여화와 함께 연계한 적정 수가 보상이 이뤄져야 한다고 보고 있다"고 밝혔다. 다만 정부는 수가를 인상하더라도 일괄 인상이 아닌 의료 행위 간 불균형을 해소하는 방향으로 추진돼야 한다는 입장을 견지하고 있다. 현재 급여 부문 수가 불균형이 심해 2차 상대가치개편을 통해 유형 간 수가 불균형을 해소하고 있어서 저평가된 분야를 중심으로 수가를 인상할 필요가 있다는 얘기다. 복지부는 "환자 안전확보와 의료의 질 향상을 위한 인프라 확충 등 의료기관의 추가적인 자원 투입이 필요한 부분은 시급하게 수가 현실화를 추진하겠다"고 밝혔다. ◆예비급여 '무늬만 보험' 그리고 통제 = 예비급여는 비급여를 예비적으로 급여화 하는 제도인데, 이 제도가 도입되면 그간의 저수가를 적정수가 구조로 전환할 수 있으며 불인정 기준의 해소, 진료 자율성 확대 효과가 있다. 또한 비용효과성이 명확하지 않더라도 치료효과가 있고 사회적 요구가 있는 의료행위가 예비급여로 편입돼 의료기관마다 다른 수가를 표준화하고 본인부담을 높게 설정해 결과적으로 국민 의료비 부담이 줄어드는 효과도 볼 수 있다는 게 정부의 입장이다. 복지부는 "보장성강화 대책은 비급여 중 치료에 필요한 의료는 최대한 급여화 하되, 그 과정에서 의료기관 손실이 발생하지 않도록 급여수가 인상을 병행한다는 내용"이라며 "예비급여는 이러한 비급여의 급여화 과정 중 치료에 필요하지만 비용효과성이 낮은 의료를 예비적으로 급여화 하는 새로운 제도"라고 설명했다. 그러나 의료계는 여전히 예비급여가 의료기관 통제를 위한 수단이라는 의구심을 버리지 않고 있다. 이에 대해서도 복지부는 "그러한 목적이 아니다. 예비급여는 착오청구 중심으로 점검하면서 모니터링에 주력할 계획"이라며 "진료내용에 대한 전문심사나 삭감은 이뤄지지 않을 것"이라고 강조했다. ◆항암제 허초로 인한 환자 선택권 감소? = 이른바 '오프라벨'로 불리는 허가초과 사용은 식품의약품안전처의 품목허가 범위를 벗어난 사용을 말한다. 오프라벨 사용 의약품이 건강보험에 편입되면 오프라벨 사용 제한으로 환자 선택권이 줄어들 수 밖에 없다는 지적도 일부 제기되고 있는데, 이는 식약처에 허가 범위 외 사용(치료)에 대한 임상적 안전성과 유효성이 불명확 하기 때문이다. 복지부는 "허가초과 사용 제한에 대한 해결방안으로 '비급여 의약품을 급여화 하지 않는 것'보다는 현행 허초 사용제도를 개선하는 것이 타당하다"며 "비급여약을 급여화 하지 않을 경우 치료에 사용된 약값 전액을 환자가 부담해야 하는 등 또 다른 문제가 발생하기 때문"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 식약처 등 관련 기관과 의료계, 환자단체 등으로 구성된 '허가초과제도 개선 협의체'를 만들고 항암제 부분 사후 승인제 도입 등 개선방안을 우선 마련했다. 이 외에도 현재 항암제 외 의약품 허초 사용제도는 올해 하반기 안에 개선안 마련을 목표로 식약처 등 관계부처 협의를 진행 중이다. ◆신DRG는 총액계약제? = 신포괄수가제는 기존 포괄수가제와 행위별 수가제 모형을 보완해 효율성과 보장성을 확보하면서 의료의 질을 높일 수 있도록 2009년 도입한 제도로서 의료계가 우려하는 총액계약제와는 전혀 관계가 없다는 게 정부의 입장이다. 신포괄수가제는 진료에 필요한 기본적인 서비스는 포괄수가로 묶고 의사의 수술과 시술 등 행위별 수가로 별도 보상한다. 현재 이 제도는 시범사업으로서 의료기관의 자발적 선택에 따라 참여 중이며 의원은 그 대상이 아니다. ◆대형병원 쏠림 현상 = 정부는 대형병원 쏠림 현상의 근본 원인은 의료전달체계 미흡과 동일 환자군에 대한 대형병원-의원 간 경쟁에서 비롯된다고 보고 있다. 따라서 동네의원이 적절하게 운영될 수 있도록 환경을 만들어나가는 게 중요하다고 정부는 강조했다. 이를 위해 정부는 의료기관 기능을 정립하고 수가체계를 개편해 나가겠다고 밝혀다. 복지부는 "만성질환자가 동네의원에서 포괄적으로 건강관리가 가능한 모델을 개발·확산하는 등 일차의료 고유기능을 적정하게 수행하는 기관에 대해 적정수가 보상을 하고 교육상담료·심층진료 수가를 신설하고 의뢰·회송강화, 진료정보교류 시스템 등 지역사회 의료기관 간 협력강화를 위한 지원을 할 것"이라고 부연했다. ◆재정 소요 전망과 파탄의 우려 = 정부는 2017년부터 2022년까지 5년 간 보장성 강화대책에 30조600만원의 재정이 소요될 것으로 추계했다. 보장률 개선 목표는 2015년 기준 63%에서 2022년 70%이며 이 재정 규모로 충분히 충당이 가능하다는 전망이다. 이 목표는 건강보험 재정여건과 국민 보혐료 부담 등을 모두 고려해 설정한 것으로 과도한 게 아니라는 것이 복지부의 입장이다. 30조6000억원은 적정수준의 보험료율 인상과 정부지원 확대, 보험료 수입기반 확충 등을 통해 재원을 마련해 나갈 것이며 재정 파탄은 없을 것이라고도 했다. 때문에 재정 악화를 이유로 수가를 인하하거나 심사 삭감으로 의료계에 희생을 강효하지도 않고 이를 고려하지도 않는다고 복지부는 강조했다. ◆심사체계 개편 = 정부는 현행 건별 심사를 경향심사로 단계적 전환을 통해 의료인의 진료 자율성을 높이는 동시에 가입자의 보장성은 더욱 확대해 나가겠다고 밝혔다. 또한 의료 현장과 최신 진료경향에 대해 충분한 의견을 반영하기 위해 중앙심사조정위원회의 의료계 추천 인사 참여를 보장하고 심사위원 연임제한 도입 등을 추진할 계획이라고도 했다. 복지부는 사후적발과 처벌보다는 가칭 '자율점검제' 도입 등 의료계의 자정 노력을 유도할 것"이라고 밝혔다. 정부는 의료계 요구사항을 바탕으로 이번 보장성 강화대책을 성실히 협의했고, 앞으로도 합리적인 의견을 계속 수렴하겠다고 강조했다.