[데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(유비스트) 192억원을 올린 콜린알포세레이트 제제 '글리틴(제일약품)'이 올해까지만 판매하기로 했다. 콜린알포세레이트 임상재평가 종료까지 1년여로 다가오면서 중도 이탈하는 제약사들이 속속 생겨나고 있다. 이에 건보공단은 임상재평가를 중도포기하는 업체에 대한 조기 환수 추진을 검토하고 있다. 이에 맞서 제약사들은 환수계약 무효 소송으로 대응하고 있다. 13일 업계에 따르면 제일약품은 내부 사정으로 자사 콜린알포세레이트 성분 4개 품목을 올해 12월 31일까지 판매할 예정이라고 거래처에 보고했다. 판매가 중단되는 품목은 글리틴연질캡슐, 글리틴정, 글리틴리드캡슐, 글리틴시럽 등 4개다. 글리틴은 작년 유비스트 기준 192억원을 올린 대형 품목이다. 이 제품으로 제일약품은 임상재평가에도 참여하고, 건보공단과 환수계약도 맺었다. 환수 계약은 임상재평가 실패시 청구액의 20%를 돌려주는 내용이다. 임상재평가 종료 앞두고 중도 포기 업체 생겨…공단, 청구액 환수 추진 임상재평가는 내년까지 진행될 예정이다. 결과보고서 제출기한이 경도인지장애 적응증의 경우 내년 3월, 치매는 내년 12월이다. 임상재평가 종료가 1년여 남은 상황에서 중도 포기업체가 속속 생겨나고 있다. 올해 하반기에는 5개사가 관련 제품을 취하했다. 이 가운데 4개사가 임상재평가 참여·환수 계약을 맺은 업체들이다. 이렇게 중도 포기업체가 생겨나자 건보공단은 해당 업체의 제품의 청구액 조기 환수 검토에 나섰다. 공단은 중도 포기 자체가 임상재평가 효능검증 실패로 보고 계약안대로 환수를 추진할 방침으로 알려졌다. 이에 내부논의를 거쳐 환수시기, 환수액 등을 결정할 방침이다. 공단 관계자는 "환수계약을 맺은 임상재평가 중도 포기업체들이 최근 생겨나기 시작해 내부적으로 환수계획을 검토하고 있다"며 "아직 제약사와 구체적인 협상 단계는 아니다"고 말했다. 이에 맞서 제약사들은 환수 계약 자체가 무효라는 소송으로 대응하고 있다. 건보공단고 환수 계약을 체결한 24개 제약사가 지난달 10일 행정법원에 환수계약 무효확인 소송을 제기한 것이다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송에서는 지난달 대법원에서 패소한 바 있다. 이에 다른 소송제기를 통해 환수를 회피하거나 최대한 지연하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 시행될 예정인 외국 약가 비교 재평가에 대한 계획안 공표가 늦어지고 있다. 정부가 작년부터 제약업계를 10차례 만나 의견수렴을 했지만, 최종안은 여전히 안개 속이다. 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 12일 열린 전문기자단 간담회에서 외국 약가 비교 재평가와 관련해 "정부의 정책적 결정 사항"이라며 구체적 일정과 세부 사항에 대해서는 함구했다. 다만, 복지부가 연내 시행계획과 관련해 발표할 것이라며 여지를 남겨뒀다. 김 실장은 "외국 약가 비교 재평가는 제2차 건강보험 종합계획 중 '보험약가 지출 합리화'의 일환으로 국내 약가의 적정성을 확인하기 위한 사업"이라며 "제도 시행과 관련해 작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계 의견을 수렴했고, 심평원은 현실상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다"고 설명했다. 지난 7월 마지막 간담회 이후 알려진 외국 약가 비교 재평가 계획에 따르면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)를 대상으로 진행한다. 2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다. 다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다. 조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격을 기준으로 한다. 이처럼 제약업계에 의견수렴 방안이 전해지고, 7월 이후 4개월이 지났지만 정부는 여전히 확정안을 발표하지 않고 있다. 쟁점은 호주와 캐나다를 참조국가에서 제외하고, 인하율을 절반으로 낮추자는 제약업계 건의사항을 수용하느냐 여부다. 이에대해 김 실장은 "참조국 제외 여부 및 약가 인하율, 시행 시기 등의 세부 사항은 정부의 정책정 결정 사항"이라면서도 "복지부가 시행계획과 관련해 연내 발표할 방침인 것으로 안다"고 전했다. 결국 재평가와 관련된 세부 정책은 복지부 결정에 달려 있다는 이야기다. 지난달 국산신약 약가 우대방안이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'이 행정예고되면서 하나 둘 모습을 드러내고 있다. 국산신약 약가 우대방안도 작년 12월 건정심 심의 이후 거의 10개월만에 확정안이 나왔다. 업계에서는 외국 약가 비교 재평가 계획, 히알루론산 점안제 재평가 등 다른 정책사항도 연내에는 발표될 것으로 보고 있다. 이 과정에서 심평원 김 실장이 "현실상황을 고려해 합리적으로 진행하겠다"는 뉘앙스처럼 제약업계 건의사항이 대폭 수용될 가능성도 있다는 분석이다. 이날 간담회에서 김 국장은 신약 급여 접근성이 떨어진다는 지적에 강하게 반발했다. 김 실장은 "급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다"면서 "'08~'13년 72%, '14~'19년 83%, '20~'23 86%, '24 8월 기준 98%"라고 말했다. 그는 "지난해 4월 발간된 미국제약협회(PhRMA) 보고서에서는 한국 급여율(22%)이 OECD 평균(29%)보다 낮다고 되어 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순 비교할 수 있는 사항이 아니다"고 강조했다. 그러면서 "신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여 평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문"이라며 "신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다"고 덧붙였다. 신약 등재 지연 책임에 제약사의 부실한 자료제출이 더 크다는 의미로 해석된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 '퍼제타주(퍼투주맙, 로슈)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다. 지난 5월 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련된 안건에 대해 협상이 진행되는 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 11월 약가협상 대상 명단에 퍼제타주를 포함시켰다. 공단이 공개하는 약가협상 대상 품목은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제이다. 퍼제터주는 이미 2017년 6월 급여 등재된 신약인만큼 이번 협상은 사용범위 확대 건으로 보인다. 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 퍼제타주에 대한 급여기준을 마련한 바 있다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 유방암 수술전 보조요법의 경우 본인부담비율 30% 선별급여가 적용되고 있다. 새로 급여기준이 마련된 적응증은 '퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대'이다. 이는 의료계의 건의가 받아들여져 마련된 급여기준이다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대해 개선의견을 수렴한 바 있다. 이후 항암제 건의 항목은 TFT를 꾸려 세부논의를 거쳤고, 지난 6월 암질환심의위원회에서 상정된 것이다. 유방암에서는 퍼투주맙 제제가 유일했다. 림프절 양성 유방암 환자에 퍼투주맙의 효과는 임상시험을 통해서도 증명된 바 있다. 다만 그간 급여기준에서는 조기 유방암 환자에 수술 전 보조요법만 선별급여 적용되고, 수술 후 보조요법에는 비급여어서 급여 확대 목소리가 컸다. 그런 의미에서 이번 급여기준은 현장의 목소리로 환자 접근성이 강화된 사례로 꼽힌다. 다만, 건강보험공단 협상 문턱을 넘어야 최종 급여 확대가 이뤄진다. 건보공단 관계자는 "최근 심평원에서 제약사가 아닌 의료계·학계가 건의한 급여확대 건이 협상 단계로 넘어오고 있다"며 "재정부담 논의가 충분히 되지 않은 상황이어서 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다. 한편, 퍼제타는 작년 아이큐비아 기준 판매액 1113억원을 올린 초대형 블록버스터 유방암 치료제로 명성을 이어가고 있다. 로슈는 최근 퍼제타와 허셉틴이 결합한 복합제 '페스코'를 출시해 국내 유방암 치료제 시장 점유율을 계속 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부 산하 연구원이 우리나라 비만 기준인 체질량지수를 상향 조정해야 한다고 발표했다. 국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 지난 8일 '2024년 한국보건교육건강증진학회 추계학술대회'에서 세계보건기구 서태평양지역의 기준을 따르고 있는 우리나라 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 이상을 국내 상황에 맞게 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정해야 한다는 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 2002~2003년 일반건강검진을 받은 성인 최대 847만 명을 21년간 추적 관찰하여 체질량지수(BMI) 수준별로 사망과 심뇌혈관질환 발생 위험정도를 분석한 결과로, 빅데이터를 활용해 우리나라 국민에 적합한 기준을 제시한 것에 의의가 있다는 설명이다. 체질량지수(BMI)와 총사망(all-cause mortality) 간의 연관성 분석결과에서는 관찰 기간 내 사망자 제외 기준(1년, 3년, 5년)과 무관하게 공통적으로 현재의 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮은 U자 형태를 나타냈다. 관찰 시작시점 이후 5년 내 사망자를 제외한 분석결과, 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮고, 체질량지수(BMI) 18.5 미만과 체질량지수(BMI) 35 이상에서 사망위험이 가장 높았다(체질량지수(BMI) 25 구간 대비 각각 1.72배, 1.64배). 특히 체질량지수(BMI) 25 이상에서 사망위험 증가폭을 살펴보면, 체질량지수(BMI) 29 구간에서 이전 구간 대비 사망위험 증가폭이 2배 커짐을 확인했다. 체질량지수(BMI)와 심뇌혈관질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관질환, 뇌혈관질환) 발생 간의 연관성 분석결과에서는 체질량지수(BMI)가 높아질수록 질병발생위험이 전반적으로 증가해 체질량지수(BMI) 25 구간을 비만 기준으로 특정할 근거가 명확하지 않은 것으로 나타났다. 심뇌혈관질환 발생위험은 체질량지수(BMI) 18.5 미만에서 가장 낮고, 이후 전반적으로 증가해 고혈압, 당뇨병은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 2.06배, 2.88배), 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 33 구간(1.24배), 심혈관 및 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 1.47배, 1.06배)에서 각 질병의 발생위험이 가장 높았다. 체질량지수(BMI) 25 이상에서 질병발생위험 증가폭을 살펴보면, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 27 구간, 심혈관질환은 체질량지수(BMI) 29 구간, 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 31 구간에서 이전 구간 대비 질병발생위험 증가폭이 커짐을 확인했다. 이번 연구결과와 관련 동국대일산병원 오상우 교수는 "20년 전 분석에서는 체질량지수(BMI) 23에서 가장 낮은 사망위험을 보였다. 그간 우리의 체형과 생활습관, 그리고 질병 양상이 서구와 닮아가는 변화를 보였기 때문에 이제는 체질량지수(BMI) 25에서 가장 낮은 사망위험을 보이는 결과가 나왔고, 비만과 질병의 연관성은 과거와 비슷한 양상을 보이고 있다. 비만 진단기준은 질병과의 연관성을 우선시 하고, 사망 자료를 보조적으로 고려해 설정해야 한다. 이번 연구결과를 종합해 볼 때 지금의 체질량지수(BMI) 진단기준을 27로 상향 조정하는 것이 한국인의 적절한 진단기준이라고 판단된다"고 밝혔다. 이선미 건강보험연구원 건강관리연구센터장은 "이번 연구는 비만 기준과 관련한 건강보험 빅데이터 기반의 최대 규모 추적관찰 연구로, 우리나라 성인의 심뇌혈관질환 발생 및 사망 위험을 동시에 고려할 때 현행 비만 기준을 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정할 필요가 있으며, 중국은 이미 체질량지수(BMI) 28 이상을 비만 기준으로 적용하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "공단은 만성질환 발생 및 사망 위험성이 높은 비만 인구를 중심으로 보다 적극적으로 건강관리사업을 추진할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2025년)도 건강보험 재정 국고지원 예산을 정부가 국회 제출한 예산안 대비 1조6379억원 늘려야 한다는 지적이 제기됐다. 건강보험 국고지원 예산 가운데 일반회계 법정지원금 비율은 14.0%로 12조2590억원을 지원해야 하는데도 정부안은 12.1% 수준인 10조6211억원에 불과해 증액이 필요하다는 주장이다. 10일 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부의 건보 국고지원 확대 관련 내년도 예산안에 대해 이같이 피력했다. 현행법은 건보 국고지원금에 대해 해당 연도 건보료 예상 수입액 20% 상당액을 지원하도록 규정중이다. 구체적으로 일반회계에서 14% 상당액, 증진기금에서 6% 상당액을 지원하게 했다. 하지만 복지부는 국가재정 여건 등을 이유로 2022년에서 2024년 14.4% 수준으로 매년 법정지원율 20%에 미달한 건보 국고지원을 반복중이다. 남인순 의원은 복지부의 건보 국고지원액 미달액이 지난 2015년부터 올해까지 10년간 18조4753억원에 달하고 있는점도 꼬집었다. 복지부가 제출한 내년도 건강보험 국고지원 예산안은 12조6039억원으로, 올해와 동일한 14.4% 국고지원율에 불과해 법정 기준에 미달한다. 이에 남 의원은 일반회계 정부 법정지원금 비율이 14.0%인 점을 토대로 12조2590억원을 국고로 지원해야 하는데도 복지부는 12.1% 수준인 10조6211억원에 그쳐 1조6379억원을 증액해야 한다고 강조했다. 사회보장과 사회복지 증진에 책임이 있는 국가의 건보 국고 법정지원율 준수는 건보 지속가능성을 위한 필수 불가결한 사항인데도 정부가 해마다 이를 어기고 있다는 비판이다. 그러면서 OECD 주요국 중 한국과 동일하게 사회보험 방식으로 건보제도를 운영하는 국가들의 경우 건보 국고 지원율이 월등히 높은 사례도 제시했다. 실제 2022년의 경우 일본은 23.1%, 프랑스 56.9% 등으로 국고 지원율이 높은 국가가 존재한다. 남 의원은 "복지부가 건보 국고지원 기준인 보험료 예상 수입액을 연례적으로 과소 추계해 법정지원금을 20%보다 낮은 13~14% 수준에서 지원하고 있다"며 "2025년도 예산에 1조6379억원을 증액해야 한다"고 촉구했다. 남 의원은 내년도 국고지원액 증액과 함께 국민건강보험법, 국민건강증진법 개정으로 복지부가 건보재정을 지원하는 규정을 지금보다 명확히 할 필요성도 제시했다. 남 의원은 "정부가 의료개혁 추진을 이유로 건보재정을 맘대로 쓰고 있는 반면, 정부 법정지원금 비율 20%를 지킬 수 있게 국가책임에 강화하는 일에는 인색하다"며 "건보법과 건강증진법 개정으로 항구적 지원을 명확화해야 한다"고 요구했다. 이어 "한시법으로 규정한 부칙의 일몰규정을 삭제하고, 건보재정 지원을 실제 보험료 수입액에 기반해 산출기준을 명확히 해야한다"며 "구체적으로 건보법 제108조2 보험재정에 대한 정부지원을 '보험재정에 대한 정부부담'으로 명확히 하고, 전전년도 보험료 수입액 17% 해당액을 국고 지원하도록 하며 증진기금에서 전년도 보험료 수입액 3% 금액을 지원하도록 법을 개정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 DUR(의약품안전사용서비스)에 마약류 패취제 사용기간을 반영해 지난 5일부터 적용되고 있는 것으로 나타났다. 기존 사용기간이 반영 안 돼 초과사용 수진자가 발생한다는 국정감사 지적에 바로 시정조치한 것으로 풀이된다. 8일 업계에 따르면 심평원은 마약류 패취제 사용기간 반영, 트라마돌 수진자별 정보 제공, 마약류 의약품 처방·조제 사유입력 등 DUR 변경내용을 최근 요양기관에 안내했다. 먼저 지난 5일부터 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되고 있다. '1일 투약량' 또는 '총투여일수'에 사용기간(3~7일)도 명시한 것이다. 다만, 1회 투약량에 소수점 기입해 총 투여일수에 사용기간이 반영된 경우 총투여일수가 적용된다. 이는 사용기간을 확인해 오남용되지 않기 위한 조치이다. 이에따라 사용기간을 초과한 중복 처방 시 경고창이 뜨게 된다. 지난 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되지 않아 초과 사용 수진자가 늘고 있다고 지적한 바 있다. 서영석 의원실에 따르면 심평원이 제출한 '마약류 패취제 초과사용 현황' 자료에서 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다. 같은 기간 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과해 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다. 경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다. 서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유가 심평원의 DUR 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적했다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 돼 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다. 이같은 지적이 나오자 바로 심평원이 DUR 기술 보완에 나선 것으로 풀이된다. 심평원은 이와함께 트라마볼 수진자별 정보를 오는 12일부터 제공하기로 했다. 트라마돌 처방시 수진자별 실시간 일단위 총 투여횟수, 총량 정보를 제공한다는 방침이다. 여기에는 타 기관 정보도 포함된다. 만약 트라마돌 주사제 중복처방 시 수진자가 당일 타기관에서 투약한 내역이 경고창으로 뜨게 된다. 아울러 심평원은 이달 4일부터 12월 31일까지 용량·투여 기간주의 마약류(37성분) 초과 처방·조제시 사유를 기재하는 부분을 시범운영할 계획이다. 이를 통해 내년부터는 정식 도입할 방침이다. 심평원 관계자는 "의약품의 정확한 동일성분 중복점검을 통해 오남용을 예방하고자 이같은 DUR 변경사항을 도입하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 상급종합병원 구조 전환 시범사업을 추진하고 있는 가운데 중증 천식 환자가 적절한 치료를 받지 못할 수 있다는 문제가 제기됐다. 천식의 예후가 다양해 스펙트럼이 넓음에도 평가 규정에서 경증과 중증을 명확하게 구분하지 않는 환경이 개선되어야 한다는 지적이다. 정부는 상급종합병원이 치료 난이도가 높고 생명이 위중한 환자를 전문적으로 진료할 수 있도록 유도하기 위해 상급종합병원의 일반병상은 최대 15%까지 줄이고, 중환자 비율을 50% 이상으로 늘리는 구조 전환 시범사업을 추진 중이다. 상급종합병원을 중증 진료 중심으로 재편하는 구조 전환 지원사업에 전체 상급종합병원(47곳)의 75%인 35곳이 신청한 것으로 확인됐다. 대한천식알레르기학회의 고민도 여기서부터 시작한다. 보건복지부가 지난 2023년 말에 고시한 상급종합병원 지정 및 평가 규정에 따르면 모든 천식은 중증, 경증 구분없이 일반진료 질병군으로 구분되고 있다. 국내에서 천식은 가장 흔한 만성기 호흡기 질환으로 알려져 경증질환이라는 인식이 있지만 유병률이 증가하면서 중증도에 따라 응급실을 찾고 사망하는 환자가 발생할 정도로 질환의 심각도가 다르다. 특히 중증 천식 환자들은 지속적인 악화와 폐기능 감소를 겪는 등 증상 조절이 어렵고, 심할 때는 발작적인 호흡곤란으로 인해 응급실 내원과 입원이 필요할 정도로 일상생활에 어려움을 겪는다. 하지만 현행 분류체계에서 시범사업이 시행되면 일반진료 질병군으로 분류된 중증 천식 환자들이 상급종합병원에서 적절한 치료를 받지 못하는 환경에 놓일 우려가 있는 것이다. 기존에도 천식알레르기학회는 천식 환자의 중증도가 다양하게 나타남에도 경증과 중증이 명확히 구분되지 않는 것에 대해 문제를 지속적으로 제기해왔다. 가령 당뇨의 경우 합병증 등이 반영돼 코드가 세분화 되어 있지만 천식의 경우 질환의 스펙트럼이 코드에 충분히 반영되지 못한 상태다. 천식알레르기학회 A 임원은 "천식의 유병률은 일반인구의 4~5% 정도로 빈도수가 많은 질환이지만 모든 환자가 경증인 것은 아니다. 질환을 보다 세분화해 1, 2차 병원에서 보는 질환과 3, 4차 병원에서 진료하는 의료전달체계에 초점을 맞추는 것이 합리적이라고 본다"고 말했다. "스펙트럼 다양한 천식, 의료전달체계에 맞춰 구분돼야" 이미 대한천식알레르기학회가 발간한 한국 천식진료지침 등을 기준으로 중증 천식을 구분하는 진료지침도 발간되어 있는 상태다. 지침은 치료에 반응하지 않거나 지속적인 증상 악화 등 중증 천식의 징후가 있으면 상급 의료기관으로 전원하도록 권고하고 있다. 천식알레르기학회 관계자는 "천식은 여러 단계가 있고 어떤 약을 쓰는지 또 그 약으로 천식의 증상이 조절되는지로 중증도를 결정한다"며 "이외에 폐기능이 80% 이상 회복이 안 되는 경우와 평상시에 괜찮다가도 최근 1년 급격하게 나빠지는 급성 악화의 횟수에 따라 중증도를 결정한다"고 설명했다. 또 최근 건강보험급여가 적용되거나 새롭게 허가받은 생물학제제가 지속적으로 등장하면서 중증 천식 환자에서 아토피나 호산구성 염증 등을 정확히 평가해 적절한 생물학제제를 선택하는 것이 점차 중요해 지고 있다. 실제 지난해 11월부터 중증 호산구 천식 치료제인 누칼라(메폴리주맙), 싱케어(레슬리주맙) 등이 급여에 등재된 바 있다. A 임원은 "생물학적제제의 경우 천식이 조절되고 경구 스테로이드를 끊거나 줄일 수 있다는 게 입증됐지만 전문가의 견해가 필요하고 비용적 부담도 있어 상급종합병원에서 치료받는다"며 "흡입스테로이드 역시 단독 투여는 1, 2차 병원에서 부담이 없지만 복합흡입제는 처방과 관리를 부담스러워하기 때문에 상급종합병원의 역할이 필요하다"라고 강조했다. 결론적으로 천식이 질환 특성상 단계별로 치료 접근이 다른 만큼 의료전달체계에 맞춰 경증과 중증을 구분할 필요가 있다는 의미다. 이를 통해 상급종합병원 구조 전환 시범사업 시 경증은 1, 2차 병원에서 진료하고 중증은 전원해 3, 4차 병원에서 관리하는 접근이 필요하다고 의견을 제시했다. 학회 관계자는 "복지부가 사업 진행 시 상급종합병원 지정 기준이 되는 환자 분류 기준에 질병 자체의 특성뿐만 아니라 환자 상태와 난이도 등이 반영될 수 있도록 재분류를 추진한다고 명시했다"며 "중증 천식 환자들 또한 상급종합병원에서 치료받을 수 있는 환자군으로 분류할 수 있도록 사전 고려가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'와 로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 '오크레부스'가 약제급여평가위원회 통과를 위해 조건이 붙었다. 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다. 반면 화이자의 급성골수성백혈병치료제 '마일로탁'은 비급여 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주와 옴보프리필드펜주(미리키주맙)는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙)'도 같은 결과가 나왔다. 반면에 화이자의 급성골수성백혈병 치료제 '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)'는 비급여 판정을 내렸다. 기대를 모았던 중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 사용범위 확대 건은 이번 약평위 안건에 오르지는 못했다. 재정분담 심사와 관련해 조금 더 시간이 필요한 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "(아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 관련) 이번 약평위 안건에 오르지는 못 했으나, 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여 논의가 속도를 내고 있다. 심평원이 이미 급여기준을 마련한 상황에서 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회를 통과할지 주목된다. 6일 업계에 따르면 시빈코의 화이자, 올루미언트의 릴리 등 중증 아토피피부염 치료제 제약사들이 최근 심평원에 재정영향분석서를 제출했다. 이번 재정영향분석서는 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 제도에 따른 것이다. 정부는 사용범위 확대에 따라 예상 추가 청구액이 15억원 미만이면 약가인하를 배제하고, 15억원 이상 100억원 미만이면 사전약가인하 절차를 진행한다. 이때 제약사는 자진인하 방안을 담은 재정영향분석서를 심평원에 제출하게 된다. 심평원은 지난달 중순 각 제약사에 재정영향분석서 제출을 요청했고, 이달초 제약사들이 속속 자료를 제출하고 있는 것으로 알려졌다. 중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 문제는 지난달 열린 국정감사에서도 이슈가 된 만큼 보건당국도 서두르는 분위기다. 심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했고, 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준도 마련한 상황이다. 남은 건 사용범위 확대에 따른 재정영향을 최소화하는 것인데, 제약사들의 자진인하율이 핵심이다. 이번에 제약사들이 자진인하 방안을 제출한 만큼 심평원 약제급여평가위원회에서 최종 결정이 이뤄질 전망이다. 약평위는 7일 2024년 11차 회의가 예정돼 있는데, 중증 아토피피부염 교차투여가 안건으로 상정될지 주목된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종적으로 급여 확대가 결정된다. 한편, 중증 아토피피부염 치료제는 2020년 1월 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 속속 급여 등재되고 있다. 이어 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정이 등재됐고, 올해 5월에는 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 급여등재됐다. 이에 환자들의 약제 선택권이 크게 확대됐지만, 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여는 급여 및 산정특례가 인정되지 않아 아쉬움으로 남았다. 이로 인해 현장에서는 고가 치료제를 먼저 사용해 효과가 불분명해도 일차 약제를 계속 투여하는 문제도 발생하고 있다. 이에 의료계에서는 지속적으로 교차 투여 허용을 요구하고 있다.