병·의원이나 약국 등 요양기관에서 시설과 인력 등의 현황 미신고시 과태료를 부과하는 규정을 삭제해야 한다는 법안에 보건당국도 수용 입장을 밝혔다.이 같은 사실은 더불어민주당 기동민 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.28일 검토보고서를 보면, 기 의원은 신고의무 위반에 따라 부적정하게 요양급여비를 지급받은 경우 현행법상의 처벌 규정 없이도 부당이득금 환수, 행정처분(업무정지 또는 과징금) 등으로 이미 관리되고 있다며 요양기관 현황 미신고·거짓신고에 대한 과태료 부과 규정을 삭제해야 한다는 내용의 법안을 대표 발의했다.지난 2016년 1월부터 보건의료자원 신고와 관련한 중복절차 해소를 위해 5개 시행규칙이 시행되면서 요양기관의 시설과 인력, 장비 등의 13개 신고절차가 하나로 일원화된 상태다.이에 대해 복지부는 "요양기관 현황 신고 의무 위반 시 과태료를 부과하도록 규정하고 있으나 사실상 과태료 부과가 곤란해 규정의 실효성이 낮다"며 "요양기관의 신고 의무 위반과 관련해 부적정하게 요양급여비용이 지급된 경우에는 부당이득금 환수 또는 행정처분 등으로 규제하고 있어 개정안의 과태료 규정 삭제는 타당하다"고 수용 입장을 밝혔다.박 수석전문위원 역시 "보건의료자원 신고절차 일원화에 따라 현행 법체계상 대부분의 신고는 지자체로 일원화됐다"며 "요양기관이 지자체에 제출한 신고서와 지자체가 요양기관에 발부한 증명서를 심평원이 통보받아 현황을 파악하고 있다"고 중복규제라는 점을 인정했다.의료법에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업하려는 경우 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 하고, 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과받게 된다.또한 의료기관 휴·폐업에 관한 사항은 국민건강보험법상 요양기관 현황 신고 내용의 일부에 해당하므로, 의료기관 개설자는 휴·폐업 신고 의무를 위반할 경우 국민건강보험법에 따른 과태료 부과 대상에도 속하게 된다.박 수석전문위원은 "보건의료자원 관련 13건의 신고에 대해 국민건강보험법, 의료법, 약사법에 각각 처벌규정이 존재하면서 중복 규제 문제가 발생하고 있다"며 "이를 해소하기 위한 개정안의 입법 취지는 타당한 것으로 보인다"고 했다.

정부가 내년 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 예산을 25억원 규모로 편성하고 제약산업 육성지원에는 126억원을 투입하기로 했다.보건복지부는 '사람 중심의 포용적 복지국가 구현을 위한 2019년 예산(안)'을 총 72조3758억원 편성했다. 올해 예산보다 14.6% 늘어난 수준이다.◆미래성장 동력 = 바이오헬스산업을 성장 동력으로 육성하고, 미래의료 기반 마련을 위해 연구 개발에 집중 투자하기로 했다. 바이오헬스 비즈니스 생태계 조성에도 나선다. 정부는 기술발굴과 중개, 지식재산과 제품화 컨설팅 등 우수 R&D 성과물의 보건의료 기술 사업화 촉진을 통해 혁신적 보건산업 기업이 창업해 성장할 수 있는 환경을 조성하기로 했다. 예산은 현 50억원 규모에서 99억원으로 늘렸다.제약산업 육성·지원 예산도 편성됐다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 첨단복합단지 인프라를 활용, 제약관련 혁신창업 기업 지원을 위해 현 98억원의 예산을 늘려 126억원으로 배정했다.또한 의과대학(원) 3개소를 지정해 교육 프로그램 개발·운영과 수련전공의(2~4년차) 연구비를 10명에게 연 2000만원 지원하기로 했다. 연구역량이 우수한 병원의 임상경험과 인프라를 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실 구축도 지원한다. 지원은 총 5개소이며 개소당 8억원이 투입된다.환자중심 의료기술 최적화 연구사업을 지원하기 위해 의료현장에서 사용 중인 의료기술 간 비교·평가, 임상근거 창출 등 공익적 임상연구를 지원(8년간 1840억원)해 환자에게 최적의 의료기술을 제공하기로 했다.인공지능 신약개발 플랫폼 구축도 지원한다. 복지부는 글로벌 신약개발을 위한 인공지능 활용신약개발 기반 구축 사업 반영에 신규 25억원을 편성했다. 또한 스마트 임상 플랫폼 기반을 구축하기 위해 임상시험 효율화와 이상반응 신속 감지를 위한 첨단 융복합 임상시험 기술개발을 추진하기로 하고 신규 28억원을 배정했다.◆공공의료 확충 = 의료서비스의 지역간 격차를 해소하고 권역별 외상센터, 지역거점병원 등 공적 의료영역 지원을 확대하기로 했다. 의료·분만 취약지 지원을 위해 분만산부인과 18개소를 19개소로 늘리고 소아청소년과를 6개소에서 7개소로 늘려 분만취약지 의료지원 강화하기로 했다.취약지 등 전문의료인력 양성을 위해 지역 간 의료격차 해소, 취약지에 우수인력을 안정적으로 배치하기 위해 국립공공보건의료대학(원)을 설치하고 공중보건장학제도를 실시하기로 했다.아울러 권역외상센터 의료진 처우개선 등을 위해 의료인력 217명 증원(564→781명)하고 권역외상센터 평가 인센티브 25억원을 반영한다.또 암생존자통합지지센터를 6개소에서 11개소로 늘리고, 소아청소년암생존자통합지지 시범사업을 신규로 2개소 신설한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화, 중앙감염병전문병원 구축을 통해 향상된 공공의료 서비스를 제공하기로 했다.지역거점병원 공공성강화를 위해 낙후된 지방의료원, 적십자병원의 환경개선(지방의료원 493→906억원, 적십자병원 26→70억원) 등으로 양질의 필수의료서비스 제공한다.◆질병관리 강화 = 국가예방접종 안정적 지원, 감염병 대응과 미세먼지 등 국민 건강에 밀접한 위해요소를 사전 차단하고 예방을 강화하기로 했다. 출생아수 감소 반영하되, 백신 비축과 국가주도 총량구매(10억원), 시행비 인상(어린이 1.1%, 성인 15.3%) 등으로 사업 안정화를 도모하기로 했다.희귀질환자 지원사업도 있다. 정부는 희귀질환 전문기관 지정·운영(중앙·권역별 7개소)하고, 저소득층 희귀질환자 의료비 지원사업 대상질환을 확대 추진하기로 했다. 또 감염병 발생과 전파 위험요인의 다양·복잡화 경향으로 다부처·다분야 대응을 위한 위해정보 위기분석시스템을 구축한다.

요양기관의 항암제 허가초과 사용이 쉬워질 전망이다.보건복지부는 29일 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙일부 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다.국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안에는 요양기관의 항암제 허초 사용 승인에 대한 내용이 담겼는데, 복지부는 중증환자(암환자)의 치료접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원 중증질환심의위원회 외에도 관련 단체의 전문위원회에서 심의할 수 있도록 했다.복지부는 "중증환자에 대한 약제의 허용범위 외 처방& 8231;투여에 대해 심평원장의 사후승인이 가능해지면서 관련 문구를 함께 개정했다"며 "심의기관에 관련 단체의 전문위원회를 포함하기로 했다"고 이유를 밝혔다.이 밖에 외국인의 건강보험 지역가입에 필요한 최소 체류 기간을 3개월에서 6개월로 연장하는 등 지난 6월 7일 발표한 외국인 및 재외국민 건강보험제도 개선방안에 따른 하위법령 개정 사항과 건강검진 대상을 20∼30대 건강보험 피부양자와 세대원인 지역가입자까지 확대하고, 저소득 미성년자의 보험료 납부 부담을 완화하는 개정안도 담겼다.◆국민건강보험법 시행령 개정안= 20~30대 직장가입자 및 세대주인 지역가입자는 건강검진대상에 포함돼 정기적인 건강검진을 받고 있으나, 피부양자 및 세대원인 지역가입자는 건강검진대상에서 제외돼 형평성 저해, 청년세대 만성질환 조기발병에 따른 제도 개선 필요하다는 문제가 제기돼 왔다.이에 아르바이트 등으로 적은 소득(연소득 100만원 이하)이 있는 미성년자도 납부의무를 면제해 여 부담 완화하기로 했다.내국인과 동일한 보험료 부과기준을 적용하는 체류 자격을 현행 방문동거(F-1), 거주(F-2), 영주(F-5), 결혼이민(F-6)을 영주(F-5), 결혼이민(F-6)으로 한정한다.◆국민건강보험법 시행규칙 개정안=연체금 징수 예외 사유에 국민연금법 시행령과 동일하게 '화재 등 재해 발생으로 인해 체납한 경우'를 명시하고, 외국인 지역 가입 시 최소 체류기간을 3개월에서 6개월로 변경한다.건보공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에 체납액 조회 및 납부확인에 관한 업무 추가하는 안과 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격에 '기타(G-1) 난민법에 따라 인도적 체류 허가를 받은 사람'을 신설한다.◆국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안= 조혈모세포이식 외에도 고가의 치료비용이 소요되는 요양급여의 세부 사항은 별도로 정해 고시할 수 있도록 근거 마련했다.치료재료의 요양급여 결정 시 독립적 검토 이외에 이의신청제도 도입 등 재평가 절차 마련하고, 긴급도입의료기기 등 허가 면제제품 긴급 급여적용 및 신속도입을 위해 보건복지부장관이 직권으로 요양급여를 결정하게 된다.

저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2553개로 집계됐다.건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2130개, 주사제 423개 등 총 2553개 조합으로, DUR 점검은 10월 1일부터 진행된다.이번 목록은 지난 7월 20일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다.27일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 대웅바이오 렉사스타 5-10mg과 5-20mg 조합을 포함해 고려제약 프레가린캡슐 50-150mg과 50-300mg, 명문제약 명문미르타오디정 15-30mg, 경보제약 뉴로도네정 5-10mg, 다산제약 리토아틴정 10-20mg, 대화제약 바라티스구강용해필름 0.5-1mg, 진양제약 솔리페나정 5-10mg, 현대약품 페미로살정 5-10mg 조합 등이 해당한다.주사제에서는 휴온스 케라탐주 5-10ml 조합과 중헌제약 중헌세포탁심나트륨주 1-2g 조합이 저고함량 신설로 배수 처방 시 삭감된다.

내달부터 위·십이지장궤양 치료제 비스무트(Bismuth)에 대해 헬리코박터 파일로리 감염이 확인된 일정 요건의 환자 제균요법에 보험급여를 받을 수 있다.당뇨병용제와 고지혈증 치료제 복합경구제 고시가 신설되면서 제미로우정과 리피토엠서방정 등 개별 급여기준고시는 삭제된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정'을 오늘(27일) 공고하고 기준 적용을 예고했다.먼저 급여기준이 신설되는 항목은 요오드 조영제로, 비혈관성조영촬영 투여 시 인정되고 있는 텔레브릭스주사제의 생산중단 관련, 국내외 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 전체 요오드 조영제 성분에 대해 허가범위 초과 비혈관성 조영 촬영 투여 시 요양급여를 인정하기로 했다. 또한 각 요오드 조영제 개별고시를 삭제하고 일반원칙을 신설해 일원화 한다.대상 약제 성분은 ioxitalamic acid, ioxaglic acid, iohexol, iobitridol, iomeprol, iopamidol, iopromide, ioversol, iodixanol이다.이로 인해 비지파크주 등 이오딕사놀(iodixanol) 제제와 텔레브릭스30메글루민주 등 이옥시탈라민산(Ioxitalamic acid)의 급여기준은 삭제된다.비스무트 성분 경구제가 포함된 요법이 헬리코박터 파일로리균 제균요법으로서 임상적 유용성이 고려돼 관련 약제고시 급여범위로 확대된다. 해당 제품은 데놀정이다.당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 개별고시들이 통합되고 새로 급여등재 예정인 약제 급여기준이 새롭게 추가된다. 복지부는 '메트포르민+로수바스타틴'(Metformin + Rosuvastatin)' 복합경구제를 새롭게 등재하면서 개별적으로 고시된 급여기준을 통합했다.이로 인해 제미로우정 등인 '제미글립틴+로수바스타틴'(Gemigliptin + Rosuvastatin) 복합제와 리피토엠서방정 등 '메트포르민+아토르바스타틴'(Metformin + Atorvastatin) 복합제의 개별 급여기준이 내달부터 삭제된다.리팜핀정 등 리팜피신(Rifampicin) 경구제 급여기준이 신설된다. 정부는 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고한 결과 허가범위를 초과해 메티실린 저항성 포도알균(MRSA 또는 MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염(인공판막 심내막염 등)에 적절한 타 항생제와 병용할 때 급여를 인정하기로 했다.이 밖에 등재 예정인 판상 건선 치료제 트렘피어프리필드시린지주 등 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제와 성인유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상 치료제인 피라지르프리필드시린지주 등 이카티반트 아세테이트(Icatabant aceteat) 주사제에 대해 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 급여기준도 설정됐다.

한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염)와 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙)의 급여기준이 신설된다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회에 들어갔다.이견이 없으면 내달 1일부터 신설 급여기준이 적용돼 심벤다는 비호지킨림종에 리툭시맙 병용요법과 만성림프구성백혈병 단독요법에, 엑스지바는 골거대세포종과 유방암 및 전립선암 골전이 치료에서 급여 적용을 받을 수 있다.27일 공고 개정안을 살펴보면 심평원은 '이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙 병용요법'에 허가된 심벤다에 대한 급여적정성을 논의했다.심벤다와 리툭시맙 병용요법과 관련, NCCN 가이드라인에서는 소포성림프종(grade 1-2) 1차요법에서 병용요법을 'category 2A'로 권고하고 있고, 허가 임상인 3상 연구 결과 병용요법 투여군에서 대조군(리툭시맙+시클로포스파미드+빈크리스틴+프레드니손)보다 무진행생존기간이 통계적으로 유의하게(69.5개월 vs. 31.2개월) 연장된 것으로 확인됐다.심평원은 "병용요법에서 혈액학적 독성, 탈모 등의 부작용이 적게 나타난 점 등을 고려했을 때 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여로 인정하면서, 임상문헌에 따라 우텨기간을 6주로 제한하기로 했다.심벤다의 또 다른 허가사항인 '만성 림프구성 백혈병(CLL) 1차 단독요법'에 대해서도 투여기간을 최대 6주로 급여를 인정하기로 했다.심평원은 "NCCN 가이드라인에서 심벤다를 염색체 del(17p) 결손 및 TP53 변이가 없는 65세 이상이거나 뚜렷한 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에게 투여 단계 1차에 'category 2A'로 권고하고 있다"며 "ESMO 가이드라인에서는 감염력이 있는 고령의 만성 림프구성 백혈병 환자로 '플루다라빈+시클로포스파미드+리툭시맙' 투여가 부적절한 환자에게 단독요법이 권장되고 있다"고 판단했다.골거대세포종 환자 또한 1차 이상 투여단계부터 엑스지바를 사용할 경우 급여를 인정받을 수 있게 됐다.심평원이 성인 및 골성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 대한 엑스지바 급여적정성을 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 'category 2A'로 권고하면서 대체약제가 없고, 2상 임상시험 결과 반응률이 72-88%(RECIST 25-35%)로 보여 급여를 인정하기로 했다.엑스지바는 골거대세포종 뿐 아니라 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에게도 급여로 투여 가능하다.다만 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우라는 투여조건이 따른다.뼈 스캔만으로 이상 소견이 확인된 경우와 이전에 조메타주 등을 투약하고 있는 환자는 엑스지바로 변경해도 급여 인정이 불가하다.

건강보험 심사 기준 개선을 위한 준비가 착착 진행 중이다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 달 27일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 6개 보건의료단체와 '심사기준 개선협의체' 제1차 회의를 가진데 이어 최근 심사과정 및 지연에 대한 현황조사에 들어갔다.심평원은 보건의료단체에 오는 31일까지 심사과정 전반에 걸친 개선 필요사항과 심사결정 지연에 관한 사항 등에 대한 자료 회신을 요청했다.심사 과정의 경우 ▲급여기준 범위이내 청구나 심사조정이 된 사례 ▲심사 과정에서 일관성이 부족한 사례 ▲불필요한 자료를 요구한 사례 등이 해당되며 건강보험이 우선 조사 대상이다.의료급여와 자동차 보험 내용 기재가 필요한 경우, 보험 구분에 표시 후 내용 기재 가능하다. 최근 청구사례를 중심으로 작성하되 기간은 제한이 없다.심사 결정 지연 현황은 올해 1월부터 6월까지 건강보험 청구분에 한하며, 심사결정에 소요되는 기간을 조사하기 위한 항목이다. 심평원은 접수일부터 15일 이내 자료회신을 진행해야 한다.요양기관들은 1월부터 6월까지 입원과 외래 청구건수 중에 15일 이내 1차 심사결과가 통보된 현황을 비롯, 심사결정이 지연된 경우 지연사유와 소요기간을 함께 적어 회신하면 된다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)를 손질해 환자 접근성을 향상 시켜야 한다는 총론은 모두가 공감한다. 하지만 구체적인 개선방안을 담은 각론에서는 찬반 논쟁이 뜨겁다. 모든 키를 쥐고 있는 정부를 쳐다보는 눈이 여러개지만, 정부는 한정된 재정과 불확실성(Risk) 때문에 시원한 답을 내놓지 못하고 있다.하지만, 이제는 매번 반복되는 쟁점에 대한 개선방안을 마련해야 할 시점이다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 RSA가 1주기(cycle)를 돌았다. 머크의 '얼비툭스'는 지난 5월 RSA 재계약에 성공했고, 아스텔라스의 '엑스탄디'는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 RSA 재평가 관문을 넘었다. 2주기에 들어온 RSA는 신규진입 약제 뿐 아니라 재평가라는 과제가 있기 때문이다.위험분담제 도입 5년, 평가와 개선방안을 주제로 24일 국회토론회가 열렸다.더불어민주당 윤일규 의원은 24일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 평가와 개선방안'을 주제로 토론회를 열었다. 이날 토론회는 좌장을 맡은 강진형 서울성모병원 종양내과 교수의 진행 솜씨가 좌중을 압도했다. 토론에 참석한 패널들은 미리 준비한 원고를 읽던 기존의 토론회 방식에서 벗어나, 강 교수가 던진 질문에 대한 답을 해야 했다.강 교수는 심평원 위험분담제 소위원회 위원이다. 그래서인지 RSA 개선방안을 둔 그의 질문은 날카로웠다. 자유발언 형태로 진행된 토론회에는 주제발표 발제자로 참석한 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수도 자유롭게 참여했다.이날 강 교수가 던진 질문은 4가지다. 주제발표에서 김 교수와 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수가 제안한 RSA 개선방안이 중심이었다.◆항암제, 희귀질환치료제 이외 대상질환까지 RSA 확대해야 할까?RSA는 우리나라의 선별급여등재(positive system)에서 고가신약 중 치료효과 입증이 어려운 경우 보험 적용에 어려움이 있다는 이유로 도입됐다. 선별급여등재 방식을 훼손하지 않으면서도, 환자 접근성을 향상시키기 위해 어쩔 수 없이 도입된 제도라는 얘기다.이 때문에 적용 대상도 제한적이다. RSA는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우를 대상으로 한다. 하지만 RSA가 환자 접근성 향상 뿐 아니라 보험재정 부담을 낮추는 등의 성과를 냈다는 평가가 지배적이고, 어느 정도 실효성이 확인된 만큼 RSA 적용 대상을 확대하고 제한 조건을 완화해야 한다는 의견이 나오고 있는 상황이다.이 같은 논쟁에 대해선 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 시원하지는 않지만, 해갈할 수 있을 정도의 정부 입장을 밝혔다.곽 과장은 "관련 규정상 '나' 조항으로 위원회에서 개별적으로 (대상약제를) 평가할 수 있는 근거가 있다"고 했다. 하지만 구체적인 기준이 없어 활용된 적은 없다. 현재 심평원에서 기준 마련을 위한 실무 검토를 진행 중이다.곽 과장은 "기준을 만들어서 공개하면 제약업계에서 예측가능성을 가질 것으로 기대한다"며 "환자들이 암, 희귀질환에 못지 않은 질환을 갖고 있다면 접근성이 보장돼야 한다고 보인다. RSA를 극히 제한적으로 운영해야 한다는 원칙은 유지하면서, 예외적인 상황에 대한 방안을 찾아야 할 것 같다"고 밝혔다. 다만 제약업계가 요구하는 만성질환 등으로까지 RSA를 확대하는 일은 없을 것이라고 못을 박았다.(왼쪽부터) 이종혁 교수, 장우순 상무, 백민환 회장장우순 한국제약바이오협회 상무는 RSA 대상의 '희귀질환치료제'를 '중증질환치료제' 등으로 바꿔달라고 요청했다. 현재 치료제로 제한되면서 범주에 들어가지 못하는 희귀약제가 있다는 것인 이유다.반면 강아라 건강사회를위한약사회 정책부장은 대상약제 확대를 반대했다. RSA 2주기에 들어가면서 핵심인 재평가에 대한 논의를 제대로 하지 않은 상황에서 진입 약제에 대한 규제만 완화해서는 안된다는 입장이다.RSA 약제의 불투명한 약가 부분을 지적하면서, 강 정책부장은 "비밀약가, 비밀계약으로 약가제도의 투명성이 현저히 약화됐다"며 "약제 평가가 이뤄지는 심평원 약평위의 회의 속기록이나 건강보험공단 약가협상의 결과를 공개해 외부 모니터링이 작동할 수 있도록 해야 한다"고 새로운 제안을 했다.◆선등재 약제의 독점권 Vs 후발약제 진입 완화RSA가 체결돼 있는 약제와 대체관계에 있는 신약은 RSA 대상에서 제외된다. 후발약제의 진입장벽이 여기서 나오는 말이다. 이미 RSA로 들어온 약제들 또한 적응증이 추가될 경우 급여기준을 확대하기까지 어려움이 따르고 있다는게 토론회 발제자들의 주장이기도 하다.RSA 선등재 약제의 독점권에 대한 주제는 김 교수가 적극적으로 참여했다. 좌장인 강 교수까지 침묵을 깨고 의사로서의 소견을 밝히며 시민단체 측에 "학회에 참석해 같이 공부했으면 한다. 우리도 학회 1년 정도 참석하지 않으면 파악할 수 없을 정도로 새로운 약제들이 쏟아진다"고 후발약제의 진입 완화 주장을 거들었다.김 교수는 "다발골수종 환자 2, 3차 치료제로 레블리미드가 쓰인다. 1차에서 쓰면 급여를 받지 못한다. 2006년에 급여로 들어온 보테조닙(벨케이드)이 있기 때문"이라며 "보테조닙도 좋은 약이지만 부작용이 있다. 좋은 약이 들어왔는데 1차로 같이 써도 되지 않느냐"고 했다.좌장인 강 교수는 조금 더 나아가 치료약제 선택에 있어 의사의 자율권을 인정해 달라고 했다.강 교수는 "다발성골수종 환자는 폐렴, 신장기능저하 등 수만가지 양상이 다 나타나 약제비가 늘어날 수 밖에 없다"며 "요즘 새로운 약제가 많이 개발되는데 쓰질 못한다. 환자가 자신, 부모, 친척이라고 생각해보길 바란다. 일반적인 레귤레이션(규정)을 만들지 말라는 얘기가 아니라 의사에게 자율권을 달라는 것"이라고 했다.(왼쪽부터) 최은택 국장, 강아라 정책부장, 김기현 교수, 강진형 교수, 윤일규 의원만약 의사에 대한 신뢰성이 문제라면, 사용하는 모든 약제를 신고하고 의사 또한 제한하는 방안이 있다고도 했다.하지만 강 정책부장은 "한국은 선별급여등재라는 확실한 방안이 있다. RSA만 환자 접근성을 향상한다는데 동의하기 어렵다"고 했고, 최은택 히트뉴스 국장 또한 "후발약제가 진입하면 선발약제의 RSA가 자동종료된다. 예외를 최소화 하기 위해 만든 제도였는데 예측한 대로 되지 않았다"며 후발약제 RSA 적용에 대해선 회의적인 시각을 보였다.이에 곽 과장은 '죄수의 딜레마'라는 표현을 썼다. RSA는 정부가 아닌 글로벌제약회사가 요청한 제도인데, 돌고 돌다가 결국 약가 불투명이라는 논쟁에 노출되면서 정부 뿐 아니라 글로벌제약회사까지 어려움을 겪고 있다는 것이다.곽 과장은 "시민사회가 우려하는 부분을 충분히 인지하고 있다. 글로벌 영업전략의 이론에 포섭돼 환자 접근성 향상을 끌어내는게 맞는지, 우리 스스로 끌어낼 수 있는 능력이 있는지에 대한 퀘스천 마크가 나올 수 밖에 없어 RSA를 선택했다"며 "재정중립을 지키면서 환자 접근성을 높이기 위한 방법을 고민하고 비교형량을 해서 타협점을 찾아야 할 때"라고 했다.◆RSA 급여범위 확대, 3제 옵션까지 급여 요청최근 개발되고 있는 병용요법 약제들이 다양할 뿐 아니라 RSA 약제들 또한 적응증이 지속적으로 추가되면서 급여범위 확대에 대한 목소리가 있어왔다.곽 과장은 현재는 RSA 약제의 추가적응증에 대한 급여를 인정해주고 있다며, 다만 기준 완화에 대해선 첫 급여등재 당시 엄격한 절차와 형평성이 맞는지 고민이 필요하다고 했다.하지만 김 교수는 "미국 만큼 약가를 내줄 자신이 없으면 기준완화에 대한 문제제기를 하면 안된다"며 "2, 3차 약제가 1차에 쓰일 수 있는 적응증을 얻어도 급여를 적용받지 못하는건 문제가 있다"고 지적했다. 좌장인 강 교수는 "기전이 같아도 임상에서는 사람마다 다르다. 책상에서 책으로 보면서 비슷한 기전이라고 하는데 (정부와) 대화가 필요할 것 같다"고 밝혔다.◆3년 이후 1년 간 재평가 과정, 사후평가 방안은?RSA 1주기를 끝내고 2주기에 들어서면서 사후평가, 사후관리 부분에 대한 대책 마련이 필요하다.그에 대한 방안으로 정부펀드로 진행되는 사후평가의 필요성이 언급됐는데, 곽 과장은 이미 사후평가와 관련한 연구용역이 발주된 상태라고 했다. 현재 이 연구는 국립암센터 김흥태 교수가 연구책임자를 맡아 진행하고 있으며, 하반기 결과물이 나온다.곽 과장은 "건강보험에서 (가입자) 대리로 약을 구입하는 입장인데, 불확실성이 점점 커지고 있어 힘들다"며 "가격은 말할 것도 없고, 효능 부분도 정확하지 않다. 제약회사가 제한적으로 제공하고 있는 자료를 통해 보기 때문에 불확실성이 높다"고 언급했다.따라서 사후평가 툴을 마련하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 단순하게 임상데이터를 활용해 단순 수치와 청구금액을 보는 것을 넘어서 RSA 약제 뿐 아니라 고가약까지 제대로 평가해 재평가, 재계약에 반영할 수 있도록 할 계획이라고 했다.강 정책부장은 사후평가를 통해 임상적 효과가 불분명한 약제에 대한 퇴출전략을 마련해야 한다고 요구했다. 한번 임상에서 사용된 건 사후에 낙제점 받아도 퇴출이 어려운 상황이라며, 강 정책부장은 "RSA 약제에 대해 사후평가에서 약가인하, 퇴출전략을 쓸 수 없다면 RSA 도입 취지를 살리고 있는건지 의심이 든다. 사후 조정이 어려우면 건보공단 협상력도 약해질 수 있는 만큼 RSA 약제를 투약하는 환자들에게 '일시적 급여'를 명확히 밝히고 동의서를 받아야 한다"고 주문했다.이번 토론회를 주최한 윤일규 의원은 토론회 시작부터 끝날때 까지 자리를 떠나지 않고 경청했다.윤 의원은 "토론회에서 나온 이야기를 법안으로 만들어 국민에게 돌려줘야 한다고 생각한다"며 "정부는 그동안 RSA를 통해 나온 논란을 왜 해결하지 못했는지, 처음부터 사후관리와 평가가 담보됐어야 했는데 안된 이유를 듣게 된 것 같다"고 평가했다.

명문제약의 '발사닌정 80mg'가 불순물 함유 발사르탄 제제에 추가되면서, 교환할 환자가 4048명인 것으로 집계됐다.이에 따라 약국은 4048명 중 고혈압약을 3차 교환하는 환자를 응대해야 하는 상황. 이 경우 요양급여 청구 방법과 세부작성 요령을 정부가 안내했다.건강보험심사평가원 의약품안전대책추진단은 23일 '발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성 요령 및 질의·응답' 등 4차 안내문을 공개했다.이번 안내에는 ▲발사르탄 성분 문제의약품을 재교환(2차교환) 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인되어 새로 처방받아 3차교환한 경우 ▲발사르탄 성분 문제의약품을 재교환(2차교환) 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 새로운 처방전 없이 약국에서 직접 3차교환한 경우 등에 대한 지침이 포함됐다.먼저 발사르탄 성분 함유 문제의약품을 재교환(2차교환) 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인돼 3차교환한 경우, 특정내역 MX999(기타내역)를 구분 기재해 청구해야 한다.새로운 처방 조제에 의한 3차교환 시 'V/발사르탄/3차교환'으로 기재하되, 새로운 처방전 없이 약국에서 다른 품목의 동일성분 의약품으로 대체조제로 3차교환하는 경우 'V/발사르탄/대체조제/3차교환'로 기재하면 된다. 발사르탄 성분 함유 문제의약품을 2차교환 했으나, 교환한 의약품이 문제의약품으로 다시 확인되어 새로운 처방전 없이 약국에서 직접 3차교환한 경우, 'V/발사르탄/대체조제/3차교환을 기재하고 조제구분코드 '1'을 기재해야 한다.처방조제 서식에 청구 시 처방전 발급기관기호 및 처방전발급번호는 생략 가능하며, 기재 시 약국에서 부여한 임시번호를 기재해야 한다.특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/대체조제/3차교환'을 기재하고, 조제내역의 '조제구분'란에 조제구분코드 '1'(대체)를 기재한다.